Інструкція: інформація для пацієнта

ЕНАНТОНЕ 3,75 мг/мл порошок і розчинник для суспензії для ін’єкцій з тривалим вивільненням для внутрішньом’язового або підшкірного застосування
Ацетат лейпрореліни
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам/дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЕНАНТОНЕ та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням ЕНАНТОНЕ
Як застосовувати ЕНАНТОНЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЕНАНТОНЕ
Вміст упаковки та інша інформація

Багато інформації, наведеної в цій інструкції, стосується як чоловіків, так і жінок та дітей.

Коли інформація стосується лише чоловіків, вона передується заголовком Інформація для чоловіків
Коли інформація стосується лише жінок, вона передується заголовком Інформація для жінок
Коли інформація стосується лише дітей, вона передується заголовком Інформація для дітей

1. Що таке ЕНАНТОНЕ та для чого його застосовують

ЕНАНТОНЕ — це лікарський засіб на основі ацетату лейпрореліну, що належить до групи аналогів гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ).
Застосування ЕНАНТОНЕ у чоловіків:
ЕНАНТОНЕ застосовується для лікування раку передміхурової залози (залози, що виробляє сім’яну рідину) та його поширення на інші органи (метастази).
Застосування ЕНАНТОНЕ у жінок:
ЕНАНТОНЕ застосовується для:

лікування захворювання, відомого як ендометріоз, тобто коли клітини, які зазвичай знаходяться лише в слизовій оболонці матки, присутні в інших частинах тіла (зазвичай у сусідніх органах поблизу матки);
лікування раку молочної залози у жінок, які наближаються до менопаузи, коли показане гормональне лікування;
лікування доброкісних утворень у матці, відомих як фіброми матки;
зменшення товщини слизової оболонки матки перед хірургічним втручанням.

Застосування ЕНАНТОНЕ у дітей:
ЕНАНТОНЕ — це синтетичний гормон, який може використовуватися для зниження рівня циркулюючого тестостерону та естрогенів у організмі. ЕНАНТОНЕ застосовується для лікування передчасного статевого дозрівання, що викликається виділенням певних гормонів гіпофізом (центральне передчасне статеве дозрівання) у дівчаток молодше 9 років та у хлопчиків молодше 10 років.
Зверніться до лікаря, якщо ви/дитина не почуваєтеся краще або почуваєтеся гірше.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж буде застосовано Енантоне

Лікар повинен точно діагностувати центральну передчасну статеву дозрілість.
Енантоне не буде застосовуватися Вам/дитині

Якщо Ви алергічні до лейпрореліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або до синтетичного гормону звільнення лютеїнізуючого гормону (GnRH) чи похідних GnRH.
Якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо у Вас є піхвові кровотечі невідомого походження.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж буде застосовано Енантоне.
На початковому етапі, після першого застосування препарату, може тимчасово погіршитися загальний стан. Проте ці симптоми зникають при продовженні лікування.
Зверніться до лікаря, якщо Ви/дитина маєте будь-яке з наступних захворювань:

будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмії), або якщо Ви приймаєте ліки від цих захворювань. Ризик порушень серцевого ритму може збільшуватися під час застосування Енантоне.

Повідомте лікареві, який буде уважно спостерігати за Вами/дитиною:

Якщо у Вас є жировий гепатоз.
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет.
Якщо Ви маєте захворювання серця.

Якщо Ви (або Ваша дитина) страждаєте від сильного або повторюваного головного болю, маєте проблеми зі зором або відчуваєте дзвін або свист у вухах, негайно зверніться до лікаря.
У зв’язку з лікуванням лейпрореліном повідомлялися про тяжкі шкірні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу (SJS/TEN). Припиніть лікування лейпрореліном і негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Інформація для чоловіків Повідомте лікареві:
- Якщо у Вас утруднене сечовипускання або Ви помітили кров у сечі.
- Якщо у Вас біль у спині.
- Якщо Ви відчуваєте слабкість у ногах.

Лікар може призначити аналізи крові та дослідження стану кісток і передміхурової залози.
Застосування ліків, таких як Енантоне (агоністи GnRH), які блокують вироблення тестостерону, може призводити до розрідження кісток (зниження кісткової маси — див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Інформація для жінок Повідомте лікареві:
- Якщо у Вас біль у спині.
- Якщо Ви фертильного віку (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
- Якщо у Вас є тяжкі міжциклові кровотечі та Ви страждаєте на ендометріоз або маткові м’язові вузли.

Застосування ліків, таких як Енантоне (агоністи GnRH), може призводити до розрідження кісток (зниження мінеральної щільності кісток). Тому тривалість лікування все ж повинна бути обмежена 6 місяцями (див. розділ 3 «Як застосовувати Енантоне»). Якщо лікування буде повторюватися, лікар призначить перевірки кісткової маси.
Діти та підлітки

Інформація для дітей Повідомте лікареві:
- Якщо вага дитини наближається до 20 кг. Лікар може вирішити провести аналізи крові для контролю рівнів гормонів у крові.
- Якщо дитина страждає на депресію. Повідомлялися випадки депресії, включаючи тяжкі, у пацієнтів, які приймають Енантоне (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
- Якщо після першого введення у дівчинки з’явилися піхвові кровотечі. Лікар може призначити відповідне лікування, якщо такі кровотечі продовжуються понад перший місяць лікування.
- Якщо у дитини є пухлина головного мозку. У дітей: у разі стерильного абсцесу в місці ін’єкції (переважно після внутрішньом’язового введення) лікар перевірить рівень гормонів, оскільки може виникнути знижений розсмоктування лейпрореліну з місця ін’єкції.

Якщо у дитини прогресує пухлина головного мозку, лікар вирішить, чи є застосування лейпрореліну доцільним.
Дівчатка з центральною передчасною статевою дозрілістю
Після першої ін’єкції можуть виникнути піхвові кровотечі (мазання) та виділення як ознака припинення вивільнення гормону. Піхвові кровотечі після першого/другого місяця лікування потребують обстеження.
Перед початком лікування необхідно провести обстеження для виключення вагітності.
Щільність кісток може знижуватися під час лікування центральної передчасної статевої дозрілості препаратом Енантоне. Проте після припинення лікування наступне зростання кісткової маси зберігається, і лікування, схоже, не впливає на пік зростання кісткової маси у пізньому підлітковому віці.
Часто спостерігалися стерильні абсцеси в місці ін’єкції, коли Енантоне застосовували в дозах, що перевищують рекомендовані, або вводили в м’яз. Тому лікар повинен вводити препарат під шкіру, наприклад, у черевну ділянку, сідницю або стегно.
Припинення лікування може призвести до зміщення росту хряща стегнової кістки. Можливою причиною може бути ослаблення ростової хрящової пластинки через знижену концентрацію жіночих статевих гормонів під час лікування.
Інші ліки та Енантоне
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Енантоне може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або може підвищувати ризик порушень серцевого ритму при застосуванні разом з деякими іншими препаратами (наприклад, метадоном (використовується для полегшення болю та у програмах детоксикації від наркотиків), моксифлоксацином (антибіотик), антипсихотиками (використовуються при тяжких психічних захворюваннях)).
Вагітність та годування грудьми
Не використовуйте Енантоне під час вагітності та годування грудьми (див. розділ 2 «Енантоне не буде застосовуватися Вам/дитині»).
Перед початком лікування, якщо Ви потенційно фертильні, лікар запропонує пройти ретельне обстеження для виключення вагітності (див. розділ 2 «Енантоне не буде застосовуватися Вам/дитині»). Під час лікування та до відновлення менструального циклу використовуйте не гормональні методи контрацепції (наприклад, презерватив та діафрагму).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Енантоне може впливати на здатність керувати транспортними засобами (включаючи велосипед) та працювати з механізмами.
Енантоне містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичних показань вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Енантоне

Енантоне повинен вводити лише лікар або медсестра. Вони також підготують лікарський засіб.
Інформація для чоловіків
Рекомендована доза становить 3,75 мг (весь вміст одноразового шприца) діючої речовини один раз на місяць протягом терміну, встановленого лікарем.
Інформація для жінок
Рекомендована доза становить 3,75 мг (весь вміст одноразового шприца) діючої речовини один раз на місяць протягом терміну, встановленого лікарем.
Тривалість лікування може варіюватися залежно від показань:

при ендометріозі — 6 місяців;
при маткових фібромах — 6 місяців;
для зменшення товщини слизової оболонки матки перед хірургічним втручанням — 1–3 місяці.

Інформація для дітей
Лікування дітей має проводитися під загальним контролем дитячого ендокринолога.
Дозування має бути індивідуально підібраним.
Рекомендована початкова доза залежить від маси тіла:
a) діти з масою тіла 20 кг або більше
Якщо лікар не призначив інакше, 1 мл Енантоне (3,75 мг ацетату лейпрореліну) один раз на місяць підшкірно, наприклад, у черевну ділянку, сідницю або стегно, однією ін'єкцією.
b) діти з масою тіла менше 20 кг
З урахуванням клінічної активності передчасного статевого дозрівання, у цих рідкісних випадках застосовують наступне:
Якщо лікар не призначив інакше, 0,5 мл Енантоне (1,88 мг ацетату лейпрореліну) один раз на місяць підшкірно, наприклад, у черевну ділянку, сідницю або стегно, однією ін'єкцією. Залишок суспензії має бути утилізований. Лікар контролюватиме приріст маси тіла дитини.
Залежно від активності передчасного статевого дозрівання, лікар може збільшити дозу у разі недостатньої супресії (наприклад, при вагінальному кровотечінні). Лікар визначатиме мінімальну ефективну дозу за допомогою аналізу крові.
Тривалість лікування залежить від клінічних симптомів на початку або під час лікування та визначається лікарем разом із законним опікуном і, за наявності, самою дитиною. Лікар регулярно визначатиме кістковий вік дитини.
У дівчаток із кістковим віком понад 12 років та хлопчиків із кістковим віком понад 13 років лікар розгляне можливість припинення лікування залежно від клінічного ефекту у дитини.
У дівчаток необхідно виключити вагітність перед початком лікування. Виникнення вагітності під час лікування загалом не можна виключити. У таких випадках, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.
Терапія є довготривалим індивідуально підібраним лікуванням. Будь ласка, узгодьте з лікарем, щоб Енантоне вводили найточніше можливо та з регулярними інтервалами.
Одноразове затримання ін'єкції на кілька днів (30 ± 2 дні) не впливає на результат терапії.
Якщо було введено більше Енантоне, ніж потрібно
Якщо Вам або дитині було введено більше Енантоне, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.
Лікар контролюватиме симптоми та призначить відповідне лікування.
Якщо було пропущено введення Енантоне
Не слід вводити подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Енантоне
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Нижче наведено побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення у різних групах пацієнтів:

Інформація для всіх пацієнтів Поширений (може впливати до 1 людини з 10)
депресія,
зміна настрою (при довготривалому застосуванні). Непоширений (може впливати до 1 людини з 100)
зміна настрою (при короткотривалому застосуванні). Дуже рідкісний (може впливати до 1 людини з 10 000)
інфаркт гіпофіза,
кровотеча з гіпофіза (залози, розташованої в основі голови) у пацієнтів із доброякісною пухлиною (аденомою) гіпофіза. Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
жировий гепатоз (стеатоз печінки),
неконтрольовані рухи тіла (судомний напад),
ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (підвищення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, що характеризується головним болем, подвійним зором та іншими порушеннями зору, а також дзвоном або шумом в одному або обох вухах),
червоні плоскі плями круглої форми або у вигляді мішені на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз),
почервоніння шкіри та сверблячий висип (токсичний висип),
шкірна реакція, що призводить до червоних крапок або плям на шкірі, які можуть нагадувати мішень із темно-червоним центром, оточеним світлішими червоними кільцями (множинна еритема),
пухирі на шкірі, які можуть бути різного розміру та містити рідину (бульозний дерматит).
Інформація для всіх дорослих пацієнтів Дуже поширений (може впливати більше ніж у 1 людини з 10)
приливи. Поширений (може впливати до 1 людини з 10)
біль у суглобах (артралгія),
набряк щиколоток (едема). Непоширений (може впливати до 1 людини з 100)
біль у м’язах (міалгія). Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
зниження рівня червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин та тромбоцитів (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія),
алергічні реакції, що включають висипання на шкірі, свербіж, кропив’янку, свистяче дихання, лихоманку та озноб,
метаболічний синдром (включає підвищення артеріального тиску, порушення рівня жирів і цукру в крові),
запалення легень, захворювання легень,
крихкість кісток (остеопороз).
Інформація для жінок Дуже поширений (може впливати більше ніж у 1 людини з 10)
головний біль (іноді тяжкий). Поширений (може впливати до 1 людини з 10)
запаморочення,
оніміння та поколювання (парестезія),
біль у грудях,
реакція у місці ін’єкції (наприклад, ущільнення, почервоніння, біль, абсцес, набряк, вузлики та загибель ділянки шкіри (некроз)). Непоширений (може впливати до 1 людини з 100)
аномальні результати тестів функції печінки (зазвичай тимчасові). Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
порушення функції печінки (печінкова дисфункція, включаючи жовтяницю).
Додаткові побічні ефекти для пацієнток із раком молочної залози або з іншою частотою порівняно з пацієнтками з ендометріозом або міомою Дуже поширений (може впливати більше ніж у 1 людини з 10)
набір ваги,
зниження апетиту,
нудота,
підвищена пітливість,
біль у кістках,
слабкість м’язів,
кровотеча з піхви,
зниження сексуального бажання,
сухість зовнішніх статевих органів та піхви,
втому. Поширений (може впливати до 1 людини з 10)
безсоння,
порушення зору,
серцебиття,
блювота,
діарея,
випадання волосся,
запалення та інфекції зовнішніх статевих органів та піхви (вульвовагініти). Рідкісний (може впливати до 1 людини з 1000)
зміна розміру грудей.
Додаткові побічні ефекти для пацієнток з ендометріозом/міомою матки або з іншою частотою порівняно з пацієнтками з раком молочної залози Дуже поширений (може впливати більше ніж у 1 людини з 10)
Безсоння. Поширений (може впливати до 1 людини з 10)
набір ваги/зміни ваги,
нудота,
підвищена пітливість,
слабкість м’язів,
втрата пружності грудей (атрофія молочних залоз),
сухість зовнішніх статевих органів та піхви. Непоширений (може впливати до 1 людини з 100)
зниження апетиту,
порушення зору,
серцебиття,
блювота,
діарея,
випадання волосся,
втому. Дуже рідкісний (може впливати до 1 людини з 10 000)
зміна розміру грудей. Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
запалення та інфекції зовнішніх статевих органів та піхви (вульвовагініти),
кровотеча з піхви,
зниження сексуального бажання.
Інформація для чоловіків На початковому етапі терапії спостерігається короткочасне підвищення рівня статевого гормону (феномен «флєру-ап»). Побічні ефекти, які можуть виникати особливо на початку лікування, включають симптоми з боку сечовидільної системи, такі як звуження сечових шляхів; у пацієнтів
зі стисненням спинного мозку можуть також виникати біль у кістках, слабкість у нижніх кінцівках
та парестезія (як нейрологічні симптоми).
Дуже поширений (може впливати більше ніж у 1 людини з 10)
набір ваги,
сонливість,
підвищена пітливість,
слабкість м’язів,
неможливість досягти та підтримувати ерекцію (еректільна дисфункція),
зменшення яєчок,
зниження сексуального бажання,
реакція у місці ін’єкції (наприклад, ущільнення, почервоніння, біль, абсцес, набряк, вузлики та загибель ділянки шкіри (некроз)),
втому. Поширений (може впливати до 1 людини з 10)
зниження апетиту,
безсоння,
головний біль (іноді тяжкий),
нудота,
запор,
порушення функції печінки (печінкова дисфункція, включаючи жовтяницю),
аномальні результати тестів функції печінки, зазвичай тимчасові,
збільшення молочних залоз у чоловіків. Непоширений (може впливати до 1 людини з 100)
запаморочення,
блювота,
діарея. Рідкісний (може впливати до 1 людини з 1000)
випадання волосся. Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
порушення зору,
серцебиття,
зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків На початковому етапі лікування спостерігається короткочасне підвищення рівня статевих гормонів, за яким слідує зниження їх рівня до межі пре-пубертатного періоду. Через цей фармакологічний ефект побічні ефекти можуть виникати особливо на початку лікування. Поширений (може впливати до 1 людини з 10)
зміни настрою,
головний біль,
біль у животі,
спазми в животі,
нудота,
блювота,
вугри,
кровотеча з піхви*,
виділення з піхви,
реакція у місці ін’єкції (наприклад, ущільнення, почервоніння, біль, абсцес, набряк, вузлики та загибель ділянки шкіри (некроз)). Дуже рідкісний (може впливати до 1 людини з 10 000)
алергічні реакції, що включають висипання на шкірі, свербіж, кропив’янку, свистяче дихання, лихоманку та озноб.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

біль у м’язах (міалгія).

*Загалом, якщо кровотеча з піхви виникає також після продовження лікування (після можливого кровотечі відміни у перший місяць лікування), це може бути ознакою потенційної недостатньої дози. Повідомте лікаря у разі кровотечі з піхви.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас/дитини виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Енантоне

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Не охолоджувати і не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Використовувати одразу після змішування, оскільки суспензія дуже швидко осідає після відновлення.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Енантоне

Діючою речовиною є лейпрорелін.
Інші компоненти порошку: співполімер DL-молочної кислоти та гліколевої кислоти, манітол, желатин.
Інші компоненти розчинника: манітол, натрію кармелоза (див. розділ «Енантоне містить натрій»), полісорбат 80, оцтова кислота льодяна для коригування рН, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Енантоне та вміст упаковки
Енантоне являє собою білий порошок та прозорий, безбарвний розчинник.
Енантоне доступний у упаковці, що містить 1 шприц з двома камерами, заповнений заздалегідь, з ліофілізованим порошком (3,75 мг ацетату лейпрореліну) у передній камері та розчинником (1 мл) у задній камері, 1 голка з пристроєм безпеки, 1 поршень.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
TAKEDA ITALIA S.p.A. - Viale Manzoni 30 - Рим
за ліцензією Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Осака - Японія
Виробник
Delpharm Novara S.r.l. – Via Crosa 86 - Черано (NO)

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Енантоне доступний у вигляді переднаповненого шприца подвійної камери для внутрішньом’язового або підшкірного введення.
Важлива інформація

Не використовувати, якщо термін придатності лікарського засобу минув.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Не охолоджувати і не заморожувати.
Зберігайте шприц подвійної камери в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Тримайте шприц у вертикальному положенні (із голкою, спрямованою вгору) на всіх етапах підготовки, щоб запобігти витоку продукту. У разі витоку продукту дозу не слід вводити.
Використовуйте відразу після змішування, оскільки суспензія швидко осідає після відновлення.
Лікарський засіб можна вводити внутрішньом’язово або підшкірно.

Переднаповнений шприц подвійної камери

Технічна діаграма шприца з позначками, що вказують голку з колпачком, пристрій безпеки, мікросфери, байпас, ковпачки та поршень

Рис. 1
Підготовка

Перед початком підготовки шприца ретельно вимийте руки та надіньте захисні рукавички. Тримайте шприц у вертикальному положенні на всіх етапах підготовки.

Відновлення

Відкрийте упаковку та вийміть шприц.
Перевірте термін придатності, зазначений на шприці, а також порошок і розчинник у камерах шприца. Порошок має бути білим і сухим, розчинник — прозорим.
Огляньте шприц на наявність ознак пошкодження.
- Не використовуйте шприц після закінчення терміну придатності;
- Не використовуйте шприц, якщо порошок має грудочки або спресований;
- Не використовуйте шприц, якщо порошок або розчинник мають нестандартний колір;
- Не використовуйте шприц, якщо будь-яка з його частин пошкоджена.
Голка закрита звичайним колпачком. На цьому етапі не торкайтеся пристрою безпеки навколо голки (Рис. 2).

Людина у сірих рукавицях тримає шприц вертикально однією рукою та вказує на нього іншою

Рис. 2

Обережно постукайте по шприцу, щоб усунути можливі грудочки та від’єднати порошок, який може прилипати до стінок шприца.
Вийміть поршень з упаковки.
Наверніть поршень до основи шприца, доки кінцева кришка не почне обертатися.
- Не обертайте і не витягуйте поршень назад після його фіксації.
Не знімаючи колпачка з голки, переконайтеся, що голка міцно закріплена, обертаючи її (за годинниковою стрілкою). Не перетягуйте.
- Не знімайте колпачок з голки, доки не будете готові до ін’єкції.
Тримаючи шприц строго вертикально вгору, повільно натискайте на поршень, доки проміжна кришка не дійде до синьої лінії по центру шприца (Рис. 3). Ви побачите, як розчинник потрапляє у передню камеру за синю лінію.

Не знімайте колпачок з голки до випуску розчинника;
Не натискайте на поршень занадто швидко або за синю лінію, щоб уникнути витоку суспензії з голки;
Не витягуйте поршень назад.

Руки в рукавицях тримають шприц, текст пояснює, що треба натиснути на поршень, доки ковпачок не досягне центральної синьої лінії

Рис. 3

Обережно постукайте по шприцу долонею, тримаючи його вертикально, щоб змішати порошок і розчинник до утворення однорідної суспензії. Суспензія матиме молочний вигляд без видимих грудочок (Рис. 4).

Якщо під час змішування частинки прилипають до кришки, обережно постукайте по шприцу пальцем;
Уникайте сильного постукування або струшування, щоб запобігти утворенню бульбашок;

Руки в рукавицях тримають шприц вертикально, одна частина руки обережно постукує по корпусі пристрою, щоб видалити бульбашки

Рис. 4

Зніміть колпачок з голки, витягнувши його вгору.

Не обертайте колпачок голки.

Натисніть на поршень вгору, доки весь повітряний стовпчик не вийде з шприца.
Шприц тепер готовий до ін’єкції. Використовуйте відразу, оскільки суспензія швидко осідає після відновлення. Введення внутрішньом’язово або підшкірно
Виберіть місце ін’єкції. Місця для внутрішньом’язового введення включають плече (дельтовидний м’яз), верхню частину сідниці (вентроглютеальна ділянка) та стегно (Рисунок 5). Місця для підшкірного введення включають околопупкову ділянку, стегна, верхню частину плеча та сідниці (Рисунок 6).
Обробіть шкіру в місці ін’єкції тампоном, змоченим спиртом, і дайте висохнути на повітрі.
- Не вводьте препарат у місцях, де шкіра почервоніла, набрякла, утворилася рубці або пошкоджена;
- Не використовуйте одне і те саме місце ін’єкції для більш ніж однієї послідовної ін’єкції.

Діаграма тіла людини, що показує зони введення, позначені синіми колами на плечах, стегнах, сідницях та бедрах, у передньому та задньому вигляді

Діаграма двох фігур людини — переднього та заднього виду — із синіми зонами, що вказують місця ін’єкції на руках, животі, сідницях та бедрах

Рисунок 5: Місця для внутрішньом’язового введення Рисунок 6: Місця для підшкірного введення

Внутрішньом’язове введення
- Обережно натягніть шкіру в місці ін’єкції та введіть голку під кутом 90º до шкіри. Перед введенням голки перевірте орієнтацію пристрою безпеки. Стрілка на пристрої безпеки має бути спрямована до пацієнта, а чорна кулька — дивитися вгору (Рисунок 7).
- Після введення голки відтягніть поршень назад на 5–10 секунд, щоб перевірити наявність крові. Це необхідно для запобігання випадковому введенню в судину. Якщо кров видно в циліндрі шприца, припиніть ін’єкцію та негайно викиньте голку.
Підшкірне введення
- Захопіть складку шкіри розміром 2,5 см пальцями та введіть голку під кутом 30º–90º. Перед введенням голки перевірте орієнтацію пристрою безпеки. Стрілка на пристрої безпеки має бути спрямована до пацієнта, а чорна кулька — дивитися вгору (Рисунок 7).

Медичний працівник у рукавицях тримає шприц голкою вниз і вказує на нього

Рис. 7

Повільно натисніть на поршень до кінця, щоб ввести весь вміст шприца. Вийміть голку під тим самим кутом, під яким вводили, після чого прикладіть чисту марлю та легенько притисніть.
- Не терти місце ін’єкції.

Не закривайте голку колпачком після ін’єкції. 6. Після завершення ін’єкції відведіть голку від пацієнта. Негайно активуйте пристрій безпеки, натиснувши вгору на крилко одним пальцем, доки не почуєте клацання, що вказує на повне висування пристрою та закриття голки (Рис. 8).

Руки в рукавицях тримають шприц із стрілкою, спрямованою вгору

Рис. 8

Квадратний QR-код, складений з чорних пікселів на білому тлі, із трьома великими квадратами розташування в кутах

http://takeda.info/3wQCXRj

Інструкція: інформація для пацієнта

Енантоне 11,25 мг/мл порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням

для внутрішньом'язового або підшкірного застосування
Леупрореліну ацетат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам/дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Енантоне і для чого воно застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Енантоне
Як застосовувати Енантоне
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Енантоне
Вміст упаковки та інша інформація

Багато інформації, наведеної в цьому листку, стосується як чоловіків, так і жінок, і дітей.

Коли інформація стосується тільки чоловіків, вона позначена заголовком Інформація для чоловіків
Коли інформація стосується тільки жінок, вона позначена заголовком Інформація для жінок
Коли інформація стосується тільки дітей, вона позначена заголовком Інформація для дітей

1. Що таке Енантоне і для чого його застосовують

Енантоне — це лікарський засіб на основі ацетату лейпрореліну, який належить до групи аналогів
гормону, що вивільняє гонадотропіни (GnRH).
Застосування Енантоне у чоловіків:
Енантоне застосовується для лікування раку простати (залози, що виробляє сім'яну рідину) та його
поширення на інші органи (метастази).
Застосування Енантоне у жінок:
Енантоне застосовується для:

лікування захворювання, яке називається ендометріоз, тобто коли клітини, які зазвичай містяться лише в слизовій оболонці матки, присутні в інших частинах тіла (зазвичай в інших органах поблизу матки);
лікування раку молочної залози у жінок, які наближаються до менопаузи, коли показане гормональне лікування;
лікування доброкісних утворень у матці, які називаються фіброми матки.

Застосування Енантоне у дітей:
Енантоне — це синтетичний гормон, який може використовуватися для зниження рівня циркулюючого тестостерону та
естрогенів у організмі. Енантоне застосовується для лікування передчасного статевого дозрівання, яке
викликане виділенням певних гормонів гіпофізом (центральне передчасне статеве дозрівання) у дівчаток
віком до 9 років та у хлопчиків віком до 10 років.
Зверніться до лікаря, якщо Ви/дитина не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж буде застосовано Енантоне

Лікар повинен точно діагностувати центральну передчасну статеву дозрівання.
Енантоне не буде застосовуватися Вам/дитині

Якщо Ви маєте алергію на лейпрорелін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на синтетичний гормон-релізинг-гормон лютеїнізуючого гормону (GnRH) або похідні GnRH.
Якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо Ви годуєте груддю (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо у Вас є позамісячні виділення з піхви, причину яких не встановлено.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Енантоне.
На початковому етапі після першого введення препарату може тимчасово погіршитися загальний стан. Однак ці симптоми зникають при продовженні лікування.
Зверніться до лікаря, якщо Ви/дитина маєте будь-яке з наступних захворювань:

будь-які порушення серця або судин, включаючи проблеми з серцевим ритмом (аритмії), або якщо Ви приймаєте ліки для лікування цих станів. Ризик порушень серцевого ритму може збільшуватися при застосуванні Енантоне.

Повідомте лікарю, який буде уважно спостерігати за Вами/дитиною:

Якщо Ви маєте жировий гепатоз.
Якщо Ви хворієте діабетом.
Якщо Ви маєте захворювання серця.

Якщо Ви (або Ваша дитина) маєте сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або відчуваєте дзвін/шум у вухах, негайно зверніться до лікаря.
При застосуванні лейпрореліну повідомлялися про тяжкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз (SJS/TEN). Припиніть лікування лейпрореліном і негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Інформація для чоловіків Повідомте лікарю:
- Якщо Ви маєте труднощі з сечовипусканням або помічаєте кров у сечі.
- Якщо Ви маєте біль у спині.
- Якщо Ви відчуваєте слабкість у ногах.

Лікар може призначити аналізи крові та дослідження стану кісток і передміхурової залози.
Застосування лікарських засобів, таких як Енантоне (агоністи GnRH), які блокують вироблення тестостерону, може призводити до зниження щільності кісток (зменшення кісткової маси — див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Інформація для жінок

Повідомте лікарю:

Якщо Ви маєте біль у спині.
Якщо Ви народжувальні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо у Вас є сильні позамісячні кровотечі та Ви страждаєте ендометріозом або фібромою матки.

Застосування лікарських засобів, таких як Енантоне (агоністи GnRH), може призводити до зниження щільності кісток (зниження мінеральної щільності кісток). Тому тривалість лікування все ж повинна бути обмежена 6 місяцями (див. розділ 3 «Як застосовувати Енантоне»). Якщо лікування буде повторюватися, лікар проводитиме перевірки кісткової маси.
Діти та підлітки

Інформація для дітей Повідомте лікарю:
- Якщо вага дитини наближається до 20 кг. Лікар може вирішити провести аналізи крові для контролю рівня гормонів.
- Якщо дитина страждає депресією. Випадки депресії, включаючи тяжкі форми, повідомлялися у пацієнтів, які приймали Енантоне (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
- Якщо після першої ін’єкції у дівчинки з’являються позамісячні виділення з піхви. Лікар може призначити відповідне лікування, якщо такі виділення продовжуються понад перший місяць лікування.
- Якщо у дитини є пухлина головного мозку. У дітей: при наявності стерильного абсцесу в місці ін’єкції (переважно після внутрішньом’язового введення) лікар перевірить рівень гормонів, оскільки може виникнути знижене всмоктування лейпрореліну з місця введення.

Якщо у дитини є прогресуюча пухлина головного мозку, лікар вирішить, чи є застосування лейпрореліну доцільним.
Дівчатка з центральною передчасною статевою дозріванням
Після першої ін’єкції можуть виникати позамісячні виділення з піхви (мажущі виділення) та інші виділення як ознака припинення вивільнення гормону. Позамісячні виділення з піхви після першого/другого місяця лікування потребують обстеження.
Перед початком лікування необхідно провести обстеження для виключення вагітності.
Щільність кісток може знижуватися під час лікування центральної передчасної статевої дозрівання за допомогою Енантоне. Однак після припинення лікування наступне зростання кісткової маси зберігається, і лікування, схоже, не впливає на пік зростання кісткової маси у пізньому підлітковому віці.
Часто спостерігалися стерильні абсцеси в місці ін’єкції, коли Енантоне застосовували в дозах, що перевищують рекомендовані, або при введенні в м’яз. Тому лікар повинен вводити препарат під шкіру, наприклад, у ділянку живота, сідниці або стегно.
Припинення лікування може призвести до зміщення росту хряща стегнової кістки. Однією з можливих причин може бути слабкість ростової хрящової пластинки через знижену концентрацію жіночих статевих гормонів під час лікування.
Інші ліки та Енантоне
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви/дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Енантоне може впливати на деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол) або може підвищувати ризик порушень серцевого ритму при застосуванні разом з іншими препаратами (наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та в програмах лікування наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антидепресанти (використовуються при тяжких психічних захворюваннях)).
Вагітність та годування груддю
Не застосовуйте Енантоне під час вагітності та годування груддю (див. розділ 2 «Енантоне не буде застосовуватися Вам/дитині»).
Перед початком лікування, якщо Ви потенційно фертильна, лікар попросить Вас пройти ретельне обстеження для виключення вагітності (див. розділ 2 «Енантоне не буде застосовуватися Вам/дитині»). Під час лікування та до відновлення менструального циклу використовуйте негормональні методи контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Енантоне може впливати на здатність керувати транспортними засобами (включаючи велосипед) та використовувати механізми.
Енантоне містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати Енантоне

Енантоне повинен вводитися лише лікарем або медсестрою. Вони також підготують лікарський засіб.
Інформація для чоловіків
Рекомендована доза становить 11,25 мг (весь вміст попередньо наповненої шприц-ручки) діючої речовини, яку слід приймати кожні 3 місяці протягом терміну, визначеного лікарем.
Інформація для жінок
Рекомендована доза становить 11,25 мг (весь вміст попередньо наповненої шприц-ручки) діючої речовини, яку слід приймати кожні 3 місяці протягом терміну, визначеного лікарем.
Тривалість лікування може відрізнятися залежно від показань:

при ендометріозі — 6 місяців;
при маткових міомах — 6 місяців;
для зменшення товщини ендометрію перед хірургічним втручанням — 1–3 місяці.

Інформація для дітей
Лікування дітей має проводитися під загальним наглядом педіатричного ендокринолога.
Дозування має бути індивідуально підібраним.
Рекомендована початкова доза залежить від маси тіла:
a) діти з масою тіла 20 кг або більше
Якщо лікар не призначив інакше, 1 мл Енантоне (11,25 мг ацетату лейпрореліну) один раз на кожні 3 місяці підшкірно, наприклад, у черевну ділянку, сідницю або стегно, однією ін’єкцією.
b) діти з масою тіла менше 20 кг
З урахуванням клінічної активності центрального передчасного статевого дозрівання, у цих рідкісних випадках застосовують наступне:
Якщо лікар не призначив інакше, 0,5 мл Енантоне (5,63 мг ацетату лейпрореліну) один раз на кожні 3 місяці підшкірно, наприклад, у черевну ділянку, сідницю або стегно, однією ін’єкцією. Залишок суспензії має бути утилізований. Лікар буде контролювати приріст ваги дитини.
Залежно від активності центрального передчасного статевого дозрівання, лікар може збільшити дозу у разі недостатньої супресії (наприклад, при вагінальному кровотечі). Лікар визначить мінімальну ефективну дозу за допомогою аналізу крові.
Тривалість лікування залежить від клінічних симптомів на початку або під час лікування та визначається лікарем разом із законним опікуном і, за можливості, самою дитиною. Лікар регулярно визначатиме кістковий вік дитини.
У дівчаток з кістковим віком понад 12 років і хлопчиків з кістковим віком понад 13 років лікар може розглянути припинення лікування залежно від клінічних ефектів у дитини.
У дівчаток необхідно виключити вагітність перед початком лікування. Виникнення вагітності під час лікування, як правило, не можна виключити. У таких випадках, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.
Терапія є довготривалим індивідуально підібраним лікуванням. Будь ласка, узгодьте з лікарем, щоб Енантоне вводився якомога точніше та через регулярні інтервали.
Одноразове затримання дати ін’єкції на кілька днів (90 ± 2 дні) не впливає на результат терапії.
Якщо було введено більше Енантоне, ніж потрібно
Якщо Вам або дитині було введено більше Енантоне, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Лікар контролюватиме симптоми та призначить відповідне лікування.
Якщо було пропущено введення Енантоне
Не слід вводити подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Енантоне
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення у різних групах пацієнтів:

Інформація для всіх пацієнтів Часто (може стосуватися до 1 людини з 10)
депресія,
зміна настрою (при довготривалому застосуванні). Не часто (може стосуватися до 1 людини з 100)
зміна настрою (при короткотривалому застосуванні). Дуже рідко (може стосуватися до 1 людини з 10 000)
інфаркт гіпофіза,
кровотеча в гіпофіз (залоза, розташована в основі черепа) у пацієнтів із доброякісною пухлиною (аденомою) гіпофіза. Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
жирове переродження печінки (стеатоз печінки),
неконтрольовані рухи тіла (судоми), ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (підвищення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, що характеризується головним болями, подвійним зором та іншими порушеннями зору, а також дзвінком або гулом в одному або обох вухах).
червонуваті плоскі плями круглої форми або у вигляді мішені на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка або симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза),
почервоніння шкіри та сверблячий висип (токсичний висип),
шкірна реакція, що призводить до виникнення дрібних плям або червоних плям на шкірі, які можуть нагадувати мішень із темно-червоним центром, оточеним світлішими червоними кільцями (множинна еритема),
пухирі на шкірі, які можуть бути різного розміру та містити рідину (бульозний дерматит).
Інформація для всіх дорослих пацієнтів Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10)
приливи. Часто (може стосуватися до 1 людини з 10)
біль у суглобах (артралгія),
набряк щиколоток (едема). Не часто (може стосуватися до 1 людини з 100)
біль у м’язах (міалгія). Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія),
алергічні реакції, що включають висип на шкірі, свербіж, кропив’янку, свистяче дихання, лихоманку та озноб,
метаболічний синдром (включає підвищення артеріального тиску, порушення рівня жирів і цукру в крові),
запалення легень, захворювання легень,
крихкість кісток (остеопороз).
Інформація для жінок Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10)
головний біль (іноді тяжкий). Часто (може стосуватися до 1 людини з 10)
запаморочення,
оніміння та поколювання (парестезія),
біль у грудях,
реакція у місці ін’єкції (наприклад, ущільнення, почервоніння, біль, абсцес, набряк, вузлики та загибель ділянки шкіри (некроз)). Не часто (може стосуватися до 1 людини з 100)
аномальні результати тестів функції печінки (зазвичай тимчасові). Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
порушення функції печінки (печінкова дисфункція, включаючи жовтяницю).
Додаткові побічні ефекти для пацієнток із раком молочної залози або з іншою частотою порівняно з пацієнтками з ендометріозом або фібромами Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10)
набір ваги,
зниження апетиту,
нудота,
підвищена пітність,
біль у кістках,
слабкість м’язів,
вагінальна кровотеча,
зниження сексуального бажання,
сухість зовнішніх статевих органів та піхви,
втому. Часто (може стосуватися до 1 людини з 10)
безсоння,
порушення зору,
серцебиття,
блювота,
діарея,
випадіння волосся,
запалення та інфекції зовнішніх статевих органів та піхви (вульвовагініти). Рідко (може стосуватися до 1 людини з 1000)
зміна розміру грудей.
Додаткові побічні ефекти для пацієнток із ендометріозом/матковими фібромами або з іншою частотою порівняно з пацієнтками з раком молочної залози Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10)
Безсоння. Часто (може стосуватися до 1 людини з 10)
набір ваги/коливання ваги,
нудота,
підвищена пітність,
слабкість м’язів,
втрата пружності грудей (атрофія молочних залоз),
сухість зовнішніх статевих органів та піхви. Не часто (може стосуватися до 1 людини з 100)
зниження апетиту,
порушення зору,
серцебиття,
блювота,
діарея,
випадіння волосся,
втому. Рідко (може стосуватися до 1 людини з 1000)
зміна розміру грудей. Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
запалення та інфекції зовнішніх статевих органів та піхви (вульвовагініти),
маткова кровотеча,
зниження сексуального бажання.
Інформація для чоловіків На початковому етапі терапії спостерігається короткотривале підвищення рівня статевого гормону (феномен «флеш-ап»). Побічні ефекти, які можуть виникати особливо на початку лікування, включають симптоми з боку сечовивідних шляхів, такі як звуження сечовивідних шляхів; у пацієнтів із компресією спинного мозку можуть також виникати біль у кістках, слабкість у нижніх кінцівках та парестезія (як неврологічні симптоми).

Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

набір ваги,
сонливість,
підвищена пітність,
слабкість м’язів,
неможливість досягти та підтримувати ерекцію (еректна дисфункція),
зменшення яєчок,
зниження сексуального бажання,
реакція у місці ін’єкції (наприклад, ущільнення, почервоніння, біль, абсцес, набряк, вузлики та загибель ділянки шкіри (некроз)),
втому. Часто (може стосуватися до 1 людини з 10)
зниження апетиту,
безсоння,
головний біль (іноді тяжкий),
нудота,
запор,
порушення функції печінки (печінкова дисфункція, включаючи жовтяницю),
аномальні результати тестів функції печінки, зазвичай тимчасові,
збільшення молочних залоз у чоловіків. Не часто (може стосуватися до 1 людини з 100)
запаморочення,
блювота,
діарея. Рідко (може стосуватися до 1 людини з 1000)
випадіння волосся. Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
порушення зору,
серцебиття,
зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків На початковому етапі лікування спостерігається короткотривале підвищення рівня статевих гормонів, за яким слідує зниження їхніх значень до рівня, характерного для періоду до статевого дозрівання. Через цей фармакологічний ефект побічні ефекти можуть виникати особливо на початку лікування.

Часто (може стосуватися до 1 людини з 10)

зміни настрою,
головний біль,
біль у животі,
спазми в животі,
нудота,
блювота,
вугрові висипання,
вагінальна кровотеча*,
виділення з піхви,
реакція у місці ін’єкції (наприклад, ущільнення, почервоніння, біль, абсцес, набряк, вузлики та загибель ділянки шкіри (некроз)). Дуже рідко (може стосуватися до 1 людини з 10 000)
алергічні реакції, що включають висип на шкірі, свербіж, кропив’янку, свистяче дихання, лихоманку та озноб. Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
біль у м’язах (міалгія).

*Загалом, якщо вагінальна кровотеча виникає також після продовження лікування (після можливої кровотечі відміни протягом першого місяця лікування), це може бути ознакою потенційної недостатньої дози. Повідомте лікаря у разі вагінальної кровотечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви/дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Енантоне

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Не охолоджувати і не заморожувати.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Використовувати одразу після приготування, оскільки суспензія дуже швидко осідає після відновлення.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після надпису «SCAD».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Енантоне

Діючою речовиною є лейпрорелін.
Інші компоненти порошку: полімолочна кислота, манітол.
Інші компоненти розчинника: манітол, кармеллоза натрію (див. розділ «Енантоне містить натрій»), полісорбат 80, оцтова кислота льодяна для регулювання рН, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Енантоне та вмісту упаковки
Енантоне являє собою білий порошок та прозорий, безбарвний розчинник.
Енантоне доступний у упаковці з 1 шприцом, попередньо заповненим двокамерним, що містить
ліофілізовану порошкоподібну речовину (11,25 мг ацетату лейпрореліну) у передній камері та розчинник (1 мл) у задній камері, 1 голка з пристроєм безпеки, 1 поршень.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Енантоне доступний у вигляді двокамерного шприца з попередньо наповненим розчином для внутрішньом’язової або підшкірної ін’єкції.
Важлива інформація

Не використовувати, якщо термін придатності препарату минув.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Не охолоджувати і не заморожувати.
Зберігати двокамерний шприц у оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Під час усіх етапів підготовки тримайте шприц у вертикальному положенні (з голкою, спрямованою вгору), щоб запобігти витіканню продукту. У разі витікання продукту дозу не слід вводити.
Використовуйте препарат одразу після змішування, оскільки суспензія швидко осідає після реконституції.
Препарат можна вводити внутрішньом’язово або підшкірно.

Двокамерний шприц з попередньо наповненим розчином