ENANTONE

Ulotka: informacje dla pacjenta

ENANTONE 3,75 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu do
podania do mięśnia lub podskórnie
Leuproreliny acetylan
Przed zastrzyknięciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie/dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest ENANTONE i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastrzyknięciem ENANTONE
3. Jak stosować ENANTONE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ENANTONE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Wiele informacji zawartych w tej ulotce dotyczy zarówno mężczyzn, kobiet, jak i dzieci.

• Gdy informacje dotyczą wyłącznie mężczyzn, poprzedza je tytuł Informacje dla mężczyzn
• Gdy informacje dotyczą wyłącznie kobiet, poprzedza je tytuł Informacje dla kobiet
• Gdy informacje dotyczą wyłącznie dzieci, poprzedza je tytuł Informacje dla dzieci

1. Co to jest ENANTONE i w jakim celu stosuje się ten lek

ENANTONE to lek zawierający leuproreliny acetylan, należący do grupy analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH).
Stosowanie ENANTONE u mężczyzn:
ENANTONE stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego (gruczołu produkującego nasienie) oraz jego przerzutów do innych narządów (metastaz).
Stosowanie ENANTONE u kobiet:
ENANTONE stosuje się w celu:

• leczenia choroby zwanej endometriozą, czyli stanu, w którym komórki zwykle występujące jedynie w wyściółce macicy znajdują się w innych częściach ciała (zazwyczaj w innych narządach w pobliżu macicy);
• leczenia raka piersi u kobiet w okresie przedmenopauzalnym, u których wskazane jest leczenie hormonalne;
• leczenia łagodnych nowotworów w macicy zwanych mięśniakami macicy;
• uczynienia cieńszym wyściółki macicy przed zabiegiem chirurgicznym.

Stosowanie ENANTONE u dzieci:
ENANTONE to syntetyczny hormon, który może być stosowany w celu obniżenia poziomu testosteronu i estrogenów krążących w organizmie. ENANTONE stosuje się w leczeniu przedwczesnego dojrzewania seksualnego spowodowanego uwalnianiem niektórych hormonów przez przysadkę mózgową (przedwczesne dojrzewanie centralne) u dziewczynek poniżej 9. roku życia i u chłopców poniżej 10. roku życia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty/dziecko nie czujecie się lepiej lub czujecie się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku ENANTONE

Lekarz musi dokładnie zdiagnozować wcześniejszą pubertację centralną.
ENANTONE nie będzie podawany Tobie/dziecku

• Jeśli jesteś uczulony na leuprolidynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na syntetyczny hormon uwalniający hormon gonadotropinowy (GnRH) lub pochodne GnRH.
• Jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli występują u Ciebie krwawienia pochwy o nieustalonej przyczynie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem ENANTONE.
W początkowym okresie po pierwszym podaniu leku może dojść do tymczasowego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia. Jednak objawy te ustępują w trakcie kontynuowania leczenia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty/dziecko macie którykolwiek z poniższych stanów:

• jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmie), lub jeśli jesteś leczony lekami na te zaburzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania ENANTONE.

Powiadom lekarza, który będzie dokładnie monitorować Ciebie/dziecko:

• Jeśli cierpisz na steofłuzę wątroby.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na silny lub nawracający ból głowy, masz problemy ze wzrokiem lub słyszysz dzwonienie lub świsty w uszach, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
W trakcie leczenia leuprolidyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona/trującą martwicę naskórka (SJS/TEN). Przerwij leczenie leuprolidyną i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

• Informacje dla mężczyzn Powiadom lekarza:
  • Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub zauważasz krew w moczu.
  • Jeśli cierpisz na ból pleców.
  • Jeśli czujesz osłabienie nóg.

Lekarz może rozważyć wykonanie badań krwi oraz badań oceniających stan kości i gruczołu krokowego.
Stosowanie leków takich jak ENANTONE (agonisty GnRH), które blokują produkcję testosteronu, może prowadzić do wypacenia kości (zmniejszenie masy kostnej – zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Informacje dla kobiet Powiadom lekarza:
  • Jeśli cierpisz na ból pleców.
  • Jeśli jesteś w wieku rozrodczym (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
  • Jeśli występują u Ciebie silne krwawienia między okresami miesięcznymi i cierpisz na endometriozę lub mięśniaki macicy.

Stosowanie leków takich jak ENANTONE (agonisty GnRH) może prowadzić do wypacenia kości (zmniejszenie gęstości mineralnej kości). Dlatego długość leczenia nie powinna przekraczać 6 miesięcy (zobacz punkt 3 „Jak stosować ENANTONE”). Jeśli leczenie będzie powtarzane, lekarz będzie kontrolował masę kostną.
Dzieci i młodzież

• Informacje dla dzieci Powiadom lekarza:
  • Jeśli waga dziecka zbliża się do 20 kg. Lekarz może rozważyć wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu hormonów we krwi.
  • Jeśli dziecko jest przygnębione. Zgłaszano przypadki depresji, również ciężkiej, u pacjentów przyjmujących ENANTONE (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
  • Jeśli dziewczynka po pierwszej iniekcji doświadcza krwawień pochwy. Lekarz może zalecić odpowiednie leczenie, jeśli krwawienia te będą trwały dłużej niż pierwszy miesiąc leczenia.
  • Jeśli dziecko ma guz mózgu. U dzieci: w przypadku sterylnego ropnia w miejscu wstrzyknięcia (głównie zgłaszane po wstrzyknięciu do mięśnia) lekarz sprawdzi poziomy hormonów, ponieważ może dojść do zmniejszonego wchłaniania leuprolidyny z miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli u dziecka guz mózgu się nasila, lekarz zadecyduje, czy leczenie leuprolidyną jest odpowiednie.
Dziewczynki z wcześniejszą pubertacją centralną
Po pierwszej iniekcji może dojść do krwawienia pochwy (plamienie) i wydzielania jako oznaki zaprzestania uwalniania hormonu. Krwawienie pochwy po pierwszym/drugim miesiącu leczenia wymaga dalszej diagnostyki.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badania w celu wykluczenia ciąży.
Gęstość kości może się zmniejszać w trakcie leczenia wcześniejszej pubertacji centralnej za pomocą ENANTONE. Jednak po zakończeniu leczenia późniejszy wzrost masy kostnej jest zachowywany i leczenie nie wydaje się wpływać na szczytowy wzrost masy kostnej w późnej adolescencji.
Często występują sterylny ropnie w miejscu wstrzyknięcia, gdy ENANTONE jest podawany w dawkach wyższych niż zalecane oraz gdy jest podawany do mięśnia. Lekarz powinien więc podać lek pod skórę, np. w okolicy brzucha, pośladka lub uda.
Przerywanie leczenia może prowadzić do przesunięcia wzrostu chrząstki udowej. Możliwą przyczyną może być osłabienie chrząstki wzrostowej z powodu niższego stężenia żeńskich hormonów płciowych podczas leczenia.
Inne leki i ENANTONE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowałyście lub mogłyby przyjmować inne leki.
ENANTONE może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowany razem z niektórymi innymi lekami (np. metadon (stosowany do łagodzenia bólu i w programach odwykowych od uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)).
Ciąża i karmienie piersią
Nie używaj ENANTONE w czasie ciąży i karmienia piersią (zobacz punkt 2 „ENANTONE nie będzie podawany Tobie/dziecku”).
Przed leczeniem, jeśli jesteś potencjalnie płodna, lekarz poprosi Cię o wykonanie dokładnych badań w celu wykluczenia ciąży (zobacz punkt 2 „ENANTONE nie będzie podawany Tobie/dziecku”). W trakcie leczenia i aż do ponownego wystąpienia okresu miesięcznego należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji (np. prezerwatywa i maciczny).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ENANTONE może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (w tym rowerów) i obsługi maszyn.
ENANTONE zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

3. Jak stosować ENANTONE

ENANTONE powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Oni również zajmą się przygotowaniem leku.
Informacje dla mężczyzn
Zalecana dawka wynosi 3,75 mg (cała zawartość wstępnie wypełnionego strzykawki) substancji czynnej, podawana raz w miesiącu, przez okres ustalony przez lekarza.
Informacje dla kobiet
Zalecana dawka wynosi 3,75 mg (cała zawartość wstępnie wypełnionego strzykawki) substancji czynnej, podawana raz w miesiącu, przez okres ustalony przez lekarza.
Czas trwania leczenia może się różnić w zależności od wskazania:

• w przypadku endometriozy – 6 miesięcy;
• w przypadku mięśniaków macicy – 6 miesięcy;
• w celu zredukowania grubości błony śluzowej macicy przed zabiegiem chirurgicznym – 1–3 miesiące.

Informacje dla dzieci
Leczenie dzieci powinno odbywać się pod ogólnym nadzorem endokrynologa pediatry.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie.
Zalecana dawka początkowa zależy od masy ciała:
a) dzieci o masie ciała 20 kg lub więcej
O ile lekarz nie zaleci inaczej, 1 ml ENANTONE (3,75 mg octanu leuproliny) raz w miesiącu pod skórę, np. w okolice brzucha, pośladka lub uda, w jednej dawce.
b) dzieci o masie ciała poniżej 20 kg
Z uwagi na aktywność kliniczną wczesnej dojrzewalności centralnej, w tych rzadkich przypadkach stosuje się następujące dawkowanie:
O ile lekarz nie zaleci inaczej, 0,5 ml ENANTONE (1,88 mg octanu leuproliny) raz w miesiącu pod skórę, np. w okolice brzucha, pośladka lub uda, w jednej dawce. Pozostałą zawartość zawiesiny należy usunąć. Lekarz będzie kontrolował przyrost masy ciała dziecka.
W zależności od aktywności wczesnej dojrzewalności centralnej, lekarz może zwiększyć dawkę w przypadku niewystarczającego hamowania (np. krwawienie z dróg rodnych). Lekarz ustali minimalną skuteczną dawkę za pomocą badania krwi.
Czas trwania leczenia zależy od objawów klinicznych na początku lub w trakcie leczenia i jest ustalany przez lekarza wspólnie z opiekunem prawnym oraz, w razie potrzeby, z leczonym dzieckiem. Lekarz będzie regularnie kontrolował wiek kostny dziecka.
U dziewcząt z dojrzewaniem kostnym powyżej 12 lat oraz u chłopców z dojrzewaniem kostnym powyżej 13 lat lekarz rozważa możliwość przerwania leczenia, w zależności od efektów klinicznych u dziecka.
U dziewcząt przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę. Nie można całkowicie wykluczyć zajścia w ciążę w trakcie leczenia. W takich przypadkach należy porozmawiać z lekarzem.
Leczenie to jest długoterminową terapią, dostosowaną indywidualnie. Należy uzgodnić z lekarzem, aby ENANTONE był podawany jak najdokładniej i w regularnych odstępach czasu.
Jednorazowe opóźnienie dnia podania zastrzyku o kilka dni (30 ± 2 dni) nie wpływa na wynik terapii.
Jeśli podano więcej ENANTONE niż zalecane
Jeśli Tobie lub dziecku podano więcej ENANTONE niż zalecane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Lekarz będzie kontrolował objawy i zastosuje odpowiednie terapie.
Jeśli zapomniano o podaniu dawki ENANTONE
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ENANTONE
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości występowania w różnych grupach pacjentów:

• Informacje dla wszystkich pacjentów Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• depresja,
• zmiany nastroju (długotrwałe stosowanie). Nieczeste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• zmiany nastroju (krótkotrwałe stosowanie). Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• zawał przysadki mózgowej,
• krwawienie z przysadki mózgowej (gruczołu położonego u podstawy czaszki) u pacjentów z łagodnym guzem (adenoma) przysadki mózgowej. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• stłuszczenie wątroby (steatoza wątroby),
• niekontrolowane ruchy ciała (napady padaczkowe),
• samoistne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi zaburzeniami wzroku oraz szumem lub brzęczeniem w jednym lub obu uszach),
• płaskie, czerwone plamy o kształcie okrągłym lub przypominające tarczę strzelecką na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka lub objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona/trucizna zakaźna martwica nabłonka),
• zaczerwienienie skóry i swędzące wysypki (toksyczna wysypka),
• reakcja skórna powodująca czerwone plamki lub plamy na skórze, które mogą mieć postać tarczy strzeleckiej z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jasniejszymi czerwonymi pierścieniami (wielopostaciowe rumień),
• pęcherze na skórze, które mogą mieć różne rozmiary i zawierać płyn (dermatyta pęcherzowa).
• Informacje dla wszystkich dorosłych pacjentów Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• uderzenia gorąca. Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• ból stawów (artrologia),
• obrzęk kostek (obrzęk). Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• ból mięśni (miologia). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia),
• reakcje alergiczne obejmujące wysypkę skórną, swędzenie, pokrzywkę, świsty, gorączkę i dreszcze,
• zespół metaboliczny (w tym podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia poziomu tłuszczów i cukru we krwi),
• zapalenie płuc, choroba płuc,
• kruche kości (osteoporoza).
• Informacje dla kobiet Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• ból głowy (czasem silny). Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• zawroty głowy,
• mrowienie i drętwienie (parestezja),
• ból piersi,
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (np. zgrubienie, zaczerwienienie, ból, ropień, obrzęk, guzki i śmierć fragmentu skóry (nekroza)). Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zazwyczaj przemijające). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• niewydolność wątroby (dysfunkcja wątroby, w tym żółtaczka).
• Dodatkowe działania niepożądane u pacjentek z rakiem piersi lub o różnej częstości w porównaniu z pacjentkami z endometriozą lub mięśniami Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• przyrost masy ciała,
• zmniejszenie apetytu,
• nudności,
• nadmierna potliwość,
• ból kości,
• osłabienie mięśni,
• krwawienie pochwy,
• zmniejszenie pożądania seksualnego,
• suchość narządów płciowych i pochwy,
• zmęczenie. Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• bezsenność,
• zaburzenia wzroku,
• kołatanie serca,
• wymioty,
• biegunka,
• wypadanie włosów,
• zapalenia i infekcje narządów płciowych i pochwy (wulwowaginita). Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• zmiana rozmiaru piersi.
• Dodatkowe działania niepożądane u pacjentek z endometriozą/mięśniami macicy lub o różnej częstości w porównaniu z pacjentkami z rakiem piersi Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• Bezsenność. Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• przyrost masy ciała/zmiany masy ciała,
• nudności,
• nadmierna potliwość,
• osłabienie mięśni,
• utrata jędrności piersi (zanik piersi),
• suchość narządów płciowych i pochwy. Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• zmniejszenie apetytu,
• zaburzenia wzroku,
• kołatanie serca,
• wymioty,
• biegunka,
• wypadanie włosów,
• zmęczenie. Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• zmiana rozmiaru piersi. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zapalenia i infekcje narządów płciowych i pochwy (wulwowaginita),
• krwawienie pochwy,
• zmniejszenie pożądania seksualnego.
• Informacje dla mężczyzn Na początku terapii występuje krótkotrwały wzrost poziomu hormonu płciowego (zjawisko „Flare-up”). Działania niepożądane, które mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia, obejmują objawy układu moczowego, takie jak zwężenie dróg moczowych; u pacjentów

z uciskiem rdzenia kręgowego mogą również wystąpić ból kości, osłabienie kończyn dolnych
i parestezje (jako objawy neurologiczne).
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• przyrost masy ciała,
• senność,
• nadmierna potliwość,
• osłabienie mięśni,
• niemożność osiągnięcia i utrzymania erekcji (dysfunkcja erektilna),
• zmniejszenie jąder,
• zmniejszenie pożądania seksualnego,
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (np. zgrubienie, zaczerwienienie, ból, ropień, obrzęk, guzki i śmierć fragmentu skóry (nekroza)),
• zmęczenie. Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• zmniejszenie apetytu,
• bezsenność,
• ból głowy (czasem ciężki),
• nudności,
• zaparcia,
• niewydolność wątroby (dysfunkcja wątroby, w tym żółtaczka),
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zazwyczaj przemijające,
• powiększenie piersi u mężczyzn. Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• zawroty głowy,
• wymioty,
• biegunka. Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• wypadanie włosów. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zaburzenia wzroku,
• kołatanie serca,
• zmiany w zapisie EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków Na początku leczenia występuje krótkotrwały wzrost poziomu hormonów płciowych, po którym następuje spadek wartości do zakresu przedpokwitaniowego. Z powodu tego działania farmakologicznego działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia. Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• zmiany nastroju,
• ból głowy,
• ból brzucha,
• skurcze brzucha,
• nudności,
• wymioty,
• trądzik,
• krwawienie pochwy*,
• upływy pochwowe,
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (np. zgrubienie, zaczerwienienie, ból, ropień, obrzęk, guzki i śmierć fragmentu skóry (nekroza)). Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• reakcje alergiczne obejmujące wysypkę skórną, swędzenie, pokrzywkę, świsty, gorączkę i dreszcze.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból mięśni (miologia).

*Ogólnie rzecz biorąc, jeśli krwawienie pochwy występuje również po kontynuacji leczenia (po ewentualnym krwawieniu z odstawienia w pierwszym miesiącu leczenia), może to być objaw potencjalnej niedodawki. Powiadom lekarza w przypadku krwawienia pochwy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może
pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ENANTONE

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Użyć natychmiast po zmieszaniu, ponieważ zawiesina bardzo szybko się osadza
po odtworzeniu.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ENANTONE

• Substancją czynną jest leuprolina.
• Pozostałe składniki proszku to kopolimer kwasu DL-mlekowego i kwasu glikolowego, mannitol, żelatyna.
• Pozostałe składniki rozpuszczalnika to: mannitol, karboksymetyloceluloza sodowa (patrz punkt „ENANTONE zawiera sód”), polisorbat 80, kwas octowy lodowaty do regulacji pH, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu ENANTONE i zawartości opakowania
ENANTONE ma postać białego proszku i klarownego, bezbarwnego rozpuszczalnika.
ENANTONE jest dostępne w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę jednorazową dwukomorową z wypełnieniem, zawierającą wysuszoną liofilizatem (3,75 mg octanu leuproliny) w komorze przedniej oraz rozpuszczalnik (1 ml) w komorze tylnej, 1 igłę wyposażoną w urządzenie zabezpieczające, 1 tłoczek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TAKEDA ITALIA S.p.A. - Viale Manzoni 30 - Rzym
na podstawie licencji Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Osaka - Japonia
Producent
Delpharm Novara S.r.l. – Via Crosa 86 - Cerano (NO)

---

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

ENANTONE jest dostępny w dwukomorowej strzykawce wstępnie napełnionej do wstrzykiwania
do mięśnia lub pod skórę.
Ważne informacje

• Nie stosować, jeśli lek przeterminowany.
• Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
• Strzykawkę dwukomorową należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Podczas przygotowania strzykawkę należy trzymać w pozycji pionowej (igłą skierowaną do góry), aby zapobiec utracie produktu. W przypadku utraty produktu dawkę nie należy podawać.
• Stosować natychmiast po zmieszaniu, ponieważ zawiesina szybko opada po rekonstytucji.
• Lek można wstrzykiwać do mięśnia lub pod skórę.

Strzykawka wstępnie napełniona, dwukomorowa

Rys. 1
Przygotowanie

1. Przed rozpoczęciem przygotowania strzykawki dokładnie umyć ręce i założyć rękawiczki ochronne. Podczas całego przygotowania strzykawkę trzymać w pozycji pionowej.

Rekonstytucja

2. Otworzyć opakowanie i wyjąć strzykawkę.
3. Sprawdzić datę ważności podaną na strzykawce oraz proszek i rozpuszczalnik w komorach strzykawki. Proszek powinien być biały i suchy, rozpuszczalnik – klarowny.
4. Sprawdzić strzykawkę pod kątem ewentualnych uszkodzeń.
   • Nie stosować strzykawki po dacie ważności;
   • Nie stosować strzykawki, jeśli proszek jest sklute lub zbity;
   • Nie stosować strzykawki, jeśli kolor proszku lub rozpuszczalnika jest nieprawidłowy;
   • Nie stosować strzykawki, jeśli którykolwiek z jej elementów jest uszkodzony.
5. Igła jest osłonięta standardowym kapturkiem. W tej fazie nie dotykać urządzenia bezpieczeństwa wokół igły (Rys. 2)

Rys. 2

6. Delikatnie postukać strzykawką, aby rozbić ewentualne grudki i odkleić proszek od ścianek strzykawki.
7. Wyjąć tłoczek z opakowania.
8. Zakręcić tłoczek u podstawy strzykawki, aż końcowy korek zacznie się obracać.
   • Nie obracać ani nie cofać tłoczka po jego zamocowaniu.
9. Bez usuwania kapturka igły, upewnić się, że igła jest dobrze zamocowana, obracając ją (w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara). Nie dokręcać zbyt mocno.
   • Nie usuwać kapturka igły, dopóki nie będzie się gotowym do wstrzyknięcia.
10. Utrzymując strzykawkę w pozycji pionowej, delikatnie wciskać tłoczek, aż środkowy korek dotrze do niebieskiej linii w środku strzykawki (Rys. 3). Można zaobserwować przepływ rozpuszczalnika do przedniej komory, poza niebieską linię.

• Nie usuwać kapturka igły przed uwolnieniem rozpuszczalnika;
• Nie wciskać tłoczka zbyt szybko ani poza niebieską linię, ponieważ może dojść do wycieku zawiesiny z igły;
• Nie cofać ponownie tłoczka.

Rys. 3

11. Delikatnie postukać strzykawką w dłoni, utrzymując ją w pozycji pionowej, aby wymieszać proszek z rozpuszczalnikiem, aż do uzyskania jednolitej zawiesiny. Zawiesina będzie mleczna, bez widocznych grudek (Rys. 4).

• Jeśli podczas mieszania cząstki przylegają do korka, delikatnie postukać palcem w strzykawkę;
• Unikać silnego postukiwania lub wstrząsania, aby nie tworzyły się pęcherzyki powietrza;

Rys. 4

12. Usunąć kapturek igły, odciągając go do góry.

• Nie obracać kapturka igły.

13. Wcisnąć tłoczek do góry, aż całe powietrze zostanie usunięte ze strzykawki.
14. Strzykawka jest teraz gotowa do wstrzyknięcia. Stosować natychmiast, ponieważ zawiesina szybko opada po rekonstytucji. Podawanie do mięśnia lub pod skórę
15. Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Miejsca wstrzyknięć do mięśnia to ramię (mięsień delta), górna część pośladka (mięsień wędrzyciel) i uda (Rysunek 5). Miejsca wstrzyknięć podskórnych to okolice pępka, uda, górna część ramion i pośladki (Rysunek 6).
16. Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem i pozostawić do wyschnięcia w powietrzu.
    • Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest czerwona, opuchnięta, z bliznami lub uszkodzona;
    • Nie stosować tego samego miejsca wstrzyknięcia przy kolejnych zastrzykach.

Rysunek 5: Miejsca wstrzyknięć do mięśnia Rysunek 6: Miejsca wstrzyknięć podskórnych

3. Wstrzyknięcie do mięśnia
   • Delikatnie napiąć skórę w miejscu wstrzyknięcia i wprowadzić igłę pod kątem 90º do skóry. Przed włożeniem igły sprawdzić ustawienie urządzenia bezpieczeństwa. Strzałka na urządzeniu bezpieczeństwa musi być skierowana w stronę pacjenta, a czarna kropka skierowana do góry (Rysunek 7).
   • Po włożeniu igły, wykonać aspirację, cofając tłoczek przez 5–10 sekund. Należy zachować ostrożność, aby przypadkowo nie wstrzyknąć leku do naczynia krwionośnego. Jeśli we wnętrzu strzykawki pojawi się krew, wstrzyknięcie należy przerwać, a igłę natychmiast wyrzucić.
4. Wstrzyknięcie podskórne
   • Zszerzyć skórę o około 2,5 cm między palcami i włożyć igłę pod kątem 30º – 90º. Przed włożeniem igły sprawdzić ustawienie urządzenia bezpieczeństwa. Strzałka na urządzeniu bezpieczeństwa musi być skierowana w stronę pacjenta, a czarna kropka skierowana do góry (Rysunek 7).

Rys. 7

5. Powoli wcisnąć tłoczek do końca, aby wstrzyknąć całą zawartość strzykawki. Wyciągnąć igłę pod tym samym kątem, pod jakim została wprowadzona, a następnie delikatnie nacisnąć na miejsce wstrzyknięcia czystą gazą.
   • Nie masować miejsca wstrzyknięcia.

• Nie zakładać kapturka na igłę po wstrzyknięciu.

6. Po zakończeniu wstrzyknięcia oddalić igłę od pacjenta. Natychmiast aktywować urządzenie bezpieczeństwa, wciskając do góry zakładkę palcem, aż usłyszy się „klik”, co oznacza, że urządzenie jest w pełni rozłożone i igła jest osłonięta (Rys. 8).

Rys. 8

http://takeda.info/3wQCXRj

Ulotka: informacje dla pacjenta

ENANTONE 11,25 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

do wstrzykiwania wewnętrznomięśniowego lub podskórnej
Acetylowan leuprolin
Przed zastrzyknięciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie/dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ENANTONE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzyknięciem ENANTONE
3. Jak stosować ENANTONE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ENANTONE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Wiele informacji zawartych w tej ulotce dotyczy zarówno mężczyzn, kobiet, jak i dzieci.

• Gdy informacje dotyczą wyłącznie mężczyzn, poprzedzone są tytułem Informacje dla mężczyzn
• Gdy informacje dotyczą wyłącznie kobiet, poprzedzone są tytułem Informacje dla kobiet
• Gdy informacje dotyczą wyłącznie dzieci, poprzedzone są tytułem Informacje dla dzieci

1. Co to jest ENANTONE i do czego służy

ENANTONE to lek zawierający octan leuproliny, który należy do grupy analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH).
Zastosowanie ENANTONE u mężczyzn:
ENANTONE stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego (gruczołu produkującego płyn nasenny) oraz jego przerzutów do innych narządów (metastazy).
Zastosowanie ENANTONE u kobiet:
ENANTONE stosuje się w celu:

• leczenia choroby zwanej endometriozą, czyli stanu, w którym komórki występujące normalnie wyłącznie w wyściółce macicy znajdują się w innych częściach ciała (zazwyczaj w innych narządach w pobliżu macicy);
• leczenia raka piersi u kobiet w okresie przedmenopauzalnym, u których wskazane jest leczenie hormonalne;
• leczenia łagodnych nowotworów w macicy, zwanych mięśniakami macicy.

Zastosowanie ENANTONE u dzieci:
ENANTONE jest syntetycznym hormonem, który może być stosowany w celu obniżenia poziomu testosteronu i estrogenów krążących w organizmie. ENANTONE stosuje się w leczeniu przedwczesnego dojrzewania seksualnego spowodowanego uwalnianiem niektórych hormonów przez przysadkę mózgową (przedwczesne dojrzewanie centralne) u dziewcząt poniżej 9. roku życia oraz u chłopców poniżej 10. roku życia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko nie czujecie się lepiej albo jeśli stan się nasila.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed podaniem ENANTONE

Lekarz musi dokładnie zdiagnozować centralną przedwczesną dojrzewalność.
ENANTONE nie będzie podanej Pani/dziecku

• jeśli jest alergiczny(a) na leuprolidynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na syntetyczny hormon uwalniający hormon luteinizujący (GnRH) lub pochodne GnRH,
• jeśli jest w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli występują u Pani nieprawidłowe krwawienia pochwywowe o nieustalonej przyczynie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem ENANTONE.
W wczesnym okresie po pierwszym podaniu leku może dojść do tymczasowego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia. Jednakże objawy te ustępują w trakcie kontynuacji leczenia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Pani/dziecko ma którykolwiek z poniższych stanów:

• jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmie), lub jeśli jest leczony(a) lekami na te zaburzenia. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania ENANTONE.

Powiadom lekarza, który będzie dokładnie obserwował Panią/dziecko:

• jeśli występuje stłuszczenie wątroby,
• jeśli cierpi na cukrzycę,
• jeśli cierpi na chorobę serca.

Jeśli Pani (lub dziecko) doświadcza silnego lub nawracającego bólu głowy, ma problemy ze wzrokiem lub odczuwa brzęczenie lub świsty w uszach, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas leczenia leuprolidyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona/necrolytic epidermiczną toksyczną (SJS/TEN). Należy natychmiast przerwać leczenie leuprolidyną i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

• Informacje dla mężczyzn
  Powiadom lekarza:

  • jeśli ma trudności z oddawaniem moczu lub stwierdza obecność krwi w moczu,
  • jeśli cierpi na ból pleców,
  • jeśli odczuwa osłabienie nóg.

Lekarz może rozważyć wykonanie badań krwi oraz badań oceniających stan kości i gruczołu krokowego.
Stosowanie leków takich jak ENANTONE (agonisty GnRH), które blokują produkcję testosteronu, może prowadzić do wypacenia kości (zmniejszenie masy kostnej – zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Informacje dla kobiet

Powiadom lekarza:

• jeśli cierpi na ból pleców,
• jeśli jest w wieku rozrodczym (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli występują u Pani silne krwawienia między okresami oraz jeśli ma endometriozę lub mięsień macicy.

Stosowanie leków takich jak ENANTONE (agonisty GnRH) może prowadzić do wypacenia kości (zmniejszenie gęstości mineralnej kości). Dlatego czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy (zobacz punkt 3 „Jak stosować ENANTONE”). Jeśli konieczne będzie ponowne leczenie, lekarz przeprowadzi kontrolę masy kostnej.

• Informacje dla dzieci
  Powiadom lekarza:

  • jeśli waga dziecka zbliża się do 20 kg. Lekarz może rozważyć wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu hormonów we krwi,
  • jeśli dziecko jest przygnębione. Zgłoszono przypadki depresji, również ciężkiej, u pacjentów przyjmujących ENANTONE (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
  • jeśli dziewczynka po pierwszej iniekcji doświadcza krwawień pochwywych. Lekarz może przepisać odpowiednie leczenie, jeśli krwawienia trwają dłużej niż pierwszy miesiąc leczenia,
  • jeśli dziecko ma guz mózgu. U dzieci: w przypadku sterylnego zakażenia w miejscu iniekcji (głównie po wstrzyknięciu do mięśnia) lekarz sprawdzi poziom hormonów, ponieważ może dojść do zmniejszonego wchłaniania leuprolidyny z miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli u dziecka występuje postępujący guz mózgu, lekarz zadecyduje, czy leczenie leuprolidyną jest odpowiednie.
Dziewczynki z centralną przedwczesną dojrzewalnością
Po pierwszej iniekcji mogą wystąpić krwawienia pochwywowe („spotting”) i upływy jako oznaka zaprzestania uwalniania hormonu. Krwawienia pochwywowe po pierwszym/drugim miesiącu leczenia wymagają diagnostyki.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badania w celu wykluczenia ciąży.
Gęstość kości może się zmniejszać podczas leczenia centralnej przedwczesnej dojrzewalności za pomocą ENANTONE. Jednak po zakończeniu leczenia dalszy wzrost masy kostnej jest zachowany i leczenie nie wydaje się wpływać na szczytowy wzrost masy kostnej w późnej dorosłości.
Sterylne zakażenia w miejscu iniekcji pojawiały się często, gdy ENANTONE było stosowane w dawkach przekraczających zalecane i gdy było wstrzykiwane do mięśnia. Lekarz powinien więc podać lek pod skórę, np. w okolicy brzucha, pośladka lub uda.
Przerwanie leczenia może prowadzić do przesunięcia się wzrostu chrząstki kości udowej. Możliwą przyczyną może być osłabienie chrząstki wzrostowej spowodowane niższym stężeniem żeńskich hormonów płciowych podczas leczenia.

Inne leki i ENANTONE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani/dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może zacząć przyjmować inne leki.
ENANTONE może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowane razem z niektórymi innymi lekami (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i programach odwykowych od uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwwszczypne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)).

Ciąża i karmienie piersią
Nie używać ENANTONE w czasie ciąży i karmienia piersią (zobacz punkt 2 „ENANTONE nie będzie podanej Pani/dziecku”).
Przed leczeniem, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, lekarz poprosi o dokładne badania w celu wykluczenia ciąży (zobacz punkt 2 „ENANTONE nie będzie podanej Pani/dziecku”). Podczas leczenia i aż do powrotu cyklu miesięcznego należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji (np. prezerwatywa, pachnica).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ENANTONE może wpływać na zdolność kierowania pojazdami (w tym rowerami) i obsługi maszyn.

ENANTONE zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.

3. Jak stosować ENANTONE

ENANTONE powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Oni również zajmą się przygotowaniem leku.
Informacje dla mężczyzn
Zalecana dawka wynosi 11,25 mg (cała zawartość wstępnie wypełnionej strzykawki) substancji czynnej, podawanej co 3 miesiące przez okres ustalony przez lekarza.
Informacje dla kobiet
Zalecana dawka wynosi 11,25 mg (cała zawartość wstępnie wypełnionej strzykawki) substancji czynnej, podawanej co 3 miesiące przez okres ustalony przez lekarza.
Czas trwania leczenia może się różnić w zależności od wskazań:

• w przypadku endometriozy – 6 miesięcy;
• w przypadku mięśniaków macicy – 6 miesięcy;
• w celu zredukowania grubości błony śluzowej macicy przed zabiegiem chirurgicznym – 1–3 miesiące.

Informacje dla dzieci
Leczenie dzieci powinno odbywać się pod ogólnym nadzorem pediatry-endokrynologa.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie.
Zalecana dawka początkowa zależy od masy ciała:
a) dzieci z masą ciała 20 kg lub więcej
O ile lekarz nie zaleci inaczej, 1 ml ENANTONE (11,25 mg octanu leuprolinidy) raz na 3 miesiące, podskórnie, np. w okolicy brzucha, pośladka lub uda, w jednej iniekcji.
b) dzieci z masą ciała poniżej 20 kg
Biorąc pod uwagę aktywność kliniczną przedwczesnej dojrzewalności centralnej, w tych rzadkich przypadkach stosuje się następujące zalecenia:
O ile lekarz nie zaleci inaczej, 0,5 ml ENANTONE (5,63 mg octanu leuprolinidy) raz na 3 miesiące, podskórnie, np. w okolicy brzucha, pośladka lub uda, w jednej iniekcji. Pozostałą część zawiesiny należy usunąć. Lekarz będzie kontrolował przyrost masy ciała dziecka.
W zależności od aktywności przedwczesnej dojrzewalności centralnej, lekarz może zwiększyć dawkę w przypadku niewystarczającego hamowania (np. krwawienia z dróg rodnych). Lekarz ustali minimalną dawkę skuteczną przy pomocy badania krwi.
Czas trwania leczenia zależy od objawów klinicznych na początku lub w trakcie leczenia i jest ustalany przez lekarza wspólnie z opiekunem prawnym oraz, jeśli to stosowne, z leczonym dzieckiem. Lekarz będzie regularnie kontrolował wiek kostny dziecka.
U dziewcząt z dojrzałością kostną powyżej 12 lat oraz u chłopców z dojrzałością kostną powyżej 13 lat, lekarz rozważy przerwanie leczenia, w zależności od efektów klinicznych u dziecka.
U dziewcząt należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia. Nie można całkowicie wykluczyć możliwości zajścia w ciążę w trakcie leczenia. W takich przypadkach należy porozmawiać z lekarzem.
Terapia jest długotrwała i dostosowana indywidualnie. Należy uzgodnić z lekarzem, aby ENANTONE był podawany jak najdokładniej i w regularnych odstępach czasu.
Jednorazowe opóźnienie daty iniekcji o kilka dni (90 ± 2 dni) nie wpływa na wynik terapii.
Jeśli podano więcej ENANTONE niż należy
Jeśli Tobie lub dziecku podano więcej ENANTONE niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Lekarz sprawdzi objawy i zastosuje odpowiednie terapie.
Jeśli zapomniano o podaniu dawki ENANTONE
Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie ENANTONE
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości występowania u różnych grup pacjentów:

• Informacje dla wszystkich pacjentów Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• depresja,
• zaburzenia nastroju (długotrwałe stosowanie). Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• zaburzenia nastroju (krótkotrwałe stosowanie). Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• zawał przysadki mózgowej,
• krwawienie do przysadki mózgowej (gruczoł położony u podstawy czaszki) u pacjentów z łagodnym guzem (adenoma) przysadki mózgowej. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• stłuszczenie wątroby (steatoza wątroby),
• niekontrolowane ruchy ciała (napady padaczkowe), samoistne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego wokół mózgu, charakteryzujące się bólem głowy, podwójnym widzeniem i innymi zaburzeniami wzroku oraz dzwonieniem lub szumem w jednym lub obu uszach).
• płaskie, czerwone plamy o kształcie okrągłym lub przypominające tarczę strzelecką na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać objawy grypowe lub gorączka (zespołu Stevensa-Johnsona/trującego martwicze zapalenie nabłonka).
• zaczerwienienie skóry i swędzące wypryski (toksyczne zapalenie skóry),
• reakcja skórna powodująca czerwone kropki lub plamy na skórze, które mogą przypominać tarczę strzelecką z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jasniejszymi czerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy),
• pęcherze na skórze, które mogą mieć różne rozmiary i zawierać płyn (dermatyta pęcherzowa).
• Informacje dla wszystkich dorosłych pacjentów Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• uderzenia gorąca. Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• ból stawów (artralgia),
• obrzęk kostek (edem). Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• ból mięśni (mialgia). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia),
• reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, swędzenie, pokrzywkę, świsty w klatce piersiowej, gorączkę i dreszcze,
• zespół metaboliczny (w tym podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia poziomu tłuszczów i cukru we krwi),
• zapalenienie płuc, choroba płuc,
• kruche kości (osteoporoza).
• Informacje dla kobiet Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• ból głowy (czasem silny). Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• zawroty głowy,
• mrowienie i drętwienie (parestezja),
• ból piersi,
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (np. zgrubienie, zaczerwienienie, ból, ropień, obrzęk, guzki i śmierć części skóry (nekroza)). Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zazwyczaj przejściowe). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• niewydolność wątroby (dysfunkcja wątroby, w tym żółtaczka).
• Dodatkowe działania niepożądane u pacjentek z rakiem piersi lub o innej częstości niż u pacjentek z endometriozą lub mięśniakami Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• przyrost masy ciała,
• zmniejszenie apetytu,
• nudności,
• nadmierne pocenie się,
• ból kości,
• osłabienie mięśni,
• krwawienie pochwy,
• zmniejszenie popędu seksualnego,
• suchość pochwy i okolic pochwy (sucha pochwa),
• zmęczenie. Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• bezsenność,
• zaburzenia wzroku,
• kołatanie serca,
• wymioty,
• biegunka,
• wypadanie włosów,
• zapalenia i infekcje okolic pochwy i pochwy (wulwowaginita). Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• zmiana rozmiaru piersi.
• Dodatkowe działania niepożądane u pacjentek z endometriozą/mięśniakami macicy lub o innej częstości niż u pacjentek z rakiem piersi Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• bezsenność. Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• przyrost masy ciała/zmiany masy ciała,
• nudności,
• nadmierne pocenie się,
• osłabienie mięśni,
• utrata gęstości piersi (atrofia piersi),
• suchość pochwy i okolic pochwy. Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• zmniejszenie apetytu,
• zaburzenia wzroku,
• kołatanie serca,
• wymioty,
• biegunka,
• wypadanie włosów,
• zmęczenie. Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• zmiana rozmiaru piersi. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zapalenia i infekcje okolic pochwy i pochwy (wulwowaginita),
• krwawienie pochwy,
• zmniejszenie popędu seksualnego.
• Informacje dla mężczyzn Na początku terapii występuje krótkotrwałe zwiększenie poziomu hormonu płciowego (zjawisko „Flare-up”). Działania niepożądane, które mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia, obejmują objawy układu moczowego, takie jak zwężenie dróg moczowych; u pacjentów z uciskiem rdzenia kręgowego mogą również wystąpić ból kości, osłabienie kończyn dolnych i parestezje (jako objawy neurologiczne).

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• przyrost masy ciała,
• senność,
• nadmierne pocenie się,
• osłabienie mięśni,
• niemożność osiągnięcia i utrzymania erekcji (dysfunkcja erektylna),
• zmniejszenie jąder,
• zmniejszenie popędu seksualnego,
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (np. zgrubienie, zaczerwienienie, ból, ropień, obrzęk, guzki i śmierć części skóry (nekroza)),
• zmęczenie. Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• zmniejszenie apetytu,
• bezsenność,
• ból głowy (czasem silny),
• nudności,
• zaparcia,
• niewydolność wątroby (dysfunkcja wątroby, w tym żółtaczka),
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zazwyczaj przejściowe,
• powiększenie piersi u mężczyzn. Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• zawroty głowy,
• wymioty,
• biegunka. Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• wypadanie włosów. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zaburzenia wzroku,
• kołatanie serca,
• zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT).
• Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Na początku leczenia występuje krótkotrwałe zwiększenie poziomu hormonów płciowych, po którym następuje obniżenie poziomu do zakresu przedpobłatkowego. Z powodu tego działania farmakologicznego działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie na początku terapii.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaburzenia nastroju,
• ból głowy,
• ból brzucha,
• skurcze brzucha,
• nudności,
• wymioty,
• trądzik,
• krwawienie pochwy*,
• upływy pochwowe,
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (np. zgrubienie, zaczerwienienie, ból, ropień, obrzęk, guzki i śmierć części skóry (nekroza)). Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, swędzenie, pokrzywkę, świsty w klatce piersiowej, gorączkę i dreszcze. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• ból mięśni (mialgia).

*Ogólnie rzecz biorąc, jeśli krwawienie pochwy występuje również po kontynuacji leczenia (po ewentualnym krwawieniu z odstawienia w pierwszym miesiącu leczenia), może to być oznaką potencjalnej niedodawki. Poinformuj lekarza w przypadku krwawienia pochwy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ENANTONE

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Zastosować natychmiast po przygotowaniu, ponieważ zawiesina bardzo szybko się osadza
po odtworzeniu.
Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie używasz już dłużej. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ENANTONE

• Substancją czynną jest leuprorelina.
• Pozostałymi składnikami proszku są kwas polilaktynowy, mannitol.
• Pozostałymi składnikami rozpuszczalnika są: mannitol, karboksymetyloceluloza sodowa (patrz punkt „ENANTONE zawiera sód”), polisorbat 80, kwas octowy lodowaty do dostosowania pH, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu ENANTONE i zawartość opakowania
ENANTONE ma postać białego proszku i klarownego, bezbarwnego rozpuszczalnika.
ENANTONE jest dostępne w opakowaniu zawierającym 1 dwukomorową strzykawkę wstępnie wypełnioną, zawierającą wysuszoną liofilizatem masę proszkową (11,25 mg octanu leuproreliny) w komorze przedniej oraz rozpuszczalnik (1 ml) w komorze tylnej, 1 igłę wyposażoną w urządzenie zabezpieczające, 1 tłok.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TAKEDA ITALIA S.p.A. - Viale Manzoni 30 - Rzym
na podstawie licencji firmy Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Osaka - Japonia
Producent
Delpharm Novara S.r.l. – Via Crosa 86 - Cerano (NO)

---

Poniżej przedstawione informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

ENANTONE jest dostępny w formie dwukomorowej strzykawki wstępnie wypełnionej do wstrzykiwania
do mięśnia lub pod skórę.
Ważne informacje

• Nie stosować, jeśli lek przeterminowano.
• Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
• Strzykawkę dwukomorową należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Podczas przygotowywania trzymać strzykawkę w pozycji pionowej (igłą skierowaną do góry), aby zapobiec utracie produktu. W przypadku utraty produktu dawkę nie należy podawać.
• Stosować natychmiast po zmieszaniu, ponieważ zawiesina bardzo szybko opada po rekonstytucji.
• Lek można wstrzykiwać do mięśnia lub pod skórę.

Strzykawka wstępnie wypełniona, dwukomorowa

Rys. 1
Przygotowanie

15. Przed rozpoczęciem przygotowywania strzykawki dokładnie umyć ręce i założyć rękawiczki ochronne. Podczas całego przygotowywania trzymać strzykawkę w pozycji pionowej.

Rekonstytucja

16. Otworzyć opakowanie i wyjąć strzykawkę.
17. Sprawdzić datę ważności podaną na strzykawce oraz proszek i rozpuszczalnik w komorach strzykawki. Proszek powinien być biały i suchy, rozpuszczalnik powinien być klarowny.
18. Sprawdzić strzykawkę pod kątem ewentualnych uszkodzeń.

• Nie stosować strzykawki po dacie ważności;
• Nie stosować strzykawki, jeśli proszek jest skomoloniony lub zbit;
• Nie stosować strzykawki, jeśli kolor proszku lub rozpuszczalnika jest nieprawidłowy;
• Nie stosować strzykawki, jeśli jakakolwiek jej część jest uszkodzona.

19. Igła jest chroniona standardowym kolpakiem. W tej chwili nie dotykać urządzenia bezpieczeństwa wokół igły (Rys. 2)

Rys. 2

20. Delikatnie postukać strzykawką, aby usunąć ewentualne grudki i odkleić proszek przylepiony do ścianek strzykawki.
21. Wyjąć tłoczek z opakowania.
22. Zakręcić tłoczek na podstawie strzykawki, aż końcowy zatyczek zacznie się obracać.

• Nie obracać ani nie wyciągać tłoczka po jego zamocowaniu.

23. Bez usuwania kolpaka igły sprawdzić, czy igła jest dobrze zamocowana, obracając ją (w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara). Nie dokręcać zbyt mocno.

• Nie usuwać kolpaka igły, dopóki nie będzie się gotowym do wstrzyknięcia.

24. Trzymając strzykawkę prosto do góry, delikatnie nacisnąć tłoczek, aż środkowy zatyczek dotrze do niebieskiej linii w środku strzykawki (Rys. 3). Można zaobserwować przepływ rozpuszczalnika do przedniej komory poza niebieską linię.

• Nie usuwać kolpaka igły przed uwolnieniem rozpuszczalnika;
• Nie wciskać tłoczka zbyt szybko ani poza niebieską linię, ponieważ może dojść do wycieku zawiesiny z igły;
• Nie cofać ponownie tłoczka.

Rys. 3

25. Delikatnie postukać strzykawką w dłoń, trzymając ją prosto, aby
    zmieszać proszek z rozpuszczalnikiem, aż powstanie jednolita zawiesina. Zawiesina
    będzie mleczna, bez widocznych grudek (Rys. 4).

• Jeśli podczas mieszania cząstki przylepią się do zatyczki, delikatnie postukać palcem w strzykawkę;
• Unikać silnego postukiwania lub wstrząsania, aby zapobiec powstawaniu pęcherzyków powietrza;

Rys. 4

26. Usunąć kolpak igły, odciągając go do góry.

• Nie obracać kolpaka igły.

27. Wcisnąć tłoczek do góry, aż całe powietrze zostanie usunięte ze strzykawki.
28. Strzykawka jest teraz gotowa do wstrzyknięcia. Stosować natychmiast, ponieważ zawiesina bardzo szybko opada po rekonstytucji. Podawanie do mięśnia lub pod skórę
29. Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Miejsca wstrzyknięć do mięśnia to ramię (mięsień delta), górna część pośladka (mięsień wędrzennik boczny) i uda (Rysunek 5). Miejsca wstrzyknięć podskórnych to okolica pępka, uda, górna część ramion i pośladki (Rysunek 6).
30. Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
    • Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest zaczerwieniona, opuchnięta, z bliznami lub uszkodzona;
    • Nie stosować tego samego miejsca wstrzyknięcia do więcej niż jednej kolejnej iniekcji.

Rysunek 5: Miejsca wstrzyknięć do mięśnia Rysunek 6: Miejsca wstrzyknięć podskórnych

6. Wstrzyknięcie do mięśnia
   • Delikatnie napiąć skórę w miejscu wstrzyknięcia i wprowadzić igłę pod kątem 90º do skóry. Przed włożeniem igły sprawdzić ustawienie urządzenia bezpieczeństwa. Strzałka na urządzeniu bezpieczeństwa musi być skierowana w stronę pacjenta, a czarna kropka skierowana do góry (Rysunek 7).
   • Po włożeniu igły, aspirować, cofając tłoczek przez 5–10 sekund. Należy zachować ostrożność, aby przypadkowo nie wstrzyknąć leku do naczynia krwionośnego. Jeśli we wnętrzu igły pojawi się krew, przerwać wstrzyknięcie i natychmiast wyrzucić igłę.
7. Wstrzyknięcie podskórne
   • Złapać między palce fałd skóry o grubości ok. 2,5 cm i włożyć igłę pod kątem 30º–90º. Przed włożeniem igły sprawdzić ustawienie urządzenia bezpieczeństwa. Strzałka na urządzeniu bezpieczeństwa musi być skierowana w stronę pacjenta, a czarna kropka skierowana do góry (Rysunek 7).

Rys. 7

6. Powoli wcisnąć tłoczek do końca, aby wstrzyknąć całą zawartość strzykawki. Wyciągnąć igłę pod tym samym kątem, pod jakim została włożona, a następnie użyć czystej gazy, aby delikatnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia.
   • Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
   • Nie zakładać ponownie kolpaka na igłę po wstrzyknięciu.
7. Po zakończeniu wstrzyknięcia oddalić igłę od pacjenta. Natychmiast aktywować urządzenie bezpieczeństwa, wciskając w górę zakładkę palcem, aż usłyszy się dźwięk „klik”, co oznacza, że urządzenie jest całkowicie rozszerzone i igła jest zabezpieczona (Rys. 8).

Rys. 8

http://takeda.info/3wQCXRj