Энантоне

Инструкция: информация для пациента

Энантоне 3,75 мг/мл порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением для внутримышечного или подкожного применения
Ацетат лейпрорелина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем будет введён данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам/ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Энантоне и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед введением Энантоне
3. Как применять Энантоне
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Энантоне
6. Содержимое упаковки и прочая информация

Многие из содержащихся в этой инструкции сведений относятся как к мужчинам, так и к женщинам и детям.

• Если информация касается только мужчин, перед ней указан заголовок Информация для мужчин
• Если информация касается только женщин, перед ней указан заголовок Информация для женщин
• Если информация касается только детей, перед ней указан заголовок Информация для детей

1. Что такое Энантоне и для чего он применяется

Энантоне — это лекарственный препарат на основе ацетата лейпрорелина, относящийся к группе аналогов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ).
Применение Энантоне у мужчин:
Энантоне применяется для лечения рака предстательной железы (железы, вырабатывающей семенную жидкость) и его распространения в другие органы (метастазы).
Применение Энантоне у женщин:
Энантоне применяется для:

• лечения заболевания, называемого эндометриозом, при котором клетки, обычно находящиеся только в слизистой оболочке матки, присутствуют в других областях тела (обычно в органах, расположенных рядом с маткой);
• лечения рака молочной железы у женщин, находящихся в предменопаузе, при котором показано гормональное лечение;
• лечения доброкачественных образований в матке, называемых миомами матки;
• уменьшения толщины слизистой оболочки матки перед хирургическим вмешательством.

Применение Энантоне у детей:
Энантоне — это синтетический гормон, который может использоваться для снижения уровней циркулирующих в организме тестостерона и эстрогенов. Энантоне применяется для лечения преждевременного полового созревания, вызванного выделением некоторых гормонов гипофизом (центральное преждевременное половое созревание), у девочек младше 9 лет и мальчиков младше 10 лет.
Обратитесь к врачу, если вы/ребёнок не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что необходимо знать перед применением Энантоне

Ваш врач должен точно диагностировать центральную форму преждевременного полового созревания.
Энантоне не будет применяться вам/ребёнку

• При наличии аллергии на лейпрорелин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или на синтетический гормон-рилизинг-гормон лютеинизирующего гормона (ГнРГ) или производные ГнРГ.
• При беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
• При грудном вскармливании (см. раздел «Беременность и лактация»).
• При наличии вагинальных кровотечений неустановленной причины.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Энантоне.
В начальный период после первого введения препарата возможно временное ухудшение общего состояния. Однако эти симптомы исчезают при продолжении лечения.
Обратитесь к врачу, если у вас/у ребёнка имеется одно из следующих состояний:

• любые нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), или если вы принимаете лекарства для лечения этих состояний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при применении Энантоне.

Сообщите врачу, который будет внимательно наблюдать за вами/ребёнком:

• При наличии жировой дистрофии печени (стеатоза).
• При наличии сахарного диабета.
• При наличии заболеваний сердца.

Если у вас (или у вашего ребёнка) возникают сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения или ощущается звон или шум в ушах, немедленно обратитесь к врачу.
Во время лечения лейпрорелином сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (ССД/ТЕН). Прекратите лечение лейпрорелином и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

• Информация для мужчин Сообщите врачу:
  • Если у вас затруднено мочеиспускание или вы обнаружили кровь в моче.
  • Если у вас болит спина.
  • Если вы чувствуете слабость в ногах.

Врач может назначить вам анализы крови и обследования для оценки состояния костей и простаты.
Применение лекарственных средств, таких как Энантоне (агонисты ГнРГ), которые блокируют выработку тестостерона, может привести к истончению костей (снижение костной массы — см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• Информация для женщин Сообщите врачу:
  • Если у вас болит спина.
  • Если вы детородного возраста (см. раздел «Беременность и лактация»).
  • Если у вас возникают сильные кровотечения между менструальными циклами и вы страдаете от эндометриоза или миомы матки.

Применение лекарственных средств, таких как Энантоне (агонисты ГнРГ), может вызвать истончение костей (снижение минеральной плотности костной ткани). Поэтому продолжительность лечения должна быть ограничена 6 месяцами (см. раздел 3 «Как применять Энантоне»). При необходимости повторного курса лечения врач назначит вам обследования костной массы.
Дети и подростки

• Информация для детей Сообщите врачу:
  • Если вес ребёнка приближается к 20 кг. Врач может принять решение о проведении анализов крови для контроля уровня гормонов.
  • Если ребёнок страдает депрессией. Сообщались случаи депрессии, в том числе тяжёлой, у пациентов, принимавших Энантоне (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
  • Если у девочки после первой инъекции появляются вагинальные кровотечения. Врач может назначить соответствующее лечение, если кровотечения продолжаются более одного месяца после начала терапии.
  • Если у ребёнка имеется опухоль головного мозга. У детей: при возникновении асептического абсцесса в месте инъекции (в основном сообщалось после введения в мышцу) врач должен контролировать уровень гормонов, поскольку может возникнуть снижение всасывания лейпрорелина из места инъекции.

Если у ребёнка прогрессирующая опухоль головного мозга, врач решит, целесообразно ли лечение лейпрорелином.
Девочки с центральной формой преждевременного полового созревания
После первой инъекции могут возникать вагинальные кровотечения (мажущие выделения) и другие выделения как признак временного подавления выработки гормонов. Вагинальные кровотечения, продолжающиеся более чем в течение первого/второго месяца лечения, требуют дополнительного обследования.
Перед началом лечения необходимо провести обследование для исключения беременности.
Минеральная плотность костной ткани может снижаться во время лечения центральной формы преждевременного полового созревания с помощью Энантоне. Однако после прекращения лечения последующий рост костной массы сохраняется, и лечение, по-видимому, не оказывает влияния на пик роста костной массы в позднем подростковом возрасте.
Часто наблюдались асептические абсцессы в месте инъекции при применении Энантоне в дозах, превышающих рекомендованные, а также при введении в мышцу. Поэтому врач должен вводить препарат под кожу, например, в живот, ягодицу или бедро.
Прекращение лечения может привести к нарушению роста хряща бедренной кости. Возможной причиной может быть ослабление росткового хряща вследствие снижения концентрации женских половых гормонов во время лечения.
Другие лекарственные средства и Энантоне
Сообщите врачу или фармацевту, если вы/ребёнок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Энантоне может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или повышать риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с другими лекарствами (например, метадон (используется для облегчения боли и в программах детоксикации от наркотиков), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (применяются при тяжёлых психических заболеваниях)).
Беременность и лактация
Не применяйте Энантоне во время беременности и грудного вскармливания (см. раздел 2 «Энантоне не будет применяться вам/ребёнку»).
Перед началом лечения, если вы можете быть беременны, врач назначит вам тщательное обследование для исключения беременности (см. раздел 2 «Энантоне не будет применяться вам/ребёнку»). Во время лечения и до восстановления менструального цикла используйте негормональные методы контрацепции (например, презерватив и диафрагму).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Энантоне может влиять на способность управлять транспортными средствами (включая велосипед) и работать с механизмами.
Содержание натрия в Энантоне
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Энантоне

Энантоне должен вводиться только врачом или медсестрой. Они также займутся приготовлением лекарственного средства.
Информация для мужчин
Рекомендуемая доза составляет 3,75 мг (весь объём предварительно заполненного шприца) действующего вещества, вводимого один раз в месяц в течение срока, определённого врачом.
Информация для женщин
Рекомендуемая доза составляет 3,75 мг (весь объём предварительно заполненного шприца) действующего вещества, вводимого один раз в месяц в течение срока, определённого врачом.
Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от показаний:

• при эндометриозе — 6 месяцев;
• при фибромиоме матки — 6 месяцев;
• для уменьшения толщины слизистой оболочки матки перед хирургическим вмешательством — 1–3 месяца.

Информация для детей
Лечение детей должно проводиться под общим наблюдением детского эндокринолога.
Дозировка должна подбираться индивидуально.
Рекомендуемая начальная доза зависит от массы тела:
a) дети с массой тела 20 кг и более
Если врач не назначил иное, 1 мл Энантоне (3,75 мг ацетата лейпрорелина) один раз в месяц подкожно, например, в область живота, ягодицы или бедра, в виде одной инъекции.
b) дети с массой тела менее 20 кг
С учётом клинической активности центрального преждевременного полового созревания, в этих редких случаях применяется следующее:
Если врач не назначил иное, 0,5 мл Энантоне (1,88 мг ацетата лейпрорелина) один раз в месяц подкожно, например, в область живота, ягодицы или бедра, в виде одной инъекции. Остаток суспензии должен быть уничтожен. Врач будет контролировать прибавку массы тела ребёнка.
В зависимости от активности центрального преждевременного полового созревания врач может увеличить дозу при недостаточной подавлении (например, при вагинальных кровотечениях). Минимальная эффективная доза будет определена врачом с помощью анализа крови.
Продолжительность лечения зависит от клинических симптомов в начале или в ходе лечения и определяется врачом совместно с законным представителем и, при необходимости, с самим ребёнком. Врач будет регулярно определять костный возраст ребёнка.
У девочек с костным возрастом старше 12 лет и у мальчиков с костным возрастом старше 13 лет врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения в зависимости от клинических эффектов у ребёнка.
У девочек необходимо исключить беременность перед началом лечения. Возникновение беременности во время лечения в целом не может быть исключено. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом.
Терапия представляет собой длительное индивидуально подобранное лечение. Пожалуйста, согласуйте с врачом, чтобы Энантоне вводился максимально точно и с регулярными интервалами.
Однократная небольшая задержка введения препарата на несколько дней (30 ± 2 дня) не влияет на результат терапии.
Если было введено слишком много Энантоне
Если вам или ребёнку было введено слишком много Энантоне, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Врач проведёт контроль симптомов и назначит соответствующее лечение.
Если пропущена доза Энантоне
Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной инъекции.
Если вы прекратите лечение Энантоне
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты по частоте их возникновения в различных группах пациентов:

• Информация для всех пациентов Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)
• депрессия,
• изменение настроения (при длительном применении). Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)
• изменение настроения (при кратковременном применении). Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000)
• инсульт гипофиза,
• кровоизлияние в гипофиз (железу, расположенную в основании головного мозга) у пациентов с доброкачественной опухолью (аденомой) гипофиза. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• жировой гепатоз (стеатоз печени),
• непроизвольные движения тела (судорожные приступы),
• идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышение внутричерепного давления, сопровождающееся головной болью, двоением в глазах и другими нарушениями зрения, а также звоном или шумом в одном или обоих ушах),
• плоские красноватые пятна круглой формы или схожие с мишенью на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке или симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз),
• покраснение кожи и зудящая кожная сыпь (токсическая кожная сыпь),
• кожная реакция, вызывающая появление красных точек или пятен на коже, которые могут напоминать мишень с центральной частью тёмно-красного цвета, окружённой светлыми красными кольцами (многоформная эритема),
• волдыри на коже, которые могут быть разного размера и содержать жидкость (буллёзный дерматит).
• Информация для всех взрослых пациентов Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)
• приливы жара. Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)
• боль в суставах (артралгия),
• отёк лодыжек (отёк). Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)
• боль в мышцах (миалгия). Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (анемия, лейкопения, тромбоцитопения),
• аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, свистящее дыхание, лихорадку и озноб,
• метаболический синдром (включая повышенное артериальное давление, нарушение уровня жиров и сахара в крови),
• воспаление лёгких, заболевание лёгких,
• хрупкость костей (остеопороз).
• Информация для женщин Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)
• головная боль (иногда тяжёлая). Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)
• головокружение,
• онемение и покалывание (парестезия),
• боль в груди,
• реакция в месте инъекции (например, уплотнение, покраснение, боль, абсцесс, припухлость, узелки и гибель участка кожи (некроз)). Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)
• отклонения в результатах тестов функции печени (обычно преходящие). Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• нарушение функции печени (печеночная дисфункция, включая желтуху).
• Дополнительные побочные эффекты у пациенток с раком молочной железы или с иной частотой по сравнению с пациентками с эндометриозом или миомой Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)
• увеличение массы тела,
• снижение аппетита,
• тошнота,
• повышенное потоотделение,
• боль в костях,
• мышечная слабость,
• вагинальное кровотечение,
• снижение полового влечения,
• сухость влагалища и вульвы,
• усталость. Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)
• бессонница,
• нарушения зрения,
• сердцебиение,
• рвота,
• диарея,
• выпадение волос,
• воспаления и инфекции вульвы и влагалища (вульвовагиниты). Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000)
• изменение размера груди.
• Дополнительные побочные эффекты у пациенток с эндометриозом/миомой матки или с иной частотой по сравнению с пациентками с раком молочной железы Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)
• Бессонница. Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)
• увеличение массы тела/изменения массы тела,
• тошнота,
• повышенное потоотделение,
• мышечная слабость,
• утрата упругости груди (атрофия молочных желез),
• сухость влагалища и вульвы. Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)
• снижение аппетита,
• нарушения зрения,
• сердцебиение,
• рвота,
• диарея,
• выпадение волос,
• усталость. Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000)
• изменение размера груди. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• воспаления и инфекции вульвы и влагалища (вульвовагиниты),
• вагинальное кровотечение,
• снижение полового влечения.
• Информация для мужчин В начальной фазе терапии наблюдается кратковременное повышение уровня половых гормонов (феномен «вспышки»). Побочные эффекты, которые могут возникать особенно в начале лечения, включают мочевые симптомы, такие как сужение мочевых путей; у пациентов

с компрессией спинного мозга могут также возникать боль в костях, слабость в нижних конечностях
и парестезия (в качестве неврологических симптомов).
Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)

• увеличение массы тела,
• сонливость,
• повышенное потоотделение,
• мышечная слабость,
• невозможность достичь и поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция),
• уменьшение размеров яичек,
• снижение полового влечения,
• реакция в месте инъекции (например, уплотнение, покраснение, боль, абсцесс, припухлость, узелки и гибель участка кожи (некроз)),
• усталость. Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)
• снижение аппетита,
• бессонница,
• головная боль (иногда тяжёлая),
• тошнота,
• запор,
• нарушение функции печени (печеночная дисфункция, включая желтуху),
• отклонения в результатах тестов функции печени, обычно преходящие,
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия). Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)
• головокружение,
• рвота,
• диарея. Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000)
• выпадение волос. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• нарушения зрения,
• сердцебиение,
• изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков В начальной фазе лечения наблюдается кратковременное повышение уровня половых гормонов, за которым следует снижение их концентрации до значений, характерных для допубертатного периода. Вследствие этого фармакологического эффекта побочные реакции могут возникать особенно в начале лечения. Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)
• изменение настроения,
• головная боль,
• боль в животе,
• спазмы в животе,
• тошнота,
• рвота,
• акне,
• вагинальное кровотечение*,
• выделения из влагалища,
• реакция в месте инъекции (например, уплотнение, покраснение, боль, абсцесс, припухлость, узелки и гибель участка кожи (некроз)). Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000)
• аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, свистящее дыхание, лихорадку и озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• боль в мышцах (миалгия).

*В целом, если вагинальное кровотечение продолжается и после начала продолжения лечения (после возможного кровотечения отмены в первый месяц терапии), это может быть признаком потенциальной недостаточной дозы. Сообщите врачу при возникновении вагинального кровотечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас/ребёнка возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Энантоне

Для хранения этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых температурных условий.
Не охлаждать и не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Использовать немедленно после смешивания, поскольку суспензия очень быстро оседает после восстановления.
Храните данное лекарственное средство в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте это лекарственное средство после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энантоне

• Действующее вещество — лейпрорелин.
• Вспомогательные вещества порошка: сополимер DL-молочной кислоты и гликолевой кислоты, маннитол, желатин.
• Вспомогательные вещества растворителя: маннитол, кармеллоза натрия (см. раздел «Энантоне содержит натрий»), полисорбат 80, ледяная уксусная кислота для коррекции pH, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Энантоне и содержимого упаковки
Энантоне представляет собой белый порошок и прозрачный, бесцветный растворитель.
Энантоне выпускается в упаковке, содержащей 1 шприц с двумя камерами, предварительно заполненный, с лиофилизированным порошком (3,75 мг ацетата лейпрорелина) в передней камере и растворителем (1 мл) в задней камере, 1 иглу с устройством безопасности, 1 поршень.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
TAKEDA ITALIA S.p.A. – Viale Manzoni 30 – Рим
по лицензии Takeda Pharmaceutical Company Ltd – Осака – Япония
Производитель
Delpharm Novara S.r.l. – Via Crosa 86 – Черано (NO)

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Энантоне выпускается в виде предварительно заполненного шприца с двумя камерами для внутримышечного или подкожного введения.
Важная информация

• Не использовать, если срок годности препарата истек.
• Хранение этого лекарственного средства не требует соблюдения особых температурных условий. Не охлаждать и не замораживать.
• Хранить шприц с двумя камерами в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
• Во всех этапах подготовки шприца держать его в вертикальном положении (иглой вверх), чтобы предотвратить утечку продукта. При утечке продукта введение дозы не допускается.
• Использовать немедленно после смешивания, поскольку суспензия очень быстро оседает после восстановления.
• Препарат может вводиться внутримышечно или подкожно.

Предварительно заполненный двухкамерный шприц

Рис. 1
Подготовка

1. Перед началом подготовки шприца тщательно вымойте руки и наденьте защитные перчатки. Во всех этапах подготовки шприц держите в вертикальном положении.

Восстановление раствора

2. Откройте упаковку и извлеките шприц.
3. Проверьте срок годности, указанный на шприце, а также порошок и растворитель в камерах шприца. Порошок должен быть белым и сухим, растворитель — прозрачным.
4. Осмотрите шприц на наличие признаков повреждения.
   • Не использовать шприц после истечения срока годности;
   • Не использовать шприц, если порошок комковатый или спрессованный;
   • Не использовать шприц, если порошок или растворитель имеют необычный цвет;
   • Не использовать шприц, если любая из его частей повреждена.
5. Игла покрыта стандартным колпачком. На данном этапе не прикасайтесь к устройству безопасности вокруг иглы (Рис. 2).

Рис. 2

6. Аккуратно постучите по шприцу, чтобы разбить возможные комки и отделить порошок, прилипший к стенкам шприца.
7. Извлеките поршень из упаковки.
8. Закрутите поршень в основание шприца до тех пор, пока конечная пробка не начнёт вращаться.
   • Не вращайте и не вытягивайте поршень назад после его фиксации.
9. Не снимая колпачок с иглы, убедитесь, что игла надёжно закреплена, повернув её (по часовой стрелке). Не прилагайте чрезмерных усилий.
   • Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.
10. Удерживая шприц строго вертикально иглой вверх, медленно надавите на поршень, пока промежуточная пробка не достигнет синей линии в центре шприца (Рис. 3). Вы увидите, как растворитель перетекает в переднюю камеру, проходя синюю линию.

• Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока растворитель не будет выпущен;
• Не нажимайте на поршень слишком быстро или за пределы синей линии, чтобы избежать утечки суспензии через иглу;
• Не вытягивайте поршень назад повторно.

Рис. 3

11. Аккуратно постучите по шприцу ладонью, удерживая его вертикально, чтобы смешать порошок и растворитель до получения однородной суспензии. Суспензия будет выглядеть мутной, без видимых комков (Рис. 4).

• Если во время смешивания частицы прилипли к пробке, аккуратно постучите пальцем по шприцу;
• Избегайте сильного постукивания или встряхивания, чтобы не образовывались пузырьки воздуха.

Рис. 4

12. Снимите колпачок с иглы, потянув его вверх.

• Не вращайте колпачок с иглы.

13. Надавите на поршень вверх, пока из шприца не выйдет весь воздух.
14. Шприц теперь готов к инъекции. Использовать немедленно, поскольку суспензия очень быстро оседает после восстановления. Введение внутримышечно или подкожно
15. Выберите место инъекции. Места для внутримышечного введения включают плечо (дельтовидную мышцу), верхнюю часть ягодицы (вентроглютеальное пространство) и бедро (Рисунок 5). Места для подкожного введения включают околопупочную область, бедра, верхнюю часть плеч и ягодицы (Рисунок 6).
16. Обработайте кожу в месте инъекции спиртовым тампоном и дайте высохнуть на воздухе.
    • Не вводить препарат в участки с покраснением, отеком, рубцами или повреждённой кожей;
    • Не использовать одно и то же место инъекции более одного раза подряд.

Рисунок 5: Места для внутримышечного введения
Рисунок 6: Места для подкожного введения

3. Внутримышечное введение
   • Аккуратно натяните кожу в месте инъекции и введите иглу под углом 90º к коже. Перед введением иглы проверьте ориентацию устройства безопасности. Стрелка на устройстве безопасности должна быть направлена к пациенту, а чёрная точка — вверх (Рисунок 7).
   • После введения иглы выполните аспирацию, медленно вытянув поршень на 5–10 секунд. Это необходимо для предотвращения случайного введения препарата в кровеносный сосуд. Если кровь появится в цилиндре шприца, немедленно прекратите инъекцию и утилизируйте иглу.
4. Подкожное введение
   • Соберите участок кожи размером около 2,5 см в складку и введите иглу под углом 30º–90º. Перед введением иглы проверьте ориентацию устройства безопасности. Стрелка на устройстве безопасности должна быть направлена к пациенту, а чёрная точка — вверх (Рисунок 7).

Рис. 7

5. Медленно надавите на поршень до упора, чтобы ввести всё содержимое шприца. Извлеките иглу под тем же углом, под которым она была введена, затем приложите чистую марлю, слегка надавив.
   • Не растирать место инъекции.

• Не надевать колпачок на иглу после инъекции. 6. После завершения инъекции отведите иглу от пациента. Немедленно активируйте устройство безопасности, нажав пальцем вверх на рычажок до щелчка, который означает, что устройство полностью сработало и игла надёжно закрыта (Рис. 8).

Рис. 8

http://takeda.info/3wQCXRj

Лист-вкладыш: информация для пациента

Энантоне 11,25 мг/мл порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

для внутримышечного или подкожного применения
Ацетат лейпрорелина
Внимательно прочитайте данный листок перед введением этого лекарственного средства, так как
он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам/ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Энантоне и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед введением Энантоне
3. Как применять Энантоне
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Энантоне
6. Содержимое упаковки и другая информация

Большинство информации, содержащейся в этом листке, относится как к мужчинам, так и к женщинам и детям.

• Если информация касается только мужчин, перед ней стоит заголовок Информация для мужчин
• Если информация касается только женщин, перед ней стоит заголовок Информация для женщин
• Если информация касается только детей, перед ней стоит заголовок Информация для детей

1. Что такое Энантоне и для чего он применяется

Энантоне — это лекарственное средство на основе ацетата лейпрорелина, относящееся к группе аналогов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ).
Применение Энантоне у мужчин:
Энантоне применяется для лечения рака предстательной железы (железы, вырабатывающей семенную жидкость) и его распространения на другие органы (метастазы).
Примен游戏副本

2. Что нужно знать перед применением Энантоне

Ваш врач должен точно диагностировать центральную форму преждевременного полового созревания.
Энантоне не будет применяться вам/ребёнку

• При наличии аллергии на лейпрорелин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), на синтетический гормон-рилизинг-гормон лютеинизирующего гормона (ГнРГ) или производные ГнРГ.
• При беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• При кормлении грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• При наличии вагинальных кровотечений неустановленной причины.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Энантоне.
В начальный период после первой инъекции препарата возможно временное ухудшение общего состояния. Однако эти симптомы исчезают при продолжении лечения.
Обратитесь к врачу, если у вас/ребёнка имеется одно из следующих состояний:

• любые нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмии), или если проводится лечение препаратами для коррекции этих нарушений. Риск развития нарушений сердечного ритма может увеличиваться при применении Энантоне.

Сообщите врачу, который будет тщательно наблюдать за вами/ребёнком:

• При наличии жировой дистрофии печени.
• При наличии сахарного диабета.
• При наличии заболеваний сердца.

Если у вас (или вашего ребёнка) возникнут сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения или ощущение шума/звонка в ушах, немедленно обратитесь к врачу.
Во время лечения лейпрорелином сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (ССД/ТЭН). Прекратите лечение лейпрорелином и немедленно обратитесь к врачу, если появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

• Информация для мужчин Сообщите врачу:
  • Если возникают трудности с мочеиспусканием или обнаруживается кровь в моче.
  • Если возникают боли в спине.
  • Если ощущается слабость в ногах.

Врач может назначить анализ крови и обследования для оценки состояния костей и простаты.
Применение препаратов, таких как Энантоне (агонисты ГнРГ), которые блокируют выработку тестостерона, может привести к истончению костей (снижение костной массы — см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• Информация для женщин

Сообщите врачу:

• Если возникают боли в спине.
• Если вы детородного возраста (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• Если возникают сильные кровотечения между менструальными циклами, а также при наличии эндометриоза или маточных фибром.

Применение препаратов, таких как Энантоне (агонисты ГнРГ), может вызывать истончение костей (снижение минеральной плотности костной ткани). Поэтому продолжительность лечения не должна превышать 6 месяцев (см. раздел 3 «Как применять Энантоне»). При необходимости повторного курса лечения врач назначит обследования для оценки костной массы.
Дети и подростки

• Информация для детей Сообщите врачу:
  • Если вес ребёнка приближается к 20 кг. Врач может принять решение о проведении анализов крови для контроля уровня гормонов.
  • Если ребёнок страдает депрессией. Сообщались случаи депрессии, в том числе тяжёлой, у пациентов, принимавших Энантоне (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
  • Если у девочки после первой инъекции появляются вагинальные кровотечения. Врач может назначить соответствующее лечение, если кровотечения продолжаются более одного месяца терапии.
  • Если у ребёнка имеется опухоль головного мозга. У детей: при возникновении стерильного абсцесса в месте инъекции (в основном после внутримышечного введения) врач проверит уровень гормонов, поскольку может произойти снижение всасывания лейпрорелина из места инъекции.

Если у ребёнка прогрессирует опухоль головного мозга, врач решит, целесообразно ли продолжение лечения лейпрорелином.
Девочки с центральной формой преждевременного полового созревания
После первой инъекции могут возникнуть вагинальные кровотечения (мажущие выделения) и другие выделения как признак подавления выработки гормонов. Вагинальные кровотечения, продолжающиеся после первого/второго месяца лечения, требуют обследования.
Перед началом лечения необходимо провести обследование для исключения беременности.
Минеральная плотность костной ткани может снижаться во время лечения центральной формы преждевременного полового созревания препаратом Энантоне. Однако после прекращения лечения последующий рост костной массы сохраняется, и лечение, по-видимому, не оказывает влияния на пик роста костной массы в позднем подростковом возрасте.
Стерильные абсцессы в месте инъекции часто возникают при применении Энантоне в дозах, превышающих рекомендованные, а также при внутримышечном введении. Поэтому врач должен вводить препарат под кожу, например, в область живота, ягодиц или бедра.
Прекращение лечения может привести к смещению роста бедренной кости. Возможной причиной может быть ослабление росткового хряща вследствие снижения концентрации женских половых гормонов во время лечения.
Другие лекарственные препараты и Энантоне
Сообщите врачу или фармацевту, если вы/ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Энантоне может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или увеличивать риск нарушений сердечного ритма при одновременном применении с другими препаратами (например, метадон (используется для облегчения боли и в программах детоксикации от наркотиков), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжёлых психических заболеваниях)).
Беременность и кормление грудью
Не применяйте Энантоне во время беременности и кормления грудью (см. раздел 2 «Энантоне не будет применяться вам/ребёнку»).
Перед началом лечения, если вы можете быть беременны, врач назначит тщательное обследование для исключения беременности (см. раздел 2 «Энантоне не будет применяться вам/ребёнку»). Во время лечения и до восстановления менструального цикла используйте негормональные методы контрацепции (например, презерватив и диафрагму).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Энантоне может влиять на способность управлять транспортными средствами (включая велосипед) и работать с механизмами.
Энантоне содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Для занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

3. Как применять Энантоне

Энантоне должен вводиться только врачом или медсестрой. Они же отвечают за приготовление лекарственного средства.

Информация для мужчин

Рекомендуемая доза составляет 11,25 мг (весь объём предварительно заполненного шприца) действующего вещества, вводимая каждые 3 месяца в течение срока, определённого врачом.

Информация для женщин

Рекомендуемая доза составляет 11,25 мг (весь объём предварительно заполненного шприца) действующего вещества, вводимая каждые 3 месяца в течение срока, определённого врачом.

Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от показаний:

• при эндометриозе — 6 месяцев;
• при миоме матки — 6 месяцев;
• для уменьшения толщины эндометрия перед хирургическим вмешательством — 1–3 месяца.

Информация для детей

Лечение детей должно проводиться под общим наблюдением детского эндокринолога.
Дозировка должна подбираться индивидуально.

Рекомендуемая начальная доза зависит от массы тела:

a) дети с массой тела 20 кг и более
При отсутствии иных предписаний — 1 мл Энантоне (11,25 мг ацетата лейпрорелина) один раз в 3 месяца подкожно, например, в живот, ягодицу или бедро, в виде одной инъекции.

b) дети с массой тела менее 20 кг
С учётом клинической активности центрального преждевременного полового созревания, в этих редких случаях применяется следующее:
При отсутствии иных предписаний — 0,5 мл Энантоне (5,63 мг ацетата лейпрорелина) один раз в 3 месяца подкожно, например, в живот, ягодицу или бедро, в виде одной инъекции. Остаток суспензии должен быть уничтожен. Врач будет контролировать прибавку массы тела ребёнка.

В зависимости от активности центрального преждевременного полового созревания врач может увеличить дозу при недостаточной супрессии (например, при вагинальных кровотечениях). Минимальную эффективную дозу врач определит с помощью анализа крови.

Продолжительность лечения зависит от клинических симптомов в начале или в ходе терапии и определяется врачом совместно с законным представителем и, при необходимости, с самим ребёнком. Врач будет регулярно определять костный возраст ребёнка.

У девочек с костным возрастом старше 12 лет и у мальчиков с костным возрастом старше 13 лет врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения в зависимости от клинических эффектов у ребёнка.

У девочек перед началом лечения необходимо исключить беременность. Возникновение беременности во время лечения в целом не может быть исключено. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом.

Терапия представляет собой индивидуально подобранное длительное лечение. Пожалуйста, согласуйте с врачом, чтобы Энантоне вводился максимально точно и в регулярные интервалы.

Однократная небольшая задержка даты инъекции на несколько дней (90 ± 2 дня) не влияет на результат терапии.

Если было введено слишком много Энантоне

Если вам или ребёнку было введено больше Энантоне, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Врач проведёт контроль симптомов и назначит соответствующее лечение.

Если пропущена инъекция Энантоне

Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Энантоне

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Энантоне может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты по частоте их возникновения в различных группах пациентов:

• Информация для всех пациентов Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)
• депрессия,
• изменение настроения (при длительном применении). Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)
• изменение настроения (при краткосрочном применении). Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000)
• инсульт гипофиза,
• кровотечение в гипофиз (железа, расположенная в основании черепа) у пациентов с доброкачественной опухолью (аденомой) гипофиза. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• жировая дистрофия печени (стеатоз печени),
• неконтролируемые движения тела (судорожные припадки), идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышение внутричерепного давления, характеризующееся головной болью, двоением в глазах и другими нарушениями зрения, шумом или звоном в одном или обоих ушах),
• плоские красные пятна круглой формы или напоминающие мишень на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка или симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз),
• покраснение кожи и зудящая кожная сыпь (токсическая кожная сыпь),
• кожная реакция, вызывающая появление красных точек или пятен на коже, которые могут напоминать мишень с центральной частью тёмно-красного цвета, окружённой более светлыми красными кольцами (многоформная эритема),
• пузыри на коже, которые могут быть разного размера и содержать жидкость (буллёзный дерматит).
• Информация для всех взрослых пациентов Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)
• приливы жара. Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)
• боль в суставах (артралгия),
• отёк лодыжек (отёк). Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)
• боль в мышцах (миалгия). Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (анемия, лейкопения, тромбоцитопения),
• аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, свистящее дыхание, лихорадку и озноб,
• метаболический синдром (включая повышенное артериальное давление, нарушение уровня жиров и сахара в крови),
• воспаление лёгких, заболевание лёгких,
• хрупкость костей (остеопороз).
• Информация для женщин Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)
• головная боль (иногда тяжёлая). Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)
• головокружение,
• онемение и покалывание (парестезия),
• боль в груди,
• реакция в месте инъекции (например, уплотнение, покраснение, боль, абсцесс, припухлость, узелки и гибель участка кожи (некроз)). Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)
• аномальные результаты тестов функции печени (обычно преходящие). Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• нарушение функции печени (печеночная недостаточность, включая желтуху).
• Дополнительные побочные эффекты у пациенток с раком молочной железы или с иной частотой по сравнению с пациентками с эндометриозом или миомой матки Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)
• увеличение массы тела,
• снижение аппетита,
• тошнота,
• повышенное потоотделение,
• боль в костях,
• мышечная слабость,
• вагинальное кровотечение,
• снижение полового влечения,
• сухость влагалища и наружных половых органов (влагалищно-наружнополовой сухости),
• усталость. Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)
• бессонница,
• нарушения зрения,
• сердцебиение,
• рвота,
• диарея,
• выпадение волос,
• воспаления и инфекции вульвы и влагалища (вульвовагиниты). Редко (может затрагивать до 1 человека из 1000)
• изменение размера молочных желез.
• Дополнительные побочные эффекты у пациенток с эндометриозом/миомой матки или с иной частотой по сравнению с пациентками с раком молочной железы Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)
• Бессонница. Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)
• увеличение массы тела/изменения массы тела,
• тошнота,
• повышенное потоотделение,
• мышечная слабость,
• утрата упругости молочных желез (атрофия молочных желез),
• сухость влагалища и наружных половых органов. Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)
• снижение аппетита,
• нарушения зрения,
• сердцебиение,
• рвота,
• диарея,
• выпадение волос,
• усталость. Редко (может затрагивать до 1 человека из 1000)
• изменение размера молочных желез. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• воспаления и инфекции вульвы и влагалища (вульвовагиниты),
• вагинальное кровотечение,
• снижение полового влечения.
• Информация для мужчин В начальной фазе терапии наблюдается кратковременное повышение уровня половых гормонов (феномен «вспышки»). Побочные эффекты, которые могут возникать особенно в начале лечения, включают мочевые симптомы, такие как сужение мочевых путей; у пациентов с компрессией спинного мозга могут также возникать боль в костях, слабость в нижних конечностях и парестезия (в качестве неврологических симптомов).

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)

• увеличение массы тела,
• сонливость,
• повышенное потоотделение,
• мышечная слабость,
• невозможность достичь и поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция),
• уменьшение размера яичек,
• снижение полового влечения,
• реакция в месте инъекции (например, уплотнение, покраснение, боль, абсцесс, припухлость, узелки и гибель участка кожи (некроз)),
• усталость. Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)
• снижение аппетита,
• бессонница,
• головная боль (иногда тяжёлая),
• тошнота,
• запор,
• нарушение функции печени (печеночная недостаточность, включая желтуху),
• аномальные результаты тестов функции печени, обычно преходящие,
• увеличение молочных желез у мужчин. Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)
• головокружение,
• рвота,
• диарея. Редко (может затрагивать до 1 человека из 1000)
• выпадение волос. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• нарушения зрения,
• сердцебиение,
• изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков В начальной фазе лечения наблюдается кратковременное повышение уровней половых гормонов, за которым следует снижение их значений до уровня, характерного для до-пубертатного периода. Из-за этого фармакологического эффекта побочные реакции могут возникать особенно в начале лечения.

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

• изменения настроения,
• головная боль,
• боль в животе,
• спазмы в животе,
• тошнота,
• рвота,
• акне,
• вагинальное кровотечение*,
• вагинальные выделения,
• реакция в месте инъекции (например, уплотнение, покраснение, боль, абсцесс, припухлость, узелки и гибель участка кожи (некроз)). Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000)
• аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, свистящее дыхание, лихорадку и озноб. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• боль в мышцах (миалгия).

*В целом, если вагинальное кровотечение продолжается после начала терапии (после возможного кровотечения отмены в первый месяц лечения), это может быть признаком возможной недостаточной дозы. Сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас/ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Энантоне

Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Не охлаждать и не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Использовать сразу после приготовления, поскольку суспензия очень быстро оседает после реконституции.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Энантоне

• Действующее вещество — лейпролин.
• Другие компоненты порошка: полилактидная кислота, маннитол.
• Другие компоненты растворителя: маннитол, кармеллоза *натриевая (см. раздел «Энантоне содержит натрий»), полисорбат 80, ледяная уксусная кислота для корректировки pH, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Энантоне и содержимого упаковки
Энантоне представляет собой белый порошок и прозрачный, бесцветный растворитель.
Энантоне выпускается в упаковке, содержащей 1 шприц с двумя камерами, заполненный порошком (11,25 мг ацетата лейпролина) в передней камере и растворителем (1 мл) — в задней камере, 1 иглу со средством защиты, 1 поршень.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
TAKEDA ITALIA S.p.A. — Viale Manzoni 30 — Рим
по лицензии Takeda Pharmaceutical Company Ltd — Осака — Япония

Производитель
Delpharm Novara S.r.l. – Via Crosa 86 — Черано (NO)

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Энантоне выпускается в виде предварительно заполненного шприца с двумя камерами для внутримышечного или подкожного введения.
Важная информация

• Не использовать, если срок годности препарата истек.
• Хранение этого лекарственного средства не требует соблюдения особых температурных условий. Не охлаждать и не замораживать.
• Храните шприц с двумя камерами в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Во всех этапах подготовки держите шприц в вертикальном положении (иглой вверх), чтобы предотвратить утечку продукта. При утечке продукта введение дозы не допускается.
• Используйте немедленно после смешивания, поскольку суспензия быстро оседает после восстановления.
• Препарат можно вводить внутримышечно или подкожно.

Предварительно заполненный шприц с двумя камерами

Рис. 1
Подготовка

15. Перед началом подготовки шприца тщательно вымойте руки и наденьте защитные перчатки. На всех этапах подготовки держите шприц в вертикальном положении.

Восстановление раствора

16. Откройте упаковку и извлеките шприц.
17. Проверьте срок годности, указанный на шприце, а также порошок и растворитель в камерах шприца. Порошок должен быть белым и сухим, растворитель — прозрачным.
18. Осмотрите шприц на наличие признаков повреждения.

• Не используйте шприц после истечения срока годности;
• Не используйте шприц, если порошок комковатый или уплотнённый;
• Не используйте шприц, если порошок или растворитель имеют необычный цвет;
• Не используйте шприц, если какая-либо его часть повреждена.

19. Игла закрыта стандартным колпачком. На данном этапе не прикасайтесь к устройству безопасности вокруг иглы (Рис. 2).

Рис. 2

20. Аккуратно постучите по шприцу, чтобы устранить возможные комки и отделить порошок, прилипший к стенкам шприца.
21. Извлеките поршень из упаковки.
22. Закрутите поршень на основании шприца до тех пор, пока конечная пробка не начнёт вращаться.

• Не вращайте и не вытягивайте поршень назад после его фиксации.

23. Не снимая колпачок с иглы, проверьте надёжность её крепления, аккуратно повернув (по часовой стрелке). Не перетягивайте.

• Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.

24. Удерживая шприц строго вертикально, медленно надавливайте на поршень, пока промежуточная пробка не достигнет синей линии в центре шприца (Рис. 3). Вы увидите, как растворитель перетекает в переднюю камеру, проходя синюю линию.

• Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока растворитель не будет выпущен;
• Не нажимайте на поршень слишком быстро или за синюю линию, чтобы избежать утечки суспензии через иглу;
• Не вытягивайте поршень назад повторно.

Рис. 3

25. Аккуратно постучите по шприцу ладонью, держа его вертикально, чтобы смешать порошок и растворитель до получения однородной суспензии. Суспензия будет иметь мутный вид, без видимых комков (Рис. 4).

• Если частицы прилипли к пробке во время смешивания, аккуратно постучите по шприцу пальцем;
• Избегайте сильного постукивания или встряхивания, чтобы предотвратить образование пузырьков;

Рис. 4

26. Снимите колпачок с иглы, потянув его вверх.

• Не вращайте колпачок при снятии.

27. Медленно продвиньте поршень вверх, пока весь воздух не будет удалён из шприца.
28. Шприц теперь готов к инъекции. Используйте немедленно, поскольку суспензия быстро оседает после восстановления. Введение внутримышечно или подкожно
29. Выберите место инъекции. Места для внутримышечного введения включают плечо (дельтовидную мышцу), верхнюю часть ягодицы (вентроглютеальное пространство) и бедро (Рисунок 5). Места для подкожного введения включают околопупочную область, бёдра, верхнюю часть рук и ягодицы (Рисунок 6).
30. Обработайте кожу в месте инъекции спиртовым тампоном и дайте высохнуть на воздухе.
    • Не вводите препарат в участки с покраснением, отёком, рубцами или повреждённой кожей;
    • Не используйте одно и то же место инъекции более одного раза подряд.

Рисунок 5: Места для внутримышечного введения Рисунок 6: Места для подкожного введения

6. Внутримышечная инъекция
   • Аккуратно натяните кожу в месте инъекции и введите иглу под углом 90º к коже. Перед введением иглы проверьте ориентацию устройства безопасности. Стрелка на устройстве безопасности должна быть направлена к пациенту, чёрный кружок — вверх (Рисунок 7).
   • После введения иглы выполните аспирацию, медленно вытянув поршень на 5–10 секунд. Это необходимо для предотвращения случайного введения в кровеносный сосуд. Если в шприце появится кровь, немедленно прекратите инъекцию и утилизируйте иглу.
7. Подкожная инъекция
   • Соберите складку кожи размером около 2,5 см между пальцами и введите иглу под углом 30º–90º. Перед введением иглы проверьте ориентацию устройства безопасности. Стрелка на устройстве безопасности должна быть направлена к пациенту, чёрный кружок — вверх (Рисунок 7).

Рис. 7

6. Медленно продвигайте поршень до упора, чтобы ввести всё содержимое шприца. Извлеките иглу под тем же углом, под которым она была введена, затем приложите чистую салфетку и слегка надавите.
   • Не растирайте место инъекции.
   • Не закрывайте иглу колпачком после инъекции.
7. После завершения инъекции отведите иглу от пациента. Немедленно активируйте устройство безопасности, нажав пальцем вверх на рычаг до щелчка, который означает, что устройство полностью сработало и игла надёжно закрыта (Рис. 8).

Рис. 8

http://takeda.info/3wQCXRj