Інструкція: інформація для користувача

Еналаприл EG 5 мг або 20 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Еналаприл EG і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Еналаприл EG
Як застосовувати Еналаприл EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Еналаприл EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еналаприл EG і для чого його застосовують

Еналаприл EG містить діючу речовину еналаприл малеат. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як
інгібітори АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).
Еналаприл EG застосовується:

для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертонії);
для лікування серцевої недостатності (ослаблення серцевої функції). Це може зменшити необхідність госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам жити довше;
для профілактики симптомів серцевої недостатності, зокрема: задишки, втоми після невеликого фізичного навантаження, наприклад, під час ходьби, або набряків у ділянці щиколоток і стоп. Еналаприл EG діє, розширюючи ваші кров’яні судини, що призводить до зниження кров’яного тиску. Гіпотензивний ефект, як правило, проявляється протягом години після прийому та зберігається принаймні 24 години. У деяких людей найкращий ефект щодо кров’яного тиску досягається лише після декількох тижнів лікування.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Еналаприл EG

НЕ приймайте Еналаприл EG:

якщо Ви маєте алергію на еналаприлу малеат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо раніше у Вас виникала алергійна реакція на інший препарат, подібний до Еналаприл EG, що належить до групи інгібіторів АПФ;
якщо у Вас були випадки набряку обличчя, губ, рота, язика або горла, що супроводжувалися труднощами дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк) невстановленого походження або спадкового характеру;
якщо Ви приймаєте або приймали раніше ліки sacubitril/valsartan, які використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це підвищує ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидке набухання під шкірою, зокрема в області горла);
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати застосування Еналаприл EG навіть на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушення функції нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскірен.

Якщо Ви вважаєте, що підпадаєте під один із цих випадків, не приймайте Еналаприл EG. У разі сумнівів проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Еналаприл EG.
Попередження та застереження
Перед прийомом препарату зверніться до лікаря або фармацевта, якщо:

Ви маєте захворювання серця;
маєте проблеми з судинами мозку;
маєте захворювання крові, такі як зниження або відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
маєте захворювання печінки;
маєте проблеми з нирками (включаючи випадки, коли Ви перенесли трансплантацію нирки). Це може призвести до підвищення рівня калію в крові, що може бути небезпечним. Лікар може змінити дозу Еналаприл EG або контролювати рівень калію в крові;
Ви проходите діаліз;
Ви пережили тяжке захворювання (надмірне блювання) або недавно страждали від діареї;
Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію, приймаєте добавки калію, діуретики, що зберігають калій, або замінники солі на основі калію;
Вам більше 70 років;
Ви хворієте на цукровий діабет. Потрібно буде контролювати рівень глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Також може підвищитися рівень калію в крові;
у Вас були алергійні реакції, пов’язані з набряком обличчя, губ, язика або горла, з труднощами ковтання та дихання. Майте на увазі, що люди темної шкіри мають більший ризик розвитку таких реакцій на інгібітори АПФ;
Ваш тиск крові низький (цей стан може проявлятися слабкістю або запамороченням, особливо при підйомі з сидячого положення);
Ви маєте захворювання судинного колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермію), отримуєте ліки, що пригнічують імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнамід або будь-які їх комбінації;
Ви годуєте грудьми або плануєте це робити (див. розділ «Годування грудьми»);
Ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування підвищеного тиску крові: антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом, або Ви приймаєте аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «НЕ приймайте Еналаприл EG»;
Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки це може підвищити ризик ангіоневротичного набряку (швидке набухання під шкірою, зокрема в горлі): ракекадотрил — ліки для лікування діареї; ліки для профілактики відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус); вілдагліптин — ліки для лікування діабету.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або є ймовірність вагітності). Еналаприл EG не рекомендовано на початку вагітності, і препарат не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки у цей період він може серйозно пошкодити Вашу дитину (див. розділ «Вагітність»).
Майте на увазі, що Еналаприл EG може бути менш ефективним у зниженні тиску крові у пацієнтів чорної раси порівняно з пацієнтами інших рас.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас щось із вищезазначеного, запитайте лікаря або фармацевта перед прийомом Еналаприл EG.
Якщо Ви плануєте операцію
Якщо Ви плануєте будь-яку з наступних процедур, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Еналаприл EG:

будь-яку операцію або якщо Вам потрібно введення анестетиків (навіть у стоматолога);
процедуру видалення холестерину з крові, так звану «ЛДН аферез»;
лікування десенсибілізації для зменшення алергічної реакції на укуси бджіл і ос. Якщо щось із вищезазначеного стосується Вас, проконсультуйтесь із лікарем або стоматологом перед початком лікування.

Інші ліки та Еналаприл EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що Еналаприл EG може впливати на дію деяких ліків. І навпаки, інші ліки можуть впливати на дію Еналаприл EG.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних ліків:

інші ліки, що знижують тиск крові, такі як бета-блокатори;
добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші ліки, що можуть підвищити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів; гепарин — ліки для розрідження крові та профілактики утворення тромбів);
ліки для лікування діабету (пероральні цукрознижувальні засоби та інсулін);
літій (ліки для лікування певного типу депресії);
ліки для лікування депресії, відомі як «трициклічні антидепресанти»;
ліки для лікування психічних розладів, відомі як «антипсихотики»;
деякі засоби від кашлю та застуди та ліки для схуднення, що містять речовину, відому як «симпатоміметичний агент»;
деякі ліки для лікування болю або артриту, включаючи терапію солями золота;
аспірин (ацетилсаліцилова кислота);
ліки, що використовуються для розчинення тромбів (тромболітики);
алкоголі;
ліки, що зазвичай використовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів (силорімус, еверолімус та інші препарати з групи інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів безпеки:
Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також розділи «НЕ приймайте Еналаприл EG» та «Попередження та застереження»).
Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас щось із вищезазначеного, запитайте лікаря або фармацевта перед прийомом Еналаприл EG.
Еналаприл EG з їжею та напоями
Еналаприл EG можна приймати з їжею або без неї. Більшість пацієнтів приймають Еналаприл EG з трохи водою.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Зазвичай лікар радить припинити лікування Еналаприл EG до настання вагітності або одразу після її виявлення та призначає інший препарат замість Еналаприл EG. Не рекомендується застосування Еналаприл EG на ранніх термінах вагітності, і препарат не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки після третього місяця вагітності він може серйозно пошкодити Вашу дитину.
Годування грудьми
Не рекомендується годування грудьми новонароджених (у перші тижні після народження) і особливо недоношених дітей під час лікування Еналаприл EG. Щодо дітей старшого віку лікар пояснить Вам переваги та ризики застосування Еналаприл EG під час годування грудьми порівняно з іншими методами лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Еналаприл EG Ви можете відчувати запаморочення або сонливість. Якщо ці ефекти виникають, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або механізми.
Еналаприл EG містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Еналаприл EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дуже важливо продовжувати приймати Еналаприл EG протягом усього періоду, який призначив лікар.
Не застосовуйте більше таблеток, ніж призначив лікар.

Еналаприл EG 5 мг таблетки
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Якщо призначено приймати половину таблетки, її можна розділити на дві рівні частини, поклавши на тверду поверхню борозкою вгору. Натисніть зверху великим пальцем — таблетка розілеться на дві рівні частини.
Еналаприл EG 20 мг таблетки
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Якщо призначено приймати половину таблетки, її можна розділити на дві рівні частини, поклавши на тверду поверхню борозкою вгору. Натисніть зверху великим пальцем — таблетка розілеться на дві рівні частини.

Підвищений кров’яний тиск

Початкова рекомендована доза становить від 5 до 20 мг один раз на добу.
Деяким пацієнтам може знадобитися нижча початкова доза.
Рекомендована підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.
Максимальна підтримувальна доза — 40 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Початкова рекомендована доза — 2,5 мг один раз на добу.
Лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення оптимальної для вас.
Рекомендована підтримувальна доза — 20 мг щодоби, яку приймають одноразово або розділяють на два прийоми.
Максимальна підтримувальна доза — 40 мг щодоби, розділена на два прийоми.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Доза лікарського засобу залежить від ступеня функціонування ваших нирок.

помірні порушення функції нирок — 5–10 мг щодоби;
тяжкі порушення функції нирок — 2,5 мг щодоби;
якщо ви проходите діаліз — 2,5 мг щодоби. У дні, коли діаліз не проводиться, дозу можна скоригувати залежно від рівня зниження артеріального тиску.

Літні пацієнти
Дозу визначає лікар, виходячи з функції ваших нирок.
Застосування у дітей
Досвід застосування Еналаприл EG у дітей із гіпертензією обмежений. Якщо дитина може проковтнути таблетку, дозу визначають з урахуванням ваги та рівня тиску. Початкові рекомендовані дози:

при вазі від 20 до 50 кг — 2,5 мг щодоби;
при вазі понад 50 кг — 5 мг щодоби.

Дозу можна коригувати залежно від потреб дитини:

у дітей із вагою від 20 до 50 кг можна застосовувати максимальну дозу 20 мг/добу;
у дітей із вагою понад 50 кг можна застосовувати максимальну дозу 40 мг/добу.

Застосування Еналаприл EG не рекомендовано новонародженим (у перші тижні після народження) та дітям із порушеннями функції нирок.
Якщо ви прийняли більше Еналаприл EG, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Еналаприл EG, ніж призначено, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Заберіть упаковку з собою. Можуть виникнути такі симптоми: відчуття легкості в голові або запаморочення через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.
Якщо ви забули прийняти Еналаприл EG

Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть цей прийом.
Прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Еналаприл EG
Не припиняйте прийом лікарського засобу без рішення лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Якщо виникне будь-який із наступних станів, негайно припиніть прийом Еналаприлу EG і зверніться до
лікаря:

набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання;
набряк рук, ніг або щиколоток;
висип червоних плям на шкірі (крапив’янка).

Зверніть увагу, що люди темної раси мають більший ризик розвитку таких реакцій. Якщо виникне будь-який із
вищезазначених станів, негайно припиніть прийом Еналаприлу EG і зверніться до лікаря.
На початку лікування Еналаприлом EG ви можете відчувати слабкість або запаморочення. Якщо це відбувається,
рекомендується прилягти. Ці симптоми пов’язані зі зниженням тиску. Вони повинні зменшитися при
подальшому лікуванні. Якщо вас це турбує, обговоріть із лікарем.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

почуття запаморочення, слабкості або нездужання;
розмите зору;
кашель.

Часто (може виникати у до 1 із 10 людей)

зниження тиску, порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, стенокардія або біль у грудях;
головний біль, втрата свідомості (синкопе);
зміна смаку, задиха;
діарея або біль у животі, висип на шкірі;
втому (астенію), депресію;
алергічні реакції, пов’язані з набряком обличчя, губ, язика або горла, що ускладнюють ковтання та дихання;
підвищення рівня калію в крові, підвищення рівня креатиніну в крові (обидва підвищення зазвичай виявляються при лабораторному тесті).

Нечасто (може виникати у до 1 із 100 людей)

раптове зниження артеріального тиску;
прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття);
серцевий напад (ймовірно спричинений зниженням тиску у деяких пацієнтів із високим ризиком, зокрема тих, у кого є проблеми з кровотоком у серці або мозку);
анемія (як апластична, так і гемолітична);
інсульт (ймовірно через значне зниження артеріального тиску у пацієнтів із високим ризиком);
сплутаність свідомості, безсоння або сонливість, нервозність;
почуття поколювання або оніміння шкіри;
запаморочення;
дзвін у вухах (тинітус);
закладеність носа, біль у горлі або хрипота;
астма;
повільний рух їжі через кишечник, запалення підшлункової залози;
нездужання (блювота), погане травлення, запор, відсутність апетиту;
подразнення шлунка (гастрити), сухість у роті, виразка, порушення функції нирок, ниркова недостатність;
підвищена пітливість;
свербіж або крапив’янка;
випадання волосся;
судоми м’язів, припливи гарячої хвилі, загальне нездужання (неприємні відчуття), підвищення температури (лихоманка), імпотенція;
підвищений рівень білка в сечі (виявляється при лабораторному тесті);
низький рівень глюкози або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (виявляється при аналізі крові).

Рідко (може виникати у до 1 із 1000 людей)

«Синдром Рейно», що характеризується сильним охолодженням рук і ніг, які набувають білуватого кольору через зниження кровотоку;
зміни показників крові, такі як нестача червоних і білих кров’яних тілець, низький гемоглобін, зниження кількості тромбоцитів;
депресія кісткового мозку;
аутоімунні захворювання;
аномальні сни або проблеми зі сном;
легеневі інфільтрати;
запалення носа;
пневмонія;
запалення щік, ясен, язика, губ, горла;
зниження кількості сечі;
еритема мультиформна;
«Синдром Стівенса-Джонсона» — серйозний стан шкіри, що характеризується почервонінням і шелушінням шкіри, утворенням пухирів або виразок або відшаруванням верхнього шару шкіри від нижніх шарів;
захворювання печінки, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну (виявляється при аналізі крові);
збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідко (може виникати у до 1 із 10 000 людей)

набряк кишечника (кишковий ангіоедема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві
або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про
побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еналаприл EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте цей лікарський засіб при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еналаприл EG

Діючою речовиною є еналаприлу малеат. 1 таблетка містить 5 мг або 20 мг еналаприлу малеату.
Інші компоненти:

Еналаприл EG 5 мг таблетки містить: натрію гідрогенкарбонат, лактозу моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпролозу,
тальк, магнію стеарат
Еналаприл EG 20 мг таблетки містить: натрію гідрогенкарбонат, лактозу моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк,
магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172)
Опис зовнішнього вигляду Еналаприл EG та вміст упаковки
Еналаприл EG 5 мг таблетки: круглі, двовипуклі таблетки білого кольору, подільні з рисками з одного
боку.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Еналаприл EG 20 мг таблетки: круглі, двовипуклі таблетки, подільні з рисками з одного боку, світло-помаранчевого кольору з окремими білими крапочками.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в блистери (алюміній/OPA-Al-PVC) у таких упаковках:
Оригінальна упаковка
Еналаприл EG 5 мг таблетки: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 105, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500,
1000 таблеток
Еналаприл EG 20 мг таблетки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 105, 120, 150, 200, 250, 300, 400,
500, 1000 таблеток
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Мілано
Виробники, відповідальні за випуск партій
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse, 2-18 61118 Bad Vilbel (Німеччина)
Coripharma, Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur (Ісландія)
STADA M&D SRL, Str. Trascăului, nr 10, RO-401135, Turda (Румунія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
AT: Renistad 5,10,20 mg Tabletten
BE: Enalapril EG 5, 20 mg tabletten
DE: Enalapril STADA 2.5, 5,10,20 mg Tabletten
DK: Enacodan
IT: Enalapril EG 5 mg/20 mg compresse
LU: Enalapril EG 2.5, 5,10,20 mg
SE: Enalapril Stada