Инструкция: информация для пользователя

Эналаприл Эг 5 мг и 20 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Эналаприл Эг и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Эналаприла Эг
Как принимать Эналаприл Эг
Возможные нежелательные явления
Как хранить Эналаприл Эг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эналаприл Эг и для чего он применяется

Эналаприл Эг содержит активное вещество — эналаприл малеат. Он относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).
Эналаприл Эг применяется:

для лечения высокого кровяного давления (гипертензии);
при лечении сердечной недостаточности (ослабления функции сердца). Препарат может снизить необходимость госпитализации и способствовать увеличению продолжительности жизни у некоторых пациентов;
для профилактики признаков сердечной недостаточности, включая одышку, усталость после незначительной физической активности, например, ходьбы, или отёки в области лодыжек и стоп. Эналаприл Эг действует, расширяя кровеносные сосуды, что приводит к снижению артериального давления. Гипотензивный эффект, как правило, проявляется уже через час после приёма и сохраняется не менее 24 часов. У некоторых пациентов для достижения оптимального гипотензивного эффекта требуется несколько недель приёма препарата.

2. Что Вы должны знать перед приемом Эналаприл Эг

НЕ принимайте Эналаприл Эг:

если у Вас аллергия на эналаприл малеат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас ранее была аллергическая реакция на другой лекарственный препарат, схожий с Эналаприл Эг, называемый ингибитором АПФ;
если у Вас в анамнезе отек лица, губ, полости рта, языка или горла, сопровождавшийся затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отек) неустановленного происхождения или являющийся наследственным заболеванием;
если Вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрое набухание подкожных тканей, например, в области горла);
если Вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать применения Эналаприл Эг даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
если у Вас сахарный диабет или нарушена функция почек и Вы принимаете препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Если Вы считаете, что подпадаете под один из этих случаев, не принимайте Эналаприл Эг. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эналаприл Эг.
Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом препарата обратитесь к врачу или фармацевту, если:

у Вас заболевание сердца;
у Вас проблемы с сосудами головного мозга;
у Вас заболевание крови, например, снижение или отсутствие лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или уменьшение количества эритроцитов (анемия);
у Вас проблемы с печенью;
у Вас проблемы с почками (в том числе если Вы перенесли трансплантацию почки). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Возможно, врачу потребуется скорректировать дозу Эналаприл Эг или контролировать уровень калия в крови;
Вы проходите процедуру диализа;
Вы перенесли тяжелое заболевание (сильная рвота) или недавно страдали от диареи;
Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия, принимаете добавки калия, калийсберегающие диуретики или заменители соли на основе калия;
Вам больше 70 лет;
у Вас сахарный диабет. Будет необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Также возможно повышение уровня калия в крови;
у Вас ранее была аллергическая реакция, сопровождавшаяся отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания и дыхания. Учтите, что у людей с темной кожей выше риск развития таких реакций на ингибиторы АПФ;
у Вас низкое артериальное давление (это состояние может проявляться слабостью или головокружением, особенно при вставании из сидячего положения);
у Вас заболевание соединительной ткани сосудов (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), Вы принимаете препараты, подавляющие иммунную систему, принимаете аллопуринол или прокаинамид, или любую их комбинацию;
Вы кормите грудью или планируете это делать (см. раздел «Грудное вскармливание»);
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления: антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас почечные заболевания, связанные с диабетом, или алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Не принимайте Эналаприл Эг»;
если Вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека (быстрое подкожное набухание, например, в области горла) может увеличиться: ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи; препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиrolimus, эверолимус); вилдаглиптин — препарат для лечения диабета.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Эналаприл Эг не рекомендуется на ранних сроках беременности, и препарат не должен применяться, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку в этот период беременности он может серьезно навредить Вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).
Учтите, что Эналаприл Эг может быть менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов с темной кожей по сравнению с пациентами с белой кожей.
Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеуказанного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эналаприл Эг.
Если Вы готовитесь к операции
Если Вы готовитесь к одной из следующих процедур, сообщите врачу, что принимаете Эналаприл Эг:

любая хирургическая операция или применение анестетиков (в том числе у стоматолога);
процедура по удалению холестерина из крови, так называемая «ЛПНП-аферез»;
десенсибилизирующее лечение для уменьшения аллергической реакции на укусы пчел и ос. Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом или стоматологом перед проведением лечения.

Другие лекарственные препараты и Эналаприл Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая растительные средства. Это связано с тем, что Эналаприл Эг может влиять на действие некоторых лекарств. Аналогичным образом другие препараты могут влиять на действие Эналаприл Эг.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать один из следующих препаратов:

другие препараты, снижающие артериальное давление, такие как бета-блокаторы;
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут увеличить содержание калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики образования тромбов);
препараты для лечения диабета (пероральные гипогликемические средства и инсулин);
литий (препарат для лечения определенного типа депрессии);
препараты для лечения депрессии, известные как «трициклические антидепрессанты»;
препараты для лечения психических расстройств, называемые «антипсихотики»;
некоторые средства от кашля и простуды и препараты для снижения веса, содержащие вещество, известное как «симпатомиметическое средство»;
некоторые препараты для лечения боли или артрита, включая терапию золотом;
аспирин (ацетилсалициловая кислота);
препараты, применяемые для растворения тромбов (тромболитики);
алкоголь;
препараты, обычно применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты из группы ингибиторов mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если Вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Эналаприл Эг» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Эналаприл Эг.
Эналаприл Эг и пища, напитки
Эналаприл Эг можно принимать независимо от еды. Большинство пациентов принимают Эналаприл Эг, запивая водой.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Как правило, врач посоветует Вам прекратить лечение Эналаприл Эг до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат вместо Эналаприл Эг. Применение Эналаприл Эг не рекомендуется на ранних сроках беременности, и препарат не должен применяться, если Вы беременны более 3 месяцев, поскольку при приеме после третьего месяца беременности он может серьезно навредить Вашему ребенку.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется кормление грудью новорожденных (в первые недели после родов), особенно недоношенных, во время лечения Эналаприл Эг. Что касается более старших детей, врач объяснит Вам преимущества и риски, связанные с применением Эналаприл Эг во время грудного вскармливания по сравнению с другими методами лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Эналаприл Эг у Вас может возникнуть головокружение или сонливость. Если эти эффекты проявляются, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
Эналаприл Эг содержит лактозу и натрий
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эналаприл Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Очень важно продолжать принимать Эналаприл Эг в течение всего времени, которое назначил врач.
Не принимайте больше таблеток, чем предписано.

Эналаприл Эг 5 мг, таблетки
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Если назначено принимать половину таблетки, её можно разделить на две части, положив на твёрдую поверхность бороздкой вверх. Нажмите сверху большим пальцем, и таблетка, предназначенная для деления, расколется на две равные части.
Эналаприл Эг 20 мг, таблетки
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Если назначено принимать половину таблетки, её можно разделить на две части, положив на твёрдую поверхность бороздкой вверх. Нажмите сверху большим пальцем, и таблетка, предназначенная для деления, расколется на две равные части.

Повышенное артериальное давление

Рекомендуемая начальная доза составляет от 5 до 20 мг один раз в день.
Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза.
Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг один раз в день.
Максимальная поддерживающая доза — 40 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в день.
Врач будет постепенно увеличивать эту дозу до достижения подходящей для вас дозы.
Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг в день, принимаемые в одну или две дозы.
Максимальная поддерживающая доза — 40 мг в день, принимаемые в две дозы.

Пациенты с нарушениями функции почек
Доза препарата будет зависеть от степени функции ваших почек.

при умеренных нарушениях функции почек — от 5 до 10 мг в день;
при тяжёлых нарушениях функции почек — 2,5 мг в день;
при проведении диализа — 2,5 мг в день. В дни, когда диализ не проводится, доза может корректироваться в зависимости от уровня артериального давления.

Пожилые пациенты
Вашу дозу определит врач, исходя из функции ваших почек.
Применение у детей
Опыт применения Эналаприл Эг у детей с артериальной гипертензией ограничен. Если ребёнок может проглотить таблетку, доза будет рассчитываться на основе его веса и уровня артериального давления. Рекомендуемые начальные дозы:

при весе от 20 до 50 кг — 2,5 мг в день;
при весе более 50 кг — 5 мг в день.

Доза может корректироваться в зависимости от потребностей ребёнка:

у детей с массой тела от 20 до 50 кг может применяться максимальная доза 20 мг/сутки;
у детей с массой тела более 50 кг может применяться максимальная доза 40 мг/сутки.

Применение Эналаприл Эг не рекомендуется у новорождённых (в первые недели после рождения) и у детей с нарушениями функции почек.

Если вы случайно приняли слишком много Эналаприл Эг
Если вы приняли больше Эналаприл Эг, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Возможны следующие симптомы: ощущение лёгкости в голове или головокружение, вызванные резким или чрезмерным снижением артериального давления.

Если вы забыли принять Эналаприл Эг

Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенный приём.
Принимайте следующую дозу как обычно.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Эналаприл Эг
Не прекращайте приём препарата без решения врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При применении этого лекарственного средства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Если у вас возникнет любое из перечисленных ниже состояний, немедленно прекратите прием препарата Эналаприл Эг и обратитесь к врачу:

отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания;
отек рук, ног или лодыжек;
появление на коже красных волдырей (крапивница).

Следует учитывать, что у пациентов с темной кожей выше риск развития таких реакций. Если у вас возникнет любое из вышеуказанных состояний, немедленно прекратите прием препарата Эналаприл Эг и обратитесь к врачу.

В начале лечения препаратом Эналаприл Эг вы можете чувствовать слабость или головокружение. В этом случае рекомендуется лечь. Эти симптомы связаны со снижением артериального давления. Обычно они уменьшаются при продолжении терапии. Если вас это беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

ощущение головокружения, слабости или недомогания;
нечеткость зрения;
кашель.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, стенокардия или боль в груди;
головная боль, потеря сознания (обморок);
нарушение вкусовых ощущений, одышка;
диарея или боль в животе, кожная сыпь;
усталость (утомляемость), депрессия;
аллергические реакции, сопровождающиеся отеком лица, губ, языка или горла, с затруднением глотания и дыхания;
повышение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в крови (оба повышения обычно выявляются при лабораторном исследовании).

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

внезапное снижение артериального давления;
учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение);
сердечный приступ (вероятно, вызванный снижением артериального давления у некоторых пациентов с высоким риском, включая тех, у кого имеются проблемы с кровотоком в сердце или мозге);
анемия (апластическая и гемолитическая);
инсульт (вероятно, вследствие резкого снижения артериального давления у пациентов с высоким риском);
спутанность сознания, бессонница или сонливость, нервозность;
ощущение покалывания или онемения кожи;
головокружение;
шум в ушах (тиннитус);
насморк, боль в горле или охриплость голоса;
бронхиальная астма;
замедленное продвижение пищи по кишечнику, воспаление поджелудочной железы;
тошнота, расстройство желудка, запор, анорексия;
раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, нарушение функции почек, почечная недостаточность;
повышенное потоотделение;
зуд или крапивница;
выпадение волос;
мышечные судороги, приливы жара, общее недомогание, повышение температуры (лихорадка), импотенция;
повышенное содержание белка в моче (выявляется при лабораторном исследовании);
низкий уровень глюкозы или натрия в крови, повышенное содержание мочевины в крови (выявляется при анализе крови).

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

«Синдром Рейно» — чрезмерное охлаждение рук и ног, сопровождающееся побелением кожи из-за уменьшения притока крови;
изменения показателей крови, такие как дефицит эритроцитов и лейкоцитов, низкий уровень гемоглобина, снижение числа тромбоцитов;
подавление кроветворения в костном мозге;
аутоиммунные заболевания;
необычные сновидения или нарушения сна;
легочные инфильтраты;
воспаление носа;
пневмония;
воспаление щек, десен, языка, губ, горла;
уменьшение количества мочи;
мультиформная эритема;
«Синдром Стивенса-Джонсона» — тяжелое заболевание кожи, характеризующееся покраснением, шелушением, образованием волдырей или язв, а также отслоением верхнего слоя кожи от нижележащих слоев;
заболевания печени, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (выявляется при анализе крови);
увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

отек кишечника (кишечный ангионевротический отек).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Эналаприл Эг

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните этот лекарственный препарат при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влажности.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эналаприл Эг

Действующее вещество — эналаприл малеат. 1 таблетка содержит 5 мг или 20 мг эналаприла малеата.
Другие компоненты:

Эналаприл Эг 5 мг, таблетки: натрия гидрокарбонат, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза,
тальк, магния стеарат
Эналаприл Эг 20 мг, таблетки: натрия гидрокарбонат, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, тальк,
магния стеарат, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172)

Описание внешнего вида Эналаприла Эг и содержимое упаковки
Эналаприл Эг 5 мг, таблетки: круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, разделённые на две части риской с одной стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Эналаприл Эг 20 мг, таблетки: круглые, двояковыпуклые таблетки светло-оранжевого цвета с отдельными белыми точками, разделённые на две части риской с одной стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры (алюминий/OPA-алюминий-PVC) в следующих упаковках:
Оригинальная упаковка
Эналаприл Эг 5 мг, таблетки: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 105, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500,
1000 таблеток
Эналаприл Эг 20 мг, таблетки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 105, 120, 150, 200, 250, 300, 400,
500, 1000 таблеток
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136, Милан, Италия

Производители, ответственные за выпуск каждой серии
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse, 2-18, 61118 Бад-Фильбель (Германия)
Coripharma, Reykjavikurvegur 78, 220 Хафнарфьордюр (Исландия)
STADA M&D SRL, Str. Trascăului, nr 10, RO-401135, Турда (Румыния)

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
AT: Renistad 5,10,20 mg Tabletten
BE: Enalapril EG 5, 20 mg tabletten
DE: Enalapril STADA 2,5, 5,10,20 mg Tabletten
DK: Enacodan
IT: Enalapril EG 5 mg/20 mg compresse
LU: Enalapril EG 2,5, 5,10,20 mg
SE: Enalapril Stada