Інструкція: інформація для пацієнта

Емцитате 350 мікрограмів дисперсні таблетки

тиротропін
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Емцитате і для чого воно застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Емцитате
Як приймати Емцитате
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Емцитате
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емцитате і чому воно призначається

Емцитате містить діючу речовину тиратрицол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються гормонами щитоподібної залози.
Емцитате застосовується для лікування тиреотоксикозу у пацієнтів із дефіцитом МСТ8 (синдром Аллана-Герндон-Дадлі).
Тиреотоксикоз при дефіциті МСТ8 виникає через те, що білок, який присутній в організмі, під назвою МСТ8, не функціонує належним чином. Через це тиреоїдні гормони не можуть потрапляти до клітин організму та виходити з них, що може спричиняти проблеми в організмі та мозку. Діюча речовина Емцитате — тиратрицол — дуже схожа на природний тиреоїдний гормон, який присутній в організмі, що називається Т3. На відміну від природного Т3, тиратрицолу не потрібен МСТ8 для проникнення до клітин і виходу з них, що сприяє відновленню правильного рівня різних видів тиреоїдних гормонів в організмі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Емцитате

Не приймайте Емцитате

якщо Ви маєте алергію на тиратрикол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є захворювання, яке називається гіпертиреоз (занадто активна щитоподібна залоза), що не викликане дефіцитом МСТ8;
якщо Ви вагітні (див. розділ 2, Вагітність та годування груддю).

Не приймайте Емцитате, якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або медсестри перед прийомом Емцитате.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед прийомом Емцитате, якщо:

у Вас цукровий діабет;
у Вас є проблеми з серцем;
у Вас є проблеми з печінкою або нирками. Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або медсестри перед прийомом Емцитате.

Емцитате може спричинити деякі побічні ефекти, які називаються симптомами гіперметаболізму (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Якщо у Вас виникнуть один або кілька таких симптомів, які тривають, лікар може змінити дозу Емцитате. Однак не змінюйте дозу самостійно без попередньої консультації з лікарем.
Емцитате не повинен прийматися для схуднення. Це може спричинити серйозні або потенційно смертельні побічні ефекти, особливо якщо приймати його разом з орлістатом для схуднення.
Інші лікарські засоби та Емцитате
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте Емцитате та повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

Ліки для лікування захворювань щитоподібної залози, які діють як тиреоїдні гормони, такі як левотироксин, пропілтіоурацил і карбімазол. Прийом цих речовин разом з Емцитате може надмірно підвищувати або знижувати рівень тиреоїдних гормонів.
Психостимулятори (речовини, що підвищують активність мозку), такі як метилфенідат, амфетаміни та кофеїн. Прийом разом з Емцитате може підвищити частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск.

Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій (або не впевнені), не приймайте Емцитате та повідомте лікареві або медсестрі.
Деякі ліки слід приймати значно раніше або пізніше, ніж Емцитате, оскільки вони можуть зменшити кількість Емцитате, що поглинається організмом. Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Емцитате, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Антациди
Таблетки вугілля
Ліки, що містять кальцій або залізо
Сукральфат — ліки від проблем зі шлунком
Севеламеру карбонат — ліки від проблем з нирками. Ці ліки слід приймати щонайменше за 2 години до або після прийому Емцитате.
Холестирамін — ліки для зниження рівня холестерину. Приймайте Емцитате щонайменше за 1 годину до або через 4 години після.

Якщо Ви не впевнені, чи потрапляєте до вищезазначених випадків, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Емцитате.
Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

Цукропонижувальні засоби — Емцитате може знижувати рівень глюкози в крові. Це означає, що лікар може вирішити змінити дозу цукропонижувальних засобів.
Антикоагулянти — Емцитате може посилювати дію антикоагулянтів. У зв’язку з цим Ви можете частіше кровоточити. Може знадобитися зміна дози таких ліків.
Деякі ліки від епілепсії (такі як фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал) — можуть прискорювати метаболізм Емцитате в організмі. Ймовірно, лікар буде регулярно контролювати рівень Т3 у крові під час початку, зміни або припинення лікування цими ліками. Може знадобитися зміна дози Емцитате.
Інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол), що використовуються для зниження кількості кислоти, яку виробляє шлунок — можуть зменшувати кількість Емцитате, що поглинається організмом. Може знадобитися зміна дози Емцитате.
Протималярійні засоби (наприклад, хлорохін, прогуаніл) — можуть спричинити гіпотиреоз при застосуванні разом з Емцитате. Ймовірно, лікар буде регулярно контролювати рівень Т3 у крові та коригувати дозу Емцитате під час і після лікування протималярійними засобами.
Антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), такі як рифампіцин і рифабутин — може знадобитися зміна дози Емцитате.
Протизапальні, кортикостероїди (наприклад, гідрокортизон) та знеболювальні (наприклад, саліцилати, ацетилсаліцилова кислота або напроксен, фенілбутазон і аспірин) — можуть знижувати рівень Емцитате в крові.
Рослинні ліки [наприклад, звіробій ( Hypericum perforatum )] — можуть прискорювати метаболізм Емцитате в організмі. Ймовірно, лікар буде регулярно контролювати рівень Т3 у крові під час початку, зміни або припинення лікування цими засобами.
Імунодепресанти, ліки, що використовуються після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин, еверолімус, силіролімус і такролімус) — Емцитате може змінювати швидкість, з якою ці ліки метаболізуються в організмі.
Ліки для зниження рівня холестерину в крові (наприклад, аторвастатин, ловастатин і симвастатин) — Емцитате може змінювати швидкість, з якою ці ліки метаболізуються в організмі.
Якщо Ви приймаєте естрогени або продукти, що містять естрогени (наприклад, гормональну замісну терапію, але не контрацептиви), можливо, Вам знадобиться більша доза тиратриколу.
Ліки для схуднення орлістат можуть зменшувати кількість тиратриколу, що поглинається організмом, що може знижувати рівень тиреоїдних гормонів. Якщо Ви приймаєте орлістат разом з тиратриколом, ймовірно, лікар буде контролювати функцію щитоподібної залози.

Якщо Ви потрапляєте до одного з вищезазначених випадків (або не впевнені), зверніться до лікаря або медсестри перед прийомом Емцитате.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Емцитате, якщо Ви вагітні, оскільки невідомо, чи може цей лікарський засіб бути шкідливим для плоду.
Під час прийому Емцитате не повинно починатися вагітність. Якщо Ви народжувального віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (який використовується для запобігання вагітності) під час прийому Емцитате.
Якщо вагітність почалася під час лікування Емцитате, Ви повинні припинити лікування та негайно повідомити лікареві.
Зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо Ви годуєте груддю. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у материнське молоко. Ви та Ваш лікар повинні вирішити, чи припиняти годування груддю або прийом Емцитате, зважуючи користь годування для дитини та користь Емцитате для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Емцитате не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або використовувати інструменти чи механізми.
Якщо Ви вважаєте, що цей лікарський засіб погіршує Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, не керуйте ними і не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки симптоми не покращаться.
Емцитате містить лактозу
Емцитате містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Емцитате

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Лікування буде розпочато та контролюватиметься лікарями, які мають досвід у лікуванні пацієнтів із рідкісними генетичними захворюваннями, такими як дефіцит МСТ8.

Доза Емцитате, яку потрібно застосовувати
Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас. Доза Емцитате залежить від рівнів тиреоїдних гормонів та маси тіла.

Доза буде поступово збільшуватися кожні дві тижні, доки рівні Т3 не досягнуть відповідного для вашого стану рівня.
Якщо ви приймаєте сталу дозу Емцитате, рівні Т3 у крові будуть регулярно контролюватися. Якщо рівні змінюються і більше не відповідають вашому стану, лікар може вирішити змінити дозу.
Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Коли застосовувати Емцитате
Коли ви починаєте приймати 2 або більше таблеток на день, розподіліть прийом доз протягом дня, наприклад, вранці, опівдні та ввечері.

Як застосовувати Емцитате
Дисперговані таблетки Емцитате завжди повинні бути дисперговані у воді перед застосуванням. Дисперсію слід вводити перорально або через шлункову зонд для харчування.

Пероральне введення

Проведіть диспергування у невеликому склянці. Цей склянка не повинна використовуватися для інших цілей.
- Змішайте таблетку або таблетки (не більше 4 таблеток одночасно) у 30 мл питної води. Використовуйте тільки питну воду — не використовуйте інші рідини.
- Якщо потрібно прийняти половину таблетки, розламайте таблетку по рисці поділу по центру.
- Змішайте ложечкою протягом 1 хвилини. Дисперсія повинна мати білий каламутний вигляд. Ложечку не слід використовувати для інших цілей.
Використовуйте шприц, щоб набрати дисперсію зі склянки. Шприц слід використовувати виключно для Емцитате.
Повільно та обережно натисніть на поршень, щоб поступово ввести лікарський засіб у щоку, після чого проковтніть.
Далі додайте до склянки ще 10 мл питної води, щоб розчинити залишки лікарського засіб.
- Змішайте ложечкою приблизно 5 секунд, щоб переконатися, що залишкова дисперсія добре розчинена.
- Наберіть дисперсію зі склянки тим самим шприцом.
Прийміть Емцитате, як описано в кроці 3.

Введення за допомогою шлункової зонди для харчування

Проведіть диспергування у невеликому склянці. Цей склянка не повинна використовуватися для інших цілей.
- Змішайте таблетку або таблетки (не більше 4 таблеток одночасно) у 30 мл питної води. Використовуйте тільки питну воду — не використовуйте інші рідини.
- Якщо потрібно прийняти половину таблетки, розламайте таблетку по рисці поділу по центру.
- Змішайте ложечкою протягом 1 хвилини. Дисперсія повинна мати білий каламутний вигляд. Ложечку не слід використовувати для інших цілей.
Використовуйте шприц, щоб набрати дисперсію зі склянки. Шприц слід використовувати виключно для Емцитате.
Уважно прочитайте інструкції щодо використання зонди перед введенням Емцитате та використовуйте зонду точно за призначенням.
Далі додайте до склянки ще 10 мл питної води, щоб розчинити залишки лікарського засобу.
- Змішайте ложечкою приблизно 5 секунд, щоб переконатися, що залишкова дисперсія добре розчинена.
- Наберіть дисперсію зі склянки тим самим шприцом.
Введіть Емцитате відповідно до призначення для зонди.
Промийте та ополосніть зонду відповідно до інструкцій. Рекомендований об’єм промивання водою — 3 мл.

Якщо ви прийняли більше Емцитате, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Емцитате, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
З собою візьміть упаковку лікарського засобу.
Можуть виникнути такі симптоми: прискорене серцебиття, пітливість, перегрівання тіла, почуття нервозності, нездатність спати або діарея (ознаки стану гіперметаболізму).

Лікар може знизити дозу або припинити лікування.

Якщо ви забули прийняти Емцитате

Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете зробити це, якщо до наступної дози залишилося більше 4 годин.
Якщо наступна доза запланована через 4 години або менше, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Емцитате
Не припиняйте лікування Емцитате без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Застосування цього лікарського засобу може спричинити такі побічні ефекти:
Поширений (може виникати у до 1 із 10 осіб):

почуття роздратування
тривожність
кошмари
діарея
підвищена пітливість (гіпергідроз)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

порушення сну (несправжність)
прискорене серцебиття (тахікардія)
почуття надмірного тепла (гіпертермія)

Емцитате може спричиняти так звані симптоми гіперметаболізму на початку лікування або коли дозу змінюють.
Ці симптоми, як правило, не тривають більше кількох днів, але Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми, які можуть бути ознаками гіперметаболізму, такі як почуття роздратування, тривожність, кошмари, підвищена пітливість, порушення сну, почуття надмірного тепла, прискорене серцебиття, тимчасове підвищення артеріального тиску або діарея.
Див. розділ 2, Попередження та застереження.
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви помітили один із перерахованих вище побічних ефектів. Також повідомте їм, якщо вважаєте, що маєте інші побічні ефекти, які не зазначені в цьому списку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу. Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

5. Як зберігати Емцитате

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 ºC–8 ºC).
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після диспергування:
дисперсію об’ємом 30 мл можна зберігати при температурі нижчій за 25 ºC не більше 4 годин у склянці, а потім знову ресуспендувати, перемішавши протягом 1 хвилини ложечкою перед застосуванням.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Емцитате

Кожна таблетка містить 350 мікрограмів діючої речовини тіратриколу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Емцитате містить лактозу»), кальцію гідрофосфат, кукурудзяний крохмаль і магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Емцитате та вміст упаковки
Емцитате — це біла овальна таблетка (розміри: 10 мм у довжину, 5 мм у ширину) з рисками поділу з обох боків.
Емцитате постачається в блистерах із ПВХ/алюмінію, розміщених у зовнішній картонній упаковці.
Емцитате доступний у упаковках, що містять 60 дисперсних таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Rare Thyroid Therapeutics International AB
Klara Norra Kyrkogata 26
111 22 Стокгольм
Швеція
Виробник
Cenexi
17 Rue De Pontoise
95529 Osny
Франція
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх терапевтичному лікуванню.