Эмцитате

Инструкция по применению: информация для пациента

Эмцитате 350 микрограммов, диспергируемые таблетки

тиротропин альфа
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эмцитате и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Эмцитате
3. Как принимать Эмцитате
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эмцитате
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эмцитате и для чего он применяется

Эмцитате содержит действующее вещество тиратрицидол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых гормонами щитовидной железы.
Эмцитате используется для лечения тиреотоксикоза у пациентов с дефицитом МКТ8 (синдром Аллана-Херндон-Дадли).
Тиреотоксикоз при дефиците МКТ8 возникает из-за того, что белок в организме, называемый МКТ8, не функционирует должным образом. По этой причине тиреоидные гормоны не могут поступать в клетки организма и выходить из них, что может вызывать нарушения в работе организма и головного мозга. Действующее вещество Эмцитате — тиратрицидол — очень похоже на естественный тиреоидный гормон, присутствующий в организме, называемый Т3. В отличие от природного Т3, тиратрицидолу не требуется МКТ8 для проникновения в клетки и выхода из них, что способствует нормализации уровней различных видов тиреоидных гормонов в организме.

2. Что следует знать перед приемом Эмцитате

Не принимайте Эмцитате

• если у вас аллергия на тиратризол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевание, называемое гипертиреозом (повышенная активность щитовидной железы), которое не вызвано дефицитом MCT8;
• если вы беременны (см. раздел 2, Беременность и кормление грудью).

Не принимайте Эмцитате, если вы попадаете в одну из этих категорий. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или медсестре перед приемом Эмцитате.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре перед приемом Эмцитате, если:

• у вас диабет;
• у вас проблемы с сердцем;
• у вас проблемы с печенью или почками.

Если вы попадаете в одну из вышеперечисленных категорий (или не уверены), обратитесь к врачу или медсестре перед приемом Эмцитате.

Эмцитате может вызывать некоторые побочные эффекты, называемые симптомами гиперметаболизма (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Если у вас появляются один или несколько таких симптомов, которые сохраняются, врач может изменить дозу Эмцитате. Однако не меняйте дозу самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Эмцитате не следует принимать для снижения веса. Это может вызвать серьезные или потенциально смертельные побочные эффекты, особенно при одновременном приеме с орлистатом для снижения веса.

Другие лекарственные средства и Эмцитате

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Эмцитате и сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Лекарства для лечения заболеваний щитовидной железы, действующие как тиреоидные гормоны, такие как левотироксин, пропилтиоурацил и карбимазол. Прием этих веществ вместе с Эмцитате может чрезмерно повысить или снизить уровень тиреоидных гормонов.
• Психостимуляторы (вещества, повышающие активность мозга), такие как метилфенидат, амфетамины и кофеин. Их совместный прием с Эмцитате может увеличить частоту сердечных сокращений и артериальное давление.

Если вы попадаете в одну из этих категорий (или не уверены), не принимайте Эмцитате и сообщите об этом врачу или медсестре.

Некоторые лекарства необходимо принимать значительно раньше или позже приема Эмцитате, поскольку они могут уменьшить количество Эмцитате, поглощаемое организмом. Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эмцитате, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Антациды
• Таблетки активированного угля
• Лекарства, содержащие кальций или железо
• Сукральфат — лекарство при проблемах с желудком
• Севеламер карбонат — лекарство при проблемах с почками. Эти препараты следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приема Эмцитате.
• Колестирамин — лекарство для снижения уровня холестерина. Принимайте Эмцитате не менее чем за 1 час до или через 4 часа после.

Если вы не уверены, попадаете ли вы в одну из этих категорий, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Эмцитате.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Антидиабетические препараты — Эмцитате может снижать уровень глюкозы в крови. Это означает, что врач может решить скорректировать дозу антидиабетических препаратов.
• Антикоагулянты — Эмцитате может усиливать действие антикоагулянтов. В результате вы можете чаще кровоточить. Возможно, потребуется изменить дозу этих препаратов.
• Некоторые противосудорожные препараты (такие как фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал) — могут ускорять метаболизм Эмцитате в организме. Вероятно, врач будет регулярно контролировать уровень Т3 в крови при начале, изменении или прекращении лечения этими препаратами. Возможно, потребуется изменить дозу Эмцитате.
• Ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол), используемые для снижения выработки желудочного сока — могут уменьшать количество Эмцитате, поглощаемое организмом. Возможно, потребуется изменить дозу Эмцитате.
• Противомалярийные препараты (например, хлорохин, прогоанил) — могут вызывать гипотиреоз при одновременном применении с Эмцитате. Вероятно, врач будет регулярно контролировать уровень Т3 в крови и корректировать дозу Эмцитате во время и после лечения противомалярийными препаратами.
• Антибиотики (используемые для лечения бактериальных инфекций), такие как рифампицин и рифабутин — возможно, потребуется изменить дозу Эмцитате.
• Противовоспалительные препараты, кортикостероиды (например, гидрокортизон) и обезболивающие (например, салицилаты, ацетилсалициловая кислота или напроксен, фенилбутазон и аспирин) — могут снижать уровень Эмцитате в крови.
• Растительные препараты [например, зверобой ( Hypericum perforatum )] — могут ускорять метаболизм Эмцитате в организме. Вероятно, врач будет регулярно контролировать уровень Т3 в крови при начале, изменении или прекращении лечения этими препаратами.
• Иммунодепрессанты, препараты, используемые после трансплантации органов (например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус и такролимус) — Эмцитате может изменять скорость метаболизма этих препаратов в организме.
• Препараты для снижения уровня холестерина в крови (например, аторвастатин, ловастатин и симвастатин) — Эмцитате может изменять скорость метаболизма этих препаратов в организме.
• Если вы принимаете эстрогены или содержащие эстрогены препараты (например, гормональную заместительную терапию, но не контрацептивы), вам может потребоваться более высокая доза тиратризола.
• Препарат для снижения веса орлистат может уменьшать количество тиратризола, поглощаемое организмом, что может снизить уровень тиреоидных гормонов. Если вы принимаете орлистат вместе с тиратризолом, вероятно, врач будет контролировать функцию щитовидной железы.

Если вы попадаете в одну из вышеперечисленных категорий (или не уверены), обратитесь к врачу или медсестре перед приемом Эмцитате.

Беременность и кормление грудью

Не следует принимать Эмцитате во время беременности, поскольку неизвестно, может ли этот препарат нанести вред плоду.

Во время приема Эмцитате вы не должны становиться беременной. Если вы репродуктивного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции (применяемый для предотвращения беременности) во время приема Эмцитате.

Если беременность наступила во время лечения Эмцитате, вы должны прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата, если вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Вам и вашему врачу необходимо будет решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прием Эмцитате, взвесив пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Эмцитате для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Эмцитате не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или пользоваться инструментами или механизмами.

Если вы считаете, что этот препарат ухудшает вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока симптомы не улучшатся.

Эмцитате содержит лактозу

Эмцитате содержит лактозу — разновидность сахара. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эмцитате

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Лечение будет начато и проходить под наблюдением врачей, имеющих опыт в лечении пациентов с редкими генетическими заболеваниями, такими как дефицит МКТ8.

Дозировка Эмцитате
Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу. Доза Эмцитате зависит от уровня тиреоидных гормонов и массы тела.

• Доза будет постепенно увеличиваться каждые две недели до тех пор, пока уровни Т3 не станут соответствовать вашему состоянию.
• Если вы принимаете стабильную дозу Эмцитате, уровень Т3 в крови будет регулярно контролироваться. Если уровни изменятся и перестанут соответствовать вашему состоянию, врач может принять решение о корректировке дозы.
• Не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Когда принимать Эмцитате
Когда вы начинаете принимать 2 или более таблеток в день, распределите приём доз в течение дня, например, утром, в обед и вечером.

Как принимать Эмцитате
Таблетки Эмцитате, предназначенные для диспергирования, всегда должны быть предварительно диспергированы в воде перед приёмом. Дисперсию можно принимать перорально или через желудочную зонду для питания.

Пероральный приём

1. Приготовьте дисперсию в небольшом стакане. Этот стакан не должен использоваться ни для каких других целей.
   • Смешайте таблетку или таблетки (не более 4 таблеток одновременно) с 30 мл питьевой воды. Используйте только питьевую воду — не используйте никакие другие жидкости.
   • Если необходимо принять половину таблетки, разломите таблетку по разделительной линии в центре.
   • Перемешайте ложкой в течение 1 минуты. Дисперсия должна иметь мутный белый вид. Ложка не должна использоваться ни для каких других целей.
2. Используйте шприц для отбора дисперсии из стакана. Шприц должен использоваться исключительно для Эмцитате.
3. Медленно и аккуратно введите поршень шприца, чтобы постепенно ввести лекарство в щёчный карман, затем проглотите.
4. Затем добавьте в стакан дополнительно 10 мл питьевой воды, чтобы растворить остатки препарата.
   • Перемешайте ложкой около 5 секунд, чтобы убедиться, что остатки препарата полностью растворились.
   • Отберите дисперсию из стакана тем же шприцем.
5. Принимайте Эмцитате, как описано в шаге 3.

Приём через желудочную зонду для питания

1. Приготовьте дисперсию в небольшом стакане. Этот стакан не должен использоваться ни для каких других целей.
   • Смешайте таблетку или таблетки (не более 4 таблеток одновременно) с 30 мл питьевой воды. Используйте только питьевую воду — не используйте никакие другие жидкости.
   • Если необходимо принять половину таблетки, разломите таблетку по разделительной линии в центре.
   • Перемешайте ложкой в течение 1 минуты. Дисперсия должна иметь мутный белый вид. Ложка не должна использоваться ни для каких других целей.
2. Используйте шприц для отбора дисперсии из стакана. Шприц должен использоваться исключительно для Эмцитате.
3. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по использованию зонды перед введением Эмцитате и используйте зонду строго в соответствии с предписаниями.
4. Затем добавьте в стакан дополнительно 10 мл питьевой воды, чтобы растворить остатки препарата.
   • Перемешайте ложкой около 5 секунд, чтобы убедиться, что остатки препарата полностью растворились.
   • Отберите дисперсию из стакана тем же шприцем.
5. Вводите Эмцитате в соответствии с предписаниями по использованию зонды.
6. Промойте и ополосните зонду в соответствии с инструкцией. Рекомендуемый объём промывания водой — 3 мл.

Если вы приняли больше Эмцитате, чем следовало
Если вы приняли больше Эмцитате, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Возможны следующие симптомы: учащённое сердцебиение, повышенное потоотделение, перегрев тела, чувство нервозности, бессонница или диарея (признаки гиперметаболического состояния).

• Врач может снизить дозу или прекратить лечение.

Если вы забыли принять Эмцитате

• Если вы забыли принять дозу, вы можете сделать это, если до следующего приёма осталось более 4 часов.
• Если следующая доза должна быть принята в течение 4 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Эмцитате
Не прекращайте приём Эмцитате без консультации с врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Прием этого препарата может вызвать следующие побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• ощущение раздражительности
• тревожность
• кошмары
• диарея
• чрезмерное потоотделение (гипергидроз)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения сна (бессонница)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• ощущение чрезмерного тепла (гипертермия)

Эмцитате может вызывать так называемые симптомы гиперметаболизма в начале лечения или при
изменении дозы. Обычно симптомы длятся не более нескольких дней, однако необходимо немедленно
сообщить врачу, если у вас возникают симптомы, которые могут быть признаками гиперметаболизма,
такие как ощущение раздражительности, тревожность, кошмары, чрезмерное потоотделение,
нарушения сна, ощущение чрезмерного тепла, учащенное сердцебиение, временное повышение
артериального давления или диарея.
См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Сообщите врачу или медсестре, если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов.
Также сообщите им, если, по вашему мнению, у вас возникли другие побочные эффекты, не указанные
в этом списке.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы
помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата. Как
и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не
развиваются у всех пациентов.

5. Как хранить Эмцитате

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 ºC–8 ºC).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.

После приготовления суспензии:
суспензию объёмом 30 мл можно хранить при температуре ниже 25 ºC не более 4 часов в стакане, после чего перед применением необходимо вновь суспендировать её, перемешав в течение 1 минуты с помощью чайной ложки.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эмцитате

• Каждая таблетка содержит 350 микрограмм активного вещества — тиратрицола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Эмцитате содержит лактозу»), фосфат кальция гидратированный, крахмал кукурузный и стеарат магния.

Описание внешнего вида Эмцитате и содержимое упаковки
Эмцитате — это белая овальная таблетка (размеры: 10 мм длина, 5 мм ширина) с рисками с обеих сторон.
Эмцитате поставляется в блистерах из ПВХ/алюминия, помещённых в картонную пачку.
Эмцитате доступен в упаковках по 60 растворимых таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Rare Thyroid Therapeutics International AB
Klara Norra Kyrkogata 26
111 22 Стокгольм
Швеция
Производитель
Cenexi
17 Rue De Pontoise
95529 Osny
Франция
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu . Также приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим терапевтическим методам лечения.