EMCITATE

Ulotka: informacje dla pacjenta

Emcitate 350 mikrogramów tabletki dawkowane

tyrotropina alfa
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Emcitate i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Emcitate
3. Jak stosować lek Emcitate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Emcitate
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Emcitate i do czego służy

Emcitate zawiera substancję czynną tiratricol, która należy do grupy leków zwanych hormonami tarczycy.
Emcitate stosuje się do leczenia tireotoksykozy u pacjentów z niedoborem MCT8 (zespołem Allan-Herndon-Dudley).
Tireotoksykoza w niedoborze MCT8 występuje dlatego, że białko występujące w organizmie, zwane MCT8, nie działa prawidłowo. Z tego powodu hormony tarczycy nie mogą swobodnie przenikać do i z komórek organizmu, co może prowadzić do zaburzeń w funkcjonowaniu organizmu i mózgu. Substancja czynna Emcitate, tiratricol, jest bardzo podobna do naturalnego hormonu tarczycy występującego w organizmie, zwanego T3. W przeciwieństwie do naturalnej T3, tiratricol nie potrzebuje MCT8 do wchodzenia i wychodzenia z komórek, co pomaga przywrócić odpowiednie poziomy różnych typów hormonów tarczycy w organizmie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Emcitate

Nie przyjmuj Emcitate

• jeśli jesteś uczulony na tyrotricinol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz stan chorobowy zwany nadczynnością tarczycy (nadmiernie aktywną tarczycę), który nie jest spowodowany niedoborem MCT8;
• jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt 2, Ciąża i karmienie piersią).

Nie przyjmuj Emcitate, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie masz pewności, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zażyciem Emcitate.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Emcitate skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• masz cukrzycę;
• masz problemy sercowe;
• masz problemy z wątrobą lub nerkami. Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie masz pewności), skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zażyciem Emcitate.

Emcitate może powodować pewne niepożądane działania zwane objawami hipermetabolizmu (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów i będą one trwały, lekarz może zmienić dawkę Emcitate. Jednakże nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Emcitate nie powinno być stosowane w celu odchudzania. Może powodować poważne lub potencjalnie śmiertelne działania niepożądane, szczególnie jeśli jest stosowane w połączeniu z orlistatem w celu odchudzania.
Inne leki i Emcitate
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.
Nie przyjmuj Emcitate i powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na choroby tarczycy działające podobnie jak hormony tarczycy, takie jak lewotyroksyna, propylotiouracyl i karbimazol. Stosowanie tych substancji razem z Emcitate może nadmiernie podnieść lub obniżyć poziom hormonów tarczycy.
• Psychostymulanty (substancje zwiększające aktywność mózgu), takie jak metylofenidyna, amfetamina i kofeina. Ich stosowanie razem z Emcitate może zwiększyć częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków (lub nie masz pewności), nie przyjmuj Emcitate i powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Niektóre leki należy przyjmować znacznie wcześniej lub później niż Emcitate, ponieważ mogą zmniejszyć ilość Emcitate wchłanianego przez organizm. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Emcitate, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Środki przeciwkwasowe
• Tabletki węgla aktywnego
• Leki zawierające wapń lub żelazo
• Sukralfat, lek na problemy żołądka
• Sevelamer węglan, lek na problemy nerkowe. Należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po Emcitate.
• Kolestyramina, lek obniżający poziom cholesterolu. Przyjmuj Emcitate co najmniej 1 godzinę przed lub 4 godziny po.

Jeśli nie masz pewności, czy dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Emcitate.
Powiadom ponadto lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz:

• Leki przeciwcukrzycowe – Emcitate może obniżać poziom glukozy we krwi. Oznacza to, że lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki leków przeciwcukrzycowych.
• Leki przeciwzakrzepowe – Emcitate może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. W związku z tym możesz częściej krwawić. Może być konieczna zmiana dawki tych leków.
• Niektóre leki przeciwdrgawkowe (takie jak fenytoina, karbamazepina i fenobarbital) – mogą zwiększać szybkość metabolizmu Emcitate w organizmie. Prawdopodobnie lekarz będzie musiał regularnie kontrolować poziom T3 we krwi podczas rozpoczęcia, zmiany lub przerwania leczenia tymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki Emcitate.
• Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprozol i lansoprazol) stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu produkowanego przez żołądek – mogą zmniejszać ilość Emcitate wchłanianego przez organizm. Może być konieczna zmiana dawki Emcitate.
• Leki przeciwmalarijne (takie jak chlorochina, proguanil) – mogą powodować niedoczynność tarczycy, jeśli stosowane razem z Emcitate. Prawdopodobnie lekarz będzie musiał regularnie kontrolować poziom T3 we krwi i dostosować dawkę Emcitate podczas i po leczeniu lekami przeciwmalarijnymi.
• Antibiotyki (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), takie jak ryfampicyna i ryfabutyna – może być konieczna zmiana dawki Emcitate.
• Leki przeciwzapalne, kortykosteroidy (takie jak hydrokortyzon) i leki przeciwbólowe (takie jak salicylany, kwas acetylosalicylowy lub naproksen, fenylobutazon i aspiryna) – mogą obniżać poziom Emcitate we krwi.
• Ziołowe leki [takie jak ziele św. Jana (Hypericum perforatum)] – mogą zwiększać szybkość metabolizmu Emcitate w organizmie. Prawdopodobnie lekarz będzie musiał regularnie kontrolować poziom T3 we krwi podczas rozpoczęcia, zmiany lub przerwania leczenia tymi lekami.
• Immunosupresory, leki stosowane po przeszczepie narządu (takie jak cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus i tarkolimus) – Emcitate może zmieniać szybkość metabolizmu tych leków w organizmie.
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (takie jak atorwastatyna, lowastatyna i symwastatyna) – Emcitate może zmieniać szybkość metabolizmu tych leków w organizmie.
• Jeśli przyjmujesz estrogeny lub produkty zawierające estrogeny (takie jak hormonalna terapia zastępcza, ale nie środki antykoncepcyjne), możesz potrzebować wyższej dawki tyrotricinolu.
• Lek stosowany w celu odchudzania – orlistat – może zmniejszać ilość tyrotricinolu wchłanianego przez organizm, co może obniżyć poziom hormonów tarczycy. Jeśli przyjmujesz orlistat razem z tyrotricinolem, lekarz prawdopodobnie będzie musiał kontrolować czynność tarczycy.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie masz pewności), skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zażyciem Emcitate.
Ciąża i karmienie piersią
Nie powinieneś/-aś przyjmować Emcitate w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek może być szkodliwy dla płodu.
Podczas przyjmowania Emcitate nie powinieneś/-aś rozpoczynać ciąży. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji (używaną w celu zapobiegania ciąży) podczas przyjmowania Emcitate.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Emcitate, musisz natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować lekarza.
Przed zażyciem tego leku skontaktuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Ty i Twój lekarz musicie wspólnie zadecydować, czy przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie Emcitate, porównując korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia Emcitate dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Emcitate nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem ani korzystania z narzędzi lub maszyn.
Jeśli uważasz, że ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, nie prowadź, nie jeźdź rowerem ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.
Emcitate zawiera laktozę
Emcitate zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Emcitate

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Leczenie będzie rozpoczynane i monitorowane przez lekarzy doświadczonych w terapii chorób genetycznych rzadkich, takich jak niedobór MCT8.

Dawka Emcitate
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Dawkę Emcitate dobiera się na podstawie poziomu hormonów tarczycy i masy ciała.

• Dawkę będzie zwiększana co dwa tygodnie, aż do osiągnięcia odpowiedniego poziomu T3 dla Twojej sytuacji.
• Jeśli przyjmujesz ustaloną dawkę Emcitate, poziom T3 we krwi będzie kontrolowany regularnie. Jeśli poziom ulegnie zmianie i przestanie być odpowiedni, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.
• Nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kiedy przyjmować Emcitate
Gdy rozpoczynasz przyjmowanie 2 lub więcej tabletów dziennie, rozłóż dawki w ciągu dnia, np. rano, w południe i wieczorem.

Jak przyjmować Emcitate
Tabletki dyspergowalne Emcitate należy zawsze rozprowadzić w wodzie przed zażyciem. Dyspersję podaje się doustnie lub przez sondę do żywienia.

Podanie doustne

1. Przygotuj dyspersję w małym kubku. Ten kubek nie powinien być używany do niczego innego.
   • Rozprowadź tabletkę lub tabletki (nie więcej niż 4 tabletki jednocześnie) w 30 mL wody pitnej. Używaj wyłącznie wody pitnej – nie stosuj żadnych innych płynów.
   • Jeśli musisz przyjąć pół tabletu, złam tablet wzdłuż linii zgrubienia w środku.
   • Mieszaj łyżeczką przez 1 minutę. Dyspersja powinna mieć biały, mętny wygląd. Łyżeczka nie powinna być używana do niczego innego.
2. Za pomocą strzykawki pobierz dyspersję z kubka. Strzykawka powinna być używana wyłącznie do Emcitate.
3. Powoli i delikatnie wciskaj tłok, aby stopniowo wprowadzić lek do policzka, a następnie połknij.
4. Następnie dodaj do kubka dodatkowe 10 mL wody pitnej, aby rozprowadzić ewentualne resztki leku.
   • Mieszaj łyżeczką przez około 5 sekund, aby upewnić się, że pozostała dyspersja jest dobrze wymieszana.
   • Pobierz dyspersję z kubka tą samą strzykawką.
5. Przyjmij Emcitate zgodnie z opisem w kroku 3.

Podanie przez sondę do żywienia

1. Przygotuj dyspersję w małym kubku. Ten kubek nie powinien być używany do niczego innego.
   • Rozprowadź tabletkę lub tabletki (nie więcej niż 4 tabletki jednocześnie) w 30 mL wody pitnej. Używaj wyłącznie wody pitnej – nie stosuj żadnych innych płynów.
   • Jeśli musisz przyjąć pół tabletu, złam tablet wzdłuż linii zgrubienia w środku.
   • Mieszaj łyżeczką przez 1 minutę. Dyspersja powinna mieć biały, mętny wygląd. Łyżeczka nie powinna być używana do niczego innego.
2. Za pomocą strzykawki pobierz dyspersję z kubka. Strzykawka powinna być używana wyłącznie do Emcitate.
3. Uważnie przeczytaj instrukcje dotyczące stosowania sondy przed podaniem Emcitate i używaj sondy dokładnie zgodnie z zaleceniem.
4. Następnie dodaj do kubka dodatkowe 10 mL wody pitnej, aby rozprowadzić ewentualne resztki leku.
   • Mieszaj łyżeczką przez około 5 sekund, aby upewnić się, że pozostała dyspersja jest dobrze wymieszana.
   • Pobierz dyspersję z kubka tą samą strzykawką.
5. Podaj Emcitate zgodnie z zaleceniem dotyczącym sondy.
6. Wypłucz i przepłucz sondę zgodnie z zaleceniem. Zaleca się objętość płukania wodą 3 mL.

Jeśli przyjmiesz więcej Emcitate niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Emcitate niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Może wystąpić następujące objawy: przyspieszone tętno, nadmierne pocenie się, przegrzanie organizmu, uczucie pobudzenia, trudności z zasypianiem lub biegunka (objawy stanu nadczynności metabolicznej).

• Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Emcitate

• Jeśli zapomniałeś dawki, możesz ją przyjąć, jeśli do następnej dawki pozostało więcej niż 4 godziny.
• Jeśli następna dawka jest zaplanowana w ciągu 4 godzin, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Emcitate
Nie przerywaj leczenia Emcitate bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stosowanie tego leku może powodować następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• uczucie drażliwości
• lęk
• koszmary
• biegunka
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza)

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia snu (bezsenność)
• przyspieszone tętno (tachykardia)
• uczucie nadmiernego ciepła (hipertermia)

Emcitate może powodować tzw. objawy hipermetabolizmu na początku leczenia lub gdy dawka jest zmieniana. Objawy te zazwyczaj nie trwają dłużej niż kilka dni, jednak należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy, które mogą być oznakami hipermetabolizmu, takie jak uczucie drażliwości, lęk, koszmary, nadmierne pocenie się, zaburzenia snu, uczucie nadmiernego ciepła, przyspieszone tętno, chwilowy wzrost ciśnienia tętniczego lub biegunka.
Zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych. Poinformuj ich również, jeśli uważasz, że wystąpiły u Ciebie inne działania niepożądane, które nie znajdują się na tej liście.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku. Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

5. Jak przechowywać lek Emcitate

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu i na blaszce.
Termin przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C).
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

Po rozcieczeniu:
roztwór o objętości 30 mL może być przechowywany w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez maksymalnie 4 godziny w szklance, a następnie ponownie zawieszony poprzez wymieszanie przez 1 minutę łyżeczką bezpośrednio przed podaniem.

Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Emcitate

• Każda tabletka zawiera 350 mikrogramów substancji czynnej tyrotryczolu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Emcitate zawiera laktozę”), wapnia wodorofosforan, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.

Opis wyglądu leku Emcitate i zawartość opakowania
Emcitate to biała, owalna tabletka (wymiary: 10 mm długości, 5 mm szerokości) z rowkami po obu stronach.
Emcitate jest dostarczane w blistrach z tworzywa sztucznego/alu, umieszczonych w opakowaniu zewnętrznym.
Dostępne są opakowania zawierające 60 tabletek do rozcieńczenia.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Rare Thyroid Therapeutics International AB
Klara Norra Kyrkogata 26
111 22 Sztokholm
Szwecja
Producent
Cenexi
17 Rue De Pontoise
95529 Osny
Francja
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Dodatkowo zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.