Емагель

Інструкція: інформація для користувача

Емагель 35 г/л розчин для інфузії

Полігелін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Емагель і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Емагелю
3. Як застосовувати Емагель
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Емагель
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емагель і для чого використовується

Емагель містить активну речовину полігелін, яка належить до групи засобів, що замінюють плазму (рідку частину крові). Ці засоби діють шляхом збільшення об’єму рідини в циркулюючій крові.
Емагель застосовується для лікування тяжких станів гіповолемії (зниження об’єму крові) у випадках, коли застосування декстрану 80-85 є протипоказане.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Емагель

Не використовуйте Емагель

• Якщо Ви маєте алергію на полігелін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), оскільки спостерігалися анафілактичні/аналогічні анафілактичним реакції.
• Якщо у Вас гіперкальціємія (підвищення концентрації кальцію в крові).
• Якщо Ви проходить терапію дигіталісом (використовується при деяких захворюваннях серця).

Застосування Емагель підлягає певним обмеженням, і лікар,
вважаючи необхідним його введення, повинен дотримуватися спеціальних заходів обережності:

• у всіх тих випадках, коли збільшення об’єму рідини в судинах крові та відповідні наслідки (наприклад, збільшення кількості крові, що циркулює при кожному серцевому скороченні, підвищення артеріального тиску), збільшення об’єму інтерстиціальної рідини (яка знаходиться між клітинами) або розведення крові можуть становити конкретний ризик для Вас. Прикладами таких ситуацій є: декомпенсована серцева недостатність (захворювання, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові для потреб організму), підвищений артеріальний тиск, варикозне розширення вен стравоходу, легеневий набряк (наявність рідини в легенях), схильність до кровотеч, відсутність утворення сечі через проблему з нирками або структурами, що йдуть за нирками;
• у всіх тих пацієнтах, у яких існує підвищений ризик вивільнення гістаміну (наприклад, особи з алергічними реакціями або схожими на них, або пацієнти з анамнезом реакції на гістамін).

У цьому останньому випадку Емагель може застосовуватися лише після вживання адекватних
профілактичних заходів (див. «Попередження та застереження»).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Емагель.
Інфузію необхідно негайно припинити, якщо виникнуть реакції непереносимості.
Легкі форми таких реакцій можуть контролюватися за допомогою
антигістамінних препаратів. При тяжких реакціях необхідно дотримуватися
сучасних рекомендацій щодо лікування шоку.
Якщо Ви належите до категорії пацієнтів, у яких існує підвищений ризик вивільнення гістаміну [наприклад, якщо у Вас були алергічні реакції або схожі на них, якщо у Вас є анамнез алергічних захворювань, таких як астма, або Ви наражаєтеся на ризик реакцій, індукованих гістаміном, внаслідок кумулятивного ефекту від одночасного застосування препаратів, що вивільняють гістамін, наприклад, анестетиків, міорелаксантів, знеболюючих, гангліоплегіків (що блокують поширення нервових імпульсів) та антихолінергіків (що блокують гормон, який називається ацетилхолін)], цей лікарський засіб може застосовуватися лише після вживання адекватних профілактичних заходів, наприклад, введення антигістамінних препаратів анти-H1 та анти-H2.
Загалом, введення червоних кров’яних тілець (клітин крові) або факторів згортання слід розглядати — не пізніше — коли рівень гематокриту (відсоток клітин у крові) знижується нижче 25% за об’ємом.
Загалом застосування водно-сольових розчинів повинно оцінюватися та контролюватися за показниками рівнів калію, кальцію та pH (кислотності крові) в крові з метою уникнення небажаних ефектів накопичення солей або небезпечних явищ взаємодії з серцевою, нирковою, легеневою або центральною нервовою системою.
Інфузія Емагель може призвести до тимчасового підвищення швидкості
еритроседиментації (ШОЕ), лабораторного тесту.
Слід використовувати лише прозорі розчини з цілих флаконів. Оскільки Емагель не містить консерванти, існує ризик вторинного забруднення флаконів, які вже були відкриті та оброблені нестерильними інструментами (іголками та канюлями). Це, звичайно, робить їх непридатними для використання.
Розчин Емагель залишається прозорим навіть при низьких температурах, аж до близькості точки замерзання. Однак, з фізіологічних причин, розчин слід вводити при температурі, що відповідає температурі тіла.
З технічних причин у ємностях залишається залишковий об’єм повітря. Тому при використанні пляшок для інфузії з пластику слід контролювати тиск інфузії, оскільки не можна виключити ризик газової емболії (наявність бульбашок газу в циркулюючій крові).
Інші лікарські засоби та Емагель
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.

• Емагель можна змішувати зі звичайними інфузійними розчинами [сольові розчини, глюкозний розчин (що містить цукор), розчин Рінгера (розчин, що використовується для збільшення об’єму крові) тощо], а також з м’язовими релаксантами, барбітуратами (заспокійливі), засобами, що впливають на кровообіг, кортикостероїдами, вітамінами, протиправцевим сироваткою, антибіотиками групи пеніциліну та тетрацикліну.
• Реакції, індуковані гістаміном, можуть виникати внаслідок кумулятивного ефекту одночасного застосування препаратів, що вивільняють гістамін [наприклад, анестетиків, міорелаксантів, знеболюючих, гангліоплегіків (що блокують поширення нервових імпульсів) та антихолінергіків (що блокують гормон, який називається ацетилхолін)]. Через вміст іонів кальцію, його не слід змішувати з цитратним консервованим кров’ю (щоб уникнути її згортання). Однак немає обмежень щодо поєднання Емагель з кров’ю, достатньо гепаринізованою (з додаванням гепарину — антикоагулянта).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Емагель вже широко застосовувався під час вагітності. Щодо перебігу вагітності, стану здоров’я плоду та новонародженого, шкідливих ефектів не спостерігалося (категорія A).
Тим не менш, загалом слід проявляти особливу обережність у тих випадках, коли замінники рідини тіла або об’ємні засоби застосовуються під час або безпосередньо після вагітності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Небажаних впливів на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не повідомлялося.
Емагель містить:

• Натрію хлорид: Цей лікарський засіб містить 1671 мг (72,71 ммоль) натрію на 500 мл, що еквівалентно 83,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ.
• Емагель вважається засобом з високим вмістом натрію. Це слід враховувати у осіб із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
• Калію хлорид: Цей лікарський засіб містить 2,69 ммоль калію на 500 мл. Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію.

3. Як застосовувати Емагель

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Розчин готовий до інфузії та вводиться внутрішньовенно.
Кількість і тривалість інфузії залежать від потреб кожного окремого випадку.
Зазвичай дорослим вводять 500 мл протягом 1-2 годин (приблизно 40-60 крапель на хвилину).
У разі важкого шоку може знадобитися швидке введення 500 мл під тиском протягом 5-10 хвилин.
Добре переносяться також повторні інфузії Емагелю, загальний обсяг яких може сягати декількох літрів за декілька днів.

Застосування у дітей
Дітям зазвичай вводять 10 мл/кг.

Якщо ви застосували більше Емагелю, ніж слід
Необхідність введення значних доз Емагелю вимагає ретельного моніторингу циркуляторних параметрів. Можливий ефект розведення крові може вплинути на здатність до згортання та на клітини крові, хоча нормалізація настає швидко, не пізніше ніж через 24 години.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Під час або після інфузії плазмозамінників (рідкої частини крові) іноді можуть тимчасово виникати реакції шкіри (крурчавка, висип), зниження артеріального тиску, прискорення або уповільнення серцевого ритму, нудота/блювота, утруднене дихання, підвищення температури тіла і/або озноб.
Рідко спостерігалися реакції гіперчутливості, які можуть бути настільки тяжкими, що призводять до шокового стану.
У таких випадках заходи, що застосовуються, залежать від характеру та тяжкості побічного ефекту.
Поява побічного ефекту має призвести до негайного припинення інфузії разом із застосуванням терапевтичних заходів, відповідних до характеру та тяжкості цього ефекту.
Доведено, що вивільнення гістаміну є основною причиною виникнення побічних ефектів, пов’язаних з інфузією Емагель.
Швидкість інфузії може сприяти виникненню реакцій, спричинених гістаміном.
Див. також розділи «Обережність та застереження» та «Інші лікарські засоби та Емагель».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Емагель

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, як останній термін придатності.
Термін придатності стосується продукту, запакованого в непошкоджену упаковку та належним чином збереженого.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Емагель

• Діюча речовина — полігеліна. 1000 мл Емагелю містять 35 г полігеліни (відповідно до вмісту азоту 6,3 г).
• Інші компоненти: натрію хлорид; калію хлорид; кальцію хлорид; вода для ін'єкційних засобів.

Відповідна концентрація електролітів: іон натрію 145 (ммоль/л); іон калію 5,1 (ммоль/л); іон кальцію 6,25 (ммоль/л); іон хлориду 145 (ммоль/л).
Опис зовнішнього вигляду Емагелю та вміст упаковки
Розчин для інфузії.
Флакон 500 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (ground floor)
2252 TR, Voorschoten
Нідерланди
Виробники
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (ground floor)
2252 TR, Voorschoten
Нідерланди