EMAGEL

Ulotrzyn informacyjny: informacja dla użytkownika

EMAGEL 35 g/l roztwór do wlewania

Poligelina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieopisanych w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest EMAGEL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EMAGEL
3. Jak stosować EMAGEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EMAGEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EMAGEL i do czego służy

Emagel zawiera substancję czynną poligelinę, która jest lekiem należącym do kategorii zamienników osocza (ciekłej części krwi); działają one poprzez zwiększanie objętości płynu w krwi obwodowej.
Emagel stosuje się w leczeniu ciężkich stanów hipowolemii (zmniejszenia objętości krwi), w sytuacjach, w których zastosowanie dekstranu 80-85 jest przeciwwskazane.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EMAGEL

Nie stosować EMAGEL

• Jeśli jest uczulony na poligeliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), ponieważ zaobserwowano reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne.
• Jeśli występuje hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia we krwi).
• Jeśli otrzymuje leczenie digitalis (stosowane w niektórych chorobach serca).

Stosowanie EMAGEL wiąże się z określonymi ograniczeniami, co oznacza, że lekarz,
jeśli uznaje za konieczne podanie kroplówki, musi podjąć szczególne środki ostrożności:

• we wszystkich przypadkach, w których zwiększenie objętości krwi w naczyniach oraz powiązane z tym skutki (np. zwiększenie objętości krwi wpompowywanej przez serce przy każdym uderzeniu, wzrost ciśnienia krwi), zwiększenie objętości płynów międzycellularnych (obecnych między komórkami) lub rozcieńczenie krwi może stanowić dla Ciebie konkretne ryzyko. Przykłady takich sytuacji to: dekompensowane niewydolność serca (choroba, w której serce nie jest w stanie pompować odpowiedniej ilości krwi zgodnej z zapotrzebowaniem organizmu), nadciśnienie tętnicze, żylaki przełyku (rozszerzenie żył przełyku), obrzęk płuc (obecność wody w płucach), skłonność do krwawień, brak wydzielania moczu z powodu problemu z nerką lub struktur za nerką;
• u wszystkich pacjentów, u których istnieje większe ryzyko uwalniania histaminy (np. osoby z reakcjami alergicznymi lub podobnymi do nich oraz pacjenci z wywiadem reakcji na histaminę).

W tym ostatnim przypadku EMAGEL może być podany wyłącznie po wdrożeniu odpowiednich środków zapobiegawczych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem EMAGEL.
W przypadku wystąpienia reakcji nietolerancji kroplówkę należy natychmiast przerwać.
Łagodne formy tych reakcji mogą być kontrolowane poprzez podanie leków przeciwhistaminowych. W przypadku ciężkich reakcji należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi współczesnej terapii wstrząsu.
Jeśli należysz do grupy pacjentów, u których istnieje większe ryzyko uwalniania histaminy [np. jeśli występowały u Ciebie reakcje alergiczne lub podobne do nich, jeśli masz wywiad chorób alergicznych, takich jak np. astma, lub jesteś narażony na reakcje wywołane histaminą jako skutek efektu kumulacyjnego wynikającego z jednoczesnego stosowania leków uwalniających histaminę, np. środków znieczulenia, miorelaksantów, środków przeciwbólowych, ganglioplegików (blokujących przewodzenie impulsów nerwowych) i antycholinergików (blokujących działanie hormonu zwanego acetylocholiną)], ten lek może być podany wyłącznie po wdrożeniu odpowiednich środków zapobiegawczych, takich jak podanie leków przeciwhistaminowych H1 i H2.
Ogólnie rzecz biorąc, podanie krwinek czerwonych (komórek krwi) lub czynników krzepnięcia powinno być rozważone – najpóźniej – gdy wartość hematokrytu (procent komórek obecnych we krwi) spadnie poniżej 25% objętości.
Ogólnie rzecz biorąc, stosowanie roztworów wodno-solnych powinno być oceniane i kontrolowane na podstawie stężenia potasu, wapnia i pH we krwi (kwasowość krwi), aby uniknąć niepożądanych efektów gromadzenia się soli lub niebezpiecznych zaburzeń oddziaływujących na funkcję serca, nerek, płuc lub ośrodkowego układu nerwowego.
Podanie EMAGEL może powodować przejściowe zwiększenie szybkości osiadania erytrocytów (SOE), badania laboratoryjnego.
Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory z nienaruszonych fiol. Ponieważ EMAGEL nie zawiera substancji konserwujących, istnieje możliwość wtórnego zanieczyszczenia otwartych fiol i leczenia za pomocą niesterylnych narzędzi (igieł i kanulek). To oczywiście uniemożliwia jego użycie.
Roztwór EMAGEL pozostaje klarowny nawet w niskich temperaturach, aż do bliskości punktu zamarzania. Jednak z przyczyn fizjologicznych roztwór powinien być podawany w temperaturze ciała.
Z powodów technicznych w pojemnikach występuje pozostała objętość powietrza. Dlatego przy stosowaniu flakonów do wlewu zrobionych z tworzywa sztucznego należy kontrolować ciśnienie wlewu, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka embolii gazowej (obecności pęcherzyków gazu we krwi krążącej).
Inne leki i EMAGEL
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.

• EMAGEL może być mieszany z typowymi roztworami do wlewów [roztwory soli fizjologicznej, roztwór glukozowy (zawierający cukier), roztwór Ringera (roztwór stosowany w celu zwiększenia objętości krwi), itp.] jak również z relaksantami mięśni, barbituranami (środkami uspokajającymi), substancjami wpływającymi na krążenie, kortykosteroidami, witaminami, surowicą przeciwgruźliczą, antybiotykami z grupy penicylin i tetracyklin.
• Reakcje wywołane histaminą mogą wystąpić jako skutek efektu kumulacyjnego wynikającego z jednoczesnego stosowania leków uwalniających histaminę [np. środków znieczulenia, miorelaksantów, środków przeciwbólowych, ganglioplegików (blokujących przewodzenie impulsów nerwowych) i antycholinergików (blokujących działanie hormonu zwanego acetylocholiną)]. Z uwagi na zawartość jonów wapnia nie powinien być jednak mieszany z zachowaną krwią cytrynianową (aby zapobiec jej krzepnięciu). Nie ma natomiast przeciwwskazań dotyczących połączenia EMAGEL z krwią wystarczająco heparynizowaną (z dodatkiem heparyny, środka przeciwkrzepliwego).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
EMAGEL był już szeroko stosowany w ciąży. W odniesieniu do przebiegu ciąży, stanu zdrowia płodu i noworodka nie zaobserwowano szkodliwych skutków (kategoria A).
Niemniej jednak ogólnie należy zachować szczególną ostrożność w przypadkach, w których substytuty płynów ustrojowych lub środki wypełniające objętość są podawane w trakcie lub bezpośrednio po ciąży.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zgłaszano zaburzeń wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
EMAGEL zawiera:

• Natrium chloridum: Ten lek zawiera 1671 mg (72,71 mmol) sodu na 500 ml, co odpowiada 83,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego przez WHO.
• EMAGEL jest uważany za lek o wysokiej zawartości sodu. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub przestrzegających diety ubogiej w sód.
• Kalium chloridum: Ten lek zawiera 2,69 mmol potasu na 500 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub przestrzegających diety ubogiej w potas.

3. Jak stosować EMAGEL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Roztwór jest gotowy do wlewu i podawany jest dożylnie.
Ilość i czas trwania wlewu zależą od potrzeb w konkretnym przypadku.
Zwykle u dorosłych podaje się 500 ml w ciągu 1-2 godzin (około 40-60 kropli na minutę).
W przypadku ciężkiego wstrząsu może być konieczne szybkie włączenie 500 ml pod ciśnieniem w ciągu 5-10 minut.
Dobrze tolerowane są również powtarzane wlewy Emagel w ilości całkowitej dochodzącej do kilku litrów w ciągu kilku dni.
Stosowanie u dzieci
Dzieciom podaje się zazwyczaj 10 ml/kg masy ciała.
Jeśli zastosujesz więcej EMAGEL niż powinieneś
Konieczność podania znacznych dawek Emagel wymaga starannego monitorowania parametrów krążenia. Ewentualny efekt rozcieńczenia krwi może wpływać na potencjał krzepnięcia oraz na komórki krwi, jednak normalizacja następuje szybko, najpóźniej w ciągu 24 godzin.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Podczas lub po przetoczeniu substytutów osocza (ciekłej części krwi) rzadko mogą pojawiać się przemijające reakcje skórne (np. pokrzywka, grudki), niskie ciśnienie krwi, przyspieszenie lub spowolnienie akcji serca, nudności/wymioty, trudności w oddychaniu, podwyższenie temperatury ciała i/lub dreszcze.
Obserwowano rzadkie reakcje nadwrażliwości, które w ciężkich przypadkach mogły prowadzić do wstrząsu.
W takich przypadkach środki zaradcze zależą od rodzaju i nasilenia działania niepożądanego.
Wystąpienie działania niepożądanego powinno skutkować natychmiastowym przerwaniem przetaczania, a jednocześnie należy podjąć odpowiednie działania terapeutyczne dostosowane do rodzaju i nasilenia działania niepożądanego.
Wykazano, że uwalnianie histaminy jest główną przyczyną działań niepożądanych związanych z przetaczaniem Emagel.
Szybkość przetaczania może sprzyjać występowaniu reakcji wywołanych przez histaminę.
Zobacz także punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i EMAGEL”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać EMAGEL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Okres ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EMAGEL

• Substancją czynną jest poligelina. 1000 ml Emagel zawiera 35 g poligeliny (odp. zawartości azotu 6,3 g)
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu; chlorek potasu; chlorek wapnia oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Odpowiednie stężenie elektrolitów to: jon sodu 145 (mmol/l); jon potasu 5,1 (mmol/l); jon wapnia 6,25 (mmol/l); jon chlorku 145 (mmol/l).
Opis wyglądu EMAGEL i zawartości opakowania
Roztwór do wlewu.
Fiolka o pojemności 500 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (ground floor)
2252 TR, Voorschoten
Holandia
Producenci
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (ground floor)
2252 TR, Voorschoten
Holandia