Emagel

Folleto informativo: información para el usuario

EMAGEL 35 g/l solución para perfusión

Poligelina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es EMAGEL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar EMAGEL
3. Cómo utilizar EMAGEL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EMAGEL
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es EMAGEL y para qué se utiliza

Emagel contiene el principio activo poligelina, que es un medicamento perteneciente a la categoría de sustitutos del plasma (parte líquida de la sangre), cuyo efecto consiste en aumentar el líquido presente en la circulación sanguínea.
Emagel se utiliza en el tratamiento de casos graves de hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo), en situaciones en las que esté contraindicado el uso de dextrano 80-85.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de usar EMAGEL

No use EMAGEL

• Si es alérgico a la poligelina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), ya que se han observado reacciones anafilácticas/anafilactoides.
• Si presenta hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre).
• Si está en tratamiento con digitálicos (utilizados en ciertas enfermedades del corazón).

La utilización de Emagel está sujeta a ciertas restricciones, de modo que el médico,
considerando necesaria su infusión, deberá adoptar precauciones especiales:

• en todos aquellos casos en los que un aumento del volumen dentro de los vasos sanguíneos y sus consecuencias (por ejemplo, aumento de la cantidad de sangre que el corazón bombea en cada latido, aumento de la presión arterial), un aumento del volumen de líquidos intersticiales (presentes entre las células) o la dilución de la sangre puedan suponer un riesgo específico para usted. Ejemplos de tales situaciones son: insuficiencia cardíaca descompensada (enfermedad en la que el corazón no logra bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo), hipertensión arterial, várices esofágicas (dilatación de las venas del esófago), edema pulmonar (acumulación de líquido en el pulmón), predisposición al sangrado, ausencia de producción de orina por un problema renal o en las estructuras posteriores al riñón;
• en todos aquellos pacientes en los que el riesgo de liberación de histamina sea mayor (por ejemplo, personas con antecedentes de reacciones alérgicas o similares, o pacientes con historial de respuesta a la histamina).

En este último caso, Emagel solo puede administrarse tras haber adoptado medidas preventivas adecuadas (ver “Advertencias y precauciones”).
Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o con la enfermera antes de que le sea administrado EMAGEL.
La infusión debe interrumpirse inmediatamente si se producen reacciones de intolerancia.
Las formas leves de estas reacciones pueden controlarse mediante la administración de medicamentos antihistamínicos.
En caso de reacciones graves, debe seguirse lo establecido en las directrices actuales para el tratamiento del shock.
Si pertenece al grupo de pacientes con mayor riesgo de liberación de histamina [por ejemplo, si ha presentado reacciones alérgicas o similares, si tiene antecedentes clínicos de enfermedades alérgicas como el asma, o si está expuesto a reacciones inducidas por histamina como consecuencia de un efecto acumulativo derivado del uso simultáneo de medicamentos que liberan histamina, como por ejemplo anestésicos, miorrelajantes, analgésicos, ganglioplejicos (que bloquean la propagación de los impulsos nerviosos) y anticolinérgicos (que bloquean una hormona llamada acetilcolina)], este medicamento solo debe administrarse tras haber adoptado medidas preventivas adecuadas, como por ejemplo la administración de antihistamínicos anti-H1 y anti-H2.
En general, la administración de glóbulos rojos (células sanguíneas) o de factores de coagulación debe considerarse —como máximo— cuando el valor del hematocrito (porcentaje de células en la sangre) descienda por debajo del 25% en volumen.
En general, el uso de soluciones salinas debe evaluarse y controlarse mediante los niveles sanguíneos de potasio, calcio y pH (acidez de la sangre), con el fin de evitar efectos indeseados por acumulación de sales o fenómenos peligrosos de interferencia con la función cardiaca, renal, pulmonar o con el sistema nervioso central.
La infusión de Emagel puede provocar un aumento transitorio de la velocidad de eritrosedimentación (VES), una prueba de laboratorio.
Solo deben utilizarse soluciones transparentes en frascos intactos. Dado que Emagel no contiene conservantes, existe el riesgo de contaminación secundaria en frascos ya abiertos y manipulados con instrumentos (agujas y cánulas) no estériles. Esto, evidentemente, impide su utilización.
La solución de Emagel permanece transparente incluso a bajas temperaturas, cercanas al punto de congelación. Sin embargo, por razones fisiológicas, la solución debe administrarse a temperatura corporal.
Por razones técnicas, en los envases existe un volumen residual de aire. Por ello, al utilizar frascos para perfusión fabricados en plástico, debe controlarse la presión de infusión, no pudiéndose descartar el riesgo de embolia gaseosa (presencia de burbujas de gas en la sangre circulante).
Otros medicamentos y EMAGEL
Informe al médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.

• Emagel puede mezclarse con las soluciones habituales para perfusión [soluciones salinas, solución glucosada (que contiene azúcares), solución de Ringer (solución utilizada para aumentar el volumen sanguíneo), etc.], así como con relajantes musculares, barbitúricos (sedantes), sustancias que actúan sobre la circulación, cortisona, vitaminas, suero antitetánico, antibióticos del grupo de la penicilina y de la tetraciclina.
• Pueden producirse reacciones inducidas por histamina como resultado de un efecto acumulativo derivado del uso concomitante de medicamentos que liberan histamina [como por ejemplo anestésicos, miorrelajantes, analgésicos, ganglioplejicos (que bloquean la propagación de los impulsos nerviosos) y anticolinérgicos (que bloquean una hormona llamada acetilcolina)]. Debido a su contenido en iones calcio, no debe mezclarse con sangre conservada con citrato (para evitar su coagulación). No existen, sin embargo, restricciones respecto a la asociación de Emagel con sangre suficientemente heparinizada (con adición de heparina, un anticoagulante).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte con el médico antes de usar este medicamento.
Emagel ya ha sido ampliamente utilizado durante el embarazo. En cuanto al transcurso del embarazo, las condiciones de salud del feto y del recién nacido, no se han observado efectos perjudiciales (categoría A).
No obstante, en general debe tenerse especial precaución en aquellos casos en los que se administren sustitutos de líquidos corporales o expansores del volumen durante o inmediatamente después del embarazo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han notificado interferencias en la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
EMAGEL contiene:

• Cloruro sódico: Este medicamento contiene 1671 mg (72,71 mmol) de sodio por 500 ml, equivalente al 83,5% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS para el sodio.
• EMAGEL se considera con alto contenido en sodio. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
• Cloruro potásico: Este medicamento contiene 2,69 mmol de potasio por 500 ml. Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en pacientes que sigan una dieta baja en potasio.

3. Cómo utilizar EMAGEL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La solución está lista para la infusión y se administra por vía endovenosa.
La cantidad y la duración de la infusión dependen de las necesidades de cada caso concreto.
Habitualmente se administran en adultos 500 ml en 1-2 horas (aproximadamente 40-60 gotas por minuto).
En caso de shock grave, puede ser necesaria una infusión rápida de 500 ml bajo presión en un plazo de 5-10 minutos.
También se toleran perfectamente infusiones repetidas de Emagel hasta una cantidad total de varios litros en pocos días.

Uso en niños
En niños, habitualmente se administran 10 ml/kg.

Si utiliza más EMAGEL del que debe
La necesidad de administrar dosis considerables de Emagel requiere un control cuidadoso de los parámetros circulatorios. Un posible efecto de dilución de la sangre puede afectar al potencial de coagulación y a las células sanguíneas, aunque la normalización se produce rápidamente, como máximo en 24 horas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al personal de enfermería.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Durante o después de la infusión de sustitutos del plasma (parte líquida de la sangre) pueden presentarse ocasionalmente reacciones transitorias en la piel (urticaria, ronchas), presión arterial baja, aumento o disminución del ritmo cardíaco, náuseas/vómitos, dificultad para respirar, aumento de la temperatura corporal y/o escalofríos.
Se han observado raras reacciones de hipersensibilidad tan graves que pueden llegar al estado de shock.
En estos casos, las medidas de actuación dependen de la naturaleza y gravedad del efecto adverso.
La aparición de un efecto secundario debe determinar la suspensión inmediata de la infusión, iniciándose simultáneamente las medidas terapéuticas adecuadas según la naturaleza y gravedad del efecto.
Se ha demostrado que la liberación de histamina es la causa determinante en la aparición de efectos secundarios relacionados con la infusión de Emagel.
La velocidad de la infusión puede favorecer la aparición de reacciones inducidas por la histamina.
Véanse también las secciones «Advertencias y precauciones» y «Otros medicamentos y EMAGEL».
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar EMAGEL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. El período de validez se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No conserve a temperatura superior a 25°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene EMAGEL

• El principio activo es poligelina. 1000 ml de Emagel contienen 35 g de poligelina (equivalente a un contenido de nitrógeno de 6,3 g).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio; cloruro de potasio; cloruro de calcio y agua para preparaciones inyectables.

La concentración electrolítica correspondiente es: ion sodio 145 (mmol/l); ion potasio 5,1 (mmol/l); ion calcio 6,25 (mmol/l); ion cloruro 145 (mmol/l).
Descripción del aspecto de EMAGEL y contenido del envase
Solución para perfusión.
Frasco de 500 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (planta baja)
2252 TR, Voorschoten
Países Bajos
Productores
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32 (planta baja)
2252 TR, Voorschoten
Países Bajos