Буклет інструкції: інформація для користувача

Елутатіс 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

Варденфіл
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Елутатіс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Елутатіс
Як приймати Елутатіс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Елутатіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елутатіс і для чого його застосовують

Елутатіс містить варденафіл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Ці ліки застосовують для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку — стану, що характеризується труднощами з досягненням або підтриманням ерекції. Принаймні кожен десятий чоловік час від часу відчуває труднощі з досягненням або підтриманням ерекції. Це може бути спричинено фізичними або психологічними причинами або поєднанням обох факторів. Незалежно від причини, у пенисі не затримується достатня кількість крові, щоб забезпечити та підтримати ерекцію, через зміни в м’язах і кровоносних судинах.
Елутатіс працює лише за наявності сексуального подразнення. Лікарський засіб зменшує дію хімічної речовини в організмі, яка призводить до зникнення ерекції. Елутатіс дозволяє досягти та підтримувати ерекцію достатньо довго, щоб успішно завершити статевий акт.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Елутатіс

Не приймайте Елутатіс

Якщо Ви маєте алергію на варденфіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергійної реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або губ та задиху.
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нітрати, наприклад тринітрогліцерин для лікування стенокардії, або джерела оксиду азоту, такі як аміловий нітрит. Прийом цих ліків разом з Елутатіс може небезпечно змінити артеріальний тиск.
Якщо Ви приймаєте ритонавір або індинавір — ліки, що використовуються для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
Якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові ліки.
Якщо у Вас є серйозні проблеми з серцем або печінкою.
Якщо Ви перебуваєте на діалізі.
Якщо Ви недавно перенесли інсульт або серцевий напад.
Якщо у Вас є або була низька артеріальна тиск.
Якщо у Вашої родини є історія спадкових захворювань очей (наприклад, пігментний ретиніт).
Якщо Ви коли-небудь мали стан, що характеризується раптовою втратою зору через пошкодження зорового нерва через недостатнє кровопостачання, відомий як передня ішемічна нейропатія зорового нерва неартерітного типу (НАІОН).
Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Елутатіс, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Елутатіс.
Будьте особливо обережними при застосуванні Елутатіс

Якщо у Вас є захворювання серця. Для Вас може бути небезпечними статеві стосунки.
Якщо у Вас нерегулярний серцевий ритм (аритмія) або спадкові захворювання серця, що змінюють електрокардіограму.
Якщо у Вас є стан, що призводить до зміни форми пеніса. До них належать такі стани, як викривлення, хвороба Пейроні та фіброз кавернозних тіл.
Якщо у Вас є захворювання, що може спричинити тривалі ерекції (пірапізм), наприклад серповидноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія.
Якщо у Вас є виразки шлунка (також відомі як гастрит або пептичні виразки).
Якщо у Вас є кровотечна патологія (наприклад, гемофілія).
Якщо Ви використовуєте інші методи лікування еректильної дисфункції, включаючи ородисперсні таблетки Елутатіс (див. розділ Інші лікарські засоби та Елутатіс).
Якщо Ви помітили раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом Елутатіс і зв’яжіться з лікарем.

Діти та підлітки
Елутатіс не призначений для застосування дітьми або підлітками молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Елутатіс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть спричинити проблеми, особливо такі:

Нітрати, ліки від стенокардії, або джерела оксиду азоту, такі як аміловий нітрит. Прийом цих ліків разом з Елутатіс може небезпечно змінити артеріальний тиск. Не приймайте Елутатіс і проконсультуйтеся з лікарем.
Ліки для лікування аритмії, такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол.
Ритонавір або індинавір — ліки від ВІЛ. Не приймайте Елутатіс і проконсультуйтеся з лікарем.
Кетоконазол або ітраконазол — протигрибкові ліки.
Еритроміцин або кларитроміцин — макролідні антибіотики.
Альфа-блокатори — тип ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску та збільшення простати (наприклад, доброякісна гіперплазія простати).
Ріоцигват.

Не застосовуйте таблетки Елутатіс з плівковим покриттям разом з іншими ліками для лікування еректильної дисфункції.
Елутатіс, їжа, напої та алкоголь

Ви можете приймати Елутатіс з їжею або без неї — але бажано не після важкого або жирного прийому їжі, оскільки це може затримати його дію.
Не питайте грейпфрутовий сік під час прийому Елутатіс. Він може впливати на дію ліку.
Алкогольні напої можуть погіршити еректильну дисфункцію.

Вагітність та годування грудьми
Елутатіс не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких людей Елутатіс може спричинити запаморочення або порушення зору. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або помічаєте проблеми зі зором після прийому Елутатіс, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Елутатіс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 10 мг.
Приймайте одну таблетку Елутатіс приблизно за 25–60 хвилин до статевого акту. Якщо ви статево збуджені, ерекція може настати вже через 25 хвилин після прийому та тривати до чотирьох-п’яти годин після прийому Елутатіс.
Проковтніть таблетку цілими разом зі склянкою води.
Не застосовуйте плівково-вкриті таблетки Елутатіс разом із будь-якою іншою формою Елутатіс.
Не застосовуйте Елутатіс більше одного разу на добу.
Якщо вам здається, що дія Елутатіс надто сильна або, навпаки, надто слабка, зверніться до лікаря.
Він може порадити вам застосовувати іншу форму Елутатіс з іншою дозою залежно від ефекту, який лікарський засіб має на вас.
Якщо ви прийняли Елутатіс у дозі, що перевищує рекомендовану
Пацієнти, які приймають надмірну кількість Елутатіс, можуть мати більше побічних ефектів або сильний біль у попереку. Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають. Більшість ефектів є легкими або помірними.
Деякі пацієнти повідомляли про часткове, раптове, тимчасове або постійне зниження або втрату зору в одному або в обох очах. Припиніть прийом Елутатіс і негайно зверніться до лікаря.
Було повідомлено про раптове зниження або втрату слуху.
Ймовірність виникнення побічного ефекту описується такими категоріями:
Дуже часто
може впливати на більше ніж 1 з 10 користувачів

Головний біль

Часто
може впливати до 1 з 10 користувачів

Запаморочення
Приливи гарячого
Закладений або розбіжжя ніс
Погане травлення

Нечасто
може впливати до 1 з 100 користувачів

Набряк шкіри та слизових оболонок, включаючи набряк обличчя, губ або горла
Порушення сну
Оніміння та знижене тактильне відчуття
Сонливість
Ефекти на зір; почервоніння очей, зміни сприйняття кольорів, біль у очах і дискомфорт, світлобоязнь
Шум у вухах; запаморочення
Прискорене серцебиття або відчуття «стукотіння серця»
Затримка дихання
Закладеність носа
Кислотний рефлюкс, гастрит, біль у животі, діарея, блювота; нудота, сухість у роті
Підвищений рівень печінкових ферментів у крові
Висип на шкірі, почервоніння шкіри
Біль у спині або м’язах, підвищення рівня м’язового ферменту ( креатин фосфокіназа ) у крові, м’язова ригідність
Тривалі ерекції
Нездужання

Рідко
може впливати до 1 з 1000 користувачів

Запалення очей ( кон’юнктивіт )
Алергічна реакція
Тривожність
Втрати свідомості
Амнезія
Судоми
Підвищення внутрішньоочного тиску ( глаукома ), підвищення слізотечі
Ефекти на серце (наприклад, серцевий напад, порушення ритму серця або стенокардія)
Високий або низький артеріальний тиск
Кров з носа
Вплив на результати тестів функції печінки
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
Болісні ерекції
Біль у грудях

Дуже рідко або невідомо:
може впливати менше ніж 1 з 10 000 користувачів або частота не може бути визначена на основі наявних даних

Кров у сечі (гематурія)
Кровотеча з пеніса (кровотеча з пеніса)
Наявність крові в спермі ( гематоспермія )

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Елутатіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Елутатіс

Діючою речовиною є варденфіл. Кожна таблетка містить 5 мг варденфілу (у вигляді гідрохлориду).
Діючою речовиною є варденфіл. Кожна таблетка містить 10 мг варденфілу (у вигляді гідрохлориду).
Діючою речовиною є варденфіл. Кожна таблетка містить 20 мг варденфілу (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, безводна колоїдна кремнезем, магнію стеарат. Плівкове вкриття: полівініловий спирт (E1203), діоксид титану (E171), тальк (E553b), макрогол/PEG 3350 (E1521), сополімер метакрилової кислоти — етилакрилат (1:1) — тип А, жовтий заліза оксид (E172), натрію гідрогенкарбонат (E500 (ii)), червоний заліза оксид (E172).

Опис зовнішнього вигляду Елутатіс та вміст упаковки
Елутатіс 5 мг — це круглі жовтуваті таблетки з плівковим вкриттям діаметром 6 мм, з маркуванням «A719» з одного боку.
Елутатіс 10 мг — це круглі жовтуваті таблетки з плівковим вкриттям діаметром 7 мм, з маркуванням «A721» з одного боку.
Елутатіс 20 мг — це круглі жовтуваті таблетки з плівковим вкриттям діаметром 8,5 мм, з маркуванням «A723» з одного боку.
5 мг: таблетки доступні в блистерах по 4 таблетки.
10 мг: таблетки доступні в блистерах по 2, 4, 8 та 12 таблеток.
20 мг: таблетки доступні в блистерах по 4 таблетки.
Можливо, не всі варіанти упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
F.I.R.M.A. S.p.A. - Via di Scandicci, 37, 50143 – Firenze, Італія (IT).

Виробник
Actavis Ltd - BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина: Елутатіс
Італія: Елутатіс