Folleto informativo: Información para el usuario

ELUTATIS 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Vardenafil
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本. Ver sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es ELUTATIS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar ELUTATIS
Cómo tomar ELUTATIS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ELUTATIS
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ELUTATIS y para qué se utiliza

ELUTATIS contiene vardenafil, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, una afección que implica dificultad para lograr o mantener una erección. Al menos un hombre de cada diez presenta ocasionalmente dificultades para alcanzar o mantener una erección. Esto puede deberse a causas físicas, psicológicas o a una combinación de ambas. Cualquiera que sea la causa, no se retiene en el pene una cantidad suficiente de sangre para permitir y mantener la erección, debido a alteraciones en los músculos y en los vasos sanguíneos.
ELUTATIS funciona únicamente en presencia de estimulación sexual. El medicamento reduce la acción de la sustancia química presente en el organismo que provoca la desaparición de la erección. ELUTATIS permite lograr y mantener la erección el tiempo suficiente para poder completar satisfactoriamente la relación sexual.

2. Qué debe saber antes de tomar ELUTATIS

No tome ELUTATIS

Si es alérgico al vardenaﬁl o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o los labios y dificultad para respirar.
Si está tomando medicamentos que contienen nitratos, como el trinitrato de glicerilo para la angina, o fuentes de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con ELUTATIS podría alterar peligrosamente la presión sanguínea.
Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos utilizados para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Si tiene más de 75 años y está en tratamiento con ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
Si tiene problemas graves del corazón o del hígado.
Si está en diálisis renal.
Si ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio.
Si tiene, o ha tenido, presión arterial baja.
Si en su familia existe antecedente de enfermedades degenerativas de los ojos (como la retinosis pigmentaria).
Si ha tenido en el pasado una afección caracterizada por pérdida repentina de la visión debido a daño del nervio óptico por insuficiente aporte sanguíneo, conocida como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIAN).
Si está tomando riociguate. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como ELUTATIS, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguate o tiene dudas, infórmelo a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ELUTATIS.
Tenga especial cuidado con ELUTATIS

Si padece enfermedades del corazón. La actividad sexual podría ser riesgosa para usted.
Si sufre arritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular) o enfermedades cardíacas hereditarias que alteran el electrocardiograma.
Si tiene una afección física que provoca alteraciones en la forma del pene. Entre ellas se incluyen condiciones como curvatura, enfermedad de Peyronie y fibrosis de los cuerpos cavernosos.
Si tiene una enfermedad que puede provocar erecciones persistentes (priapismo), como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia.
Si tiene úlceras gástricas (también conocidas como úlceras pépticas o gástricas).
Si tiene un trastorno hemorrágico (como la hemofilia).
Si está utilizando otros tratamientos para la disfunción eréctil, incluidas las tabletas orodispersables de ELUTATIS (véase la sección Otros medicamentos y ELUTATIS).
Si observa una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda la toma de ELUTATIS y contacte inmediatamente con su médico.

Niños y adolescentes
ELUTATIS no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y ELUTATIS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden causar problemas, especialmente los siguientes:

Nitratos, medicamentos para la angina, o fuentes de óxido nítrico como el nitrito de amilo. Tomar estos medicamentos junto con ELUTATIS podría alterar peligrosamente la presión sanguínea. No tome ELUTATIS y consulte a un médico.
Medicamentos para el tratamiento de la arritmia, como quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.
Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH. No tome ELUTATIS y consulte a un médico.
Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
Alfa-bloqueantes, un tipo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el agrandamiento de la próstata (como la hiperplasia prostática benigna).
Riociguate.

No utilice ELUTATIS tabletas recubiertas con película en asociación con otros tratamientos para la disfunción eréctil.
ELUTATIS con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar ELUTATIS con o sin alimentos, pero preferiblemente no tras una comida pesada o rica en grasas, ya que esto podría retrasar su efecto.
No beba zumo de pomelo cuando tome ELUTATIS. Puede interferir con el efecto del medicamento.
Las bebidas alcohólicas pueden empeorar las dificultades para la erección.

Embarazo y lactancia
ELUTATIS no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
En algunas personas, ELUTATIS podría provocar mareos o alteraciones visuales. Si experimenta mareo o nota problemas de visión tras tomar ELUTATIS, no conduzca ni maneje herramientas ni máquinas.

3. Cómo tomar ELUTATIS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg.
Tome un comprimido de ELUTATIS aproximadamente entre 25 y 60 minutos antes de la actividad sexual. Si está sexualmente estimulado, podrá obtener una erección ya a partir de los 25 minutos y hasta cuatro o cinco horas después de la toma de ELUTATIS.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
No tome los comprimidos recubiertos con película de ELUTATIS junto con cualquier otra formulación de ELUTATIS.
No tome ELUTATIS más de una vez al día.
Si considera que el efecto de ELUTATIS es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Este podrá recomendarle que tome una formulación alternativa de ELUTATIS con una dosis diferente, en función del efecto que el medicamento tenga sobre usted.
Si toma más ELUTATIS del que debe
Los pacientes que toman una cantidad excesiva de ELUTATIS pueden presentar más efectos adversos o dolor lumbar intenso. Si toma más ELUTATIS del que debe, consulte a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los efectos son principalmente leves o moderados.
Algunos pacientes han notificado una disminución parcial, repentina, temporal o permanente, o pérdida de la vista, en uno o ambos ojos. Interrumpa la toma de ELUTATIS y contacte inmediatamente con su médico.
Se ha notificado una disminución repentina o pérdida de la audición.

La probabilidad de que ocurra un efecto adverso se describe según las siguientes categorías:

Muy frecuentes
pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios

Dolor de cabeza

Frecuentes
pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios

Mareo
Sofocos
Congestión nasal o secreción nasal
Mala digestión

Poco frecuentes
pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios

Hinchazón de la piel y de las mucosas, incluyendo hinchazón de la cara, los labios o la garganta
Trastorno del sueño
Entumecimiento y disminución de la sensibilidad táctil
Somnolencia
Trastornos visuales; enrojecimiento de los ojos, alteraciones en la percepción del color, dolor ocular y molestias, sensibilidad a la luz
Zumbidos en los oídos; vértigo
Aumento de la frecuencia cardíaca o sensación de palpitaciones
Dificultad para respirar
Congestión nasal
Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea, vómitos; náuseas, boca seca
Aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
Dolor de espalda o muscular, aumento de los niveles de una enzima muscular (*creatin* *fosfoquinasa*) en sangre, rigidez muscular
Erecciones prolongadas
Malestar general

Raros
pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 usuarios

Inflamación de los ojos (*conjuntivitis*)
Reacción alérgica
Ansiedad
Desmayo
Amnesia
Convulsión
Aumento de la presión ocular (*glaucoma*), aumento de la producción de lágrimas
Trastornos cardiacos (como infarto de miocardio, alteración del ritmo cardíaco o angina)
Presión arterial alta o baja
Sangre en la nariz
Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
Sensibilidad de la piel a la luz solar
Erecciones dolorosas
Dolor en el pecho

Muy raros o frecuencia no conocida:
pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 usuarios o la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Presencia de sangre en la orina (*hematuria*)
Sangrado del pene (*hemorragia del pene*)
Presencia de sangre en el semen (*ematospermia*)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ELUTATIS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ELUTATIS

El principio activo es vardenafilo. Cada comprimido contiene 5 mg de vardenafilo (como clorhidrato).
El principio activo es vardenafilo. Cada comprimido contiene 10 mg de vardenafilo (como clorhidrato).
El principio activo es vardenafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de vardenafilo (como clorhidrato).
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento de película: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol/PEG 3350 (E1521), copolímero de ácido metacrílico - etilacrilato (1:1) - Tipo A, óxido de hierro amarillo (E172), bicarbonato sódico (E500 (ii)), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de ELUTATIS y contenido del envase
ELUTATIS 5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo claro, de 6 mm, marcados con “A719” en un lado.
ELUTATIS 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo claro, de 7 mm, marcados con “A721” en un lado.
ELUTATIS 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo claro, de 8,5 mm, marcados con “A723” en un lado.
5 mg: los comprimidos están disponibles en blísteres de 4 comprimidos.
10 mg: los comprimidos están disponibles en blísteres de 2, 4, 8 y 12 comprimidos.
20 mg: los comprimidos están disponibles en blísteres de 4 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
F.I.R.M.A. S.p.A. - Via di Scandicci, 37, 50143 – Florencia, Italia (IT).

Productor
Actavis Ltd - BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: ELUTATIS
Italia: ELUTATIS