Ulotka: informacja dla użytkownika

ELUTATIS 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Wardenafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik,
ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest ELUTATIS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ELUTATIS
Jak stosować ELUTATIS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ELUTATIS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ELUTATIS i do czego służy

ELUTATIS zawiera wardenafil, który należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Leki te stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, stanu polegającego na trudnościach w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji. Co najmniej co dziesiąty mężczyzna doświadcza okresowo trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji. Może to wynikać z przyczyn fizycznych lub psychicznych albo z ich kombinacji. Niezależnie od przyczyny, w prąciu nie zostaje zatrzymana wystarczająca ilość krwi umożliwiająca i utrzymującą erekcję, z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych.
ELUTATIS działa tylko w obecności bodźca seksualnego. Lek zmniejsza działanie substancji chemicznej występującej w organizmie, która powoduje ustępowanie erekcji. ELUTATIS umożliwia osiągnięcie i utrzymanie erekcji na tyle długo, by można było zakończyć stosunek seksualny w sposób satysfakcjonujący.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem ELUTATIS

Nie przyjmuj ELUTATIS

Jeśli jesteś uczulony na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg oraz duszność.
Jeśli przyjmujesz leki zawierające nitraty, takie jak nitrogliceryna stosowana w przypadku anginy, lub donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Przyjmowanie tych leków razem z ELUTATIS może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi.
Jeśli przyjmujesz rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Jeśli masz więcej niż 75 lat i jesteś leczony ketokonazolem lub itrakonazolem, lekami przeciwdrgawkowymi.
Jeśli masz poważne problemy serca lub wątroby.
Jeśli jesteś w dializę nerek.
Jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu lub zawał serca.
Jeśli masz, lub miałeś wcześniej, niskie ciśnienie krwi.
Jeśli w Twojej rodzinie występowały choroby zwyrodnieniowe oczu (takie jak retinopatia pigmentosa).
Jeśli kiedykolwiek miałeś stan charakteryzujący się nagłą utratą wzroku z powodu uszkodzenia nerwu wzrokowego spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi, znaną jako niezatorowa przednia neuropatia wzrokowa (NAION).
Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak ELUTATIS, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ELUTATIS.
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu ELUTATIS

Jeśli masz choroby serca. Dla Ciebie może być ryzykowna aktywność seksualna.
Jeśli cierpisz na nieregularne bicie serca (arytmię serca) lub wrodzone choroby serca, które zmieniają elektrokardiogram.
Jeśli masz stan fizyczny prowadzący do zmiany kształtu penisa. Do takich stanów należą warunki nazywane krzywizną, chorobą Peyroniego i fibrozą ciał jamistych.
Jeśli masz chorobę, która może powodować trwające erekcje (priapizm), taką jak anemia sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka.
Jeśli masz owrzodzenia żołądka (zwane również owrzodzeniami żołądka lub owrzodzeniami jelitowymi).
Jeśli masz zaburzenia krwawienia (takie jak hemofilia).
Jeśli stosujesz inne leczenia trudności z erekcją, w tym ELUTATIS tabletki orodyspersyjne (zobacz punkt Inne leki i ELUTATIS).
Jeśli zauważysz nagłe osłabienie lub utratę wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie ELUTATIS i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
ELUTATIS nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci lub osoby poniżej 18 roku życia.
Inne leki i ELUTATIS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą powodować problemy, szczególnie następujące:

Nitraty, leki stosowane w przypadku anginy, lub donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Przyjmowanie tych leków razem z ELUTATIS może niebezpiecznie obniżyć ciśnienie krwi. Nie przyjmuj ELUTATIS i skonsultuj się z lekarzem.
Leki stosowane w leczeniu arytmii, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol.
Rytonawir lub indynawir, leki stosowane w leczeniu HIV. Nie przyjmuj ELUTATIS i skonsultuj się z lekarzem.
Ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwdrgawkowe.
Erytromycyna lub klaritromycyna, antybiotyki makrolidowe.
Alfa-blokery, rodzaj leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia prostaty (takiego jak łagodne przerośnięcie prostaty).
Ryocyguat.

Nie stosuj ELUTATIS tabletek powlekanych w połączeniu z innymi leczeniami zaburzeń erekcji.
ELUTATIS z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ELUTATIS z lub bez posiłku – ale wolej nie po ciężkim lub tłustym posiłku, ponieważ może to opóźnić jego działanie.
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania ELUTATIS. Może on zakłócić działanie leku.
Napoje alkoholowe mogą nasilać trudności z erekcją.

Ciąża i karmienie piersią
ELUTATIS nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
U niektórych osób ELUTATIS może powodować zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zauważasz problemy ze wzrokiem po zażyciu ELUTATIS, nie kieruj pojazdów i nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować ELUTATIS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 10 mg.
Zażyj jedną tabletkę ELUTATIS około 25–60 minut przed aktywnością seksualną. Jeśli zostaniesz podniecony seksualnie, możesz osiągnąć wzwód już po 25 minutach i utrzymujący się do czterech–pięciu godzin po zażyciu ELUTATIS.
Połknij tabletkę z szklanką wody.
Nie przyjmuj tabletek powlekanych filmem ELUTATIS w połączeniu z jakąkolwiek inną formą leku ELUTATIS.
Nie przyjmuj ELUTATIS więcej niż jeden raz dziennie.
Jeśli masz wrażenie, że działanie ELUTATIS jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Lekarz może zalecić Ci przyjmowanie innej formy leku ELUTATIS w innej dawce, w zależności od efektu, jaki lek wywiera na Ciebie.
Jeśli zażyjesz więcej ELUTATIS niż powinieneś
Pacjenci, którzy zażyli zbyt dużą dawkę ELUTATIS, mogą doświadczyć nasilenia działań niepożądanych lub silnego bólu w dolnej części pleców. Jeśli zażyjesz więcej ELUTATIS niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Niektórzy pacjenci donosili o częściowym, nagłym, czasowym lub trwałym osłabieniu lub utracie wzroku w jednym lub obu oczach. Przerwij przyjmowanie ELUTATIS i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zgłoszono nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego opisane jest w następujących kategoriach:
Bardzo często
może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Ból głowy

Często
może dotyczyć do 1 osoby na 10

Omdlenie
Zarzuty gorąca
Zatkany lub cieknący nos
Trudności trawienne

Niec often
może dotyczyć do 1 osoby na 100

Opuchlizna skóry i błon śluzowych, w tym opuchlizna twarzy, warg lub gardła
Zaburzenia snu
Niewrażliwość i zmniejszona czułość dotykowa
Senność
Działania na wzrok; zaczerwienienie oczu, zaburzenia postrzegania barw, ból oczu i dyskomfort, nadwrażliwość na światło
Dźwięk w uszach; zawroty głowy
Przyspieszone tętno lub silnie uderzające serce
Utrudnione oddychanie
Zatkany nos
Refluks kwasowy, zapalenie żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty; nudności, suchość w ustach
Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
Wysypka, zaczerwienienie skóry
Ból pleców lub mięśni, podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego ( kreatynina fosfokinaza ) we krwi, sztywność mięśni
Długotrwałe odczyny erekcyjne
Niedobór samopoczucia

Rzadko
może dotyczyć do 1 osoby na 1000

Zapalenie oczu ( zapalenie spojówek )
Reakcja alergiczna
Lęk
Omdlenie
Zapominanie
Napad drgawkowy
Podwyższone ciśnienie oczne ( jaskra ), zwiększone łzawienie
Działania na serce (np. zawał serca, zaburzenia rytmu serca lub dławica piersiowa)
Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
Krwawienie z nosa
Działania na wyniki badań czynności wątroby
Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
Boleśnie długie odczyny erekcyjne
Ból w klatce piersiowej

Bardzo rzadko lub nieznana częstość:
może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000 lub częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Krew w moczu (hematuria)
Krwawienie z penisa (krwawienie z penisa)
Obecność krwi w nasieniu ( hematospermia )

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez stronę:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ELUTATIS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Ex”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ELUTATIS

Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 5 mg wardenafila (jako chlorowodorek).
Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 10 mg wardenafila (jako chlorowodorek).
Substancją czynną jest wardenafil. Każda tabletka zawiera 20 mg wardenafila (jako chlorowodorek).
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: alkohol polowinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol/PEG 3350 (E1521), kopolimer kwasu metakrylowego – etyloakrylanu (1:1) – Typ A, tlenek żelaza żółty (E172), wodorowęglan sodu (E500 (ii)), tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu ELUTATIS i zawartości opakowania
ELUTATIS 5 mg ma postać żółtawych, okrągłych tabletek powlekanych o średnicy 6 mm, oznaczonych po jednej stronie kodem „A719”.
ELUTATIS 10 mg ma postać żółtawych, okrągłych tabletek powlekanych o średnicy 7 mm, oznaczonych po jednej stronie kodem „A721”.
ELUTATIS 20 mg ma postać żółtawych, okrągłych tabletek powlekanych o średnicy 8,5 mm, oznaczonych po jednej stronie kodem „A723”.
5 mg: tabletki dostępne są w blistrach po 4 tabletki.
10 mg: tabletki dostępne są w blistrach po 2, 4, 8 i 12 tabletek.
20 mg: tabletki dostępne są w blistrach po 4 tabletki.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
F.I.R.M.A. S.p.A. - Via di Scandicci, 37, 50143 – Firenze, Italia (IT).
Producent
Actavis Ltd - BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: ELUTATIS
Włochy: ELUTATIS