Елтромбопаг TEVA

Інструкція: інформація для пацієнта

Елтромбопаг TEVA 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Елтромбопаг TEVA і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Елтромбопаг TEVA
3. Як приймати Елтромбопаг TEVA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Елтромбопаг TEVA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елтромбопаг TEVA і для чого його застосовують

Елтромбопаг TEVA містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
агоністами рецептора тромбопоетину. Його застосовують для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити — це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг TEVA застосовують для лікування порушення згортання крові, відомого як імунна (первинна) тромбоцитопенія (ІТП), у пацієнтів віком від 1 року і старше, які вже приймали інші ліки (кортикостероїди або імуноглобуліни), що не дали ефекту.

ІТП викликається низьким рівнем тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Люди з ІТП мають підвищений ризик кровотеч. Симптоми, які можуть спостерігатися у пацієнтів з ІТП, включають: петехії (дрібні плоскі червоні круглі плями під шкірою), синці, носові кровотечі, кровотечі з ясен і нездатність зупинити кровотечу при порізах або травмах.

• Елтромбопаг TEVA також може застосовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих із вірусним гепатитом С (HCV), якщо у них виникли проблеми з побічними ефектами під час лікування інтерфероном. Багато людей із гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів не лише через саму хворобу, але й через деякі противірусні ліки, що використовуються для її лікування. Прийом Елтромбопагу TEVA може сприяти завершенню повного курсу противірусної терапії (пегінтерферон і рибавірин).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Елтромбопаг TEVA

Не приймайте Елтромбопаг TEVA:

• якщо Ви алергічні на елтромбопаг або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Переконайтеся у цьому у лікаря, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Елтромбопагу TEVA:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки в тяжкій формі, мають більший ризик розвитку побічних ефектів, включаючи ураження печінки та небезпечні для життя утворення тромбів у крові. Якщо лікар вважає, що користь від прийому Елтромбопагу TEVA переважає ризики, під час лікування Вас будуть уважно спостерігати.
• якщо Ви маєте ризик утворення тромбів у крові у венах або артеріях, або якщо Ви знаєте, що утворення тромбів у крові є поширеним у Вашій сім’ї. Ризик утворення тромбів у крові може бути вищим, якщо:
  • Ви у похилому віці
  • Ви довго перебуваєте в ліжку
  • У Вас є пухлина
  • Ви приймаєте протизаплідну таблетку або гормональну замісну терапію
  • Нещодавно перенесли хірургічну операцію або травму
  • Маєте значну надмірну вагу (ожиріння)
  • Ви палите
  • Маєте тяжке хронічне захворювання печінки → Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас, повідомте лікареві до початку лікування. Вам не слід приймати Елтромбопаг TEVA, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважає ризик утворення тромбів у крові.
• якщо Ви страждаєте на катаракту (помутніння кришталика ока)
• якщо Ви страждаєте на інше порушення крові, наприклад, мієлодисплазійний синдром (МДС). Перш ніж Ви почнете приймати Елтромбопаг TEVA, лікар проведе обстеження, щоб переконатися, що у Вас немає цього захворювання крові. Якщо у Вас МДС і Ви приймаєте Елтромбопаг TEVA, стан може погіршитися. → Повідомте лікареві, якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас.

Очні обстеження
Лікар порадить Вам пройти перевірку на катаракту. Якщо Ви не проходите
регулярні очні обстеження, лікар призначить регулярні перевірки. Також може бути проведено обстеження на наявність кровотеч усередині або навколо сітчастої оболонки (шару світлочутливих клітин у задній частині ока).
Вам необхідно проходити регулярні перевірки
Перед початком прийому Елтромбопагу TEVA лікар проведе аналізи крові для перевірки клітин крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторюватися періодично під час прийому препарату.
Аналізи крові на функцію печінки
Елтромбопаг може спричиняти зміни в аналізах крові, які можуть свідчити про ураження печінки:

• підвищення рівня деяких ферментів печінки, зокрема білірубіну та аланін/аспартаттрансамінази. Якщо Ви приймаєте лікування на основі інтерферону разом із Елтромбопагом TEVA для лікування низького рівня тромбоцитів, спричиненого гепатитом С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.

Вам необхідно здавати аналізи крові для перевірки функції печінки до початку прийому Елтромбопагу TEVA та періодично під час лікування. Може знадобитися припинення прийому Елтромбопагу TEVA, якщо рівень цих речовин надто підвищується або з’являються інші ознаки ураження печінки.
➔ Прочитайте інформацію « Проблеми з печінкою » у розділі 4 цього листка.
Аналізи крові на кількість тромбоцитів
Якщо Ви припините лікування Елтромбопагом TEVA, ймовірно, що кількість тромбоцитів знову знизиться протягом декількох днів. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, і лікар обговорить із Вами відповідні заходи. Дуже висока кількість тромбоцитів може підвищити ризик утворення тромбів у крові. Однак тромби у крові можуть утворюватися навіть при нормальному або навіть низькому рівні тромбоцитів. Лікар підбере дозу Елтромбопагу TEVA так, щоб кількість тромбоцитів не ставала надто високою.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися будь-які з цих симптомів, що свідчать про наявність тромбу в крові:

• набряк, біль або болючість у нозі
• раптове утруднення дихання, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі, розпухання живота, кров у калі.

Обстеження для контролю стану кісткового мозку
У людей із проблемами кісткового мозку лікарські засоби, подібні до елтромбопагу, можуть погіршити стан. Ознаки змін у кістковому мозку можуть проявлятися як аномалії в результатах аналізів крові. Лікар може також провести обстеження для контролю
Контроль кровотеч у шлунково-кишковому тракті
Якщо Ви приймаєте лікування на основі інтерферону разом із Елтромбопагом TEVA, Вас будуть спостерігати на наявність ознак кровотечі у шлунку або кишечнику після припинення прийому Елтромбопагу TEVA.
Моніторинг стану серця
Лікар може вважати за необхідне контролювати стан Вашого серця під час лікування Елтромбопагом TEVA та провести електрокардіограму (ЕКГ).
Літні люди (віком 65 років і старше)
Існує обмежена кількість даних щодо застосування елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. При прийомі Елтромбопагу TEVA у пацієнтів віком 65 років і старше слід бути обережним.
Діти та підлітки
Елтромбопаг TEVA не рекомендовано дітям віком до 1 року, які страждають на ІТП. Крім того, не рекомендовано його застосування особам молодше 18 років із низьким рівнем тромбоцитів, спричиненим гепатитом С.
Інші ліки та Елтромбопаг TEVA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні та вітаміни.
Деякі звичайні ліки взаємодіють із Елтромбопагом TEVA, включаючи рецептурні та безрецептурні препарати та мінерали. До них належать:

• антацидні препарати для лікування нестравності, печії або виразки шлунка (див. також « Коли приймати » у розділі 3)
• препарати, що називаються статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі препарати для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, що використовується при трансплантації або імунних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути в вітамінно-мінеральних комплексах (див. також « Коли приймати » у розділі 3)
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, для лікування раку ➔ Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих препаратів. Деякі з них не можна приймати разом із Елтромбопагом TEVA, або може знадобитися коригування дози або зміна часу прийому. Лікар оцінить Ваші ліки та, за необхідності, запропонує відповідну альтернативу.

Якщо Ви також приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів у крові, ризик кровотечі буде вищим. Лікар обговорить це з Вами.
Якщо Ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн, Вам може знадобитися приймати нижчу дозу або припинити їх прийом під час застосування Елтромбопагу TEVA.
Елтромбопаг TEVA з їжею та напоями
Не приймайте Елтромбопаг TEVA разом із їжею або напоями на основі молока, оскільки кальцій, що міститься в молочних продуктах, впливає на всмоктування препарату. Для отримання додаткової інформації дивіться « Коли приймати » у розділі 3.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте Елтромбопаг TEVA під час вагітності, якщо тільки лікар спеціально не рекомендував. Вплив елтромбопагу під час вагітності невідомий.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Елтромбопагу TEVA, щоб уникнути вагітності.
• Якщо Ви завагітніли під час лікування Елтромбопагом TEVA, повідомте лікареві.

Не годуйте грудьми під час прийому Елтромбопагу TEVA. Невідомо, чи проникає елтромбопаг у материнське молоко.
➔ Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, повідомте лікареві.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Елтромбопаг TEVA може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, що призводять до зниження уваги.
➔ Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо не впевнені, що не відчуваєте цих симптомів.
Елтромбопаг TEVA містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Елтромбопаг TEVA

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не змінюйте дозу чи схему застосування Елтромбопагу TEVA, якщо тільки лікар або фармацевт не порадили вам це зробити. Під час застосування Елтромбопагу TEVA вас буде спостерігати лікар, який має спеціалізовану експертизу у лікуванні вашого захворювання.

Яка доза необхідна

Для ЛТП

Дорослі та діти (від 6 до 17 років): рекомендована початкова доза при ЛТП — одна таблетка 50 мг Елтромбопагу TEVA на добу. Якщо ви маєте походження зі Сходу/Південно-Східної Азії, вам може знадобитися почати з нижчої дози — 25 мг.

Діти (від 1 до 5 років): рекомендована початкова доза при ЛТП — одна таблетка 25 мг Елтромбопагу TEVA на добу.

Для гепатиту С

Дорослі: рекомендована початкова доза при гепатиті С — одна таблетка 25 мг Елтромбопагу TEVA на добу. Якщо ви маєте походження зі Сходу/Південно-Східної Азії, ви почнете з тієї ж дози — 25 мг.

Елтромбопагу TEVA може знадобитися від 1 до 2 тижнів, щоб почати діяти. Виходячи з вашої реакції на Елтромбопаг TEVA, лікар може порадити вам змінити добову дозу.

Як приймати таблетки

Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води.

Таблетку 25 мг Елтромбопагу TEVA можна розділити на дві рівні дози.

Таблетку 50 мг Елтромбопагу TEVA можна розділити на дві рівні дози.

Коли приймати

Переконайтеся, що впродовж:

• 4 годин до прийому Елтромбопагу TEVA
• та 2 годин після прийому Елтромбопагу TEVA

не вживали наступне:

• молочні продукти, такі як сир, масло, йогурт або морозиво
• молоко або молочні коктейлі, напої, що містять молоко, йогурт або вершки
• антациди, вид ліків від розладу шлунку та печії
• деякі мінеральні та вітамінні добавки, зокрема залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк

Інакше лікарський засіб не буде правильно всмоктуватися в організм.

Прийом Елтромбопагу TEVA

За 4 години до
… та протягом 2 годин
прийому
після
Елтромбопагу
TEVA
НЕ МОЛОЧНІ ПРОДУКТИ, АНТАЦИДИ АБО МІНЕРАЛЬНІ ДОБАВКИ
Для отримання додаткових порад щодо дозволених продуктів та напоїв зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу TEVA, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, покажіть їм упаковку або цей листок. Вас будуть спостерігати на наявність ознак або симптомів побічних ефектів, і вам негайно буде надано відповідне лікування.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг TEVA

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози Елтромбопагу TEVA на добу.

Якщо ви припините лікування Елтромбопагом TEVA

Не припиняйте прийом Елтромбопагу TEVA без консультації з лікарем. Якщо лікар порадить вам припинити лікування, кількість тромбоцитів буде контролюватися щонеділі протягом чотирьох тижнів. Див. також «Кровотеча або синці після припинення лікування» у розділі 4.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Симптоми, які потребують уваги: зверніться до лікаря
Люди, які приймають Елтромбопаг TEVA при ІТП або при низькому рівні тромбоцитів у крові через гепатит С, можуть розвинути ознаки потенційно серйозних побічних ефектів. Якщо у вас
з’явилися ці симптоми, важливо повідомити лікаря .
Підвищений ризик утворення тромбів у крові
Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбів у крові, і ліки, такі як елтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Несподіване закупорення кровоносного судини через тромб є побічним ефектом, що трапляється нечасто, і може виникати у до 1 людини з 100.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися ознаки або симптоми тромбу в крові,
наприклад:

• набряк, біль, відчуття тепла, почервоніння або болючість у одній нозі
• раптове виникнення задишки , особливо якщо супроводжується гострим болем у грудях або прискореним диханням
• біль у животі (у шлунку), роздуття живота, кров у калі.

Проблеми з печінкою
Елтромбопаг TEVA може спричиняти зміни, які виявляються при аналізах крові, і які можуть свідчити про ураження печінки. Проблеми з печінкою (підвищення рівня ферментів, виявлене при аналізах крові) є поширеними і можуть виникати у до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є нечастими і можуть виникати у до 1 людини з 100.
Якщо у вас з’явилися такі ознаки ураження печінки:

• жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця)
• сеча темного кольору
• негайно повідомте лікаря.

Кровотечі або синці після припинення лікування
Протягом двох тижнів після припинення лікування Елтромбопагом TEVA кількість тромбоцитів зазвичай повертається до рівня, що був до початку лікування. Знижена кількість тромбоцитів може підвищити ризик кровотечі або синців. Лікар контролюватиме кількість тромбоцитів принаймні протягом 4 тижнів після припинення лікування Елтромбопагом TEVA.
→ Повідомте лікаря, якщо у вас з’явилися кровотечі або синці після припинення прийому Елтромбопагу TEVA.
Деякі люди можуть мати кровотечу в шлунково-кишковому тракті після припинення прийому

• чорний дегтюватий кал (зміна кольору калу — побічний ефект, що трапляється нечасто і може виникати у до 1 людини з 100)
• кров у калі
• блювота кров’ю або речовиною, що нагадує кавову гущу → Негайно повідомте лікаря, якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при лікуванні елтромбопагом у дорослих із ІТП:
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10:

• звичайне застудне захворювання
• нудота
• діарея
• кашель
• інфекція носа, навколоносових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині.

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансферази (АЛТ)).

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 людини з 10:

• біль у м’язах, м’язові спазми, слабкість м’язів
• біль у кістках
• надмірно обильний менструальний цикл
• біль у горлі та труднощі при ковтанні
• проблеми з очима, включаючи аномалії при офтальмологічних тестах, сухість очей, біль у очах, розмите зору
• блювота
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• подразнення та запалення (набряк) навколоносових пазух
• запалення (набряк) та інфекція мигдаликів
• інфекція легенів, навколоносових пазух, носа та горла
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття поколювання, свербіння або оніміння, яке часто називають «голки та булавки»
• зниження чутливості шкіри
• відчуття сонливості
• біль у вухах
• біль, набряк і болючість при тиску на одній нозі (зазвичай у литковому м’язі) з відчуттям тепла в ураженій ділянці (ознаки тромбу в глибокій вені)
• місцевий набряк, наповнений кров’ю, через розрив судини (гематома)
• приливи гарячого
• проблеми з ротовою порожниною, включаючи сухість у роті, біль у роті, чутливість язика, кровоточивість ясен, виразки у роті
• сопіння
• біль у зубах
• біль у животі
• порушення функції печінки
• зміни шкіри, включаючи підвищене потовиділення, нерівну сверблячу висипку, червоні плями, зміни зовнішнього вигляду шкіри
• випадіння волосся
• піна, бульбашки або піна в сечі (ознаки білка в сечі)
• підвищена температура, відчуття тепла
• біль у грудях
• відчуття слабкості
• порушення сну, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття запаморочення (вертиго)
• гази/повітря в кишечнику.

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення кількості еозинофілів
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз)
• підвищення рівня сечової кислоти
• зниження рівня калію
• підвищення рівня креатиніну
• підвищення рівня лужної фосфатази
• підвищення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансферази (АСТ))
• підвищення білірубіну в крові (речовина, що утворюється в печінці)
• підвищення рівня певних білків.

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 людини з 100:

• алергічна реакція
• порушення кровопостачання ділянки серця
• раптове утруднення дихання, особливо якщо супроводжується гострим болем у грудях і/або прискореним диханням, що може бути ознакою тромбу в легенях (див. «Підвищений ризик утворення тромбів у крові» на початку розділу 4)
• втрата функції ділянки легені через закупорення легеневої артерії
• можливий біль, набряк і/або почервоніння навколо вени, що можуть свідчити про утворення тромбів у вені
• жовтяниця шкіри і/або біль у животі, що можуть бути ознаками закупорення жовчевивідних шляхів, ураження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. «Проблеми з печінкою» на початку розділу 4)
• пошкодження печінки через прийом ліків
• прискорення серцебиття, нерегулярний серцевий ритм, блакитний колір шкіри, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT), що можуть бути ознаками порушення серця та судин
• тромб у крові
• почервоніння
• болючий набряк суглобів через сечову кислоту (підагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникає несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мовлення та нервової функції, тремтіння
• болючі або аномальні відчуття шкіри
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• ураження нервів
• розширення або набряк судин, що спричиняє головний біль
• проблеми з очима, включаючи підвищене сльозовиділення, помутніння кришталика ока (катаракта), кровотечу сітківки, сухість очей
• проблеми з носом, горлом і навколоносовими пазухами, порушення дихання під час сну
• виразки/бульбашки у роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з травленням, включаючи часті випорожнення, харчове отруєння, кров у калі, блювоту з кров’ю
• кровотечу з прямої кишки, зміну кольору калу, роздуття живота, запор
• проблеми з ротом, включаючи сухість у роті, біль у роті, болючий язик, кровоточивість ясен, дискомфорт у роті
• сонячний укус
• відчуття жару, відчуття тривоги
• почервоніння або набряк навколо рани
• кровотечу навколо катетера (якщо є) у шкірі
• відчуття стороннього тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення вночі, ниркову недостатність, білі кров’яні тільця в сечі
• холодне потовиділення
• загальне відчуття нездужання
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи втрату кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж та пітливість
• слабкість м’язів
• рак прямої та товстої кишки.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях:

• зміни форми червоних кров’яних тілець
• наявність незрілих білих кров’яних тілець, що можуть свідчити про певні захворювання
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), спричинене надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• підвищення кількості міелоцитів
• підвищення кількості паличкоядерних нейтрофілів
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення рівня білків у сечі
• підвищення рівня альбуміну в крові
• підвищення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• підвищення pH сечі
• підвищення рівня гемоглобіну.

Наступні додаткові побічні ефекти повідомлялися при лікуванні елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) із ІТП:
Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 дитини з 10:

• інфекція носа, навколоносових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайне застудне захворювання (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• нудота.

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 дитини з 10:

• труднощі заснути (бессоння)
• біль у зубах
• біль у носі та горлі
• закладений, сопіння або сверблячий ніс
• біль у горлі, сопіння, закладеність носа та чхання
• проблеми з ротом, включаючи сухість у роті, біль у роті, чутливість язика, кровоточивість ясен, виразки у роті.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при лікуванні елтромбопагом у комбінації з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів із ВГС:
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• нудота, діарея
• біль у м’язах, слабкість м’язів
• свербіж
• відчуття втоми
• лихоманка
• незвичайна втрата волосся
• відчуття слабкості
• нездужання, схоже на грип
• набряк рук або ніг
• озноб.

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 людини з 10:

• інфекція сечовивідних шляхів
• запалення носа, горла та рота, симптоми, схожі на грип, сухість у роті, біль або запалення в роті, біль у зубах
• втрата ваги
• порушення сну, незвичайна сонливість, депресія, тривожність
• запаморочення, проблеми з увагою та пам’яттю, зміна настрою
• зниження функції мозку через ураження печінки
• поколювання або оніміння рук або ніг
• лихоманка, головний біль
• проблеми з очима, включаючи помутніння кришталика (катаракта), сухість очей, жовті відкладення в сітківці, жовтяниця білка ока
• кровотечу сітківки
• відчуття запаморочення (вертиго)
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття), задиха
• кашель з мокротинням, сопіння, грип, герпес на губах, біль у горлі та труднощі при ковтанні
• проблеми з травленням, включаючи блювоту, біль у шлунку, погане травлення, запор, роздуття шлунку, порушення смаку, геморої, біль/дискомфорт у шлунку, розширені судини та кровотечу в стравоході
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтяницю білка очей або шкіри (жовтяниця), ураження печінки через ліки (див. «Проблеми з печінкою» на початку розділу 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, почервоніння шкіри, свербіж, підвищене потовиділення, незвичайні вирости на шкірі, випадіння волосся
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках або ногах), м’язові спазми
• дратівливість, загальне відчуття нездужання, шкірні реакції, такі як почервоніння або набряк і біль у місці ін’єкції, біль і дискомфорт у грудях, накопичення рідини в тілі або кінцівках, що призводить до набряку
• інфекція носа, навколоносових пазух, горла та верхніх дихальних шляхів, звичайне застудне захворювання (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки бронхів
• депресія, тривожність, порушення сну, нервозність.

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня цукру в крові (глюкози)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, що утворюється в печінці)
• зміни ферментів, що контролюють згортання крові.

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 людини з 100:

• болюче сечовипускання
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
• кишковий грип (гастроентерит), біль у горлі
• виразки/бульбашки в роті, запалення шлунка
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, шелушіння, почервоніння, свербіж, виразки та нічне потовиділення
• тромби в печінковій вені (можливе ураження печінки та/або травного тракту)
• аномальне згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю
• висип, синці в місці ін’єкції, дискомфорт у грудях
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) через надмірне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• сплутаність свідомості, збудження
• печінкова недостатність.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при лікуванні елтромбопагом у пацієнтів із тяжкою апластичною анемією (ТАА):
Якщо ці побічні ефекти погіршуються, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10.

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках і ногах)
• запаморочення
• відчуття сильного втомлення
• лихоманка
• озноб
• свербіж очей
• виразки в роті
• кровотеча ясен
• біль у животі
• м’язові спазми.

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові

• аномальні зміни клітин у кістковому мозку
• підвищення рівня печінкових ферментів (аспартатамінотрансферази (АСТ)).

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 людини з 10.

• тривожність
• депресія
• відчуття холоду
• загальне відчуття нездужання
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, розмите зору, помутніння кришталика ока (катаракта), плями або відкладення в оці («мушки» в склоподібному тілі), сухість очей, свербіж очей, жовтяниця білка очей або шкіри
• кров з носа
• проблеми з травленням, включаючи труднощі при ковтанні, біль у роті, набряк язика, блювоту, втрату апетиту, біль/дискомфорт у шлунку, роздуття шлунку, гази/повітря в кишечнику, запор, порушення рухливості кишечника, що можуть призводити до запору, роздуття, діареї та/або вищезазначених симптомів, зміну кольору калу
• непритомність
• проблеми зі шкірою, включаючи дрібні червоні або фіолетові плями через кровотечу під шкірою (петехії), висип, свербіж, кропив’янку, виразки на шкірі
• біль у спині
• біль у м’язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• набряк нижніх кінцівок через накопичення рідини
• сеча з незвичайним кольором
• переривання кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)
• сопіння.

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові

• підвищення рівня ферментів через ураження м’язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (перевантаження залізом)
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, що утворюється в печінці)
• зниження рівня білих кров’яних тілець.

Побічні ефекти невідомої частоти
Частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

• зміна кольору шкіри
• потемніння шкіри
• ураження печінки через прийом ліків.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Елтромбопаг TEVA

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Елтромбопаг TEVA
25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (PH 101) (Е460(i)), манітол (Е421), повідон,
целюлоза мікрокристалічна (PH 102) (Е460(i)), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип В), діоксид кремнію колоїдний
безводний, тальк (Е553b), магнію стеарат.
Елтромбопаг TEVA 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить також гіпромелозу (Е464), титану
діоксид (Е171), макрогол (Е1521).
Елтромбопаг TEVA 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить також гіпромелозу (Е464), титану
діоксид (Е171), макрогол (Е1521), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).
Елтромбопаг TEVA 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить також гіпромелозу (Е464), титану
діоксид (Е171), макрогол (Е1521), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Елтромбопагу TEVA та вміст упаковки
Елтромбопаг TEVA 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — круглі, білі, з відбитком «25» на одному боці та рискою розламу на іншому боці.
Елтромбопаг TEVA 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — круглі, світло-коричневі, з відбитком «50» на одному боці та рискою розламу на іншому боці.
Елтромбопаг TEVA 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — круглі, рожеві, з відбитком «75» на одному боці.
Доступні в блистерах з алюмінію у пачці, що містить 14, 28, 30, 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, або в блистерах подільних для одноразової дози з алюмінію у пачці, що містить 14x1, 28x1, 30x1, 84x1 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
П’яццале Луїджі Кадорна, 4
20123 Мілано
Італія
Виробник
Actavis Ltd.
BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,
ZTN3000 - Zejtun
Мальта