Eltrombopag TEVA

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Eltrombopag Teva 25 mg tabletki powlekane, 50 mg tabletki powlekane, 75 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed wzięciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Eltrombopag Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Eltrombopag Teva
3. Jak przyjmować Eltrombopag Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eltrombopag Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eltrombopag Teva i do czego służy

Eltrombopag Teva zawiera substancję czynną eltrombopag, która należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny. Jest stosowany w celu zwiększenia liczby płytek krwi we krwi. Płytki krwi to komórki krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiegać krwawieniom.

• Eltrombopag Teva jest stosowany w leczeniu zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego immunologiczną (pierwotną) małopłytkowością (ITP) u pacjentów w wieku od 1 roku życia lub starszych, u których inne leki (glikokortykosteroidy lub immunoglobuliny) nie okazały się skuteczne.

ITP jest spowodowane niską liczbą płytek krwi we krwi (małopłytkowość). Osoby z ITP mają większe ryzyko krwawień. Objawy, które mogą wystąpić u pacjentów z ITP, to: plamki krwiste (płaskie, okrągłe, czerwone plamki wielkości punktu pod skórą), siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł oraz trudności z zatrzymaniem krwawienia w przypadku skaleczeń lub ran.

• Eltrombopag Teva może być również stosowany w leczeniu niskiej liczby płytek krwi (małopłytkowość) u dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), u których wystąpiły problemy związane z niepożądanymi działaniami leków podczas leczenia interferonem. Wiele osób zakażonych wirusem HCV ma niską liczbę płytek krwi, nie tylko z powodu samej choroby, ale także z powodu niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w jej leczeniu. Stosowanie Eltrombopag Teva może pomóc w ukończeniu pełnego cyklu leczenia lekami przeciwwirusowymi (peginterferon i rybawiryna).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Eltrombopag Teva

Nie przyjmuj Eltrombopag Teva:

• jeśli jesteś uczulony na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Sprawdź u lekarza, czy dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Eltrombopag Teva:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby z niską liczbą płytek krwi oraz z zaawansowaną przewlekłą (długotrwałą) chorobą wątroby są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych, w tym uszkodzenie wątroby i powstawanie zagrażających życiu skrzepów krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z zażycia Eltrombopag Teva przewyższają ryzyko, będziesz dokładnie monitorowany podczas leczenia.
• jeśli jesteś narażony na powstawanie skrzepów krwi w żyłach lub tętnicach, lub jeśli w Twojej rodzinie często występuje powstawanie skrzepów krwi. Możesz mieć większe ryzyko powstawania skrzepów krwi:
  • jeśli jesteś starszy
  • jeśli musisz dłużej leżeć
  • jeśli masz guza
  • jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne lub terapię hormonalną zastępczą
  • jeśli niedawno przeszedłeś operację lub uraz
  • jeśli bardzo nadużywasz wagi (jesteś otyły)
  • jeśli palisz
  • jeśli masz zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby → Jeśli którykolwiek z tych przypadków Cię dotyczy, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś przyjmować Eltrombopag Teva, chyba że lekarz uzna, że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko powstawania skrzepów krwi.
• jeśli cierpisz na zaćmę (zamglenie soczewki oka)
• jeśli cierpisz na inne zaburzenia krwi, takie jak zespoły mielodysplastyczne (ZM). Zanim zaczniesz przyjmować Eltrombopag Teva, lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy nie cierpisz na to zaburzenie krwi. Jeśli masz ZM i przyjmujesz Eltrombopag Teva, choroba może się pogorszyć. → Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków Cię dotyczy.

Badania okulistyczne
Lekarz zaleci Ci przeprowadzenie kontrolnego badania w kierunku zaćmy. Jeśli nie wykonujesz
regularnych badań okulistycznych, lekarz ustali regularne kontrole. Możesz również być kontrolowany
pod kątem ewentualnych krwawień wewnątrz lub wokół siatkówki (warstwy komórek wrażliwych na światło w tylnej części oka).
Będziesz musiał poddać się regularnym kontrolom
Przed rozpoczęciem przyjmowania Eltrombopag Teva lekarz przeprowadzi badania krwi w celu sprawdzenia
komórek krwi, w tym płytek krwi. Badania te będą powtarzane w regularnych odstępach czasu podczas
przyjmowania leku.
Badania krwi w celu oceny funkcji wątroby
Eltrombopag może powodować zmiany wyników badań krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby

• wzrost niektórych enzymów wątrobowych, w szczególności bilirubiny i transaminaz alaninowej/asparaginianowej. Jeśli przyjmujesz leczenie interferonem w połączeniu z Eltrombopag Teva w celu leczenia niskiej liczby płytek krwi spowodowanej zapaleniem wątroby typu C, niektóre problemy wątrobowe mogą się nasilić.

Będziesz musiał wykonywać badania krwi w celu oceny funkcji wątroby przed rozpoczęciem przyjmowania
Eltrombopag Teva oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia. Może być konieczne przerwanie
przyjmowania Eltrombopag Teva, jeśli stężenie tych substancji wzrośnie zbyt znacznie lub jeśli pojawią się inne objawy uszkodzenia wątroby.
➔ Przeczytaj informacje „ Problemy z wątrobą ” w punkcie 4 tego ulotnika.
Badania krwi w celu oceny liczby płytek krwi
Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag Teva, prawdopodobne jest, że liczba płytek krwi znów obniży się
w ciągu kilku dni. Liczba płytek krwi będzie monitorowana, a lekarz omówi z Tobą odpowiednie środki ostrożności. Bardzo wysoka liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko powstawania skrzepów krwi. Jednak skrzepy krwi mogą powstawać również przy normalnej lub nawet niskiej liczbie płytek krwi. Lekarz dostosuje dawkę Eltrombopag Teva, aby zapewnić, że liczba płytek krwi nie stawała się zbyt wysoka.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów wskazujących na obecność skrzepu krwi:

• opuchlizna, ból lub bolesność w jednej nodze
• nagłe wystąpienie duszności, zwłaszcza gdy towarzyszy mu ostry ból w klatce piersiowej lub przyspieszony oddech
• ból brzucha (żołądka), obrzęk brzucha, krew w stolcu.

Badania w celu kontroli szpiku kostnego
U osób z problemami ze szpikiem kostnym leki takie jak eltrombopag mogą nasilić stan. Oznaki zmian w szpiku kostnym mogą objawiać się jako nieprawidłowości w wynikach badań krwi. Lekarz może również przeprowadzić badania w celu kontroli
Kontrola krwawień w przewodzie pokarmowym
Jeśli przyjmujesz leczenie interferonem w połączeniu z Eltrombopag Teva, będziesz poddawany obserwacji pod kątem ewentualnych objawów krwawienia w żołądku lub jelitach po przerwaniu przyjmowania Eltrombopag Teva.
Monitorowanie serca
Lekarz może uznać za konieczne monitorowanie działania Twojego serca podczas leczenia Eltrombopag Teva i przeprowadzenie elektrokardiogramu (EKG).
Osoby starsze (w wieku 65 lat lub więcej)
Dane dotyczące stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych są ograniczone. Należy zachować ostrożność przy zażywaniu Eltrombopag Teva u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Dzieci i młodzież
Eltrombopag Teva nie jest zalecany u dzieci poniżej 1 roku życia z powodu ITP. Ponadto nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia z niską liczbą płytek krwi spowodowaną zapaleniem wątroby typu C.
Inne leki i Eltrombopag Teva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz witaminy.
Niektóre leki stosowane na co dzień oddziałują z Eltrombopag Teva, w tym leki na receptę i bez recepty oraz minerały. Obejmują one:

• leki przeciwwskazowe stosowane w leczeniu nietrawności, odbijania się kwasu lub wrzodów żołądka (zobacz również „ Kiedy go przyjmować ” w punkcie 3)
• leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporynę stosowaną w kontekście przeszczepów lub chorób autoimmunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą występować w suplementach witaminowych i mineralnych (zobacz również „ Kiedy go przyjmować ” w punkcie 3)
• leki takie jak metotreksat i topotekan stosowane w leczeniu raka ➔ Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być przyjmowane razem z Eltrombopag Teva, lub może być konieczne dostosowanie dawki lub zmiana czasu przyjmowania. Lekarz przeanalizuje przyjmowane przez Ciebie leki i, jeśli to konieczne, zasugeruje odpowiednią alternatywę.

Jeśli przyjmujesz również leki zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi, ryzyko krwawienia będzie większe. Lekarz omówi to z Tobą.
Jeśli przyjmujesz glikokortykosteroidy, danazol i/lub azyklopinę, może być konieczne przyjmowanie niższej dawki lub przerwanie ich przyjmowania podczas terapii Eltrombopag Teva.
Eltrombopag Teva z pożywieniem i napojami
Nie przyjmuj Eltrombopag Teva z pożywieniem lub napojami zawierającymi mleko, ponieważ wapń zawarty w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „ Kiedy go przyjmować ” w punkcie 3.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Eltrombopag Teva w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie tego zaleci. Nie wiadomo, jakie działanie eltrombopag wywiera na ciążę.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Eltrombopag Teva, aby zapobiec zajściu w ciążę.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Eltrombopag Teva, poinformuj lekarza.

Nie karm piersią podczas przyjmowania Eltrombopag Teva. Nie wiadomo, czy eltrombopag przechodzi do mleka matki.
➔ Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poinformuj lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Eltrombopag Teva może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane prowadzące do spadku koncentracji uwagi.
➔ Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie występują u Ciebie te objawy.
Eltrombopag Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Eltrombopag Teva

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu przyjmowania Eltrombopag Teva, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci Ci inaczej. Podczas przyjmowania Eltrombopag Teva będziesz poddawany regularnym badaniom przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu Twojego stanu chorobowego.
Dawka leku
W przypadku ITP
Dorośli i dzieci (6–17 lat): zalecana dawka początkowa w przypadku ITP to jedna tabletka 50 mg Eltrombopag Teva dziennie. Jeśli pochodzisz z regionu Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może być konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki, tj. 25 mg.
Dzieci (1–5 lat): zalecana dawka początkowa w przypadku ITP to jedna tabletka 25 mg Eltrombopag Teva dziennie.
W przypadku zapalenia wątroby typu C
Dorośli: zalecana dawka początkowa w przypadku zapalenia wątroby typu C to jedna tabletka 25 mg Eltrombopag Teva dziennie. Jeśli pochodzisz z regionu Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, rozpoczniesz leczenie od tej samej dawki 25 mg.
Działanie Eltrombopag Teva może pojawić się po 1–2 tygodniach. W zależności od Twojej odpowiedzi na Eltrombopag Teva lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.
Jak przyjmować tabletki
Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody.
Tabletkę 25 mg Eltrombopag Teva można podzielić na dwie równe dawki.
Tabletkę 50 mg Eltrombopag Teva można podzielić na dwie równe dawki.
Kiedy przyjmować lek
Upewnij się, że –

• w 4 godziny przed przyjęciem Eltrombopag Teva
• oraz w 2 godziny po przyjęciu Eltrombopag Teva

nie spożywasz następujących produktów:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub mlecznych koktajli, napojów zawierających mleko, jogurt lub śmietanę
• leków przeciwwskazanych na nadkwasotę, czyli leków stosowanych na niestrawność i kwaśny odruch
• niektórych dodatków mineralnych i witaminowych, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku

W przeciwnym razie lek nie zostanie odpowiednio wchłonięty do organizmu.
Przyjmowanie Eltrombopag Teva

W 4 godziny przed
… i w 2 godziny po
przyjęciu
Eltrombopag
Teva
NIE spożywaj produktów mlecznych, leków przeciwwskazowych ani dodatków mineralnych
W celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących odpowiednich potraw i napojów skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Eltrombopag Teva niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub ten ulotnik. Będziesz poddawany regularnym badaniom pod kątem ewentualnych objawów niepożądanych działań ubocznych, a także otrzymasz odpowiednie leczenie.
Jeśli zapomnisz przyjąć Eltrombopag Teva
Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki Eltrombopag Teva w ciągu jednego dnia.
Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag Teva
Nie przerywaj przyjmowania Eltrombopag Teva bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, liczba płytek krwi będzie kontrolowana co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz także „Krwawienie lub siniaki po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Objawy wymagające uwagi: skonsultuj się z lekarzem
Osoby przyjmujące Eltrombopag Teva z powodu ITP lub niskiej liczby płytek krwi spowodowanej
zapaleniem wątroby typu C mogą doświadczyć objawów potencjalnie poważnych działań niepożądanych. Jeśli
wystąpią te objawy, należy poinformować lekarza .
Zwiększony ryzyko powstawania skrzepliny
Niektóre osoby mogą mieć większe ryzyko powstawania skrzeplin, a leki takie jak eltrombopag mogą
pogorszyć ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego w wyniku skrzepliny jest działaniem
niepożądanych nieczęstym i może dotyczyć do 1 osoby na 100.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy skrzepliny,
np.:

• opuchlizna, ból, uczucie ciepła, zaczerwienienie lub ból w jednej nodze
• nagłe uczucie duszności, zwłaszcza gdy towarzyszy mu ostry ból w klatce piersiowej lub przyspieszony oddech
• ból brzucha, obrzęk brzucha, krew w stolcu.

Problemy z wątrobą
Eltrombopag może powodować zmiany wykrywalne w badaniach krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie
wątroby. Problemy z wątrobą (wzrost enzymów wykrywanych w badaniach krwi) są częste i mogą dotyczyć
do 1 osoby na 10. Inne problemy z wątrobą są nieczęste i mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.
Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy problemów z wątrobą:

• żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu)
• mocz o niezwykle ciemnym kolorze
• natychmiast poinformuj lekarza.

Krwawienia lub siniaki po zakończeniu leczenia
W ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia Eltrombopag Teva liczba płytek krwi zazwyczaj wraca
do poziomu sprzed rozpoczęcia leczenia. Niższa liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień
lub siniaków. Lekarz będzie kontrolował liczbę płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu
leczenia Eltrombopag Teva.
→ Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie krwawienia lub siniaki po zakończeniu leczenia Eltrombopag Teva.
Niektóre osoby doświadczają krwawienia z przewodu pokarmowego po przerwaniu przyjmowania

• czarne, smołowe stolce (zmiana koloru stolca jest działaniem niepożądanych nieczęstym, które może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• krew w stolcu
• wymioty krwią lub substancją przypominającą kawę po wyciśnięciu → Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagu u dorosłych
z ITP:
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• przeziębienie
• nudności
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych (infekcja górnych dróg oddechowych)
• ból pleców.

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• wzrost enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT)).

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• ból gardła i trudności z połykaniem
• problemy z oczami, w tym zaburzenia w badaniach okulistycznych, suchość oczu, ból oczu i zamazane widzenie
• wymioty
• grypa
• opryszczka wargowa
• zapalenie płuc
• podrażnienie i zapalenie (obrzęk) zatok
• zapalenie (obrzęk) i infekcja migdałków
• infekcja płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie tkanki dziąsłowej
• utrata apetytu
• uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia, zwane potocznie „igłami i szpilkami”
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• uczucie senności
• ból ucha
• ból, obrzęk i ból przy ucisku w jednej nodze (zazwyczaj w łydce) z ciepłą skórą w dotkniętym obszarze (objawy skrzepliny w żyłach głębokich)
• lokalny obrzęk wypełniony krwią spowodowany pęknięciem naczynia krwionośnego (krwiak)
• uderzenia gorąca
• problemy z jamą ustną, w tym suchość jamy ustnej, ból jamy ustnej, wrażliwy język, krwawiące dziąsła, owrzodzenia jamy ustnej
• kapiący nos
• ból zęba
• ból brzucha
• zaburzenia czynności wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie się, nieregularne i swędzące wysypki, czerwone plamy, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• pienisty, szumny lub bąbelkowaty mocz (objawy obecności białka w moczu)
• podwyższona temperatura, uczucie ciepła
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia
• zaburzenia snu, depresja
• migrena
• zmniejszenie ostrości wzroku
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• wzdęcia, nadmierne gazy w jelitach.

Działania niepożądane częste, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• wzrost liczby eozynofili
• wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza)
• wzrost poziomu kwasu moczowego
• zmniejszenie poziomu potasu
• wzrost poziomu kreatyniny
• wzrost poziomu fosfatazy alkalicznej
• wzrost enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza (AST))
• wzrost bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• wzrost poziomu niektórych białek.

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• reakcja alergiczną
• przerwanie dopływu krwi do części serca
• nagłe niewydolność oddechową, szczególnie jeśli towarzyszy jej ostry ból w klatce piersiowej i/lub szybki oddech, co może być objawem skrzepliny w płucach (zobacz „Zwiększony ryzyko powstawania skrzepliny” na początku punktu 4)
• utratę funkcji części płuc spowodowaną zablokowaniem tętnicy płucnej
• możliwe bóle, obrzęki i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami powstawania skrzeplin w żyłach
• żółtaczkę skóry i/lub ból brzucha, które mogą być objawami zablokowania dróg żółciowych, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego zapaleniem (zobacz „Problemy z wątrobą” na początku punktu 4)
• uszkodzenie wątroby spowodowane przyjmowaniem leków
• przyśpieszenie rytmu serca, nieregularny rytm serca, sinica skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), które mogą być objawami zaburzeń serca i naczyń krwionośnych
• skrzeplinę krwi
• zaczerwienienie
• bolesne obrzęki stawów spowodowane kwasem moczowym (podagra)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, trudne do powstrzymania płaczenie lub płaczenie w niespodziewanych momentach
• problemy z równowagą, problemy z mową i funkcją nerwową, drżenie
• bolesne lub nietypowe uczucia skóry
• porażenie po jednej stronie ciała
• migrenę z aureą
• uszkodzenia nerwów
• rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujący ból głowy
• problemy z oczami, w tym zwiększone wydzielanie łez, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie siatkówki, suchość oka
• problemy z nosem, gardłem i zatokami, problemy z oddychaniem podczas snu
• pęcherze/owrzodzenia w jamie ustnej i gardle
• utratę apetytu
• problemy z układem pokarmowym, w tym częste wypróżnienia, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty z krwią
• krwawienie z odbytu, zmiana koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcia
• problemy z jamą ustną, w tym suchość jamy ustnej, ból jamy ustnej, ból języka, krwawiące dziąsła, dyskomfort w jamie ustnej
• oparzenia słoneczne
• uczucie gorąca, uczucie niepokoju
• zaczerwienienie lub obrzęk wokół rany
• krwawienie wokół cewnika (jeśli obecny) w skórze
• uczucie ciała obcego
• problemy z nerkami, w tym zapalenie nerek, nadmierne oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu
• zimne pocenie się
• ogólne uczucie niedoboru
• infekcja skóry
• zmiany skóry, w tym przebarwienia, złuszczanie się, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie się
• osłabienie mięśni
• raka odbytnicy i okrężnicy.

Działania niepożądane nieczęste, które mogą być wykryte w badaniach laboratoryjnych:

• zmiany w kształcie czerwonych krwinek
• obecność rozwijających się białych krwinek, które mogą wskazywać na pewne choroby
• wzrost liczby płytek krwi
• zmniejszenie poziomu wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• wzrost liczby mielocytów
• wzrost liczby neutrofili pasmowych
• wzrost mocznika we krwi
• wzrost poziomu białek w moczu
• wzrost poziomu albuminy we krwi
• wzrost poziomu białek ogólnych
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• wzrost pH moczu
• wzrost poziomu hemoglobiny.

Zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagu u dzieci
(wiek od 1 do 17 lat) z ITP:
Jeśli te działania niepożądane nasilają się, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 dziecko na 10:

• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• podwyższona temperatura
• nudności.

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 dziecka na 10:

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zęba
• ból nosa i gardła
• zatkany, kapiący lub swędzący nos
• ból gardła, kapiący nos, zatkany nos i kichanie
• problemy z jamą ustną, w tym suchość jamy ustnej, ból jamy ustnej, wrażliwy język, krwawiące dziąsła, owrzodzenia jamy ustnej.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagu w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z HCV:
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• ból głowy
• utrata apetytu
• kaszel
• nudności, biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• świąd
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• nietypowa utrata włosów
• uczucie osłabienia
• objawy podobne do grypy
• obrzęk rąk lub stóp
• dreszcze.

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• infekcja układu moczowego
• zapalenie nosa, gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, suchość jamy ustnej, ból lub zapalenie jamy ustnej, ból zęba
• utrata masy ciała
• zaburzenia snu, nietypowa senność, depresja, lęk
• zawroty głowy, problemy z koncentracją i pamięcią, zmiany nastroju
• zmniejszenie funkcji mózgu w wyniku uszkodzenia wątroby
• mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp
• gorączka, ból głowy
• problemy z oczami, w tym zmętnienie soczewki (zaćma), suchość oczu, drobne żółte odkładziny w siatkówce, żółtaczka białka oka
• krwawienie siatkówki
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• szybki lub nieregularny rytm serca (kołatanie serca), duszność
• kaszel z wydzielaniem, kapiący nos, grypa, opryszczka wargowa, ból gardła i trudności z połykaniem
• problemy z układem pokarmowym, w tym wymioty, ból żołądka, niestrawność, zaparcia, nabrzmiały żołądek, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból/dyskomfort żołądka, rozszerzone naczynia krwionośne i krwawienie w przełyku
• ból zęba
• problemy z wątrobą, w tym rak wątroby, żółtaczka białka oka lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekami (zobacz „ Problemy z wątrobą ” na początku punktu 4)
• zmiany skóry, w tym wysypka, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, świąd, nadmierne pocenie się, nietypowe wyroski na skórze, wypadanie włosów
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk lub stóp), skurcze mięśni
• drażliwość, ogólne uczucie niedoboru, reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, gromadzenie się płynu w ciele lub kończynach powodujące obrzęk
• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych), zapalenie błony śluzowej wyściełającej oskrzela
• depresja, lęk, zaburzenia snu, pobudzenie.

Działania niepożądane częste, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• wzrost poziomu cukru we krwi (glukoza)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofili
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• wzrost poziomu bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi.

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• bolesne oddawanie moczu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
• grypa żołądka (gastroenteropatia), ból gardła
• pęcherze/owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• zmiany skóry, w tym zmiana koloru, złuszczanie się, zaczerwienienie, świąd, zmiany skórne i nocne poty
• skrzepliny w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)
• nieprawidłowe krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• wysypka, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• dezorientacja, pobudzenie
• niewydolność wątroby.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagu u pacjentów z ciężką anemią aplastyczną (SAA):
Jeśli te działania niepożądane nasilają się, poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

• kaszel
• ból głowy
• ból jamy ustnej i gardła
• biegunka
• nudności
• ból stawów (artralgia)
• ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp)
• zawroty głowy
• uczucie ogromnego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• świąd oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• krwawienie dziąseł
• ból brzucha
• skurcze mięśni.

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą być wykryte w badaniach krwi

• nietypowe zmiany komórek w szpiku kostnym
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza (AST)).

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

• lęk
• depresja
• uczucie zimna
• ogólne uczucie niedoboru
• problemy z oczami, w tym zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), plamy lub odkładziny w oku (muszki w ciele szklistym), suchość oczu, świąd oczu, żółtaczka białka oka lub skóry
• krwawienie z nosa
• problemy z układem pokarmowym, w tym trudności z połykaniem, ból jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból/dyskomfort żołądka, nabrzmiały żołądek, wzdęcia, gaz w jelitach, zaparcia, zaburzenia motylności jelit, które mogą powodować zaparcia, obrzęk, biegunkę i/lub powyższe objawy, zmiana koloru stolca
• omdlenie
• problemy ze skórą, w tym drobne czerwone lub fioletowe plamy spowodowane krwawieniem pod skórą (plamki), wysypka, świąd, pokrzywka, zmiany skórne
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• osłabienie (astenia)
• obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynu
• mocz o nietypowym kolorze
• przerwanie dopływu krwi do śledziony (zawał śledziony)
• kapiący nos.

Działania niepożądane częste, które mogą być wykryte w badaniach krwi

• wzrost enzymów spowodowany uszkodzeniem mięśni (kinaza kreatynowa)
• gromadzenie się żelaza w organizmie (nadmiar żelaza)
• zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• wzrost poziomu bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmniejszenie poziomu białych krwinek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zmiana koloru skóry
• przebarwienie skóry
• uszkodzenie wątroby spowodowane przyjmowaniem leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eltrombopag Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to uchronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eltrombopag Teva
25 mg tabletki powlekane filmem
50 mg tabletki powlekane filmem
75 mg tabletki powlekane filmem
Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa (PH 101) (E460(i)), mannitol (E421), povidon,
celuloza mikrokryształowa (PH 102) (E460(i)), sodowa karboksymetyloceluloza (typ B), bezwodny krzemionka koloidalna, talk (E553b), stearynian magnezu.
Eltrombopag Teva 25 mg tabletki powlekane filmem zawierają również hipromellozę (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521).
Eltrombopag Teva 50 mg tabletki powlekane filmem zawierają również hipromellozę (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
Eltrombopag Teva 75 mg tabletki powlekane filmem zawierają również hipromellozę (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Eltrombopag Teva i zawartości opakowania
Eltrombopag Teva 25 mg tabletki powlekane filmem to okrągłe, białe tabletki z wydrukowanym „25” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
Eltrombopag Teva 50 mg tabletki powlekane filmem to okrągłe, jasnobrunatne tabletki z wydrukowanym „50” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
Eltrombopag Teva 75 mg tabletki powlekane filmem to okrągłe, różowe tabletki z wydrukowanym „75” po jednej stronie.
Dostępne są w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej zawierających 14, 28, 30, 84 tabletek powlekanych filmem lub w podzielonych blisterach jednostkowych z folii aluminiowej w opakowaniach zawierających 14x1, 28x1, 30x1, 84x1 tabletek powlekanych filmem.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano
Włochy
Producent
Actavis Ltd.
BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,
ZTN3000 - Zejtun
Malta