Эльтромбопаг Тева

Инструкция по применению: информация для пациента

Эльтромбопаг Тева 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Эльтромбопаг Тева и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Эльтромбопага Тева
3. Как принимать Эльтромбопаг Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эльтромбопаг Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эльтромбопаг Тева и для чего он применяется

Эльтромбопаг Тева содержит действующее вещество эльтромбопаг, которое относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат используется для повышения числа тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Эльтромбопаг Тева применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией (ИТП), у пациентов в возрасте от 1 года и старше, у которых ранее уже применялись другие лекарственные средства (кортикостероиды или иммуноглобулины), оказавшиеся неэффективными.

ИТП вызвана низким содержанием тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). У людей с ИТП повышен риск кровотечений. Симптомы, которые могут наблюдаться у пациентов с ИТП, включают: петехии (маленькие плоские красные круглые пятна размером с точку под кожей), синяки, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен и неспособность остановить кровотечение при порезах или ранах.

• Эльтромбопаг Тева также может применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с вирусным гепатитом С (ВГС), если у них возникали проблемы с побочными эффектами при лечении интерфероном. У многих людей, страдающих гепатитом С, наблюдается низкое количество тромбоцитов, что обусловлено не только самим заболеванием, но и некоторыми противовирусными препаратами, используемыми для его лечения. Приём Эльтромбопага Тева может способствовать завершению полного курса противовирусной терапии (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Что Вы должны знать перед приемом Эльтромбопаг Тева

Не принимайте Эльтромбопаг Тева:

• если у Вас аллергия на эльтромбопаг или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это может касаться Вас.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Эльтромбопаг Тева:

• если у Вас проблемы с печенью. Пациенты с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжелым хроническим (длительным) заболеванием печени имеют повышенный риск развития побочных эффектов, включая повреждение печени и опасные для жизни тромбы. Если врач считает, что польза от приема Эльтромбопаг Тева превышает риски, во время лечения за Вами будет тщательно наблюдать.
• если Вы находитесь в группе риска по образованию тромбов в венах или артериях, или если у Вас в семье известны случаи тромбообразования. Риск образования тромбов может быть выше у:
  • пожилых людей
  • пациентов, вынужденных длительное время оставаться в постели
  • пациентов с опухолью
  • пациентов, принимающих оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию
  • пациентов, недавно перенесших хирургическое вмешательство или травму
  • пациентов с выраженным избыточным весом (ожирением)
  • курильщиков
  • пациентов с тяжелым хроническим заболеванием печени → Если какой-либо из этих пунктов относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу до начала лечения. Вы не должны принимать Эльтромбопаг Тева, если только врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбообразования.
• если у Вас катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у Вас есть другое заболевание крови, например, миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема Эльтромбопаг Тева врач проведет обследование, чтобы убедиться в отсутствии этого заболевания. Прием Эльтромбопаг Тева при МДС может усугубить течение болезни. → Сообщите врачу, если какой-либо из этих случаев относится к Вам.

Офтальмологические осмотры
Врач порекомендует Вам пройти обследование на наличие катаракты. Если Вы не проходите регулярные офтальмологические осмотры, врач назначит их. Также может проводиться наблюдение за возможными кровоизлияниями внутри или вокруг сетчатки (слоя светочувствительных клеток в задней части глаза).
Вам необходимо проходить регулярные обследования
Перед началом приема Эльтромбопаг Тева врач назначит анализы крови для контроля клеток крови, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться через определенные промежутки времени во время приема препарата.
Анализы крови на функцию печени
Эльтромбопаг может вызывать изменения в результатах анализов крови, которые могут указывать на повреждение печени:

• повышение некоторых печеночных ферментов, в частности, билирубина и аланин/аспартаттрансаминазы. Если Вы принимаете интерферон в комбинации с Эльтромбопаг Тева для лечения низкого количества тромбоцитов при гепатите С, некоторые проблемы с печенью могут усугубиться.

Перед началом приема Эльтромбопаг Тева и в процессе лечения Вам необходимо сдавать анализы крови для оценки функции печени. Прием Эльтромбопаг Тева может быть приостановлен, если уровень этих веществ резко повышается или появляются другие признаки повреждения печени.
➔ Ознакомьтесь с информацией « Проблемы с печенью » в разделе 4 настоящей инструкции.
Анализы крови на количество тромбоцитов
Если Вы прекратите прием Эльтромбопаг Тева, количество тромбоцитов, вероятно, снова снизится в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач обсудит с Вами необходимые меры предосторожности. Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбообразования. Однако тромбы могут образовываться и при нормальном или даже низком количестве тромбоцитов. Доза Эльтромбопаг Тева будет корректироваться врачом так, чтобы количество тромбоцитов не становилось слишком высоким.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов, указывающих на образование тромба:

• отек, боль или болезненность в ноге
• внезапная одышка, особенно при сочетании с острыми болями в груди или учащенным дыханием
• боль в животе, вздутие живота, кровь в стуле.

Обследования для контроля состояния костного мозга
У пациентов с заболеваниями костного мозга лекарственные средства, такие как эльтромбопаг, могут усугубить состояние. Признаки изменений в костном мозге могут проявляться в виде отклонений в результатах анализов крови. Врач может назначить дополнительные обследования для контроля.
Контроль кровотечений в желудочно-кишечном тракте
Если Вы принимаете интерферон в комбинации с Эльтромбопаг Тева, после прекращения приема Эльтромбопаг Тева за Вами будут наблюдать на предмет возможных признаков кровотечения в желудке или кишечнике.
Мониторинг состояния сердца
Во время лечения Эльтромбопаг Тева врач может сочтет необходимым контролировать Ваше сердце и назначить электрокардиограмму (ЭКГ).
Пожилые пациенты (возраст 65 лет и старше)
Данные об использовании эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. При приеме Эльтромбопаг Тева у пациентов в возрасте 65 лет и старше следует соблюдать осторожность.
Дети и подростки
Эльтромбопаг Тева не рекомендуется детям младше 1 года с ИТП. Кроме того, препарат не рекомендуется лицам младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным гепатитом С.
Другие лекарственные средства и Эльтромбопаг Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая безрецептурные препараты и витамины.
Некоторые распространенные лекарства взаимодействуют с Эльтромбопаг Тева, включая рецептурные и безрецептурные препараты, а также минералы. К ним относятся:

• антациды для лечения диспепсии, изжоги или язвы желудка (см. также « Когда принимать » в разделе 3)
• препараты, называемые статинами, для снижения холестерина
• некоторые препараты для лечения инфекции ВИЧ, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или аутоиммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут содержаться в витаминно-минеральных добавках (см. также « Когда принимать » в разделе 3)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, для лечения рака ➔ Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с Эльтромбопаг Тева, или может потребоваться коррекция дозы или изменение времени приема. Врач оценит принимаемые Вами препараты и, при необходимости, предложит подходящую альтернативу.

Если Вы также принимаете препараты для профилактики тромбообразования, риск кровотечения будет выше. Об этом врач поговорит с Вами.
Если Вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, возможно, Вам потребуется снизить дозу или прекратить прием этих препаратов во время терапии Эльтромбопаг Тева.
Эльтромбопаг Тева с пищей и напитками
Не принимайте Эльтромбопаг Тева с продуктами или напитками на основе молока, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на всасывание препарата. Дополнительную информацию см. в разделе « Когда принимать » в параграфе 3.
Беременность и лактация
Не используйте Эльтромбопаг Тева во время беременности, если только врач не порекомендует это специально. Влияние эльтромбопага на течение беременности неизвестно.

• Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее.
• Используйте надежный метод контрацепции во время приема Эльтромбопаг Тева для предотвращения беременности.
• Если беременность наступила во время лечения Эльтромбопаг Тева, сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время приема Эльтромбопаг Тева. Неизвестно, проникает ли эльтромбопаг в грудное молоко.
➔ Если Вы кормите грудью или планируете кормление грудью, сообщите об этом врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эльтромбопаг Тева может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
➔ Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если не уверены, что у Вас не проявляются эти симптомы.
Эльтромбопаг Тева содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эльтромбопаг Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Не изменяйте дозу или схему приёма препарата Эльтромбопаг Тева, если врач или фармацевт не посоветили вам этого. Во время приёма препарата Эльтромбопаг Тева вы будете находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения вашего заболевания.

Какая доза необходима

При ИТП

Взрослым и детям (от 6 до 17 лет): рекомендуемая начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 50 мг Эльтромбопаг Тева один раз в день. Если вы имеете восточное или юго-восточное азиатское происхождение, возможно, вам потребуется начать приём с более низкой дозы — 25 мг.

Детям (от 1 до 5 лет): рекомендуемая начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 25 мг Эльтромбопаг Тева один раз в день.

При гепатите С

Взрослым: рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг Эльтромбопаг Тева один раз в день. Если вы имеете восточное или юго-восточное азиатское происхождение, начальная доза также будет составлять 25 мг.

Эффект препарата Эльтромбопаг Тева может проявиться через 1–2 недели после начала приёма. В зависимости от вашей реакции на препарат врач может порекомендовать изменить суточную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды.

Таблетку 25 мг Эльтромбопаг Тева можно разделить на две равные дозы.

Таблетку 50 мг Эльтромбопаг Тева можно разделить на две равные дозы.

Когда принимать препарат

Убедитесь, что в течение:

• 4 часов до приёма Эльтромбопаг Тева
• и 2 часов после приёма Эльтромбопаг Тева

не употребляются следующие продукты:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• антиацидные препараты, вид лекарственных средств от несварения и изжоги
• некоторые минеральные и витаминные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк

В противном случае препарат может неправильно всасываться в организме.

Приём Эльтромбопаг Тева

В течение 4 часов до
… и 2 часов после
приёма
Эльтромбопаг
Тева
НЕЛЬЗЯ употреблять молочные продукты, антиацидные препараты или минеральные добавки

За дополнительными рекомендациями по подходящей пище и напиткам обращайтесь к врачу.

Если вы приняли больше Эльтромбопаг Тева, чем нужно

Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. По возможности покажите им упаковку или данный листок-вкладыш. Вас будут наблюдать на предмет возможных признаков или симптомов побочных эффектов, и вам немедленно будет начато соответствующее лечение.

Если вы забыли принять Эльтромбопаг Тева

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы Эльтромбопаг Тева в день.

Если вы прекратите приём Эльтромбопаг Тева

Не прекращайте приём препарата Эльтромбопаг Тева без консультации с врачом. Если врач посоветует вам прекратить лечение, количество тромбоцитов будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также раздел «Кровотечение или синяки после прекращения лечения» в пункте 4.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Симптомы, требующие внимания: обратитесь к врачу
Люди, принимающие Эльтромбопаг Тева при ИТП или при низком количестве тромбоцитов в крови,
обусловленном гепатитом С, могут развить признаки потенциально серьезных побочных эффектов. Если у вас
появились эти симптомы, важно сообщить об этом врачу.
Повышенный риск образования тромбов
У некоторых людей может быть повышенный риск образования тромбов, и препараты, подобные эльтромбопагу,
могут усугубить эту проблему. Внезапная закупорка кровеносного сосуда из-за тромба — побочный эффект
нечастый и может наблюдаться у 1 человека из 100.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились признаки или симптомы тромба,
например:

• отек, боль, жар, покраснение или болезненность в одной ноге
• внезапная одышка , особенно если сопровождается острой болью в груди или учащенным дыханием
• боль в животе (в желудке), вздутие живота, кровь в кале.

Проблемы с печенью
Эльтромбопаг может вызывать изменения, выявляемые при анализах крови, которые могут быть признаками
повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение ферментов, выявляемых при анализах крови) являются
частыми и могут наблюдаться у 1 человека из 10. Другие проблемы с печенью — нечастые и могут
встречаться у 1 человека из 100.
Если у вас появились следующие признаки проблем с печенью:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• моча темного цвета
• немедленно сообщите об этом врачу.

Кровотечение или синяки после прекращения лечения
В течение двух недель после прекращения лечения Эльтромбопагом Тева количество тромбоцитов
обычно возвращается к уровню, который был до начала лечения. Низкое количество тромбоцитов может
повысить риск кровотечения или появления синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов
в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения Эльтромбопагом Тева.
→ Сообщите врачу, если у вас появились кровотечения или синяки после прекращения приема Эльтромбопага Тева.
У некоторых людей может возникать кровотечение из желудочно-кишечного тракта после прекращения приема

• черный дегтеобразный стул (изменение цвета кала — нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у 1 человека из 100)
• кровь в кале
• рвота кровью или массами, похожими на кофейную гущу → Немедленно сообщите врачу, если у вас появились любые из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении эльтромбопагом у взрослых пациентов с ИТП:
Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10:

• простуда
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине.

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (ALT)).

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 человека из 10:

• боль в мышцах, мышечные спазмы, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструальные выделения
• боль в горле и затруднение глотания
• проблемы с глазами, включая нарушения в офтальмологических тестах, сухость глаз, боль в глазах и нечеткость зрения
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) околоносовых пазух
• воспаление (отек) и инфекция миндалин
• инфекция легких, околоносовых пазух, носа и горла
• воспаление десен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, жжения или онемения, обычно называемое «иголки и булавки»
• снижение чувствительности кожи
• ощущение сонливости
• боль в ухе
• боль, отек и болезненность при надавливании в одной ноге (обычно в икре), с ощущением тепла в этой области (признаки тромба в глубокой вене)
• локализованный отек, наполненный кровью, из-за разрыва кровеносного сосуда (гематома)
• приливы жара
• проблемы с ртом, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту
• насморк
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушения функции печени
• изменения кожи, включая повышенное потоотделение, нерегулярную и зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• выпадение волос
• пенистая, мыльная или пузырьковая моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• нарушения сна, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• ощущение головокружения (вертиго)
• газы/воздух в кишечнике.

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (AST))
• повышение билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение уровня некоторых белков.

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 человека из 100:

• аллергическая реакция
• нарушение кровоснабжения участка сердца
• внезапная дыхательная недостаточность, особенно если сопровождается острой болью в груди и/или учащенным дыханием, что может быть признаком тромба в легких (см. «Повышенный риск образования тромбов» в начале раздела 4)
• потеря функции части легкого из-за блокировки легочной артерии
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, что может быть признаком образования тромба в вене
• желтушность кожи и/или боль в животе, которые могут быть признаками закупорки желчевыводящих путей, повреждения печени, повреждения печени из-за воспаления (см. «Проблемы с печенью» в начале раздела 4)
• повреждение печени из-за приема лекарств
• учащенное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками нарушений сердца и сосудов
• тромб в крови
• покраснение
• болезненное отекание суставов из-за мочевой кислоты (подагра)
• потеря интереса, изменения настроения, плач, который трудно остановить или возникает в неожиданные моменты
• нарушения равновесия, нарушения речи и нервной функции, дрожь
• болезненные или необычные ощущения кожи
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• повреждение нервов
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• проблемы с глазами, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• проблемы с носом, горлом и околоносовыми пазухами, нарушения дыхания во сне
• волдыри/язвы во рту и горле
• потеря аппетита
• проблемы с пищеварительной системой, включая частые движения кишечника, пищевое отравление, кровь в кале, рвоту с кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета кала, вздутие живота, запор
• проблемы с ртом, включая сухость во рту, боль во рту, болезненный язык, кровоточивость десен, дискомфорт во рту
• солнечный ожог
• ощущение жара, чувство тревоги
• покраснение или отек вокруг раны
• кровотечение вокруг катетера (если он есть) в коже
• ощущение инородного тела
• проблемы с почками, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, лейкоциты в моче
• холодный пот
• общее недомогание
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая обесцвечивание, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки.

Нечастые побочные эффекты, выявляемые при лабораторных анализах:

• изменения формы эритроцитов
• наличие незрелых лейкоцитов, которые могут указывать на некоторые заболевания
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение количества палочкоядерных нейтрофилов
• повышение уровня мочевины в крови
• повышение уровня белка в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белка
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина.

Следующие дополнительные побочные эффекты были зарегистрированы при лечении эльтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные эффекты ухудшаются, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 ребенка из 10:

• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• тошнота.

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 ребенка из 10:

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в носу и горле
• заложенность, насморк или зуд в носу
• боль в горле, насморк, заложенность носа и чихание
• проблемы с ртом, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровоточивость десен, язвы во рту.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении эльтромбопагом в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:
Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• тошнота, диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• необычная потеря волос
• ощущение слабости
• недомогание, похожее на грипп
• отек рук или ног
• озноб.

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 человека из 10:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носа, горла и рта, симптомы, похожие на грипп, сухость во рту, боль во рту или воспаление, боль в зубах
• потеря веса
• нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, проблемы с вниманием и памятью, изменение настроения
• снижение функции мозга вследствие повреждения печени
• покалывание или онемение рук или ног
• лихорадка, головная боль
• проблемы с глазами, включая помутнение хрусталика (катаракта), сухость глаз, мелкие желтые отложения в сетчатке, желтушность белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение головокружения (вертиго)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышка
• кашель с мокротой, насморк, грипп, герпес на губах, боль в горле и затруднение глотания
• проблемы с пищеварительной системой, включая рвоту, боль в желудке, несварение, запор, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой, боль/дискомфорт в желудке, расширение и кровотечение сосудов в пищеводе
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени из-за лекарств (см. «Проблемы с печенью» в начале раздела 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычные кожные высыпания, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руках, ногах, кистях, стопах), мышечные спазмы
• раздражительность, общее недомогание, кожные реакции, такие как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль и дискомфорт в груди, накопление жидкости в теле или конечностях, вызывающее отек
• инфекция носа, околоносовых пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность.

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение уровня сахара в крови (глюкоза)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества нейтрофилов
• снижение уровня альбумина в крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• изменения ферментов, контролирующих свертываемость крови.

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 человека из 100:

• болезненное мочеиспускание
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)
• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• волдыри/язвы во рту, воспаление желудка
• кожные изменения, включая изменение цвета, шелушение, покраснение, зуд, высыпания и ночное потоотделение
• тромбы в вене печени (возможное повреждение печени и/или пищеварительной системы)
• нарушение свертываемости крови в мелких сосудах с почечной недостаточностью
• сыпь, синяки в месте инъекции, дискомфорт в груди
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• печеночная недостаточность.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при лечении эльтромбопагом у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА):
Если эти побочные эффекты ухудшаются, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10.

• кашель
• головная боль
• боль во рту и горле
• диарея
• тошнота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руках, ногах, кистях и стопах)
• головокружение
• ощущение сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд в глазах
• волдыри во рту
• кровоточивость десен
• боль в животе
• мышечные спазмы.

Очень частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови

• аномальные изменения клеток в костном мозге
• повышение уровня печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (AST)).

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 человека из 10.

• тревога
• депрессия
• ощущение холода
• общее недомогание
• проблемы с глазами, включая нарушения зрения, нечеткость зрения, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу («плавающие мушки» в стекловидном теле), сухость глаз, зуд глаз, желтушность белков глаз или кожи
• кровь из носа
• проблемы с пищеварительной системой, включая затруднение глотания, боль во рту, отек языка, рвоту, потерю аппетита, боль/дискомфорт в желудке, вздутие желудка, газы/воздух в кишечнике, запор, нарушения кишечной моторики, которые могут вызывать запор, вздутие, диарею и/или вышеуказанные симптомы, изменение цвета кала
• обморок
• проблемы с кожей, включая мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием в кожу (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, кожные поражения
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отек нижних конечностей из-за накопления жидкости
• моча необычного цвета
• нарушение кровоснабжения селезенки (инфаркт селезенки)
• насморк.

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови

• повышение ферментов из-за повреждения мышц (креатинфосфокиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
• повышение уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• снижение уровня лейкоцитов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• изменение цвета кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени из-за приема лекарств.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом
врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему уведомлений по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о
безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Эльтромбопаг Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эльтромбопаг Тева
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (PH 101) (Е460(i)), маннитол (Е421), повидон,
микрокристаллическая целлюлоза (PH 102) (Е460(i)), натрия карбоксиметиламил (тип В), коллоидный диоксид кремния
безводный, тальк (Е553b), стеарат магния.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эльтромбопаг Тева 25 мг, содержат также гипромеллозу (Е464), диоксид титания (Е171), макрогол (Е1521).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эльтромбопаг Тева 50 мг, содержат также гипромеллозу (Е464), диоксид титания (Е171), макрогол (Е1521), желтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эльтромбопаг Тева 75 мг, содержат также гипромеллозу (Е464), диоксид титания (Е171), макрогол (Е1521), красный оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Эльтромбопаг Тева и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эльтромбопаг Тева 25 мг — круглые, белого цвета, с нанесённым «25» с одной стороны и риской деления с другой стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эльтромбопаг Тева 50 мг — круглые, светло-коричневого цвета, с нанесённым «50» с одной стороны и риской деления с другой стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эльтромбопаг Тева 75 мг — круглые, розового цвета, с нанесённым «75» с одной стороны.

Доступны в алюминиевых блистерах, помещённых в упаковку, содержащую 14, 28, 30, 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, либо в раздельных блистерах по одной дозе из алюминия в упаковке, содержащей 14x1, 28x1, 30x1, 84x1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4
20123 Милан
Италия
Производитель
Actavis Ltd.
BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,
ZTN3000 - Zejtun
Мальта