Елмекс

ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ЛИСТ

Фармацевтичний лист: інформація для застосування

Елмекс 30,32 мг/г / 2,87 мг/г / 22,1 мг/г зубна паста

Дігідрофторид біс-(гідроксиетил)-аміно-пропіл-N-гідроксиетил-октадециламіну / гідрофторид
октадециламіну / натрію фторид
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як зазначив ваш лікар, стоматолог або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або поради, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або, навпаки, стан погіршиться.

Зміст цього листка:

• 1. Що таке Елмекс і для чого він призначений
• 2. Що ви повинні знати перед застосуванням Елмекс
• 3. Як застосовувати Елмекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Елмекс
• 6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елмекс і для чого його застосовують

Елмекс — це засіб для гігієни рота, який містить три діючі речовини (diidrofluoruro di bis-(idrossietil)-
ammino-propil-N-idrossietil-ottadecilammina, idrofluoruro di ottadecilammina, fluoruro sodico) у вигляді зубної пасти-гелю.
Елмекс застосовують у дорослих та дітей віком від 6 років для:

• профілактики карієсу, зокрема у осіб, які схильні до його розвитку;
• зменшення чутливості зубів, запобігання втраті кальцію емаллю зубів, що може виникати через зубні протези (наприклад, штучні зуби) або ортодонтичні пристрої (наприклад, капи);
• захисту емалі зубів шляхом місцевого застосування фтору на емалі (топічна фторидація емалі зубів).

Зверніться до лікаря, якщо ваш стан не покращується або погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Елмекс

Не використовуйте Елмекс:

• Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини (дигідрофлуорид біс-(гідроксиетил)-аміно-пропіл-N-гідроксиетил-октадеціламіну, гідрофлуорид октадеціламіну, натрію фторид) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є ураження слизової оболонки рота (патологічні відшарувальні зміни слизової оболонки порожнини рота).
• Якщо у Вас є плями на емалі зубів (кісткова флуороз або флуороз емалі).
• У випадках, коли контроль ковтання порушений або ще не повністю сформований.
• У дітей віком молодше 6 років (див. розділ «Діти»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, стоматолога або фармацевта перед застосуванням Елмекс.
Для осіб, у яких контроль рефлексу ковтання порушений або ще не повністю сформований, краще використовувати альтернативні лікарські форми з точним дозуванням, наприклад, таблетки фториду.
Через наявність у складі гелю ментолового смаку, пацієнтам із бронхіальною астмою або іншими захворюваннями дихальних шляхів слід проконсультуватися з лікарем/стоматологом перед застосуванням Елмекс.
Елмекс гель містить:

• пропіленгліколь. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.
• ароматизатор, який у свою чергу містить лімонен, ліналол і гераніол. Лімонен, ліналол і гераніол можуть викликати алергічні реакції.

Діти
Для дітей віком молодше 6 років рекомендується використовувати альтернативні лікарські форми з точним дозуванням, наприклад, таблетки фториду.
Рекомендується, щоб діти віком молодше 8 років застосовували Елмекс під наглядом батьків.
Не проковтувати. У разі випадкового проковтування рекомендується прийняти речовини, що містять кальцій (наприклад, молоко), або при проковтуванні великих кількостей (більше одного упакування) — звернутися до лікаря.
Інші лікарські засоби та Елмекс
Повідомте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Елмекс може взаємодіяти з:

• ліками, що містять фтор (наприклад, таблетки фториду). Системне застосування фтору слід припинити на кілька днів після нанесення Елмекс.
• засобами, що утворюють піну (аніонні ПАР або інші великі аніонні молекули, наприклад, миючі засоби).
• кальцієм (наприклад, що міститься в молоці), магнієм та алюмінієм (що містяться в ліках для лікування захворювань шлунку: антацидах). Прийом цих речовин відразу після обробки Елмекс може зменшити дію фтору.

Елмекс та їжа, напої
Прийом кальцію (наприклад, разом з молоком) може зменшити дію фторидів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, стоматологом або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, Ви можете застосовувати Елмекс тільки у разі крайньої необхідності.
Годування грудьми
Елмекс слід застосовувати з обережністю у жінок, які годують грудьми, оскільки фториди проникають у материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Елмекс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Елмекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря, стоматолога чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, стоматолога чи фармацевта.
Домашнє застосування:
Один раз на тиждень нанесіть приблизно 1–2 см Елмексу (приблизно 0,5 г зубного гелю, що відповідає 6,25 мг фториду) на зубну щітку та ретельно почистіть зуби. Достатньо використовувати Елмекс звичайною зубною щіткою протягом 2–3 хвилин, після чого звичайно прополоскати ротову порожнину. Загальний час застосування (час чищення зубів) не повинен перевищувати 5 хвилин.
Застосування у дітей:
Не застосовуйте Елмекс у дітей молодше 6 років.
Якщо ви застосували більше Елмексу, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували більшу кількість Елмексу, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря, стоматолога чи фармацевта.
Гострий передозування
При гострому передозуванні можливе місцеве подразнення слизової оболонки порожнини рота.
При випадковому проковтуванні надмірної кількості Елмексу можуть виникнути нудота, блювота та діарея. У більшості випадків ці симптоми проявляються протягом першої години після прийому та зникають протягом 3–6 годин.
Хронічне передозування
Якщо щоденно регулярно перевищувати загальну добову дозу 2 мг фториду під час формування зубів і до приблизно 8 років, можуть виникнути порушення мінералізації емалі зубів (зміна кольору), що проявляється у вигляді плям на емалі. Цей стан, відомий як флюороз зубів, після цього віку більше не виникає, навіть при високих щоденних дозах фториду.
Лікування передозування
Гостре
При незначних симптомах отруєння (менше 150 мг фториду, що відповідає менше 12 г Елмексу) слід прийняти рідини, що містять кальцій (молоко, розчинні таблетки кальцію), щоб зв’язати фторид.
При тяжких симптомах отруєння (більше 150 мг фториду, що відповідає більше 12 г Елмексу) рекомендується додаткове застосування активованого вугілля.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, стоматолога чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Подразнення рота (запалення/покрасніння, дискомфорт/печіння, відчуття оніміння, набряк, свербіж, зміна смаку, сухість у роті, запалення ясен)
• Нудота або блювота
• Гіперчутливість
• Нетерпимість
• Алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Елмекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, до якої він придатний. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу спеціальні умови не потрібні.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Елмекс
Діючі речовини: дигідрофлуорид біс-(гідроксіетил)-аміно-пропіл-N-гідроксіетил-октадеціламіну,
гідрофлуорид октадеціламіну, натрію флуорид.
100 г Елмекс містить 3,032 г дигідрофлуориду біс-(гідроксіетил)-аміно-пропіл-N-гідроксіетил-
октадеціламіну, 0,287 г гідрофлуориду октадеціламіну та 2,210 г натрію флуориду (загальний вміст
флуориду = 1,25%).
Інші компоненти: пропіленгліколь, гідроксиетилцелюлоза, сахарин, ароматизатор Персик-М'ята (ароматизатор персик, ментол, еукаліптол, анетол), очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Елмекс та вміст упаковки
Елмекс — це прозорий гель.
Він упакований у тюбик по 25 г.
Упаковки: 1 × 25 г.
Власник дозволу на введення в обіг
Colgate-Palmolive Commerciale S.r.l. – Via della Sierra Nevada, 60 – 00144 Рим
Виробник
Thépenier Pharma & Cosmetics – Saint-Langis-Les-Mortagne - (Франція)

ЛИСТІВКА-ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Елмекс 30,32 мг/г / 2,87 мг/г / 22,1 мг/г зубна паста

Дігідрофторид біс-(гідроксіетил)-амінопропіл-N-гідроксіетил-октадециламіну / гідрофторид октадециламіну / натрію фторид
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як вказав ваш лікар, стоматолог або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або, навпаки, стан погіршиться.

Зміст цього листка:

• 1. Що таке Елмекс і для чого він призначений
• 2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Елмекс
• 3. Як застосовувати Елмекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Елмекс
• 6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елмекс і для чого його застосовують

Елмекс — це засіб для гігієни порожнини рота, який містить три діючі речовини (diidrofluoruro di bis-(idrossietil)-
ammino-propil-N-idrossietil-ottadecilammina, idrofluoruro di ottadecilammina, fluoruro sodico) у формі зубної пасти-гелю.
Елмекс застосовують у дорослих та дітей віком від 6 років для:

• профілактики карієсу зубів, особливо у осіб, які схильні до його виникнення.
• зменшення чутливості зубів, запобігання втраті кальцію емаллю зубів, що може викликатися зубними протезами (наприклад, знімними протезами) або ортодонтичними апаратами (наприклад, капами).
• захисту емалі зубів шляхом місцевого застосування фтору на емалі (топічна флуоризація емалі зубів).

Зверніться до лікаря, якщо стан не поліпшиться або погіршиться.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Елмекс

Не застосовуйте Елмекс:

• Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини (дигідрофлуорид біс-(гідроксиетил)-аміно-пропіл-N-гідроксиетил-октадеціламіну, гідрофлуорид октадеціламіну, натрію фторид) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є ураження слизової оболонки рота (патологічні відшарування слизової оболонки ротової порожнини).
• Якщо у Вас є плями на емалі зубів (кісткова флуороз або флуороз емалі).
• У випадках, коли контроль ковтання порушений або ще не повністю сформований.
• Дітям віком молодше 6 років (див. розділ «Діти»).

Важливі застереження та обережність

Зверніться до лікаря, стоматолога або фармацевта, перш ніж застосовувати Елмекс.

Для осіб, у яких контроль рефлексу ковтання порушений або ще не повністю сформований, краще використовувати інші лікарські форми з точним дозуванням, такі як таблетки фториду.

У рідкісних випадках після застосування гелю за допомогою капінга, повторюваного через короткі проміжки часу, повідомлялося про зміни (відшарування), поверхневі ерозії та виразки (ураження) слизової оболонки рота (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Через наявність у гелі зеленої м’яти, пацієнти з бронхіальною астмою або іншими захворюваннями дихальних шляхів повинні проконсультуватися з лікарем/стоматологом перед застосуванням Елмексу.

Елмекс гель містить:

• пропіленгліколь. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри
• ароматизатор, який у свою чергу містить лімонен, ліналол і гераніол. Лімонен, ліналол і гераніол можуть викликати алергічні реакції

Діти
Дітям віком молодше 6 років рекомендується використовувати інші лікарські форми з точним дозуванням, такі як таблетки фториду.
Рекомендується, щоб діти віком молодше 8 років застосовували Елмекс під наглядом батьків.
Через ризик передозування та наслідкового отруєння застосування Елмексу за допомогою капінга не рекомендується дітям віком молодше 8 років.
Не проковтувати. У разі випадкового проковтування рекомендується прийняти речовини, що містять кальцій (наприклад, молоко), або, у разі проковтування великої кількості (більше одного упакування), звернутися до лікаря.

Інші лікарські засоби та Елмекс
Повідомте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Елмекс може взаємодіяти з:

• ліками, що містять фторид (наприклад, таблетки фториду). Системне застосування фториду слід призупинити на кілька днів після застосування Елмексу.
• засобами, що утворюють піну (аніонні ПАР або інші великі аніонні молекули, наприклад, миючі засоби).
• кальцієм (наприклад, у молоці), магнієм та алюмінієм (у ліках для лікування захворювань шлунку: антацидах). Прийом цих речовин безпосередньо після обробки Елмексом може зменшити ефект фтору.

Елмекс та їжа, напої
Прийом кальцію (наприклад, разом з молоком) може зменшити ефект фторидів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, стоматологом або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Якщо Ви вагітні, Ви можете застосовувати Елмекс тільки у разі крайньої необхідності.

Годування грудьми
Елмекс слід застосовувати з обережністю у жінок, які годують грудьми, оскільки фториди проникають у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Елмекс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Елмекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листіку, або рекомендацій лікаря, стоматолога чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, стоматолога чи фармацевта.
Застосування для стоматолога:
Елмекс можна наносити на зуби за допомогою обертової щітки або ватного тампона.
Особливо ефективним і тривалим є нанесення за допомогою сліпкової ложки з пластмаси або воску.
Необхідно забезпечити достатній час контакту зубного гелю з зубами (щонайменше 2–4 хвилини).
Проте не перевищуйте 5 хвилин. Після застосування ретельно прополоскайте рот.

• За допомогою тупої канюли одноразового шприца, заповненого гелем, нанесіть продукт безпосередньо на жувальні поверхні та в міжзубні проміжки (від 0,5 до 1 г Елмексу, що відповідає кількості фториду від 6,25 до 12,5 мг).
• При застосуванні за допомогою сліпкової ложки наноситься приблизно 6–8 г Елмексу, що відповідає приблизно 75–100 мг фториду.

Застосування у дітей:
Не застосовуйте Елмекс у дітей віком молодше 6 років.
Через ризик передозування та наслідкової інтоксикації застосування Елмексу зі сліпковою ложкою не рекомендовано дітям віком молодше 8 років.
Якщо ви застосували більше Елмексу, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували більшу кількість Елмексу, негайно зверніться до лікаря, стоматолога чи фармацевта.
Гостре передозування
При гострому передозуванні можливе місцеве подразнення слизової оболонки рота.
При випадковому проковтуванні надмірної кількості Елмексу можуть виникнути нудота, блювота та діарея.
У більшості випадків ці симптоми проявляються протягом першої години після прийому і зникають протягом 3–6 годин.
Хронічне передозування
Якщо регулярно перевищувати загальну добову дозу 2 мг фториду під час формування зубів і до приблизно 8 років, можуть виникнути порушення мінералізації емалі зубів (дисколірація), що проявляються у вигляді плям на емалі. Цей стан, відомий як флюороз зубів, після цього віку більше не виникає, навіть при високих добових дозах фториду.
Лікування передозування
Гостре
При легких симптомах інтоксикації (менше 150 мг фториду, що відповідає менше ніж 12 г Елмексу) слід прийняти напої, що містять кальцій (молоко, розчинні таблетки кальцію), щоб зв’язати фторид.
При тяжких симптомах інтоксикації (понад 150 мг фториду, що відповідає понад 12 г Елмексу) рекомендовано додаткове застосування активованого вугілля.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, стоматолога чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Наступні побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• Зміни слизової оболонки рота (шелушіння слизової оболонки рота)
• Подразнення рота (запалення/покрасніння, дискомфорт/печіння, відчуття оніміння, набряк, свербіж, зміна смаку, сухість у роті, запалення ясен)
• Поверхневі ураження та утворення виразок на слизовій оболонці рота (виразки, афти, пухирі)
• Нудота або блювота
• Підвищена чутливість
• Нетерпимість
• Алергічні реакції Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Елмекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Елмекс
Діючі речовини: дигідрофлуорид біс-(гідроксиетил)-аміно-пропіл-N-гідроксиетил-октадеціламіну,
гідрофлуорид октадеціламіну, натрію фторид.
100 г Елмекс містить 3,032 г дигідрофлуориду біс-(гідроксиетил)-аміно-пропіл-N-гідроксиетил-
октадеціламіну, 0,287 г гідрофлуориду октадеціламіну та 2,210 г натрію фториду (загальний вміст
фториду = 1,25%).
Інші компоненти: пропіленгліколь, гідроксиетилцелюлоза, сахарин, аромат персик-м'ята (аромат персик,
ментол, евкаліптоловий ефір, анітол), очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Елмекс та вміст упаковки
Елмекс — прозорий гель.
Випускається в тюбиках по 215 г.
Упаковки: 1 × 215 г.
Власник дозволу на введення в обіг
Colgate-Palmolive Commerciale S.r.l. – Via della Sierra Nevada, 60 – 00144 Рим
Виробник
Thépenier Pharma & Cosmetics – Saint-Langis-Les-Mortagne - (Франція)