Элмекс

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ

Лист-вкладыш: информация для использования

Элмекс 30,32 мг/г / 2,87 мг/г / 22,1 мг/г гель для зубов

Дигидрофторид бис-(гидроксиэтил)-аминопропил-N-гидроксиэтил-октадециламина / гидрофторид октадециламина / фторид натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с инструкцией или так, как сказал вам врач, стоматолог или фармацевт.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не замечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Элмекс и для чего он применяется
• 2. Что вы должны знать перед применением Элмекса
• 3. Как применять Элмекс
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить Элмекс
• 6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Элмекс и для чего он применяется

Элмекс — это средство для гигиены полости рта, содержащее три активных вещества (ди-гидрофторид бис-(гидроксиэтил)-аминопропил-N-гидроксиэтил-октадециламина, гидрофторид октадециламина, фторид натрия) в виде зубного геля.

Элмекс применяется у взрослых и у детей в возрасте от 6 лет и старше для:

• профилактики кариеса, особенно у лиц, склонных к его развитию;
• уменьшения чувствительности зубов, предотвращения потери кальция из эмали зубов, вызванной зубными протезами (например, съёмными протезами) или ортодонтическими аппаратами (например, брекетами);
• защиты эмали зубов путём местного нанесения фтора на эмаль (топическая фторидация зубной эмали).

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что нужно знать перед применением Элмекс

Не используйте Элмекс:

• Если у вас аллергия на действующие вещества (ди-гидрофторид бис-(гидроксиэтил)-амино-пропил-N-гидроксиэтил-октадециламина, гидрофторид октадециламина, фторид натрия) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
• Если у вас имеются поражения слизистой оболочки полости рта (патологические десквамативные изменения слизистой оболочки полости рта).
• Если у вас пятна на эмали зубов (флюороз костной ткани и/или флюороз эмали).
• При нарушении или неполном развитии контроля акта глотания.
• Детям в возрасте младше 6 лет (см. раздел «Дети»).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, стоматологу или фармацевту перед применением Элмекс.
Лицам, у которых контроль рефлекса глотания нарушен или ещё не полностью сформирован, рекомендуется использовать другие лекарственные формы с точной дозировкой, например, таблетки фторида.
Из-за содержания в геле ментолового вкуса, пациенты с бронхиальной астмой или другими заболеваниями дыхательных путей должны проконсультироваться с врачом/стоматологом перед применением Элмекс.
Элмекс гель содержит:

• пропиленгликоль. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи
• ароматизатор, содержащий лимонен, линалоол и гераниол. Лимонен, линалоол и гераниол могут вызывать аллергические реакции

Дети
Детям в возрасте до 6 лет рекомендуется применять другие лекарственные формы с точной дозировкой, например, таблетки фторида.
Рекомендуется, чтобы дети до 8 лет использовали Элмекс под наблюдением родителей.
Не глотать. При случайном проглатывании рекомендуется принять препараты, содержащие кальций (например, молоко), или, в случае проглатывания большого количества (более одной упаковки), немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Элмекс
Сообщите врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Элмекс может взаимодействовать с:

• лекарственными средствами, содержащими фторид (например, таблетки фторида). Приём системных препаратов фтора следует приостановить на несколько дней после применения Элмекс.
• средствами, способными образовывать пену (анионные ПАВ или другие крупные анионные молекулы, например, моющие средства).
• кальцием (например, содержащимся в молоке), магнием и алюминием (содержащимися в препаратах для лечения заболеваний желудка: антацидах). Приём этих веществ сразу после обработки Элмекс может снизить эффект фтора.

Элмекс и пища, напитки
Приём кальция (например, с молоком) может снижать действие фторидов.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом, стоматологом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Вы можете использовать Элмекс во время беременности только в случае крайней необходимости.
Грудное вскармливание
Элмекс следует применять с осторожностью у женщин, кормящих грудью, поскольку фториды проникают в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Элмекс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Элмекс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача, стоматолога или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, стоматологом или фармацевтом.

Домашнее применение:
Один раз в неделю наносите на зубную щётку примерно 1–2 см Элмекс (около 0,5 г зубного геля, что соответствует 6,25 мг фторида) и тщательно чистите зубы. Достаточно использовать Элмекс с обычной зубной щёткой в течение 2–3 минут с последующим обычным полосканием рта. Общее время нанесения (время чистки зубов) не должно превышать 5 минут.

Применение у детей:
Не применять Элмекс у детей младше 6 лет.

Если вы применили Элмекс в большем количестве, чем нужно

Если вы случайно применили большее количество Элмекс, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, стоматологу или фармацевту.

Острое превышение дозы
При остром превышении дозы возможно местное раздражение слизистой оболочки полости рта.
При случайном проглатывании избыточного количества Элмекс могут возникнуть тошнота, рвота и диарея.
В большинстве случаев эти симптомы появляются в течение первого часа после проглатывания и проходят в течение 3–6 часов.

Хроническое превышение дозы
Если в период формирования зубов и до достижения возраста примерно 8 лет систематически превышается общая суточная доза фторида в 2 мг, могут возникнуть нарушения минерализации эмали зубов (дисхромия), проявляющиеся в виде пятен на эмали. Это состояние, известное как флюороз зубов, после указанного возраста более не развивается, даже при высоких суточных дозах фторида.

Лечение при передозировке

Острая передозировка
При лёгких симптомах интоксикации (менее 150 мг фторида, что соответствует менее 12 г Элмекс) следует принять напитки, содержащие кальций (молоко, растворимые таблетки кальция), чтобы связать фторид.
При тяжёлых симптомах интоксикации (более 150 мг фторида, что соответствует более 12 г Элмекс) рекомендуется дополнительное применение активированного угля.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, стоматологу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться с указанной ниже частотой:
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• Раздражение полости рта (воспаление/покраснение, дискомфорт/жжение, онемение, отёк, зуд, нарушение вкуса, сухость во рту, воспаление дёсен)
• Тошнота или рвота
• Повышенная чувствительность
• Непереносимость
• Аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Элмекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, после окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного средства не требуются специальные условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Элмекс
Действующие вещества: дигидрофторид бис-(гидроксиэтил)-амино-пропил-N-гидроксиэтил-октадециламина,
гидрофторид октадециламина, фторид натрия.
В 100 г Элмекс содержится 3,032 г дигидрофторида бис-(гидроксиэтил)-амино-пропил-N-гидроксиэтил-
октадециламина, 0,287 г гидрофторида октадециламина и 2,210 г фторида натрия (общее содержание
фторид-ионов = 1,25 %).
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, гидроксиэтилцеллюлоза, сахарин, ароматизатор Персик-Мята (арома персик, ментол, эвкалиптол, анисовый эфир), очищенная вода.

Описание внешнего вида Элмекс и содержимое упаковки
Элмекс — прозрачный гель.
Препарат выпускается в тюбиках по 25 г.
Упаковки: 1 × 25 г.

Держатель регистрационного удостоверения
Colgate-Palmolive Commerciale S.r.l. – Via della Sierra Nevada, 60 – 00144 Рим, Италия

Производитель
Thépenier Pharma & Cosmetics – Saint-Langis-Les-Mortagne – (Франция)

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Элмекс 30,32 мг/г / 2,87 мг/г / 22,1 мг/г зубная паста

Дигидрофторид бис-(гидроксиэтил)-аминопропил-N-гидроксиэтил-октадециламина / гидрофторид октадециламина / фторид натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.
Используйте этот препарат строго в соответствии с инструкцией или так, как вам сказал врач, стоматолог или фармацевт.

• Храните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.

Содержание этой инструкции:

• 1. Что такое Элмекс и для чего он применяется
• 2. Что вы должны знать перед применением Элмекса
• 3. Как применять Элмекс
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить Элмекс
• 6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Элмекс и для чего он применяется

Элмекс — это средство для гигиены полости рта, содержащее три активных вещества (ди-гидрофторид бис-(гидроксиэтил)-аминопропил-N-гидроксиэтил-октадециламина, гидрофторид октадециламина, фторид натрия) в виде зубного геля.

Элмекс применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше для:

• профилактики кариеса зубов, особенно у лиц, склонных к его развитию;
• уменьшения чувствительности зубов, предотвращения потери кальция из эмали зубов, вызванной зубными протезами (например, съёмными протезами) или ортодонтическими аппаратами (например, каппами);
• защиты эмали зубов путём местного нанесения фтора на эмаль (топическая фторидация эмали зубов).

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед применением Элмекс

Не используйте Элмекс:

• При наличии аллергии на действующие вещества (дигидрофторид бис-(гидроксиэтил)-амино-пропил-N-гидроксиэтил-октадециламина, гидрофторид октадециламина, фторид натрия) или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии поражений слизистой оболочки полости рта (патологические шелушащиеся изменения слизистой оболочки полости рта).
• При наличии пятен на эмали зубов (флюороз костной ткани и/или флюороз эмали).
• В случаях, когда контроль глотания нарушен или ещё не полностью сформирован.
• У детей в возрасте младше 6 лет (см. раздел «Дети»).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, стоматологу или фармацевту перед применением Элмекс.

Для пациентов, у которых контроль глотательного рефлекса нарушен или ещё не полностью сформирован, предпочтительнее использовать другие лекарственные формы с точной дозировкой, такие как таблетки с фторидом.

В редких случаях при многократном применении геля с помощью каппы в короткие промежутки времени отмечались изменения слизистой оболочки полости рта (шелушение), поверхностные эрозии и язвы (повреждения) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Из-за содержащегося в геле ментолового аромата пациентам с бронхиальной астмой или другими заболеваниями дыхательных путей следует проконсультироваться с врачом/стоматологом перед применением Элмекс.

Элмекс гель содержит:

• пропиленгликоль. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи
• ароматизатор, содержащий лимонен, линалоол и гераниол. Лимонен, линалоол и гераниол могут вызывать аллергические реакции

Дети
Детям в возрасте до 6 лет рекомендуется применять другие лекарственные формы с точной дозировкой, такие как таблетки с фторидом.
Рекомендуется, чтобы дети в возрасте до 8 лет использовали Элмекс под наблюдением родителей.
Из-за риска передозировки и последующего отравления применение Элмекс с использованием каппы не рекомендуется у детей младше 8 лет.
Не глотать. При случайном проглатывании рекомендуется принять продукты, содержащие кальций (например, молоко), а при проглатывании больших количеств (более одной упаковки) — обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Элмекс
Сообщите врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Элмекс может взаимодействовать с:

• лекарственными средствами, содержащими фторид (например, таблетки с фторидом). Приём системных препаратов с фторидом следует приостановить на несколько дней после применения Элмекс.
• средствами, образующими пену (анионные ПАВ или другие крупные анионные молекулы, например, моющие средства).
• кальцием (например, содержащимся в молоке), магнием и алюминием (содержащимися в лекарственных средствах для лечения заболеваний желудка: антацидах). Приём этих веществ сразу после обработки Элмекс может снижать действие фтора.

Элмекс и пища, напитки
Приём кальция (например, с молоком) может снижать действие фторидов.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, стоматологом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Вы можете применять Элмекс во время беременности только в случае крайней необходимости.

**Грудное вскармлив游戏副本

3. Как применять Элмекс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данном листке, либо в соответствии с рекомендациями врача, стоматолога или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу, стоматологу или фармацевту.

Применение, предназначенное для стоматолога:

Элмекс можно наносить на зубы с помощью вращающейся щётки или ватного тампона. Особенно эффективным и продолжительным по действию является нанесение с помощью каппы из пластмассы или воска. Необходимо обеспечить достаточное время контакта зубного геля с зубами (минимум 2–4 минуты). Однако не превышайте 5 минут. После применения прополощите рот.

• С помощью тупоконечной насадки одноразового шприца, заполненного гелем, нанесите препарат непосредственно на жевательные поверхности и в межзубные промежутки (от 0,5 до 1 г Элмекса, что соответствует количеству фторида от 6,25 до 12,5 мг).
• При использовании каппы наносится примерно 6–8 г Элмекса, что соответствует приблизительно 75–100 мг фторида.

Применение у детей:

Не применять Элмекс у детей в возрасте младше 6 лет.
В связи с риском передозировки и последующего отравления нанесение Элмекса с помощью каппы не рекомендуется у детей младше 8 лет.

Если вы применили больше Элмекса, чем нужно

Если вы случайно применили большее количество Элмекса, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, стоматологу или фармацевту.

Передозировка острая

При острой передозировке возможно местное раздражение слизистой оболочки полости рта.
При случайном проглатывании избыточного количества Элмекса могут возникнуть тошнота, рвота и диарея.
В большинстве случаев эти симптомы появляются в течение первого часа после приёма и проходят в течение 3–6 часов.

Передозировка хроническая

Если превышается общая суточная доза фторида в количестве 2 мг в период формирования зубов и до достижения возраста приблизительно 8 лет, могут возникнуть нарушения минерализации эмали зубов (дисхромия), проявляющиеся в виде пятнышек на эмали. Это состояние, известное как флюороз зубов, не развивается после указанного возраста, даже при приёме высоких суточных доз фторида.

Лечение передозировки

Острая передозировка

При лёгких симптомах отравления (менее 150 мг фторида, что соответствует менее 12 г Элмекса) следует принять напитки, содержащие кальций (молоко, растворимые таблетки кальция), чтобы связать фторид.
При тяжёлых симптомах отравления (более 150 мг фторида, что соответствует более 12 г Элмекса) рекомендуется дополнительное применение активированного угля.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, стоматологу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться с указанной ниже частотой:

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Изменения слизистой оболочки полости рта (шелушение слизистой рта)
• Раздражение полости рта (воспаление/покраснение, дискомфорт/жжение, онемение, отёк, зуд, нарушение вкуса, сухость во рту, воспаление дёсен)
• Поверхностные поражения и язвы слизистой оболочки полости рта (язвы, афты, волдыри)
• Тошнота или рвота
• Повышенная чувствительность
• Непереносимость
• Аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Элмекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Элмекс
Активные вещества: дигидрофторид бис-(гидроксиэтил)-аминопропил-N-гидроксиэтил-октадециламина,
гидрофторид октадециламина, фторид натрия.
В 100 г Элмекс содержится 3,032 г дигидрофторида бис-(гидроксиэтил)-аминопропил-N-гидроксиэтил-
октадециламина, 0,287 г гидрофторида октадециламина и 2,210 г фторида натрия (общее содержание фторида = 1,25 %).
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, гидроксиэтилцеллюлоза, сахарин, аромат персик-мята (аромат персика, ментол, эвкалиптол, анетол), очищенная вода.

Описание внешнего вида Элмекс и содержимое упаковки
Элмекс — прозрачный гель.
Выпускается в тюбиках по 215 г.
Упаковки: 1 × 215 г.

Держатель регистрационного удостоверения
Colgate-Palmolive Commerciale S.r.l. – Via della Sierra Nevada, 60 – 00144 Рим, Италия

Производитель
Thépenier Pharma & Cosmetics – Saint-Langis-Les-Mortagne – (Франция)