Elmex

FOGLIO ILUSTRATIVO

Folio ilustrativo: informaciones para el uso

ELMEX 30,32 mg/g / 2,87 mg/g / 22,1 mg/g gel dentífrico

Dihidrofluoruro de bis-(hidroxietil)-aminopropil-N-hidroxietiloctadecilamina / hidrofluoruro de
octadecilamina / fluoruro sódico
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico, dentista o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados en este prospecto o alguno no incluido, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto:

• 1. Qué es ELMEX y para qué se utiliza
• 2. Qué debe saber antes de usar ELMEX
• 3. Cómo usar ELMEX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ELMEX
• 6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ELMEX y para qué se utiliza

ELMEX es un producto para la higiene bucal y contiene tres sustancias activas (bis-(hidroxietil)-ammino-propil-N-hidroxietil-otadecilamina dihidrofluoruro, hidrofluoruro de octadecilamina, fluoruro sódico) en forma de gel dental.
ELMEX se utiliza en adultos y en niños a partir de los 6 años de edad para:

• la prevención (profilaxis) de la caries dental, especialmente en personas predispuestas.
• reducir la sensibilidad dental y prevenir la pérdida de calcio del esmalte dental provocada por prótesis dentales (por ejemplo, dentaduras postizas) o aparatos ortodónticos (por ejemplo, férulas de descarga).
• proteger el esmalte dental mediante la aplicación local de flúor sobre el esmalte (fluoración tópica del esmalte dental).

Consulte a su médico si no se encuentra mejor o si se encuentra peor.

2. Qué debe saber antes de usar ELMEX

No use ELMEX:

• Si es alérgico a los principios activos (bis-(hidroxietil)-amino-propil-N-hidroxietil-octadecilamina dihidrofluoruro, hidrofluoruro de octadecilamina, fluoruro sódico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si tiene lesiones en la mucosa bucal (alteraciones patológicas descamativas de la mucosa oral).
• Si presenta manchas en el esmalte dental (fluorosis ósea y/o fluorosis del esmalte).
• En casos en que el control de la deglución esté comprometido o no esté completamente desarrollado.
• En niños menores de 6 años (ver sección “Niños”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, dentista o farmacéutico antes de usar ELMEX.
En personas cuyo control del reflejo de deglución esté comprometido o no esté completamente desarrollado, es preferible utilizar formas farmacéuticas alternativas con una dosificación precisa, como las tabletas de fluoruro.
Debido al sabor a mentol presente en el gel, los pacientes con asma bronquial u otras afecciones respiratorias deberían consultar con su médico/dentista antes de usar ELMEX.
Elmex gel contiene:

• propilenglicol. El propilenglicol puede causar irritación cutánea.
• un aroma que a su vez contiene limoneno, linalol y geraniol. El limoneno, linalol y geraniol pueden provocar reacciones alérgicas.

Niños
Se recomienda que los niños menores de 6 años utilicen formas farmacéuticas alternativas con dosificación precisa, como las tabletas de fluoruro.
Se aconseja que los niños menores de 8 años usen ELMEX bajo supervisión de los padres.
No tragar. En caso de ingestión accidental, se recomienda tomar sustancias que contengan calcio (por ejemplo, leche); si se ingiere una cantidad considerable (más de un envase), debe consultar al médico.

Otros medicamentos y ELMEX
Informe a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
ELMEX puede interactuar con:

• medicamentos que contienen fluoruro (por ejemplo, tabletas de fluoruro). Debe suspenderse la administración sistémica de fluoruro durante varios días tras la aplicación de ELMEX.
• productos que forman espuma (tensioactivos aniónicos u otras moléculas aniónicas grandes, por ejemplo, detergentes).
• calcio (por ejemplo, presente en la leche), magnesio y aluminio (presentes en medicamentos para el tratamiento de trastornos gástricos: antiácidos). La ingestión de estas sustancias inmediatamente después del tratamiento con ELMEX puede reducir los efectos del flúor.

ELMEX con alimentos y bebidas
La ingestión de calcio (por ejemplo, con la toma de leche) puede reducir los efectos de los fluoruros.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico, dentista o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Puede usar ELMEX durante el embarazo, solo si es estrictamente necesario.
Lactancia
ELMEX debe usarse con precaución en mujeres que estén en periodo de lactancia, ya que los fluoruros pasan a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ELMEX no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar ELMEX

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones del médico, del dentista o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico, al dentista o al farmacéutico.
Uso doméstico:
Una vez por semana, aplique aproximadamente 1-2 cm de ELMEX (aprox. 0,5 g de gel dental, equivalente a 6,25 mg de fluoruro) sobre el cepillo dental y cepille cuidadosamente los dientes. Es suficiente utilizar ELMEX con un cepillo dental normal durante 2-3 minutos, enjuagando después como de costumbre. El tiempo total de aplicación (tiempo de cepillado) no debe superar los 5 minutos.
Uso en niños:
No utilice ELMEX en niños menores de 6 años.
Si utiliza más ELMEX del que debe
Si ha utilizado accidentalmente una cantidad superior a la recomendada de ELMEX, consulte inmediatamente al médico, al dentista o al farmacéutico.
Sobredosificación aguda
En caso de sobredosificación aguda, es posible que se produzca irritación local de la mucosa oral.
Si se ingiere accidentalmente una cantidad excesiva de ELMEX, pueden aparecer náuseas, vómitos y diarrea. En la mayoría de los casos, estos síntomas aparecen durante la primera hora tras la ingestión y desaparecen en un plazo de 3-6 horas.
Sobredosificación crónica
Si se supera regularmente una dosis diaria total de 2 mg de fluoruro durante el desarrollo dental y hasta aproximadamente los 8 años de edad, pueden producirse alteraciones en la mineralización del esmalte dental (despigmentación), que se manifiestan en forma de pequeñas manchas en el esmalte. Esta afección, conocida como fluorosis dental, no se presenta después de esta edad, incluso con altas dosis diarias de fluoruro.
Tratamiento de la sobredosificación
Aguda
En caso de síntomas leves de intoxicación (menos de 150 mg de fluoruro, equivalente a menos de 12 g de ELMEX), deben tomarse bebidas que contengan calcio (leche, comprimidos efervescentes de calcio) para unir el fluoruro.
En caso de síntomas graves de intoxicación (más de 150 mg de fluoruro, equivalente a más de 12 g de ELMEX), se recomienda la administración adicional de carbón activado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, dentista o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con la frecuencia indicada a continuación:
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Irritación bucal (inflamación/enrojecimiento, molestia/ardor, insensibilidad, hinchazón, picor, alteración del gusto, sequedad de boca, inflamación de las encías)
• Náuseas o vómitos
• Hipersensibilidad
• Intolerancia
• Reacciones alérgicas

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar ELMEX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ELMEX
Los principios activos son: bis-(hidroxietil)-amino-propil-N-hidroxietil-octadecilamina dihidrofluoruro,
octadecilamina hidrofluoruro, fluoruro sódico.
100 g de ELMEX contienen 3,032 g de bis-(hidroxietil)-amino-propil-N-hidroxietil-octadecilamina
dihidrofluoruro, 0,287 g de octadecilamina hidrofluoruro y 2,210 g de fluoruro sódico (contenido total de
fluoruro = 1,25 %).
Los demás componentes son: propilenglicol, hidroxietilcelulosa, sacarina, Aroma Melocotón-Menta (aroma
de melocotón, mentol, eucaliptol, anetol), agua purificada.
Descripción del aspecto de ELMEX y contenido del envase
ELMEX es un gel transparente.
Se presenta en tubos de 25 g.
Envases: 1 x 25 g.
Titular de la autorización de comercialización
Colgate-Palmolive Commerciale S.r.l. – Via della Sierra Nevada, 60 – 00144 Roma
Productor
Thépenier Pharma & Cosmetics – Saint-Langis-Les-Mortagne - (Francia)

FOLLETO INFORMATIVO

Hoja informativa: informaciones para el uso

ELMEX 30,32 mg/g / 2,87 mg/g / 22,1 mg/g gel dentífrico

Dihidrofluoruro de bis-(hidroxietil)-aminopropil-N-hidroxietil-octadecilamina / hidrofluoruro de
octadecilamina / fluoruro sódico
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico, dentista o
farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto:

• 1. Qué es ELMEX y para qué se utiliza
• 2. Qué debe saber antes de usar ELMEX
• 3. Cómo usar ELMEX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ELMEX
• 6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ELMEX y para qué se utiliza

ELMEX es un producto para la higiene bucal y contiene tres principios activos (bis-(hidroxietil)-amino-propil-N-hidroxietil-octadecilamina dihidrofluoruro, octadecilamina hidrofluoruro, fluoruro sódico) en un gel dental.
ELMEX se utiliza en adultos y en niños a partir de los 6 años de edad para:

• la prevención (profilaxis) de la caries dental, especialmente en personas predispuestas.
• reducir la sensibilidad dental y prevenir la pérdida de calcio del esmalte dental provocada por prótesis dentales (por ejemplo, dentaduras postizas) o aparatos ortodóncicos (por ejemplo, férulas).
• proteger el esmalte dental mediante la aplicación local de flúor sobre el esmalte (fluoración tópica del esmalte dental).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de usar ELMEX

No use ELMEX:

• Si es alérgico al principio activo (dihidrofluoruro de bis-(hidroxietil)-amino-propil-N-hidroxietil-octadecilamina, hidrofluoruro de octadecilamina, fluoruro sódico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si tiene lesiones en la mucosa bucal (alteraciones patológicas descamativas de la mucosa oral).
• Si tiene manchas en el esmalte dental (fluorosis ósea y/o fluorosis del esmalte).
• En casos en los que el control de la deglución esté alterado o no esté completamente desarrollado.
• En niños menores de 6 años (véase la sección “Niños”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, dentista o farmacéutico antes de usar ELMEX.

En personas cuyo control del reflejo de deglución esté alterado o no completamente desarrollado, es preferible utilizar formas farmacéuticas alternativas con dosificación precisa, como comprimidos de fluoruro.
En raras ocasiones, tras la aplicación repetida en intervalos cortos de tiempo del gel con portaimpresiones, se han notificado alteraciones (descamación), erosiones superficiales y ulceraciones (lesiones) de la mucosa bucal (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Debido al aroma de mentol verde presente en el gel, los pacientes con asma bronquial u otras afecciones respiratorias deberían consultar al médico/dentista antes de usar ELMEX.
Elmex gel contiene:

• propilenglicol. El propilenglicol puede causar irritación cutánea.
• un aroma que contiene a su vez limoneno, linalol y geraniol. El limoneno, el linalol y el geraniol pueden causar reacciones alérgicas.

Niños
Se recomienda que los niños menores de 6 años utilicen formas farmacéuticas alternativas con dosificación precisa, como comprimidos de fluoruro.
Se aconseja que los niños menores de 8 años usen ELMEX bajo supervisión de un adulto.
Debido al riesgo de sobredosificación y consiguiente intoxicación, no se recomienda la aplicación de ELMEX con portaimpresiones en niños menores de 8 años.
No tragar. En caso de ingestión accidental, se recomienda ingerir sustancias que contengan calcio (por ejemplo, leche); si se ingiere una cantidad considerable (más de un envase), consulte al médico.

Otros medicamentos y ELMEX
Informe a su médico, dentista o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
ELMEX puede interactuar con:

• medicamentos que contienen fluoruro (por ejemplo, comprimidos de fluoruro). Debe suspenderse la administración sistémica de fluoruro durante varios días tras la aplicación de ELMEX.
• productos que forman espuma (tensioactivos aniónicos u otras moléculas aniónicas grandes, por ejemplo, detergentes).
• calcio (por ejemplo, presente en la leche), magnesio y aluminio (presentes en medicamentos para tratar trastornos gástricos: antiácidos). La ingestión inmediata de estas sustancias tras el tratamiento con ELMEX puede reducir los efectos del fluoruro.

ELMEX con alimentos y bebidas
La ingestión de calcio (por ejemplo, con la toma de leche) puede reducir los efectos de los fluoruros.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico, dentista o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Puede usar ELMEX durante el embarazo solo si es estrictamente necesario.

Lactancia
ELMEX debe usarse con precaución en mujeres que estén lactando, ya que los fluoruros pasan a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
ELMEX no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar ELMEX

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico, dentista o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico, dentista o farmacéutico.

Uso reservado al médico dentista:
ELMEX puede aplicarse sobre los dientes mediante un cepillo rotatorio o con una torunda de algodón. La aplicación especialmente eficaz y de efecto duradero se realiza mediante una férula porta-impresiones de material plástico o de cera. Debe mantenerse un tiempo de contacto adecuado entre el gel dental y los dientes (al menos 2-4 minutos), sin superar, no obstante, los 5 minutos. Enjuague la boca tras la aplicación.

• Con la cánula romo de una jeringa desechable llena de gel, aplique el producto directamente sobre las superficies masticatorias y en los espacios interdentales (de 0,5 a 1 g de ELMEX, equivalentes a una cantidad de flúor comprendida entre 6,25 y 12,5 mg).
• Con férula porta-impresiones se aplican aproximadamente 6-8 g de ELMEX, equivalentes a unos 75-100 mg de flúor.

Uso en niños:
No utilice ELMEX en niños menores de 6 años.
Debido al riesgo de sobredosificación y consiguiente intoxicación, no se recomienda la aplicación de ELMEX con férula porta-impresiones en niños menores de 8 años.

Si utiliza más ELMEX del que debe

Si ha utilizado accidentalmente una cantidad de ELMEX superior a la indicada, consulte inmediatamente al médico, dentista o farmacéutico.

Sobredosificación aguda
En caso de sobredosificación aguda, puede producirse irritación local de la mucosa bucal.
La ingestión accidental de cantidades excesivas de ELMEX puede provocar náuseas, vómitos y diarrea. En la mayoría de los casos, estos síntomas aparecen durante la primera hora tras la ingestión y desaparecen en un plazo de 3-6 horas.

Sobredosificación crónica
Si se supera regularmente una dosis total diaria de 2 mg de flúor durante el desarrollo dental y hasta aproximadamente los 8 años de edad, pueden aparecer alteraciones en la mineralización del esmalte dental (descoloración), que se manifiestan en forma de manchitas en el esmalte. Esta afección, conocida como fluorosis dental, no se produce más allá de esta edad, incluso con altas dosis diarias de flúor.

Tratamiento de la sobredosificación

Aguda
En caso de síntomas leves de intoxicación (menos de 150 mg de flúor, equivalentes a menos de 12 g de ELMEX), deben ingerirse bebidas que contengan calcio (leche, comprimidos solubles de calcio) para unir el flúor.
En caso de síntomas graves de intoxicación (más de 150 mg de flúor, equivalentes a más de 12 g de ELMEX), se recomienda la administración adicional de carbón activo.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, dentista o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Alteraciones de la mucosa bucal (alteraciones descamativas de la mucosa oral)
• Irritación de la boca (inflamación/enrojecimiento, molestia/ardor, insensibilidad, hinchazón, picor, alteración del gusto, sequedad de boca, inflamación de las encías)
• Lesiones superficiales y ulceraciones de la mucosa bucal (úlceras, aftas, ampollas)
• Náuseas o vómitos
• Hipersensibilidad
• Intolerancia
• Reacciones alérgicas Comunicación de los efectos adversos Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ELMEX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ELMEX
Los principios activos son: dihidrofluoruro de bis-(hidroxietil)-amino-propil-N-hidroxietil-octadecilamina,
hidrofluoruro de octadecilamina, fluoruro sódico.
100 g de ELMEX contienen 3,032 g de dihidrofluoruro de bis-(hidroxietil)-amino-propil-N-hidroxietil-
octadecilamina, 0,287 g de hidrofluoruro de octadecilamina y 2,210 g de fluoruro sódico (contenido total de
fluoruro = 1,25%).
Los demás componentes son: propilenglicol, hidroxietilcelulosa, sacarina, Aroma Melocotón-Menta (aroma de melocotón, mentol, eucaliptol, anetol), agua purificada.
Descripción del aspecto de ELMEX y contenido del envase
ELMEX es un gel transparente.
Se presenta en tubos de 215 g.
Envases: 1 x 215 g.
Titular de la autorización de comercialización
Colgate-Palmolive Commerciale S.r.l. – Via della Sierra Nevada, 60 – 00144 Roma
Productor
Thépenier Pharma & Cosmetics – Saint-Langis-Les-Mortagne - (Francia)