ЕЛЛЕКОС

Інструкція: інформація для користувача

ЕЛЛЕКОС 2% вагінальний крем

клотримазол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 7 днів лікування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ЕЛЛЕКОС і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати ЕЛЛЕКОС
3. Як застосовувати ЕЛЛЕКОС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЕЛЛЕКОС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЕЛЛЕКОС і для чого він призначений

ЕЛЛЕКОС містить клотримазол, протигрибковий засіб, який пригнічує ріст грибів.
ЕЛЛЕКОС застосовується у дорослих та підлітків віком понад 12 років для лікування місцевих симптомів,
спричинених вагінальними та баланітними інфекціями, викликаними кандидою, діагностованими раніше.
До таких симптомів належать свербіж, білі (білуваті виділення з піхви),
покрасніння та відчуття набряку слизової оболонки піхви та головки статевого члена, печіння під час сечовипускання.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується після 7 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ЕЛЛЕКОС

Не застосовуйте ЕЛЛЕКОС

• якщо Ви маєте алергію на клотрімазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ЕЛЛЕКОС, якщо:

• Ви вже страждали від подібних порушень менше ніж 2 місяці тому;
• у Вас є підвищена температура, біль у нижній частині живота, болі в спині, патологічні виділення з піхви з неприємним запахом, нудота, кровотеча з піхви і/або біль у плечах.

Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого застосування (нанесення на шкіру), може спричинити явища
чутливості (розвиток підвищеної чутливості); у такому разі необхідно припинити лікування та
звернутися до лікаря або фармацевта.
Уникайте контакту з очима. Не проковтуйте.
Краще починати та завершувати лікування в період між менструаціями.
Під час застосування цього лікарського засобу уникайте статевих стосунків, оскільки інфекція може бути передана партнеру.
Крім того, з метою запобігання повторній інфекції, особливо при кандидозному вульвіті або баланіті, рекомендується місцеве лікування партнера.
Під час лікування ЕЛЛЕКОС не застосовуйте тампони, вагінальні засоби для спринцювання, сперміциди або інші вагінальні засоби.
Під час лікування ЕЛЛЕКОС ефективність і безпека виробів на основі латексу, таких як презервативи та діафрагми, можуть бути знижені.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітьми молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та ЕЛЛЕКОС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви проходите лікування сіролімусом або такролімусом перорально (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів), оскільки ЕЛЛЕКОС може підвищувати рівень сіролімусу та такролімусу в крові. У цьому випадку лікар уважно спостерігатиме за Вашим станом.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Клінічні дані щодо ризику під час вагітності обмежені. ЕЛЛЕКОС може застосовуватися під час вагітності лише у разі реальної потреби та під наглядом лікаря.
Годування груддю
ЕЛЛЕКОС може застосовуватися під час годування груддю.
Фертильність
Досліджень у людини щодо впливу клотрімазолу на фертильність не проводилося, проте дослідження на тваринах не виявили ефектів репродуктивної токсичності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
ЕЛЛЕКОС містить цетостеариловий спирт та бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить цетостеариловий спирт: може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).
Цей лікарський засіб містить 100 мг бензилового спирту на дозу, що еквівалентно 20 мг/г.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції та незначне місцеве подразнення.

3. Як застосовувати ЕЛЛЕКОС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років
Введіть вміст одного аплікатора (приблизно 5 г) якомога глибше у піхву один раз на добу, бажано ввечері, перед сном, протягом 3 днів поспіль.
За необхідності лікування може бути продовжене ще на 3 дні.
Якщо лікар діагностував у вас вульвіт або баланіт, викликаний Candida, наносіть тонкий шар крему ЕЛЛЕКОС 2–3 рази на добу на всю сечостатеву та анальну ділянку.
Для запобігання повторному інфікуванню, особливо при вульвіті або баланіті, викликаних Candida, партнеру також необхідно місцево застосовувати крем, наносячи його на крайову плоть (шкіру, що накриває головку статевого члена — найвіддаленішу частину пеніса). Для покращення всмоктування крему робіть легкий масаж.
Тривалість лікування
Максимальна тривалість лікування — 7 днів. Якщо симптоми зберігаються, зверніться до лікаря.
При вульвіті або баланіті лікування має тривати 1–2 тижні.
Спосіб застосування

1. Витягніть поршень з одноразового аплікатора до упору.
2. Відкрийте тюбик. Наверніть одноразовий аплікатор на тюбик і міцно притисніть. Наповніть аплікатор, обережно стискаючи тюбик.
3. Прийміть лежаче положення на спині (у положенні лежачи на спині), злегка зігнувши ноги. Вийміть аплікатор, введіть його якомога глибше у піхву та опорожніть, рівномірно та постійно натискаючи на поршень.
4. Вийміть аплікатор і викиньте його.

Аплікатор використовується лише один раз, після чого повинен бути викинутий, щоб уникнути можливого повторного інфікування.
Рекомендації щодо гігієни
Для профілактики важливо дотримуватися певних правил особистої гігієни:

• уникайте ношіння надто тісного одягу;

• уникайте ношіння синтетичної білизни, зокрема з нейлону: віддавайте перевагу бавовняним тканинам або іншим натуральним волокнам;

• уникайте використання засобів для інтимної гігієни з лужним рН: рекомендується застосовувати засоби з кислим рН (рН 5), щоб зберегти природну кислотність піхвового середовища;

• уникайте використання піхвових змивань, які можуть порушити природну мікрофлору піхви та сприяти розвитку інфекцій;

• при використанні тампонів міняйте їх якнайчастіше та уникайте їх застосування вночі; краще використовувати зовнішні гігієнічні прокладки.

Якщо ви застосували більше ЕЛЛЕКОС, ніж потрібно
Немає очікуваного ризику гострого отруєння, оскільки малоймовірно, що воно виникне після одноразового вагінального або шкірного застосування надмірної дози (нанесення на велику ділянку шкіри за умов, що сприяють всмоктуванню), або випадкового прийому внутрішньо. Специфічного антидоту не існує. У разі випадкового прийому надмірної дози ЕЛЛЕКОС внутрішньо негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати ЕЛЛЕКОС
Продовжуйте лікування згідно з рекомендованими дозами.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ЕЛЛЕКОС, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• анафілактична реакція (серйозна алергійна реакція),
• ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика та горла, що може спричинити проблеми з диханням і ковтанням),
• гіперчутливість (алергія),
• синкопе (непритомність),
• гіпотензія (низький тиск),
• диспнея (утруднене дихання),
• боль у животі,
• нудота,
• висипання на шкірі,
• кропив’янка (пупериш),
• шелушіння в ділянці статевих органів,
• виділення з піхви,
• кровотеча з піхви,
• дискомфорт у ділянці статевих органів,
• еритема (покрасніння) у ділянці статевих органів,
• печіння у ділянці статевих органів,
• свербіж у ділянці статевих органів,
• боль у ділянці статевих органів,
• подразнення, набряк (накопичення рідини) та боль у місці нанесення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЕЛЛЕКОС

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в недоторканій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Не використовуйте крем ЕЛЛЕКОС 2% після 3 місяців з моменту першого відкриття.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дуже важливо завжди мати під рукою інформацію про лікарський засіб, тому зберігайте як упаковку, так і вкладений листок.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЕЛЛЕКОС

• Діючою речовиною є клотримазол. 5 г вагінальної мазі містять 100 мг клотримазолу.
• Інші компоненти: сорбітан стеарат, полісорбат 60, цетил пальмітат, спирт цетостеаріловий, октилдодеканол, бензиловий спирт, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду ЕЛЛЕКОС та вміст упаковки
ЕЛЛЕКОС має форму однорідної вагінальної мазі білого або майже білого кольору для гінекологічного застосування.
Уміст упаковки: туба алюмінієва з 30 г вагінальної мазі разом із 6 одноразовими аплікаторами.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)