Ulotka: informacje dla użytkownika

ELLECOS 2% krem pochwy

klotrymazol
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy się nasilają po 7 dniach.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ELLECOS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ELLECOS
Jak stosować ELLECOS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ELLECOS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ELLECOS i do czego służy

ELLECOS zawiera klotrimazol, lek przeciwpłaskowcowy hamujący wzrost grzybów.
ELLECOS stosuje się u dorosłych i u nastolatków w wieku powyżej 12 lat w celu leczenia lokalnych objawów
spowodowanych przez infekcje bakteryjne i grzybicze pochwy i jądra (odcinek końcowy penisa) wywołane przez Candida,
diagnostykuje się wcześniej. Objawy te obejmują swędzenie, białe upływy (białawe wydzieliny pochwy),
zakrzepienie i uczucie obrzęku błony śluzowej pochwy i jądra, pieczenie podczas oddawania moczu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ELLECOS

Nie stosuj ELLECOS

jeśli jesteś uczulony na klotrymazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ELLECOS, jeśli:

miałeś już te same dolegliwości mniej niż 2 miesiące temu
masz gorączkę, ból w dolnej części brzucha, ból pleców, nieprzyjemnie pachnące wydzieliny pochwy, nudności, krwawienie z pochwy i/lub ból w odcinku szyjnym kręgosłupa.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku zewnętrznego (nakładanych na skórę) może powodować zjawiska
nadwrażliwości (rozwoju zwiększonej wrażliwości); w takim przypadku należy przerwać leczenie i
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Unikaj kontaktu z oczami. Nie połykaj.
Zalecane jest rozpoczęcie i zakończenie leczenia w okresie międzymiesiączkowym.
Podczas stosowania tego leku należy unikać stosunków pochwy, ponieważ infekcja może zostać przeniesiona na
partnera.
Dodatkowo, w celu uniknięcia ponownej infekcji, szczególnie w przypadku pochwy lub zapalenia jąderka spowodowanego przez Candida, zaleca się lokalne leczenie partnera.
Podczas terapii ELLECOS nie stosuj tamponów, przemywek pochwy, środków plemnikobójczych ani innych produktów pochwy.
Podczas leczenia ELLECOS skuteczność i bezpieczeństwo produktów z lateksu, takich jak prezerwatywy i przeciwciała, mogą być zmniejszone.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i ELLECOS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie sirolimusem lub takrolimusem doustnie (stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu), ponieważ ELLECOS może zwiększać stężenia sirolimusu i takrolimusu we krwi. W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dostępne dane kliniczne dotyczące ryzyka w ciąży są ograniczone. ELLECOS może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
ELLECOS może być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań u ludzi dotyczących wpływu klotrymazolu na płodność; badania na zwierzętach nie wykazały jednak efektów toksyczności rozrodczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek ten nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
ELLECOS zawiera alkohol cetostearylowy i alkohol benzylowy
Ten lek zawiera alkohol cetostearylowy: może powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe).
Ten lek zawiera 100 mg alkoholu benzylowego na dawkę, co odpowiada 20 mg/g.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i lekkie miejscowe podrażnienia.

3. Jak stosować ELLECOS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia
Wprowadź zawartość jednego aplikatora (około 5 g) jak najgłębiej do pochwy, jeden raz dziennie, najlepiej wieczorem przed pójściem spać, przez 3 kolejne dni.
W razie potrzeby leczenie może być przedłużone o kolejne 3 dni.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie zapalenie okolica pochwy (vulvitis) lub zapalenie jajca (balanitis) wywołane przez Candida, nałóż cienką warstwę ELLECOS 2–3 razy dziennie na całą okolicę urogenitalną i odbytniczą.
W celu uniknięcia ponownej infekcji, szczególnie w przypadku zapalenia okolica pochwy lub jajca spowodowanego przez Candida, partner powinien równocześnie otrzymać leczenie miejscowe – należy nałożyć krem na naparstek (skórę pokrywającą jądro, najbardziej odległą część prącia). W celu ułatwienia wchłaniania kremu, delikatnie wmasuj go w skórę.
Czas trwania leczenia
Maksymalny czas leczenia to 7 dni. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku zapalenia okolica pochwy lub jajca leczenie należy kontynuować przez 1–2 tygodnie.
Sposób stosowania

Trzy rysunki schematyczne przedstawiają etapy wprowadzania urządzenia medycznego do pochwy i

Wyciągnij tłok z jednorazowego aplikatora aż do zatrzymania.
Otwórz tubę. Nakręć jednorazowy aplikator na tubę i dobrze przytrzymaj. Napełnij aplikator, ostrożnie naciskając na tubę.
Po położeniu się na plecach (w pozycji leżącej, brzuchem do góry), z nieco ugiętymi nogami, wyjmij aplikator, wprowadź go jak najgłębiej do pochwy i opróżnij, równomiernie i ciągle naciskając na tłok.
Wyjmij aplikator i wyrzuć go.

Jednorazowego aplikatora należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić, aby uniknąć możliwych ponownych infekcji.
Zasady higieny
W celu zapobiegania infekcjom ważne jest przestrzeganie następujących zasad higieny osobistej:

unikaj noszenia zbyt ciasnych ubrań;
unikaj noszenia bielizny z nylonu lub innych włókien syntetycznych: preferuj odzież z bawełny lub naturalnych włókien;
unikaj stosowania mydeł do higieny intymnej o odczynie zasadowym: zaleca się stosowanie środków myjących o odczynie kwasowym (pH 5), aby nie zakłócać naturalnego odczynu kwasowego pochwy;
unikaj stosowania przemywań pochwy, które mogą zaburzać środowisko pochwy i sprzyjać rozwojowi infekcji;
w przypadku stosowania tamponów, zmieniaj je często i unikaj stosowania w nocy; zalecane jest raczej używanie zewnętrznych wkładek higienicznych.

Jeśli zastosujesz więcej ELLECOS niż powinieneś
Nie przewiduje się ryzyka zatrucia ostrym, ponieważ mało prawdopodobne jest jego wystąpienie po jednorazowym podaniu pochwowym lub skórnym nadmiarowej dawki (nałóż na dużym obszarze w warunkach sprzyjających wchłanianiu) lub przypadkowym przyjęciu doustnym. Nie istnieje specyficzny antydotum. W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiarowej dawki ELLECOS, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować ELLECOS
Kontynuuj leczenie zgodnie z zalecaną dawką.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania ELLECOS, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergicza),
naczyniowy obrzęk (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu),
nadwrażliwość (alergia),
omdlenie,
hipotensja (niskie ciśnienie),
duszność,
ból brzucha,
nudności,
wysypka skórna,
pokrzywka (pęcherze),
złuszczanie w okolicy narządów płciowych,
upływy pochwowe,
krwawienie z pochwy,
dyskomfort w okolicy narządów płciowych,
zaczerwienienie (rumień) w okolicy narządów płciowych,
pieczenie w okolicy narządów płciowych,
swędzenie w okolicy narządów płciowych,
ból w okolicy narządów płciowych,
podrażnienie, obrzęk (gromadzenie się płynu) i ból w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać ELLECOS

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie stosuj kremu ELLECOS 2% po upływie 3 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Ważne jest, aby informacje o leku były zawsze dostępne, dlatego przechowuj zarówno opakowanie, jak i ulotkę.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ELLECOS

Substancją czynną jest klotrymazol. 5 g kremu dopochwowy zawiera 100 mg klotrymazolu.
Pozostałe składniki to: sorbitan stearian, polisorbat 60, cetylestearyna, alkohol cetostearylowy, oktylododekanol, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny ELLECOS i zawartość opakowania
ELLECOS ma postać jednolitego kremu dopochwowego o barwie od białej do blado białej, przeznaczonego do użytku ginekologicznego.
Zawartość opakowania to tuba aluminiowa o pojemności 30 g kremu dopochwowego z 6 jednorazowymi aplikatorami.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Producent
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)