Ellecos

Folleto informativo: información para el usuario

ELLECOS 2% crema vaginal

clotrimazol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita información o consejos adicionales, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos indicados en este prospecto, incluidos aquellos no mencionados aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 7 días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ELLECOS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ELLECOS
3. Cómo utilizar ELLECOS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ELLECOS
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es ELLECOS y para qué se utiliza

ELLECOS contiene clotrimazol, un antifúngico que inhibe el crecimiento de hongos.
ELLECOS se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento de síntomas localizados debidos a infecciones vulvovaginales y del glande (porción distal del pene) provocadas por Candida, previamente diagnosticadas. Estos síntomas incluyen picor, leucorrea (secreción vaginal blanquecina), enrojecimiento y sensación de hinchazón de la mucosa vaginal y del glande, y escozor al orinar.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 7 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar ELLECOS

No use ELLECOS

• si es alérgico al clotrimazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ELLECOS si:

• ha sufrido los mismos trastornos hace menos de 2 meses
• tiene fiebre, dolor en la parte baja del abdomen, dolor de espalda, secreción vaginal maloliente, náuseas, sangrado vaginal y/o dolor en los hombros.

El uso, especialmente si es prolongado, de productos para uso tópico (aplicados sobre la piel), puede provocar fenómenos de sensibilización (adquisición de una mayor sensibilidad); en tal caso, deberá interrumpir el tratamiento y consultar con el médico o farmacéutico.
Evite el contacto con los ojos. No lo ingiera.
Es preferible comenzar y finalizar el tratamiento en el período intermenstrual.
Durante el uso de este medicamento, evite las relaciones vaginales, ya que la infección podría transmitirse al compañero.
Además, con el fin de evitar una reinfección, especialmente en caso de vulvitis o balanitis por Candida, se recomienda el tratamiento local del compañero.
Durante el tratamiento con ELLECOS, no use tampones, duchas vaginales, espermicidas ni otros productos vaginales.
Durante el tratamiento con ELLECOS, la eficacia y la seguridad de los productos a base de látex, como preservativos y diafragmas, pueden verse reducidas.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y ELLECOS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe especialmente a su médico si está siendo tratado con sirolimus o tacrolimus oral (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos), ya que ELLECOS puede aumentar los niveles de sirolimus y tacrolimus en sangre. En este caso, el médico vigilará estrechamente su estado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Los datos clínicos disponibles sobre el riesgo durante el embarazo son limitados. ELLECOS solo debe utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica.
Lactancia
ELLECOS puede utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos del clotrimazol en la fertilidad; sin embargo, los estudios en animales no han mostrado efectos de toxicidad reproductiva.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
ELLECOS contiene alcohol cetostearílico y alcohol bencílico
Este medicamento contiene alcohol cetostearílico: puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Este medicamento contiene 100 mg de alcohol bencílico por dosis, equivalente a 20 mg/g.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas y leve irritación local.

3. Cómo utilizar ELLECOS

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Introduzca el contenido de un aplicador (aproximadamente 5 g) lo más profundamente posible en la vagina, una vez al día, preferiblemente por la noche, antes de acostarse, durante 3 días consecutivos.
Si es necesario, el tratamiento puede prolongarse durante otros 3 días.
Si su médico le ha diagnosticado una vulvitis o balanitis por Candida, aplique una capa fina de ELLECOS 2-3 veces al día en toda la zona urogenital y anal.
Con el fin de evitar una reinfección, especialmente en caso de vulvitis o balanitis por Candida, la pareja debe ser tratada simultáneamente mediante la aplicación local de la crema en el prepucio (piel que cubre el glande, la parte más distal del pene). Facilite la absorción local de la crema mediante un ligero masaje.
Duración del tratamiento
La duración máxima del tratamiento es de 7 días. Si los síntomas persisten, consulte al médico.
En caso de vulvitis o balanitis, el tratamiento debe prolongarse entre 1 y 2 semanas.
Instrucciones de uso

1. Extraiga el émbolo del aplicador desechable hasta que se detenga.
2. Abra el tubo. Enrosque el aplicador desechable al tubo y manténgalo bien presionado. Llene el aplicador ejerciendo una presión suave sobre el tubo.
3. Una vez colocada en posición supina (tumbada boca arriba) con las piernas ligeramente flexionadas, retire el aplicador desechable, introdúzcalo lo más profundamente posible en la vagina y vacíelo ejerciendo una presión constante y continua sobre el émbolo.
4. Extraiga el aplicador y deséchelo inmediatamente.

El aplicador debe utilizarse una sola vez y luego desecharse, con el fin de evitar posibles reinfecciones.
Recomendaciones de higiene
Es importante seguir algunas normas de higiene personal con fines preventivos:

• evitar el uso de ropa demasiado ajustada;

• evitar el uso de ropa interior de nailon u otra fibra sintética: utilice preferiblemente ropa de algodón o de fibras naturales;

• evitar el uso de jabones para la higiene íntima con pH alcalino: se recomienda el uso de detergentes con pH ácido (pH 5) para respetar la acidez normal del medio vaginal;

• evitar el uso de duchas vaginales, que pueden alterar el entorno vaginal y favorecer así la aparición de infecciones;

• en caso de utilizar tampones internos, cámbielos frecuentemente y evite su uso durante la noche; se recomienda preferiblemente el uso de compresas higiénicas externas.

Si utiliza más ELLECOS del que debe
No se prevé ningún riesgo de intoxicación aguda, ya que es poco probable que esta se produzca tras una única aplicación vaginal o cutánea de una dosis excesiva (aplicación en una zona extensa en condiciones favorables para la absorción) o por ingestión accidental. No existe un antídoto específico. En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de ELLECOS, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar ELLECOS
Continúe el tratamiento según la dosis recomendada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de ELLECOS, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Con el uso de este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos con frecuencia no conocida (la
frecuencia no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles):

• reacción anafiláctica (reacción alérgica grave),
• angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y garganta que puede causar problemas para respirar y tragar),
• hipersensibilidad (alergia),
• síncope (desmayo),
• hipotensión (presión baja),
• disnea (dificultad para respirar),
• dolor abdominal,
• náuseas,
• erupción cutánea,
• urticaria (ronchas),
• exfoliación en la zona genital,
• secreciones vaginales,
• sangrado vaginal,
• molestias en la zona genital,
• eritema (enrojecimiento) en la zona genital,
• escozor en la zona genital,
• prurito en la zona genital,
• dolor en la zona genital,
• irritación, edema (acumulación de líquido) y dolor en el sitio de aplicación.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ELLECOS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No utilice la crema ELLECOS 2% después de 3 meses desde la primera apertura.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre a disposición la información sobre el medicamento; por ello, conserve tanto la caja como el prospecto.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ELLECOS

• El principio activo es clotrimazol. 5 g de crema vaginal contienen 100 mg de clotrimazol.
• Los demás componentes son: sorbitano estearato, polisorbato 60, cetil palmitato, alcohol cetostearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada.

Descripción del aspecto de ELLECOS y contenido del envase
ELLECOS se presenta en forma de crema vaginal, homogénea, de color blanco a blanquecino, para uso ginecológico.
El contenido del envase es un tubo de aluminio de 30 g de crema vaginal con 6 aplicadores de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Epifarma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ)
Productor
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)