Інструкція: інформація для користувача

Елетриптан EG 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Елетриптан EG і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Елетриптану EG
Як застосовувати Елетриптан EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Елетриптан EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Елетриптан EG і для чого призначений цей засіб

Цей лікарський засіб містить активну речовину елетриптан. Елетриптан належить до групи лікарських засобів,
які називаються агоністами серотонінових рецепторів. Серотонін — це природна речовина, що виробляється в мозку
і сприяє звуженню кровоносних судин.
Елетриптан EG може застосовуватися у дорослих для лікування мігрені з або без аури. Перш ніж виникне напад мігрені,
може настати фаза, яку називають «аурою», що супроводжується порушеннями зору, онімінням і розладами мовлення.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Елетриптану EG

Не приймайте Елетриптан EG

Якщо Ви маєте алергію на елетриптан або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки або нирок.
Якщо Ви страждаєте на помірну або тяжку гіпертонію або на легку гіпертонію, яка не лікується.
Якщо Ви страждаєте або раніше страждали на захворювання серця (наприклад, серцевий напад, стенокардія, серцева недостатність або серйозні порушення серцевого ритму (аритмія), тимчасове раптове звуження однієї з коронарних артерій).
Якщо Ви страждаєте на порушення кровообігу (периферична судинна хвороба).
Якщо Ви перенесли інсульт (навіть легкий, що тривав лише кілька хвилин або годин).
Якщо Ви приймали ерготамін або похідні ерготаміну (включаючи метисергід) протягом 24 годин до або після прийому Елетриптану EG.

Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, назви яких закінчуються на «триптан» (наприклад, суматриптан, різатриптан, наратриптан,
золмітриптан, аломотриптан та фроватриптан).
Зверніться до лікаря та не приймайте Елетриптан EG, якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вас або стосувалася у минулому.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Елетриптану EG, якщо:

Ви страждаєте на цукровий діабет;
Ви палите або перебуваєте на нікотиновій замісній терапії;
Ви — чоловік старше 40 років;
Ви — жінка у постменопаузі;
Ви або Ваші близькі родичі страждаєте на коронарну хворобу серця;
Вам було сказано, що Ви маєте ризик серцевих захворювань, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Елетриптану EG.

Діти та підлітки
Застосування Елетриптану EG дітям та підліткам віком до 18 років не рекомендовано.
Повторне застосування лікарських засобів від мігрені
Повторне застосування Елетриптану EG або інших ліків від мігрені протягом багатьох днів або тижнів може призвести до хронічного щоденного головного болю. Повідомте лікареві, якщо це відбувається, оскільки Вам, можливо, знадобиться припинити лікування.
Інші лікарські засоби та Елетриптан EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Прийом Елетриптану EG разом з іншими ліками може спричинити серйозні побічні ефекти. Не застосовуйте
Елетриптан EG, якщо:

Ви приймали ерготамін або похідні ерготаміну (включаючи метисергід) протягом 24 годин до або після прийому Елетриптану EG.
Ви приймаєте інші ліки, назви яких закінчуються на «триптан» (наприклад, суматриптан, різатриптан, наратриптан, золмітриптан, аломотриптан та фроватриптан).

Деякі ліки можуть впливати на дію Елетриптану EG, або сам Елетриптан EG може зменшити ефективність інших ліків, які приймаються одночасно, зокрема:

Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, йосаміцин).
Ліки, що використовуються для лікування СНІДу та ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір).

Рослину звіробій ( Hypericum perforatum ) не слід приймати одночасно з цим лікарським засобом. Якщо Ви вже приймаєте звіробій, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити його прийом.
Перед прийомом Елетриптану EG повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте певні ліки (які часто називають СІОЗС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СІОЗН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну)) для лікування депресії або інших психічних розладів.
Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку серотонінового синдрому, якщо їх застосовувати разом із деякими ліками від мігрені. Див. розділ 4 — Можливі побічні ефекти — щоб дізнатися більше про симптоми серотонінового синдрому.
Елетриптан EG з їжею та напоями
Елетриптан EG можна приймати до або після їжі та напоїв.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Рекомендовано уникати годування груддю протягом 24 годин після прийому цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Елетриптан EG або сама мігрень можуть спричиняти сонливість. Цей лікарський засіб також може викликати запаморочення. Тому рекомендується уникати керування транспортними засобами або роботи з механізмами під час нападу мігрені або після прийому ліків.
Елетриптан EG містить лактозу, барвник жовтий закат (Е110) та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Барвник жовтий закат алюмінієва лака (Е110) може спричиняти алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Елетриптан EG

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Цей лікарський засіб можна приймати в будь-який час після початку нападу мігрені, але краще зробити це якомога швидше. Однак застосовуйте Елетриптан EG виключно під час фази мігрені,
не застосовуйте його для профілактики нападу мігрені.

Звичайна початкова доза — одна таблетка 40 мг.
Таблетку потрібно ковтати цілий, запиваючи невеликою кількістю води.
Якщо після прийому першої таблетки мігрена не зникає, не приймайте другу дозу для того самого нападу мігрені.
Якщо після прийому першої таблетки мігрена зникає, а потім повертається, ви можете прийняти другу дозу. Проте після прийому першої таблетки необхідно почекати щонайменше 2 години перед прийомом другої.
Не приймайте більше ніж 80 мг протягом 24 годин (2 таблетки по 40 мг).
Якщо, на вашу думку, таблетка 40 мг недостатньо ефективна для зникнення мігрені, повідомте про це лікаря, який може вирішити збільшити дозу до двох таблеток по 40 мг для майбутніх епізодів.

Літні люди
Таблетки Елетриптан EG не рекомендовані пацієнтам віком понад 65 років.
Порушення функції нирок
Цей лікарський засіб можна застосовувати у пацієнтів із легкими та помірними порушеннями функції нирок. У цих пацієнтів рекомендована початкова доза — 20 мг, а загальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг. Дозу вам призначить лікар.
Порушення функції печінки
Цей лікарський засіб можна застосовувати у пацієнтів із легкими та помірними порушеннями функції печінки. Необхідність корекції дози у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки відсутня.
Якщо ви прийняли більше Елетриптану EG, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Елетриптану, негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди бери з собою упаковку лікарського засобу, незалежно від того, залишилися таблетки чи ні. Небажані ефекти від передозування елетриптану можуть включати підвищений артеріальний тиск та проблеми з серцем.
Якщо ви забули прийняти Елетриптан EG
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому препарату у вас з’явилися будь-які з наведених нижче симптомів.

Раптове задихання, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо по всьому тілу), оскільки це може бути симптомом реакції гіперчутливості.
Біль у грудях і відчуття тиску, які можуть бути сильними і поширюватися на горло. Це можуть бути симптоми серцево-судинних проблем (ішемія серця).
Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: нервозність, галюцинації, втрату координації, прискорення серцевого ритму, підвищення температури тіла, раптові зміни артеріального тиску та підвищені рефлекси.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

Біль у грудях або відчуття тиску чи стиснення, серцебиття, прискорення серцевого ритму.
Запаморочення, відчуття обертання свого тіла чи навколишніх предметів (вертиго), головний біль, сонливість, зниження чутливості до дотиків і болю.
Біль у горлі, відчуття стиснення в горлі, сухість у роті.
Біль у животі або шлунку, погане травлення (розлад шлунку), нудота (відчуття дискомфорту та нездужання в шлунку чи животі з прагненням до блювоти).
Напруженість (підвищений тонус м’язів), слабкість м’язів, біль у спині, біль у м’язах.
Загальне відчуття слабкості, відчуття жару, озноб, закладеність носа, пітливість, поколювання або дивні відчуття, приливи, біль.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

Утруднене дихання, позіхання.
Набряк обличчя, рук або ніг, запалення або інфекція язика, висип на шкірі, свербіж.
Підвищена чутливість до дотиків або болю (гіперестезія), втрата координації, зниження рухів або їх уповільнення, тремтіння, нечітка мова.
Відчуття, що ви не ті, що ви (деперсоналізація), депресія, змінені думки, збудження, сплутаність свідомості, зміна настрою (еуфорія), періоди відсутності реакції (оцепеніння), загальне відчуття дискомфорту, хвороби або відсутності добробуту (нездужання), відсутність сну (бессоння).
Втрата апетиту та ваги (анорексія), зміна смаку, відчуття спраги.
Дегенерація суглобів (артроз), біль у кістках, біль у суглобах.
Підвищена потреба в сечовипусканні, проблеми з сечовипусканням, надмірне сечовипускання, діарея.
Порушення зору, біль у очах, непереносимість світла, сухість або сльозотеча очей.
Біль у вухах, дзвін у вухах (тинітус).
Зниження кровотоку (порушення периферичного кровообігу).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Шок, астма, кропив’янка, порушення шкіри, набряк язика.
Інфекція горла або грудної клітки, набряк лімфатичних вузлів.
Уповільнення серцевого ритму.
Емоційна нестабільність (зміни настрою).
Дегенерація суглобів (артрит), м’язові розлади, м’язові скорочення.
Запор, запалення стравоходу, відрижка.
Біль у грудях, інтенсивні або тривалі менструальні періоди.
Інфекція очей (кон’юнктивіт).
Зміна голосу.

Інші повідомлені побічні ефекти включають: непритомність, гіпертензію, запалення товстої кишки, блювоту, інсульт та судинні ускладнення, недостатнє кровопостачання серця, серцевий напад, спазм серцевого м’яза/спазм артерій.
Ваш лікар може порадити регулярно здавати аналізи крові для контролю можливого підвищення рівня печінкових ферментів або інших проблем із кров’ю.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Елетриптан EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після слова ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Елетриптан EG
Діючою речовиною є елетриптан (у вигляді елетриптану броміду).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Елетриптану EG 20 мг містить 20 мг елетриптану (у вигляді елетриптану броміду).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Елетриптану EG 40 мг містить 40 мг елетриптану (у вигляді елетриптану броміду).
Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь, тальк, алюмінієва лака жовтого «Захід сонця» FCF (Е110, барвник).

Опис зовнішнього вигляду Елетриптану EG та вмісту упаковки
Таблетки Елетриптану EG є круглими, двовипуклими, помаранчевого кольору, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетки Елетриптану EG 20 мг у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з одного боку гладкі, а з іншого — з нанесеним «20».
Таблетки Елетриптану EG 40 мг у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з одного боку гладкі, а з іншого — з нанесеним «40».
Елетриптан EG 20 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Непрозорі блистерні упаковки з ПВХ/PCTFE/алюмінію, що містять 1, 2, 3, 4, 6, 10 та 18 таблеток.
Елетриптан EG 40 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Непрозорі блистерні упаковки з ПВХ/PCTFE/алюмінію, що містять 1, 2, 3, 4, 6, 10, 18 та 20 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Віа Павія, 6, 20136 Мілано

Виробник
Chanelle Medical Unlimited Company, Дублін-роуд, Лоуре, графство Голвей — Ірландія