Eletryptan EG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Eletriptan EG 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Eletriptan EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eletriptan EG
3. Jak stosować Eletriptan EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eletriptan EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eletriptan EG i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną eletriptan. Eletriptan należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów serotoniny. Serotonina to naturalna substancja występująca w mózgu, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych.
Eletriptan może być stosowany u dorosłych w leczeniu migreny z lub bez aurey. Przed napadem migreny może wystąpić faza zwana „aurą”, która objawia się zaburzeniami wzroku, mrowieniem i zaburzeniami mowy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eletriptan EG

Nie przyjmuj Eletriptan EG

• Jeśli jesteś uczulony na eletriptan lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze lub na nieleczone łagodne nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli cierpisz lub kiedykolwiek cierpiałeś na choroby serca (np. zawał serca, dławicę, niewydolność serca lub poważne zaburzenia rytmu serca (arytmie), przemijające, nagłe zwężenie jednej z tętnic wieńcowych).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krążenia (chorobę naczyń obwodowych).
• Jeśli miałeś udar mózgu (nawet łagodny, trwający tylko kilka minut lub godzin).
• Jeśli w ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu Eletriptan EG przyjmowałeś ergotaminę lub pochodne ergotaminy (w tym metiserydż).

Jeśli przyjmujesz inne leki, których nazwa kończy się na „triptan” (np. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan,
zolmitriptan, almotriptan i frovatriptan).
Skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj Eletriptan EG, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub dotyczyła w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Eletriptan EG, jeśli:

• cierpisz na cukrzycę;
• palisz papierosy lub stosujesz terapię zastępczą nikotynową;
• jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia;
• jesteś kobietą w okresie menopauzy;
• Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na chorobę wieńcową;
• zostałeś poinformowany, że jesteś narażony na choroby serca – przed zażyciem Eletriptan EG porozmawiaj z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Podawanie Eletriptan EG dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia nie jest zalecane.

Powtarzane stosowanie leków przeciwmigrenowych
Powtarzane stosowanie Eletriptan EG lub innych leków przeciwmigrenowych przez kilka dni lub tygodni może prowadzić do przewlekłego, codziennego bólu głowy. Powiadom lekarza, jeśli taka sytuacja wystąpi, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Inne leki i Eletriptan EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Przyjmowanie Eletriptan EG wraz z innymi lekami może powodować poważne działania niepożądane. Nie stosuj
Eletriptan EG, jeśli:

• w ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu Eletriptan EG przyjmowałeś ergotaminę lub pochodne ergotaminy (w tym metiserydż).
• przyjmujesz inne leki, których nazwa kończy się na „triptan” (np. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan i frovatriptan).

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Eletriptan EG lub sam Eletriptan EG może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie, w tym:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol i itrakonazol).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. erytromycyna, klaritromycyna i josamycyna).
• Leki stosowane w leczeniu AIDS i HIV (np. rytonawir, indynawir i nelfinawir).

Nie należy przyjmować zieleńska ( Hypericum perforatum ) w połączeniu z tym lekiem. Jeśli już przyjmujesz zieleński, skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem jego stosowania.

Przed zażyciem Eletriptan EG powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre leki (tzw. SSRI ( inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny) lub SNRI ( inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny)) stosowane w depresji lub innych zaburzeniach psychicznych.

Leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoniowego, jeśli stosuje się je razem z niektórymi lekami przeciwmigrenowymi. Aby uzyskać więcej informacji na temat objawów zespołu serotoniowego, zobacz punkt 4 – Możliwe działania niepożądane.

Eletriptan EG z pokarmami i napojami
Eletriptan EG można przyjmować przed lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Zaleca się unikanie karmienia piersią w ciągu 24 godzin po zażyciu tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Eletriptan EG lub sama migrena mogą powodować senność. Ten lek może również powodować zawroty głowy. Dlatego zaleca się unikanie prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn podczas napadu migreny lub po zażyciu leku.

Eletriptan EG zawiera laktozę, barwnik żółty zachód (E110) i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Barwnik Żółty Zachód, lakier aluminiowy (E110) może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eletriptan EG

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Ten lek można przyjmować w dowolnym momencie po wystąpieniu napadu migreny, jednak najlepiej jak najszybciej. Należy jednak stosować Eletriptan EG tylko w trakcie fazy migrenowej,
nie należy go stosować w celu zapobiegania napadom migreny.

• Standardowa dawka początkowa to jedna tabletka 40 mg.
• Tabletkę należy połknąć całą, popijając wodą.
• Jeśli pierwsza tabletka nie powoduje ustąpienia migreny, nie należy przyjmować drugiej dawki w tym samym napadzie migreny.
• Jeśli po przyjęciu pierwszej tabletki migrena ustąpi, a następnie powróci, można przyjąć drugą dawkę. Należy jednak odczekać co najmniej 2 godziny od przyjęcia pierwszej tabletki przed przyjęciem drugiej.
• Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg w ciągu 24 godzin (2 tabletki x 40 mg).
• Jeśli uważasz, że jedna tabletka 40 mg nie powoduje ustąpienia migreny, poinformuj o tym lekarza, który może zdecydować o zwiększeniu dawki do dwóch tabletek 40 mg w przypadku przyszłych napadów.

Osoby starsze
Tabletki Eletriptan EG nie są zalecane pacjentom powyżej 65. roku życia.
Upośledzenie funkcji nerek
Ten lek może być stosowany u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem funkcji nerek. U tych pacjentów zaleca się dawkę początkową 20 mg oraz całkowitą dawkę dobową nie przekraczającą 40 mg. Lekarz ustali odpowiednią dawkę do przyjęcia.
Upośledzenie funkcji wątroby
Ten lek może być stosowany u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem funkcji wątroby. Nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem funkcji wątroby.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Eletriptan EG
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Eletriptan, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zostały jeszcze tabletki, czy nie. Niepożądane skutki przyjęcia zbyt dużej dawki eletriptanu obejmują podwyższone ciśnienie tętnicze i problemy sercowe.
Jeśli zapomnisz przyjąć Eletriptan EG
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że już nadszedł czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu leku pojawi się którykolwiek z poniższych objawów.

• Nagły duszność, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub świąd (szczególnie całego ciała), ponieważ może to być objaw reakcji nadwrażliwościowej.
• Ból w klatce piersiowej i uczucie ściskania, które mogą być silne i obejmować gardło. Mogą to być objawy zaburzeń krążenia serca (ischemia serca).
• Objawy i oznaki zespołu serotonergicznego, które mogą obejmować niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszenie tętna, podwyższenie temperatury ciała, nagłe zmiany ciśnienia tętniczego oraz nadmierną pobudliwość odruchów.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania lub nacisku, kołatanie serca, przyspieszenie tętna.
• Zawroty głowy, uczucie obracania się własnego ciała lub otaczających przedmiotów (zawroty głowy), ból głowy, senność, zmniejszona wrażliwość na dotyk i ból.
• Ból gardła, uczucie ściskania w gardle, suchość w ustach.
• Ból brzucha lub żołądka, niestrawność (zaburzenia żołądka), nudności (uczucie dyskomfortu i niedobytu w żołądku lub brzuchu towarzyszące potrzebie wymiotowania).
• Sztywność (zwiększony napięcie mięśniowe), osłabienie mięśni, ból pleców, ból mięśni.
• Ogólne uczucie osłabienia, uczucie gorąca, dreszcze, kapiące z nosa, potliwość, mrowienie lub niepokojące uczucia, napady duszności, ból.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Trudności w oddychaniu, ziewanie.
• Obrzęk twarzy, rąk lub stóp, zapalenie lub infekcja języka, wysypka skórna, świąd.
• Zwiększona wrażliwość na dotyk lub ból (hiperestezja), utrata koordynacji, zmniejszone lub spowolnione ruchy, drżenie, niezrozumiała mowa.
• Niepoczucie własnej tożsamości (depersonalizacja), depresja, zaburzenia myśli, pobudzenie, dezorientacja, zmiany nastroju (euforia), okresy braku reaktywności (otępienie), ogólne uczucie niedobytu, choroby lub braku samopoczucia (niedobytka), brak snu (bezsenność).
• Utrata apetytu i masy ciała (anoreksja), zaburzenia smaku, uczucie pragnienia.
• Zanik stawów (artroza), ból kości, ból stawów.
• Zwiększone pragnienie oddania moczu, problemy z oddawaniem moczu, nadmierne oddawanie moczu, biegunka.
• Zaburzenia wzroku, ból oczu, nietolerancja światła, suche lub łzawiące oczy.
• Ból w uszach, dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Utrata krążenia (zaburzenia krążenia obwodowego).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Szok, astma, pokrzywka, zaburzenia skóry, obrzęk języka.
• Infekcja gardła lub klatki piersiowej, obrzęk węzłów chłonnych.
• Spowolnione tętno.
• Niestabilność emocjonalna (zmiany nastroju).
• Zanik stawów (artretyzm), zaburzenia mięśni, skurcze mięśni.
• Zaparcia, zapalenie przełyku, odruchy.
• Ból w klatce piersiowej, nasilone lub przedłużone miesiączki.
• Infekcja oczu (zapalenie spojówek).
• Zaburzenia głosu.

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują omdlenia, nadciśnienie, zapalenie jelita grubego, wymioty, udar mózgu i zaburzenia naczyniowe, niedostateczny dopływ krwi do serca, zawał serca, skurcz mięśnia sercowego/skurcz tętnicy.
Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu sprawdzenia ewentualnego wzrostu enzymów wątrobowych lub innych problemów z krwią.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Eletriptan EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wyraźnie wskazana na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eletriptan EG
Substancją czynną jest eletryptan (jako bromek eletryptanu).
Każda tabletka powlekana Eletriptan EG 20 mg zawiera 20 mg eletryptanu (jako bromek eletryptanu).
Każda tabletka powlekana Eletriptan EG 40 mg zawiera 40 mg eletryptanu (jako bromek eletryptanu).
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, croscarmeloza sodowa, stearynian magnezu, poliwinylocjanol, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol, talk, lak barwnika żółć FCF (E110, barwnik).

Wygląd zewnętrzny Eletriptan EG i zawartość opakowania
Tabletki Eletriptan EG są pomarańczowe, powlekane, wypukłe i okrągłe.
Tabletki powlekane Eletriptan EG 20 mg są gładkie z jednej strony i mają odbicie „20” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Eletriptan EG 40 mg są gładkie z jednej strony i mają odbicie „40” po drugiej stronie.

Eletriptan EG 20 mg tabletki powlekane
Opakowania blisterowe nieprzepuszczające światła wykonane z PVC/PCTFE/Aluminium zawierające 1, 2, 3, 4, 6, 10 i 18 tabletek.

Eletriptan EG 40 mg tabletki powlekane
Opakowania blisterowe nieprzepuszczające światła wykonane z PVC/PCTFE/Aluminium zawierające 1, 2, 3, 4, 6, 10, 18 i 20 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano

Producent
Chanelle Medical Unlimited Company, Dublin Road, Loughrea county Galway – Irlandia