Инструкция: Информация для пользователя

Элтритптан Эг 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Элтритптан Эг и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Элтритптан Эг
Как принимать Элтритптан Эг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Элтритптан Эг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Элтритптан Эг и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество — элтритптан. Элтритптан относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами серотониновых рецепторов. Серотонин — это естественное вещество, вырабатываемое в головном мозге, которое способствует сужению кровеносных сосудов.
Элтритптан Эг может применяться у взрослых для лечения мигрени с аурой или без неё. Перед приступом мигрени может наступать фаза, называемая «аура», которая проявляется нарушениями зрения, онемением и расстройствами речи.

2. Что следует знать перед приемом Элтритптан Эг

Не принимайте Элтритптан Эг

Если у вас аллергия на элтритптан или на любой из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.
Если у вас умеренная или тяжелая артериальная гипертензия или нелеченная легкая гипертензия.
Если у вас есть или ранее были заболевания сердца (например, инфаркт миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность, серьезные нарушения ритма сердца (аритмия), внезапное временное сужение одной из коронарных артерий).
Если у вас нарушение кровообращения (периферическая сосудистая болезнь).
Если у вас был инсульт (даже легкой степени, длившийся всего несколько минут или часов).
Если вы принимали эрготамин или производные эрготамина (включая метисергид) в течение 24 часов до или после приема Элтритптан Эг.

Если вы принимаете другие лекарства, названия которых оканчиваются на «триптан» (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан,
золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).
Обратитесь к врачу и не принимайте Элтритптан Эг, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам или относилось ранее.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Элтритптан Эг, если:

у вас сахарный диабет;
вы курите или проходите никотиновую заместительную терапию;
вы мужчина старше 40 лет;
вы женщина в постменопаузе;
у вас или у членов вашей семьи есть ишемическая болезнь сердца;
вам было сказано, что вы подвержены риску сердечно-сосудистых заболеваний, — в этом случае перед приемом Элтритптан Эг проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки
Применение Элтритптан Эг у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Повторный прием лекарств от мигрени
Частый и повторный прием Элтритптан Эг или других препаратов для лечения мигрени в течение нескольких дней или недель может привести к хронической ежедневной головной боли. Сообщите врачу, если это произойдет, поскольку может потребоваться прекращение лечения.
Другие лекарства и Элтритптан Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Прием Элтритптан Эг вместе с другими препаратами может вызвать тяжелые побочные эффекты. Не принимайте
Элтритптан Эг, если:

вы принимали эрготамин или производные эрготамина (включая метисергид) в течение 24 часов до или после приема Элтритптан Эг.
вы принимаете другие препараты, названия которых оканчиваются на «триптан» (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Некоторые лекарства могут влиять на действие Элтритптан Эг, а сам Элтритптан Эг может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно, включая:

Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
Препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин, йозамицин).
Препараты, применяемые для лечения ВИЧ и СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).

Не следует принимать зверобой ( Hypericum perforatum ) одновременно с этим препаратом. Если вы уже принимаете зверобой, проконсультируйтесь с врачом перед прекращением его приема.
Перед приемом Элтритптан Эг сообщите врачу, если вы принимаете определенные препараты (так называемые СИОЗС (ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина)), применяемые при депрессии или других психических расстройствах.
Эти препараты могут увеличить риск развития серотонинового синдрома при совместном применении с некоторыми лекарствами от мигрени. См. раздел 4 — Возможные побочные эффекты — для получения дополнительной информации о симптомах серотонинового синдрома.
Элтритптан Эг и пища, напитки
Элтритптан Эг можно принимать до или после еды и напитков.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Рекомендуется избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после приема этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Элтритптан Эг или сама мигрень могут вызывать сонливость. Этот препарат также может вызывать головокружение. Поэтому рекомендуется избегать вождения транспортных средств или использования механизмов во время приступа мигрени или после приема препарата.
Элтритптан Эг содержит лактозу, краситель «Желтый закат» (Е110) и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Краситель алюминиевый лак «Желтый закат» (Е110) может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Элтритптан Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые
Этот препарат можно принимать в любое время после начала приступа мигрени, однако лучше всего — как можно раньше. Однако принимайте Элтритптан Эг только во время фазы мигрени, не принимайте его для профилактики приступа мигрени.

Обычная начальная доза — одна таблетка 40 мг.
Таблетку следует проглотить целиком, запив небольшим количеством воды.
Если после приема первой таблетки мигрень не исчезает, не принимайте вторую дозу для того же приступа мигрени.
Если после приема первой таблетки мигрень исчезает, а затем возвращается, вы можете принять вторую дозу. Однако после приема первой таблетки необходимо подождать не менее 2 часов перед приемом второй.
Не следует принимать более 80 мг в течение 24 часов (2 таблетки по 40 мг).
Если вы считаете, что одна таблетка 40 мг не снимает приступ мигрени, сообщите об этом врачу, который может принять решение увеличить дозу до двух таблеток по 40 мг при последующих эпизодах.

Пожилые пациенты
Таблетки Элтритптан Эг не рекомендуются для пациентов старше 65 лет.
Нарушения функции почек
Этот препарат может применяться у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек. У таких пациентов рекомендуется начальная доза 20 мг и общая суточная доза не более 40 мг. Дозу вам назначит врач.
Нарушения функции печени
Этот препарат может применяться у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени. Коррекция дозы у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени не требуется.
Если вы случайно приняли Элтритптан Эг в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Элтритптан Эг, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда берите с собой упаковку препарата, независимо от того, остались ли ещё таблетки. Нежелательные эффекты при передозировке элтритптаном могут включать повышенное артериальное давление и проблемы с сердцем.
Если вы забыли принять Элтритптан Эг
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма уже не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если после приема препарата у вас появились какие-либо из перечисленных ниже симптомов.

Внезапная одышка, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно по всему телу), поскольку это могут быть признаки реакции гиперчувствительности.
Боль в груди и ощущение сдавления, которые могут быть сильными и распространяться на горло. Эти симптомы могут указывать на нарушения сердечного кровообращения (ишемию сердца).
Признаки и симптомы серотонинергического синдрома, которые могут включать беспокойство, галлюцинации, потерю координации, учащение сердцебиения, повышение температуры тела, резкие колебания артериального давления и повышенные рефлексы.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Боль в груди или ощущение сдавления, сжатия, сердцебиение, учащение пульса.
Головокружение, ощущение вращения собственного тела или окружающих предметов (вертиго), головная боль, сонливость, снижение чувствительности к прикосновениям и боли.
Боль в горле, ощущение сдавления в горле, сухость во рту.
Боли в животе или желудке, диспепсия (расстройство желудка), тошнота (ощущение дискомфорта и недомогания в желудке или брюшной полости с позывами к рвоте).
Ощущение скованности (повышенный мышечный тонус), мышечная слабость, боль в спине, мышечные боли.
Общее ощущение слабости, чувство жара, озноб, насморк, повышенное потоотделение, покалывание или необычные ощущения, приливы, боль.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Затруднённое дыхание, частое зевание.
Отёк лица, рук или ног, воспаление или инфекция языка, кожная сыпь, зуд.
Повышенная чувствительность к прикосновениям или боли (гиперестезия), потеря координации, замедленные или ограниченные движения, дрожь, нарушение речи.
Ощущение отчуждённости от себя (деперсонализация), депрессия, изменение мыслей, возбуждение, спутанность сознания, изменение настроения (эйфория), состояния отсутствия реакции (ступор), общее недомогание, болезненное состояние или отсутствие чувства благополучия (озлокачествление), нарушение сна (бессонница).
Потеря аппетита и снижение веса (анорексия), изменение вкусовых ощущений, чувство жажды.
Дегенерация суставов (остеоартроз), боль в костях, боль в суставах.
Учащённое мочеиспускание, проблемы с мочеиспусканием, чрезмерное выделение мочи, диарея.
Нарушение зрения, боль в глазах, светобоязнь, сухость или слезотечение глаз.
Боль в ушах, шум в ушах (тиннитус).
Снижение кровообращения (нарушения периферического кровообращения).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Шок, астма, крапивница, нарушения кожи, отёк языка.
Инфекция горла или грудной клетки, отёк лимфатических узлов.
Замедление сердцебиения.
Эмоциональная нестабильность (перепады настроения).
Дегенерация суставов (артрит), нарушения мышц, мышечные сокращения.
Запор, воспаление пищевода, отрыжка.
Боль в груди, обильные или продолжительные менструации.
Инфекция глаз (конъюнктивит).
Изменение голоса.

Другие описанные побочные эффекты включают обморок, артериальную гипертензию, воспаление толстой кишки, рвоту, цереброваскулярный инсульт, недостаточное кровоснабжение сердца, инфаркт миокарда, спазм сердечной мышцы/спазм артерий.
Врач может порекомендовать вам регулярные анализы крови для контроля возможного повышения уровня печеночных ферментов или других нарушений крови.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Элтритптан Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке и флаконе после обозначения СКЛ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Элтритптан Эг
Действующее вещество — элтритптан (в виде бромгидрата элтритптана).
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Элтритптан Эг 20 мг содержит 20 мг элтритптана (в виде бромгидрата элтритптана).
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Элтритптан Эг 40 мг содержит 40 мг элтритптана (в виде бромгидрата элтритптана).
Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, алюминиевый лак азорубина жёлтый FCF (Е110, краситель).

Внешний вид таблеток Элтритптан Эг и содержимое упаковки
Таблетки Элтритптан Эг — оранжевые, покрытые пленочной оболочкой, двояковыпуклые, круглые.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Элтритптан Эг 20 мг — с одной стороны гладкие, с другой стороны — цифра «20».
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Элтритптан Эг 40 мг — с одной стороны гладкие, с другой стороны — цифра «40».

Элтритптан Эг 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Непрозрачные блистеры из ПВХ/ПХТФЭ/алюминия, содержащие 1, 2, 3, 4, 6, 10 и 18 таблеток.

Элтритптан Эг 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Непрозрачные блистеры из ПВХ/ПХТФЭ/алюминия, содержащие 1, 2, 3, 4, 6, 10, 18 и 20 таблеток.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павии, 6, 20136 Милан, Италия

Производитель
Chanelle Medical Unlimited Company, Дублин-роуд, Лаугреа, графство Голуэй, Ирландия