Baxter SpA Електролітна відновлювальна I

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Електролітна відновлювальна Бакстер

I Розчин для інфузії
ЛЕКАРСЬКИЙ ЗАСІБ-ЕКВІВАЛЕНТ
Фармакотерапевтична група
Електроліти
Терапевтичні показання
Відновлення рідини та електролітів. Лікування легких або помірних, але не тяжких, станів метаболічного ацидозу.
Протипоказання

Відома гіперчутливість до діючих речовин або будь-якого з допоміжних речовин;
Тяжка ниркова недостатність;
Гіпернатріємія;
Гідро-солеве переповнення;
Гіперкаліємія або випадки затримки калію;
Нелікована хвороба Аддісона;
Гостре зневоднення;
Судоми від тепла;
Лактатний ацидоз;
Порушення окисних процесів, що перешкоджають використанню лактату (шок, гіпоксії);
Метаболічний та респіраторний алкалоз.

Застереження щодо застосування
Застосування у пацієнтів з гіперволемією або гіпергідратацією, або станів, що призводять до затримки натрію та набряків
Через наявність натрію застосовувати з обережністю у пацієнтів з серцевою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю та станах, пов’язаних з набряками та гідро-солевою затримкою; у пацієнтів, які отримують ліки з інотропною дією на серце або кортикостероїди чи кортикотропіни.
Лікарський засіб слід вводити з обережністю у пацієнтів із гіперволемією або гіпергідратацією.
Лікарський засіб слід вводити з особливою обережністю у пацієнтів із станами, що можуть призводити до затримки натрію, перевантаження рідиною та набряків, наприклад, при первинному гіперальдостеронізмі, вторинному гіперальдостеронізмі (пов’язаному, наприклад, з гіпертензією, серцевою недостатністю, стенозом ниркової артерії або нефросклерозом), периферичних або легеневих набряках, зниженою функцією нирок, прееклампсії або інших станах, пов’язаних із затримкою натрію (див. Взаємодії).
Застосування у пацієнтів із гіперкаліємією або з ризиком її розвитку
Baxter SpA Електролітна відновлювальна I
Лікарський засіб слід вводити з особливою обережністю пацієнтам із станами, що сприяють розвитку гіперкаліємії (наприклад, тяжке ураження нирок або надниркової недостатність, гостре зневоднення, масивні пошкодження тканин або опіки) та пацієнтам із захворюваннями серця.
Через наявність калію введення має контролюватися за допомогою послідовних електрокардіограм; рівень калію в сироватці не відображає концентрацію калію в клітинах. Високі концентрації калію в плазмі можуть призвести до смерті внаслідок пригнічення серця, аритмій або зупинки серця. Щоб уникнути отруєння калієм, інфузію слід проводити повільно.
Лікарський засіб слід вводити з обережністю пацієнтам:

Із нирковою недостатністю (введення розчинів, що містять іони калію, пацієнтам із зниженою функцією нирок може призвести до затримки калію);
Із серцевою недостатністю, особливо якщо вони отримують дигіталіс;
Із наднирковою недостатністю;
Із печінковою недостатністю;
Із сімейною періодичною параліччю;
Із вродженою міотонією;
На ранніх етапах післяопераційного періоду. Під час інфузії лікарського засобу обов’язковий моніторинг ЕКГ, а також рекомендовано контролювати баланс рідини, електроліти, осмолярність плазми та кислотно-лужний баланс. Ризик газової емболії Не використовувати пластикові контейнери, з’єднані послідовно, оскільки вони можуть спричинити газову емболію через можливу залишкову повітряну пробку з основного контейнера. Підвищення тиску в розчинах для внутрішньовенного введення, що містяться в гнучких пластикових контейнерах, для збільшення швидкості потоку може призвести до газової емболії, якщо залишкове повітря в контейнері не було повністю видалене перед введенням. Використання системи для внутрішньовенного введення з відкритим вентилем може призвести до газової емболії. Системи для внутрішньовенного введення з відкритим вентилем не повинні використовуватися з гнучкими пластиковими контейнерами. Застосування у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу Лактат є субстратом для глюконеогенезу. Це слід враховувати, коли лікарський засіб застосовується у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. Застосування у пацієнтів із підвищеним рівнем лактату або з ризиком його підвищення, або з порушеним використанням лактату Лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із станами, пов’язаними з підвищеним рівнем лактату або порушеним його використанням, наприклад, тяжкою печінковою недостатністю. Гіперлактатемія може розвинутися у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю, оскільки метаболізм лактату може бути порушений. Крім того, оскільки метаболізм лактату може бути порушений, лікарський засіб може не мати алкалінізуючої дії у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю (див. також Застосування у дітей). Застосування у дітей Безпека та ефективність лікарського засобу у дітей не були встановлені в адекватних і добре контрольованих дослідженнях.

Baxter SpA Електролітна відновлювальна I
Розчини, що містять лактат, слід вводити з особливою обережністю новонародженим та дітям віком до 6 місяців.
Застосування у літніх пацієнтів
При виборі типу розчину для інфузії, об’єму та швидкості введення для літніх пацієнтів слід враховувати, що вони, як правило, мають більший ризик серцевих, ниркових, печінкових або інших захворювань або отримують супутню терапію.
Взаємодії
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Рекомендовано дотримуватися обережності при введенні лікарського засобу пацієнтам, які отримують ліки, виведення яких нирками залежить від рН. Через його алкалінізуючу дію (утворення бікарбонату) лікарський засіб може впливати на виведення таких ліків:

Кліренс нирками кислих ліків, таких як саліцилати, барбітурати та літій, може збільшуватися;
Кліренс нирками лужних ліків, таких як симпатоміметики (наприклад, ефедрин, псевдоефедрин), хінідін або сульфат декстроамфетаміну (дексамфетаміну), може зменшуватися. Через вміст калію лікарський засіб слід вводити з обережністю пацієнтам, які отримують засоби або продукти, що можуть спричинити гіперкаліємію або підвищити її ризик, такі як калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, триамтерен), особливо при наявності ниркової дисфункції. Тому в таких випадках необхідно ретельно контролювати рівень сироваткового калію. Застосування ліків, таких як інгібітори АПФ, що призводять до зниження рівня альдостерону, може призвести до затримки калію. Тому необхідно ретельно контролювати рівень сироваткового калію. Через вміст калію та ризик гіперкаліємії слід вводити з обережністю також пацієнтам, які отримують блокатори рецепторів ангіотензину II або імунодепресанти такролімус та циклоспорин. Введення калію пацієнтам, які отримують ці ліки, може призвести до тяжкої та потенційно фатальної гіперкаліємії, особливо у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю. Рекомендовано дотримуватися обережності при введенні лікарського засобу пацієнтам, які отримують ліки, що можуть підвищувати ризик затримки натрію та води, що призводить до набряків та гіпертензії, таких як кортикостероїди, інотропні серцеві агенти або кортикотропні ліки (див. Застереження щодо застосування).

Особливі застереження
Лікарський засіб не показаний для лікування гіпохлоремічного гіпокаліємічного алкалозу та повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів із гіпохлоремічним гіпокаліємічним алкалозом (наприклад, через тривалий блювоту, пілоричну стенозу, тривалу назогастральну аспірацію).
Реакції гіперчутливості
Повідомлялося про реакції гіперчутливості/реакції на інфузію, включаючи анафілактоїдні реакції, при застосуванні інших розчинів, що містять електроліти.
Інфузію слід негайно припинити, якщо виникнуть будь-які ознаки або симптоми підозрюваної реакції гіперчутливості. Необхідно застосувати відповідні терапевтичні заходи, як це клінічно виправдано.
Baxter SpA Електролітна відновлювальна I
Ризик перевантаження рідиною і/або розчиненими речовинами та електролітних дисбалансів
Залежно від об’єму та швидкості інфузії внутрішньовенне введення лікарського засобу може призвести до:

перевантаження рідиною, що призводить до гіпергідратації/гіперволемії та, наприклад, застійних станів, включаючи легеневий набряк та периферичні набряки;
клінічно значущих електролітних дисбалансів та порушень кислотно-лужної рівноваги (див. також Застосування у дітей). Загалом, ризик станів розрідження обернено пропорційний концентрації електролітів у лікарському засобі. Ризик перевантаження розчиненими речовинами, що може призвести до застійних станів, прямо пропорційний концентрації електролітів у лікарському засобі. Може знадобитися клінічна оцінка та періодичні лабораторні дослідження для контролю змін у водному балансі, концентраціях електролітів та кислотно-лужній рівновазі під час тривалої парентеральної терапії або в будь-якому випадку, коли стан пацієнта або швидкість введення вимагають такої оцінки. Ризик гіпонатріємії — дитяча популяція Рівень електролітів у плазмі слід ретельно контролювати у дитячій популяції, оскільки ця група може мати знижену здатність регулювати рідину та електроліти. Інфузія гіпотонічних рідин разом із неосмотичною секрецією АДГ може призвести до гіпонатріємії. Гіпонатріємія може спричинити головний біль, нудоту, судоми, летаргію, кому, набряк мозку та смерть. Тому тяжку симптомну гіпонатріємічну енцефалопатію вважають медичною екстреною ситуацією. Застосування у пацієнтів із гіпокальціємією Лікарський засіб не містить кальцію, а підвищення рН плазми через його алкалінізуючу дію може знижувати концентрацію іонізованого кальцію (незв’язаного з білками). Лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із гіпокальціємією. Застосування у пацієнтів із гіпомагніємією Лікарський засіб не містить магнію, а підвищення рН плазми через його алкалінізуючу дію може знижувати концентрацію іонізованого магнію (незв’язаного з білками). Лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із гіпомагніємією. Використовувати відразу після відкриття контейнера. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Призначений для одного неперервного введення; залишки використовувати не можна.

Вагітність та годування груддю
Немає даних щодо можливих негативних ефектів лікарського засобу при застосуванні під час вагітності або годування груддю або щодо впливу на репродуктивну функцію.
Тому лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності та годування груддю, окрім випадків абсолютної необхідності та лише після оцінки співвідношення ризику та користі.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Baxter SpA Електролітна відновлювальна I
Доза, спосіб та тривалість введення
Розчин ізотонічний крові та повинен вводитися внутрішньовенно з обережністю та контрольованою швидкістю.
Добре струшити під час підготовки та перед використанням.
Доза, швидкість та тривалість введення мають бути індивідуальними та залежать від віку, маси тіла, клінічного стану пацієнта, супутньої терапії, а також клінічної та лабораторної відповіді пацієнта на лікування.
Лікарський засіб слід вводити обережно лише при наявності нормальної ниркової функції та зі швидкістю, що не перевищує 10 мЕкв калію/год.
Дорослі
Зазвичай доза становить 2 л/добу, вводять зі швидкістю приблизно 300 мл/год.
Діти
У дітей безпека та ефективність лікарського засобу не встановлені.
Введення слід припинити, якщо пацієнт відчуває біль або почервоніння в місці введення, оскільки це може свідчити про екстравазацію препарату.
Занадто швидкі інфузії можуть спричинити місцевий біль, тому швидкість інфузії слід коригувати залежно від переносимості.
Рекомендовано, щоб пацієнт залишався у лежачому положенні короткий час після введення.
Використовувати розчин відразу після відкриття контейнера. Призначений для одного неперервного введення; залишки використовувати не можна.
Добре струшити перед введенням. Лікарські засоби для парентерального застосування слід візуально перевіряти на наявність частинок та змін кольору, якщо це дозволяє розчин і контейнер. Не використовувати лікарський засіб, якщо розчин не прозорий, безбарвний, містить частинки або якщо цілісність упаковки порушена.
Дотримуватися всіх звичних заходів для підтримання стерильності до та під час внутрішньовенного введення.
Якщо використовується для розчинення ліків, проконсультуйте фармацевта, якщо можливо, до введення додаткових ліків; враховуйте властивості продуктів, що додаються; при додаванні додаткових ліків використовуйте асептичні методи.
Додаткові ліки можуть бути несумісні з лікарським засобом. Як і для всіх розчинів для парентерального застосування, сумісність додаткових ліків із розчином слід оцінювати перед додаванням. Перед додаванням речовини або лікувального засобу переконайтеся, що він розчинний і/або стабільний у воді та що діапазон рН «Електролітної відновлювальної I» є відповідним. Після додавання перевірте, чи не відбувається зміна кольору та/або утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів.
Слід ознайомитися з Інструкціями з застосування додаткового лікувального засобу та відповідною літературою. Додаткові ліки, відомі своєю несумісністю, не повинні використовуватися.
Baxter SpA Електролітна відновлювальна I
При додаванні додаткових ліків до «Електролітної відновлювальної I» використовуйте асептичну техніку. Повністю змішайте розчин після додавання додаткових ліків; не зберігайте розчини, що містять додаткові ліки.
Передозування
Симптоми
Надмірний об’єм лікарського засобу може призвести до перевантаження рідиною з ризиком набряків (периферичних і/або легеневих), особливо коли виведення натрію порушено.
Введення надмірних доз «Електролітної відновлювальної» може призвести, залежно від клінічного стану пацієнта, до гіпернатріємії і/або гіперволемії та гіперкаліємії.
Гіпернатріємія та надмірна затримка натрію при порушеному виведенні натрію нирками призводить до зневоднення внутрішніх органів, особливо мозку, та накопичення екстрацелюлярної рідини з утворенням набряків, що можуть впливати на церебральний, легеневий та периферичний кровообіг, з розвитком легеневого та периферичного набряків.
Високі концентрації калію в плазмі можуть призвести до смерті внаслідок пригнічення серця, аритмій або зупинки серця.
Надмірне введення калію може призвести до розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів із тяжким ураженням нирок.
Лікування
При оцінці передозування слід враховувати також ліки, додані до розчину.
Наслідки передозування можуть вимагати негайної медичної допомоги та лікування.
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію для зниження рівнів іонів, що перевищують норму, та, за необхідності, відновлення кислотно-лужної рівноваги (див. Застереження щодо застосування).
Пацієнта слід тримати під спостереженням для виявлення можливих ознак та симптомів, пов’язаних із введеним препаратом, забезпечуючи симптоматичну та підтримуючу терапію за необхідності.
При підвищеній натріємії можуть застосовуватися петльові діуретики.
При гіперкаліємії може вводитися внутрішньовенно глюкоза (з або без інсуліну) або натрію бікарбонат.
При підвищених рівнях електролітів у плазмі може знадобитися діаліз.
У разі випадкового прийому надмірної дози «Електролітної відновлювальної Бакстер I» негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування «Електролітної відновлювальної Бакстер I», зверніться до лікаря або фармацевта.
Небажані реакції
Як і всі лікарські засоби, «Електролітна відновлювальна I» може спричиняти небажані реакції, хоча не всі люди їх відчувають.
Baxter SpA Електролітна відновлювальна I
Нижче наведені небажані реакції «Електролітної відновлювальної I». Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів.
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Розлади шлунково-кишкового тракту, спрага, знижена слина, нудота, блювота, діарея, болі в животі.
Захворювання нервової системи
Нервово-м’язові розлади, парестезії, в’ялі паралічі, слабкість, сплутаність свідомості, головний біль, запаморочення, непокій, лихоманка, подразливість, м’язова ригідність, судоми, кома, смерть.
Захворювання серця
Аритмії, порушення провідності, зникнення хвилі P, розширення QRS на електрокардіограмі, зупинка серця, тахікардія*, поштовхи*.
Психіатричні розлади
Сонливість, сплутаність свідомості.
Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Задишка*, зупинка дихання, легеневий набряк, свист*.
Захворювання очей
Зниження слізотечі.
Захворювання нирок та сечовивідних шляхів
Ниркова недостатність.
Захворювання судин
Гіпотензія*, гіпертензія, периферичний набряк, гіперемія*, приливи*.
Розлади обміну речовин та харчування
Гіпернатріємія, гіперволемія, гіперхлоремія, гіперосмолярність, гіпокальціємія, метаболічний ацидоз, гіперкаліємія.
Системні захворювання та стани у місці введення
Лихоманкові напади, інфекція/подразнення у місці інфузії, біль або місцева реакція, подразнення вени, тромбоз або флебіт вени, що поширюється від місця інфузії, екстравазація, тканинна некроза, відчуття жару**, біль або дискомфорт у грудях*, озноб*, відчуття дивності*.
Розлади імунної системи
Анафілактоїдна реакція*, кропив’янка*.
Baxter SpA Електролітна відновлювальна I
Захворювання шкіри та підшкірної тканини
Пілогрес*, холодний піт*.
Діагностичні дослідження
Збільшена частота дихання*.
* Позначає прояви гіперчутливості/реакції у місці інфузії
** Може виникати під час введення препарату
Повідомлення про небажані реакції
Якщо у вас виникли будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про небажані реакції безпосередньо через національну систему повідомлень на сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про небажані реакції, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Дотримання інструкцій, наведених у цьому листку, зменшує ризик небажаних реакцій.
Термін придатності та зберігання
Термін придатності: див. дату, вказану на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, що зберігався в непошкодженій упаковці.
Увага: Не використовувати лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці та щільно закритому контейнері. Не охолоджувати і не заморожувати.
Після відкриття контейнера вміст слід використовувати відразу та не можна зберігати для подальшого введення. Не під’єднувати повторно частково використані контейнери.
Лікарські засоби не повинні викидатися у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Тримайте лікарський засіб поза межами зору та досяжності дітей.
Склад
1000 мл містять:
Діючі речовини:
Натрію (S)-лактат 60% розчин 9,66 г
Натрію хлорид 4,00 г
Калію хлорид 2,70 г
Допоміжні речовини:
Вода для ін’єкційних засобів до 1000 мл
Хлоридна кислота до рН 5,5 – 7,0
мЕкв/літр: Na 120
K 36
Baxter SpA Електролітна відновлювальна I
Cl 104
Лактат 52
Теоретична осмолярність (мОсм/літр) 312
рН 5,5–7,0
Лікарська форма та вміст
Стерильний розчин для інфузії, вільний від бактеріальних ендотоксинів.
Доступні різні упаковки:
Скляні флакони: 100, 250 та 500 мл — одиночна упаковка
Скляні флакони 500 мл — упаковка по 20 одиниць
Гнучкі пакети ClearFlex: 100, 250, 500 та 1000 мл — одиночна упаковка
Гнучкі пакети ClearFlex: 500 мл — упаковка по 20 одиниць
Гнучкі пакети Viaflo: 1000 мл — упаковка по 10 одиниць
Гнучкі пакети Viaflo: 1000 мл — упаковка по 12 одиниць
Власник дозволу на введення в обіг
BAXTER S.p.A.
П’яццале делль’Індустрія, 20 – 00144 Рим
Виробник
Флакони та пакети:
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Віа Нуова Продвінчіале - 23034 Гросотто (SO)
Альтернативно пакети можуть бути вироблені:
BIEFFE MEDITAL S.A.
Стра де Б’єскас - 22666 Сабіньяніго (Іспанія)
ЛЕКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ЩО ВІДПУСКАЄТЬСЯ ЗА РЕЦЕПТОМ
...............................
Baxter SpA Електролітна відновлювальна I
ВКЛАДИШ ІНСТРУКЦІЇ

Електролітна відновлювальна Бакстер

III Розчин для інфузії
ЛЕКАРСЬКИЙ ЗАСІБ-ЕКВІВАЛЕНТ
Фармакотерапевтична категорія
Електроліти
Терапевтичні показання
Відновлення рідини та електролітів. Лікування легкого або помірного, але не важкого метаболічного ацидозу.
Протипоказання

Відома гіперчутливість до діючих речовин або будь-якого з допоміжних речовин;
Гіперкальціємія, гіперкальціурія;
Тяжка ниркова недостатність;

Baxter SpA Електролітна відновлювальна I

Гіпернатріємія;
Гідро-солеве перенавантаження;
Гіперкаліємія або випадки затримки калію;
Шлуночкова фібриляція (хлорид кальцію може підвищувати ризик аритмій);
Тяжка печінкова недостатність (відсутність здатності метаболізувати ацетат-іон);
Респіраторний або метаболічний алкалоз;
Ниркові камені (можуть погіршуватися під час застосування кальцію);
Саркоїдоз (може посилюватися типова для цього стану гіперкальціємія);
Гіперкоагуляція;
Супутня терапія кардіотонічними глікозидами (див. Взаємодії);
Нелікована хвороба Аддісона;
Гостре дегідратація;
Судоми від теплового удару.
Лікування одночасно з цефтріаксоном у новонароджених (≤28 днів віку), навіть при використанні окремих інфузійних ліній. Див. Взаємодії, Небажані ефекти та Несумісність.

Обережність при застосуванні
Застосування у пацієнтів з гіповолемією або гіпергідратацією, або станами, що призводять до затримки натрію та
набряків
Через наявність натрію, застосовувати з обережністю у пацієнтів із серцевою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю та станами, пов’язаними з набряками та затримкою рідини; у пацієнтів, які отримують ліки з інотропною дією на серце або кортикостероїдні препарати чи кортикотропіни.
Лікарський засіб слід вводити з особливою обережністю пацієнтам з гіповолемією або гіпергідратацією.
Лікарський засіб слід вводити з особливою обережністю пацієнтам зі станами, що можуть призводити до затримки натрію, перенавантаження рідини та набряків, наприклад, при первинному альдостеронізмі, вторинному альдостеронізмі (пов’язаному, наприклад, з гіпертонією, серцевою недостатністю, стенозом ниркової артерії або нефросклерозом), периферичним або легеневим набряком, зниженою функцією нирок, прееклампсією або іншими станами, пов’язаними з затримкою натрію (див. Взаємодії).
Застосування у пацієнтів з гіперкаліємією або з ризиком її розвитку
Лікарський засіб слід вводити з особливою обережністю пацієнтам зі станами, що сприяють розвитку гіперкаліємії (наприклад, тяжке ураження нирок або недостатність кори наднирників, гостра дегідратація, або масивне ушкодження тканин або опіки) та пацієнтам з проблемами серця.
Через наявність калію, введення має контролюватися за допомогою послідовних електрокардіограм; рівень калію в сироватці не є показником концентрації калію в клітинах.
Високі концентрації калію в плазмі можуть призвести до смерті через пригнічення серця, аритмії або зупинку серця. Щоб уникнути отруєння калієм, інфузію слід проводити повільно.
Лікарський засіб слід вводити з обережністю пацієнтам:

З нирковою недостатністю (введення розчинів, що містять іони калію, пацієнтам із зниженою функцією нирок може призвести до затримки калію);
З серцевою недостатністю, особливо якщо вони отримують дигіталізуючу терапію;

Baxter SpA Електролітна відновлювальна I

З недостатністю надниркових залоз;
З печінковою недостатністю;
З сімейною періодичною параліччю;
З вродженою міотонією;
На ранніх етапах післяопераційного періоду. Через наявність кальцію, лікарський засіб слід використовувати з особливою обережністю у пацієнтів:
З нирковими захворюваннями;
З серцевими захворюваннями;
Які отримали переливання крові, оскільки концентрації іонів кальцію можуть відрізнятися від очікуваних. Оскільки хлорид кальцію є подкислювачем, слід використовувати обережно при станах, таких як ниркові захворювання, легеневе серце, респіраторний ацидоз або дихальну недостатність, оскільки подкислення може погіршити клінічну картину. Крім того, слід дотримуватися обережності при станах, де може збільшитися ризик гіперкальціємії, таких як хронічна ниркова недостатність, дегідратація, електролітний дисбаланс і кальцієві ниркові камені або їх наявність у минулому. Оскільки солі кальцію можуть підвищувати ризик аритмій, слід уважно стежити за тривалістю введення хлориду кальцію пацієнтам з серцевими захворюваннями. Введення хлориду кальцію може призвести до вазодилятації з наступним зниженням артеріального тиску. Розчин хлориду кальцію є подразливим і тому не повинен вводитися внутрішньом’язово, підшкірно або в периваскулярні тканини, оскільки може виникнути некроз тканин. Необхідно регулярно контролювати концентрації кальцію в плазмі та в сечі, щоб уникнути гіперкальціурії, оскільки гіперкальціурія може перетворитися на гіперкальціємію. Застосування у пацієнтів з гіпермагніємією або з ризиком її розвитку Через наявність магнію, лікарський засіб слід вводити з обережністю пацієнтам:
З нирковою недостатністю;
З серцевою недостатністю, особливо якщо вони отримують дигіталізуючу терапію;
З важкою міастенією;
Які отримують ліки, що депресують центральну нервову систему, та нейром’язові блокатори;
З гіпермагніємією або станами, що сприяють її розвитку, включаючи, але не обмежуючись, тяжким ураженням нирок або терапією магнієм, наприклад, при еклампсії. Необхідно уважно контролювати рівні магнію в сироватці під час терапії, щоб переконатися, що вони не перевищують норму. Через наявність ацетату, застосовувати з обережністю у пацієнтів з метаболічним та респіраторним алкалозом та при станах, де є підвищення рівня або недостатнє використання цього іону, наприклад, при легкому або помірному ураженні печінки. Під час інфузії лікарського засобу важливо постійно контролювати ЕКГ, а також баланс рідини, електроліти, осмолярність плазми, артеріальний тиск,

Baxter SpA Електролітна відновлювальна I
кислотно-лужний баланс, остеотендинозні рефлекси, останні для контролю можливої дихальної паралічі.
Ризик газової емболії
Не використовувати пластикові контейнери, з’єднані послідовно, оскільки вони можуть призвести до газової емболії через можливу наявність повітря з первинного контейнера.
Підвищення тиску в розчинах для внутрішньовенного введення, що містяться в гнучких пластикових контейнерах, для збільшення швидкості потоку може призвести до газової емболії, якщо залишкове повітря в контейнері не було повністю видалене перед введенням.
Використання інфузійного набору з відкритим повітряним клапаном може призвести до газової емболії. Інфузійні набори з відкритим повітряним клапаном не повинні використовуватися з гнучкими пластиковими контейнерами.
Введення цитратів-антикоагулянтів, що зберігають кров
Через ризик утворення згортків через вміст кальцію, лікарський засіб не повинен додаватися або вводитися через той самий інфузійний набір разом із цитратами-антикоагулянтами, що зберігають кров.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність лікарського засобу у дітей не були встановлені на основі адекватних та добре контрольованих досліджень.
Застосування у літніх пацієнтів
При виборі типу розчину для інфузії та об’єму/швидкості інфузії для літнього пацієнта слід враховувати, що літні пацієнти, як правило, мають більшу ймовірність мати серцеві, ниркові, печінкові або інші захворювання або приймати супутню терапію.
Взаємодії
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Рекомендується обережність при введенні лікарського засобу пацієнтам, які отримують ліки, виведення яких нирками залежить від рН. Через його лужні властивості (утворення бікарбонату), лікарський засіб може впливати на виведення таких ліків:

Почасове виведення кислотних ліків, таких як саліцилати, барбітурати та літій, може збільшуватися;
Почасове виведення лужних ліків, таких як симпатоміметики (наприклад, ефедрин, псевдоефедрин), хінідин або дексамфетамін (сульфат дексанфетаміну), може зменшуватися. Через вміст калію, лікарський засіб слід вводити з обережністю пацієнтам, які отримують засоби або продукти, що можуть викликати гіперкаліємію або підвищувати її ризик, такі як калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, триамтерен), особливо при наявності ниркової дисфункції. Тому в таких випадках необхідно ретельно контролювати рівні калію в сироватці. Застосування ліків, таких як інгібітори АПФ, що призводять до зниження рівнів альдостерону, може призвести до затримки калію. Тому необхідно ретельно контролювати рівні калію в сироватці. Через вміст калію та ризик гіперкаліємії, застосовувати з обережністю також пацієнтам, які отримують антагоністи рецепторів ангіотензину II або імунодепресанти такролімус і

Baxter SpA Електролітна відновлювальна I
циклоспорин. Введення калію пацієнтам, які отримують такі ліки, може призвести до тяжкої та потенційно фатальної гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.
Рекомендується обережність при введенні лікарського засобу пацієнтам, які отримують ліки, що можуть підвищувати ризик затримки натрію та води, що призводить до набряків та гіпертонії, такі як кортикостероїди, інотропні серцеві агенти або кортикотропні ліки (див. Обережність при застосуванні).
Розчин хлориду кальцію може взаємодіяти з наступними ліками:

Тіазидні діуретики або вітамін D, оскільки може виникнути гіперкальціємія через зниження ниркового виведення кальцію;
Кардіотонічні глікозиди (дигіталіси), дигоксин та дигітоксин, оскільки одночасне застосування може підвищувати ризик аритмій, враховуючи, що інотропний ефект та токсичні ефекти є синергічними;
Верапаміл (та інші блокатори кальцієвих каналів), оскільки одночасне застосування може зменшувати антигіпертензивний ефект верапамілу;
Ліки, що містять магній, оскільки може збільшуватися ризик гіперкальціємії або гіпермагніємії, особливо у пацієнтів з нирковими порушеннями;
Нейром’язові блокатори: солі кальцію можуть нейтралізувати дію неполяризуючих блокаторів; в окремих випадках також спостерігалося посилення та подовження дії тубокурарину.

Як і для інших розчинів, що містять кальцій, одночасне застосування з цефтріаксоном протипоказане
у новонароджених (≤28 днів віку), навіть при використанні окремих інфузійних ліній (ризик фатального утворення солі цефтріаксон-кальцій у кровотоці новонародженого, див. розділ Небажані ефекти).
У пацієнтів віком старше 28 днів (включаючи дорослих) цефтріаксон не повинен застосовуватися одночасно з внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, включаючи Електролітну відновлювальну III, через ту саму інфузійну лінію (наприклад, через Y-коннектор).
У разі використання тієї самої лінії для послідовного введення, лінію слід промити сумісною рідиною між інфузіями.
Хлорид магнію може взаємодіяти з наступними ліками:

Ліки, що депресують центральну нервову систему: при одночасному застосуванні барбітуратів, наркотиків або інших седативних засобів (або системних анестетиків) або інших ліків, що депресують ЦНС, дозування слід уважно коригувати через додатковий депресивний ефект магнію на ЦНС. Депресію ЦНС та периферичну передачу, спричинену магнієм, можна нейтралізувати кальцієм;
Кардіотонічні глікозиди (дигіталіси), дигоксин та дигітоксин: хлорид магнію слід вводити з особливою обережністю пацієнтам, які приймають дигіталіси, через зміни у провідності серця, що можуть призвести до серцевої аритмії, якщо виникне необхідність введення кальцію для лікування отруєння магнієм;

Baxter SpA Електролітна відновлювальна I

Конкурентні та деполяризуючі нейром’язові блокатори: парентеральне введення хлориду магнію посилює дію конкурентних та деполяризуючих блокаторів нейром’язової броньки;
Аміноглікозидні антибіотики: ефект на нейром’язовий блок від парентерального магнію та аміноглікозидних антибіотиків може бути адитивним;
Ельтромбопаг: введення продуктів, що містять алюміній, кальцій або магній, може знижувати плазмові концентрації ельтромбопагу;
Рокуроній: одночасне введення рокуронію та магнію може підвищувати ризик токсичності від рокуронію (подовження нейром’язового блоку, депресія дихання та апнея);
Лабетолол: одночасне введення лабетололу та магнію може призвести до брадикардії та зниження серцевого викиду (задиха, запаморочення або втрати свідомості);
Антагоністи кальцію (ісрадипін, фелодипін, нікардіпін та ніфедипін): одночасне застосування магнію з кальцієвим антагоністом може призвести до гіпотензії.

Особливі попередження
Лікарський засіб не показаний для лікування гіпокаліємічного гіпоклоремічного алкалозу та повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з гіпокаліємічним гіпоклоремічним алкалозом (наприклад, через тривалий блювоту, пілоричну стенозу, тривалу назогастральну аспірацію).
Лікарський засіб не показаний для лікування гіпомагніємії.
Лікарський засіб не показаний для лікування гіпокальціємії.
Реакції гіперчутливості
Повідомлялося про реакції гіперчутливості/реакції на інфузію, включаючи анафілактоїдні реакції, при застосуванні інших розчинів, що містять електроліти.
Інфузію слід негайно припинити, якщо виникнуть будь-які ознаки або симптоми підозрюваної реакції гіперчутливості. Необхідно застосувати відповідні терапевтичні заходи, як це клінічно виправдано.
Ризик перенавантаження рідиною і/або розчиненими речовинами та електролітних дисбалансів
Залежно від об’єму та швидкості інфузії, внутрішньовенне введення лікарського засобу може призвести до:

Перенавантаження рідиною і/або розчиненими речовинами, що призводить до гіпергідратації/гіповолемії та, наприклад, застійних станів, включаючи легеневий застій та набряки
Клінічно значущих електролітних дисбалансів та порушень кислотно-лужного балансу Загалом, ризик станів розведення обернено пропорційний концентраціям електролітів у лікарському засобі. Ризик перенавантаження розчиненими речовинами, що може призвести до застійних станів, прямо пропорційний концентраціям електролітів у лікарському засобі. Може знадобитися клінічна оцінка та періодичні лабораторні дослідження для контролю змін у водно-сольовому балансі, концентраціях електролітів та кислотно-лужному балансі під час тривалої парентеральної терапії або в будь-якому випадку, коли стан пацієнта або швидкість введення вимагають такої оцінки.

Baxter SpA Електролітна відновлювальна I
Використовувати одразу після відкриття контейнера. Розчин має бути прозорим, безбарвним і вільним від видимих частинок. Призначений для одного неперервного введення, залишок використовувати не можна.
Вагітність та годування грудьми
Немає даних щодо можливих негативних ефектів лікарського засобу під час вагітності або годування грудьми або на репродуктивну функцію.
Тому лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми, окрім випадків абсолютної необхідності та лише після оцінки співвідношення ризику та користі.
Уникати застосування магнію за 2 години до пологів. Якщо хлорид магнію застосовується (особливо більше 24 годин до пологів) для контролю нападів у матерів із токсемією вагітних, новонароджені можуть мати ознаки токсичності магнію, включаючи нейром’язову та дихальну депресію.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Доза, спосіб та термін введення
Розчин ізотонічний з кров’ю та повинен вводитися внутрішньовенно з обережністю та контрольованою швидкістю.
Хорошо струшити під час підготовки та перед використанням.
Доза, швидкість та тривалість введення мають бути індивідуалізовані та залежать від віку, ваги, клінічного стану пацієнта, супутньої терапії, а також клінічної та лабораторної відповіді пацієнта на лікування.
Лікарський засіб слід вводити лише при наявності цілісної ниркової функції та зі швидкістю не більше 10 мЕк/год калію.
Дорослі
Зазвичай доза становить 3 л/добу, вводяться зі швидкістю інфузії близько 1 л/год.
Діти
У дітей безпека та ефективність лікарського засобу не встановлені.
Не вводити внутрішньом’язово, підшкірно або в периваскулярні тканини.
Інфузію слід припинити, якщо пацієнт відчуває біль або почервоніння в місці введення, оскільки це може свідчити про екстравазацію лікувального засобу.
Занадто швидкі інфузії можуть викликати місцевий біль, і швидкість інфузії слід коригувати відповідно до переносимості.
Рекомендується, щоб пацієнт залишався в лежачому положенні короткий час після введення.
Використовувати одразу після відкриття контейнера. Контейнер призначений для одного неперервного введення, залишок використовувати не можна. Хорошо струшити перед введенням.
Не використовувати лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Baxter SpA Електролітна відновлювальна I
Дотримуватися всіх звичайних заходів для підтримання стерильності до та під час внутрішньовенної інфузії.
Лікарські засоби для парентерального застосування слід візуально перевіряти на наявність частинок та зміни кольору, коли це можливо. Не вводити, якщо розчин не є прозорим або якщо пломба порушена.
При додаванні додаткових ліків до Електролітної відновлювальної III, використовувати асептичну техніку. Повністю змішати розчин після додавання додаткових ліків; не зберігати розчини, що містять додаткові ліки (див. Несумісність).
Несумісність з Електролітною відновлювальною Бакстер III:
Через наявність хлориду кальцію, лікарський засіб є несумісним з:

Сульфатом магнію: утворення осаду;
Ліками, що містять фосфат: утворення осаду фосфату кальцію;
Ліками, що містять карбонат: утворення осаду карбонату кальцію;
Ліками, що містять тартрат: утворення осаду тартрату кальцію. Виявлено несумісність хлориду кальцію з:
Амінофіліном: через утворення осаду;
Амфотеріцином B: через виникнення помутніння;
Цефамандолом: через наявність натрію карбонату в препараті цефамандолу;
Цефтріаксоном натрію: солі кальцію можуть утворювати комплекси з багатьма ліками, що може призвести до утворення осаду. Фізична несумісність повідомлялася з цефтріаксоном (див. розділи Протипоказання, Взаємодії та Небажані ефекти). Введення розчину кальцію не повинно проводитися протягом 48 годин після введення цефтріаксону;
Цефалотином: через фізичну несумісність;
Цефрадином: через наявність натрію карбонату в препараті цефрадину;
Хлорфенаміном: через фізичну несумісність;
Добутаміном: через виникнення помутніння;
Жировою емульсією: через наявність флокул;
Натрієвою гепарином;
Індометацином: через утворення осаду;
Натрієвою нітрофурантоїном;
Прометазином: через утворення осаду;
Пропофолом: через утворення осаду;
Стрептоміцином: оскільки кальцій може інгібувати активність стрептоміцину;
Тетрациклінами: солі кальцію можуть утворювати комплекси з тетрациклінами. Через наявність магнію, лікарський засіб є несумісним із розчинами, що містять алкоголі (у високих концентраціях), важкі метали, карбонати та бікарбонати, натрієвий гідрокортизон, сукцинати, фосфати, поліміксин B сульфат, прокаїну гідрохлорид, саліцилат кальцію, фосфат кліндаміцину, тартрати, оскільки можуть утворюватися осади.

Baxter SpA Електролітна відновлювальна I
Потенційна несумісність часто залежить від зміни концентрації реагентів та рН розчинів.
Додаткові ліки можуть бути несумісними з лікарським засобом. Як і для всіх розчинів для парентерального застосування, сумісність додаткових ліків з розчином слід оцінювати перед додаванням. Перед додаванням речовини або лікувального засобу слід переконатися, що він розчинний і/або стабільний у воді та що діапазон рН Електролітної відновлювальної III є відповідним. Після додавання слід перевірити можливу зміну кольору та/або утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів.
Слід звертатися до Інструкцій з використання додаткового лікувального засобу та відповідної літератури. Додаткові ліки, відомі своєю несумісністю, не повинні використовуватися.
Повністю змішати розчин після додавання додаткових ліків; не зберігати розчини, що містять додаткові ліки.
Передозування
Симптоми
Надмірний об’єм лікарського засобу може призвести до перенавантаження рідиною та натрієм із ризиком набряків (периферичних і/або легеневих), особливо коли виведення натрію порушено.
Введення надмірних доз хлориду натрію може призвести, залежно від клінічного стану пацієнта, до гіпернатріємії і/або гіповолемії. Гіпернатріємія та надмірна затримка натрію при порушенні ниркового виведення натрію призводять до дегідратації внутрішніх органів, особливо мозку, та накопичення екстрацелюлярної рідини з набряками, що можуть впливати на церебральний, легеневий та периферичний кровоток, з розвитком легеневого та периферичного набряків.
Високі концентрації калію в плазмі можуть призвести до смерті через пригнічення серця, аритмії або зупинку.
Надмірне введення калію може призвести до розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.
Надмірне введення магнію може призвести до гіпермагніємії. При введенні високих доз хлориду магнію можуть виникнути наступні симптоми отруєння: приливи, пітливість, гіпотензія, в’ялий параліч, гіпотермія, циркуляторний колапс, пригнічення серця та центральної нервової системи, що може призвести до дихальної паралічі.
Отруєння магнієм проявляється піком артеріального тиску та дихальною параліччю.
Зникнення колінного рефлексу є корисним клінічним ознакою початку отруєння.
При введенні високих доз хлориду кальцію може виникнути гіперкальціємія, особливо у пацієнтів з нирковими захворюваннями. Типові симптоми гіперкальціємії: почуття спраги, нудота, блювання, запори, поліурія, біль у животі, слабкість м’язів, розлади свідомості та, у важких випадках, аритмія серця та кома. Гіперкальціємія діагностується при концентраціях кальцію в плазмі понад 2,6 ммоль/л; тому необхідно постійно контролювати ці концентрації.
Лікування
При оцінці передозування слід враховувати також ліки, додані до розчину.
Baxter SpA Електролітна відновлювальна I
Наслідки передозування можуть вимагати негайної медичної допомоги та лікування.
Негайно припинити інфузію та розпочати коригувальну терапію для зниження рівнів іонів, що перевищують норму, та, за необхідності, відновлення кислотно-лужного балансу (див. Обережність при застосуванні).
Пацієнта слід тримати під спостереженням для оцінки появи можливих ознак та симптомів, пов’язаних із введеним лікарським засобом, забезпечуючи пацієнту відповідні симптоматичні та підтримуючі заходи за необхідності.
При високому рівні натрію можуть застосовуватися петльові діуретики.
При гіперкаліємії може вводитися внутрішньовенно глюкоза (з інсуліном або без нього) або натрію бікарбонат.
При незначному передозуванні хлориду кальцію лікування включає негайне припинення інфузії та будь-яких інших ліків, що містять кальцій. При тяжкому передозуванні (концентрації в плазмі >2,9 ммоль/л) необхідно вжити наступних заходів:

Гідратація шляхом введення розчину натрію хлориду 0,9%;
Застосування нетіазидних діуретиків для сприяння виведенню кальцію;
Контроль рівнів калію та магнію в сироватці з негайним відновленням їх до нормальних значень;
Контроль серцевої функції, застосування бета-блокаторів для зниження ризику серцевої аритмії;
При необхідності — гемодіаліз. При передозуванні магнієм необхідно застосовувати штучну вентиляцію легень. Для протидії ефектам гіпермагніємії необхідно вводити кальцій внутрішньовенно (10-20 мл 5% розчину). Введення 0,5-1 мг фізостигміну підшкірно може бути корисним. Підвищені рівні електролітів у плазмі можуть вимагати застосування діалізу.

При випадковому прийомі надмірної дози Електролітної відновлювальної Бакстер III
негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Електролітної відновлювальної Бакстер III, зверніться до лікаря або фармацевта.
Небажані ефекти
Як і всі лікарські засоби, Електролітна відновлювальна III може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені небажані ефекти Електролітної відновлювальної III. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів.
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Розлади та подразнення шлунково-кишкового тракту, спрага, зниження слиновиділення, нудота, блювання, діарея, болі в животі, запори, уповільнений кишковий транзит, паралітичний ілеїт, металевий присмак, присмак вапна.
Baxter SpA Електролітна відновлювальна I
Захворювання нервової системи
Нервово-м’язові розлади, м’язова ригідність, парестезії, в’ялий параліч, слабкість, сплутаність свідомості, головний біль, запаморочення, непокій, подразливість, судоми, кома, смерть.
Психіатричні розлади
Сонливість, сплутаність свідомості, розлади свідомості.
Захворювання серця
Аритмії, тахікардія*, брадикардія, порушення провідності, зникнення хвилі P, розширення QRS на електрокардіограмі, синкопе, шлуночкова фібриляція, зупинка серця, серцебиття*.
Захворювання судин
Гіпотензія*, гіпертонія, периферичний набряк, вазодилятація, приливи, надмірне потовиділення, шок, гіперемія*, приливи*.
Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Дихальна недостатність*, зупинка дихання, легеневий набряк, пневмоторакс, свист*.
Захворювання очей
Зниження слізотечі.
Захворювання нирок та сечовидільної системи
Ниркова недостатність, поліурія.
Розлади обміну речовин та харчування
Гіперкальціємія, синдром Бернетта (синдром молоко-лужі), гіпокальціємія, гіпернатріємія, гіповолемія,
гіперхлоремія, гіперкаліємія.
Захворювання кістково-м’язової системи та сполучної тканини
Слабкість м’язів.
Загальні захворювання та умови, пов’язані з місцем введення
Лихоманка, інфекція/подразнення в місці інфузії, біль або місцева реакція, почервоніння, висип, подразнення вени, тромбоз або флебіт, що поширюється від місця інфузії, екстравазація, некроз тканини, утворення абсцесів, кальцифікація шкіри, еритема, відчуття печіння**, біль або дискомфорт у грудях*, озноб*, дивні відчуття*.
Розлади імунної системи
Анафілактоїдна реакція*, кропив’янка*.
Baxter SpA Електролітна відновлювальна I
Захворювання шкіри та підшкірної тканини
Гусина шкіра*, холодний піт*.
Діагностичні дослідження
Збільшена частота дихання*.
* Позначає прояви гіперчутливості/реакції в місці інфузії
** Може виникати під час введення препарату.
Утворення солі кальцій-цефтріаксон
Рідко повідомлялися серйозні, а в деяких випадках фатальні, небажані реакції у недоношених новонароджених та новонароджених доношеної вагітності (віком < 28 днів), яким лікували цефтріаксоном та кальцієм внутрішньовенно. Після смерті у легенях та нирках було виявлено утворення солі кальцій-цефтріаксон. Високий ризик утворення осаду у новонароджених пов’язаний з їх низьким об’ємом крові та більшою напіввиведенням цефтріаксону порівняно з дорослими (див. розділи Протипоказання та Взаємодії).
Повідомлялися випадки утворення осаду в нирках, переважно у дітей старше 3 років, яким застосовували високі добові дози (наприклад, ≥ 80 мг/кг/добу) або загальні дози понад 10 г, і які мали інші фактори ризику (наприклад, обмеження рідини, лежачий режим). Ризик утворення осаду зростає у нерухомих або дегідрованих пацієнтів. Ця подія може бути симптоматичною або асимптоматичною, може призводити до ниркової недостатності та анурії та є оборотною після припинення введення.
Спостерігалося утворення солі кальцій-цефтріаксон у жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, яким застосовували дози, що перевищують стандартну рекомендовану дозу. У дітей проспективні дослідження показали різну частоту утворення осаду при внутрішньовенному введенні; в окремих дослідженнях частота перевищувала 30%. Ця частота, схоже, знижується при повільному введенні (20-30 хв). Цей ефект, як правило, асимптоматичний, але в окремих випадках осади супроводжувалися клінічними симптомами, такими як біль, нудота та блювання. У таких випадках рекомендовано симптоматичне лікування. Утворення осаду, як правило, є оборотним після припинення введення.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Небажані ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомлення про небажані ефекти допомагає забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Термін придатності та зберігання
Термін придатності: див. дату, зазначену на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, що зберігається відповідно до вказівок.
Baxter SpA Електролітна відновлювальна I
Увага: Не використовувати після цієї дати
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці та в щільно закритому контейнері. Не охолоджувати та не заморожувати.
Після відкриття контейнера вміст слід використовувати негайно та не зберігати для наступного введення. Не з’єднувати повторно частково використані контейнери.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або з побутовими відходами. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Склад
1000 мл містять:
Діючі речовини: Натрію хлорид 5,0 г
Калію хлорид 0,75 г
Кальцію хлорид дигідрат 0,35 г
Магнію хлорид гексагідрат 0,31 г
Натрію ацетат тригідрат 6,40 г
Натрію цитрат 0,75 г
мЕк/літр: Na 140
K 10
Ca 5
Mg 3
Cl 103
Ацетат 47
Цитрат 8
Очікувана осмолярність: (мОсм/літр) 307
рН: 5,0-7,0
Допоміжні речовини:
Вода для ін’єкційних засобів до 1000 мл
Хлоридна кислота до рН 5,0-7,0
Лікарська форма та вміст
Розчин для інфузії стерильний та вільний від бактеріальних ендотоксинів
Доступні різні упаковки:
Скляні флакони: 100, 250 та 500 мл Одиночна упаковка
Скляні флакони 500 мл Упаковка з 20 одиниць
Гнучкі пакети: 100, 250, 500 та 1000 мл. Одиночна упаковка
Гнучкі пакети: 500 мл Упаковка з 20 одиниць
Власник дозволу на введення в обіг
BAXTER S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20 – 00144 Roma
Baxter SpA Електролітна відновлювальна I
Виробник:
Флакони та пакети:
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So)
Альтернативно, пакети можуть вироблятися:
BIEFFE MEDITAL S.A.
Ctra de Biescas - 22666 Sabiñánigo (Іспанія)
ЛЕКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ЩО ВІДПУСКАЄТЬСЯ ЗА РЕЦЕПТОМ