Roztwór elektrolityczny do rehydratacji Baxter

Włochy
Nazwa handlowa Roztwór elektrolityczny do rehydratacji Baxter
Postać farmaceutyczna roztwór do wstrzykiwań
Substancja czynna / Dawkowanie
chlorek potasu
CHLOROWDÓR SODU
Mlekian sodu
Typ recepty Na receptę
Kod ATC
B05BB01
Numer rejestracyjny 030918
Producent BAXTER S.P.A.

Spis treści

Baxter SpA I Rehidraty Elektrolitowy

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

ELETTROLITICA REIDRATANTE BAXTER

I Roztwór do wlewania
LEK ŚRÓDSTWEM RÓWNOWAŻNYM
Kategoria farmakoterapeutyczna
Elektrolity
Wskazania terapeutyczne
Uzupełnienie płynów i elektrolitów. Leczenie łagodnego lub umiarkowanego, ale nie ciężkiego kwasicy metabolicznej.
Przeciwwskazania

  • Znana nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek z substancji pomocniczych;
  • Ciężka niewydolność nerek;
  • Hipernatremia;
  • Przeładowanie wodno-solne;
  • Hiperkaliemia lub przypadki zatrzymywania potasu;
  • Nieleczona choroba Addisona;
  • Ostra dehydratacja;
  • Kurcze cieplne;
  • Kwasica mleczanowa;
  • Zaburzenia procesów utleniających uniemożliwiające wykorzystanie mleczanu (wstrząs, hipoksja);
  • Alkaloza metaboliczna i oddechowa.

Środki ostrożności przy użyciu
Zastosowanie u pacjentów z hipervolemią lub hiperhydratacją lub stanach powodujących zatrzymywanie sodu i obrzęk
Z uwagi na zawartość sodu, stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach klinicznych towarzyszących obrzękom z zatrzymywaniem płynów i soli; u pacjentów leczonych lekami działającymi inotropowo na serce lub lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropowymi.
Lek należy podawać ostrożnie pacjentom z hipervolemią lub hiperhydratacją.
Lek należy podawać z szczególną ostrożnością pacjentom z chorobami, które mogą powodować zatrzymywanie sodu, przeładowanie płynami i obrzęk, takim jak pierwotny hiperaldosteronizm, wtórny hiperaldosteronizm (związany np. z nadciśnieniem, niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej lub nefrosklerozą), obrzęk obwodowy lub płucny, zmniejszoną czynnością nerek, przedrzucawicą lub innymi stanami związanymi z zatrzymywaniem sodu (patrz Interakcje).
Zastosowanie u pacjentów z hiperkaliemią lub z ryzykiem jej wystąpienia
Baxter SpA Elettrolitica reidratante I
Lek należy podawać z szczególną ostrożnością pacjentom z chorobami predysponującymi do hiperkaliemii (takimi jak ciężkie uszkodzenie nerek lub niewydolność kory nadnerczy, ostra dehydratacja, lub rozległe uszkodzenia tkanek lub oparzenia) oraz u pacjentów z chorobami serca.
Z uwagi na zawartość potasu, podawanie powinno być kontrolowane za pomocą kolejnych zapisów EKG; stężenie potasu w surowicy nie odzwierciedla stężeń potasu w komórkach. Wysokie stężenia potasu w osoczu mogą prowadzić do śmierci z powodu depresji serca, arytmii lub zatrzymania. Aby uniknąć zatrucia potasem, wlew powinien być powolny.
Lek należy podawać ostrożnie pacjentom:

  • Z niewydolnością nerek (podawanie roztworów zawierających jony potasu pacjentom z obniżoną czynnością nerek może prowadzić do zatrzymywania potasu);
  • Z niewydolnością serca, szczególnie u pacjentów leczonych digitalisem;
  • Z niewydolnością nadnerczy;
  • Z niewydolnością wątroby;
  • Z rodzinną paralizą okresową;
  • Z miotonią wrodzoną;
  • W wczesnych fazach pooperacyjnych. Podczas wlewu leku niezbędne jest monitorowanie EKG oraz zalecane jest monitorowanie bilansu płynów, elektrolitów, osmolarności osocza i równowagi kwasowo-zasadowej. Ryzyko embolii gazowej Nie należy używać połączonych szeregowo pojemników plastikowych, ponieważ mogą one powodować embolię gazową z powodu możliwego resztkowego powietrza z pojemnika pierwotnego. Nadmuchiwanie roztworów dożylnych w pojemnikach z miękkiego plastiku w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować embolię gazową, jeśli resztkowe powietrze w pojemniku nie zostanie całkowicie usunięte przed podaniem. Użycie zestawu do podania dożylnego ze wlotem powietrza w pozycji otwartej może spowodować embolię gazową. Zestawy do podania dożylnego ze wlotem powietrza w pozycji otwartej nie powinny być używane z miękkimi plastikowymi pojemnikami. Zastosowanie u pacjentów z cukrzycą typu 2 Mleczan jest substratem dla glukoneogenezy. Należy to wziąć pod uwagę, gdy lek jest stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 2. Zastosowanie u pacjentów z hiperlaktatemią lub z ryzykiem jej wystąpienia lub z zaburzonym wykorzystaniem mleczanu Lek należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobami związanymi ze wzrostem stężenia mleczanu lub z zaburzonym wykorzystaniem mleczanu, takimi jak ciężka niewydolność wątroby. Hiperlaktatemia może się rozwijać u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ metabolizm mleczanu może być zaburzony. Ponadto, ponieważ metabolizm mleczanu może być zaburzony, lek może nie wykazywać działania alkalizującego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz także Zastosowanie u dzieci). Zastosowanie u dzieci Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci nie zostały potwierdzone w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach.

Baxter SpA Elettrolitica reidratante I
Roztwory zawierające mleczan należy podawać z szczególną ostrożnością noworodkom i dzieciom poniżej 6 miesięcy życia.
Zastosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Przy wyborze rodzaju roztworu do wlewania oraz objętości/szybkości wlewu u pacjentów w podeszłym wieku należy wziąć pod uwagę, że pacjenci ci zazwyczaj mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia chorób serca, nerek, wątroby lub innych chorób lub przyjmują leczenie towarzyszące.
Interakcje
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowano inne leki, również te dostępne bez recepty.
Zaleca się ostrożność przy podawaniu leku pacjentom leczonym lekami, których wydalanie z nerek zależy od pH. Z powodu działania alkalizującego (tworzenie bikarbonatu), lek może wpływać na wydalanie tych leków:

  • Klirens nerkowy kwasowych leków, takich jak salicylany, barbiturany i lit może wzrosnąć;
  • Klirens nerkowy leków zasadowych, takich jak sympatykomimetyki (np. efedryna, pseuduefedryna), chinidyna lub siarczan destroamfetaminy (dekstroamfetamina) może się zmniejszyć. Z uwagi na zawartość potasu, lek należy podawać ostrożnie pacjentom leczonym lekami lub produktami, które mogą powodować hiperkaliemię lub zwiększać jej ryzyko, takimi jak diuretyki oszczędzające potas (amiloryda, spironolakton, triamteren), szczególnie w obecności zaburzeń czynności nerek. W związku z tym w takich przypadkach należy dokładnie monitorować stężenia potasu w surowicy. Stosowanie leków takich jak inhibitory ACE, które powodują obniżenie stężenia aldosteronu, może prowadzić do zatrzymywania potasu. W związku z tym należy dokładnie monitorować stężenia potasu w surowicy. Z uwagi na zawartość potasu i ryzyko hiperkaliemii, należy również ostrożnie podawać lek pacjentom leczonym antagonistami receptora angiotensyny II lub immunosupresyjnymi takimi jak tachrolimus i cyklosporyna. Podawanie potasu pacjentom leczonym tymi lekami może powodować ciężką i potencjalnie śmiertelną hiperkaliemię, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Zaleca się ostrożność przy podawaniu leku pacjentom leczonym lekami, które mogą zwiększać ryzyko zatrzymywania sodu i wody, co prowadzi do obrzęków i nadciśnienia, takimi jak kortykosteroidy, leki inotropowe serca lub leki kortykotropowe (patrz Środki ostrożności przy użyciu).

Ostrzeżenia szczególne
Lek nie jest wskazany w leczeniu hipochlorymicznej hipokaliemicznej alkalozy i należy go stosować ostrożnie u pacjentów z hipochlorymiczną hipokaliemiczną alkalozą (np. z powodu długotrwałego wymiotowania, zwężenia odźwiernika, długotrwałego aspiracji żołądkowego).
Reakcje nadwrażliwości
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości/reakcje na wlew, w tym reakcje anafilaktyczne, z innymi roztworami zawierającymi elektrolity.
Wlew należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy podejrzanego odczynu nadwrażliwości. Należy podjąć odpowiednie środki terapeutyczne, zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
Baxter SpA Elettrolitica reidratante I
Ryzyko przeładowania płynami i/lub rozpuszczalnikami oraz zaburzeń elektrolitowych
W zależności od objętości i szybkości wlewu, podanie dożylne leku może powodować:

  • przeładowanie płynami, prowadzące do hiperhydratacji/hipervolemii i np. stanów zastoinowych, w tym zastój płucny i obrzęk
  • klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (patrz także Zastosowanie u dzieci) Ogólnie, ryzyko stanów rozcieńczenia jest odwrotnie proporcjonalne do stężeń elektrolitów w leku. Ryzyko przeładowania rozpuszczalnikami, które może powodować stany zastojowe, jest wprost proporcjonalne do stężeń elektrolitów w leku. Może być konieczna ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne w celu monitorowania zmian w bilansie płynów, stężeniach elektrolitów i równowadze kwasowo-zasadowej podczas długotrwałej terapii dożylnej lub w każdym przypadku, gdy stan pacjenta lub szybkość podania wymagają takiej oceny. Ryzyko hiponatremii – populacja dziecięca Stężenia elektrolitów w osoczu należy dokładnie monitorować u dzieci, ponieważ populacja ta może mieć ograniczoną zdolność regulacji płynów i elektrolitów. Wlew hipotonicznych płynów wraz z nieosmotyczną sekrecją ADH może powodować hiponatremię. Hiponatremia może powodować ból głowy, nudności, drgawki, osłabienie, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Dlatego encefalopatia objawowa z ciężką hiponatremią jest uważana za stan nagły. Zastosowanie u pacjentów z hipokalcemią Lek nie zawiera wapnia, a wzrost pH osocza spowodowany jego działaniem alkalizującym może obniżyć stężenie jonów wapnia (niezwiązanego z białkami). Lek należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z hipokalcemią. Zastosowanie u pacjentów z hipomagnezemią Lek nie zawiera magnezu, a wzrost pH osocza spowodowany jego działaniem alkalizującym może obniżyć stężenie jonów magnezu (niezwiązanego z białkami). Lek należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z hipomagnezemią. Używać natychmiast po otwarciu pojemnika. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały produkt nie może być wykorzystany.

Ciąża i karmienie piersią
Nie są dostępne dane dotyczące możliwych negatywnych skutków leku podawanego w czasie ciąży lub karmienia piersią lub na zdolność rozrodczą.
Dlatego lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w przypadku absolutnej konieczności i tylko po ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.
Baxter SpA Elettrolitica reidratante I
Dawka, sposób i czas podania
Roztwór jest izotoniczny z krwią i należy go podawać dożylne z ostrożnością i kontrolowaną szybkością wlewu.
Dobrze wstrząsnąć podczas przygotowywania i przed użyciem.
Dawkę, szybkość i czas trwania podania należy dostosować indywidualnie i zależą one od wieku, masy ciała, stanu klinicznego pacjenta i leczenia towarzyszącego oraz odpowiedzi klinicznej i laboratoryjnej pacjenta na leczenie.
Lek należy podawać ostrożnie tylko przy zachowanej czynności nerek i z szybkością nie przekraczającą 10 mEq potasu/godz.
Dorośli
Ogólnie dawka wynosi 2 litry/dobę, podawane z szybkością wlewu około 300 ml/godz.
Dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Podanie należy przerwać, jeśli pacjent odczuwa ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wskazywać na wyciek leku.
Zbyt szybkie wlewy mogą powodować ból lokalny, a szybkość wlewu należy dostosować do tolerancji.
Zaleca się, aby pacjent po podaniu przez krótki czas pozostał w pozycji leżącej.
Używać roztworu natychmiast po otwarciu pojemnika. Przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały produkt nie może być wykorzystany.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem. Leki do stosowania dożylnego należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy, jeśli pozwala na to roztwór i pojemnik. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny, zawiera cząstki lub uszczelka nie jest nietknięta.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewu dożylnego.
Jeśli stosuje się do rozcieńczania leków, należy skonsultować się z farmaceutą, jeśli to możliwe, przed dodaniem leków dodatkowych; należy jednak wziąć pod uwagę właściwości produktów do dodania; przy dodawaniu leków dodatkowych należy stosować techniki bezpieczne.
Leki dodatkowe mogą być niekompatybilne z lekiem. Jak w przypadku wszystkich roztworów do stosowania dożylnego, należy ocenić zgodność leków dodatkowych z roztworem przed dodaniem. Przed dodaniem substancji lub leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i/lub stabilny w wodzie i czy zakres pH Elettrolitica Reidratante I jest odpowiedni. Po dodaniu należy sprawdzić, czy nie wystąpiła zmiana koloru i/lub powstanie osadu, kompleksów nierozpuszczalnych lub kryształów.
Należy zapoznać się z instrukcjami użytkowania leku dodatkowego i odpowiednią literaturą. Leki dodatkowe znane z niekompatybilności nie powinny być stosowane.
Baxter SpA Elettrolitica reidratante I
Przy dodawaniu leków dodatkowych do Elettrolitica Reidratante I należy stosować technikę bezpieczną. Roztwór należy dokładnie wymieszać po dodaniu leków dodatkowych; nie należy przechowywać roztworów zawierających leki dodatkowe.
Przedawkowanie
Objawy
Zbyt duża objętość leku może prowadzić do przeładowania płynami z ryzykiem obrzęków (obwodowych i/lub płucnych), szczególnie gdy wydalanie sodu jest zaburzone.
Podawanie zbyt dużych dawek Elettrolitica Reidratante może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hipernatremii i/lub hipervolemii i hiperkaliemii.
Hipernatremia i nadmierne zatrzymywanie sodu, gdy występuje zaburzone wydalanie sodu przez nerki, prowadzi do odwodnienia narządów wewnętrznych, szczególnie mózgu, i do gromadzenia się płynów zewnątrzkomórkowych z obrzękami, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, z wystąpieniem obrzęku płucnego i obwodowego.
Wysokie stężenia potasu w osoczu mogą prowadzić do śmierci z powodu depresji serca, arytmii lub zatrzymania.
Zbyt intensywne podawanie potasu może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek.
Leczenie
Przy ocenie przedawkowania należy również wziąć pod uwagę leki dodane do roztworu.
Skutki przedawkowania mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej i leczenia.
Należy natychmiast przerwać wlew i rozpocząć leczenie korygujące w celu obniżenia stężeń jonów, które są nadmiernie wysokie, i przywrócić, jeśli to konieczne, równowagę kwasowo-zasadową (patrz Środki ostrożności przy użyciu).
Pacjent powinien być poddany obserwacji w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając pacjentowi odpowiednie środki objawowe i wspierające w razie potrzeby.
W przypadku wysokiej natremii można stosować moczopędne pętlowe.
W przypadku hiperkaliemii można podawać dożylne glukozę (z lub bez insuliny) lub wodorowęglan sodu.
Wysokie stężenia elektrolitów w osoczu mogą wymagać stosowania dializy.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia zbyt dużej dawki Elettrolitica Reidratante Baxter I należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Elettrolitica Reidratante Baxter I, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Działania niepożądane
Jak wszystkie leki, Elettrolitica reidratante I może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób się one pojawiają.
Baxter SpA Elettrolitica reidratante I
Poniżej wymieniono działania niepożądane Elettrolitica reidratante I. Nie są dostępne wystarczające dane, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Choroby przewodu pokarmowego
Zaburzenia przewodu pokarmowego, pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.
Choroby układu nerwowego
Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, mrowienie, paraliż miękkich, osłabienie, stan zamroczenia, ból głowy, zawroty głowy, niepokój, gorączka, drażliwość, sztywność mięśni, drgawki, śpiączka, śmierć.
Choroby serca
Arytmie, zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie EKG, zatrzymanie serca, tachykardia*, kołatanie serca*.
Zaburzenia psychiczne
Senność, stany zamroczenia.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Dyspnea*, zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, świsty*.
Choroby oka
Zmniejszone wydzielanie łez.
Choroby nerek i układu moczowego
Niewydolność nerek.
Choroby układu naczyniowego
Hipotensja*, nadciśnienie, obrzęk obwodowy, zaczerwienienie*, napady gorąca*.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hipernatremia, hipervolemia, hiperchloralemia, hiperosmolarność, hipokalcemia, kwasica metaboliczna, hiperkaliemia.
Choroby systemowe i stanach związanych z miejscem podania
Epizody gorączkowe, infekcja/irytacja w miejscu wlewu, ból lub reakcja lokalna, irytacja żyły, zakrzepica lub zapalenie żyły rozciągające się od miejsca wlewu, wyciek, martwica tkanek, uczucie pieczenia**, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej*, dreszcze*, dziwne uczucia*.
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcja anafilaktyczna*, Pokrzywka*.
Baxter SpA Elettrolitica reidratante I
Choroby skóry i tkanki podskórnej
Gęsia skórka*, zimny pot*.
Badania diagnostyczne
Zwiększona częstotliwość oddychania*.
* Oznacza objawy nadwrażliwości/reakcje w miejscu wlewu
** Może wystąpić podczas podawania produktu
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu krajowego zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Termin ważności i warunki przechowywania
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nietkniętym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: Nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Warunki przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Po otwarciu pojemnika zawartość należy użyć natychmiast i nie należy przechowywać do kolejnego wlewu. Nie należy ponownie łączyć częściowo używanych pojemników.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji i śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Przechowywać lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Skład
1000 ml zawiera:
Substancje czynne:
Sód (S)-mleczan roztwór 60% 9,66 g
Chlorek sodu 4,00 g
Chlorek potasu 2,70 g
Substancje pomocnicze:
Woda do wlewania q.s.
Kwas chlorowodorowy q.s. do pH 5,5 – 7,0
mEq/litr: Na 120
K 36
Baxter SpA Elettrolitica reidratante I
Cl 104
Mleczan 52
Osmolarność teoretyczna (mOsm/litr) 312
pH 5,5-7,0
Postać farmaceutyczna i zawartość
Roztwór do wlewania sterylny i wolny od endotoksyn bakteryjnych.
Dostępne są różne opakowania:
Falkony szklane: 100, 250 i 500 ml Opakowanie pojedyncze
Falkony szklane 500 ml Opakowanie 20 sztuk
Worki elastyczne ClearFlex: 100, 250, 500 i 1000 ml. Opakowanie pojedyncze
Worki elastyczne ClearFlex: 500 ml Opakowanie 20 sztuk
Worki elastyczne Viaflo: 1000 ml Opakowanie 10 sztuk
Worki elastyczne Viaflo: 1000 ml Opakowanie 12 sztuk
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BAXTER S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20 – 00144 Roma
Producent
Falkony i worki:
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So)
Alternatywnie worki mogą być produkowane przez:
BIEFFE MEDITAL S.A.
Ctra de Biescas - 22666 Sabiñánigo (Hiszpania)
LEK NA RECEPTĘ
...............................
Baxter SpA Elettrolitica reidratante I
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

ELEKTROLITYCZNY REHYDRATACYJNY BAXTER

III Roztwór do wlewania dożylnego
LEK EKWIALENTNY
Kategoria farmakoterapeutyczna
Elektrolity
Wskazania terapeutyczne
Uzupełnienie płynów i elektrolitów. Leczenie łagodnych lub umiarkowanych stanów kwasicy metabolicznej, ale nie ciężkich.
Przeciwwskazania

  • Znana nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek z substancji pomocniczych;
  • Hiperkalcemia, hiperkalcyuria;
  • Ciężka niewydolność nerek;

Baxter SpA Elektrolityczny rehydratacyjny I

  • Hipernatremia;
  • Przeciążenie wodno-solne;
  • Hiperkaliemia lub przypadki zatrzymywania potasu;
  • Migotanie komór (chlorek wapnia może zwiększyć ryzyko arytmii);
  • Ciężka niewydolność wątroby (niemożność metabolizowania jonu octanowego);
  • Alkaloza oddechowa lub metaboliczna;
  • Kamica nerkowa (może się nasilić po podaniu wapnia);
  • Gruźlica (może się nasilić typowa dla tego stanu hiperkalcemia);
  • Hiperkoagulacja;
  • Jednoczesna terapia glikozydami nasierdziowymi (patrz Interakcje);
  • Nieleczona choroba Addisona;
  • Ostra odwodnienie;
  • Kurcze cieplne.
  • Leczenie jednoczesne z ceftriaksonem u noworodków (≤28 dni życia), również w przypadku stosowania oddzielnych linii wlewu. Zobacz Interakcje, Niepożądane działania i Niezgodności.

Środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie u pacjentów z hipervolemią lub hiperhydracją, lub stanach powodujących zatrzymywanie sodu i
obrzęk
Z uwagi na zawartość sodu, stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek i w stanach klinicznych związanych z obrzękami i zatrzymywaniem płynów; u pacjentów leczonych lekami o działaniu inotropowym serca lub lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropinowymi.
Lek należy podawać z dużą ostrożnością pacjentom z hipervolemią lub hiperhydracją.
Lek należy podawać z dużą ostrożnością pacjentom z chorobami, które mogą powodować zatrzymywanie sodu, przeciążenie płynami i obrzęki, takimi jak pierwotny hiperaldosteronizm, wtórny hiperaldosteronizm (związany np. z nadciśnieniem, niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej lub nefrosklerozą), obrzęk obwodowy lub płucny, obniżona czynność nerek, przedrzucawkowość lub inne stany związane z zatrzymywaniem sodu (patrz Interakcje).
Stosowanie u pacjentów z hiperkaliemią lub z ryzykiem jej wystąpienia
Lek należy podawać z dużą ostrożnością pacjentom z chorobami, które mogą sprzyjać hiperkaliemii (np. ciężkie uszkodzenie nerek lub niewydolność kory nadnerczy, ostra odwodnienie, lub rozległe uszkodzenia tkanek lub oparzenia) oraz pacjentom z chorobami serca.
Z uwagi na zawartość potasu, podawanie należy kierować na podstawie kolejnych elektrokardiogramów; stężenie potasu w surowicy nie wskazuje stężeń potasu w komórkach.
Wysokie stężenia potasu w osoczu mogą prowadzić do śmierci z powodu depresji serca, arytmii lub zatrzymania. Aby uniknąć zatrucia potasem, wlew należy prowadzić powoli.
Lek należy podawać ostrożnie pacjentom:

  • Z niewydolnością nerek (podawanie roztworów zawierających jony potasu pacjentom z obniżoną czynnością nerek może prowadzić do zatrzymywania potasu);
  • Z niewydolnością serca, szczególnie jeśli są poddawani leczeniu cyfryną;

Baxter SpA Elektrolityczny rehydratacyjny I

  • Z niewydolnością nadnerczy;
  • Z niewydolnością wątroby;
  • Z rodzinną paraliżem okresowym;
  • Z wrodzoną miotonią;
  • W wczesnych fazach pooperacyjnych. Z uwagi na zawartość wapnia, lek należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów:
  • Z chorobami nerek;
  • Z chorobami serca;
  • Którzy otrzymali przetaczanie krwi, ponieważ stężenia jonów wapnia mogą różnić się od przewidywanych. Ponieważ chlorek wapnia ma działanie acidyfikujące, należy zachować ostrożność w przypadku podawania w stanach takich jak choroby nerek, serce płucne, kwasica oddechowa lub niewydolność oddechowa, w których acidyfikacja może nasilić obraz kliniczny. Ponadto należy zachować ostrożność w stanach, w których może wystąpić zwiększone ryzyko hiperkalcemii, takich jak przewlekła niewydolność nerek, odwodnienie, zaburzenia elektrolitowe i kamica nerkowa wapniowa lub jej wywiady. Ponieważ sole wapnia mogą zwiększyć ryzyko arytmii, należy zwrócić uwagę na przedłużanie podawania chlorku wapnia u pacjentów z chorobami serca. Podawanie chlorku wapnia może powodować rozszerzenie naczyń z obniżeniem ciśnienia krwi. Roztwór chlorku wapnia jest drażniący i dlatego nie należy go podawać do mięśni, podskórnie ani do tkanki okołonaczyniowej, ponieważ może dojść do martwicy tkanek. Należy często monitorować stężenia wapnia w osoczu i w moczu, aby uniknąć hiperkalcyurii, ponieważ hiperkalcyuria może przejść w hiperkalcemię. Stosowanie u pacjentów z hiper- lub ryzykiem hiper- magnesemii Z uwagi na zawartość magnezu, lek należy podawać ostrożnie pacjentom:
  • Z niewydolnością nerek;
  • Z niewydolnością serca, szczególnie jeśli są poddawani leczeniu cyfryną;
  • Z ciężką miastenią;
  • W trakcie leczenia lekami depresyjnymi układu nerwowego centralnego i blokerami nerwowo-mięśniowymi;
  • Z hiper- lub w stanach sprzyjających hiper- magnesemii, w tym, ale nie tylko, ciężkim uszkodzeniem nerek lub terapią magnezem, np. w przypadku eklampsji. Należy dokładnie monitorować stężenia magnezu w surowicy podczas leczenia, aby upewnić się, że nie są przekraczane. Z uwagi na zawartość octanu, stosować ostrożnie u pacjentów z alkalozą metaboliczną i oddechową oraz w stanach, w których występuje wzrost stężenia lub niewystarczające wykorzystanie tego jonu, np. przy łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniu wątroby. Podczas wlewu leku konieczne jest podstawowe monitorowanie elektrokardiogramu i zalecane jest monitorowanie bilansu płynów, elektrolitów, osmolarności osocza, ciśnienia tętniczego,

Baxter SpA Elektrolityczny rehydratacyjny I
równowagi kwasowo-zasadowej, odruchów osteotętniczych, ostatnich w celu monitorowania ewentualnej paraliżu oddechowego.
Ryzyko embolii gazowej
Nie należy stosować połączonych szeregowo pojemników z tworzywa sztucznego, ponieważ mogą one spowodować embolię gazową z powodu możliwego resztkowego powietrza z pojemnika pierwotnego.
Nadmuchanie roztworów dożylnych zawartych w pojemnikach z miękkiego tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może spowodować embolię gazową, jeśli resztkowe powietrze w pojemniku nie zostanie całkowicie usunięte przed podaniem.
Stosowanie zestawu do wlewu dożylnego z otwartym odpowietrzeniem może spowodować embolię gazową. Zestawy do wlewu dożylnego z otwartym odpowietrzeniem nie powinny być stosowane z miękkimi pojemnikami z tworzywa sztucznego.
Podawanie cytrynianów przeciwkrzepnących, które konserwują krew
Z uwagi na ryzyko wytrącania się osadów krzepnięcia z powodu zawartości wapnia, leku nie należy dodawać ani podawać przez ten sam zestaw do wlewu dożylnego z cytrynianami przeciwkrzepnącymi, które konserwują krew.
Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci nie zostały ustalone w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach.
Stosowanie u osób starszych
Przy wyborze rodzaju roztworu do wlewu dożylnego oraz objętości/szybkości wlewu u pacjenta starszego należy wziąć pod uwagę, że pacjenci starsi zazwyczaj mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia chorób serca, nerek, wątroby lub innych chorób lub przyjmowania terapii towarzyszącej.
Interakcje
Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli niedawno przyjmowano inne leki, również te bez recepty.
Zaleca się ostrożność przy podawaniu leku pacjentom leczonym lekami, których wydalanie z moczem zależy od pH. Z uwagi na działanie alkalinizujące (tworzenie się wodorowęglanu), lek może wpływać na wydalanie tych leków:

  • Klirens nerkowy leków kwasowych, takich jak salicylany, barbiturany i lit może wzrosnąć;
  • Klirens nerkowy leków zasadowych, takich jak sympatykomimetyki (np. efedryna, pseudoefedryna), chinidyna lub siarczan destroanfetaminy (dekstranfetamina) może się zmniejszyć. Z uwagi na zawartość potasu, lek należy podawać ostrożnie pacjentom leczonym lekami lub produktami, które mogą powodować hiperkaliemię lub zwiększać jej ryzyko, takimi jak moczopędne oszczędzające potas (amiloryda, spironolakton, triamteren), szczególnie w obecności zaburzeń czynności nerek. Dlatego w takich przypadkach należy dokładnie monitorować stężenia potasu w surowicy. Stosowanie leków takich jak inhibitory ACE, które powodują obniżenie stężenia aldosteronu, może prowadzić do zatrzymywania potasu. Dlatego należy dokładnie monitorować stężenia potasu w surowicy. Z uwagi na zawartość potasu i ryzyko hiperkaliemii, należy podawać ostrożnie również pacjentom leczonym antagonistami receptora angiotensyny II lub immunosupresorami takimi jak takrolimus i

Baxter SpA Elektrolityczny rehydratacyjny I
cyklosporyna. Podawanie potasu pacjentom leczonym tymi lekami może spowodować ciężką i potencjalnie śmiertelną hiperkaliemię, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Zaleca się ostrożność przy podawaniu leku pacjentom leczonym lekami, które mogą zwiększyć ryzyko zatrzymywania sodu i wody, co może prowadzić do obrzęków i nadciśnienia, takimi jak kortykosteroidy, leki inotropowe serca lub leki kortykotropinowe (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Roztwór chlorku wapnia może oddziaływać z następującymi lekami:

  • Moczopędne tiazydowe lub witamina D, ponieważ może dojść do hiperkalcemii z powodu zmniejszonego wydalania wapnia z moczem;
  • Glikozydy nasierdziowe (cyfryniany), digoksyna i digitoksyna, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko arytmii, biorąc pod uwagę, że działanie inotropowe i działania toksyczne są synergistyczne;
  • Werapamil (i inne blokery kanału wapniowego), ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć działanie przeciwciśnieniowe werapamilu;
  • Leki zawierające magnez, ponieważ może zwiększyć ryzyko hiperkalcemii lub hiper- magnesemii, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek;
  • Blokery nerwowo-mięśniowe: sole wapnia mogą znosić działanie blokerów niepolaryzujących; w niektórych przypadkach zaobserwowano również zwiększenie i przedłużenie działania tubokuraryny.

Tak jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, jednoczesne leczenie z ceftriaksonem jest przeciwwskazane u noworodków (≤28 dni życia), również w przypadku stosowania oddzielnych linii wlewu (ryzyko śmiertelnego wytrącania się soli ceftriaksonu-wapń w krążeniu noworodka, patrz punkt Niepożądane działania).
U pacjentów starszych niż 28 dni (w tym dorosłych) ceftriaksonu nie należy podawać jednoczesnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z Elektrolityczny Rehydratacyjny III, przez tę samą linię wlewu (np. przez rozgałęzienie Y).
W przypadku stosowania tej samej linii do podawania kolejnych dawek, linię należy przepłukać płynem zgodnym między wlewami.
Chlorek magnezu może oddziaływać z następującymi lekami:

  • Leki depresyjne układu nerwowego centralnego: gdy barbiturany, narkotyki lub inne leki nasenne (lub anestetyki ogólnego działania) lub inne leki depresyjne układu nerwowego centralnego są podawane jednocześnie z magnezem, ich dawkowanie należy ostrożnie dostosować z uwagi na addytywne działanie depresyjne układu nerwowego centralnego magnezu. Depresja układu nerwowego centralnego i przewodnictwa obwodowego spowodowana magnezem może być antagonizowana przez wapń;
  • Glikozydy nasierdziowe (cyfryniany), digoksyna i digitoksyna: chlorek magnezu należy podawać z dużą ostrożnością u pacjentów przyjmujących cyfryniany z powodu zmian w przewodnictwie serca, które mogą prowadzić do arytmii serca, jeśli konieczne byłoby podanie wapnia w celu leczenia zatrucia magnezem;

Baxter SpA Elektrolityczny rehydratacyjny I

  • Blokery nerwowo-mięśniowe konkurencyjne i polaryzujące: podawanie chlorku magnezu dożylne lub domięśniowe wzmacnia działanie blokerów płytki nerwowo-mięśniowej konkurencyjnych i polaryzujących;
  • Aminoglikozydowe antybiotyki: działanie na blokadę nerwowo-mięśniową magnezu podawanego dożylnie lub domięśniowo i aminoglikozydowych antybiotyków może być addytywne;
  • Eltrombopag: podawanie produktów zawierających aluminium, wapń lub magnez może zmniejszyć stężenia eltrombopagu w osoczu;
  • Rokuronium: jednoczesne podawanie rokuronium i magnezu może zwiększyć ryzyko toksyczności rokuronium (przedłużenie blokady nerwowo-mięśniowej, depresja oddechowa i apnea);
  • Labetolol: jednoczesne podawanie labetololu i magnezu może powodować bradykardię i zmniejszenie rzutu serca (oddech świszczący, zawroty głowy lub omdlenia);
  • Blokery kanału wapniowego (izradypina, felodypina, nikardypina i nifedypina): jednoczesne podawanie magnezu z lekiem blokującym kanał wapniowy może prowadzić do hipotensji.

Ostrzeżenia szczególne
Lek nie jest wskazany w leczeniu hipochlorymicznej alkalozy hipokaliemicznej i należy go stosować ostrożnie u pacjentów z hipochlorymiczną alkalozą hipokaliemiczną (np. z powodu długotrwałego wymiotów, zwężenia odbytnicy, długotrwałego ssania przez nosowo-żołądkowy).
Lek nie jest wskazany w leczeniu hipomagnezemii.
Lek nie jest wskazany w leczeniu hipokalcemii.
Reakcje nadwrażliwości
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości/reakcje na wlew, w tym reakcje anafilaktyczne, z innymi roztworami zawierającymi elektrolity.
Wlew należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy podejrzanego odczynu nadwrażliwości. Należy podjąć odpowiednie środki terapeutyczne, zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
Ryzyko przeciążenia płynami i/lub rozpuszczalnikami oraz zaburzeń elektrolitowych
W zależności od objętości i szybkości wlewu, podawanie dożylne leku może prowadzić do:

  • przeciążenia płynami i/lub rozpuszczalnikami, co powoduje hiperhydrację/hipervolemię i np. stany zastojowe, w tym zastój płucny i obrzęki
  • klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych i zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko stanów rozcieńczenia jest odwrotnie proporcjonalne do stężeń elektrolitów w leku. Ryzyko przeciążenia rozpuszczalnikami, które może powodować stany zastojowe, jest wprost proporcjonalne do stężeń elektrolitów w leku. Może być konieczna ocena kliniczna i okresowe badania laboratoryjne w celu monitorowania zmian w bilansie płynów, stężeniach elektrolitów i równowadze kwasowo-zasadowej podczas długotrwałej terapii dożylnej lub w każdym przypadku, w którym stan pacjenta lub szybkość podawania wymagają takiej oceny.

Baxter SpA Elektrolityczny rehydratacyjny I
Używać natychmiast po otwarciu pojemnika. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek. Służy do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały resztowy nie może być wykorzystany.
Ciąża i karmienie piersią
Nie są dostępne dane na temat możliwych negatywnych skutków leku podawanego w czasie ciąży lub karmienia piersią lub na zdolność rozrodczą.
Dlatego lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w absolutnej konieczności i tylko po ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Należy unikać stosowania magnezu 2 godziny przed porodem. Jeśli chlorek magnezu jest podawany (zwłaszcza przez więcej niż 24 godziny przed porodem) w celu kontrolowania drgawek u matek z toksycją ciążową, noworodki mogą wykazywać objawy zatrucia magnezem, w tym depresję nerwowo-mięśniową i oddechową.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Dawka, sposób i czas podania
Roztwór jest izotoniczny z krwią i należy go podawać dożylne ostrożnie i w kontrolowanej szybkości wlewu.
Dobrze wstrząsnąć podczas przygotowywania i przed użyciem.
Dawkę, szybkość i czas trwania podania należy dostosować indywidualnie i zależą one od wieku, masy ciała, stanu klinicznego pacjenta i towarzyszącego leczenia oraz odpowiedzi klinicznej i laboratoryjnej pacjenta na leczenie.
Lek należy podawać tylko przy zachowanej czynności nerek i w tempie nie przekraczającym 10 mEq potasu/godzinę.
Dorośli
Ogólnie dawka wynosi 3 litry/doba, podawane w tempie wlewu około 1 litr/godzinę.
Dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Nie wstrzykiwać do mięśni, podskórnie ani do tkanek okołonaczyniowych.
Podawanie należy przerwać, jeśli pacjent wykazuje ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wskazywać na wyciek leku.
Zbyt szybkie wlewy mogą powodować ból lokalny i szybkość wlewu należy dostosować do tolerancji.
Zaleca się, aby pacjent przez krótki czas pozostał w pozycji leżącej po podaniu.
Używać natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik służy do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały resztowy nie może być wykorzystany. Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Baxter SpA Elektrolityczny rehydratacyjny I
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewu dożylnego.
Leki do stosowania dożylnego należy wizualnie sprawdzić pod kątem ewentualnych cząstek i zmiany barwy, jeśli pozwala na to roztwór i pojemnik. Nie należy podawać, jeśli roztwór nie jest klarowny lub uszczelnienie nie jest nienaruszone.
W przypadku dodawania leków dodatkowych do Elektrolityczny Rehydratacyjny III, należy stosować technikę bezpylną. Roztwór należy dokładnie wymieszać po dodaniu leków dodatkowych; nie należy przechowywać roztworów zawierających leki dodatkowe (patrz Niezgodności).
Niezgodności z Elektrolityczny Rehydratacyjny Baxter III:
Z uwagi na zawartość chlorku wapnia, lek jest niezgodny z:

  • Siarczanem magnezu: powstawanie osadu;
  • Lekami zawierającymi fosforan: powstawanie osadu fosforanu wapnia;
  • Lekami zawierającymi węglan: powstawanie osadu węglanu wapnia;
  • Lekami zawierającymi winian: powstawanie osadu winianu wapnia. Stwierdzono niezgodności chlorku wapnia z:
  • Aminofiliną: z powodu powstawania osadu;
  • Amfoterycyną B: z powodu pojawienia się mętności;
  • Cefamandolem: z powodu obecności sodu węglanu w przygotowaniu cefamandolu;
  • Ceftriaksonem sodowym: sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, co może prowadzić do powstawania osadów. Zgłaszano niezgodność fizyczną z ceftriaksonem (patrz punkty Przeciwwskazania, Interakcje i Niepożądane działania). Podawanie roztworu wapnia nie powinno odbywać się w ciągu 48 godzin po podaniu ceftriaksonu;
  • Cefalotyną: z powodu niezgodności fizycznej;
  • Cefradyną: z powodu obecności sodu węglanu w przygotowaniu cefradyny;
  • Chlorfenaminą: z powodu niezgodności fizycznej;
  • Dobutaminą: z powodu pojawienia się mętności;
  • Emulsją tłuszczową: z powodu obecności strąconych cząstek;
  • Heparyną sodową;
  • Indometacyną: z powodu powstawania osadu;
  • Nitrofurantoiną sodową;
  • Prometazyną: z powodu powstawania osadu;
  • Propofolem: z powodu powstawania osadu;
  • Streptomycyną: ponieważ wapń może hamować działanie streptomycyny;
  • Tetracyklinami: sole wapnia mogą kompleksować tetracykliny. Z uwagi na zawartość magnezu, lek jest niezgodny z roztworami zawierającymi alkohol (w wysokich stężeniach), metale ciężkie, węglany i wodorowęglany, hydrokortyson sodowy, bursztyniany, fosforany, siarczan polimyksyny B, chlorkiem procainy, salicylanem wapnia, fosforanem klinfamycyny, winianami, ponieważ mogą powstawać osady.

Baxter SpA Elektrolityczny rehydratacyjny I
Potencjalna niezgodność często zależy od zmiany stężenia reagentów i pH roztworów.
Leki dodatkowe mogą być niezgodne z lekiem. Jak w przypadku wszystkich roztworów do stosowania dożylnego, zgodność leków dodatkowych z roztworem należy ocenić przed dodaniem. Przed dodaniem substancji lub leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i/lub stabilny w wodzie i czy zakres pH Elektrolityczny Rehydratacyjny III jest odpowiedni. Po dodaniu należy sprawdzić, czy nie wystąpiła zmiana koloru i/lub pojawienie się osadów, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów.
Należy zapoznać się z instrukcjami do leku dodatkowego i odpowiednią literaturą. Leków dodatkowych znanych z niezgodności nie należy stosować.
Roztwór należy dokładnie wymieszać po dodaniu leków dodatkowych; nie należy przechowywać roztworów zawierających leki dodatkowe.
Przedawkowanie
Objawy
Zbyt duża objętość leku może prowadzić do przeciążenia płynami i sodem z ryzykiem obrzęków (obwodowych i/lub płucnych), szczególnie gdy wydalanie sodu jest zaburzone.
Podawanie zbyt dużych dawek chlorku sodu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hipernatremii i/lub hipervolemii. Hipernatremia i nadmierne zatrzymywanie sodu, gdy występuje zaburzone wydalanie sodu przez nerki, prowadzi do odwodnienia narządów wewnętrznych, szczególnie mózgu, i do gromadzenia się płynów zewnątrzkomórkowych z obrzękami, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, z pojawieniem się obrzęku płucnego i obwodowego.
Wysokie stężenia potasu w osoczu mogą prowadzić do śmierci z powodu depresji serca, arytmii lub zatrzymania.
Zbyt intensywne podawanie potasu może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Zbyt intensywne podawanie magnezu może prowadzić do hiper- magnesemii. W przypadku podawania wysokich dawek chlorku magnezu mogą wystąpić następujące objawy zatrucia: rumień, potliwość, hipotensja, paraliż mięśni, hipotermia, kolaps krążeniowy, depresja serca i układu nerwowego centralnego, która może prowadzić do paraliżu oddechowego.
Zatrucie magnezem objawia się skokiem ciśnienia tętniczego i paraliżem oddechowym.
Zanik odruchu rzepkowego jest przydatnym objawem klinicznym wskazującym początek zatrucia.
W przypadku podawania wysokich dawek chlorku wapnia może wystąpić hiperkalcemia, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek. Typowe objawy hiperkalcemii to: uczucie pragnienia, nudności, wymioty, zaparcia, poliuria, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne i, w ciężkich przypadkach, arytmia serca i śpiączka. Mówi się o hiperkalcemii, gdy stężenia wapnia w osoczu przekraczają 2,6 mmol/l; dlatego należy stale monitorować te stężenia.
Leczenie
Przy ocenie przedawkowania należy również wziąć pod uwagę leki dodane do roztworu.
Baxter SpA Elektrolityczny rehydratacyjny I
Skutki przedawkowania mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej i leczenia.
Natychmiast przerwać wlew i rozpocząć leczenie korygujące w celu obniżenia stężeń jonów, które są nadmiarowe, i przywrócić, jeśli konieczne, równowagę kwasowo-zasadową (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Pacjenta należy trzymać pod obserwacją w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając pacjentowi odpowiednie środki objawowe i wspierające w zależności od potrzeby.
W przypadku wysokiej natremii można stosować moczopędne pętlowe.
W przypadku hiperkaliemii można podawać dożylne glukozę (z lub bez insuliny) lub wodorowęglan sodu.
W przypadku umiarkowanego przedawkowania chlorku wapnia leczenie polega na natychmiastowym przerwaniu wlewu i wszelkich innych leków zawierających wapń. W przypadku ciężkiego przedawkowania (stężenia w osoczu >2,9 mmol/l) należy podjąć następujące działania:

  • Rehydratacja poprzez podanie roztworu chlorku sodu 0,9%;
  • Stosowanie moczopędnych nie-tiazydowych w celu wspomagania wydalania wapnia;
  • Monitorowanie stężeń potasu i magnezu w osoczu z natychmiastowym przywróceniem poziomów do wartości normalnych;
  • Monitorowanie funkcji serca, stosowanie beta-blokerów w celu zmniejszenia ryzyka arytmii serca;
  • Ewentualne uciegnięcie się do hemodializy. W przypadku przedawkowania magnezu konieczne jest uciegnięcie się do sztucznego oddychania. W celu przeciwdziałania skutkom hiper- magnesemii należy podać wapń dożylne (10-20 ml roztworu 5%). Podawanie 0,5-1 mg fizostygminy podskórnie może być pomocne. Wysokie stężenia elektrolitów w osoczu mogą wymagać stosowania dializy.

W przypadku przypadkowego połknięcia/zażycia zbyt dużej dawki Elektrolityczny Rehydratacyjny Baxter III należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli są jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Elektrolityczny Rehydratacyjny Baxter III, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Niepożądane działania
Jak wszystkie leki, Elektrolityczny Rehydratacyjny III może powodować niepożądane działania, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono niepożądane działania Elektrolityczny Rehydratacyjny III. Nie są dostępne wystarczające dane, aby ustalić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Choroby przewodu pokarmowego
Zaburzenia i podrażnienia przewodu pokarmowego, pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, opóźniony przejście jelitowe, paralityczny ileus, smak metaliczny, smak wapienny.
Baxter SpA Elektrolityczny rehydratacyjny I
Choroby układu nerwowego
Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, sztywność mięśni, mrowienie, paraliż mięśni, osłabienie, stan dezorientacji, bóle głowy, zawroty głowy, niepokój, pobudzenie, drgawki, śpiączka, śmierć.
Zaburzenia psychiczne
Senność, stany dezorientacji, zaburzenia psychiczne.
Choroby serca
Arytmie, tachykardia*, bradykardia, zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie elektrokardiograficznym, omdlenia, migotanie komór, zatrzymanie serca, kołatanie serca*.
Choroby układu naczyniowego
Hipotensja*, nadciśnienie, obrzęk obwodowy, rozszerzenie naczyń, rumień, nadmierne pocenie się, wstrząs, zaczerwienienie*, rumień*.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Dyspneę*, zatrzymanie oddechu, obrzęk płucny, napięciowe zapalenie opłucnej, świsty*.
Choroby oka
Zmniejszone wydzielanie łez.
Choroby nerek i układu moczowego
Niewydolność nerek, poliuria.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hiperkalcemia, zespół Burnetta (zespół mleczno-alkalny), hipokalcemia, hipernatremia, hipervolemia, hipochlorymia, hiperkaliemia.
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Osłabienie mięśni.
Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania
Gorączkę, infekcję/podrażnienie w miejscu wlewu, ból lub reakcję lokalną, zaczerwienienie, wysypkę, podrażnienie żyły, zakrzepicę lub zapalenie żyły, które sięga od miejsca wlewu, wyciek, martwicę tkanek, powstawanie ropni, zwapnienie skóry, rumień, uczucie pieczenia**, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej*, dreszcze*, uczucie dziwności*.
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcja anafilaktyczna*, Pokrzywka*.
Baxter SpA Elektrolityczny rehydratacyjny I
Choroby skóry i tkanki podskórnej
Piloerekcję*, zimny pot*.
Badania diagnostyczne
Zwiększoną szybkość oddychania*.
* Wskazuje objawy nadwrażliwości/reakcje w miejscu wlewu
** Może wystąpić podczas podawania produktu.
Wytrącanie się soli wapnia-ceftriaksonu
Rzadko zgłaszano poważne, a w niektórych przypadkach śmiertelne, działania niepożądane u wcześniaków i u noworodków urodzonych w terminie (w wieku < 28 dni), którzy byli leczeni ceftriaksonem i wapniem dożylne. Obecność wytrącania się soli wapnia-ceftriaksonu stwierdzono pośmiertnie w płucach i nerkach. Wysokie ryzyko wytrącania się u noworodków jest konsekwencją ich małej objętości krwi i dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi (patrz punkty Przeciwwskazania i Interakcje).
Zgłaszano przypadki wytrącania się w nerkach, głównie u dzieci powyżej 3 lat życia leczonych wysokimi dawkami dziennymi (np. ≥ 80 mg/kg/doba) lub z całkowitymi dawkami przekraczającymi 10 gramów i u których występowały inne czynniki ryzyka (np. ograniczenie płynów, pacjenci przeleżani). Ryzyko powstawania osadu wzrasta u pacjentów przeleżanych lub odwodnionych. To zdarzenie może być objawowe lub bezobjawowe, może prowadzić do niewydolności nerek i anurii i jest odwracalne po przerwaniu podawania.
Obserwowano wytrącanie się soli wapnia-ceftriaksonu w pęcherzu żółciowym, głównie u pacjentów leczonych dawkami przekraczającymi zalecaną dawkę standardową. U dzieci badania prospektywne wykazały zmienny udział wytrącania się przy podawaniu dożylnym; w niektórych badaniach udział był wyższy niż 30%. Wydaje się, że udział jest niższy przy stosowaniu wolnych infuzji (20-30 minut). Ten efekt jest zazwyczaj bezobjawowy, ale w rzadkich przypadkach wytrącania się towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zaleca się leczenie objawowe. Wytrącanie się jest zazwyczaj odwracalne po przerwaniu podawania.
Zgłaszanie niepożądanych działań
Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Niepożądane działania można zgłaszać również bezpośrednio za pośrednictwem systemu krajowego zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie niepożądanych działań przyczynia się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Termin ważności i warunki przechowywania
Termin ważności: patrz data ważności na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Baxter SpA Elektrolityczny rehydratacyjny I
Uwaga: Nie stosować po tej dacie
Warunki przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w pojemniku szczelnie zamkniętym. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Po otwarciu pojemnika zawartość należy natychmiast użyć i nie należy jej przechowywać do kolejnego wlewu. Nie należy ponownie podłączać częściowo wykorzystanych pojemników.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa. To pomoże chronić środowisko.
Trzymać lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Skład
1000 ml zawiera:
Substancje czynne: Chlorek sodu 5,0 g
Chlorek potasu 0,75 g
Chlorek wapnia dwuwodny 0,35 g
Chlorek magnezu sześciowodny 0,31 g
Octan sodu trójwodny 6,40 g
Cytrynian sodu 0,75 g
mEq/litr: Na 140
K 10
Ca 5
Mg 3
Cl 103
Octan 47
Cytrynian 8
osmolarność teoretyczna: (mOsm/litr) 307
pH: 5,0-7,0
Substancje pomocnicze:
Woda do wstrzykiwania q.s. do 1000 ml
Kwas chlorowodorowy q.s. do pH 5,0-7,0
Postać farmaceutyczna i zawartość
Roztwór do wlewania dożylnego sterylnej i wolnej od endotoksyn bakteryjnych
Dostępne są różne opakowania:
Fiolki szklane: 100, 250 i 500 ml Opakowanie pojedyncze
Fiolki szklane 500 ml Opakowanie 20 sztuk
Torby elastyczne: 100, 250, 500 i 1000 ml. Opakowanie pojedyncze
Torby elastyczne: 500 ml Opakowanie 20 sztuk
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BAXTER S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20 – 00144 Roma
Baxter SpA Elektrolityczny rehydratacyjny I
Producent:
Fiolki i torby:
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So)
Alternatywnie torby mogą być produkowane przez:
BIEFFE MEDITAL S.A.
Ctra de Biescas - 22666 Sabiñánigo (Hiszpania)
LEK NA RECEPTĘ