Еквівера

Інструкція: інформація для користувача

equiVera 1,5 % Глюкоза, 1,25 ммоль/л Кальцій, Розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Еквівера і для чого використовується цей засіб
2. Що треба знати перед застосуванням Еквівери
3. Як застосовувати Еквіверу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еквіверу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еквівера і для чого вона призначена

Еквівера використовується для очищення крові за допомогою перитонеальної мембрани у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю у термінальній стадії. Такий тип очищення крові називається: перитонеальний діаліз.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Еквівера

Не застосовуйте Еквівера 1,5 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію:

• Якщо у Вас дуже низький рівень калію в крові;
• Якщо у Вас дуже низький рівень кальцію в крові.

Перитонеальний діаліз не повинен починатися, якщо у Вас:

• були захворювання черевної порожнини, зокрема:
• Рани або хірургічні втручання,
• Серйозні опіки,
• Поширені запальні захворювання шкіри,
• Запалення очеревини,
• Екссудативні ураження, що не загоюються,
• Пупкові, пахові або діафрагмальні грижі,
• Пухлини черевної порожнини або кишечника,
• Запальні захворювання кишечника,
• Кишкова непрохідність,
• Захворювання легень, особливо пневмонія,
• Ураження крові бактеріями,
• Дуже високий рівень жирів у крові,
• Інтоксикація продуктами розпаду сечі у крові, які не можуть бути виведені за допомогою перитонеального діалізу,
• Серйозне недоїдання та втрата ваги, особливо якщо не можливо забезпечити відповідну дієту з білками.

Застереження та обережність
Негайно повідомте лікаря:

• У разі серйозної втрати електролітів (солей) через блювоту і/або діарею,
• Якщо у Вас гіперпаратиреоз або низький рівень кальцію в крові. Може знадобитися прийом зв’язувачів фосфатів, що містять кальцій, і/або вітамін D. Якщо це неможливо, слід використовувати розчин для перитонеального діалізу з високою концентрацією кальцію.
• У разі запалення очеревини, яке можна визначити за мутним діалізатом, біль у животі, гарячкою, поганим самопочуттям або в дуже рідкісних випадках — за інтоксикацією крові. Покажіть, будь ласка, мішок із відпрацьованим діалізатом своєму лікареві.
• Якщо у Вас полікістоз нирок.
• У разі серйозного болю в животі, напруження живота або блювоти. Це може бути ознакою інкапсулюючої перитонеальної склерози — ускладнення терапії перитонеального діалізу, яке може бути смертельним.

Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білків та водорозчинних вітамінів.
Рекомендується відповідна дієта або застосування харчових добавок, щоб уникнути станів, пов’язаних із нестачею поживних речовин.
Лікар контролюватиме Ваш баланс електролітів (солей), загальну кількість клітин крові, функцію нирок, масу тіла та стан харчування.

Інші лікарські засоби та Еквівера
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Оскільки перитонеальний діаліз може впливати на дію деяких ліків, лікар може змінити їх дозування, особливо у таких випадках:

• ліки для лікування серцевої недостатності, наприклад дигітоксин — лікар періодично перевірятиме рівень калію в крові та, за необхідності, вживатиме відповідних коригувальних заходів,
• ліки, що впливають на рівень кальцію, наприклад ті, що містять кальцій або вітамін D,
• ліки, що підвищують виведення сечі, наприклад діуретики,
• ліки, які приймаються перорально, що знижують рівень цукру в крові, або інсулін. Ваш рівень цукру в крові слід регулярно вимірювати.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає достатніх даних щодо застосування Еквівера у вагітних жінок або під час годування груддю. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, Ви повинні застосовувати Еквівера тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Еквівера не впливає або впливає незначно на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Еквівера

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить метод, тривалість, частоту застосування, об’єми розчину, які потрібні, та час перебування рідини в перитонеальній порожнині.
Якщо виникне напруження в черевній порожнині, ваш лікар може зменшити об’єм введеної рідини.
Неперервна амбулаторна перитонеальна діаліз (CAPD)

• Дорослі: звичайна доза — 2000–2500 мл розчину 4 рази на добу залежно від маси тіла та функції нирок. Після часу перебування рідини від 2 до 10 годин розчин дренують.
• Діти: лікар визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини. Початкова рекомендована доза — 600–800 мл/м² (до 1000 мл/м² вночі) площі поверхні тіла 4 рази на добу.

Автоматизована перитонеальна діаліз (APD)
Для цієї діалізу використовується система equiVera sleep•safe. Обміни діалізного розчину контролюються автоматично апаратом sleep•safe протягом ночі.

• Дорослі: звичайно призначають 2000 мл (максимум 3000 мл) на обмін, 3–10 обмінів протягом ночі, час підключення до апарата — 8–10 годин, та 1–2 обміни вдень.
• Діти: об’єм на кожен обмін має становити 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площі поверхні тіла, 5–10 обмінів протягом ночі.

Вводьте Еквівера виключно в перитонеальну порожнину.
Застосовуйте Еквівера тільки тоді, коли розчин прозорий, а пакет не пошкоджений.
Розчин Еквівера доступний у пакеті з подвійною камерою. Розчини з двох камер необхідно змішати, як описано нижче, перед застосуванням.
Інструкції щодо застосування
Для використання системи stay•safe при неперервній амбулаторній перитонеальній діалізі (CAPD)
Нагрійте пакет із розчином до температури тіла.
Для цього використовуйте спеціальний нагрівач для пакетів. Час нагрівання пакета об’ємом 2000 мл з початковою температурою 22 °C становить приблизно 120 хвилин.
Додаткову детальну інформацію можна знайти в інструкції з експлуатації нагрівача для пакетів.
Не використовуйте мікрохвильові печі для нагрівання пакетів через ризик місцевого перегріву. Після нагрівання розчин можна використовувати для діалізних обмінів.

1. Підготовка розчину

Перевірити пакет із підігрітою розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень пакета та зовнішньої упаковки, цілісність зварних швів).
Помістити пакет на тверду поверхню. Відкрити зовнішню упаковку пакета та упаковку дезінфікуючого колпачка.
Вимити руки антисептичним засобом. Закотити пакет, розташований на аркуші захисної упаковки, від одного з верхніх країв, доки середній шов не відкриється.
Розчини, що містяться в двох відділеннях, автоматично змішуються. Тепер закотити пакет від верхнього краю, повністю відкривши зварний шов з нижнього боку трикутника.
Переконатися, що всі зварні шви повністю відкриті. Перевірити прозорість розчину та відсутність витоку рідини з пакета.

2. Підготовка до заміни мішки

Підвісьте мішечку з розчином у верхній отвір стояка для мішечок, розгорніть інфузійну лінію мішечки з розчином і вставте DISC у органайзер. Після розгортання лінії мішечки для дренажу підвісьте мішечку для дренажу у нижній отвір стояка для мішечок.
Розмістіть адаптер катетера в одному з двох вставних отворів органайзера. Розмістіть новий дезінфікуючий колпачок у інший вільний отвір. Дезінфікуйте руки та зніміть захисний ковпачок з DISC.
Приєднайте адаптер катетера до DISC.

3. Дренаж

Відкрийте зажим на подовжувачі. Починається дренаж. Позиція ●

4. Промивання

Після завершення дренажу пропустіть свіжий розчин у мішечок для дренажу (приблизно 5 секунд).
Позиція ●●

5. Інфузія

Почніть інфузію, повернувши перемикач у положення ○ ◑ ●

6. Безпечне положення

Закрити подовжувач катетера шляхом вставлення шпиньки у з’єднувач катетера. Положення

• ●●● Закрити затискач на подовжувачі катетера.

7. Від'єднання

Зніміть захисний ковпачок з нового ковпачка для дезінфекції та наверніть його на старий ковпачок.
Відкрутіть катетер від DISC та наверніть адаптер катетера на новий ковпачок для дезінфекції.

8. Закриття DISC:

Закрийте DISC відкритим кінцем використаного дезинфікуючого ковпачка, який залишився у правому отворі органайзера.

9. Перевірте прозорість та вагу діалізату, що дренується, і утилізуйте його, якщо він є прозорим.

Щодо використання системи sleep•safe для автоматизованої перитонеальної діалізу (APD)
Під час автоматизованої перитонеальної діалізу (APD) розчин автоматично нагрівається в апараті (сайклері).
система sleep•safe 3000 мл:
1. Підготовка розчину: див. систему stay•safe
2. Розмотайте інфузійну лінію мішечка.
3. Зніміть захисний ковпачок.
4. Вставте з’єднувач мішечка у вільний порт пристрою sleep•safe.
5. Мішечок тепер готовий до використання з комплектом sleep•safe.
система sleep•safe 5000 мл:

1. Підготовка розчину:

Переконайтеся, що пакет із розчином у належному стані (перевірте етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішньої оболонки, а також герметичність усіх швів). Помістіть пакет на тверду робочу поверхню. Відкрийте зовнішню оболонку пакета. Вимийте руки антисептичним засобом. Розгорніть середній шов і з’єднувач пакета. Закотіть розгорнутий пакет разом із зовнішньою оболонкою від діагонального кінця до з’єднувача пакета. Середній шов відкриється. Продовжуйте дію, доки не відкриється також шов маленької камери. Переконайтеся, що всі шви повністю відкриті. Переконайтеся, що розчин прозорий і що з пакета не витікає рідина.
2–5. див. систему sleep•safe 3000 мл
Кожен пакет можна використовувати лише один раз, а будь-який залишковий невикористаний розчин слід утилізувати.
Після відповідного навчання пацієнта препарат Еквівера можна застосовувати самостійно вдома.
Переконайтеся, що ви виконуєте всі процедури, яким вас навчали під час інструктажу, і дотримуйтеся належних гігієнічних умов під час проведення діалізних обмінів.
Завжди перевіряйте мутність дренованого діалізату. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».
Якщо ви застосовуєте Еквівера більше, ніж потрібно
Якщо надлишок розчину було введено в порожнину черевної порожнини, його можна відкачати. Однак, якщо було використано надто багато пакетів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки можуть виникнути порушення водного і/або електролітного балансу.
Якщо ви забули застосувати Еквівера
Спробуйте досягти загального об’єму діалізату, призначеного на 24 години, щоб уникнути ризику потенційно небезпечних для життя наслідків. Якщо ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еквівера може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування перитонеальним діалізом загалом:
дуже почасті (можуть стосуватися більш ніж 1 з 10 людей):

• запалення черевної порожнини зі зміною кольору діалізату, що відкачується, біль у животі, лихоманка, почуття поганого самопочуття або, у дуже рідкісних випадках, інтоксикація крові. Будь ласка, покажіть мішечок для дренування своєму лікареві.
• Запалення шкіри в місці виходу катетера або уздовж його шляху, яке виявляється почервонінням шкіри, набряком, болем, виділенням або утворенням корок.
• Гернія черевної стінки. Якщо ви помітили ці побічні ефекти, негайно повідомте свого лікаря.

Інші побічні ефекти, пов’язані з лікуванням:
поступові (можуть стосуватися до 1 з 10 людей):

• проблеми з введенням або відкачуванням діалізату
• почуття розтягнення або наповнення живота
• біль у плечах

непоступові (можуть стосуватися до 1 з 100 людей):

• діарея
• запор

невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• утруднення дихання через підвищення діафрагми
• інкапсульований перитонеальний склероз, можливі симптоми якого — біль у животі, розтягнення живота або блювота

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Еквівера:
дуже почасті (можуть стосуватися більш ніж 1 з 10 людей):

• дефіцит калію

поступові (можуть стосуватися до 1 з 10 людей):

• підвищений рівень цукру в крові
• підвищений рівень жирів у крові
• збільшення маси тіла

непоступові (можуть стосуватися до 1 з 100 людей):

• дефіцит кальцію
• надто низький рівень рідини в організмі, що можна виявити за швидким зниженням маси тіла
• низький кров’яний тиск
• прискорене серцебиття
• надто високий рівень рідини в організмі, що можна виявити за швидким збільшенням маси тіла
• затримка рідини в тканинах та легенях
• високий кров’яний тиск
• утруднення дихання

невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• гіперактивність паращитовидних залоз із потенційними порушеннями метаболізму кісток

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еквівера

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на пакеті та картонній упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі нижчій за 4 °C.
Готовий розчин для інфузії необхідно використовувати одразу, протягом максимум 24 годин після змішування.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним або пакет пошкоджено.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еквівера
Діючі речовини в 1 літрі готового розчину:
Кальцію хлорид дигідрат 0,1838 г
Натрію хлорид 5,786 г
Натрію гідрогенкарбонат 2,940 г
Магнію хлорид гексагідрат 0,1017 г
Глюкоза моногідрат 16,5 г
(еквівалентно 15,0 г глюкози)
Ці кількості діючих речовин еквівалентні:
1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 103,5 ммоль/л хлориду, 34 ммоль/л
гідрогенкарбонату та 83,25 ммоль/л глюкози.
Інші компоненти Еквівера — вода для ін’єкцій, хлоридна кислота, натрію гідроксид,
вуглекислий газ.
Опис зовнішнього вигляду Еквівера та вміст упаковки
Розчин є прозорим та безбарвним.
Теоретична осмолярність готового до використання розчину становить 357 мОсм/л, pH — приблизно 7,4.
Еквівера доступний у подвійному пакеті. Одна камера містить лужний розчин натрію гідрогенкарбонату, а інша — кислий електролітний розчин глюкози у співвідношенні 1:1.
Еквівера — це розчин для перитонеального діалізу, який доступний у таких системах подачі та упаковках:
stay•safe : sleep•safe :
4 пакети по 2000 мл 4 пакети по 3000 мл
4 пакети по 2500 мл 2 пакети по 5000 мл
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. H., Німеччина
Виробник
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина
Місцевий представник
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Тел.: + 39 0373 974 1
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
B & NL: bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
D, A & B: bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
CZ: bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DK: bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E: bicaVera Glucosa 1,5%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal
F, B & L: BICAVERA 1,5 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialyse péritonéale
FIN: bicaVera 1,5 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB: bicaVera 1.5 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis
GR & CY: bicaVera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 1,5% γλυκόζη, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
I: equiVera 1,5 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale
IS: bicaVera 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Kviðskilunarlausn
LV: Bicavera 1,5 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N: bicaVera 1,5 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske
P: Bicavera 1,5% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
PL: bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
S: bicaVera 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska

Інструкція: інформація для користувача

Еквівера 2,3 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Еквівера і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Еквівери
3. Як застосовувати Еквіверу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еквіверу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еквівера і для чого використовується

Еквівера використовується для очищення крові за допомогою черевної мембрани у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю у термінальній стадії. Такий тип очищення крові називається: перитонеальний діаліз.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Еквівера

Не використовуйте Еквівера 2,3 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію:

• Якщо Ваш рівень калію в крові дуже низький;
• Якщо Ваш рівень кальцію в крові дуже низький;
• Якщо об’єм Ваших внутрішніх рідин надто низький;
• Якщо Ваше кров’яний тиск низький.

Перитонеальний діаліз не повинен починатися, якщо у Вас:

• були захворювання черевної порожнини, зокрема:
• Рани або хірургічні втручання;
• Серйозні опіки;
• Поширені запальні шкірні реакції;
• Перитоніт;
• Ексудативні ураження, що не загоюються;
• Пупкові, пахові або діафрагмальні грижі;
• Пухлини черевної порожнини або кишечника;
• Запалення кишечника;
• Кишкову непрохідність;
• Захворювання легень, особливо пневмонію;
• Ураження крові бактеріями;
• Дуже високий рівень жирів у крові;
• Ураження організму продуктами розпаду сечі, які не можуть бути виведені за допомогою перитонеального діалізу;
• Серйозне недохарчування та втрата ваги, особливо якщо неможливо забезпечити відповідне харчування з достатньою кількістю білків.

Застереження та обережність
Негайно повідомте свого лікаря:

• У разі серйозної втрати електролітів (солей) через блювоту і/або діарею;
• Якщо Ви страждаєте на гіперпаратиреоз або маєте низький рівень кальцію в крові. Може знадобитися прийом фосфатних зв’язувачів, що містять кальцій, і/або вітамін D. Якщо це неможливо, слід використовувати розчин для перитонеального діалізу з високим вмістом кальцію;
• У разі перитоніту, який можна визначити за мутним діалізатом, біль у животі, гарячкою, загальним погіршенням самопочуття, а в дуже рідкісних випадках — за ураженням крові. Будь ласка, покажіть лікареві мішок із відпрацьованим діалізатом;
• Якщо у Вас полікістоз нирок;
• У разі серйозного болю в животі, напруження живота або блювоти. Це може бути ознакою інкапсульованої перитонеальної склерозу — ускладнення терапії перитонеальним діалізом, що може бути смертельним.

Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білків та водорозчинних вітамінів.
Рекомендується відповідне харчування або застосування харчових добавок, щоб уникнути станів, пов’язаних із нестачею поживних речовин.
Ваш лікар буде контролювати Ваш електролітний баланс (солі), загальну кількість клітин крові, функцію нирок, масу тіла та стан харчування.

Інші лікарські засоби та Еквівера
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Оскільки перитонеальний діаліз може впливати на дію деяких ліків, Ваш лікар може змінити їх дозування, особливо у таких випадках:

• ліки для лікування серцевої недостатності, наприклад дигоксин — Ваш лікар періодично буде перевіряти рівень калію в крові та, за необхідності, вживатиме відповідних коригувальних заходів;
• ліки, що впливають на рівень кальцію, наприклад ті, що містять кальцій або вітамін D;
• ліки, що підвищують виведення сечі, наприклад діуретики;
• ліки, приймані перорально, що знижують рівень цукру в крові, або інсулін. Ваш рівень цукру в крові слід регулярно вимірювати.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо даних щодо застосування Еквівера у жінок під час вагітності або годування груддю. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, Ви повинні застосовувати Еквівера тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Еквівера не впливає або впливає незначно на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Еквівера

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Ваш лікар визначить метод, тривалість, частоту застосування, об’єми розчину, необхідні для вливання, та час перебування рідини в черевній порожнині.
Якщо виникає напруження в черевній порожнині, ваш лікар може зменшити об’єм вливаної рідини.
Неперервна амбулаторна перитонеальна діаліз (CAPD)

• Дорослі: звичайна доза — 2000–2500 мл розчину 4 рази на добу залежно від маси тіла та функції нирок. Після часу перебування рідини від 2 до 10 годин розчин дренують.
• Діти: лікар визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини. Початкова рекомендована доза — 600–800 мл/м² (до 1000 мл/м² вночі) площі поверхні тіла 4 рази на добу.

Автоматизована перитонеальна діаліз (APD)
Для цієї діалізу використовується система Еквівера sleep•safe. Обміни діалізного розчину контролюються автоматично апаратом sleep•safe протягом ночі.

• Дорослі: звичайно призначають 2000 мл (максимум 3000 мл) на обмін, 3–10 обмінів протягом ночі, час підключення до апарату — 8–10 год, та 1–2 обміни вдень.
• Діти: об’єм на кожен обмін має становити 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площі поверхні тіла, 5–10 обмінів протягом ночі.

Вводьте Еквівера виключно в перитонеальну порожнину.
Використовуйте Еквівера лише тоді, коли розчин прозорий, а пакет не пошкоджений.
Розчин Еквівера постачається в пакеті з двома відділеннями. Розчини з двох відділень необхідно змішати, як описано нижче, перед застосуванням.
Інструкції щодо застосування
Для використання системи stay•safe при неперервній амбулаторній перитонеальній діалізі (CAPD)
Нагрійте пакет із розчином до температури тіла.
Для цього використовуйте спеціальний підігрівач пакетів. Час нагрівання пакета об’ємом 2000 мл із початковою температурою 22°C становить приблизно 120 хвилин.
Інші детальні відомості можна знайти в інструкції до підігрівача пакетів.
Не використовуйте мікрохвильові пічі для нагрівання пакетів через ризик місцевого перегріву. Після нагрівання розчин можна використовувати для діалізних обмінів.

1. Підготовка розчину

Перевірити нагріту пакет-інфузію з розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень пакета та зовнішньої оболонки, цілісність зварних швів).
Помістити пакет на тверду поверхню. Відкрити зовнішню оболонку пакета та упаковку дезінфікуючої кришки.
Вимити руки антисептичним засобом. Закотити пакет, розташований на папері захисної оболонки, з одного з верхніх країв, доки середній шов не відкриється.
Розчини, що містяться у двох відсіках, змішуються автоматично. Тепер закотити пакет з верхнього краю, щоб повністю відкрити зварний шов нижньої сторони трикутника.
Перевірити, чи всі зварні шви повністю відкриті. Перевірити прозорість розчину та відсутність витоку з пакета.

2. Підготовка до зміни пакету

Підвісьте пакет із розчином у верхній отвір стояка для пакетів, розгорніть інфузійну лінію пакета з розчином і вставте DISC у органайзер. Після розгортання лінії пакета для дренажу підвісьте пакет для дренажу в нижній отвір стояка для пакетів.
Розмістіть адаптер катетера в одному з двох вставок органайзера. Розмістіть новий дезінфекційний ковпачок в іншій вільній вставці. Дезінфікуйте руки та зніміть захисний ковпачок з DISC.
Приєднайте адаптер катетера до DISC.

3. Дренаж

Відкрийте зажим на подовжувачі. Дренаж розпочинається. Позиція ●

4. Промивання

Після закінчення дренування пропустіть свіжу розчин через мішечок для дренування (приблизно 5 секунд). Положення

• ●

5. Інфузія

Почніть інфузію, повернувши перемикач керування у положення ○ ◑ ●

6. Положення безпеки

Закрийте подовження катетера за допомогою вставки штифта в адаптер катетера. Положення

• ●●● Закрийте затискач на подовженні катетера.

7. Від'єднання

Зніміть захисний ковпачок з нового ковпачка для дезінфекції та наверніть його на старий ковпачок.
Відкрутіть катетер від DISC та наверніть адаптер катетера на новий ковпачок для дезінфекції.

8. Закриття DISC:

Закрийте DISC відкритим кінцем використаного дезінфікуючого ковпачка, який залишився у правому отворі органайзера.
9 . Перевірте прозорість та вагу діалізату, що дренується, і в разі його прозорості утилізуйте.
Щодо використання системи sleep•safe для автоматизованої перитонеальної діалізу (APD)
Під час автоматизованої перитонеальної діалізу (APD) розчин автоматично нагрівається в апараті (циклері).
система sleep•safe 3000 мл:
6. Підготовка розчину: див. систему stay•safe
7. Розмотайте інфузійну лінію мішечка.
8. Зніміть захисний ковпачок.
9. Вставте з’єднувач мішечка у вільний порт пристрою sleep•safe.
10. Мішечок тепер готовий до використання з комплектом sleep•safe.
система sleep•safe 5000 мл:

1. Підготовка розчину:

Переконайтеся, що пакет з розчином (етикетка, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень пакета та зовнішньої оболонки, цілісність з'єднань) у належному стані. Помістіть пакет на тверду рівну поверхню. Відкрийте зовнішню оболонку пакета. Вимийте руки антисептичним засобом. Розгорніть середнє з'єднання та з'єднувач пакета. Закотіть розгорнутий пакет разом із зовнішньою оболонкою від діагонального кінця до з'єднувача пакета. Середнє з'єднання відкриється. Продовжуйте, доки не відкриється також з'єднання маленької камери. Переконайтеся, що всі з'єднання повністю відкриті. Переконайтеся, що розчин прозорий і що з пакета не витікає рідина.
2–5. див. систему sleep•safe 3000 мл
Кожен пакет можна використовувати лише один раз, а будь-який залишений невикористаний розчин слід утилізувати.
Після відповідного навчання пацієнта препарат Еквівера можна застосовувати самостійно вдома. Переконайтеся, що ви дотримуєтеся всіх процедур, яким вас навчали під час навчання, і підтримуйте належні гігієнічні умови під час проведення діалізних обмінів.
Завжди перевіряйте прозорість дренованого діалізату. Див. розділ 2. «Попередження та застереження».
Якщо Ви застосували більше Еквівери, ніж потрібно
Якщо надлишок розчину було введено в черевну порожнину, його можна відкачати. Однак, якщо було використано надто багато пакетів, зверніться до свого лікаря, оскільки можуть виникнути порушення водного і/або електролітного балансу.
Якщо Ви забули застосувати Еквіверу
Спробуйте досягти загального об’єму діалізату, який Вам призначив лікар, протягом 24 годин, щоб уникнути ризику можливих загрожуючих життю наслідків. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еквівера може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування перитонеальним діалізом загалом:
дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• запалення очеревини зі зміною прозорості діалізату, що відтікає, болем у животі, гарячкою, почуттям поганого самопочуття або, у дуже рідкісних випадках, інтоксикацією крові. Будь ласка, покажіть мішечок для дренажу лікареві.
• запалення шкіри в місці виходу катетера або уздовж його ходу, яке виявляється почервонінням шкіри, набряком, болем, виділенням або утворенням корок.
• грижа черевної стінки. Якщо ви помітили ці побічні ефекти, негайно повідомте свого лікаря.

Інші побічні ефекти, пов’язані з лікуванням:
поступові (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• проблеми з інфузією або дренажем діалізату
• почуття розтягування або наповнення живота
• біль у плечах
  непоступові (можуть стосуватися до 1 людини з 100):
• діарея
• запор
  невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
• утруднення дихання через підвищення діафрагми
• інкапсульований перитонеальний склероз, можливі симптоми: біль у животі, розширення живота або блювота

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Еквівера:
дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10):

• дефіцит калію
  поступові (можуть стосуватися до 1 людини з 10):
• підвищений рівень цукру в крові
• підвищений рівень жирів у крові
• збільшення маси тіла
  непоступові (можуть стосуватися до 1 людини з 100):
• дефіцит кальцію
• надто низький рівень рідини в організмі, що можна виявити за швидким зниженням маси тіла
• низький кров’яний тиск
• прискорене серцебиття
• надмірний рівень рідини в організмі, що можна виявити за швидким збільшенням маси тіла
• затримка рідини в тканинах і легенях
• підвищений кров’яний тиск
• утруднення дихання
  невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
• гіперактивність паращитовидних залоз із потенційними порушеннями метаболізму кісток

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еквівера

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та картонній упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі нижчій за 4 °C.
Готовий розчин для інфузії необхідно використовувати одразу, протягом максимум 24 годин після змішування.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин мутний або пакет пошкоджений.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еквівера
Діючі речовини в 1 літрі готового розчину:
Кальцію хлорид дигідрат 0,1838 г
Натрію хлорид 5,786 г
Натрію гідрогенкарбонат 2,940 г
Магнію хлорид гексагідрат 0,1017 г
Глюкоза моногідрат 25,0 г
(еквівалентно 22,73 г глюкози)
Ці кількості діючих речовин еквівалентні:
1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 103,5 ммоль/л хлориду, 34 ммоль/л
гідрогенкарбонату та 126,1 ммоль/л глюкози.
Інші компоненти Еквівера — вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота, натрію гідроксид,
вуглекислий газ.
Опис зовнішнього вигляду Еквівера та вміст упаковки
Розчин прозорий і безбарвний.
Теоретична осмолярність готового розчину становить 399 мОсм/л, рН — приблизно 7,4.
Еквівера — це розчин для перитонеального діалізу, який постачається у пакеті з двома камерами. Одна камера містить лужний розчин натрію гідрогенкарбонату, а інша — кислий електролітний розчин глюкози у співвідношенні 1:1.
Еквівера — розчин для перитонеального діалізу, доступний у таких системах подачі та упаковках:
stay•safe : sleep•safe :
4 пакети по 2000 мл 4 пакети по 3000 мл
4 пакети по 2500 мл 2 пакети по 5000 мл
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. H., Німеччина
Виробник
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина
Місцевий представник
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Тел.: + 39 0373 974 1
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими
назвами:
B & NL: bicaVera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
D, A & B: bicaVera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
CZ: bicaVera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DK: bicaVera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E: bicaVera Glucosa 2,3%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal
F, B & L: BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialyse péritonéale
FIN: bicaVera 2,3 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB: bicaVera 2.3 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis
GR & CY: bicaVera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 2,3% γλυκόζη, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
I: equiVera 2,3 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale
IS: bicaVera 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Kviðskilunarlausn
LV: Bicavera 2,3 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N: bicaVera 2,3 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske
P: Bicavera 2,3% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
PL: bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
S: bicaVera 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska

Інструкція: інформація для користувача

Еквівера 4,25 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію, розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Еквівера і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Еквівери
3. Як застосовувати Еквіверу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еквіверу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еквівера і для чого використовується

Еквівера використовується для очищення крові за допомогою перитонеальної мембрани у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю у термінальній стадії. Такий вид очищення крові називається: перитонеальний діаліз.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як використовувати Еквівера

Не використовуйте Еквівера 4,25 % глюкози, 1,25 ммоль/л кальцію:

• Якщо у Вас дуже низький рівень калію в крові;
• Якщо у Вас дуже низький рівень кальцію в крові;
• Якщо об’єм Вашої внутрішньої рідини надто низький;
• Якщо Ваше кров’яний тиск низький.

Перитонеальний діаліз не повинен починатися, якщо у Вас:

• були захворювання черевної порожнини, зокрема:
• Рани або хірургічні втручання;
• Серйозні опіки;
• Поширені запальні шкірні реакції;
• Перитоніт;
• Ексудативні ураження, що не загоюються;
• Пупкові, пахвинні або діафрагмальні грижі;
• Пухлини черевної порожнини або кишечника;
• Запальні захворювання кишечника;
• Кишкова непрохідність;
• Захворювання легень, особливо пневмонія;
• Інфекція крові, спричинена бактеріями;
• Дуже високий рівень жирів у крові;
• Інтоксикація продуктами розпаду сечі в крові, які не можуть бути виведені за допомогою перитонеального діалізу;
• Серйозне недохарчування та втрата ваги, особливо якщо неможливо забезпечити належне харчування з достатньою кількістю білка.

Застереження та обережність
Негайно повідомте свого лікаря:

• У разі серйозної втрати електролітів (солей) через блювоту і/або діарею;
• Якщо у Вас гіперпаратиреоз або низький рівень кальцію в крові. Може знадобитися прийом засобів, що зв’язують фосфати, що містять кальцій, і/або вітамін D. Якщо це неможливо, слід використовувати розчин для перитонеального діалізу з високим вмістом кальцію;
• У разі перитоніту, який можна розпізнати за мутним діалізатом, болем у животі, лихоманкою, загальним погіршенням стану, а в дуже рідкісних випадках — за інфекцією крові. Покажіть, будь ласка, мішок із відпрацьованим діалізатом своєму лікареві;
• Якщо у Вас полікістоз нирок;
• У разі серйозного болю в животі, розпухання живота або блювоти. Це може бути ознакою інкапсульованої перитонеальної склерозу — ускладнення терапії перитонеальним діалізом, яке може бути смертельним.

Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білків та водорозчинних вітамінів.
Рекомендується відповідне харчування або застосування харчових добавок, щоб уникнути станів недостатнього харчування.
Ваш лікар контролюватиме Ваш електролітний баланс (солі), загальну кількість клітин крові, функцію нирок, масу тіла та стан харчування.

Інші ліки та Еквівера
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Оскільки перитонеальний діаліз може впливати на дію деяких ліків, Ваш лікар може потребувати змінити їх дозування, особливо у випадку:

• ліків для лікування серцевої недостатності, таких як дигітоксин — Ваш лікар періодично перевірятиме рівень калію в крові та, за необхідності, вживатиме відповідних коригувальних заходів;
• ліків, що впливають на рівень кальцію, таких як засоби, що містять кальцій або вітамін D;
• ліків, що підвищують виведення сечі, наприклад діуретиків;
• ліків, які приймаються перорально, що знижують рівень цукру в крові, або інсуліну. Ваш рівень цукру в крові слід вимірювати регулярно.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу.
Немає достатніх даних щодо застосування Еквівера у жінок під час вагітності або годування груддю. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, Ви повинні використовувати Еквівера тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Еквівера не впливає або впливає незначно на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Еквівера

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ваш лікар визначить метод, тривалість, частоту застосування, об’єми розчину, необхідні для вливання, та час перебування рідини в черевній порожнині.
Якщо виникне підвищена напруга в животі, ваш лікар може зменшити об’єм вводженої рідини.
Неперервна амбулаторна перитонеальна діаліз (CAPD)

• Дорослі: звичайна доза — 2000–2500 мл розчину 4 рази на добу залежно від маси тіла та функції нирок. Після часу перебування рідини від 2 до 10 годин розчин дренують.
• Діти: лікар визначить об’єм діалізного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини. Початкова рекомендована доза — 600–800 мл/м² (до 1000 мл/м² вночі) площі поверхні тіла 4 рази на добу.

Автоматизована перитонеальна діаліз (APD)
Для цієї діалізу використовується система Еквівера sleep•safe. Обміни діалізного розчину контролюються автоматично апаратом sleep•safe протягом ночі.

• Дорослі: звичайно призначають 2000 мл (максимум 3000 мл) на один обмін, 3–10 обмінів за ніч, час підключення до апарату — 8–10 год, та 1–2 обміни вдень.
• Діти: об’єм на кожен обмін має становити 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площі поверхні тіла, 5–10 обмінів за ніч.

Вводьте Еквівера виключно в черевну порожнину.
Застосовуйте Еквівера лише тоді, коли розчин прозорий, а пакет не пошкоджений.
Розчин Еквівера постачається у пакеті з двома камерами. Розчини з двох камер необхідно змішати, як описано нижче, перед застосуванням.
Інструкції щодо застосування
Для використання системи stay•safe при неперервній амбулаторній перитонеальній діалізі (CAPD)
Нагрійте пакет із розчином до температури тіла.
Для цього використовуйте спеціальний підігрівач для пакетів. Час нагрівання пакета об’ємом 2000 мл при початковій температурі 22°C становить приблизно 120 хвилин.
Іншу детальну інформацію можна знайти в інструкції до підігрівача пакетів.
Не використовуйте мікрохвильові печі для нагрівання пакетів через ризик місцевого перегріву. Після нагрівання розчин можна використовувати для діалізних обмінів.

1. Підготовка розчину

Перевірити пакет із підігрітою розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, відсутність пошкоджень пакета та зовнішньої упаковки, цілісність зварних швів).
Помістити пакет на тверду поверхню. Відкрити зовнішню упаковку пакета та упаковку дезинфікуючої пробки. Вимити руки антисептичним засобом. Згорнути пакет, розташований на аркуші захисної упаковки, від одного з верхніх країв, доки середній шов не відкриється.
Розчини, що містяться в двох відсіках, змішуються автоматично. Тепер згорнути пакет від верхнього краю, повністю відкривши зварний шов з нижнього боку трикутника. Переконатися, що всі зварні шви повністю відкриті. Перевірити прозорість розчину та відсутність протікання розчину з пакета.

2. Підготовка до зміни мішки

Підвісьте мішечку з розчином до найвищого отвору на стойці для мішечок, розгорніть інфузійну лінію мішечки з розчином і вставте DISC у органайзер. Після розгортання лінії дренажної мішечки підвісьте дренажну мішечку до нижнього отвору на стойці для мішечок.
Розмістіть адаптер катетера в одному з двох вільних гнізд органайзера. Розмістіть новий дезінфікуючий колпачок у друге вільне гніздо.
Дезінфікуйте руки та зніміть захисний ковпачок з DISC.
Під’єднайте адаптер катетера до DISC.

3. Дренаж

Відкрийте зажим на подовжувачі. Дренаж розпочинається. Позиція ●

4. Промивання

Після закінчення дренування пропустіть свіжий розчин у мішечок для дренування (приблизно 5 секунд). Положення

• ●

5. Інфузія

Почніть інфузію, повернувши перемикач керування у положення ○ ◑ ●

6. Положення безпеки

Закрийте подовжувач катетера, вставивши шпильку в адаптер катетера. Положення

• ●●● Закрийте затискач на подовжувачі катетера.

7. Від'єднання

Зніміть захисний ковпачок з нового ковпачка для дезінфекції та наверніть його на старий ковпачок.
Відверніть катетер від DISC та наверніть перехідник катетера на новий ковпачок для дезінфекції.

8. Закриття DISC:

Закрийте DISC за допомогою відкритого кінця використаного дезінфікуючого ковпачка, який залишився у правому отворі органайзера.
9. Перевірте прозорість та вагу діалізату, що дренувався, і утилізуйте його, якщо він є прозорим.
Щодо використання системи sleep•safe для автоматизованої перитонеальної діалізу (АПД)
Під час автоматизованої перитонеальної діалізу (АПД) розчин автоматично нагрівається в апараті (циклері).
система sleep•safe 3000 мл:
11. Підготовка розчину: див. систему stay•safe
12. Розмотайте інфузійну лінію мішечка.
13. Зніміть захисний ковпачок.
14. Вставте з’єднувач мішечка у вільний порт пристрою sleep•safe.

15. Мішечок тепер готовий до використання з комплектом sleep•safe.

система sleep•safe 5000 мл:

1. Підготовка розчину:

Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність зовнішнього пакування та самого пакета, а також герметичність швів). Помістіть пакет на тверду робочу поверхню. Відкрийте зовнішнє пакування пакета. Вимийте руки антисептичним засобом. Розмотайте середній шов та з’єднувач пакета. Закотіть розгорнутий пакет разом із зовнішнім пакуванням від діагонального кінця до з’єднувача пакета. Середній шов відкриється. Продовжуйте до повного відкриття шва маленької камери. Переконайтеся, що всі шви повністю відкриті. Переконайтеся, що розчин прозорий і пакет не має витоку.
2–5. див. систему sleep•safe 3000 мл
Кожен пакет можна використовувати лише один раз, а залишки неиспользованого розчину підлягають утилізації.
Після відповідного навчання пацієнт може самостійно використовувати Еквівера вдома. Переконайтеся, що ви дотримуєтеся всіх процедур, які вивчили під час навчання, і підтримуйте належні гігієнічні умови під час проведення діалізних обмінів.
Завжди перевіряйте мутність дренованого діалізату. Див. розділ 2 «Протипоказання та застереження».
Якщо використано більше Еквівера, ніж потрібно
Якщо надлишок розчину було введено в порожнину черевної порожнини, його можна відкачати. Однак, якщо було використано надто багато пакетів, зверніться до свого лікаря, оскільки можуть виникнути порушення водного і/або електролітного балансу.
Якщо забули використати Еквівера
Спробуйте досягти загального об’єму діалізату, призначеного на 24 години, щоб уникнути можливих небезпечних для життя наслідків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Еквівера може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування перитонеальним діалізом загалом:
дуже почасті (можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10):

• запалення очереви зі змутнінням діалізату, що відкачується, болем у животі, гарячкою, почуттям нездужання або, в дуже рідкісних випадках, отруєнням крові. Будь ласка, покажіть мішечок для відкачування лікареві.
• запалення шкіри в місці виходу катетера або уздовж його шляху, що виявляється почервонінням шкіри, набряком, болем, виділенням або утворенням корок.
• грижа черевної стінки. Якщо ви помітили ці побічні ефекти, негайно повідомте свого лікаря.

Інші побічні ефекти, пов’язані з лікуванням:
постійні (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• проблеми з введенням або відкачуванням діалізату

• відчуття розтягнення або наповнення живота

• біль у плечі
  непостійні (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• діарея

• запор
  невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• утруднення дихання через підйом діафрагми

• інкапсульована перитонеальна склероза, можливі симптоми якої — біль у животі, розпираючий біль у животі або блювота

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Еквівера:
дуже почасті (можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10):

• дефіцит калію
  постійні (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• підвищений рівень цукру в крові

• підвищений рівень жирів у крові

• збільшення маси тіла
  непостійні (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• дефіцит кальцію

• надто низький рівень рідини в організмі, що можна виявити за швидким зниженням маси тіла

• низький артеріальний тиск

• прискорене серцебиття

• надто високий рівень рідини в організмі, що можна виявити за швидким збільшенням маси тіла

• затримка рідини в тканинах і легенях

• підвищений артеріальний тиск

• утруднення дихання
  невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• гіперактивність паращитовидних залоз із потенційними порушеннями метаболізму кісток

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еквівера

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пакеті та картонній упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі нижчій за 4 ° C.
Готовий розчин для внутрішньовенного введення слід використовувати одразу ж або протягом максимум 24 годин після змішування.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним або якщо пакет пошкоджено.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еквівера
Діючі речовини в 1 літрі готового розчину:
Кальцію хлорид дигідрат 0,1838 г
Натрію хлорид 5,786 г
Натрію гідрогенкарбонат 2,940 г
Магнію хлорид гексагідрат 0,1017 г
Глюкоза моногідрат 46,75 г
(еквівалентно 42,5 г глюкози)
Ці кількості діючих речовин еквівалентні:
1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 103,5 ммоль/л хлориду, 34 ммоль/л
гідрогенкарбонату та 235,9 ммоль/л глюкози.
Інші компоненти Еквівери: вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота, натрію гідроксид,
вуглекислий газ.
Опис зовнішнього вигляду Еквівери та вміст упаковки
Розчин прозорий та безбарвний.
Теоретична осмолярність готового розчину становить 509 мОсм/л, рН — приблизно 7,4.
Еквівера — це розчин для перитонеального діалізу, який доступний у двокамерному пакеті. Одна камера містить лужний розчин натрію гідрогенкарбонату, а інша — кислий електролітний розчин глюкози у співвідношенні 1:1.
Еквівера — це розчин для перитонеального діалізу, який доступний у таких системах подачі та упаковках:
stay•safe : sleep•safe :
4 пакети по 2000 мл 4 пакети по 3000 мл
4 пакети по 2500 мл 2 пакети по 5000 мл
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. H., Німеччина
Виробник
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина
Місцевий представник
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Тел.: + 39 0373 974 1
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
B & NL: bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
D, A & B: bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
CZ: bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DK: bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E: bicaVera Glucosa 4,25%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal
F, B & L: BICAVERA 4,25 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialyse péritonéale
FIN: bicaVera 4,25 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB: bicaVera 4.25 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis
GR & CY: bicaVera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 4,25% γλυκόζη, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
I: equiVera 4,25 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale
IS: bicaVera 4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Kviðskilunarlausn
LV: Bicavera 4,25 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N: bicaVera 4,25 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske
P: Bicavera 4,25% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
PL: bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
S: bicaVera 4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska