Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es equiVera y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar equiVera
Cómo usar equiVera
Posibles efectos adversos
Cómo conservar equiVera
Contenido del envase y otra información

1. Qué es equiVera y para qué se utiliza

equiVera se utiliza para la depuración de la sangre mediante la membrana peritoneal en pacientes afectados de
insuficiencia renal crónica en estadio terminal. Este tipo de depuración sanguínea se denomina: diálisis
peritoneal.

2. Qué debe saber antes de usar equiVera

No use equiVera 1,5 % Glucosa, 1,25 mmol/l Calcio:

Si su nivel de potasio en sangre es muy bajo;
Si su nivel de calcio en sangre es muy bajo.

La diálisis peritoneal no debe iniciarse si usted tiene:

Trastornos a nivel abdominal, tales como:
Heridas o intervención quirúrgica,
Quemaduras graves,
Reacciones inflamatorias cutáneas extensas,
Inflamación del peritoneo,
Lesiones exudativas que no cicatrizan,
Hernias umbilicales, inguinales o diafragmáticas,
Tumores en el abdomen o en el intestino,
Inflamaciones intestinales,
Obstrucción intestinal,
Enfermedades pulmonares, especialmente neumonía,
Intoxicación sanguínea causada por bacterias,
Niveles muy altos de grasas en sangre,
Intoxicación debida a productos de la orina en la sangre que no pueden eliminarse mediante diálisis peritoneal,
Desnutrición grave y pérdida de peso, especialmente si no es posible una dieta adecuada rica en proteínas.

Advertencias y precauciones
Informe inmediatamente a su médico:

En caso de pérdida grave de electrolitos (sales) debida a vómitos y/o diarrea;
Si padece hiperparatiroidismo o tiene bajos niveles de calcio en sangre. Podría ser necesario tomar quelantes de fosfato que contengan calcio y/o vitamina D. Si esto no fuera posible, debería utilizarse una solución para diálisis peritoneal con alta concentración de calcio.
En caso de inflamación del peritoneo, reconocible por un dializado turbio, dolor abdominal, fiebre, sensación de malestar o, en casos muy raros, intoxicación sanguínea. Muestre la bolsa con el dializado drenado a su médico.
Si tiene riñones policísticos.
En caso de dolor abdominal intenso, distensión abdominal o vómitos. Esto puede ser un signo de esclerosis peritoneal encapsulante, una complicación de la terapia de diálisis peritoneal que puede ser fatal.

La diálisis peritoneal puede provocar una pérdida de proteínas y de vitaminas hidrosolubles.
Se recomienda una dieta adecuada o el uso de suplementos alimenticios para evitar estados nutricionales deficitarios.
Su médico controlará su equilibrio electrolítico (sales), el número total de células sanguíneas, la función renal, su peso corporal y su estado nutricional.

Otros medicamentos y equiVera
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dado que la diálisis peritoneal puede influir en los efectos de algunos medicamentos, su médico podría necesitar ajustar sus dosis, especialmente en el caso de:

Medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, como la digitoxina; su médico controlará periódicamente el nivel de potasio en sangre y, si fuera necesario, tomará las medidas correctoras adecuadas;
Medicamentos que afectan los niveles de calcio, como los que contienen calcio o vitamina D;
Medicamentos que aumentan la excreción urinaria, como los diuréticos;
Medicamentos orales que reducen los niveles de azúcar en sangre o insulina. Su nivel de glucosa en sangre debe medirse regularmente.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si planea quedarse embarazada o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No existen datos adecuados sobre el uso de equiVera en mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, debe usar equiVera solo si su médico lo considera absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria:
equiVera no altera o altera de forma despreciable su capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar equiVera

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará el método, la duración, la frecuencia de uso, los volúmenes de solución requeridos y los tiempos de permanencia del líquido en la cavidad peritoneal.
Si aparece tensión abdominal, su médico puede reducir el volumen de líquido infundido.
Diálisis Peritoneal Ambulatoria Continua (CAPD)

Adultos: la dosis habitual es de 2000 - 2500 ml de solución 4 veces al día, en función del peso corporal y de la función renal. Tras un tiempo de permanencia comprendido entre 2 y 10 horas, la solución se drena.
Niños: el médico determinará el volumen de solución dialítica necesario en función de la tolerancia, la edad y la superficie corporal del niño. La dosis inicial recomendada es de 600-800 ml/m (hasta 1000 ml/m por la noche) de superficie corporal, cuatro veces al día.

Diálisis peritoneal automatizada (APD)
Para esta diálisis se utiliza el sistema equiVera sleep•safe. Los intercambios de la solución dialítica son controlados automáticamente por el equipo sleep•safe durante la noche.

Adultos: la prescripción habitual es de 2000 ml (máximo 3000 ml) por intercambio, con 3-10 intercambios durante la noche y un tiempo de conexión al equipo de 8-10 h, y durante el día uno o dos intercambios.
Niños: el volumen por cada intercambio debe ser de 800-1000 ml/m (hasta 1400 ml/m) de superficie corporal, con 5-10 intercambios durante la noche.

Infunda equiVera únicamente en la cavidad peritoneal.
Utilice equiVera solo si la solución es transparente y la bolsa está intacta.
La solución equiVera está disponible en una bolsa de doble cámara. Las soluciones de las dos cámaras deben mezclarse como se describe, antes del uso.
Instrucciones para el uso
Para el uso del sistema stay•safe en la diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)
Caliente la bolsa de la solución hasta la temperatura corporal.
Esto debe hacerse utilizando un calentador específico para bolsas. El tiempo de calentamiento para una bolsa de 2000 ml con una temperatura inicial de 22°C es de aproximadamente 120 minutos.
Otra información detallada puede obtenerse de las instrucciones de uso del calentador de bolsas.
No deben utilizarse hornos microondas para calentar las bolsas, debido al riesgo de sobrecalentamiento localizado. Tras el calentamiento, la solución puede usarse para los intercambios dialíticos.

1. Preparación de la solución

Compruebe la bolsa calentada que contiene la solución (etiqueta, fecha de caducidad, claridad de la
solución, ausencia de daños en la bolsa y en el envoltorio exterior, integridad de la soldadura).
Coloque la bolsa sobre una superficie rígida. Abra el envoltorio exterior de la bolsa y el envase del
tapón desinfectante. Lávese las manos con una loción antibacteriana. Enrolle la bolsa, apoyada sobre
la hoja del envoltorio protector, desde uno de los bordes superiores hasta que la costura central se haya abierto. Las
soluciones contenidas en los dos compartimentos se mezclarán automáticamente. A continuación, enrolle la bolsa desde
el borde superior hasta abrir completamente la soldadura del lado inferior del triángulo. Compruebe si
todas las soldaduras están completamente abiertas. Verifique que la solución sea transparente y que la bolsa no
presente fugas.

2. Preparación del cambio de bolsa

Colgar la bolsa que contiene la solución en el orificio superior del soporte para bolsas, desenrollar la línea
de infusión de la bolsa que contiene la solución e insertar el DISC en el organizador. Después de desenrollar la línea
de la bolsa de drenaje, colgar la bolsa de drenaje en el orificio inferior del soporte para bolsas.
Colocar el adaptador del catéter en uno de los dos orificios del organizador. Colocar el nuevo tapón de
desinfección en el otro orificio libre. Desinfectar las manos y retirar la tapa protectora del DISC.
Conectar el adaptador del catéter al DISC.

3. Drenaje

Abrir la clamp en la prolongación. Comienza el drenaje. Posición ●

4. Lavado

Al finalizar el drenaje, hacer fluir la solución fresca en la bolsa de drenaje (aproximadamente 5 segundos).
Posición ●●

5. Infusión

Iniciar la infusión girando el interruptor de control hacia la posición ○ ◑ ●

6. Posición de seguridad

Cierre la extensión del catéter introduciendo el PIN en el adaptador del catéter. Posición

●●● Cierre la clamp en la extensión del catéter.

7. Desconexión

Retire la tapa protectora del nuevo tapón de desinfección y atornillarlo al tapón viejo.
Desatornille el catéter del DISC y atornille el adaptador del catéter al nuevo tapón de desinfección.

8. Cierre del DISC:

Cerrar el DISC con el extremo abierto de la tapa de desinfección usada, que ha quedado insertado en el orificio derecho del organizador.

Comprobar la transparencia y el peso del dializado drenado y proceder al desecho si resulta claro.

Para el uso del sistema sleep•safe en diálisis peritoneal automatizada (DPA)
Durante la diálisis peritoneal automatizada (DPA), la solución se calienta automáticamente en la
máquina (ciclador).
sistema sleep•safe 3000 ml:
1. Preparación de la solución: ver el sistema stay•safe
2. Desenrollar la línea de infusión de la bolsa.
3. Retirar la tapa protectora.
4. Insertar el conector de la bolsa en el puerto libre del equipo sleep•safe.
5. La bolsa ya está lista para su uso con el conjunto sleep•safe.
sistema sleep•safe 5000 ml:

1. Preparación de la solución:

Verifique la bolsa que contiene la solución (etiqueta, fecha de caducidad, que la solución sea transparente, que la bolsa y el envoltorio externo no estén dañados, y que las uniones estén intactas). Coloque la bolsa sobre una superficie de trabajo firme. Abra el envoltorio externo de la bolsa. Lávese las manos con una loción antibacteriana. Desenrolle la unión central y el conector de la bolsa. Enrolle la bolsa extendida sobre el envoltorio externo, desde el extremo diagonal hacia el conector de la bolsa. La unión central se abrirá. Continúe hasta que también se abra la unión de apertura de la cámara pequeña. Verifique que todas las uniones estén completamente abiertas. Compruebe que la solución sea transparente y que no haya fugas en la bolsa.
2-5. ver el sistema sleep•safe de 3000 ml
Cada bolsa debe utilizarse únicamente una vez, y cualquier solución no utilizada restante debe eliminarse.
Tras la debida formación del paciente, equiVera podrá utilizarse de forma independiente en el hogar.
Asegúrese de haber seguido todos los procedimientos aprendidos durante la formación y mantenga condiciones adecuadas de higiene al realizar los intercambios dialíticos.
Controle siempre la opacidad del dializado drenado. Véase el apartado 2. "Advertencias y precauciones".
Si utiliza más equiVera de lo que debe
Si se infunde un exceso de solución en la cavidad peritoneal, este puede drenarse. Sin embargo, si se utilizan demasiadas bolsas, consulte a su médico, ya que podrían producirse desequilibrios de líquidos y/o electrolíticos.
Si olvida utilizar equiVera
Intente alcanzar el volumen total de dializado prescrito en 24 horas, para evitar el riesgo de consecuencias potencialmente peligrosas para la vida. Debe consultar con su médico si no está seguro.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, equiVera puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir tras el tratamiento con diálisis peritoneal en general:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

inflamaciones del peritoneo con signos de turbidez del dializado drenado, dolor abdominal, fiebre, sensación de malestar o, en casos muy raros, intoxicación de la sangre. Por favor, muestre la bolsa de drenaje a su médico.
inflamación de la piel en el punto de salida del catéter o a lo largo del trayecto del catéter, reconocible por enrojecimiento de la piel, hinchazón, dolor, exudado o costras.
hernia de la pared abdominal. Si observa estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos debidos al tratamiento son:
frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

problemas con la infusión o el drenaje del dializado
sensación de distensión o plenitud abdominal
dolor en los hombros

poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

diarrea
estreñimiento

frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

dificultad respiratoria debida al ascenso del diafragma
esclerosis peritoneal encapsulante; los posibles síntomas pueden ser dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se utiliza equiVera:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

déficit de potasio

frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

niveles elevados de azúcar en sangre
niveles elevados de grasas en sangre
aumento de peso corporal

poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

déficit de calcio
niveles demasiado bajos de líquidos corporales, lo que puede deducirse de una rápida disminución del peso corporal
presión sanguínea baja
latidos cardíacos acelerados
niveles demasiado altos de líquidos corporales, lo que puede deducirse de un rápido aumento de peso
retención de líquidos en los tejidos y en los pulmones
presión sanguínea alta
dificultad respiratoria

frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hiperactividad de la paratiroides con posibles trastornos del metabolismo óseo

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar equiVera

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en el cartón, tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a una temperatura inferior a 4 °C.
La solución lista para usar debe administrarse inmediatamente, y en todo caso dentro de las 24 horas siguientes a la mezcla.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o si la bolsa está dañada.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene equiVera
Los principios activos en 1 litro de solución lista para usar son:
Cloruro cálcico dihidrato 0,1838 g
Cloruro sódico 5,786 g
Bicarbonato sódico 2,940 g
Cloruro magnésico hexahidrato 0,1017 g
Glucosa monohidrato 16,5 g
(equivalente a 15,0 g de glucosa)
Estas cantidades de principios activos equivalen a:
1,25 mmol/l de calcio, 134 mmol/l de sodio, 0,5 mmol/l de magnesio, 103,5 mmol/l de cloruro, 34 mmol/l de
bicarbonato y 83,25 mmol/l de glucosa.
Los demás componentes de equiVera son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido sódico,
dióxido de carbono.

Descripción del aspecto de equiVera y contenido del envase
La solución es clara e incolora.
La osmolaridad teórica de la solución lista para usar es de 357 mOsm/l, el pH es aproximadamente 7,4.
equiVera se presenta en una bolsa de doble cámara. Una cámara contiene la solución alcalina de bicarbonato sódico y la otra la solución electrolítica ácida de glucosa, en una proporción de 1:1.
equiVera es una solución para diálisis peritoneal y está disponible en los siguientes sistemas de administración y presentaciones:
stay•safe : sleep•safe :
4 bolsas que contienen 2000 ml 4 bolsas que contienen 3000 ml
4 bolsas que contienen 2500 ml 2 bolsas que contienen 5000 ml
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. H., Alemania

Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania

Representante local
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Tel: + 39 0373 974 1

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
B & NL: bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
D, A & B: bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
CZ: bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DK: bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E: bicaVera Glucosa 1,5%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal
F, B & L: BICAVERA 1,5 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialyse péritonéale
FIN: bicaVera 1,5 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB: bicaVera 1.5 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis
GR & CY: bicaVera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 1,5% γλυκόζη, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
I: equiVera 1,5 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale
IS: bicaVera 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Kviðskilunarlausn
LV: Bicavera 1,5 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N: bicaVera 1,5 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske
P: Bicavera 1,5% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
PL: bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
S: bicaVera 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska

Folleto informativo: información para el usuario

equiVera 2,3 % Glucosa, 1,25 mmol/l Calcio, Solución para diálisis peritoneal

Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es equiVera y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar equiVera
Cómo usar equiVera
Posibles efectos adversos
Cómo conservar equiVera
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es equiVera y para qué se utiliza

equiVera se utiliza para la depuración de la sangre mediante la membrana peritoneal en pacientes afectados de insuficiencia renal crónica en estadio terminal. Este tipo de depuración de la sangre se denomina: diálisis peritoneal.

2. Qué debe saber antes de usar equiVera

No use equiVera 2,3 % Glucosa, 1,25 mmol/l Calcio:

Si su nivel de potasio en sangre es muy bajo;
Si su nivel de calcio en sangre es muy bajo;
Si el volumen de sus fluidos corporales es demasiado bajo;
Si su presión arterial es baja.

La diálisis peritoneal no debe iniciarse si usted tiene:

Alteraciones a nivel abdominal, tales como:
Heridas o intervención quirúrgica;
Quemaduras graves;
Reacciones inflamatorias cutáneas extensas;
Inflamación del peritoneo;
Lesiones exudativas que no cicatrizan;
Hernias umbilicales, inguinales o diafragmáticas;
Tumores en el abdomen o intestino;
Inflamaciones intestinales;
Obstrucción intestinal;
Enfermedades pulmonares, especialmente neumonía;
Intoxicación sanguínea causada por bacterias;
Niveles muy altos de grasas en sangre;
Intoxicación debida a productos de desecho urinario en sangre que no pueden eliminarse mediante diálisis peritoneal;
Desnutrición grave y pérdida de peso, especialmente si no es posible una dieta adecuada rica en proteínas.

Advertencias y precauciones
Informe inmediatamente a su médico:

En caso de pérdida grave de electrolitos (sales) debida a vómitos y/o diarrea;
Si padece de hiperparatiroidismo o tiene bajos niveles de calcio en sangre. Podría ser necesario tomar fijadores de fosfato que contengan calcio y/o vitamina D. Si esto no fuera posible, debería utilizarse una solución para diálisis peritoneal con alta concentración de calcio.
En caso de inflamación del peritoneo, reconocible por un dializado turbio, dolor abdominal, fiebre, sensación de malestar o, en casos muy raros, intoxicación sanguínea. Muestre la bolsa que contiene el dializado drenado a su médico.
Si tiene riñones poliquísticos.
En caso de dolor abdominal severo, distensión abdominal o vómitos. Esto podría ser un signo de esclerosis peritoneal encapsulante, una complicación de la terapia de diálisis peritoneal que puede ser fatal.

La diálisis peritoneal puede provocar una pérdida de proteínas y de vitaminas hidrosolubles.
Se recomienda una dieta adecuada o el uso de suplementos alimenticios para evitar estados nutricionales deficitarios.
Su médico controlará su equilibrio electrolítico (sales), el número total de células sanguíneas, la función renal, su peso corporal y su estado nutricional.
Otros medicamentos y equiVera
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dado que la diálisis peritoneal puede influir en los efectos de algunos medicamentos, su médico podría necesitar ajustar sus dosis, especialmente en el caso de:

Medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, como la digitoxina; su médico controlará periódicamente el nivel de potasio en sangre y, si es necesario, tomará las medidas correctivas adecuadas;
Medicamentos que afectan los niveles de calcio, como aquellos que contienen calcio o vitamina D;
Medicamentos que aumentan la excreción urinaria, como los diuréticos;
Medicamentos orales que reducen los niveles de azúcar en sangre o insulina. Su nivel de glucosa en sangre debe medirse regularmente.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
No existen datos adecuados sobre el uso de equiVera en mujeres embarazadas o durante el período de lactancia. Si está embarazada o amamantando, debe usar equiVera solo si su médico lo considera absolutamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria:
equiVera no altera o altera de forma despreciable su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar equiVera

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará el método, la duración, la frecuencia de uso, los volúmenes de solución requeridos y los tiempos de permanencia del líquido en la cavidad peritoneal.
Si se produce tensión abdominal, su médico puede reducir el volumen de líquido infundido.

Diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)

Adultos: la dosis habitual es de 2000 - 2500 ml de solución 4 veces al día, en función del peso corporal y la función renal. Tras un tiempo de permanencia comprendido entre 2 y 10 horas, la solución se drena.
Niños: el médico determinará el volumen de solución dialítica necesario en función de la tolerancia, la edad y la superficie corporal del niño. La dosis inicial recomendada es de 600-800 ml/m (hasta 1000 ml/m por la noche) de superficie corporal, 4 veces al día.

Diálisis peritoneal automatizada (APD)
Para esta diálisis se utiliza el sistema equiVera sleep•safe. Los intercambios de la solución dialítica son controlados automáticamente por el equipo sleep•safe durante la noche.

Adultos: la prescripción habitual es de 2000 ml (máximo 3000 ml) por intercambio, con 3-10 intercambios durante la noche y un tiempo de conexión al equipo de 8-10 h, y durante el día uno o dos intercambios.
Niños: el volumen por cada intercambio debe ser de 800-1000 ml/m (hasta 1400 ml/m) de superficie corporal, con 5-10 intercambios durante la noche.

Infundir equiVera únicamente en la cavidad peritoneal.
Utilice equiVera solo si la solución es transparente y la bolsa está intacta.
La solución equiVera está disponible en una bolsa de doble cámara. Las soluciones de ambas cámaras deben mezclarse como se describe a continuación, antes de su uso.

Instrucciones de uso
Para el uso del sistema stay•safe en la diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)

Caliente la bolsa de la solución hasta temperatura corporal.
Esto debe hacerse utilizando un calentador de bolsas adecuado. El tiempo de calentamiento para una bolsa de 2000 ml con una temperatura inicial de 22 °C es de aproximadamente 120 minutos.
Más información detallada puede obtenerse en las instrucciones de uso del calentador de bolsas.
No deben utilizarse hornos microondas para calentar las bolsas, debido al riesgo de sobrecalentamiento localizado. Tras el calentamiento, la solución puede utilizarse para los intercambios dialíticos.

1. Preparación de la solución

Comprobar la bolsa calentada que contiene la solución (etiqueta, fecha de caducidad, claridad de la
solución, ausencia de daños en la bolsa y en el envoltorio exterior, integridad de la soldadura).
Colocar la bolsa sobre una superficie rígida. Abrir el envoltorio exterior de la bolsa y el envase del
tapón desinfectante. Lavarse las manos con una loción antibacteriana. Enrollar la bolsa, apoyada sobre
la hoja del envoltorio protector, desde uno de los bordes superiores hasta que la unión media se haya abierto. Las
soluciones contenidas en los dos compartimentos se mezclarán automáticamente. A continuación, enrollar la bolsa desde
el borde superior hasta abrir completamente la soldadura del lado inferior del triángulo. Comprobar si
todas las soldaduras están completamente abiertas. Verificar que la solución sea transparente y que la bolsa no
presente fugas.

2. Preparación del cambio de bolsa

Colgar la bolsa que contiene la solución en el orificio superior del soporte para bolsas, desenrollar la línea
de infusión de la bolsa que contiene la solución e insertar el DISC en el organizador. Después de desenrollar la línea
de la bolsa de drenaje, colgar la bolsa de drenaje en el orificio inferior del soporte para bolsas.
Colocar el adaptador del catéter en uno de los dos insertos del organizador. Colocar el nuevo tapón de
desinfección en el otro inserto libre. Desinfectar las manos y retirar la tapa protectora del DISC.
Conectar el adaptador del catéter al DISC.

3. Drenaje

Abrir la clamp en la prolongación. Comienza el drenaje. Posición ●

4. Lavado

Al finalizar el drenaje, hacer fluir la solución fresca en la bolsa de drenaje (aproximadamente 5 segundos). Posición

●

5. Infusión

Iniciar la infusión girando el interruptor de control hacia la posición ○ ◑ ●

6. Posición de seguridad

Cierre la extensión del catéter introduciendo el PIN en el adaptador del catéter. Posición

●●● Cierre la clamp en la extensión del catéter.

7. Desconexión

Retire la tapa protectora del nuevo tapón desinfectante y atorníllelo al tapón anterior.
Desatornille el catéter del DISC y atornille el adaptador del catéter al nuevo tapón desinfectante.

8. Cierre del DISC:

Cerrar el DISC con el extremo abierto de la tapa de desinfección usada, que ha quedado en el orificio derecho
del organizador.
9 . Comprobar la transparencia y el peso del dializado drenado y proceder al desecho si resulta
claro.
Para el uso del sistema sleep•safe en la diálisis peritoneal automatizada (DPA)
Durante la diálisis peritoneal automatizada (DPA), la solución se calienta automáticamente en la
máquina (cycler).
sistema sleep•safe 3000 ml:
6. Preparación de la solución: ver el sistema stay•safe
7. Desenrollar la línea de infusión de la bolsa.
8. Retirar la tapa protectora.
9. Insertar el conector de la bolsa en la entrada libre del equipo sleep•safe.
10. La bolsa ya está lista para su uso con el conjunto sleep•safe.
sistema sleep•safe 5000 ml:

1. Preparación de la solución:

Verifique la bolsa que contiene la solución (etiqueta, fecha de caducidad, que la solución sea transparente, que la bolsa y el envoltorio exterior no estén dañados, que las uniones estén intactas). Coloque la bolsa sobre una superficie rígida. Abra el envoltorio exterior de la bolsa. Lávese las manos con una loción antibacteriana. Desenrolle la unión central y el conector de la bolsa. Enrolle la bolsa extendida sobre el envoltorio exterior, desde el extremo diagonal hacia el conector de la bolsa. La unión central se abrirá. Continúe hasta que también se abra la unión de apertura de la cámara pequeña. Verifique que todas las uniones estén completamente abiertas. Compruebe que la solución sea transparente y que no haya fugas en la bolsa.
2-5. ver el sistema sleep•safe 3000 ml
Cada bolsa debe utilizarse una sola vez y cualquier solución no utilizada que quede debe eliminarse.
Tras la debida formación del paciente, equiVera podrá utilizarse de forma independiente en el hogar.
Asegúrese de haber seguido todos los procedimientos aprendidos durante la formación y mantenga condiciones adecuadas de higiene al realizar los intercambios dialíticos.
Compruebe siempre la opacidad del dializado drenado. Véase el apartado 2. "Advertencias y precauciones".
Si utiliza más equiVera de lo que debe
Si se infunde un exceso de solución en la cavidad peritoneal, esta puede drenarse. Sin embargo, si se utilizan demasiadas bolsas, consulte a su médico, ya que podrían producirse desequilibrios de líquidos y/o electrolíticos.
Si olvida utilizar equiVera
Intente alcanzar el volumen total de dializado prescrito en 24 horas, para evitar el riesgo de consecuencias potencialmente graves para la vida. Debe consultar con su médico si no está seguro.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, equiVera puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir tras el tratamiento con diálisis peritoneal en general:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

inflamaciones del peritoneo con signos de opacidad del dializado drenado, dolor abdominal, fiebre, sensación de malestar o, en casos muy raros, intoxicación de la sangre. Se ruega mostrar la bolsa de drenaje a su médico.
inflamación de la piel en el punto de salida del catéter o a lo largo del recorrido del catéter, reconocible por enrojecimiento de la piel, hinchazón, dolor, exudación o costras.
hernia de la pared abdominal. Si observa alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos debidos al tratamiento son:
frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

problemas con la infusión o el drenaje del dializado
sensación de distensión o plenitud abdominal
dolor en los hombros
no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
diarrea
estreñimiento
frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dificultad respiratoria debida al ascenso del diafragma
esclerosis peritoneal encapsulante; los posibles síntomas pueden ser dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se utiliza equiVera:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

déficit de potasio
frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
niveles elevados de azúcar en sangre
niveles elevados de grasas en sangre
aumento de peso corporal
no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
déficit de calcio
niveles demasiado bajos de líquidos corporales, lo que puede deducirse de una rápida disminución del peso corporal
presión sanguínea baja
latidos cardíacos acelerados
niveles demasiado altos de líquidos corporales, lo que puede deducirse de un rápido aumento de peso
retención de líquidos en los tejidos y en los pulmones
presión sanguínea alta
dificultad respiratoria
frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
hiperparatiroidismo con posibles trastornos del metabolismo óseo

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar equiVera

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la bolsa y en el cartón, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura inferior a 4 °C.
La solución preparada para su uso debe utilizarse inmediatamente, dentro de las 24 horas siguientes como máximo tras la mezcla.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o si la bolsa está dañada.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene equiVera
Los principios activos en 1 litro de solución lista para usar son:
Cloruro cálcico dihidrato 0,1838 g
Cloruro sódico 5,786 g
Bicarbonato sódico 2,940 g
Cloruro magnésico hexahidrato 0,1017 g
Glucosa monohidrato 25,0 g
(equivalente a 22,73 g de glucosa)
Estas cantidades de principios activos equivalen a:
1,25 mmol/l de calcio, 134 mmol/l de sodio, 0,5 mmol/l de magnesio, 103,5 mmol/l de cloruro, 34 mmol/l de
bicarbonato y 126,1 mmol/l de glucosa.
Los demás componentes de equiVera son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido sódico,
dióxido de carbono.
Descripción del aspecto de equiVera y contenido del envase
La solución es clara e incolora.
La osmolaridad teórica de la solución lista para su uso es de 399 mOsm/l, el pH es de aproximadamente 7,4.
equiVera está disponible en una bolsa de doble cámara. Una cámara contiene la solución alcalina de bicarbonato sódico y la otra la solución electrolítica ácida de glucosa en una proporción de 1:1.
equiVera es una solución para diálisis peritoneal y está disponible en los siguientes sistemas de administración y envases:
stay•safe : sleep•safe :
4 bolsas que contienen 2000 ml 4 bolsas que contienen 3000 ml
4 bolsas que contienen 2500 ml 2 bolsas que contienen 5000 ml
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. H., Alemania
Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania
Representante local
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Tel: + 39 0373 974 1
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
B & NL: bicaVera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
D, A & B: bicaVera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
CZ: bicaVera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DK: bicaVera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E: bicaVera Glucosa 2,3%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal
F, B & L: BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialyse péritonéale
FIN: bicaVera 2,3 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB: bicaVera 2.3 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis
GR & CY: bicaVera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 2,3% γλυκόζη, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
I: equiVera 2,3 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale
IS: bicaVera 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Kviðskilunarlausn
LV: Bicavera 2,3 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N: bicaVera 2,3 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske
P: Bicavera 2,3% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
PL: bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
S: bicaVera 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska

Folleto informativo: información para el usuario

equiVera 4,25 % Glucosa, 1,25 mmol/l Calcio, Solución para diálisis peritoneal

Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es equiVera y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar equiVera
Cómo usar equiVera
Posibles efectos adversos
Cómo conservar equiVera
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es equiVera y para qué se utiliza

equiVera se utiliza para la depuración de la sangre mediante la membrana peritoneal en pacientes con
insuficiencia renal crónica en estadio terminal. Este tipo de depuración sanguínea se denomina: diálisis
peritoneal.

2. Qué debe saber antes de usar equiVera

No use equiVera 4,25 % Glucosa, 1,25 mmol/l Calcio:

Si su nivel de potasio en sangre es muy bajo;
Si su nivel de calcio en sangre es muy bajo;
Si el volumen de sus fluidos corporales es demasiado bajo;
Si su presión arterial es baja.

La diálisis peritoneal no debe iniciarse si usted tiene:

alteraciones a nivel abdominal, tales como:
Heridas o intervención quirúrgica;
Quemaduras graves;
Reacciones inflamatorias cutáneas extensas;
Inflamación del peritoneo;
Lesiones exudativas que no cicatrizan;
Hernias umbilicales, inguinales o diafragmáticas;
Tumores en el abdomen o en el intestino;
Inflamaciones intestinales;
Obstrucción intestinal;
Enfermedades pulmonares, especialmente neumonía;
Intoxicación sanguínea causada por bacterias;
Niveles muy altos de grasas en sangre;
Intoxicación debida a productos de la orina en la sangre que no pueden eliminarse mediante diálisis peritoneal;
Desnutrición grave y pérdida de peso, especialmente si no es posible una dieta adecuada rica en proteínas.

Advertencias y precauciones
Informe inmediatamente a su médico:

En caso de pérdida grave de electrolitos (sales) debida a vómitos y/o diarrea;
Si padece hiperparatiroidismo o tiene niveles bajos de calcio en sangre. Puede ser necesario tomar fijadores de fosfatos que contengan calcio y/o vitamina D. Si esto no fuera posible, debería utilizarse una solución para diálisis peritoneal con alta concentración de calcio.
En caso de inflamación del peritoneo, reconocible por un dialisado turbio, dolor abdominal, fiebre, sensación de malestar o, en casos muy raros, intoxicación sanguínea. Muestre la bolsa que contiene el dialisado drenado a su médico.
Si tiene riñones poliquísticos.
En caso de dolor abdominal severo, distensión abdominal o vómitos. Esto puede ser un signo de esclerosis peritoneal encapsulante, una complicación de la terapia de diálisis peritoneal que puede ser fatal.

La diálisis peritoneal puede provocar una pérdida de proteínas y de vitaminas hidrosolubles.
Se recomienda una dieta adecuada o el uso de suplementos alimenticios para evitar estados nutricionales deficitarios.
Su médico controlará su equilibrio electrolítico (sales), el número total de células sanguíneas, la función renal, el peso corporal y su estado nutricional.
Otros medicamentos y equiVera
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dado que la diálisis peritoneal puede influir en los efectos de algunos medicamentos, su médico podría necesitar ajustar sus dosis, especialmente en el caso de:

Medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, como la digitoxina; su médico controlará periódicamente el nivel de potasio en sangre y, si es necesario, tomará las medidas correctivas adecuadas;
Medicamentos que afectan los niveles de calcio, como los que contienen calcio o vitamina D;
Medicamentos que aumentan la excreción urinaria, como los diuréticos;
Medicamentos orales que reducen los niveles de azúcar en sangre o insulina. Su nivel de glucosa en sangre debe medirse regularmente.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No existen datos adecuados sobre el uso de equiVera en mujeres embarazadas o durante el período de lactancia. Si está embarazada o amamantando, debe usar equiVera solo si su médico lo considera absolutamente necesario.
Conducción de vehículos y uso de máquinas:
equiVera no altera o altera de forma despreciable su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar equiVera

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará el método, la duración, la frecuencia de uso, los volúmenes de solución requeridos y los tiempos de permanencia del líquido en la cavidad peritoneal.
Si aparece tensión abdominal, su médico puede reducir el volumen de líquido infundido.

Diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)

Adultos: la dosis habitual es de 2000 - 2500 ml de solución 4 veces al día, en función del peso corporal y de la función renal. Tras un tiempo de permanencia comprendido entre 2 y 10 horas, la solución se drena.
Niños: el médico determinará el volumen de solución dialítica necesario en función de la tolerancia, la edad y la superficie corporal del niño. La dosis inicial recomendada es de 600-800 ml/m (hasta 1000 ml/m por la noche) de superficie corporal, 4 veces al día.

Diálisis peritoneal automatizada (APD)
Para esta diálisis se utiliza el sistema equiVera sleep•safe. Los intercambios de la solución dialítica son controlados automáticamente por el equipo sleep•safe durante la noche.

Adultos: la prescripción habitual es de 2000 ml (máximo 3000 ml) por intercambio, con 3-10 intercambios durante la noche y un tiempo de conexión al equipo de 8-10 h, y durante el día uno o dos intercambios.
Niños: el volumen por cada intercambio debe ser de 800-1000 ml/m (hasta 1400 ml/m) de superficie corporal, con 5-10 intercambios durante la noche.

Infundir equiVera únicamente en la cavidad peritoneal.
Utilice equiVera solo si la solución es transparente y la bolsa está intacta.
La solución equiVera está disponible en una bolsa de doble cámara. Las soluciones de las dos cámaras deben mezclarse como se describe a continuación, antes de su uso.

Instrucciones para el uso
Para el uso del sistema stay•safe en la diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)

Calentar la bolsa de la solución hasta alcanzar la temperatura corporal.
Esto debe hacerse utilizando un calentador de bolsas específico. El tiempo de calentamiento para una bolsa de 2000 ml con una temperatura inicial de 22 °C es de aproximadamente 120 minutos.
Más información detallada puede obtenerse en las instrucciones de uso del calentador de bolsas.
No deben utilizarse hornos microondas para calentar las bolsas, debido al riesgo de sobrecalentamiento localizado. Tras el calentamiento, la solución puede utilizarse para los intercambios dialíticos.

1. Preparación de la solución

Comprobar la bolsa calentada que contiene la solución (etiqueta, fecha de caducidad, claridad de la
solución, ausencia de daños en la bolsa y en el envoltorio exterior, integridad de la soldadura).
Colocar la bolsa sobre una superficie rígida. Abrir el envoltorio exterior de la bolsa y el envase del
tapón desinfectante. Lavarse las manos con una loción antibacteriana. Enrollar la bolsa, apoyada sobre
la hoja del envoltorio protector, desde uno de los bordes superiores hasta que la unión media se haya abierto.
Las soluciones contenidas en los dos compartimentos se mezclarán automáticamente. A continuación, enrollar la bolsa desde el borde superior hasta abrir completamente la soldadura del lado inferior del triángulo. Comprobar si todas las soldaduras están completamente abiertas. Verificar que la solución sea transparente y que la bolsa no presente fugas.

2. Preparación del cambio de bolsa

Colgar la bolsa que contiene la solución en el orificio superior del soporte para bolsas, desenrollar la línea
de infusión de la bolsa que contiene la solución e insertar el DISC en el organizador. Tras desenrollar la línea
de la bolsa de drenaje, colgar la bolsa de drenaje en el orificio inferior del soporte para bolsas.
Colocar el adaptador del catéter en uno de los dos insertos del organizador. Colocar el nuevo tapón de
desinfección en el otro inserto libre. Desinfectar las manos y retirar la tapa protectora del DISC.
Conectar el adaptador del catéter al DISC.

3. Drenaje

Abrir la pinza en la prolongación. Comienza el drenaje. Posición ●

4. Lavado

Al finalizar el drenaje, hacer fluir la solución fresca en la bolsa de drenaje (aproximadamente 5 segundos). Posición

●

5. Infusión

Iniciar la infusión girando el interruptor de control hacia la Posición ○ ◑ ●

6. Posición de seguridad

Cierre la extensión del catéter introduciendo el PIN en el adaptador del catéter. Posición

●●● Cierre la clamp en la extensión del catéter.

7. Desconexión

Retire la tapa protectora del nuevo tapón desinfectante y enrósquela al tapón viejo.
Desenrosque el catéter del DISC y enrosque el adaptador del catéter al nuevo tapón desinfectante.

8. Cierre del DISC:

Cerrar el DISC con el extremo abierto de la tapa de desinfección usada, que ha quedado en el orificio derecho
del organizador.
9. Comprobar la transparencia y el peso del dializado drenado y proceder al desecho si resulta
claro.
Para el uso del sistema sleep•safe en la diálisis peritoneal automatizada (DPA)
Durante la diálisis peritoneal automatizada (DPA), la solución se calienta automáticamente en la
máquina (cycler).
sistema sleep•safe 3000 ml:
11. Preparación de la solución: ver sistema stay•safe
12. Desenrollar la línea de infusión de la bolsa.
13. Retirar la tapa protectora.
14. Insertar el conector de la bolsa en el puerto libre del equipo sleep•safe.

La bolsa ya está lista para su uso con el conjunto sleep•safe.

sistema sleep•safe 5000 ml:

1. Preparación de la solución:

Verifique la bolsa que contiene la solución (etiqueta, fecha de caducidad, que la solución sea transparente, que la bolsa y el envoltorio externo no estén dañados, y que las uniones estén intactas). Coloque la bolsa sobre una superficie de trabajo rígida. Abra el envoltorio externo de la bolsa. Lávese las manos con una loción antibacteriana. Desenrolle la unión central y el conector de la bolsa. Enrolle la bolsa extendida sobre el envoltorio externo, desde el extremo diagonal hacia el conector de la bolsa. La unión central se abrirá. Continúe hasta que también se abra la unión de apertura de la cámara pequeña. Verifique que todas las uniones estén completamente abiertas. Compruebe que la solución sea transparente y que no haya fugas en la bolsa.
2-5. ver el sistema sleep•safe de 3000 ml
Cada bolsa debe usarse solo una vez, y toda solución no utilizada que quede debe eliminarse.
Tras la debida formación del paciente, equiVera podrá utilizarse de forma independiente en el hogar. Asegúrese de haber seguido todos los procedimientos aprendidos durante la formación y mantenga condiciones higiénicas adecuadas al realizar los intercambios dialíticos.
Compruebe siempre la opacidad del dializado drenado. Vea el apartado 2. "Advertencias y precauciones".
Si utiliza más equiVera de lo que debe
Si se infunde un exceso de solución en la cavidad peritoneal, esta puede drenarse. Sin embargo, si se utilizan demasiadas bolsas, consulte a su médico, ya que podrían producirse desequilibrios de líquidos y/o electrolíticos.
Si olvida utilizar equiVera
Intente alcanzar el volumen total de dializado prescrito en 24 horas, para evitar el riesgo de consecuencias potencialmente peligrosas para la vida. Debe consultar con su médico si no está seguro.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, equiVera puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir tras el tratamiento con diálisis peritoneal en general:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

inflamación del peritoneo con signos de turbidez del líquido de diálisis drenado, dolor abdominal, fiebre, sensación de malestar general o, en casos muy raros, septicemia. Por favor, muestre la bolsa de drenaje a su médico.
inflamación de la piel en el punto de salida del catéter o a lo largo del recorrido del mismo, reconocible por enrojecimiento de la piel, hinchazón, dolor, secreción o costras.
hernia de la pared abdominal. Si nota alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos debidos al tratamiento son:
frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

problemas con la infusión o el drenaje del líquido de diálisis
sensación de distensión o plenitud abdominal
dolor en los hombros
poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
diarrea
estreñimiento
frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dificultad respiratoria debida al ascenso del diafragma
esclerosis peritoneal encapsulante; los síntomas posibles pueden ser dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando se utiliza equiVera:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

déficit de potasio
frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
niveles elevados de azúcar en sangre
niveles elevados de grasas en sangre
aumento de peso corporal
poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
déficit de calcio
niveles demasiado bajos de líquidos corporales, lo que puede deducirse de una rápida disminución del peso corporal
hipotensión
taquicardia
niveles demasiado altos de líquidos corporales, lo que puede deducirse de un rápido aumento de peso
retención de líquidos en los tejidos y en los pulmones
hipertensión
dificultad respiratoria
frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
hiperactividad de las paratiroides con posibles trastornos del metabolismo óseo

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar equiVera

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en el cartón, tras Cad. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura inferior a 4 °C.
La solución preparada para su uso debe utilizarse inmediatamente, y en todo caso dentro de las 24 horas siguientes a la
mezcla.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o si la bolsa está dañada.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene equiVera
Los principios activos en 1 litro de solución lista para usar son:
Cloruro cálcico dihidrato 0,1838 g
Cloruro sódico 5,786 g
Bicarbonato sódico 2,940 g
Cloruro magnésico hexahidrato 0,1017 g
Glucosa monohidrato 46,75 g
(equivalente a 42,5 g de glucosa)
Estas cantidades de principios activos son equivalentes a:
1,25 mmol/l de calcio, 134 mmol/l de sodio, 0,5 mmol/l de magnesio, 103,5 mmol/l de cloruro, 34 mmol/l de
bicarbonato y 235,9 mmol/l de glucosa.
Los demás componentes de equiVera son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido sódico,
dióxido de carbono.

Descripción del aspecto de equiVera y contenido del envase
La solución es clara e incolora.
La osmolaridad teórica de la solución lista para usar es de 509 mOsm/l, el pH es de aproximadamente 7,4.
equiVera está disponible en una bolsa de doble cámara. Una cámara contiene la solución alcalina de bicarbonato sódico y la otra la solución electrolítica ácida de glucosa en una proporción de 1:1.
equiVera es una solución para diálisis peritoneal y se presenta en los siguientes sistemas de administración y envases:
stay•safe : sleep•safe :
4 bolsas conteniendo 2000 ml 4 bolsas conteniendo 3000 ml
4 bolsas conteniendo 2500 ml 2 bolsas conteniendo 5000 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. H., Alemania

Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania

Representante local
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Tel: + 39 0373 974 1

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
B & NL: bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
D, A & B: bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
CZ: bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DK: bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E: bicaVera Glucosa 4,25%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal
F, B & L: BICAVERA 4,25 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialyse péritonéale
FIN: bicaVera 4,25 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB: bicaVera 4.25 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis
GR & CY: bicaVera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 4,25% γλυκόζη, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
I: equiVera 4,25 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneal
IS: bicaVera 4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Kviðskilunarlausn
LV: Bicavera 4,25 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N: bicaVera 4,25 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske
P: Bicavera 4,25% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
PL: bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
S: bicaVera 4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska