Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest equiVera i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem equiVera
Jak stosować equiVera
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać equiVera
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest equiVera i do czego służy

equiVera jest stosowana do oczyszczania krwi za pośrednictwem błony otrzewnowej u pacjentów
z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium zaawansowanym. Taki rodzaj oczyszczania krwi nazywa się:
dializa otrzewnowa.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem equiVera

Nie należy stosować equiVera 1,5 % glukozy, 1,25 mmol/l wapnia:

Jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo niskie;
Jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo niskie.

Dializy otrzewnowej nie należy rozpoczynać, jeśli:

występują zaburzenia w obrębie jamy brzusznej, takie jak:
rany lub zabiegi chirurgiczne,
poważne oparzenia,
rozległe zapalenia skóry,
zapalenie otrzewnej,
trudno gojące się rany z wydzielaniem,
przepukliny pępkowe, pachwinowe lub przeponowe,
nowotwory jamy brzusznej lub jelit,
zapalenia jelit,
obturacja jelit,
choroby płuc, szczególnie zapalenie płuc,
zakażenie krwi spowodowane przez bakterie,
bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi,
zatrucie krwi spowodowane produktami przemiany materii związanymi z mocą, których nie można usunąć za pomocą dializy otrzewnowej,
ciężka niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli niemożliwe jest zapewnienie odpowiedniej diety zawierającej białko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast powiadom lekarza:

w przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (soli) spowodowanej wymiotami i/lub biegunką,
jeśli występuje u Ciebie hiperparatytoidyzm lub masz niskie stężenie wapnia we krwi. Może być konieczne przyjmowanie leków wiążących fosforany zawierających wapń i/lub witaminę D. Jeśli nie jest to możliwe, należy zastosować roztwór do dializy otrzewnowej o wysokim stężeniu wapnia.
w przypadku zapalenia otrzewnej, rozpoznawalnego po mętnym dializacie, bólu brzucha, gorączce, uczuciu niedobytu lub w bardzo rzadkich przypadkach zakażeniu krwi. Proszę pokazać lekarzowi worek zawierający odprowadzony dializat.
jeśli masz nerki wielotorbielowate.
w przypadku ciężkiego bólu brzucha, rozciągania brzucha lub wymiotów. Może to być objaw tzw. włóknienia otrzewnej w formie opuszkowej, powikłania terapii dializą otrzewnową, które może być śmiertelne.

Dializa otrzewnowa może prowadzić do utrata białek oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie.
Zaleca się odpowiednią dietę lub stosowanie suplementów diety w celu zapobieżenia stanom niedożywienia.
Twój lekarz będzie kontrolował bilans elektrolitów (soli), całkowitą liczbę komórek krwi, funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.
Inne leki i equiVera
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ponieważ dializa otrzewnowa może wpływać na działanie niektórych leków, lekarz może być zmuszony do zmiany ich dawki, szczególnie w przypadku:

leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca, takich jak cyfrotoksyna; lekarz będzie okresowo kontrolował poziom potasu we krwi i, w razie potrzeby, podejmie odpowiednie działania korygujące,
leków wpływających na poziom wapnia, takich jak zawierające wapń lub witaminę D,
leków zwiększających wydalanie moczem, takich jak diuretyki,
leków przyjmowanych doustnie obniżających poziom cukru we krwi, lub insuliny. Poziom cukru we krwi należy regularnie kontrolować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania equiVera u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, equiVera należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
equiVera nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować equiVera

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz ustali metodę, czas trwania, częstotliwość stosowania, objętość potrzebnego roztworu oraz czas postoju płynu w jamie otrzewnowej.
Jeśli wystąpi naprężenie brzucha, Twój lekarz może zmniejszyć objętość wlewanego płynu.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CAPD)

Dorośli: standardowa dawka to 2000–2500 ml roztworu 4 razy dziennie, w zależności od masy ciała i czynności nerek. Po czasie postoju od 2 do 10 godzin roztwór jest odprowadzany.
Dzieci: lekarz ustali objętość roztworu dializacyjnego w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka. Zalecana dawka początkowa to 600–800 ml/m (do 1000 ml/m w nocy) powierzchni ciała, 4 razy dziennie.

Automatyczna dializa otrzewnowa (APD)
Do tej dializy stosuje się system equiVera sleep•safe. Wymiana roztworu dializacyjnego jest kontrolowana automatycznie przez urządzenie sleep•safe w ciągu nocy.

Dorośli: typowa recepta to 2000 ml (maks. 3000 ml) na wymianę, 3–10 wymian w ciągu nocy, czas podłączenia do urządzenia 8–10 h, oraz 1–2 wymiany w ciągu dnia.
Dzieci: objętość na każdą wymianę powinna wynosić 800–1000 ml/m (do 1400 ml/m) powierzchni ciała, z 5–10 wymianami w ciągu nocy.

Wlewać equiVera wyłącznie do jamy otrzewnowej.
Stosuj equiVera tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, a worka jest nieuszkodzona.
Roztwór equiVera jest dostępny w worku dwukomorowym. Roztwory z obu komór należy wymieszać zgodnie z opisem, przed użyciem.

Instrukcje stosowania
Do stosowania systemu stay•safe w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD)

Ogrzej workę z roztworem do temperatury ciała.
Należy to zrobić za pomocą specjalnego podgrzewacza worków. Czas podgrzewania worka o pojemności 2000 ml o początkowej temperaturze 22°C wynosi około 120 minut.
Szczegółowe informacje można znaleźć w instrukcji obsługi podgrzewacza worków.
Nie wolno podgrzewać worków w kuchence mikrofalowej ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania. Po podgrzaniu roztwór może być używany do wymian dializacyjnych.

1. Przygotowanie roztworu

Sprawdzić workę grzewczy zawierający roztwór (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, brak uszkodzeń worka oraz zewnętrznej osłony, integralność zgrzewu).
Umieścić worek na sztywnej powierzchni. Otworzyć zewnętrzną osłonę worka oraz opakowanie zatyczki dezynfekcyjnej.
Wymyć ręce środkiem antybakteryjnym. Zwinąć worek, oparty na folii ochronnej osłony, od jednego z górnych brzegów, aż do otwarcia się środkowego szwu.
Roztwory zawarte w obu komorach wymieszają się automatycznie. Następnie zwinąć worek od górnego brzegu, aż do całkowitego otwarcia zgrzewu dolnej części trójkąta. Sprawdzić, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte. Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie przecieka.

2. Przygotowanie wymiany worka

Zawieś worek zawierający roztwór w najwyższym otworze stojaka na worki, odwiń wężyk infuzyjny worka z roztworem i włóż DISC do organizera. Po odwinieciu wężyka worka do odpływu, zawieś worek do odpływu w najniższym otworze stojaka na worki. Umieść adapter do katetera w jednym z dwóch gniazd organizera. Umieść nową zaślepkę dezynfekcyjną w drugim wolnym gnieździe. Zdezynfekuj ręce i usuń ochronny kapturzek z DISC. Podłącz adapter katetera do DISC.

3. Drenaż

Otworzyć zacisk na przedłużeniu. Rozpoczyna się drenaż. Pozycja ●

4. Przemywanie

Po zakończeniu drenażu przepuścić świeży roztwór do worka drenażowego (około 5 sekund).
Pozycja ●●

5. Infuzja

Rozpocznij infuzję, obracając przełącznik sterujący do pozycji ○ ◑ ●

6. Pozycja bezpieczeństwa

Zamknąć rurkę rozszerzającą kaniuli za pomocą wprowadzenia PIN-u do łącznika kaniuli. Pozycja

●●● Zamknąć zacisk na rurce rozszerzającej kaniuli.

7. Odłączenie

Zdejmij ochronny kaptur z nowego korka do dezynfekcji i przykręć go do starego korka.
Odkręć kaniulę od DISC i przykręć adapter kaniuliny do nowego korka do dezynfekcji.

8. Zamknięcie DISC:

Zamknij DISC za pomocą otwartej części użytego korka dezynfekcyjnego pozostawionego w prawym otworze organizera.

**Sprawdzić przezroczystość oraz wagę **(dializatu odpływowego) i postępować zgodnie z procedurą utylizacji, jeśli dializat jest klarowny.

Sposób użycia systemu sleep•safe do automatycznej dializy osoczowej (APD)
Podczas automatycznej dializy osoczowej (APD) roztwór jest automatycznie podgrzewany w maszynie (cycler).
system sleep•safe 3000 ml:
1. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe
2. Odkręcić wąż infuzyjny worka.
3. Usunąć osłonę ochronną.
4. Wprowadzić złączkę worka do wolnego portu urządzenia sleep•safe.
5. Wórek jest teraz gotowy do użycia z zestawem sleep•safe.
system sleep•safe 5000 ml:

1. Przygotowanie roztworu:

Sprawdź workę z roztworem (etykietę, datę ważności, czy roztwór jest klarowny, czy worka i zewnętrzna osłona nie są uszkodzone, czy zamknięcia są nienaruszone). Umieść worek na sztywnej powierzchni roboczej. Otwórz zewnętrzną osłonę worka. Umij ręce środkiem antybakteryjnym. Odkręć środkowe zamknięcie i łącznik worka. Zawijaj rozłożoną workę na zewnętrznej osłonie od przekątnej końcówki w kierunku łącznika worka. Środkowe zamknięcie otworzy się. Kontynuuj aż do całkowitego otwarcia zamknięcia małej komory. Sprawdź, czy wszystkie zamknięcia są całkowicie otwarte. Upewnij się, że roztwór jest klarowny i że z worka nie wycieka.
2-5. patrz system sleep•safe 3000 ml
Każdej worki należy użyć tylko raz, a każdy niewykorzystany pozostały roztwór należy usunąć.
Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenta, equiVera może być stosowana samodzielnie w domu.
Upewnij się, że przestrzegasz wszystkich procedur poznanych podczas szkolenia i zachowuj odpowiednie warunki higieny podczas wymian dializacyjnych.
Zawsze kontroluj przejrzystość odpływowego dylizatu. Zobacz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli użyjesz więcej equiVera niż należy
W przypadku wprowadzenia nadmiaru roztworu do jamy otrzewnowej, może on zostać odpompowany. Jeśli jednak zostanie użyta zbyt duża liczba worków, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może dojść do zaburzeń równowagi płynów i/lub elektrolitów.
Jeśli zapomnisz użyć equiVera
Staraj się osiągnąć całkowitą objętość przepisanego dylizatu w ciągu 24 godzin, aby uniknąć ryzyka powikłań potencjalnie zagrażających życiu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, equiVera może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas dializy otrzewnowej w ogóle:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zapalenie otrzewnej z objawami takimi jak zmętnienie odpływu dializatu, ból brzucha, gorączka, uczucie niedoboru samopoczucia lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażenie krwi. Proszę pokazać worek odpływowy lekarzowi.
zapalenie skóry w miejscu wypływu cewnika lub wzdłuż jego przebiegu, rozpoznawalne po zaczerwienieniu skóry, obrzęku, bólu, wydzielaniu się wydzieliny lub strupach.
przepuklina ściany brzusznej. W przypadku pojawienia się tych działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane związane z leczeniem to:
często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

trudności z wlewnym lub odpływowym przepływem dializatu
uczucie napięcia lub wypełnienia brzucha
ból w okolicy barku

nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

biegunka
zaparcia

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

trudności w oddychaniu spowodowane podniesieniem przepony
włóknienie otrzewnej w postaci zespołu opaskowego (encapsulating peritoneal sclerosis), możliwe objawy to ból brzucha, rozszerzenie brzucha lub wymioty

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania equiVera:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

niedobór potasu

często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

wysoki poziom glukozy we krwi
wysoki poziom tłuszczów we krwi
przyrost masy ciała

nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

niedobór wapnia
zbyt niski poziom płynów w organizmie, co może objawiać się szybkim spadkiem masy ciała
niskie ciśnienie krwi
przyspieszone tętno
zbyt wysoki poziom płynów w organizmie, co może objawiać się szybkim przyrostem masy ciała
zatrzymanie płynu w tkankach i płucach
wysokie ciśnienie krwi
trudności w oddychaniu

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nadczynność przytarczyc z możliwymi zaburzeniami metabolizmu kości

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać equiVera

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na worku i opakowaniu kartonowym po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze poniżej 4°C.
Roztwór gotowy do użycia należy stosować natychmiast, najpóźniej w ciągu 24 godzin od momentu zmieszania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub worek jest uszkodzony.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera equiVera
Substancje czynne w 1 litrze gotowego do użycia roztworu to:
Wapń chlorku dwuwodny 0,1838 g
Sód chlorku 5,786 g
Sód wodorowęglan 2,940 g
Magnez chlorku sześciowodny 0,1017 g
Glukoza jednowodna 16,5 g
(co odpowiada 15,0 g glukozy)
Te ilości substancji czynnych odpowiadają:
1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 103,5 mmol/l chlorków, 34 mmol/l
wodorowęglanów i 83,25 mmol/l glukozy.
Pozostałe składniki equiVera to woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, sód wodorotlenek,
dwutlenek węgla.
Opis wyglądu equiVera i zawartości opakowania
Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Teoretyczna osmolarność gotowego do użycia roztworu wynosi 357 mOsm/l, pH wynosi około 7,4.
equiVera jest dostępne w worku o dwóch komorach. Jedna komora zawiera roztwór alkaliczny zawierający sód wodorowęglan, a druga roztwór elektrolitowy kwaśny zawierający glukozę, w stosunku 1:1.
equiVera to roztwór do dializy otrzewnowej, dostępny w następujących systemach aplikacyjnych i opakowaniach:
stay•safe : sleep•safe :
4 worki zawierające po 2000 ml 4 worki zawierające po 3000 ml
4 worki zawierające po 2500 ml 2 worki zawierające po 5000 ml
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. H., Niemcy
Producent
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy
Reprezentant lokalny
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Tel: + 39 0373 974 1
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
B & NL: bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
D, A & B: bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
CZ: bicaVera 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DK: bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E: bicaVera Glucosa 1,5%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal
F, B & L: BICAVERA 1,5 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialyse péritonéale
FIN: bicaVera 1,5 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB: bicaVera 1.5 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis
GR & CY: bicaVera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 1,5% γλυκόζη, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
I: equiVera 1,5 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale
IS: bicaVera 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Kviðskilunarlausn
LV: Bicavera 1,5 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N: bicaVera 1,5 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske
P: Bicavera 1,5% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
PL: bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
S: bicaVera 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska

Ulotka: informacja dla użytkownika

equiVera 2,3% Glukoza, 1,25 mmol/l Wapń, Środek do dializy otrzewnowej

Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany skutek działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest equiVera i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem equiVera
Jak stosować equiVera
Możliwe skutki niepożądane
Jak przechowywać equiVera
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest equiVera i do czego służy

equiVera jest stosowana do oczyszczania krwi za pośrednictwem błony otrzewnowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium końcowym. Taki rodzaj oczyszczania krwi nazywa się: dializą otrzewnową.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem equiVera

Nie należy stosować equiVera 2,3 % Glukoza, 1,25 mmol/l Wapń:

Jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo niskie;
Jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo niskie;
Jeśli objętość płynów organizmu jest zbyt niska;
Jeśli ciśnienie krwi jest obniżone.

Dializy otrzewnowej nie należy rozpoczynać, jeśli występuje u Pana/Pani:

zaburzenia jamy brzusznej, takie jak:
Rany lub zabiegi chirurgiczne,
Silne oparzenia,
Rozległe zapalenia skóry,
Zapalenie otrzewnej,
Trudno gojące się rany z wydzielaniem,
Przepukliny pępowinowe, pachwinowe lub przeponowe,
Guzy jamy brzusznej lub jelit,
Zapalenia jelit,
Zator jelitowy,
Choroby płuc, szczególnie zapalenie płuc,
Zatrucie krwi spowodowane bakteriami,
Bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi,
Zatrucie spowodowane produktami przemiany materii z moczu, których nie można usunąć za pomocą dializy otrzewnowej,
Ciężka niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli nie można zapewnić odpowiedniej diety zawierającej białko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast powiadom lekarza:

W przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (soli) spowodowanej wymiotami i/lub biegunką,
Jeśli występuje u Pana/Pani przytarczyczne nadczynność tarczycy lub niskie stężenie wapnia we krwi. Może być konieczne przyjmowanie leków wiążących fosforany zawierających wapń i/lub witaminę D. Jeśli nie jest to możliwe, należy stosować roztwór do dializy otrzewnowej o wysokim stężeniu wapnia.
W przypadku zapalenia otrzewnej, rozpoznawanego po mętnym dialisacie, bólu brzucha, gorączce, uczuciu niedoboru samopoczucia lub w bardzo rzadkich przypadkach zatrucia krwi. Proszę pokazać lekarzowi worek zawierający odpływową ciecz dializacyjną.
Jeśli ma Pan/Pani nerki wielotorbielowate.
W przypadku ciężkiego bólu brzucha, rozciągania brzucha lub wymiotów. Może to być objaw tzw. incapsulating peritoneal sclerosis – powikłania terapii dializy otrzewnowej, które może być śmiertelne.

Dializa otrzewnowa może powodować utrata białek oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie.
Zaleca się odpowiednią dietę lub suplementację, aby zapobiec stanom niedożywienia.
Lekarz będzie kontrolować równowagę elektrolitów (soli), całkowitą liczbę komórek krwi, funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.
Inne leki i equiVera
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Ponieważ dializa otrzewnowa może wpływać na działanie niektórych leków, lekarz może konieczność dostosowania ich dawki, szczególnie w przypadku:

leków stosowanych w niewydolności serca, takich jak cyfroksyna, lekarz będzie okresowo kontrolować poziom potasu we krwi i w razie potrzeby podejmie odpowiednie działania korygujące,
leków wpływających na poziom wapnia, takich jak leki zawierające wapń lub witaminę D,
leków zwiększających wydzielanie moczu, takich jak diuretyki,
leków doustnych obniżających poziom cukru we krwi lub insuliny. Poziom cukru we krwi należy regularnie kontrolować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania equiVera u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. W przypadku ciąży lub karmienia piersią, equiVera należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
equiVera nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować equiVera

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz ustali metodę, czas trwania, częstotliwość stosowania, objętość potrzebnego roztworu oraz czas postoju płynu w jamie otrzewnowej.
W przypadku wystąpienia napięcia brzucha lekarz może zmniejszyć objętość wlewanego płynu.
Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CAPD)

Dorośli: typowa dawka to 2000–2500 ml roztworu 4 razy dziennie, w zależności od masy ciała i czynności nerek. Po czasie postoju od 2 do 10 godzin roztwór jest odprowadzany.
Dzieci: lekarz ustali wymaganą objętość roztworu dializacyjnego na podstawie tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka. Zalecana dawka początkowa to 600–800 ml/m (do 1000 ml/m w nocy) powierzchni ciała, 4 razy dziennie.

Automatyczna dializa otrzewnowa (APD)
Do tej dializy stosuje się system equiVera sleep•safe. Wymiany roztworu dializacyjnego są kontrolowane automatycznie przez urządzenie sleep•safe w ciągu nocy.

Dorośli: typowe zalecenie to 2000 ml (maksymalnie 3000 ml) na wymianę, z 3–10 wymianami w ciągu nocy i czasem podłączenia do urządzenia 8–10 godzin, a w ciągu dnia jedna lub dwie wymiany.
Dzieci: objętość na każdą wymianę powinna wynosić 800–1000 ml/m (do 1400 ml/m) powierzchni ciała, z 5–10 wymianami w ciągu nocy.

Wlewać equiVera wyłącznie do jamy otrzewnowej.
Stosuj equiVera tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, a worka jest nienaruszona.
Roztwór equiVera jest dostępny w worku dwukomorowym. Roztwory z obu komór należy wymieszać zgodnie z opisem przed użyciem.
Instrukcje stosowania
Sposób użycia systemu stay•safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD)
Ogrzać worek z roztworem do temperatury ciała.
Należy to zrobić za pomocą specjalnego podgrzewacza worków. Czas podgrzewania worka o pojemności 2000 ml o temperaturze początkowej 22°C wynosi około 120 minut.
Szczegółowe informacje zawarte są w instrukcji obsługi podgrzewacza worków.
Nie wolno używać kuchenek mikrofalowych do podgrzewania worków z powodu ryzyka lokalnego przegrzania. Po podgrzaniu roztwór może być używany do wymian dializacyjnych.

1. Przygotowanie roztworu

Sprawdzić workę podgrzewaną zawierającą roztwór (etykietę, datę ważności, klarowność roztworu, brak uszkodzeń worka i zewnętrznej folii, integralność szwu).
Położyć worek na powierzchni twardej. Otworzyć zewnętrzną folię worka oraz opakowanie zatyczki do dezynfekcji.
Umyć ręce środkiem antybakteryjnym. Zwinąć worek, leżący na folii ochronnej, od jednej z górnych krawędzi, aż do otwarcia środkowego szwu.
Roztwory znajdujące się w dwóch komorach wymieszają się automatycznie. Następnie zwinąć worek od górnej krawędzi, aż do całkowitego otwarcia szwu w dolnej części trójkąta. Sprawdzić, czy wszystkie szwy są całkowicie otwarte. Sprawdzić klarowność roztworu oraz czy worek nie ma wycieków.

2. Przygotowanie wymiany worka

Zawieś worek zawierający roztwór w najwyższym otworze na drążku do wieszania worków, odwiń wężyk infuzyjny worka zawierającego roztwór i umieść DISC w organizerze. Po odwinieciu wężyka worka do drenażu, zawieś worek do drenażu w najniższym otworze na drążku do wieszania worków. Umieść adapter do katetera w jednym z dwóch gniazd organizera. Umieść nową zaślepkę dezynfekcyjną w drugim wolnym gnieździe. Zdezynfekuj ręce i usuń ochronny kapturzek z DISC. Połącz adapter katetera z DISC.

3. Drenaż

Otworzyć zacisk na przedłużeniu. Rozpoczyna się drenaż. Pozycja ●

4. Przemywanie

Po zakończeniu drenażu przepuść świeży roztwór do worka drenażowego (około 5 sekund). Pozycja

●

5. Infuzja

Rozpocznij infuzję, obracając przełącznik regulacyjny do pozycji ○ ◑ ●

6. Pozycja bezpieczeństwa

Zamknąć przedłużacz do cewnika poprzez włożenie PIN-u do złączki cewnika. Pozycja

●●● Zamknąć zacisk na przedłużaczu do cewnika.

7. Odłączenie

Zdejmij osłonę ochronną z nowego korka do dezynfekcji i dokręć go do starego korka.
Odkręć kaniulę od DISC i dokręć na nowy korek do dezynfekcji adapter do kaniuli.

8. Zamknij DISC:

Zamknij DISC za pomocą otwartej końcówki użytego korka dezynfekcyjnego pozostawionego w prawej dziurze organizera.
9 . Sprawdź przejrzystość i wagę dranżowanego dializatu i postępuj zgodnie z utylizacją, jeśli dializat jest klarowny.
Do użytkowania systemu sleep•safe do automatycznej dializy otrzewnowej (APD)
Podczas automatycznej dializy otrzewnowej (APD) roztwór jest automatycznie podgrzewany w maszynie (cyklerze).
system sleep•safe 3000 ml:
6. Przygotowanie roztworu: patrz system stay•safe
7. Odkręć wąż wlewu worka.
8. Usuń osłonę ochronną.
9. Włóż złączkę worka do wolnego portu urządzenia sleep•safe.
10. Wóz jest teraz gotowy do użytkowania z zestawem sleep•safe.
system sleep•safe 5000 ml:

1. Przygotowanie roztworu:

Sprawdzić workę zawierającą roztwór (etykietę, datę ważności, czy roztwór jest klarowny, czy worka i opakowanie zewnętrzne nie są uszkodzone, czy złącza są nienaruszone). Umieścić workę na sztywnej powierzchni roboczej. Otworzyć zewnętrzne opakowanie worki. Umyć ręce środkiem antybakteryjnym. Rozwinąć środkowe złącze i złącze worki. Zawijać rozłożoną workę na zewnętrzne opakowanie, od rogu przekątnej w kierunku złącza worki. Środkowe złącze otworzy się. Kontynuować aż do całkowitego otwarcia złącza małej komory. Sprawdzić, czy wszystkie złącza są całkowicie otwarte. Sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i czy z worki nie wycieka.
2–5. patrz system sleep•safe 3000 ml
Każda worka może być używana tylko raz, a każdy niewykorzystany pozostały roztwór należy usunąć.
Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenta, equiVera może być stosowana samodzielnie w domu.
Należy upewnić się, że wykonuje się wszystkie procedury nauczone podczas szkolenia oraz zachować odpowiednie warunki higieny podczas wymian dializacyjnych.
Zawsze kontrolować klarowność odpływowego dialisatu. Zobacz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli zastosuje się więcej equiVera niż należy
W przypadku wprowadzenia nadmiaru roztworu do jamy otrzewnowej, może on zostać odpompowany. Jeśli jednak zastosuje się zbyt wiele worków, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść do zaburzeń równowagi płynów i/lub elektrolitów.
Jeśli zapomni się zastosować equiVera
Należy dążyć do osiągnięcia całkowitej objętości przepisanego dialisatu w ciągu 24 godzin, aby uniknąć ryzyka poważnych, potencjalnie zagrażających życiu skutków. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie jest się pewnym.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, equiVera może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w trakcie dializy otnęcia brzusznego w ogóle:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zapalenie otnęcia brzusznego z objawami takimi jak mętnienie odpływu dializatu, ból brzucha, gorączka, uczucie niedoboru samopoczucia lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażenie krwi. Prosimy pokazać worek odpływowy lekarzowi.
Zapalenie skóry w miejscu wypływu cewnika lub wzdłuż jego przebiegu, rozpoznawalne po zaczerwienieniu skóry, obrzęku, bólu, wydzielaniu się wydzieliny lub strupach.
Hernia ściany brzusznej. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane związane z leczeniem to:
często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

problemy z wlewnikiem lub odpływem dializatu
uczucie napięcia lub pełności brzucha
ból w okolicy barku nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
biegunka
zaparcia nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
trudności w oddychaniu spowodowane uniesieniem przepony
włóknienie otnęcia brzusznego typu zamkniętego (EPS), możliwe objawy to ból brzucha, obrzęk brzucha lub wymioty

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu equiVera:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

niedobór potasu często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
wysoki poziom cukru we krwi
wysoki poziom tłuszczu we krwi
przyrost masy ciała nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
niedobór wapnia
zbyt niski poziom płynów w organizmie, co może wynikać z szybkiego spadku masy ciała
niskie ciśnienie krwi
przyspieszone tętno serca
zbyt wysoki poziom płynów w organizmie, co może wynikać z szybkiego przyrostu masy ciała
zatrzymanie wody w tkankach i płucach
wysokie ciśnienie krwi
trudności w oddychaniu nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nadczynność przytarczyc z potencjalnymi zaburzeniami metabolizmu kości

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać equiVera

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na worku i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze niższej niż 4°C.
Roztwór gotowy do użycia należy zastosować natychmiast, nie później niż w ciągu 24 godzin od momentu zmieszania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub worki są uszkodzone.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera equiVera
Substancje czynne w 1 litrze gotowego do użycia roztworu to:
Wapń chlorku dwuwodny 0,1838 g
Sód chlorku 5,786 g
Sód wodorowęglan 2,940 g
Magnez chlorku sześciowodny 0,1017 g
Glukoza jednowodna 25,0 g
(co odpowiada 22,73 g glukozy)
Te ilości substancji czynnych odpowiadają:
1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 103,5 mmol/l chlorków, 34 mmol/l wodorowęglanów i 126,1 mmol/l glukozy.
Inne składniki equiVera to woda do wstrzykiwań, kwas solny, sód wodorotlenek, dwutlenek węgla.
Opis wyglądu equiVera i zawartości opakowania
Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Teoretyczna osmolarność gotowego do użycia roztworu wynosi 399 mOsm/l, pH to około 7,4.
equiVera jest dostarczany w worku dwukomorowym. Jedna komora zawiera roztwór alkaliczny zawierający sód wodorowęglan, a druga roztwór elektrolitowy kwasowy z glukozą w stosunku 1:1.
equiVera to roztwór do dializy otrzewnowej, dostępny w następujących systemach aplikacyjnych i opakowaniach:
stay•safe : sleep•safe :
4 worki po 2000 ml 4 worki po 3000 ml
4 worki po 2500 ml 2 worki po 5000 ml
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. H., Niemcy
Producent
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy
Uprzedstawiciel lokalny
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Tel: + 39 0373 974 1
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
B & NL: bicaVera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
D, A & B: bicaVera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
CZ: bicaVera 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DK: bicaVera 2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E: bicaVera Glucosa 2,3%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal
F, B & L: BICAVERA 2,3 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialyse péritonéale
FIN: bicaVera 2,3 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB: bicaVera 2.3 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis
GR & CY: bicaVera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 2,3% γλυκόζη, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
I: equiVera 2,3 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale
IS: bicaVera 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Kviðskilunarlausn
LV: Bicavera 2,3 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N: bicaVera 2,3 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske
P: Bicavera 2,3% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
PL: bicaVera z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
S: bicaVera 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska

Ulotka: informacje dla użytkownika

equiVera 4,25 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio, Roztwór do dializy otrzewnowej

Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne jej przeczytanie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest equiVera i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem equiVera
Jak stosować equiVera
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać equiVera
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest equiVera i do czego służy

equiVera jest stosowana do oczyszczania krwi za pośrednictwem błony otrzewnowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium końcowym. Ten rodzaj oczyszczania krwi nazywa się: dializa otrzewnowa.

2. Co powinien wiedzieć przed użyciem equiVera

Nie stosuj equiVera 4,25 % Glukoza, 1,25 mmol/l Wapń:

Jeśli stężenie potasu we krwi jest bardzo niskie;
Jeśli stężenie wapnia we krwi jest bardzo niskie;
Jeśli objętość płynów organizmowych jest zbyt niska;
Jeśli ciśnienie krwi jest niskie.

Dializy otnetkowej nie należy rozpoczynać, jeśli:

Wcześniej występowały u Ciebie zaburzenia w obrębie jamy brzusznej, takie jak:
Rany lub zabiegi chirurgiczne,
Silne oparzenia,
Rozległe zapalenia skóry,
Zapalenie otnetki,
Trudno gojące się rany z wydzielaniem,
Przepuklina pępkowa, pachwinowa lub przeponowa,
Guzy jamy brzusznej lub jelit,
Zapalenia jelit,
Zator jelitowy,
Choroby płuc, szczególnie zapalenie płuc,
Zatrucie krwi spowodowane przez bakterie,
Bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi,
Zatrucie spowodowane produktami przemiany materii z moczu, których nie można usunąć za pomocą dializy otnetkowej,
Ciężka niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli nie można zastosować odpowiedniej diety zawierającej białko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast powiadom lekarza:

W przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (soli) spowodowanej wymiotami i/lub biegunką;
Jeśli chorujesz na hiperparateroidę lub masz niskie stężenie wapnia we krwi. Może być konieczne przyjmowanie leków wiążących fosforany zawierających wapń i/lub witaminę D. Jeśli nie jest to możliwe, należy użyć roztworu do dializy otnetkowej o wysokim stężeniu wapnia.
W przypadku zapalenia otnetki, rozpoznawanego po mętnym dializacie, bólu brzucha, gorączce, uczuciu niedoboru samopoczucia lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zatruciu krwi. Proszę pokazać worek z odprowadzonym dializatem lekarzowi.
Jeśli masz nerki wielotorbielowate.
W przypadku ciężkiego bólu brzucha, napięcia brzucha lub wymiotów. Może to być objaw tzw. stwardnienia otnetki opłaszczonego, powikłania terapii dializy otnetkowej, które może być śmiertelne.

Dializa otnetkowa może powodować utrata białek i witamin rozpuszczalnych w wodzie.
Zaleca się odpowiednią dietę lub suplementację, aby zapobiec stanom niedożywienia.
Twój lekarz będzie kontrolować bilans elektrolitów (soli), całkowitą liczbę komórek krwi, funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.
Inne leki i equiVera
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ponieważ dializa otnetkowa może wpływać na działanie niektórych leków, lekarz może być zmuszony do zmiany ich dawki, szczególnie w przypadku:

Leków stosowanych w niewydolności serca, takich jak cyfotoksyna – lekarz będzie okresowo kontrolować poziom potasu we krwi i, w razie potrzeby, podejmie odpowiednie działania korygujące;
Leków wpływających na poziom wapnia, takich jak leki zawierające wapń lub witaminę D;
Leków zwiększających wydalanie moczu, takich jak diuretyki;
Leków doustnych obniżających poziom cukru we krwi lub insuliny. Poziom cukru we krwi należy regularnie kontrolować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania equiVera u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, equiVera należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
equiVera nie wpływa lub wpływa zaniedbywalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

3. Jak stosować equiVera

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz ustali metodę, czas trwania, częstotliwość stosowania, objętości roztworu oraz czasy postoju płynu w jamie otrzewnowej.
Jeśli wystąpi naprężenie brzucha, Twój lekarz może zmniejszyć objętość wlewanego płynu.
Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CAPD)

Dorośli: typowa dawka to 2000–2500 ml roztworu 4 razy dziennie, w zależności od masy ciała i czynności nerek. Po czasie postoju od 2 do 10 godzin roztwór jest odprowadzany.
Dzieci: lekarz ustali wymaganą objętość roztworu dializacyjnego w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka. Zalecana dawka początkowa to 600–800 ml/m (do 1000 ml/m w nocy) powierzchni ciała, 4 razy dziennie.

Automatyczna dializa otrzewnowa (APD)
Do tej dializy stosuje się system equiVera sleep•safe. Wymiany roztworu dializacyjnego są kontrolowane automatycznie przez urządzenie sleep•safe w ciągu nocy.

Dorośli: typowe zalecenie to 2000 ml (maksymalnie 3000 ml) na wymianę, 3–10 wymian w ciągu nocy, czas podłączenia do urządzenia 8–10 h, oraz 1–2 wymiany w ciągu dnia.
Dzieci: objętość na każdą wymianę powinna wynosić 800–1000 ml/m (do 1400 ml/m) powierzchni ciała, z 5–10 wymianami w ciągu nocy.

Wlewać equiVera wyłącznie do jamy otrzewnowej.
Stosuj equiVera wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny, a worka jest nieuszkodzona.
Roztwór equiVera jest dostępny w worku dwukomorowym. Roztwory z obu komór należy wymieszać zgodnie z opisem przed użyciem.
Instrukcje stosowania
Do stosowania systemu stay•safe w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD)
Ogrzać workę z roztworem do temperatury ciała.
Należy to zrobić za pomocą specjalnego podgrzewacza worków. Czas ogrzewania worka o objętości 2000 ml o początkowej temperaturze 22°C wynosi około 120 minut.
Więcej szczegółowych informacji można znaleźć w instrukcji obsługi podgrzewacza worków.
Nie wolno używać kuchenek mikrofalowych do ogrzewania worków z powodu ryzyka lokalnego przegrzania. Po ogrzaniu roztwór może być używany do wymian dializacyjnych.

1. Przygotowanie roztworu

Sprawdzić workę z roztworem podgrzewaną (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, brak uszkodzeń worka i zewnętrznej folii, integralność zgrzewów).
Umieścić worek na sztywnej powierzchni. Otworzyć zewnętrzną folię worka oraz opakowanie zatyczki do dezynfekcji.
Wymyć ręce środkiem przeciwbakteryjnym. Waleć worek, położony na folii ochronnej, od jednej z górnych krawędzi, aż do otwarcia środkowego szwu.
Roztwory z obu komór połączą się automatycznie. Następnie waleć worek od górnej krawędzi, aż do całkowitego otwarcia zgrzewu dolnej części trójkąta. Sprawdzić, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte. Upewnić się, że roztwór jest przejrzysty i worek nie ma wycieków.

2. Przygotowanie wymiany worka

Zawieś worek z roztworem w najwyższym otworze stojaka na worki, rozwiń wąż infuzyjny worka z roztworem i umieść DISC w organizerze. Po rozwinieciu węża worka do odpływu, zawieś worek do odpływu w najniższym otworze stojaka na worki. Umieść adapter do katetera w jednym z dwóch gniazd organizera. Umieść nową zaślepkę dezynfekcyjną w drugim wolnym gnieździe. Zdezynfekuj ręce i usuń ochronny kapturk z DISC. Podłącz adapter katetera do DISC.

3. Drenaż

Otworzyć zacisk na przedłużeniu. Rozpocząć drenaż. Pozycja ●

4. Płukanie

Po zakończeniu drenażu przepuść świeży roztwór do worka drenażowego (około 5 sekund). Pozycja

●

5. Infuzja

Rozpocznij infuzję, obracając przełącznik sterujący do pozycji ○ ◑ ●

6. Pozycja bezpieczeństwa

Zamknąć przedłużacz kaniuli za pomocą wprowadzenia PIN-u do łącznika kaniuli. Pozycja

●●● Zamknąć zacisk na przedłużaczu kaniuli.

7. Odłączenie

Zdejmij osłonę ochronną z nowego korka dezynfekcyjnego i przykręć go do starego korka.
Odkręć kaniulę od DISC i przykręć łącznik kaniuli do nowego korka dezynfekcyjnego.

8. Zamknięcie DISC:

Zamknij DISC za pomocą otwartej części użytego korka dezynfekcyjnego pozostawionego w prawym otworze organizera.
9 . Sprawdzić przezroczystość i wagę odprowadzonego dialisatu oraz przystąpić do utylizacji, jeśli jest on klarowny.
Do użytku systemu sleep•safe do automatycznej dializy otrzewnowej (APD)
Podczas automatycznej dializy otrzewnowej (APD) roztwór jest automatycznie podgrzewany w maszynie (cycler).
system sleep•safe 3000 ml:
11.Przygotowanie roztworu: patrz system stay•plain
12.Odwinąć wąż doprowadzający z worka.
13.Usunąć osłonę ochronną.
14.Wprowadzić konektor worka do wolnego portu urządzenia sleep•safe.

Worek jest teraz gotowy do użycia z zestawem sleep•safe .

system sleep•safe 5000 ml:

1. Przygotowanie roztworu:

Sprawdź workę zawierającą roztwór (etykietę, datę ważności, czy roztwór jest klarowny, czy worek i opakowanie zewnętrzne nie są uszkodzone, czy zamknięcia są nienaruszone). Umieść worek na sztywnym blacie roboczym. Otwórz zewnętrzne opakowanie worka. Umij ręce z użyciem środka antybakteryjnego. Rozwiń środkowe zamknięcie i złącze worka. Zwiń rozłożony worek na zewnętrznym opakowaniu, od rogu przekątnej w kierunku złącza worka. Środkowe zamknięcie otworzy się. Kontynuuj aż do otwarcia również zamknięcia komory małej. Sprawdź, czy wszystkie zamknięcia są całkowicie otwarte. Upewnij się, że roztwór jest klarowny i że z worka nie wycieka.
2–5. zobacz system sleep•safe 3000 ml
Każdy worek należy użyć tylko raz, a każdy niewykorzystany pozostały roztwór należy usunąć.
Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenta, equiVera może być stosowany samodzielnie w domu.
Upewnij się, że wykonałeś wszystkie procedury nauczone podczas szkolenia i zachowuj odpowiednie warunki higieny podczas wymian dializacyjnych.
Zawsze sprawdzaj przejrzystość odpływu dializatu. Zobacz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli zastosujesz więcej equiVera niż powinieneś
Jeśli nadmiar roztworu został wprowadzony do jamy otrzewnowej, może on zostać odpompowany. Jeśli jednak użyto zbyt wielu worków, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia płynów i/lub elektrolitów.
Jeśli zapomnisz zastosować equiVera
Staraj się osiągnąć całkowitą objętość dializatu przepisaną w ciągu 24 godzin, aby uniknąć ryzyka poważnych, potencjalnie zagrażających życiu skutków. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, equiVera może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je
doświadczy.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w wyniku leczenia dializą otrzewnową w ogóle:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zapalenia otrzewnej z objawami takimi jak zmętnienie dializatu odpływowego, ból brzucha, gorączka, uczucie niedoboru samopoczucia lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażenie krwi. Proszę pokazać worek z dializatem odpływowym lekarzowi.
Zapalenie skóry w miejscu wypływu cewnika lub wzdłuż jego przebiegu, rozpoznawalne po zaczerwienieniu skóry, obrzęku, bólu, wydzielaniu się płynu lub strupach.
Przepuklina ściany brzusznej. W przypadku pojawienia się tych działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne działania niepożądane związane z leczeniem to:
często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

problemy z wlewnikiem lub odpływem dializatu
uczucie napięcia lub wypełnienia brzucha
ból ramion nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
biegunka
zaparcia nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
trudności w oddychaniu spowodowane podniesieniem przepony
enkapsulująca stwardniejąca otrzewna, możliwe objawy to ból brzucha, rozszerzenie brzucha lub wymioty

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu equiVera:
bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

niedobór potasu często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
wysoki poziom cukru we krwi
wysoki poziom tłuszczów we krwi
przyrost masy ciała nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
niedobór wapnia
zbyt niski poziom płynów w organizmie, co można wywnioskować z szybkiego spadku masy ciała
niskie ciśnienie krwi
przyspieszone tętno
zbyt wysoki poziom płynów w organizmie, co można wywnioskować z szybkiego przyrostu masy ciała
zatrzymanie płynu w tkankach i płucach
wysokie ciśnienie krwi
trudności w oddychaniu nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nadczynna przytarczyczna z możliwymi zaburzeniami metabolizmu kości

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać equiVera

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na worku i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.
Roztwór gotowy do użycia należy stosować natychmiast, nie później niż w ciągu 24 godzin od momentu zmieszania.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się zmętniały lub worka jest uszkodzona.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera equiVera
Substancje czynne w 1 litrze gotowego do użycia roztworu to:
Wapń chlorku dwuwodny 0,1838 g
Sód chlorku 5,786 g
Sód wodorowęglan 2,940 g
Magnez chlorku sześciowodny 0,1017 g
Glukoza jednowodna 46,75 g
(odpowiednik 42,5 g glukozy)
Te ilości substancji czynnych odpowiadają:
1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 103,5 mmol/l chlorków, 34 mmol/l
wodorowęglanów i 235,9 mmol/l glukozy.
Pozostałe składniki equiVera to woda do sporządzania preparatów strzykawkowych, kwas solny, sód wodorotlenek,
dwutlenek węgla.
Opis wyglądu equiVera i zawartości opakowania
Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Teoretyczna osmolarność gotowego do użycia roztworu wynosi 509 mOsm/l, pH wynosi około 7,4.
equiVera jest dostarczany w worku dwukomorowym. Jedna komora zawiera roztwór alkaliczny zawierający sód wodorowęglan, a druga kwaśny roztwór elektrolitowy z glukozą w stosunku 1:1.
equiVera to roztwór do dializy otrzewnowej, dostępny w następujących systemach aplikacyjnych i opakowaniach:
stay•safe : sleep•safe :
4 worki po 2000 ml 4 worki po 3000 ml
4 worki po 2500 ml 2 worki po 5000 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. H., Niemcy
Producent
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy
Przedstawiciel lokalny
Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Tel: + 39 0373 974 1
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
B & NL: bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
D, A & B: bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Peritonealdialyselösung
CZ: bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DK: bicaVera 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
E: bicaVera Glucosa 4,25%, Calcio 1,25 mmol/l solución para diálisis peritoneal
F, B & L: BICAVERA 4,25 % GLUCOSE, 1,25 mmol/L calcium, solution pour dialyse péritonéale
FIN: bicaVera 4,25 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB: bicaVera 4.25 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium Solution for peritoneal dialysis
GR & CY: bicaVera 1,25 mmol/l ασβέστιο, 4,25% γλυκόζη, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης
(κάθαρσης)
I: equiVera 4,25 % Glucosio, 1,25 mmol/l Calcio Soluzione per dialisi peritoneale
IS: bicaVera 4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium Kviðskilunarlausn
LV: Bicavera 4,25 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
N: bicaVera 4,25 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium peritonealdialysevæske
P: Bicavera 4,25% Glucose 1,25 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
PL: bicaVera z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
S: bicaVera 4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska