ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Екліпс 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Раміприл
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Екліпс і для чого застосовується
Що треба знати, перш ніж починати застосовувати Екліпс
Як застосовувати Екліпс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Екліпс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Екліпс і для чого його застосовують

Екліпс містить лікарський засіб раміприл, який належить до групи препаратів, що називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Екліпс діє:
зменшуючи утворення організмом речовин, які можуть спричинити підвищення артеріального тиску;
розслаблюючи та розширюючи судини;
полегшуючи роботу серця у перекачуванні крові по організмі.
Екліпс може застосовуватися:
для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії);
для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту;
для зниження ризику або уповільнення прогресування ниркових уражень (незалежно від наявності цукрового діабету);
для лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатній об’єм крові по організмі;
як лікування після інфаркту міокарда, якщо він супроводжується серцевою недостатністю.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Екліпс

Не приймайте Екліпс:
Якщо у Вас алергія на раміприл, інші інгібітори АПФ або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу, перерахований у розділі 6. Ознаки алергічної реакції можуть включати висип,
утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у Вас була серйозна алергічна реакція, що називається "ангіоедема". Ці симптоми включають свербіж,
висип (крурп), червоні плями на руках, ногах та в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ,
утруднення дихання та ковтання.
Якщо Ви на діалізі або проходите інший вид фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання,
Екліпс може бути Вам не підходящим.
Якщо у Вас є проблеми з нирками через недостатнє надходження крові до нирки (стеноз ниркової артерії).
Під час останніх 6 місяців вагітності (див. нижче "Вагітність та годування грудьми").
Якщо Ваш тиск надто низький або нестабільний. Лікар повинен провести оцінку стану.
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують
тиск крові, які містять альіскерен.
Не приймайте Екліпс, якщо у Вас виникає одна з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь
з лікарем перед прийомом Екліпсу.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Екліпсу:
Якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
Якщо Ви втратили багато солей або рідини організму (через стан недомоги, такий як блювання, діарея,
надмірне потовиділення, або внаслідок дієти з низьким вмістом солі, або при довготривалому прийомі
оральних діуретиків, або після діалізу).
Якщо Ви збираєтеся пройти лікування для зниження алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
Якщо Ви збираєтеся отримати знеболення. Це може бути введено під час хірургічного втручання або
стоматологічної процедури. Можливо, Вам знадобиться припинити прийом Екліпсу за день до процедури;
проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (виявлено при аналізі крові).
Якщо Ви приймаєте ліки або перебуваєте в стані, при якому рівень натрію в крові може знижуватися.
Лікар може призначити аналізи крові через регулярні інтервали, особливо для контролю рівня натрію в крові,
особливо якщо Ви літня людина.
Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються інгібіторами mTOR (наприклад, темсіролімус, еверолімус,
сіролімус) або вілдагліптин або ракецадотрил, оскільки вони можуть підвищити ризик ангіоедеми —
серйозної алергічної реакції.
Якщо у Вас є захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Екліпс не
рекомендовано застосовувати протягом перших 3 місяців вагітності та може спричинити серйозну шкоду
плід після 3 місяців вагітності (див. нижче "Вагітність та годування грудьми").
Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску крові:
"антагоніст рецепторів ангіотензину II" (АРАІІ) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан,
телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є проблеми з нирками, пов’язані з цукровим діабетом.
Альіскерен.
Лікар може регулярно контролювати Вашу функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад,
калію) у крові. Див. також розділ "Не приймайте Екліпс".

Діти та підлітки
Застосування Екліпсу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність
Екліпсу у дітей ще не встановлені.
Якщо у Вас виникає одна з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем перед
прийомом Екліпсу.

Інші ліки та Екліпс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Екліпс може впливати на механізм дії деяких інших ліків.
Крім того, деякі ліки можуть впливати на механізм дії Екліпсу.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Ці ліки можуть втрутитися в дію Екліпсу,
змінюючи її:
Ліки, що використовуються для полегшення болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні
засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин, аспірин).
Ліки, що використовуються для лікування низького тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або
алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен контролювати Ваш тиск крові.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Прийом цих ліків разом з Екліпсом може
збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів:
Ліки, що використовуються для полегшення болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні
засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин, аспірин).
Протиракові ліки (хіміотерапія).
Ліки для запобігання відторгненню органів після трансплантації, наприклад, циклоспорин.
Діуретики, такі як фуросемід.
Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як спіронолактон, тріамтерен, амілорид,
калієві солі, триметоприм окремо або в комбінації з сульфаметоксазолом (при інфекціях) та гепарин
(використовується для уповільнення згортання крові).
Стероїдні ліки для лікування запалення, такі як преднізолон.
Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
Прокаїнамід (при проблемах із серцевим ритмом).
Темсіролімус (при раку).
Сіролімус, еверолімус (для запобігання відторгненню трансплантата).
Вілдагліптин (для лікування цукрового діабету 2 типу).
Ракецадотрил (використовується для лікування діареї).
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності, якщо Ви приймаєте
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРАІІ) або альіскерен (див. також розділи "Не приймайте Екліпс" та
"Попередження та обережність").

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Механізм дії цих ліків може бути
вплинутий Екліпсом:
Ліки для лікування діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін. Екліпс може знижувати
рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому Екліпсу.
Літій (при психічних розладах). Екліпс може підвищувати рівень літію в крові. Лікар повинен уважно
контролювати рівень літію у Вашій крові.
Якщо у Вас виникає одна з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь з лікарем перед
прийомом Екліпсу.

Екліпс разом з їжею, напоями та алкоголем
Вживання алкогольних напоїв разом з Екліпсом може спричинити почуття запаморочення або нудоти.
Якщо Ви хочете знати, скільки алкоголю можна вживати під час прийому Екліпсу, обговоріть це з лікарем,
оскільки ліки, що знижують тиск крові, та алкоголь можуть мати додатковий ефект.
Прийом Екліпсу може здійснюватися разом або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною).
Ви не повинні приймати Екліпс протягом перших 12 тижнів вагітності та категорично заборонено приймати
його після 13 тижня, оскільки його застосування під час вагітності може бути шкідливим для дитини.
Якщо Ви вагітнієте під час лікування Екліпсом, негайно повідомте лікареві. Перед плануванням вагітності
необхідно перейти на інший, більш підходящий препарат.

Годування грудьми
Ви не повинні приймати Екліпс, якщо годуєте грудьми.
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можливе почуття запаморочення під час прийому Екліпсу. Це найімовірніше на початку прийому Екліпсу
або після підвищення дози. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся
інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Екліпс

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно за інструкцією лікаря. Якщо ви не впевнені, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Скільки потрібно приймати
Лікування підвищеного тиску
Звичайна початкова доза — 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар підбере дозу, яку ви приймаєте, доки ваш тиск не стабілізується.
Максимальна добова доза — 10 мг.
Якщо ви вже приймаєте діуретики, лікар може припинити їх застосування або зменшити дозу перед початком лікування препаратом Екліпс.
Для зниження ризику серцевого нападу або інсульту
Звичайна початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу, яку ви приймаєте.
Звичайна доза — 10 мг один раз на добу.
Лікування з метою зменшення або уповільнення прогресування ниркових проблем
Початкова доза може становити 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар підбере дозу, яку ви приймаєте.
Звичайна доза — 5 мг або 10 мг один раз на добу.
Лікування серцевої недостатності
Звичайна початкова доза — 1,25 мг один раз на добу.
Лікар підбере дозу, яку ви приймаєте.
Максимальна доза — 10 мг на добу. Краще розділити дозу на два прийоми на добу.
Лікування після серцевого нападу
Звичайна початкова доза — від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
Лікар підбере дозу, яку ви приймаєте.
Звичайна доза — 10 мг на добу. Краще розділити дозу на два прийоми на добу.
Пацієнти похилого віку
Лікар зменшить початкову дозу та буде коригувати лікування повільніше.
Прийом цього лікарського засобу
Приймайте препарат усередину щодня в той самий час.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи рідиною.
Не руйнуйте таблетки і не жуйте їх.
Якщо ви прийняли більше Екліпсу, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не керуйте автомобілем, щоб дістатися до лікарні — хай вас відвезуть або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку препарату. Це необхідно, щоб лікар дізнався, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Екліпс
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичайну дозу в наступний призначений час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Екліпс і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який тяжкий побічний ефект — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:
Пухлина обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж або висип на шкірі. Це може бути ознакою тяжкої алергійної реакції на Екліпс.
Тяжкі шкірні реакції, що включають висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворювання, почервоніння, утворення пухирів і шелушіння шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть:
Прискорене серцебиття, нерегулярне або посилене серцебиття (перебійки), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або більш тяжкі проблеми, включаючи серцевий напад і інсульт.
Затримка дихання або кашель. Це можуть бути ознаки проблем із легенями.
Легке утворення синців, тривале кровоточіння, що перевищує норму, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровоточивість ясен), фіолетові плями на шкірі або схильність до інфекцій, подразнення горла та лихоманка, відчуття втоми, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути ознаки проблем із кровообігом або кістковим мозком.
Сильний біль у шлунку, що може поширюватися на спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, неприємні відчуття, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки проблем із печінкою, такі як гепатит (запалення печінки) або ураження печінки.
Інші побічні ефекти включають:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наведених нижче станів стає тяжким або триває довше кількох днів:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)
Головний біль або відчуття втоми.
Запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку терапії Екліпс або після збільшення дози.
Слабкість, гіпотензія (незвично низький кров’яний тиск), особливо коли ви стоїте або різко підводитесь.
Сухий подразливий кашель, запалення навколосинусових пазух (синусит) або бронхіт, задишка.
Біль у шлунку або кишечнику, діарея, розлад шлунку, неприємні відчуття або стан нездужання.
Висип на шкірі з або без набряків.
Біль у грудях.
Судоми або болі в м’язах.
Аналізи крові показують підвищений рівень калію.
Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)
Проблеми з рівновагою (запаморочення).
Свербіж і незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння, відчуття уколів або тертя (парестезія).
Втрата або зміна смаку.
Проблеми зі сном.
Знижений настрій, тривожність, підвищена нервозність або раздратливість.
Закладеність носа, труднощі з диханням або погіршення астми.
Набряк кишечника, що називається «інтестинальний ангіоедема», і проявляється симптомами, такими як біль у животі, блювота та діарея.
Печіння в шлунку, запор або сухість у роті.
Збільшення кількості сечі протягом дня.
Підвищена пітливість.
Втрата або зниження апетиту (анорексія).
Прискорене або нерегулярне серцебиття.
Пухирість рук і ніг. Це може бути ознакою того, що організм затримує більше води, ніж зазвичай.
Приливи.
Нечітке зору.
Біль у суглобах.
Лихоманка.
Імпотенція у чоловіків, знижений статевий потяг у чоловіків і жінок.
Збільшення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене при аналізах крові.
Порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені при аналізах крові.
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)
Відчуття запаморочення або сплутаності свідомості.
Пухка та почервоніла мова.
Сильне шелушіння або відшарування шкіри, свербіж, висип, що характеризується пустульозними висипаннями.
Проблеми з нігтями (наприклад, втрата нігтя або його відшарування від ложа).
Висип або синці.
Плями на шкірі та холодні кінцівки.
Почервонілі, набряклі або сльозливі очі або свербіж очей.
Порушення слуху та дзвін у вухах.
Відчуття слабкості.
Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин, тромбоцитів або концентрації гемоглобіну, виявлене при аналізах крові.
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)
Підвищена чутливість до сонячного світла.
Інші побічні ефекти, що спостерігалися:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наведених нижче станів стає тяжким або триває довше кількох днів.
Утруднення концентрації.
Набряк рота.
Аналізи крові, що показують надто низьку кількість кров’яних клітин.
Аналізи крові, що показують низький рівень натрію в крові.
Концентрована сеча (темного кольору), неприємні відчуття або стан нездужання, судоми в м’язах, сплутаність свідомості або судоми, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (антидіуретичного гормону). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Пальці рук і ніг, що змінюють колір при охолодженні, і поколюють або болять при зігріванні (феномен Рейно).
Збільшення об’єму грудей у чоловіків.
Уповільнені або змінені реакції.
Відчуття печіння.
Зміна сприйняття запахів.
Випадіння волосся.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Екліпс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Екліпс
Діючою речовиною є раміприл
Екліпс 2,5 мг таблетки
Одна подільна таблетка містить:
Діюча речовина: раміприл 2,5 мг.
Допоміжні речовини: гіпромелоза, попередньо желатинізоване кукурудзяне крохмале, мікрокристалічна целюлоза, натрію стеарилфумарат,
жовтий оксид заліза Е172.
Екліпс 5 мг таблетки
Одна подільна таблетка містить:
Діюча речовина: раміприл 5 мг.
Допоміжні речовини: гіпромелоза, попередньо желатинізоване кукурудзяне крохмале, мікрокристалічна целюлоза, натрію стеарилфумарат,
червоний оксид заліза Е172.
Екліпс 10 мг таблетки
Одна подільна таблетка містить:
Діюча речовина: раміприл 10 мг.
Допоміжні речовини: гіпромелоза, попередньо желатинізоване кукурудзяне крохмале, мікрокристалічна целюлоза, натрію стеарилфумарат.
Опис зовнішнього вигляду Екліпс та вміст упаковки
Екліпс 2,5 мг таблетки
Подільні таблетки. Пачка з 28 таблеток.
Екліпс 5 мг таблетки
Подільні таблетки. Пачка з 14 таблеток.
Екліпс 10 мг таблетки
Подільні таблетки. Пачка з 28 таблеток.
Таблетки можна розділити на дві рівні половини.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник АГЛ
S.F. Group S.r.l.,
вул. Тібуртіна, 1143
00156 — Рим
Виробник
DOPPEL FARMACEUTICI SRL, вул. Вольтурно, 48, Квінто де Стампі — 20089 Роздзано (МІ)