ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ECLIPSE 2,5 mg tabletki, 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

Ramipril
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Treść tej ulotki:

Co to jest ECLIPSE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem ECLIPSE
Jak stosować ECLIPSE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ECLIPSE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ECLIPSE i do czego służy

ECLIPSE zawiera lek zwany ramipril, który należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę).
ECLIPSE działa poprzez:
zmniejszanie produkcji przez organizm substancji, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi
rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych
ułatwianie pracy serca w pompowaniu krwi po całym organizmie.
ECLIPSE może być stosowany:
w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi)
do zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru
do zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia się chorób nerek (z lub bez cukrzycy)
w leczeniu niewydolności serca, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu
jako leczenie po zawałach serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli występuje niewydolność serca.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ECLIPSE

Nie przyjmuj ECLIPSE:
Jeśli jest uczulony na ramipril, inne leki hamujące ACE lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
Jeśli miał poważną reakcję alergiczną zwaną „angioedema”. Objawy te obejmują swędzenie, wysypkę (świerzbienie), czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.
Jeśli jest w dializie lub poddawany innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od używanego urządzenia ECLIPSE może nie być dla niego odpowiedni.
Jeśli ma problemy nerkowe spowodowane niedostatecznym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
W ostatnich 6 miesiącach ciąży (zobacz niżej „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli ciśnienie krwi jest zbyt niskie lub niestabilne. Oceny tej sytuacji musi dokonać lekarz.
Jeśli cierpi na cukrzycę lub ma zaburzoną funkcję nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Nie przyjmuj ECLIPSE, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jest pewien, zapytaj lekarza przed zażyciem ECLIPSE.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ECLIPSE:
Jeśli ma problemy serca, wątroby lub nerek.
Jeśli stracił dużo soli lub płynów ustrojowych (na skutek stanu niedowagowego, takiego jak wymioty, biegunka, nadmierne pocenie się, niska dieta soli lub przyjmowanie doustnych moczopędnych przez dłuższy czas lub po dializie).
Jeśli ma być poddany leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
Jeśli ma otrzymać znieczulenie. Może być ono podane podczas zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia ECLIPSE dzień wcześniej; poproś o poradę lekarza.
Jeśli ma podwyższony poziom potasu we krwi (stwierdzony w badaniu krwi).
Jeśli przyjmuje leki lub znajduje się w stanie, w którym poziom sodu we krwi może się obniżyć. Lekarz może zalecić regularne badania krwi, szczególnie w celu monitorowania poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jest osobą starszą.
Jeśli przyjmuje leki zwane inhibitorami mTOR (np. temsirolimus, everolimus, sirolimus) lub vildagliptin lub racecadotril, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko angioedema, poważnej reakcji alergicznej.
Jeśli ma chorobę tkanki łącznej naczyniowej, taką jak sclerodermia lub toczeń układowy.
Powinien poinformować lekarza, jeśli myśli, że może być w ciąży (lub może zostać w ciąży). ECLIPSE nie jest zalecany w pierwszych 3 miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u dziecka po 3 miesiącach ciąży (zobacz niżej „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli ma problemy nerkowe związane z cukrzycą.
Aliskiren.
Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj ECLIPSE”.

Dzieci i młodzież
Stosowanie ECLIPSE nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność ECLIPSE u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.
Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jest pewien), zapytaj lekarza przed zażyciem ECLIPSE.

Inne leki i ECLIPSE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że ECLIPSE może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie ECLIPSE.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków. Mogą one wchodzić w interakcje z ECLIPSE, zmieniając jego działanie:
Leki stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna, aspiryna).
Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz powinien kontrolować ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków. Przyjmowanie ich razem z ECLIPSE może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
Leki stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna, aspiryna).
Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia).
Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak cyklosporyna.
Moczopędne, takie jak furosemid.
Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amilorid, doustne sole potasu, trimetoprim samodzielnie lub w połączeniu z sulfametoksazolem (na infekcje) oraz heparyna (stosowana w celu opóźnienia krzepnięcia krwi).
Leki steroidowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak prednizolon.
Allopurinol (stosowany do obniżania stężenia kwasu moczowego we krwi).
Procainamid (na zaburzenia rytmu serca).
Temsirolimus (na raka).
Sirolimus, everolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
Vildagliptin (w leczeniu cukrzycy typu 2).
Racecadotril (stosowany w leczeniu biegunki). Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności, jeśli przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj ECLIPSE” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków. Działanie tych leków może być wpływowane przez ECLIPSE:
Leki na cukrzycę, takie jak doustne leki hipoglikemizujące i insulina. ECLIPSE może obniżać poziom cukru we krwi. Dokładnie monitoruj poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania ECLIPSE.
Lit (na zaburzenia psychiczne). ECLIPSE może zwiększać poziom litu we krwi. Poziom litu we krwi musi być dokładnie monitorowany przez lekarza.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jest pewien), zapytaj lekarza przed zażyciem ECLIPSE.

ECLIPSE z pożywieniem, napojami i alkoholem
Picienie alkoholu razem z ECLIPSE może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli chcesz wiedzieć, ile alkoholu możesz pić podczas przyjmowania ECLIPSE, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą działać wzajemnie.
ECLIPSE można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinien poinformować lekarza, jeśli myśli, że może być w ciąży (lub może zostać w ciąży).
Nie powinien przyjmować ECLIPSE w pierwszych 12 tygodniach ciąży i absolutnie nie powinien przyjmować go po 13. tygodniu ciąży, ponieważ jego stosowanie w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka.
Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia ECLIPSE, niezwłocznie poinformuj lekarza. Przed planowaniem ciąży należy przejść na inny lek bardziej odpowiedni.

Karmienie piersią
Nie powinien przyjmować ECLIPSE, jeśli karmi piersią.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Może odczuwać zawroty głowy podczas przyjmowania ECLIPSE. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia ECLIPSE lub po zwiększeniu dawki. Jeśli tak się stanie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować ECLIPSE

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Leczenie nadciśnienia tętniczego
Typowa dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg jednorazowo dziennie.
Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz, aż do skutecznego kontrolowania ciśnienia krwi.
Maksymalna dawka dzienna to 10 mg.
Jeśli aktualnie przyjmujesz leki moczopędne, lekarz może zalecić ich odstawienie lub zmniejszenie dawki przed rozpoczęciem leczenia lekiem ECLIPSE.

Aby zmniejszyć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu
Typowa dawka początkowa to 2,5 mg jednorazowo dziennie.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki.
Typowa dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie mające na celu zmniejszenie lub opóźnienie postępu uszkodzeń nerek
Może zostać Ci przepisana dawka początkowa 1,25 mg lub 2,5 mg jednorazowo dziennie.
Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.
Typowa dawka to 5 mg lub 10 mg jednorazowo dziennie.

Leczenie niewydolności serca
Typowa dawka początkowa to 1,25 mg jednorazowo dziennie.
Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.
Maksymalna dawka to 10 mg dziennie. Zalecane jest podzielenie dawki na dwie podania w ciągu dnia.

Leczenie po zawałach serca
Typowa dawka początkowa to od 1,25 mg jednorazowo dziennie do 2,5 mg dwa razy dziennie.
Lekarz dostosuje dawkę, którą przyjmujesz.
Typowa dawka to 10 mg dziennie. Zalecane jest podzielenie dawki na dwie podania w ciągu dnia.

Populacja starsza
Lekarz zastosuje niższą dawkę początkową i wolniej dostosuje leczenie.

Sposób stosowania leku
Przyjmuj lek doustnie o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki połkaj w całości z płynem.
Nie dziel, nie łam i nie żuj tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej ECLIPSE niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z najbliższym opiekunem. Nie jedź samochodem – poproś kogoś o towarzystwo lub wezwij karetkę. Weź ze sobą opakowanie leku. Lekarz musi wiedzieć, co zażyłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ECLIPSE
Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować ECLIPSE i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek
poważnego działania niepożądanego – możesz potrzebować natychmiastowego leczenia medycznego:
Obrzęk twarzy, warg lub gardła, uniemożliwiający przełknięcie pokarmu lub oddychanie, a także swędzenie lub wysypka skórna. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na ECLIPSE.
Ciężkie objawy skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy lub rumień wielopostaciowy).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
Przyspieszone tętno, nieregularne lub nasilone bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar.
Świszczący oddech lub kaszel. Mogą to być objawy problemów płucnych.
Łatwiejsze powstawanie siniaków, dłuższe niż zwykle krwawienie, dowolne oznaki krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), fioletowe plamy na skórze, łatwe nabycie infekcji, podrażnienie gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienia, zawrotów głowy lub bladego koloru skóry. Mogą to być objawy problemów krążenia lub szpiku kostnego.
Silny ból żołądka, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, uczucie niedoboru, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy problemów wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatitis) lub uszkodzenie wątroby.
Inne działania niepożądane obejmują:
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów stanie się ciężki lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Bóle głowy lub uczucie zmęczenia.
Odczucie zawrotów głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku terapii ECLIPSE lub tuż po zwiększeniu dawki.
Osłabienie, hipotensja (nienormalnie niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas stania lub szybkiego wstawania.
Suchość kaszlu, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok), zapalenie oskrzeli lub duszność.
Ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, uczucie niedoboru lub stan niedoboru.
Wysypka skórna z lub bez obrzęków.
Bóle w klatce piersiowej.
Skurcze lub bóle mięśni.
Badania krwi wykazują podwyższony poziom potasu.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Problemy z równowagą (zawroty głowy).
Śwędzenie i nietypowe uczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, pieczenie, uczucie ukłucia lub drapania (parestezja).
Utrata lub zmiana smaku.
Problemy ze snem.
Obniżony nastrój, lęk, zwiększone pobudzenie lub drażliwość.
Zatkany nos, trudności z oddychaniem lub nasilenie astmy.
Obrzęk jelita zwany „angioedema jelitowe”, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, wymioty i biegunka.
Pieczenie w żołądku, zaparcia lub suchość w ustach.
Zwiększenie ilości oddawanej moczu w ciągu dnia.
Zwiększona potliwość.
Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).
Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Obrzęk rąk i nóg. Może to być oznaka, że organizm zatrzymuje więcej wody niż zwykle.
Nagrzewanie się.
Rozmyta wizja.
Ból stawów.
Gorączka.
Impotencja u mężczyzn, zmniejszone pożądanie seksualne u mężczyzn i kobiet.
Zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) stwierdzone w badaniach krwi.
Zaburzenia funkcji wątroby, trzustki lub nerek wykazane badaniami krwi.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Odczucie omdlenia lub dezorientacja.
Obrzęk i zaczerwienienie języka.
Ciężkie łuszczenie się lub odłamywanie się skóry, swędzenie, wysypka w postaci grudki ropnych.
Problemy z paznokciami (np. utrata lub odklejenie się paznokcia od łożyska).
Wysypka skórna lub siniaki.
Plamy na skórze i zimne kończyny.
Zaczerwienione, obrzękłe lub łzawiące oczy, swędzenie oczu.
Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.
Odczucie osłabienia.
Spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi lub stężenia hemoglobiny, stwierdzony w badaniach krwi.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Zwiększona wrażliwość na słońce.
Inne działania niepożądane, które wystąpiły:
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów stanie się ciężki lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
Trudności w koncentracji.
Obrzęk w jamie ustnej.
Badania krwi wykazujące zbyt niską liczbę komórek krwi.
Badania krwi wykazujące niski poziom sodu we krwi.
Skoncentrowana mocz (ciemny kolor), uczucie niedoboru lub stan niedoboru, skurcze mięśni, dezorientacja lub drgawki, które mogą wynikać z nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Zmiana koloru palców rąk i stóp podczas ochładzania i uczucie mrowienia lub bólu podczas ogrzewania (zespół Raynauda).
Zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
Spowolnione lub zmienione reakcje.
Odczucie pieczenia.
Zmiana w postrzeganiu zapachów.
Utrata włosów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ECLIPSE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ECLIPSE
Substancją czynną jest ramipril
ECLIPSE 2,5 mg tabletki
Jedna tabletka dzielona zawiera:
Substancja czynna: ramipril 2,5 mg.
Substancje pomocnicze: hipromeloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, stearylofumaran sodu,
tlenek żelaza żółty E172.
ECLIPSE 5 mg tabletki
Jedna tabletka dzielona zawiera:
Substancja czynna: ramipril 5 mg.
Substancje pomocnicze: hipromeloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, stearylofumaran sodu,
tlenek żelaza czerwony E172.
ECLIPSE 10 mg tabletki
Jedna tabletka dzielona zawiera:
Substancja czynna: ramipril 10 mg.
Substancje pomocnicze: hipromeloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, stearylofumaran sodu.
Wygląd zewnętrzny ECLIPSE i zawartość opakowania
ECLIPSE 2,5 mg tabletki
Tabletki dzielone. Opakowanie kartonowe zawierające 28 tabletek.
ECLIPSE 5 mg tabletki
Tabletki dzielone. Opakowanie kartonowe zawierające 14 tabletek.
ECLIPSE 10 mg tabletki
Tabletki dzielone. Opakowanie kartonowe zawierające 28 tabletek.
Tabletki można podzielić na dwie równe części.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia
S.F. Group S.r.l.,
Via Tiburtina 1143
00156 - Roma
Producent
DOPPEL FARMACEUTICI SRL, Via Volturno, 48 Quinto de Stampi - 20089 Rozzano (MI)