FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ECLIPSE 2,5 mg comprimidos, 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

Ramipril
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es ECLIPSE y para qué se utiliza

ECLIPSE contiene un medicamento llamado ramipril que pertenece al grupo de fármacos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
ECLIPSE actúa:
Disminuyendo la producción, por parte del organismo, de sustancias que pueden provocar un aumento de la presión arterial
Relajando y dilatando sus vasos sanguíneos
Facilitando que su corazón bombee la sangre a través del cuerpo.
ECLIPSE puede utilizarse:
Para tratar la presión arterial alta (hipertensión)
Para reducir el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular
Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas renales (con o sin diabetes)
Para tratar su corazón cuando no es capaz de bombear un volumen suficiente de sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca)
Como tratamiento tras un infarto de miocardio si está asociado a insuficiencia cardíaca.

2. Qué debe saber antes de tomar ECLIPSE

No tome ECLIPSE:
Si es alérgico al ramipril, a otros medicamentos inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6. Los signos de una reacción alérgica pueden ser erupciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
Si ha tenido una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Estos signos incluyen picazón, erupción cutánea (urticaria), manchas rojas en las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
Si está en diálisis o está sometiéndose a otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del equipo que se utilice, ECLIPSE podría no ser adecuado para usted.
Si tiene problemas renales debidos a un aporte insuficiente de sangre al riñón (estenosis de la arteria renal).
Durante los últimos 6 meses de embarazo (ver más abajo "Embarazo y lactancia").
Si su presión arterial es excesivamente baja o inestable. Su médico deberá realizar esta evaluación.
Si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
No tome ECLIPSE si se da alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar ECLIPSE.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar ECLIPSE:
Si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales.
Si ha perdido muchos sales o líquidos corporales (debido a un estado de malestar como vómitos, diarrea, sudoración excesiva, o como consecuencia de una dieta pobre en sal, o por el uso prolongado de diuréticos orales o tras haberse sometido a diálisis).
Si va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización).
Si va a recibir un anestésico. Esto puede administrarse durante una intervención quirúrgica o un tratamiento dental. Podría ser necesario interrumpir el tratamiento con ECLIPSE el día anterior; consulte con su médico.
Si tiene un nivel elevado de potasio en sangre (detectado mediante un análisis de sangre).
Si está tomando medicamentos o se encuentra en condiciones que puedan hacer que disminuyan los niveles de sodio en sangre. Su médico puede indicarle análisis de sangre periódicos, especialmente para controlar los niveles de sodio en sangre, sobre todo si es usted anciano.
Si está tomando medicamentos denominados inhibidores de mTOR (por ejemplo, temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptin o racecadotril, ya que pueden aumentar el riesgo de angioedema, una reacción alérgica grave.
Si padece una enfermedad del colágeno vascular como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo). ECLIPSE no se recomienda durante los primeros 3 meses de embarazo y puede causar graves daños al bebé después de los 3 meses de embarazo (ver más abajo "Embarazo y lactancia").
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
Aliskiren.
Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en la sección "No tome ECLIPSE".

Niños y adolescentes
El uso de ECLIPSE no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de ECLIPSE en niños no han sido aún establecidas.
Si se da alguna de las condiciones descritas anteriormente (o no está seguro), consulte con su médico antes de tomar ECLIPSE.

Otros medicamentos y ECLIPSE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que ECLIPSE puede influir en el mecanismo de acción de algunos otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de ECLIPSE.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden interferir con ECLIPSE alterando su efecto:
Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina).
Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico deberá controlar su presión arterial.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Si se toman junto con ECLIPSE, pueden aumentar la probabilidad de que se produzcan efectos adversos:
Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina).
Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia).
Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante, como la ciclosporina.
Diuréticos como la furosemida.
Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre, como la espironolactona, el triamtereno, la amilorida, las sales de potasio, trimetoprim solo o en combinación con sulfametoxazol (para infecciones) y la heparina (utilizada para retrasar la coagulación de la sangre).
Medicamentos esteroideos para tratar inflamaciones, como la prednisolona.
Allopurinol (utilizado para reducir el contenido de ácido úrico en sangre).
Procainamida (para problemas del ritmo cardíaco).
Temsirolimus (para el cáncer).
Sirolimus, everolimus (para prevenir el rechazo de trasplante).
Vildagliptin (para el tratamiento de la diabetes tipo 2).
Racecadotril (utilizado para tratar la diarrea).
Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en "No tome ECLIPSE" y "Advertencias y precauciones").
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El mecanismo de acción de estos medicamentos puede verse afectado por ECLIPSE:
Medicamentos para la diabetes, como los hipoglucemiantes orales y la insulina. ECLIPSE puede reducir el nivel de azúcar en sangre. Controle cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre al tomar ECLIPSE.
Litio (para trastornos psiquiátricos). ECLIPSE puede aumentar la cantidad de litio en sangre. Su médico debe controlar cuidadosamente el nivel de litio en su sangre.
Si se da alguna de las condiciones descritas anteriormente (o no está seguro), consulte con su médico antes de tomar ECLIPSE.

ECLIPSE con alimentos, bebidas y alcohol
Beber bebidas alcohólicas junto con ECLIPSE puede provocar sensación de mareo o aturdimiento. Si desea saber cuánto alcohol puede ingerir mientras toma ECLIPSE, hable con su médico, ya que los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.
La toma de ECLIPSE puede realizarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo).
No debe tomar ECLIPSE durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe tomarlo en absoluto después de la semana 13, ya que su uso durante el embarazo puede ser perjudicial para el bebé.
Si queda embarazada durante el tratamiento con ECLIPSE, informe inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, debe cambiarse a otro medicamento más adecuado.
Lactancia
No debe tomar ECLIPSE si está amamantando con leche materna.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede experimentar mareo mientras toma ECLIPSE. Esto es más probable cuando acaba de comenzar a tomar ECLIPSE o acaba de aumentar la dosis. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.

3. Cómo tomar ECLIPSE

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.

Dosis recomendada

Tratamiento de la hipertensión arterial
La dosis habitual inicial es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
Su médico ajustará la dosis hasta que su presión arterial esté controlada.
La dosis máxima diaria es de 10 mg.
Si ya está tomando diuréticos, su médico podría suspenderlos o reducir su dosis antes de comenzar el tratamiento con ECLIPSE.

Para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
Su médico podría decidir aumentar la dosis.
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento para reducir o retrasar el empeoramiento de los problemas renales
Puede comenzar con una dosis de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
Su médico ajustará la dosis que está tomando.
La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca
La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
Su médico ajustará la dosis que está tomando.
La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda dividir la dosis en dos tomas diarias.

Tratamiento tras un infarto de miocardio
La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.
Su médico ajustará la dosis que está tomando.
La dosis habitual es de 10 mg al día. Se recomienda dividir la dosis en dos tomas diarias.

Población anciana
Su médico reducirá la dosis inicial y ajustará el tratamiento más lentamente.

Cómo tomar el medicamento
Tome el medicamento por vía oral a la misma hora todos los días.
Trague los comprimidos con un poco de líquido.
No rompa ni mastique los comprimidos.

Si toma más ECLIPSE de lo que debe
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. No conduzca hasta el hospital; hágase acompañar por otra persona o llame a una ambulancia. Lleve consigo el envase del medicamento, ya que el médico debe saber qué ha tomado.

Si olvida tomar ECLIPSE
Si olvida una dosis, tome su dosis habitual en el momento habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene dudas sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Deje de tomar ECLIPSE y consulte inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquier efecto adverso grave
—podría necesitar tratamiento médico urgente:
Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor o erupción cutánea. Esto podría ser signo de una reacción alérgica grave a ECLIPSE.
Reacciones cutáneas graves que incluyan erupción cutánea, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Aceleración del latido cardiaco, latido cardiaco irregular o fuerte (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o problemas más graves como infarto de miocardio o ictus.
Dificultad para respirar o tos. Estos síntomas podrían indicar problemas pulmonares.
Aparición más frecuente de moretones, sangrado prolongado más de lo normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o mayor predisposición a infecciones, irritación de la garganta y fiebre, sensación de cansancio, debilidad, mareo o palidez.
Estos síntomas podrían indicar problemas circulatorios o en la médula ósea.
Dolor gástrico intenso que puede extenderse hasta la espalda. Esto podría ser un signo de pancreatitis (inflamación del páncreas).
Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, sensación de malestar, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos síntomas podrían indicar problemas hepáticos como hepatitis (inflamación del hígado) o daño hepático.
Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
Sensación de mareo. Esto es más probable cuando se inicia el tratamiento con ECLIPSE o se acaba de aumentar la dosis.
Debilidad, hipotensión (presión sanguínea inusualmente baja), especialmente al estar de pie o al levantarse rápidamente.
Tos seca e irritativa, inflamación de los senos nasales (sinusitis) o bronquitis, dificultad respiratoria.
Dolor abdominal o intestinal, diarrea, indigestión, sensación de malestar o estado general de malestar.
Erupción cutánea con o sin hinchazón.
Dolores en el pecho.
Calambres o dolores musculares.
Los análisis de sangre muestran un nivel de potasio más elevado de lo normal.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Problemas de equilibrio (mareos).
Picor y sensaciones inusuales en la piel como entumecimiento, hormigueo, ardor, sensación de pinchazos o de roce (parestesia).
Pérdida o alteración del gusto.
Problemas para dormir.
Estado de ánimo deprimido, ansiedad, mayor nerviosismo de lo habitual o irritabilidad.
Nariz tapada, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
Hinchazón intestinal llamada "angioedema intestinal", que se presenta con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea.
Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca.
Aumento de la cantidad de orina durante el día.
Mayor sudoración de lo habitual.
Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
Latido cardiaco acelerado o irregular.
Brazos y piernas hinchados. Esto podría ser un signo de que su cuerpo retiene más agua de lo normal.
Sofocos.
Visión borrosa.
Dolor en las articulaciones.
Fiebre.
Impotencia en el hombre, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
Aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), detectado en análisis de sangre.
Alteraciones en la función hepática, pancreática o renal evidenciadas mediante análisis de sangre.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)
Sensación de desmayo o confusión.
Lengua hinchada y enrojecida.
Fuerte desprendimiento o descamación de la piel, picor, erupción cutánea caracterizada por pústulas.
Problemas en las uñas (como pérdida o separación de la uña de su lecho).
Erupción cutánea o moretones.
Manchas en la piel y extremidades frías.
Ojos enrojecidos, hinchados o llorosos, o con picor.
Alteraciones auditivas y zumbidos en los oídos.
Sensación de debilidad.
Disminución en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre o de la concentración de hemoglobina, evidenciado en análisis de sangre.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Mayor sensibilidad a la luz solar.
Otros efectos adversos observados:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días.
Dificultad para concentrarse.
Hinchazón de la boca.
Análisis de sangre que muestran un número demasiado bajo de células sanguíneas.
Análisis de sangre que muestran un nivel bajo de sodio en sangre.
Orina concentrada (de color oscuro), sensación de malestar, calambres musculares, confusión o convulsiones que podrían deberse a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si presenta estos síntomas, contacte inmediatamente a su médico.
Dedos de las manos y de los pies que cambian de color al enfriarse y que hormiguean o duelen al calentarse (fenómeno de Raynaud).
Aumento del volumen del pecho en los hombres.
Reacciones lentas o alteradas.
Sensación de ardor.
Alteración en la percepción de los olores.
Pérdida de cabello.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ECLIPSE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ECLIPSE
El principio activo es ramipril.
ECLIPSE 2,5 mg comprimidos
Un comprimido divisible contiene:
Principio activo: ramipril 2,5 mg.
Excipientes: hipromelosa, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearilfumarato sódico, óxido de hierro amarillo E172.
ECLIPSE 5 mg comprimidos
Un comprimido divisible contiene:
Principio activo: ramipril 5 mg.
Excipientes: hipromelosa, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearilfumarato sódico, óxido de hierro rojo E172.
ECLIPSE 10 mg comprimidos
Un comprimido divisible contiene:
Principio activo: ramipril 10 mg.
Excipientes: hipromelosa, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearilfumarato sódico.

Descripción del aspecto de ECLIPSE y contenido del envase
ECLIPSE 2,5 mg comprimidos
Comprimidos divisibles. Envase de 28 comprimidos.
ECLIPSE 5 mg comprimidos
Comprimidos divisibles. Envase de 14 comprimidos.
ECLIPSE 10 mg comprimidos
Comprimidos divisibles. Envase de 28 comprimidos.
Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC
S.F. Group S.r.l.,
Via Tiburtina 1143
00156 - Roma
Productor
DOPPEL FARMACEUTICI SRL, Via Volturno, 48 Quinto de Stampi - 20089 Rozzano (MI)