Ефтрі

Інструкція: інформація для пацієнта

ЕФТРІ 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування

ЦЕФТРІАКСОН (як натрію цефтріаксон)
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ЕФТРІ та для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть ЕФТРІ
3. Як застосовують ЕФТРІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЕФТРІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ефтрі та для чого призначений цей засіб

Ефтрі містить діючу речовину цефтріаксон, яка є антибіотиком і застосовується для лікування дорослих та дітей (включно з новонародженими). Цей препарат діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Ефтрі застосовується для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• сечовивідних шляхів та нирок.
• кісток та суглобів.
• шкіри або м’яких тканин.
• крові.
• серця.

Може застосовуватися:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають підвищену температуру через бактеріальну інфекцію.
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкушенням кліщів) у дорослих та дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Вам вводитимуть Ефтрі

Ефтрі Вам не повинен вводитися, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, біль у грудях та тяжку швидкопрогресуючу висипку.
• Ви маєте алергію на лідокаїн і Ефтрі має вводитися у вигляді ін’єкції в м’яз.

Ефтрі не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей), або якщо їй необхідно вводити внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Ефтрі, якщо:

• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримувати препарати, що містять кальцій
• У Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника)
• У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках
• У Вас інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри, слабкості або задишки)
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію
• У Вас виникли або виникли раніше будь-які з наступних симптомів: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»)
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4)

Якщо Ви повинні пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Ефтрі протягом тривалого часу, Вам можуть знадобитися регулярні аналізи крові. Ефтрі може впливати на результати аналізу сечі на цукор та аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви проходите обстеження:

• повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам вводили Ефтрі.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Ефтрі, якщо:

• дитина нещодавно отримувала або збирається отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Ефтрі
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• антибіотик групи аміноглікозидів.
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь, яку Вам принесе лікування Ефтрі, та можливі ризики для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефтрі може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.
Ефтрі містить натрій
Цей лікарський засіб містить 82,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в одному флаконі по 1 г. Це відповідає 4,14% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовується Ефтрі

Ефтрі, як правило, вводиться лікарем або медсестрою у вигляді ін’єкції безпосередньо в м’яз.
Підготувати розчин Ефтрі повинні лікар, фармацевт або медсестра. Його не слід змішувати та не можна
вводити одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Дозу Ефтрі, яка підходить саме вам, визначить лікар. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції,
можливого одночасного лікування іншими антибіотиками, вашої ваги та віку, ступеня функціонування
нирок та печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Ефтрі, залежить від типу
інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Ефтрі один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• дітям із масою тіла 50 кг і більше слід вводити звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (віком від 0 до 14 днів)

• 20–50 мг Ефтрі один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Вам можуть призначити дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить, яка кількість Ефтрі вам потрібна, і буде ретельно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви ввели більше Ефтрі, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Ефтрі, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви пропустили введення Ефтрі
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть. Не вводьте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Ефтрі
Не припиняйте застосування Ефтрі, якщо цього не призначив вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.
• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• тяжку висипку, що швидко розвивається, з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри та можливим утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, відомі також як SJS та TEN).
• Будь-яке поєднання таких симптомів: поширена висипка, підвищення температури тіла, підвищення печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгеймера, яка може спричинити лихоманку, озноб, головний біль, біль у м’язах та висипку, що зазвичай самостійно зникає. Такі симптоми виникають невдовзі після початку лікування Ефтрі для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у до 1 особи з 10)

• Зміни в рівні білих кров’яних тіл (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Висипка.

Не часто (можуть виникати у до 1 особи з 100)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних тіл (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія).
• Проблеми з згортанням крові. Ознаки включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, де вводили Ефтрі. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні показники тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідко (можуть виникати у до 1 особи з 1000)

• Запалення товстої кишки (товстий кишечник). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висипка з пухирями (крурчак), що може поширюватися на великі ділянки тіла, зі свербіжом та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряк (накопичення рідини).
• Озноб.

Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким ураженням нирок або захворюваннями нервової системи, може рідко спричинити зниження рівня свідомості, аномальні рухи, збудження та судоми.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія).
• Тяжке зниження кількості білих кров’яних тіл (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що поширюється на спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть спричинити біль, нудоту та блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал кольору глини.
• Неврологічний стан, що може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерний жовтяниця).
• Проблеми з нирками, спричинені відкладенням кальцію-цефтриаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшитися кількість сечі.
• Помилково позитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Помилково позитивний результат на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози).
• Ефтрі може впливати на деякі види тестів для вимірювання глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ефтрі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності після надпису СТ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати одразу після відновлення. Якщо його не використовують одразу, умови та термін зберігання перед використанням є відповідальністю користувача. Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу після відновлення була доведена на протязі 24 годин при температурі від +2°C до +8°C та на протязі 6 годин для продукту, збереженого при температурі нижчій за 25°C.
Колір продукту може варіювати від блідо-жовтого до бурштинового залежно від концентрації та терміну зберігання; ця характеристика не впливає на ефективність чи переносимість препарату.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить Ефтрі

Діюча речовина: цефтріаксону бінатрій 1193 мг (відповідає 1000 мг цефтріаксону)
Інші складові: лідокаїну гідрохлорид 35 мг та вода для ін’єкційних засобів до 3,5 мл
Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки
Порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій
Власник реєстраційного посвідчення
Dymalife Pharmaceutical Srl – Via Bagnulo 95 80063 Piano di Sorrento (NA)
Виробник
Officina Farmaceutica Mitim S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia
Esseti Farmaceutici S.r.l. – Via Campobello 15 – 00071 – Pomezia – Roma