Эфтри

Инструкция: информация для пациента

ЭФТРИ 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения

ЦЕФТРИАКСОН (в виде натрия цефтриаксона)
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен исключительно Вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ЭФТРИ и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед введением ЭФТРИ
3. Как вводится ЭФТРИ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить ЭФТРИ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Эфтри и для чего он применяется

Эфтри содержит действующее вещество цефтриаксон, который является антибиотиком и применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Эфтри используется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит).
• лёгких.
• среднего уха.
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит).
• мочевыводящих путей и почек.
• костей и суставов.
• кожи или мягких тканей.
• крови.
• сердца.

Препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис).
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.
• для лечения инфекций грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом.
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней.
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что следует знать перед применением Эфтри

Эфтри не должен применяться, если:

• у вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас ранее была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (например, цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают быстрое отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, быстрое отекание рук, ног и лодыжек, боли в груди, а также тяжелую сыпь, которая быстро развивается;
• у вас аллергия на лидокаин, и Эфтри должен быть введен внутримышечно.

Эфтри не должен применяться у детей в следующих случаях:

• если ребенок родился преждевременно;
• если ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и имеет определённые проблемы с кровью, желтуху (пожелтение кожи или белков глаз) или должен получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Эфтри, если:

• вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
• у вас недавно была диарея после приема антибиотиков; у вас были проблемы с кишечником, особенно колит (воспаление кишечника);
• у вас желчнокаменная болезнь или мочекаменная болезнь;
• у вас другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность и пожелтение кожи, слабость или одышку);
• вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету;
• у вас появились или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).

Если вам предстоит сдача анализов крови или мочи
Если вы получаете Эфтри в течение длительного времени, вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Эфтри может повлиять на результаты анализа мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если вам предстоит сдача анализов:

• сообщите медицинскому персоналу, который берет у вас образцы, что вам применяли Эфтри.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Эфтри ребенку, если:

• ребенок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Эфтри
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антибиотик аминогликозид;
• антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Эфтри для вас и возможные риски для ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Эфтри может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Эфтри содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 82,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе по 1 г. Это составляет 4,14% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применяют Эфтри

Эфтри, как правило, вводится врачом или медсестрой в виде инъекции непосредственно в мышцу.
Подготовку раствора Эфтри осуществляет врач, фармацевт или медсестра. Эфтри не следует смешивать и не следует вводить одновременно с инъекциями, содержащими кальций.

Обычная доза
Дозу Эфтри, подходящую именно вам, определит врач. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от одновременного применения других антибиотиков, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Эфтри, зависит от типа вашей инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в день — в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, её можно вводить либо как одну разовую дозу один раз в день, либо как две отдельные дозы.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Эфтри на 1 кг массы тела ребёнка один раз в день — в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу — от 100 мг на 1 кг массы тела, но не более 4 г в день. Если ваша суточная доза превышает 2 г, её можно вводить либо как одну разовую дозу один раз в день, либо как две отдельные дозы.
• Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые (0–14 дней жизни):

• 20–50 мг Эфтри на 1 кг массы тела новорождённого один раз в день — в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на 1 кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Врач определит необходимое количество Эфтри и будет тщательно контролировать ваше состояние в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.

Если вы применили Эфтри в дозе больше, чем положено
Если вам случайно ввели больше Эфтри, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли получить инъекцию Эфтри
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию следует пропустить. Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Эфтри
Не прекращайте применение Эфтри, если это не было предписано врачом. Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При применении этого препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (неизвестно, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
При возникновении тяжелой аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• внезапное отекание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
• внезапное отекание рук, стоп и лодыжек;
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниаса).

Тяжелые кожные реакции (неизвестно, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
При возникновении тяжелой кожной реакции немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• тяжелую быстро прогрессирующую сыпь с образованием пузырей или шелушением кожи и возможным появлением пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN);
• любую комбинацию следующих симптомов: обширная сыпь, повышение температуры тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству);
• реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и сыпь, как правило, проходящую самостоятельно. Эти симптомы могут возникнуть вскоре после начала лечения Эфтри при инфекциях, вызванных спирохетами, например, при болезни Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и увеличение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов);
• разжиженный стул или диарея;
• изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
• сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции (например, кандидоз);
• снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения);
• снижение числа эритроцитов (анемия);
• нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов;
• головная боль;
• головокружение;
• тошнота или рвота;
• зуд;
• боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую вводили Эфтри, или боль в месте инъекции;
• лихорадка;
• отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;
• затруднение дыхания (бронхоспазм);
• сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком;
• наличие крови или сахара в моче;
• отек (накопление жидкости);
• озноб.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначаемым антибиотиком;
• форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• судороги;
• головокружение;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину;
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка;
• нарушения в желчном пузыре и/или печени, которые могут вызывать боль, тошноту и рвоту, пожелтение кожи, зуд, темную мочу и кал цвета глины;
• неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха);
• нарушения функции почек, вызванные отложением кальциевого цефтриаксона. Возможна боль при мочеиспускании или снижение объема выделяемой мочи;
• ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений крови);
• ложноположительный результат при тесте на галактоземию (патологическое накопление сахара галактозы);
• Эфтри может влиять на некоторые виды тестов для измерения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Эфтри

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после восстановления. Если препарат не используется сразу, условия и срок хранения до его применения находятся под ответственностью пользователя. Химическая и физическая стабильность препарата после восстановления была подтверждена в течение 24 часов при температуре от +2 °С до +8 °С и в течение 6 часов при хранении продукта при температуре ниже 25 °С.
Окраска раствора может варьироваться от бледно-жёлтой до янтарной в зависимости от концентрации и срока хранения; данная характеристика не влияет на эффективность или переносимость препарата.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация Что содержит Эфтри

Действующее вещество: цефтриаксон-бинатрий 1193 мг (что соответствует 1000 мг цефтриаксона)
Другие компоненты: лидокаина гидрохлорид 35 мг и вода для инъекций до 3,5 мл
Описание внешнего вида и содержимого упаковки
Порошок и растворитель для раствора для инъекций
Держатель регистрационного удостоверения
Dymalife Pharmaceutical Srl – Виа Баньоло, 95, 80063 Пьяно-ди-Сорренто (NA)
Производитель
Officina Farmaceutica Mitim S.r.l. – Виа Каччамали, 34-36-38 – 25125 Брешиа
Esseti Farmaceutici S.r.l. – Виа Кампобелло, 15 – 00071 – Помеция – Рим