EFTRY

Ulotka: informacje dla pacjenta

EFTRY 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku domięśniowego

CEFTRIAXONE (jako ceftriakson sodowy)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest EFTRY i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem EFTRY
3. Jak stosuje się EFTRY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać EFTRY
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EFTRY i do czego służy

EFTRY zawiera substancję czynną ceftrybonę, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa ona zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
EFTRY stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być podawany:

• w celu leczenia określonych infekcji przenoszonych drogą płciową (gonoreę i kiłę).
• w celu leczenia pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
• w celu leczenia infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłą chorobą oskrzeli.
• w celu leczenia boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia.
• w celu zapobiegania infekcjom podczas zabiegu chirurgicznego.

2. Co należy wiedzieć przed zaaplikowaniem leku EFTRY

Nie należy stosować leku EFTRY, jeśli:

• jesteś uczulony na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miałeś nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężką wysypkę, która szybko się rozwija.
• jesteś uczulony na lidokainę i lek EFTRY ma być podany w formie wstrzyknięcia do mięśnia.

Leku EFTRY nie należy podawać dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko urodziło się przedwcześnie.
• dziecko jest noworodkiem (do 28 dnia życia) i ma pewne problemy z krwią, żółtaczkę (żółknienie skóry lub białka oka) lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zaaplikowaniem leku EFTRY, jeśli:

• niedawno otrzymałeś lub masz otrzymać produkty zawierające wapń
• niedawno miałeś problemy z biegunką po zażyciu antybiotyku. Miałeś problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę)
• masz kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe
• masz inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladożółty odcień skóry oraz osłabienie lub duszność)
• przestrzegasz diety ubogiej w sód
• wystąpiły u Ciebie lub występowały wcześniej następujące objawy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• masz problemy z wątrobą lub nerkami (zobacz punkt 4)

Badania krwi lub moczu
Jeśli lek EFTRY jest stosowany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Lek EFTRY może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi zwane testem Coombsa. Jeśli masz wykonywać badania:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że otrzymałeś lek EFTRY.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku EFTRY dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Inne leki i EFTRY
Poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• antybiotyk zwany chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści z leczenia lekiem EFTRY oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
EFTRY może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

EFTRY zawiera sód
Ten lek zawiera 82,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 1 g. Odpowiada to 4,14% maksymalnej dziennej dawki zalecanej w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosuje się EFTRY

EFTRY jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio do mięśnia. EFTRY będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę EFTRY. Dawkę dobiera się w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, ewentualnego współistniejącego leczenia innymi antybiotykami, Twojej wagi i wieku, stopnia sprawności działania wątroby i nerek. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał EFTRY, zależy od rodzaju zakażenia, którym jesteś chory.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat z masą ciała równą lub większą niż 50 kilogramów (kg):

• 1–2 g jednorazowo na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz może podać wyższą dawkę (do 4 g na dobę). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako jedną dawkę jednorazową na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat z masą ciała mniejszą niż 50 kg:

• 50–80 mg EFTRY na dobę na 1 kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz może przepisać wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na 1 kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g na dobę. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako jedną dawkę jednorazową na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.
• Dzieciom z masą ciała równą lub większą niż 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg EFTRY na dobę na 1 kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na 1 kg masy ciała noworodka.

Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali potrzebną dla Ciebie ilość EFTRY i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od stopnia zaawansowania choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz więcej EFTRY niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej EFTRY niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz podać EFTRY
Jeśli opuściłeś wstrzyknięcie, powinieneś je otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej zaplanowanej dawki, opuszczoną dawkę pomijasz. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie EFTRY
Nie przerywaj leczenia EFTRY, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa).

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z tworzeniem się pęcherzy lub odwarstwieniem się skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa, znane również jako SJS i TEN).
• Dowolna kombinacja następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcja Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia EFTRY w celu leczenia zakażeń spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany w wynikach badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenia grzybicze (np. opróchnica).
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (graniczycytopenia).
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwość powstawania siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Omdlenie.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie pieczenia wzdłuż żyły, w której podano EFTRY. Ból w miejscu zastrzyku.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka z pokrzywką (koprzywica), która może obejmować dużą część ciała, towarzyszy jej świąd i obrzęk.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować zmniejszenie poziomu świadomości, nietypowe ruchy, pobudzenie i drgawki.
Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Drgawki.
• Omdlenie.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który promieniuje do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności i wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny.
• Stan neurologiczny, który może rozwinąć się u noworodków z ciężką żółtaczką (jądro żółtaczki).
• Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się kwasu ceftryaksonowego. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• EFTRY może zakłócać niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać EFTRY

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po odtworzeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Stabilność chemiczna i fizyczna leku po odtworzeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin dla produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C.
Może występować zmiana barwy roztworu od jasnożółtej do bursztynowej w zależności od stężenia i okresu przechowywania; cecha ta nie wpływa na skuteczność ani skuteczność leku.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje Co zawiera EFTRY

Substancją czynną jest: ceftriaksonu disodowy 1193 mg (równowartościowy 1000 mg ceftriaksonu)
Inne składniki to: kwas chlorowodorowy lidokainy 35 mg oraz woda do sporządzania roztworów strzykawkowych do 3,5 ml
Opis wyglądu i zawartości opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Dymalife Pharmaceutical Srl – Via Bagnulo 95 80063 Piano di Sorrento (NA)
Producent
Officina Farmaceutica Mitim S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia
Esseti Farmaceutici S.r.l. – Via Campobello 15 – 00071 – Pomezia – Roma