Еффімія

Інструкція: інформація для пацієнта

Еффімія 0,250/0,035 мг 28 таблеток

норгестімат/етинілестрадіол
Важливі відомості про комбіновані гормональні контрацептиви (КОК):

• Якщо використовувати правильно, вони є одним із найбільш надійних зворотних методів контрацепції.
• КОК трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік прийому або коли ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви тривалістю 4 та більше тижнів.
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Еффімія і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Еффімію
3. Як приймати Еффімію
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еффімію
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еффімія і для чого вона призначена

Еффімія — це комбінована оральна гормональна контрацептивна таблетка з низькою дозою, яку використовують для запобігання вагітності.
Кожна синя таблетка містить два види жіночих гормонів — норгестимат та етинілестрадіол. Білі таблетки не містять активних речовин і називаються плацебо-таблетками.
Еффімія перешкоджає яєчникам виробляти яйцеклітину, тим самим запобігаючи вагітності. Крім того, Еффімія ущільнює рідину (слиз) у шийці матки, ускладнюючи проникнення сперматозоїдів в матку.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Еффімії

Загальні відомості
Перед початком застосування Еффімії Ви повинні прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2.
Особливо важливо, щоб Ви ознайомилися з симптомами утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).
Перед початком прийому Еффімії лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашого особистого медичного анамнезу та анамнезу Ваших близьких родичів. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, в залежності від Вашого стану, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описані різні ситуації, коли Ви повинні припинити прийом Еффімії або коли ефективність цього засобу може бути знижена. У таких випадках Ви не повинні мати статеві стосунки або повинні використовувати додаткові не гормональні методи контрацепції, наприклад презерватив або інший бар'єрний метод. Не користуйтеся методами, такими як календарний або вимірювання базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Еффімія змінює місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.
Еффімія, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від ВІЛ (СПІД) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Еффімію
Не приймайте Еффімію, якщо у Вас є будь-яка з перелічених нижче умов. Якщо у Вас є одна з перелічених умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім'ї, які можуть бути більш підходящими саме для Вас.

• Якщо у Вас є (або була) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншого органу;
• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, наприклад дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейдена або наявність антифосфоліпідних антитіл;
• якщо Вам необхідно хірургічне втручання або довготривале перебування в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою серцевого нападу) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у Вас є одна з наступних хвороб, які можуть підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
  o важкий діабет з ураженням судин,
  o дуже високий артеріальний тиск,
  o дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові,
  o стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія;
• якщо у Вас є (або була) мігрень типу «мігрень з аурою»;
• якщо Ви алергічні до норгестімату, етинілестрадіолу або будь-якого іншого компонента цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є важке захворювання печінки і показники функції печінки ще не повернулися до норми;
• якщо у Вас є пухлини печінки (добро- або злоякісні);
• якщо у Вас є або підозрюється пухлина молочної залози або статевих органів;
• якщо у Вас є вагінальні кровотечі без очевидної причини;
• якщо у Вас був жовтяниця (стан, при якому шкіра набуває жовтуватого відтінку) під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних контрацептивів;
• якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір або глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велепатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші ліки та Еффімія»);
• якщо у Вас є захворювання серцевих клапанів, що спричинило ускладнення;
• якщо у Вас є аномальне потовщення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія);
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Коли слід особливо уважно стежити за станом при прийомі Еффімії

Коли слід звернутися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили можливі ознаки тромбу, які можуть свідчити про утворення тромбу у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ 2 «Тромби»). Опис симптомів цих серйозних побічних ефектів наведено в розділі «Як розпізнати тромб».

Попередження та застереження
Перед початком прийому Еффімії проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Повідомте лікаря, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
Якщо одна з цих умов з'являється або погіршується під час прийому Еффімії, повідомте лікареві.
У деяких випадках Вам необхідно особливо уважно стежити за своїм станом при застосуванні Еффімії, і лікар може рекомендувати регулярні огляди.

• Якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає імунну систему);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних тілок);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Вам необхідно хірургічне втручання або довготривале перебування в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо Ви недавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищений. Запитайте у лікаря, через який час після пологів Ви можете почати прийом Еффімії;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен;
• якщо у Вас отосклероз (втрата слуху);
• якщо у Вас є (або було) хлоазма (плями на шкірі, особливо на обличчі або шиї, відомі як «вагітні плями»). У такому разі уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у Вас був герпетиформний дерматит, що вперше з'явився під час вагітності;
• якщо у Вас є (або були) жовчні камені або запалення жовчного міхура;
• якщо у Вас є захворювання крові, що називається порфірією;
• якщо у Вас є захворювання нервової системи, що викликає раптові рухи тіла (хорея Сиденгама);
• якщо у близького родича була пухлина молочної залози;
• якщо у Вас депресія. Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, зокрема Еффімію, повідомляли про депресію або поганий настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо Ви помітили стрибки настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання професійної консультації;
• якщо у Вас захворювання печінки;
• якщо у Вас діабет;
• якщо у Вас епілепсія (див. розділ «Інші ліки та Еффімія»);
• якщо у Вас симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив'янка, потенційно з утрудненням дихання. У такому разі негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Еффімія, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідкісних випадках тромб може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, відомий як «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
• у артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від тромбів не завжди повне. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а вкрай рідко — летальні наслідки.
Важливо пам'ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу, пов'язаного з Еффімією, є низьким.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАГУСТКИ КРОВІ В ВЕНІ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають у перший рік прийому комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги чи стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги та потрапляє у легеню, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися у вені іншого органу, наприклад, очі (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик утворення згустку крові у вені?
Ризик утворення згустку крові у вені найвищий у перший рік прийому комбінованого гормонального контрацептиву. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте прийом Еффімії, ризик розвитку згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку згустку крові у нозі чи легені (ГВТ або ЛЕ) при прийомі Еффімії є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок розвинуть згусток крові протягом одного року.

• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, як Еффімія, близько 5–7 жінок розвинуть згусток крові протягом одного року.

• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (див. нижче розділ «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в вені
Ризик утворення тромбу в крові при застосуванні Еффімія є низьким, але може зростати за наявності певних умов. Ризик вищий:

• якщо ви значно перевищуєте норму ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (наприклад, до 50 років) був тромб у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або довго лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас забинтована нога. Може знадобитися припинити прийом Еффімія за кілька тижнів до операції або на період обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Еффімія, запитайте лікаря, коли можна знову почати його приймати;
• зі зростанням віку (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому. Ризик утворення тромбу зростає з кількістю наявних у вас факторів ризику.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші фактори ризику з наведених вище.
Важливо повідомити лікареві, якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам слід припинити прийом Еффімія.
Якщо під час застосування Еффімія змінився хоча б один із наведених вище факторів — наприклад, у близького родича виникла тромбоз без очевидної причини або ви сильно набрали вагу — повідомте лікареві.

ТРОМБИ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився тромб в артерії?
Як і тромби у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні проблеми. Наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії
Важливо зазначити, що ризик інфаркту або інсульту, пов’язаний із застосуванням Еффімія, є дуже низьким, але може зростати:

• зі зростанням віку (особливо після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Еффімія, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви маєте надлишкову вагу;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (до 50 років) був інфаркт або інсульт. У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас проблеми з серцем (порушення роботи клапанів серця, аритмія, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька з цих умов або одна з них є особливо тяжкою, ризик утворення тромбу може бути ще вищим.
Якщо під час застосування Еффімія змінився хоча б один із наведених вище факторів — наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без очевидної причини або ви сильно набрали вагу — повідомте лікареві.

Контрацептиви у вигляді таблеток та пухлини
Загальний ризик раку молочної залози зростає з віком. Ризик раку молочної залози трохи підвищується під час прийому оральних контрацептивів. Порівняно з ризиком раку молочної залози у певний період життя, зростання ризику, пов’язане з прийомом оральних контрацептивів, є низьким. Додатковий ризик поступово зменшується протягом 10 років після припинення прийому оральних контрацептивів.
Рак молочної залози, діагностований у жінок, що приймають оральні контрацептиви, не був у більш пізньому стадії, ніж у жінок, що їх не приймають.
У людей, що приймають оральні контрацептиви, рідко повідомлялося про доброкачливі пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні пухлини. Ці пухлини можуть призвести до внутрішнього кровотечіння, що загрожує життю. Зверніться до лікаря, якщо у вас несподівано сильний біль у животі.

Було відзначено, що рак шийки матки трохи частіше виникає при тривалому застосуванні оральних контрацептивів. Цей факт не обов’язково пов’язаний із застосуванням оральних контрацептивів і може бути пов’язаний зі статевою поведінкою або іншими факторами.

Кровотечі між менструаціями
У перші місяці прийому Еффімія ви можете помітити несподівані кровотечі в дні перерви (тобто в дні тижня, коли ви приймаєте плацебо-таблетки). Якщо кровотеча виникає більше ніж кілька місяців або починається після кількох місяців прийому, лікар повинен встановити її причину.

Що робити, якщо не відбувається кровотеча в дні перерви
Якщо ви правильно приймали всі сині таблетки, у вас не було блювоти чи важкої діареї, і ви не приймали інших ліків, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо очікувана кровотеча не відбувається дві рази поспіль, можливо, ви вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте наступну пачку, доки не переконаєтеся, що не вагітні.
Рівень поживної речовини, що називається фолієвою кислотою, у крові може бути нижчим у жінок, що приймають оральні контрацептиви. Це може бути важливим для жінок, які вагітніють невдовзі після припинення прийому оральних контрацептивів.

Інші ліки та Еффімія
Завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки або рослинні засоби. Також повідомляйте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу (або фармацевту), який може призначити вам інші ліки, що ви приймаєте Еффімія. Вони можуть сказати вам, чи потрібно використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презервативи) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити прийом інших ліків.
Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Еффімія в крові;
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності;
• можуть спричинити несподівані кровотечі.

До таких ліків належать ті, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін);
• артриту, остеоартрозу (еторікоксіб);
• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);
• рослинного засобу, відомого як «зілля Святого Івана».

Еффімія може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протисудомного засобу «ламотриджин» (це може призвести до збільшення частоти судомних нападів);
• теофіліну (використовується для лікування респіраторних захворювань);
• тізанідину (використовується для лікування м’язових болів і/або судом).

Не застосовуйте Еффімія, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велапатасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення рівня ферментів печінки, відомих як АЛТ).
Не застосовуйте Еффімія, якщо ви приймаєте транексамову кислоту, оскільки це може підвищити ризик утворення тромбу або інфаркту чи інсульту.
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими ліками.
Прийом Еффімія можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення лікування. Див. розділ «Не приймайте Еффімія».

Лабораторні аналізи
Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте контрацептив у вигляді таблеток, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.

Еффімія з їжею та напоями
Еффімія можна приймати з їжею або без неї, за потреби — з невеликою кількістю води.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Вагітність
Не застосовуйте Еффімія під час вагітності. Якщо ви завагітніли, припиніть прийом контрацептивів і зверніться до лікаря. Якщо ви приймали таблетки Еффімія під час вагітності, повідомте лікареві.

Годування груддю
Можливо, що застосування Еффімія під час годування груддю може вплинути на дитину. Тому не слід застосовувати Еффімія під час лактації, якщо тільки ваш лікар не призначив його спеціально. Матерям, що годують груддю, слід спостерігати за обсягом молока, оскільки Еффімія може зменшити його кількість.

Фертильність
Еффімія використовується для запобігання вагітності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Еффімія не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Еффімія містить лактозу
Якщо лікар поставив вам діагноз непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Еффімія

Як приймати препарат
Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Після прийому 21 блакитної таблетки продовжуйте приймати 7 плацебо-таблеток (білих); таким чином ви не повинні робити перерву у прийомі препарату, а протягом тижня прийматимете плацебо (тиждень, коли ви прийматимете білі таблетки, розташовані в четвертому рядку стрічки).
Таблетки двох кольорів у упаковці з 28 таблеток Еффімія розташовані послідовно.
Кожна стрічка містить 28 таблеток.
Протизавагідна дія починається від першої прийнятої таблетки. Кожна стрічка з календарем містить 28 таблеток.

• Приймайте таблетку щодня о тій самій годині.
• Почніть з першої таблетки вгорі зліва (поруч із написом «Початок»).
• Дотримуйтесь напрямку стрілок на стрічці. Приймайте по одній таблетці щодня, доки не закінчаться всі 28 таблеток.
• Кожну таблетку ковтайте цілком, якщо потрібно — запиваючи водою. Не жуйте таблетку.

Не переплутайте таблетки між собою: стрічка містить 28 таблеток. Дотримуючись напрямку стрілки на стрічці, приймайте по одній блакитній таблетці щодня протягом перших 21 дня, а потім — по одній білій таблетці щодня протягом останніх 7 днів. Після закінчення стрічки негайно розпочніть нову: між двома стрічками не передбачено перерви у прийомі препарату.
Стрічка містить 28 таблеток.
Підготовка стрічки:
Щоб допомогти вам пам’ятати про прийом таблетки, кожна упаковка Еффімія містить наклейку зі стікерами днів тижня для кожної стрічки. Виберіть стікер із днем тижня, що відповідає дню, коли ви починаєте прийом таблеток. Наприклад, якщо ви починаєте у вівторок, використовуйте стікер із позначенням «вівторок».
Наклейте стікер на стрічку над написом «Наклейте тут стікер із днем тижня».
Стрілки вказують порядок прийому таблеток — від «Початку» до «Кінця».
Протягом 7 днів прийому білих плацебо-таблеток у вас, ймовірно, почнеться кров’янисті виділення від відміни. Зазвичай вони починаються на другий або третій день після останньої активної блакитної таблетки Еффімія. Після прийому останньої білої таблетки необхідно негайно розпочати нову стрічку, навіть якщо кровотеча ще триває. Це означає, що кожну нову стрічку ви повинні починати в той самий день тижня, а кровотеча від відміни повинна відбуватися щоразу в ті самі дні місяця.
Якщо ви приймаєте Еффімія саме таким чином, ви захищені від ризику вагітності навіть протягом 7 днів прийому білих плацебо-таблеток.
Коли починати першу стрічку

• Якщо ви не застосовували жодних гормональних контрацептивів протягом попереднього місяця Почніть прийом Еффімія першого дня циклу (тобто першого дня менструації). Якщо ви починаєте прийом Еффімія першого дня циклу, захист від вагітності починається одразу. Ви також можете почати прийом між 2-м і 5-м днем циклу, але в цьому випадку повинні використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Перехід з іншого комбінованого орального гормонального контрацептиву або комбінованого контрацептиву

у формі вагінального кільця або пластра
Ви можете почати прийом Еффімія найкраще наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попереднього контрацептиву, але в будь-якому разі не пізніше наступного дня після періоду перерви без прийому таблеток (або після прийому останньої плацебо-таблетки) попереднього контрацептиву. Якщо ви переходите на цей контрацептив з комбінованого контрацептиву у формі вагінального кільця або пластра, дотримуйтесь порад лікаря.

• Перехід з методу, що містить лише прогестини (таблетки, ін’єкції, імплантати лише на основі прогестинів або внутрішньоматкової системи з вивільненням прогестинів [IUS]) Ви можете перейти в будь-який день з прийому прогестинової таблетки (у разі імплантату або IUS — у день видалення, у разі ін’єкційного препарату — у день, коли планується наступна ін’єкція), але в кожному з цих випадків ви повинні використовувати додатковий контрацептивний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Еффімія.
• Після викидня, спонтанного або штучного Якщо у вас був спонтанний або штучний викидень протягом перших трьох місяців вагітності, лікар може порадити вам почати прийом Еффімія одразу. У цьому випадку ви отримаєте контрацептивний захист від першої таблетки.
• Після пологів Ви можете починати прийом Еффімія між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте прийом препарату пізніше, ніж через 28 днів після пологів, використовуйте бар’єрний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) протягом перших семи днів прийому Еффімія. Якщо після пологів у вас були статеві стосунки до початку або відновлення прийому Еффімія, переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте до наступного менструального циклу.
• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати прийом Еффімія після народження дитини Прочитайте розділ «Годування грудьми» у параграфі 2.

Запитайте лікаря, що робити, якщо ви не впевнені, коли починати прийом.
Якщо ви прийняли більше Еффімія, ніж потрібно
Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки від передозування таблетками Еффімія.
Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть виникнути симптоми, такі як нудота або блювота, або може з’явитися кров’янисте виділення з піхов.
Ці виділення можуть виникнути навіть у дівчаток, які ще не мали першої менструації, але випадково прийняли цей препарат.
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Еффімія або виявили, що дитина прийняла кілька таблеток, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Еффімія
Таблетки в четвертому рядку упаковки — це плацебо-таблетки. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, надійність Еффімія залишається незмінною. Викиньте забуту плацебо-таблетку.
Якщо ви забули прийняти активну блакитну таблетку (таблетки в першому, другому та третьому рядках), дійте таким чином:
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

• Якщо затримка прийому таблетки менше 12 годин, протизавагідна дія Еффімія не знижується. Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо затримка прийому таблетки понад 12 годин, протизавагідна дія може бути зниженою. Чим більше таблеток ви пропускаєте, тим вищий ризик зниження протизавагідної дії.

Ризик вагітності особливо високий, якщо ви пропустили таблетку протягом першого або третього тижня. У цьому випадку дотримуйтесь таких правил:
Якщо ви пропустили більше 1 активної таблетки зі стрічки
Зверніться за порадою до лікаря.
Якщо ви пропустили таблетку протягом першого тижня
Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час і використовуйте додатковий контрацептивний метод (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо у вас були статеві стосунки протягом тижня до того, як ви забули прийняти таблетку, ви можете бути вагітні. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви пропустили таблетку протягом другого тижня
Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Якщо ви приймали Еффімія правильно протягом 7 днів до пропущеної таблетки, протизавагідна дія таблеток не знижується, і вам не потрібно використовувати додаткові контрацептивні методи.
Якщо ви пропустили таблетку протягом третього тижня
Ви можете обрати один із двох варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Замість прийому білих плацебо-таблеток цієї стрічки викиньте їх і розпочніть наступну стрічку (у цьому випадку день початку стрічки зміниться). Найімовірніше, у вас виникне кровотеча після закінчення другої стрічки, під час прийому плацебо-таблеток, але може виникнути слабке кровотечення або подібне до менструації навіть під час прийому активних таблеток другої стрічки.
2. Ви також можете припинити прийом активних блакитних таблеток і перейти безпосередньо до 7 білих плацебо-таблеток (перед початком прийому плацебо-таблеток запишіть день, коли ви забули таблетку). Потім продовжуйте з наступної стрічки. Якщо ви хочете почати нову стрічку в звичайний день тижня, приймайте плацебо-таблетки менше 7 днів.

Якщо ви пропустили одну або кілька активних таблеток стрічки і у вас не було кровотечі від відміни під час тижня прийому плацебо-таблеток, ви можете бути вагітні. Зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати прийом таблеток нової стрічки.

Що робити у разі блювоти або серйозного проносу
Якщо у Вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому активної таблетки або у Вас серйозний пронос, існує ризик того, що діючі речовини таблетки не будуть повністю всмоктані організмом. Ця ситуація майже така сама, як і при пропуску прийому таблетки. Після епізоду блювоти або проносу якомога швидше прийміть іншу таблетку з резервної смужки. Якщо можливо, прийміть її протягом 12 годин від звичайного часу прийому таблеток. Якщо це неможливо або минуло 12 годин, слід дотримуватися вказівок, наведених у розділі «Якщо Ви забули прийняти Еффімію».

Відтермінування менструального циклу: що Ви повинні знати
Хоча це не рекомендовано, Ви можете відтермінувати менструацію, пропустивши білі плацебо-таблетки та одразу розпочавши нову смужку Еффімії до її закінчення. Можливо, що під час прийому таблеток із другої смужки у Вас виникне незначне кровотечіння або кровотечіння, схоже на менструацію. Завершіть другу смужку, прийнявши 7 плацебо-таблеток у четвертому рядку. Потім розпочніть наступну смужку.
Перш ніж вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміна першого дня менструального циклу: що Ви повинні знати
Якщо Ви приймаєте таблетки відповідно до інструкції, Ваш менструальний цикл почнеться під час прийому плацебо-таблеток. Якщо Ви хочете змінити день початку циклу, скоротіть кількість днів прийому плацебо-таблеток (але ніколи не збільшуйте цю кількість: 7 днів — це максимальна кількість). Наприклад, якщо Ви звично починаєте прийом плацебо-таблеток у п’ятницю, а хочете починати їх у вівторок (на 3 дні раніше), розпочніть нову смужку на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Протягом цього періоду у Вас може не бути жодного кровотечіння. Можливо, що пізніше у Вас виникне незначне кровотечіння або кровотечіння, схоже на менструацію.
Якщо Ви не впевнені, як діяти, зверніться до лікаря.

Якщо Ви припиняєте лікування Еффімією
Ви можете припинити лікування Еффімією в будь-який час. Якщо Ви не хочете завагітніти, попросіть лікаря порадити Вам інші надійні методи контрацепції.
Якщо Ви хочете завагітніти, припиніть лікування Еффімією та почекайте на менструацію, перш ніж намагатися завагітніти. Це дозволить Вам легше визначити очікувану дату пологів.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі та тривалі, або якщо ви помітите зміни у своєму стані здоров’я, які, на вашу думку, пов’язані з Еффімія, зверніться до лікаря.
Імовірність утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія [ВТЕ]) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія [АТЕ]) зростає у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Більш докладну інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Еффімія».
Під час застосування Еффімія повідомляли про такі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 людей):

• Головний біль (якщо сильний, незвичайний або тривалий — якомога швидше зверніться до лікаря)
• Проблеми зі шлунком, такі як нудота, блювота та діарея
• Кровотечі та незначні виділення між менструаціями протягом перших місяців (як правило, ця проблема зникає, коли організм звикає до Еффімія); епізоди кровотеч між менструаціями не повинні тривати довго
• Болісні або незвичайні менструації

Почасті (можуть стосуватися до 1 з 10 людей):

• Інфекції сечових шляхів (біль під час сечовипускання)
• Вагінальні інфекції, такі як кандидоз
• Депресія, перепади настрою, відчуття нервозності
• Мігрень (якщо це ваша перша мігрень або вона гірша, ніж зазвичай — якомога швидше зверніться до лікаря)
• Акне, висип на шкірі
• Біль у грудях
• Біль у грудях (торакальний)
• М’язові спазми; біль у ногах, руках та спині
• Відсутність менструацій
• Приріст у вазі
• Відчуття слабкості
• Біль у шлунку та вздуття, запори (труднощі з дефекацією), метеоризм
• Припухлість кистей рук, щиколоток або стоп
• Труднощі зі сном (бессоння)
• Гіперчутливість (анапілактична реакція)

Непочасті (можуть стосуватися до 1 з 100 людей):

• Проблеми з грудьми, такі як збільшення грудей, виділення рідини з сосків
• Аномальні клітини шийки матки (виявляються при ПАП-тесті [також відомому як «мазок»])
• Відчуття тривоги або слабкості, відчуття поколювання або оніміння
• Зміна кольору шкіри
• Проблеми зі шкірою, такі як покрасніння, свербіж або зміна кольору
• Рідкіння волосся (алопеція), надмірний ріст волосся
• Зміни апетиту, ваги, втрата ваги
• Зміни статевого потягу
• Сухість очей
• Зміни зору
• Пульсація (відчуття серцебиття)
• Приливи гарячого повітря
• Біль у м’язах
• Сухість піхви
• Яєчникові кісти (можуть викликати біль і припухлість у животі та зміни менструацій)
• Підвищений артеріальний тиск
• Затримка дихання або задиха (суб’єктивне відчуття дискомфорту під час дихання)

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 з 1000 людей):

• Вузлики у грудях
• Запаморочення
• Прискорення серцебиття
• Панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині)
• Підвищене потовиділення
• Світлочутливість
• Гепатит (запалення печінки, що викликає сильний біль у животі та спині)
• Вагінальні виділення (зміна вагінальних виділень)

Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Зниження кількості материнського молока (якщо Ви годуєте грудьми)
• Неприємні відчуття при використанні контактних лінз
• Червоні, болючі, щільні вузлики у ногах
• Зміни показників крові, пов’язаних із жирами (виявляються при аналізах крові)
• Нічне потовиділення
• Гепатоаденоми (доброякісні пухлини печінки, зазвичай пов’язані з гормонами)
• Рак молочної залози
• Доброякісні пухлини молочної залози
• Фокальна вузлова гіперплазія (доброякісна пухлина)
• Фібромаденома грудей
• Інсульт (удар)
• Неспричинені сильні м’язові скорочення або серія м’язових скорочень (судоми)
• Інфаркт міокарда
• Ангіоедема (набряк глибоких шарів шкіри)

Нижче перераховані серйозні побічні реакції, які трохи частіше спостерігалися у жінок, що використовували таблеткові контрацептиви (див. розділ 2 «Коли слід особливо обережно приймати Еффімія»):

• Підвищення артеріального тиску
• Пухлини печінки або молочної залози
• Порушення функції печінки
• Утворення шкідливих тромбів у вені або артерії, наприклад:
  • у нозі або стопі (ТВЗ);
  • у легені (ТП);
  • інфаркт міокарда;
  • інсульт;
  • міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, загалом відомі як «транзиторна ішемічна атака» (ТІА), або утворення тромбів у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Імовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші стани, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стани, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).
Наступні стани можуть виникнути або погіршитися під час застосування комбінованих оральних контрацептивів: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія (порушення обміну речовин, що викликає біль у животі та психічні розлади), системний червоний вовчак (стан, при якому організм атакує та пошкоджує власні органи та тканини), герпес у пізньому вагітному періоді, хорея Сиденгама (неспричинені швидкі рухи або ривки), гемолітико-уремічний синдром (стан, що виникає після діареї, спричиненої E. coli), захворювання печінки, що супроводжуються симптомами жовтяниці (жовтушність шкіри), проблеми з жовчним міхуром або утворенням жовчних каменів.
У жінок із спадковим екзогенним ангіоедемом (раптовий набряк шкіри, слизових оболонок, внутрішніх органів або мозку) естрогени, що містяться в контрацептивних таблетках, можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоедеми.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які симптоми ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, можливо, з труднощами дихання (див. також розділ «Застереження та профілактичні заходи»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Еффімія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Тримайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, як останньої дата придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еффімія
Діючими речовинами є норгестімат 0,250 міліграма та етінілестрадіол 0,035 міліграма.
Еффімія містить таблетки двох кольорів:

• Кожна синя таблетка містить норгестімат 0,250 мг та етінілестрадіол 0,035 мг. Інші компоненти (недіючі речовини) — лактоза, стеарат магнію (Е470b), попередньо желатинізований крохмаль, кросповідон (Е1202) та індоцианін (Е132) алюмінієва лака.
• Кожна біла таблетка (інактивна таблетка або плацебо) містить лише недіючі речовини (жодної діючої речовини), а саме: лактозу, стеарат магнію (Е470b), попередньо желатинізований крохмаль, кросповідон (Е1202).

Опис зовнішнього вигляду Еффімії та вміст упаковки
Кожна активна таблетка — синя, кругла, двоопукла, з написом «C 250» на обох сторонах.
Кожна таблетка-плацебо — біла, кругла, з написом «P» на одній стороні.
Таблетки мають діаметр 6,35 мм (6,25–6,45 мм) та товщину 2,50 мм (2,00–3,00 мм).
Еффімія доступна у стрічкових упаковках (блистерах) по 28 таблеток: 21 синя активна таблетка та 7 білих таблеток-плацебо.
Існують упаковки по 1, 3, 6 та 13 блистерів; кожен блистер містить 28 таблеток. Можливо, не всі упаковки доступні на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Мілан
Італія
Виробник
Delpharm Lille SAS
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Франція
EFFIK
Bâtiment “Le Newton”
9-11, rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Forêt
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Бельгія: Cibel
Італія: Еффімія
Португалія: Femi

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів: www.aifa.gov.it