EFFIMIA

Ulotka: informacje dla pacjentki

Effimia 0,250/0,035 mg 28 tabletek

norgestymat/etynylowa estradiol
Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COH):

• Gdy są stosowane poprawnie, stanowią jedną z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji.
• COH nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Zwracaj uwagę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz objawy skrzepu krwi (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”).

Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Effimia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Effimia
3. Jak stosować Effimia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Effimia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Effimia i do czego służy

Effimia to niskodawkowa, połączona doustna tabletki antykoncepcyjna stosowana w celu
zapobiegania ciąży.
Każda niebieska tabletka zawiera dwa rodzaje hormonów żeńskich – norgestymat i etynylowy estradiol.
Białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i nazywane są tabletkami placebo.
Effimia uniemożliwia jajnikom wydzielanie komórki jajowej, co zapobiega zajściu w ciążę. Ponadto Effimia
powoduje zagęszczenie wydzieliny (śluzu) w szyjce macicy, co utrudnia plemnikom przedostanie się do macicy.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem Effimia

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Effimia należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2.
Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzeplica krwi”).
Przed rozpoczęciem przyjmowania Effimia lekarz zada kilka pytań dotyczących historii choroby Pani i jej najbliższych krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może przepisać dodatkowe badania.
W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać przyjmowanie Effimia lub gdy skuteczność Effimia może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie powinna Pani mieć stosunku płciowego lub powinna stosować dodatkowe niehormonalne środki zapobiegające ciążom, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metod takich jak kalendaryczna lub pomiaru temperatury bazalnej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ Effimia wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Effimia, podobnie jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie przyjmować Effimia
Nie należy przyjmować Effimia, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w jej przypadku.

• Jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) skrzeplicę krwi w naczyniu krwionym nogi (głębokie zapalenie żył, TVP), płuc (zatorowość płucna, ZP) lub innych narządów;
• jeśli wie, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom;
• jeśli ma być poddana zabiegowi chirurgicznemu lub musi leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzeplica krwi”);
• jeśli kiedykolwiek miała zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA – tymczasowe objawy udaru);
• jeśli ma którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
  o ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych,
  o bardzo wysokie ciśnienie tętnicze,
  o bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi,
  o stan znany jako hiperhomocysteinemia;
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migraną z aurem”;
• jeśli jest uczulona na norgestymat, etynylowy estradiol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby i wartości wskazujące na funkcję wątroby nie wróciły jeszcze do normy;
• jeśli ma nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe);
• jeśli ma lub podejrzewa, że ma nowotwór piersi lub narządów płciowych;
• jeśli ma krwawienie z pochwy bez wyraźnej przyczyny;
• Jeśli ma żółtaczkę (stan powodujący żółknięcie skóry) związaną z ciążą lub wcześniejszym stosowaniem środków antykoncepcyjnych hormonalnych;
• jeśli ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir lub glecaprevir/pibrentasvir albo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz także punkt „Inne leki i Effimia”);
• jeśli ma chorobę zastawki serca, która spowodowała powikłania;
• jeśli ma nieprawidłowe zgrubienie wewnętrznej warstwy macicy (hiperplazja endometrium);
• jeśli jest w ciąży lub myśli, że może być w ciąży.

Kiedy należy szczególnie uważać przy stosowaniu Effimia

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• zauważa się potencjalne objawy skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na obecność skrzepliny w nodze (głębokie zapalenie żył), w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt 2 „Skrzeplica krwi”). Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w punkcie „Jak rozpoznać skrzeplicę krwi”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Effimia.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Pani.
Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi lub pogorszy się podczas przyjmowania Effimia, należy poinformować lekarza.
W niektórych sytuacjach należy szczególnie uważać przy stosowaniu Effimia i może być konieczna regularna wizyta u lekarza.

• Jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (TRU, chorobę wpływającą na naturalny system obrony organizmu);
• jeśli ma zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek);
• jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (nadmiar trójglicerydów) lub w rodzinie występowała taka choroba. Nadmiar trójglicerydów wiązano z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli ma być poddana zabiegowi chirurgicznemu lub musi leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzeplica krwi”);
• jeśli niedawno porodziła – ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest wtedy większe. Należy zapytać lekarza, po jakim czasie po porodzie można rozpocząć przyjmowanie Effimia;
• jeśli ma zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli ma żylaki;
• jeśli ma otosklerozę (utrata słuchu);
• jeśli ma lub miała kiedykolwiek chloazmę (przebarwienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego światła słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego;
• jeśli ma stan zwany opryszczem ciążowym, który po raz pierwszy wystąpił w czasie ciąży;
• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherza żółciowego;
• jeśli ma chorobę krwi zwaną porfirią;
• jeśli ma chorobę układu nerwowego powodującą nagłe ruchy ciała (choręg Sydenhama);
• jeśli bliski krewny miał lub ma nowotwór piersi;
• jeśli ma depresję. Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Effimia, zgłaszały depresję lub przygnębienie nastroju. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli zauważa się wahania nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania bardziej szczegółowej porady;
• jeśli ma chorobę wątroby;
• jeśli ma cukrzycę;
• jeśli ma padaczkę (patrz punkt „Inne leki i Effimia”);
• jeśli ma objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywkę, potencjalnie z trudnościami oddechowymi. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego dziedzicznego i nabytego.

SKRZEPLICA KRWI
Stosowanie środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak Effimia, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzeplica krwi może zablokować naczynia krwiono i spowodować poważne problemy.
Skrzeplice krwi mogą powstawać:

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV);
• w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).

Wyleczenie ze skrzeplin krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą występować poważne długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi związanej z Effimia jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLICĘ KRWI
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważa się którykolwiek z poniższych objawów lub objawów.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego połączonego.
• Jeśli zakrzep we krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli zakrzep we krwi przemieszcza się z nogi i osiądzie w płucach, może spowodować zakrzepowe zapalenie płuc (zatorowość płucną).
• Bardzo rzadko zakrzep może się utworzyć w żyłach innego organu, takiego jak oko (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania zakrzepu we krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepu we krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, kiedy po raz pierwszy
stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny połączony. Ryzyko może być również większe,
gdy ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny połączony (ten sam lek lub inny)
po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych.
Gdy przestanie się przyjmować Effimię, ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi powraca do poziomu normalnego w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu we krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTK (zakrzepicy tętniczej i żylnej) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego połączonego, który stosuje.
Ogólne ryzyko rozwoju zakrzepu we krwi w nodze lub płucach (DVT lub EP) przy stosowaniu Effimii jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają zakrzep we krwi w ciągu jednego roku.

• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny połączony zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, takich jak Effimia, około 5–7 kobiet rozwija zakrzep we krwi w ciągu jednego roku.

• Ryzyko powstania zakrzepu we krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz poniższy rozdział „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepu we krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach
Ryzyko powstania skrzepliny krwi podczas stosowania Effimii jest niskie, ale zwiększa się w obecności niektórych warunków. Ryzyko jest większe:

• jeśli ma Pani znaczną nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska osoba z rodziny miała skrzeplinę krwi w nogu, płucu lub innym organie w młodym wieku (np. przed 50 rokiem życia). W takim przypadku Pani może mieć wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi;
• jeśli ma Pani być poddana zabiegowi chirurgicznemu lub będzie musiała leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby, lub jeśli ma Pani nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Effimii kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie mniejszej ruchomości. Jeśli ma Pani przerwać przyjmowanie Effimii, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie zacząć ją przyjmować;
• wraz z wiekiem (szczególnie po około 35 roku życia);
• jeśli Pani niedawno porodziła (mniej niż kilka tygodni temu). Ryzyko powstania skrzepliny krwi rośnie wraz z liczbą obecnych warunków.

Podróże samolotem (trwające dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepliny krwi, szczególnie jeśli występują inne wymienione czynniki ryzyka. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania Effimii.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Effimii, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub jeśli Pani znacznie przytyje, poinformuj lekarza.

SKRZEPLINY KRWI W TĘDZEWIU
Co może się stać, jeśli powstanie skrzeplina krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepliny krwi w żyłach, skrzepliny w tętnicach mogą powodować poważne problemy. Na przykład mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi w tętnicy
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Effimii jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po około 35 roku życia);
• jeśli Pani pali. Podczas stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak Effimia, powinna Pani rzucić palenie. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli ma Pani nadwagę;
• jeśli ma Pani podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (przed 50 rokiem życia). W takim przypadku Pani również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Pani lub bliska osoba z rodziny ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli cierpi Pani na migrenę, szczególnie migrenę z aurą;
• jeśli ma Pani problemy z sercem (wadę zastawek serca, zaburzenia rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
• jeśli ma Pani cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub jeśli któryś z nich jest szczególnie poważny, ryzyko powstania skrzepliny może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Effimii, np. jeśli Pani zacznie palić, jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnej przyczyny lub jeśli Pani znacznie przytyje, poinformuj lekarza.

Środki antykoncepcyjne w tabletach i nowotwory
Ryzyko raka piersi ogólnie wzrasta z wiekiem. Ryzyko raka piersi jest nieco większe podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. W porównaniu z ryzykiem raka piersi w określonym momencie życia, wzrost ryzyka związany ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych jest niski. Dodatkowe ryzyko stopniowo maleje w ciągu 10 lat po przerwaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Nowotwory piersi zdiagnozowane u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne nie były bardziej zaawansowane niż u kobiet, które ich nie stosowały.
U osób stosujących doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano rzadkie przypadki łagodnych nowotworów wątroby oraz jeszcze rzadsze przypadki nowotworów złośliwych. Te nowotwory mogą prowadzić do krwawienia wewnętrznego zagrażającego życiu. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ma Pani niezwykle silne bóle brzucha.
Stwierdzono, że raka szyjki macicy odnotowuje się nieco częściej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne przez dłuższy czas. Dane te niekoniecznie wynikają ze stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych i mogą być związane z zachowaniem seksualnym lub innymi czynnikami.

Krwiawienia między krwawieniami miesięcznymi
Podczas pierwszych miesięcy przyjmowania Effimii może Pani zauważyć nieoczekiwane krwawienia w dniach przerwy (czyli w dniach tygodnia, w których przyjmuje się tabletki placebo). Jeśli krwawienie występuje dłużej niż kilka miesięcy lub zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien sprawdzić przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie w dniach przerwy
Jeśli Pani poprawnie przyjęła wszystkie niebieskie tabletki, nie miała wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowała innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jest Pani w ciąży.
Jeśli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, możliwe jest, że jest Pani w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj następnej paczki, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.
Poziom we krwi substancji odżywczej zwanej kwasem foliowym może być niższy u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Może to być ważne dla kobiet rozpoczynających ciążę krótko po przerwaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Inne leki i Effimia
Zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmuje Pani inne leki lub produkty ziołowe. Informuj również każdego innego lekarza lub dentystę (lub farmaceuty), który może przepisać Pani inne leki, że przyjmuje Pani Effimię. Mogą oni poinformować Panią, czy należy stosować dodatkowe środki zapobiegające ciąży (np. prezerwatywy) i, jeśli tak, przez jak długo, lub czy konieczna jest modyfikacja stosowania innych leków.
Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Effimii we krwi;
• mogą uczynić ją mniej skuteczną w zapobieganiu ciąży;
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do tych leków należą leki stosowane w leczeniu:

• epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• infekcji HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz);
• infekcji grzybiczych (np. grieszofulwina);
• reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (etorykoksib);
• nadciśnienia płucnego (bosentan);
• ziołowego środka zwanego „ziółkiem św. Jana”.

Effimia może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę;
• leku przeciwpadaczkowego „lamotryginy” (co może prowadzić do częstszych napadów drgawkowych);
• teofiliny (stosowanej w leczeniu problemów oddechowych);
• tizanidyny (stosowanej w leczeniu bólu mięśni i/lub kurczów).

Nie stosuj Effimii, jeśli ma Pani zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwirowir lub glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ te produkty mogą powodować wzrost wartości krwiowych dotyczących czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych zwanych ALT).
Nie stosuj Effimii, jeśli przyjmuje Pani kwas traneksamowy, ponieważ może zwiększyć ryzyko powstania skrzepliny krwi lub zawału serca lub udaru mózgu.
Lekarz przepisze Pani inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Można wznowić przyjmowanie Effimii około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Zobacz punkt „Nie przyjmuj Effimii”.

Badania laboratoryjne
Jeśli ma Pani wykonać badanie krwi, informuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje Pani doustny środek antykoncepcyjny, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Effimia z jedzeniem i napojami
Effimię można przyjmować z jedzeniem lub bez, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Ciąża
Nie stosuj Effimii w czasie ciąży. Jeśli zajdzie Pani w ciążę, przestań stosować środki antykoncepcyjne i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli przyjmowała Pani tabletki Effimii w czasie ciąży, poinformuj lekarza.

Karmienie piersią
Możliwe, że stosowanie Effimii w czasie karmienia piersią może wpływać na dziecko. Dlatego nie powinna Pani stosować Effimii w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Matki karmiące powinny monitorować ilość mleka, ponieważ Effimia może zmniejszyć jego ilość.

Płodność
Effimia jest stosowana w celu zapobiegania ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Effimia nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Effimia zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Pani diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Effimię

Jak stosować lek
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Po zażyciu 21 niebieskich tabletek kontynuuj przyjmowanie 7 tabletek placebo (białych); w ten sposób nie musisz przerwać przyjmowania leku, lecz przez jeden tydzień będziesz przyjmować placebo (tydzień, w którym przyjmujesz białe tabletki znajdujące się w rzędzie 4 paska).
Tabletki w dwóch kolorach w opakowaniu 28 tabletek Effimia są ułożone sekwencyjnie. Każdy pasek zawiera 28 tabletek.
Działanie antygravidowe rozpoczyna się od pierwszej zażartej tabletce. Każdy pasek z kalendarzem zawiera 28 tabletek.

• Przyjmuj tabletę codziennie o tej samej godzinie.
• Rozpocznij od pierwszej tabletu w lewym górnym rogu (obok napisu „Inizio”).
• Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na pasku. Przyjmuj jedną tabletę dziennie, aż do wyczerpania wszystkich 28 tabletek.
• Każdą tabletę połkuj całą, w razie potrzeby z wodą. Nie żuj tabletki.

Nie zamieniaj tabletek miejscami: pasek zawiera 28 tabletek. Postępując zgodnie z kierunkiem strzałki na pasku, przyjmuj jedną niebieską tabletę dziennie przez pierwsze 21 dni, a następnie jedną białą tabletę dziennie przez ostatnie 7 dni. Po zakończeniu paska natychmiast rozpocznij nowy: między paskami nie ma przerwy, w której nie przyjmuje się leku.
Pasek zawiera 28 tabletek.
Przygotowanie paska:
Aby ułatwić Ci pamiętanie o przyjmowaniu tabletek, każda paczka Effimia zawiera naklejkę z etykietkami na 7 dni tygodnia dla każdego paska. Wybierz naklejkę z dniem tygodnia odpowiadającym dniowi, w którym rozpoczynasz przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, użyj naklejki z dniem tygodnia oznaczającym „środa”.
Umieść naklejkę na pasku nad napisem „Apporre qui l’adesivo con il giorno della settimana”.
Strzałki wskazują kolejność, w której należy przyjmować tabletki od „Inizio” do „Fine”.
Podczas 7 dni przyjmowania białych tabletek placebo powinien wystąpić krwawienie odstawieniowe. Zazwyczaj zaczyna się 2. lub 3. dzień po ostatniej niebieskiej tabletce aktywnej Effimia. Po zażyciu ostatniej białej tabletki należy natychmiast rozpocząć nowy pasek, nawet jeśli krwawienie nadal trwa. Oznacza to, że każdy pasek należy rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawieniowe powinno występować zawsze w tych samych dniach miesiąca.
Jeśli stosujesz Effimię w ten sposób, jesteś chroniona przed ciążą również w trakcie 7 dni przyjmowania tabletek placebo.
Kiedy rozpocząć pierwszy pasek

• Jeśli nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu Rozpocznij przyjmowanie Effimii w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia menstruacji). Jeśli zaczynasz przyjmować Effimię w pierwszym dniu cyklu, ochrona przed ciążą rozpoczyna się natychmiast. Możesz również rozpocząć przyjmowanie między 2. a 5. dniem cyklu, ale wtedy przez pierwsze 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę).

• Zamiana z innego hormonalnego doustnego środka antykoncepcyjnego lub z kombinowanego środka antykoncepcyjnego
  Pod postacią pierścienia pochwowego lub plastra
  Możesz rozpocząć przyjmowanie Effimii preferencyjnie następnego dnia po ostatniej tabletce aktywnej (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po okresie przerwy bez przyjmowania tabletek (lub po zażyciu ostatniej tabletki placebo) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. W przypadku zmiany z kombinowanego środka antykoncepcyjnego w formie pierścienia pochwowego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zamiana z metody zawierającej wyłącznie progestageny (tabletka, zastrzyk, implant zawierający wyłącznie progestageny lub wewnątrzmaciczny system uwalniający progestageny [IUS]) Możesz zmienić w dowolnym dniu z tabletki progestagenowej (w przypadku implantu lub IUS – w dniu usunięcia, w przypadku leku wstrzykiwanego – w dniu, w którym przewidziano kolejny zastrzyk), ale w każdym z tych przypadków należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Effimii.

• Po poronieniu, spontanicznym lub przerwanym Jeśli doznałaś poronienia spontanicznego lub przerwanego w pierwszych trzech miesiącach ciąży, lekarz może zalecić rozpoczęcie przyjmowania Effimii natychmiast. W tym przypadku ochrona antykoncepcyjna rozpoczyna się od pierwszej tabletu.

• Po porodzie Możesz rozpocząć przyjmowanie Effimii między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli zaczynasz stosować lek później niż 28 dni po porodzie, przez pierwsze siedem dni przyjmowania Effimii stosuj metodę antykoncepcji barieryczną (np. prezerwatywę). Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem lub ponownym rozpoczęciem przyjmowania Effimii, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej krwawicy miesięcznej.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć przyjmowanie EFFIMII po porodzie Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią” w punkcie 2.

Zapytaj lekarza, co należy zrobić, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Effimii
Nie zgłaszano poważnych skutków toksycznych w wyniku przedawkowania tabletek Effimia.
Jeśli zażujesz kilka tabletek jednocześnie, możesz doświadczyć objawów takich jak nudności lub wymioty, a także może wystąpić krwawienie pochwowe.
Te same objawy mogą wystąpić u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, ale przypadkowo przyjęły ten lek.
Jeśli zażyłaś zbyt dużo tabletek Effimia lub odkryłaś, że dziecko zażyło niektóre z nich, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Effimię
Tabletki w czwartym rzędzie opakowania to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz zażyć jedną z tych tabletek, skuteczność Effimii pozostaje niezmieniona. Wyrzuć zapomnianą białą tabletę placebo.
Jeśli zapomnisz zażyć aktywną niebieską tabletkę (tabletki w pierwszym, drugim i trzecim rzędzie), postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

• W przypadku opóźnienia poniżej 12 godzin w przyjmowaniu tabletki, działanie antykoncepcyjne Effimii nie jest zmniejszone. Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak to możliwe i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwyczajnej porze.
• W przypadku opóźnienia powyżej 12 godzin w przyjmowaniu tabletki, działanie antykoncepcyjne może być zmniejszone. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji.

Ryzyko ciąży jest szczególnie wysokie, jeśli zapomnisz zażyć tabletę w tygodniu 1 lub 3. W takim przypadku postępuj zgodnie z poniższymi zasadami:
Jeśli zapomniałaś więcej niż 1 aktywnej tabletki z paska
Skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zapomniałaś jednej tabletki w tygodniu 1
Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze i stosuj dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez kolejne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, możesz być w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomniałaś jednej tabletki w tygodniu 2
Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Przyjmuj kolejne tabletki o zwyczajnej porze. Jeśli przez 7 dni przed zapomnieniem tabletki przyjmowałaś Effimię zgodnie z zaleceniami, działanie antykoncepcyjne tabletek nie jest zmniejszone i nie musisz stosować dodatkowych metod antykoncepcji.
Jeśli zapomniałaś jednej tabletki w tygodniu 3
Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Przyjmuj kolejne tabletki o zwyczajnej porze. Zamiast przyjmować białe tabletki placebo z tego paska, wyrzuć je i natychmiast rozpocznij następny pasek (w tym przypadku dzień rozpoczęcia paska się zmienia). Bardzo prawdopodobne jest krwawienie po zakończeniu drugiego paska, podczas przyjmowania tabletek placebo, ale możesz również doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę podczas przyjmowania aktywnych tabletek drugiego paska.
2. Możesz również przerwać przyjmowanie niebieskich tabletek aktywnych i przejść bezpośrednio do 7 białych tabletek placebo (przed przyjęciem tabletek placebo zanotuj dzień, w którym zapomniałaś tabletki). Następnie kontynuuj z następnym paskiem. Jeśli chcesz rozpocząć nowy pasek w zwyczajowym dniu tygodnia, przyjmuj tabletki placebo przez okres krótszy niż 7 dni.

Jeśli zapomniałaś zażyć jedną lub więcej aktywnych tabletek z paska i nie wystąpiło krwawienie odstawieniowe w tygodniu przyjmowania tabletek placebo, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed kontynuowaniem przyjmowania tabletek z nowego paska.

Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli wymiotuje w ciągu 3–4 godzin od zażycia tabletu aktywnego lub ma ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne zawarte w tablecie nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest podobna do zapomnienia zażycia tabletki. Po epizodzie wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej zażyć kolejną tabletkę z zapasowego opakowania. Jeśli to możliwe, należy zażyć ją w ciągu 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania tabletek. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już 12 godzin, należy postępować zgodnie z wskazówkami podanymi w punkcie „Jeśli zapomni zażyć Effimia”.

Opóźnienie cyklu miesięcznego: co należy wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić cykl miesięczny, pomijając białe tabletki placebo i bezpośrednio rozpoczynając nowe opakowanie Effimia, aż do jego ukończenia. Podczas przyjmowania tabletek z drugiego opakowania może wystąpić lekkie krwawienie przypominające miesiączkę. Należy dokończyć drugie opakowanie, poprzez zażycie 7 tabletek placebo w czwartym rzędzie. Następnie należy rozpocząć następne opakowanie.
Zanim zdecyduje się na opóźnienie cyklu miesięcznego, warto skonsultować się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia cyklu miesięcznego: co należy wiedzieć
Jeśli przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, cykl miesięczny zacznie się podczas dni przyjmowania tabletek placebo. Jeśli chce się zmienić dzień rozpoczęcia cyklu, należy skrócić liczbę dni przyjmowania tabletek placebo (nigdy jednak nie należy jej wydłużać: maksymalnie 7 dni). Na przykład, jeśli zaczyna się przyjmować tabletki placebo w piątek, a chce się zacząć je przyjmować we wtorek (3 dni wcześniej), należy nowe opakowanie rozpocząć o 3 dni wcześniej niż zwykle. W tym okresie może nie wystąpić żadne krwawienie. Później może wystąpić lekkie krwawienie przypominające miesiączkę.
Jeśli nie jest pewna, jak postępować, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przestanie stosować Effimia
Może przestać stosować Effimia w dowolnym momencie. Jeśli nie chce zajść w ciążę, należy poprosić lekarza o zalecenie innych niezawodnych metod antykoncepcji.
Jeśli chce zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie Effimia i odczekać do wystąpienia miesiączki, zanim zacznie próbować zajścia w ciążę. Ułatwi to dokładniejsze oszacowanie przewidywanej daty porodu.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, zwłaszcza jeśli jest ciężkie i trwałe, lub jeśli zauważysz zmianę stanu zdrowia, którą uznajesz za związaną z Effimią, skontaktuj się z lekarzem.
Ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (tromboembolia żylna [TEV]) lub skrzepliny krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza [TEA]) jest większe u wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażywaniem Effimii”.
Podczas stosowania Effimii zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Bóle głowy (jeśli są ciężkie, nietypowe lub długotrwałe, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem)
• Problemy żołądkowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka
• Krwawienia i lekkie plamienia między okresami w pierwszych miesiącach (problem ten zazwyczaj ustaje, gdy organizm przyzwyczai się do Effimii); plamienia między okresami nie powinny trwać długo
• Bólowe lub nietypowe miesiączki

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zakażenie dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu)
• Zakażenia pochwy, takie jak grzybica
• Depresja, wahania nastroju, uczucie niepokoju
• Migreny (należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli to pierwsza migrena lub jest gorsza niż zwykle)
• Trądzik, wysypka skórna
• Ból piersi
• Ból w klatce piersiowej
• Skurcze mięśni; ból nóg, rąk i pleców
• Brak miesiączki
• Przyrost masy ciała
• Uczucie osłabienia
• Bóle żołądka i wzdęcia, zaparcia (trudności z wypróżnieniem), wzdęcia
• Obrzęki rąk, kostek lub stóp
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Problemy z piersiami, takie jak powiększenie piersi, wydzielanie płynu z brodawek
• Nieprawidłowe komórki w szyjce macicy (można wykryć testem Pap (tzw. „wymaz”))
• Uczucie lękliwości lub osłabienia, uczucie mrowienia lub drętwienia
• Zmiana koloru skóry
• Problemy skórne, takie jak zawodnie, świąd lub zmiany pigmentacji
• Rzednienie włosów (alopecia), nadmierna wzrost włosów
• Zmiany apetytu, zmiany masy ciała, utrata masy ciała
• Zmiany w popęcie seksualnym
• Suchość oczu
• Zmiany wrażenia wzroku
• Zawroty głowy (przyspieszone bicie serca)
• Ciepłowe fale
• Ból mięśni
• Suchość pochwy
• Miejscowe torbiele jajników (mogą powodować ból i obrzęk brzucha oraz zmiany w cyklu miesięcznym)
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Duszności lub uczucie niedoboru powietrza (subjektywne uczucie dyskomfortu w oddychaniu)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Guzy w piersiach
• Zawroty głowy
• Przyspieszone bicie serca
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców)
• Zwiększone potliwość
• Wrażliwość na światło
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, powodujące silny ból brzucha i pleców)
• Wydzieliny z pochwy (zmiany wydzieliny pochwowej)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszona ilość mleka matki (jeśli karmisz piersią)
• Niedogodności związane z noszeniem soczewek kontaktowych
• Czerwone, bolesne guzy przypominające siniaki na nogach
• Zmiany w wartościach krwi dotyczących tłuszczów (widoczne w badaniach krwi)
• Potliwość nocna
• Adenomy wątroby (łagodne guzy wątroby, zazwyczaj spowodowane hormonami)
• Rak piersi
• Łagodne guzy piersi
• Ogniskowe włókniste nadrozrosty wątroby (łagodny guz)
• Fibroadenom piersi
• Udar mózgu (udar)
• Gwałtowne, niekontrolowane skurcze mięśni lub seria skurczów mięśni (drżenie)
• Zawał serca
• Nadżerka naczyniowa (obrzęk w głębszych warstwach skóry)

Poważne działania niepożądane wymienione poniżej były nieco częściej zgłaszane u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne (zobacz punkt 2 „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy zażywaniu Effimii”).

• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Guzy wątroby lub guzy piersi
• Zaburzenia funkcji wątroby
• Powstawanie szkodliwych skrzeplin krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
  • w nodze lub stopie (TVP);
  • w płucach (PE);
  • zawał serca;
  • udar;
  • mini-udar lub tymczasowe objawy przypominające udar, zwane razem „przejściowym atakiem niedokrwiennym” (TIA), lub powstawanie skrzeplin krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oczach.

Prawdopodobieństwo powstania skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko powstawania skrzeplin krwi i objawów skrzepliny krwi).
Następujące stany mogą wystąpić lub nasilić się podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, mięśniak macicy, porfiria (zaburzenie metabolizmu powodujące bóle brzucha i zaburzenia psychiczne), toczeń układowy (stan, w którym organizm atakuje i niszczy własne narządy i tkanki), opryszcz w późnym okresie ciąży, chorea Sydenhama (niekontrolowane szybkie ruchy lub drgawki), zespół hemolityczno-mocznicowy (stan pojawiający się po biegunkach spowodowanych przez E. coli), problemy wątroby objawiające się żółtaczką (żółte zabarwienie skóry), problemy z pęcherzykiem żółciowym lub powstawanie kamieni żółciowych.
U kobiet z dziedziczną nadżerką naczyniową (nagły obrzęk skóry, błon śluzowych, narządów wewnętrznych lub mózgu), estrogeny zawarte w tabletkach antykoncepcyjnych mogą wywołać lub nasilić objawy nadżerki naczyniowej.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy nadżerki naczyniowej: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Effimia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Zachowaj folię w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Effimia
Substancjami czynnymi są norgestymat 0,250 miligrama i etynilowa estradiolu 0,035 miligrama.
Effimia zawiera tabletki w 2 kolorach:

• Każda tabletka niebieska zawiera norgestymatu 0,250 miligrama i etynilowego estradiolu 0,035 miligrama. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza, stearynian magnezu (E470b), skrobia zagęszczona, crospowidon (E1202) i indygota (E132) lakier aluminiowy.
• Każda tabletka biała (zwana tabletką nieczynną lub tabletką placebo) zawiera wyłącznie substancje pomocnicze (żadnej substancji czynnej), tj. laktozę, stearynian magnezu (E470b), skrobię zagęszczoną, crospowidon (E1202).

Opis wyglądu Effimia i zawartości opakowania
Każda tabletka czynna jest niebieska, okrągła i dwuwypukła, z oznaczeniem „C 250” wybitym po obu stronach.
Każda tabletka placebo jest biała i okrągła, z oznaczeniem „P” wybitym po jednej stronie.
Tabletki mają średnicę 6,35 mm (6,25–6,45 mm) i grubość 2,50 mm (2,00–3,00 mm).
Effimia dostępna jest w formie pasków (blisterów) po 28 tabletek: 21 tabletek czynnych niebieskich i 7 tabletek placebo białych.
Dostępne są opakowania zawierające 1, 3, 6 i 13 pasków; każdy pasek zawiera 28 tabletek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Mediolan
Włochy
Producent
Delpharm Lille SAS
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Francja
EFFIK
Budynek „Le Newton”
9–11, rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Forêt
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Cibel
Włochy: Effimia
Portugalia: Femi
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Włoskiej Agencji Leków (Agenzia Italiana del Farmaco): www.aifa.gov.it.