Эффимия

Инструкция: информация для пациента

Эффимия 0,250/0,035 мг 28 таблеток

норгестимат/этинилэстрадиол
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):

• При правильном применении они являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• КОК незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приёма или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эффимия и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Эффимии
3. Как принимать Эффимию
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эффимию
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эффимия и для чего она применяется

Эффимия — это комбинированный оральный гормональный препарат низкой дозировки, применяемый для предотвращения беременности.
Каждая синяя таблетка содержит два вида женских гормонов — норгестимат и этинилэстрадиол. Белые таблетки не содержат активных веществ и называются плацебо-таблетками.
Эффимия препятствует выработке яйцеклетки яичниками, тем самым предотвращая наступление беременности. Кроме того, Эффимия увеличивает вязкость жидкости (слизь) в шейке матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в матку.

2. Что необходимо знать перед применением Эффимии

Общие сведения
Перед началом применения Эффимии внимательно прочитайте информацию о тромбах, приведённую в пункте 2.
Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы»).
Перед тем как начать принимать Эффимию, врач задаст вам вопросы о вашем медицинском анамнезе и анамнезе ваших ближайших родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых необходимо прекратить приём Эффимии или когда её контрацептивная эффективность может снизиться. В таких случаях воздерживайтесь от половых контактов или используйте дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например презерватив или другой барьерный метод. Не используйте методы, такие как календарный метод или измерение базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Эффимия влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.
Эффимия, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передаваемых половым путём.

Не принимайте Эффимию
Не принимайте Эффимию, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. В случае наличия любого из этих состояний обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими для вас.

• Если у вас было (или есть) тромбоз в вене ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
• если вы знаете, что у вас есть нарушение системы свёртывания крови, например дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит хирургическая операция или длительное постельное положение (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если у вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас одно из следующих заболеваний, повышающих риск тромбоза артерий:
  o тяжёлый диабет с поражением сосудов,
  o очень высокое артериальное давление,
  o очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови,
  o состояние, известное как гипергомоцистеинемия;
• если у вас есть (или было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у вас аллергия на норгестимат, этинилэстрадиол или любой другой компонент препарата (см. пункт 6);
• если у вас тяжёлое заболевание печени, и показатели функции печени ещё не вернулись к норме;
• если у вас есть опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);
• если у вас есть или подозревается опухоль молочной железы или половых органов;
• если у вас есть вагинальные кровотечения неясной причины;
• если у вас была желтуха (заболевание, при котором кожа приобретает жёлтый оттенок), связанная с беременностью или предыдущим применением гормональных контрацептивов;
• если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глепревир/пиврентасвир, а также софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Другие лекарства и Эффимия»);
• если у вас есть заболевание клапанов сердца, вызвавшее осложнения;
• если у вас есть аномальное утолщение внутреннего слоя матки (эндометриальная гиперплазия);
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Когда следует проявлять особую осторожность при применении Эффимии

Когда необходимо обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили возможные признаки тромбоза, которые могут указывать на образование тромба в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт 2 «Тромбы»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб».

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Эффимии.
Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.
Если какое-либо из этих состояний появляется или ухудшается во время приёма Эффимии, сообщите об этом врачу.
В некоторых случаях при применении Эффимии требуется особая осторожность, и врач может назначить регулярные осмотры.

• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам предстоит хирургическая операция или длительное постельное положение (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили, риск тромбоза повышен. Уточните у врача, через какой промежуток времени после родов можно начинать приём Эффимии;
• если у вас воспаление поверхностных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас отосклероз (нарушение слуха);
• если у вас есть или было хлоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице или шее, известные как «маска беременности»). В этом случае избегайте прямого солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у вас была герпетическая сыпь, впервые появившаяся во время беременности;
• если у вас были желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря;
• если у вас есть заболевание крови, называемое порфирией;
• если у вас есть заболевание нервной системы, вызывающее внезапные движения тела (хорея Сиденхэма);
• если у кого-либо из ваших ближайших родственников был рак молочной железы;
• если у вас депрессия. Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Эффимию, сообщали о развитии депрессии или подавленного настроения. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении перепадов настроения и симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу для получения профессиональной помощи;
• если у вас заболевание печени;
• если у вас диабет;
• если у вас эпилепсия (см. пункт «Другие лекарства и Эффимия»);
• если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ
Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Эффимия, повышает риск развития тромбоза по сравнению с отсутствием приёма таких препаратов. В редких случаях тромб может блокировать сосуды и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях возможны тяжёлые последствия, а в очень редких — летальный исход.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с приёмом Эффимии, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Однако такие нежелательные явления редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокую венозную тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск образования сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
После прекращения приёма Эффимии риск развития сгустка крови возвращается к нормальным уровням в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ТЭЛ) при приёме Эффимии низок.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.

• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, как Эффимия, примерно 5–7 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.

• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже раздел «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, увеличивающие риск образования сгустка крови в вене
Риск образования сгустка крови при применении Эффимии низок, однако он возрастает при наличии определённых состояний. Риск выше:

• при выраженном избыточном весе (индекс массы тела, или ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (например, до 50 лет) возникал сгусток крови в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит хирургическая операция или длительное нахождение в постели из-за травмы или болезни, или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Эффимии за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы должны прекратить приём Эффимии, спросите у врача, когда можно снова начать её принимать;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад. Риск образования сгустка крови возрастает с увеличением числа факторов риска.

Полёты на самолёте (длительностью более 4 часов) могут временно повышать риск образования сгустка крови, особенно если у вас присутствуют другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Эффимии.
Если в процессе применения Эффимии изменяется какое-либо из вышеуказанных состояний — например, у близкого родственника возникает тромбоз без очевидной причины или вы сильно набираете вес, — сообщите об этом врачу.

СГУСТКИ КРОВИ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в артерии?
Как и сгустки крови в венах, сгустки в артериях могут вызывать серьёзные проблемы. Например, они могут привести к сердечному приступу или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования сгустка крови в артерии
Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта при применении Эффимии очень низок, однако он может возрастать:

• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Эффимия, вам следует бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при высоком артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до 50 лет) был сердечный приступ или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск сердечного приступа или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышены уровни жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• если у вас мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у вас есть проблемы с сердцем (порок клапанов сердца, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у вас сахарный диабет.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск образования сгустка может быть ещё выше.
Если в процессе применения Эффимии изменяется какое-либо из вышеуказанных состояний — например, вы начинаете курить, у близкого родственника возникает тромбоз без очевидной причины или вы сильно набираете вес, — сообщите об этом врачу.

Таблетированные контрацептивы и опухоли
Риск рака молочной железы в целом возрастает с возрастом. Риск рака молочной железы немного выше при приёме оральных контрацептивов. По сравнению с риском рака молочной железы в определённый период жизни, увеличение риска, связанное с приёмом оральных контрацептивов, незначительно. Дополнительный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приёма оральных контрацептивов.
Рак молочной железы, диагностированный у женщин, принимающих оральные контрацептивы, не был более запущенной стадии, чем у женщин, их не принимавших.
У лиц, использующих оральные контрацептивы, описаны редкие случаи доброкачественных опухолей печени и ещё более редкие случаи злокачественных опухолей. Эти опухоли могут вызвать опасное для жизни внутреннее кровотечение. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут необычно сильные боли в животе.
Отмечено, что рак шейки матки встречается несколько чаще при длительном применении оральных контрацептивов. Это может быть не связано напрямую с приёмом контрацептивов и может зависеть от сексуального поведения или других факторов.

Кровотечения между менструальными циклами
В первые месяцы приёма Эффимии вы можете наблюдать неожиданные кровотечения в дни перерыва (то есть в дни недели, когда вы принимаете плацебо-таблетки). Если кровотечение возникает более нескольких месяцев подряд или начинается спустя несколько месяцев, врач должен выяснить его причину.

Что делать, если не возникает кровотечение в дни перерыва
Если вы правильно принимали все синие таблетки, у вас не было рвоты или тяжёлой диареи и вы не принимали другие лекарства, крайне маловероятно, что вы беременны.
Если ожидаемое кровотечение не возникает два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте следующую упаковку, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Уровень в крови питательного вещества, называемого фолатом, может быть ниже у женщин, принимающих оральные контрацептивы. Это может быть важно для женщин, которые быстро после прекращения приёма оральных контрацептивов вступают в беременность.

Другие лекарства и Эффимия
Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства или растительные препараты. Также сообщайте любому другому врачу, стоматологу или фармацевту, который может назначить вам лекарства, что вы принимаете Эффимию. Они могут посоветовать вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и, если да, на какой срок, или изменить приём других лекарств.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию Эффимии в крови;
• могут сделать её менее эффективной в предотвращении беременности;
• могут вызвать неожиданные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекций ВИЧ и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин);
• артрита, остеоартрита (эторикоксиб);
• высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• растительного препарата под названием «зверобой продырявленный».

Эффимия может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного средства «ламотриджин» (это может привести к увеличению частоты судорожных припадков);
• теофиллина (применяется для лечения респираторных проблем);
• тизанидина (применяется для лечения мышечных болей и/или спазмов).

Не используйте Эффимию, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глепревир/пирентасвир, а также софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов, называемых АЛТ).
Не используйте Эффимию, если вы принимаете транексамовую кислоту, поскольку это может увеличить риск образования сгустка крови или развития сердечного приступа или инсульта.
Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами.
Приём Эффимии можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. раздел «Не принимайте Эффимию».

Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете таблетированный контрацептив, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Эффимия с пищей и напитками
Эффимию можно принимать с едой или без неё, при необходимости — с небольшим количеством воды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.

Беременность
Не используйте Эффимию во время беременности. Если вы забеременели, прекратите применение контрацептива и обратитесь к врачу. Если вы принимали таблетки Эффимии во время беременности, сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание
Возможно, что приём Эффимии во время грудного вскармливания может оказать влияние на ребёнка. Поэтому вы не должны использовать Эффимию во время грудного вскармливания, если только ваш врач специально не назначил вам этот препарат. Кормящие матери должны контролировать объём вырабатываемого молока, поскольку Эффимия может уменьшить его количество.

Фертильность
Эффимия используется для предотвращения беременности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эффимия не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Эффимия содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Эффимию

Как принимать препарат
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
После приёма 21 синей таблетки продолжайте приём, переходя к 7 плацебо-таблеткам (белым). Таким образом, вы не будете делать перерыв в приёме препарата, а в течение одной недели будете принимать плацебо (в течение недели, когда вы принимаете белые таблетки, расположенные в четвёртой строке полоски).
Таблетки двух цветов в упаковке из 28 таблеток Эффимия расположены последовательно. Каждая полоска содержит 28 таблеток.
Противозачаточное действие начинается с первой принятой таблетки. Каждая упаковка с календарём содержит 28 таблеток.

• Принимайте таблетку каждый день в одно и то же время.
• Начните с первой таблетки в левом верхнем углу (рядом с надписью «Inizio» — «Начало»).
• Следуйте направлению стрелок на полоске. Принимайте по одной таблетке в день, пока не закончатся все 28 таблеток.
• Проглатывайте таблетку целиком, при необходимости запивая водой. Не разжёвывайте таблетку.

Не переставляйте таблетки местами: полоска содержит 28 таблеток. Следуя направлению стрелки на полоске, принимайте одну синюю таблетку в день в течение первых 21 дня, а затем — одну белую таблетку в день в течение последующих 7 дней. По окончании полоски сразу же начните новую: между двумя упаковками не должно быть перерыва в приёме препарата.
Полоска содержит 28 таблеток.
Подготовка полоски:
Для напоминания о приёме таблеток каждая упаковка Эффимия включает наклейку с обозначением семи дней недели для каждой полоски. Выберите наклейку с днём недели, соответствующим дню, когда вы начинаете приём таблеток. Например, если вы начинаете приём в среду, используйте наклейку, на которой указано «mercoledi» (среда).
Наклейте её на полоску в область, помеченную надписью «Apporre qui l’adesivo con il giorno della settimana» («Наклейте сюда наклейку с днём недели»).
Стрелки указывают порядок приёма таблеток — от «Inizio» («Начало») до «Fine» («Конец»).
В течение 7 дней приёма белых плацебо-таблеток у вас, как правило, начнётся кровотечение отмены. Обычно оно начинается на второй или третий день после последней активной синей таблетки Эффимия. После приёма последней белой таблетки необходимо сразу же начать новую полоску, даже если кровотечение ещё продолжается. Это означает, что вы должны начинать каждую новую полоску в один и тот же день недели, а кровотечение отмены должно происходить в одни и те же дни каждого месяца.
Если вы принимаете Эффимию таким образом, вы защищены от риска беременности даже в течение 7 дней приёма плацебо-таблеток.

Когда начинать приём первой полоски

• Если вы ранее не использовали никакие гормональные контрацептивы Начните приём Эффимии в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начинаете приём Эффимии в первый день цикла, защита от беременности начинается немедленно. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, однако в этом случае необходимо дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

• Переход с другого комбинированного орального контрацептива или комбинированного контрацептива в виде вагинального кольца или пластыря
  Вы можете начать приём Эффимии предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего контрацептива, но не позднее следующего дня после интервала, в течение которого таблетки не принимались (или после приёма последней плацебо-таблетки) предыдущего контрацептива. При переходе с комбинированного контрацептива в виде вагинального кольца или пластыря следуйте рекомендациям врача.

• Переход с метода, содержащего только прогестин (таблетки, инъекции, имплантаты, содержащие только прогестин, или внутриматочная система с высвобождением прогестинов [ВМС])
  Вы можете перейти в любой день с прогестиновой таблетки (в случае имплантата или ВМС — в день удаления, в случае инъекционного препарата — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция), однако во всех этих случаях вы должны дополнительно использовать контрацептивный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Эффимии.

• После выкидыша или аборта
  Если у вас был выкидыш или аборт в первые три месяца беременности, врач может порекомендовать вам начать приём Эффимии немедленно. В этом случае вы будете защищены от беременности уже с первой таблетки.

• После родов
  Вы можете начать приём Эффимии через 21–28 дней после родов. Если вы начинаете приём препарата более чем через 28 дней после родов, используйте барьерный контрацептив (например, презерватив) в течение первых семи дней приёма Эффимии. Если после родов у вас были половые контакты до начала или возобновления приёма Эффимии, убедитесь, что вы не беременны, или подождите до следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать приём ЭффИМИИ после родов
  Ознакомьтесь с разделом «Лактация» в параграфе 2.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём препарата.

Если вы приняли больше Эффимии, чем нужно
Не зарегистрировано случаев серьёзного вредного воздействия из-за передозировки таблеток Эффимии.
Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут появиться симптомы, такие как тошнота или рвота, или может начаться вагинальное кровотечение.
Такое кровотечение может возникнуть и у девочек, у которых ещё не было первой менструации, но которые случайно приняли этот препарат.
Если вы приняли слишком много таблеток Эффимии или обнаружили, что ребёнок принял одну или несколько таблеток, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Эффимию
Таблетки в четвёртой строке упаковки являются плацебо-таблетками. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, надёжность действия Эффимии остаётся неизменной. Оставшуюся плацебо-таблетку выбросьте.
Если вы забыли принять активную синюю таблетку (таблетки в первой, второй и третьей строках), поступайте следующим образом:
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

• При задержке приёма таблетки менее чем на 12 часов контрацептивное действие Эффимии не снижается. Принимайте пропущенную таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время.
• При задержке приёма таблетки более чем на 12 часов контрацептивное действие может быть снижено. Чем больше таблеток вы пропустите, тем выше риск снижения контрацептивного эффекта.

Риск беременности особенно высок, если вы пропустили таблетку в течение первой или третьей недели. В этом случае соблюдайте следующие правила:
Если вы пропустили более одной активной таблетки одной полоски
Проконсультируйтесь с врачом.
Если вы пропустили таблетку в течение первой недели
Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём таблеток в обычное время и дополнительно используйте контрацептивный метод (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в течение недели до того, как вы забыли принять таблетку, возможно, вы беременны. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.
Если вы пропустили таблетку в течение второй недели
Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём последующих таблеток в обычное время. Если вы принимали Эффимию правильно в течение 7 дней до пропущенной таблетки, контрацептивное действие не снижается, и дополнительные методы контрацепции не требуются.
Если вы пропустили таблетку в течение третьей недели
Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжайте приём последующих таблеток в обычное время. Вместо приёма белых плацебо-таблеток из этой полоски выбросьте их и сразу же начните новую полоску (в этом случае день начала приёма полоски изменится). Вероятно, у вас начнётся кровотечение по окончании второй полоски, во время приёма плацебо-таблеток, но возможно также незначительное кровотечение, напоминающее менструацию, во время приёма активных таблеток второй полоски.
2. Вы также можете прекратить приём синих активных таблеток и сразу перейти к 7 белым плацебо-таблеткам (до начала приёма плацебо-таблеток запишите день, когда вы забыли принять таблетку). Затем продолжайте приём по следующей полоске. Если вы хотите начать новую полоску в обычный день недели, принимайте плацебо-таблетки менее 7 дней.

Если вы забыли принять одну или несколько активных таблеток из полоски и у вас не началось кровотечение отмены в течение недели приёма плацебо-таблеток, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу перед тем, как начать приём таблеток из новой полоски.

Что делать при рвоте или тяжелой диарее
Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приема активной таблетки или у вас тяжелая диарея, существует риск того, что действующие вещества из таблетки не полностью всосались в организм. Эта ситуация почти аналогична пропуску таблетки. После приступа рвоты или диареи как можно скорее примите другую таблетку из запасной пачки. По возможности примите ее в течение 12 часов от обычного времени приема таблеток. Если это невозможно или прошло уже 12 часов, следуйте указаниям, приведенным в разделе «Если вы забыли принять Эффимию».

Отсрочка менструального цикла: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, вы можете отложить менструацию, пропустив прием белых плацебо-таблеток и сразу начав новую пачку Эффимии до её завершения. Во время приема таблеток из второй пачки у вас может появиться незначительное кровотечение, похожее на менструацию. Завершите вторую пачку, приняв 7 плацебо-таблеток в четвертой строке. Затем начните следующую пачку.
Перед тем как решиться отложить менструацию, проконсультируйтесь с врачом.

Изменение первого дня менструального цикла: что нужно знать
Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, ваш менструальный цикл начнется в те дни, когда вы принимаете плацебо-таблетки. Если вы хотите изменить день начала цикла, уменьшите количество дней приема плацебо-таблеток (но никогда не увеличивайте число дней их приема: 7 дней — это максимальное количество). Например, если вы обычно начинаете прием плацебо-таблеток в пятницу, а хотите начать их принимать во вторник (на 3 дня раньше), начните новую пачку на 3 дня раньше обычного. В этот период у вас может не быть никакого кровотечения. Позже у вас может возникнуть незначительное кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.
Если вы не уверены в том, как действовать, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение препаратом Эффимия
Вы можете прекратить лечение препаратом Эффимия в любое время. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он посоветовал вам другие надежные методы контрацепции.
Если вы планируете беременность, прекратите прием Эффимии и дождитесь менструации, прежде чем пытаться зачать ребенка. Это позволит вам более точно рассчитать предполагаемую дату родов.
Если у вас возникли какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех. Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, особенно тяжелый и/или сохраняющийся, или вы замечаете у себя изменение состояния здоровья, которое, по вашему мнению, связано с приемом Эффимии, немедленно обратитесь к врачу.

Риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия [ВТЕ]) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия [АТЕ]) выше у всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что следует знать перед приемом Эффимии».

При применении Эффимии были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль (при тяжелой, необычной или длительной головной боли как можно скорее обратитесь к врачу)
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота и диарея
• Кровотечения и незначительные выделения между менструациями в первые месяцы (обычно прекращаются, когда организм адаптируется к Эффимии); эпизоды межменструальных кровотечений не должны продолжаться долго
• Болезненные или необычные менструации

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании)
• Вагинальные инфекции, такие как кандидоз
• Депрессия, перепады настроения, ощущение нервозности
• Мигрень (немедленно обратитесь к врачу, если у вас впервые возникла мигрень или она стала хуже, чем обычно)
• Акне, сыпь
• Боль в груди
• Боль в груди (тораксе)
• Спазмы мышц; боль в ногах, руках и спине
• Отсутствие менструаций
• Повышение массы тела
• Ощущение слабости
• Боли в желудке и вздутие, запор (затруднение дефекации), метеоризм
• Отеки рук, лодыжек или стоп
• Трудности со сном (бессонница)
• Повышенная чувствительность (анафилактическая реакция)

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Проблемы с грудью, такие как увеличение молочных желез, выделение жидкости из сосков
• Аномальные клетки шейки матки (выявляются при цитологическом исследовании по Папаниколау [так называемый «мазок»])
• Ощущение тревожности или слабости, ощущение покалывания или онемения
• Изменение цвета кожи
• Проблемы с кожей, такие как покраснение, зуд или изменение цвета
• Выпадение волос (алопеция), чрезмерный рост волос
• Изменение аппетита, изменение массы тела, потеря веса
• Изменение полового влечения
• Сухость глаз
• Изменение зрения
• Пульсация (ощущение сердцебиения)
• Приливы жара
• Боль в мышцах
• Сухость влагалища
• Кисты яичников (могут вызывать боль и вздутие живота, а также изменения менструаций)
• Повышенное артериальное давление
• Одышка или затрудненное дыхание (субъективное ощущение дискомфорта при дыхании)

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

• Узелки в груди
• Головокружение
• Учащение сердцебиения
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине)
• Повышенное потоотделение
• Повышенная чувствительность к свету
• Гепатит (воспаление печени, вызывающее сильную боль в животе и спине)
• Изменение вагинальных выделений (изменение характера влагалищной секреции)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Снижение количества грудного молока (при грудном вскармливании)
• Дискомфорт при использовании контактных линз
• Покрасневшие, болезненные и плотные уплотнения на ногах
• Изменения показателей крови, связанных с жирами (выявляются при анализах крови)
• Ночные поты
• Аденомы печени (доброкачественные опухоли печени, обычно вызванные гормонами)
• Рак молочной железы
• Доброкачественные опухоли молочной железы
• Фокальная узелковая гиперплазия (доброкачественная опухоль)
• Фиброаденома молочной железы
• Инсульт (инсульт)
• Непроизвольные сильные судороги или серия судорожных сокращений мышц (судороги)
• Инфаркт миокарда
• Ангионевротический отек (отек глубоких слоев кожи)

Следующие тяжелые побочные реакции отмечались несколько чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы (см. раздел 2 «Когда следует соблюдать особую осторожность при приеме Эффимии»):

• Повышение артериального давления
• Опухоли печени или опухоли молочной железы
• Нарушения функции печени
• Образование опасных тромбов в вене или артерии, например:
  • в ноге или стопе (ТВТ);
  • в легком (ТЭЛА);
  • инфаркт миокарда;
  • инсульт;
  • мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом, в совокупности известные как «транзиторная ишемическая атака» (ТИА), а также образование тромбов в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).

Следующие состояния могут возникать или усугубляться при применении комбинированных оральных контрацептивов: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия (нарушение метаболизма, вызывающее боли в животе и психические расстройства), системная красная волчанка (состояние, при котором организм атакует и повреждает собственные органы и ткани), герпес в поздние сроки беременности, хорея Сиденхама (непроизвольные быстрые движения или подергивания), гемолитико-уремический синдром (состояние, возникающее после диареи, вызванной E. coli), заболевания печени, симптомами которых являются желтуха (желтоватый оттенок кожи), нарушения функции желчного пузыря или образование желчных камней.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком (внезапное появление отека кожи, слизистых оболочек, внутренних органов или мозга) эстрогены, содержащиеся в таблетках-контрацептивах, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отека.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, а также крапивница, возможно, с затруднением дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Эффимию

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните блистер во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Эффимия
Действующие вещества: норгестимат — 0,250 миллиграмма и этинилэстрадиол — 0,035 миллиграмма.
Эффимия включает таблетки двух цветов:

• Каждая синяя таблетка содержит норгестимат — 0,250 миллиграмма и этинилэстрадиол — 0,035 миллиграмма. Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза, стеарат магния (Е470b), преджелатинизированный крахмал, кросповидон (Е1202) и индиго кармин (Е132) — алюминиевый лак.
• Каждая белая таблетка (так называемая неактивная таблетка или плацебо) содержит только вспомогательные вещества (без действующих веществ), а именно: лактозу, стеарат магния (Е470b), преджелатинизированный крахмал, кросповидон (Е1202).

Описание внешнего вида Эффимии и содержание упаковки
Каждая активная таблетка — синяя, круглая, двояковыпуклая, с обозначением «C 250», нанесённым с обеих сторон.
Каждая таблетка плацебо — белая, круглая, с обозначением «P», нанесённым с одной стороны.
Таблетки имеют диаметр 6,35 мм (6,25–6,45 мм) и толщину 2,50 мм (2,00–3,00 мм).
Эффимия выпускается в блистерах (полосках) по 28 таблеток: 21 синяя активная таблетка и 7 белых таблеток плацебо.
Доступны упаковки по 1, 3, 6 и 13 блистеров; каждый блистер содержит 28 таблеток. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства и производитель
Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Милан
Италия
Производитель
Delpharm Lille SAS
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy
Франция
EFFIK
Bâtiment “Le Newton”
9-11, rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon La Forêt
Франция

Наименования препарата в странах Европейской экономической зоны:
Бельгия: Cibel
Италия: Эффимия
Португалия: Femi

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам: www.aifa.gov.it.