Еденіл

Інструкція: інформація для пацієнта

Еденіл 0,1 г вагінальний розчин, 1 г порошок для вагінального розчину

Ібупрофен ізобутаноламонію
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як вказав ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо помітили погіршення симптомів після 3 днів лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Еденіл і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Еденілу
3. Як застосовувати Еденіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Еденіл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Еденіл і для чого його застосовують.

Еденіл містить діючу речовину ібупрофен, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються протизапальними засобами.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування симптомів запалень зовнішніх статевих органів і піхви (вульвовагінітів), які характеризуються незначними виділеннями з піхви, сверблячком, подразненням, печінням і болем у ділянці зовнішніх статевих органів.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується після 3 днів застосування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Еденілу

Не застосовуйте Еденіл

• якщо Ви маєте алергію на ібупрофен ізобутаноламонію, речовини, близькі за хімічною будовою до ібупрофену (наприклад, інші нестероїдні протизапальні засоби), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на важку вульвовагініт (важке запалення вульви та піхви);
• якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Еденіл на останніх 3 місяцях вагітності. Не слід застосовувати Еденіл протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо лікування потрібно протягом цього періоду, слід застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий термін.
Оральні форми (наприклад, таблетки) ібупрофену можуть спричиняти небажані наслідки для плоду. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Еденілу на шкірі.
Застереження та заходи обережності
Будьте особливо обережні при застосуванні Еденілу:
Під час лікування ібупрофеном повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема ексфоліативний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), загальну гостру ексантематозну пустульозу (PEAG). Припиніть застосування Еденілу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Еденілу.
Застосовуйте Еденіл виключно для піхвових змивань.
Тривале застосування цього лікарського засобу може призвести до алергічних реакцій (гіперчутливості).
У такому разі припиніть лікування та зверніться до лікаря для встановлення відповідної терапії.
Якщо протягом 3 днів після початку застосування не відбувається поліпшення, не продовжуйте лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
При наявності піхвових кровотеч або/та лейкореї (обилійних білих виділень) не застосовуйте Еденіл без попередньої консультації з лікарем.
Інші лікарські засоби та Еденіл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії Еденілу з іншими лікарськими засобами не виявлено.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування Еденілу під час вагітності та годування грудьми не рекомендується. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, застосовуйте Еденіл лише після консультації з лікарем і в разі реальної необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Еденіл не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Еденіл 0,1 г розчину для піхвового змивання містить парагідроксибензоати та пропіленгліколь
Розчин для піхвового змивання містить парагідроксибензоати, які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі із запізненням), та пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Еденіл

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції у цьому листку-вкладення або рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Еденіл 0,1 г вагінальний розчин: 1 або 2 флакони-однодози на добу. Проводьте один або два вагінальних змивання на добу.
Еденіл 1 г порошок для вагінального розчину: 1–4 пакетики на добу. Проводьте одне або два змивання зовнішніх статевих органів на добу.

Інструкція з використання
Еденіл 0,1 г вагінальний розчин: Для кожного вагінального змивання використовуйте весь лікарський засіб, готовий до застосування, що міститься в однодозовому флаконі. Розчин можна застосовувати при кімнатній температурі або підігріти, помістивши флакон під струмінь теплої води.

• Відсуньте вбік та вилучіть пломбу безпеки та герметизації. (Мал. 1)
• Після видалення пломби вийміть наконечник з упаковки та міцно приєднайте його до флакона. (Мал. 2)
• Наконечник має дозатор з трьома отворами на кінці для виходу розчину та три канавки для відтоку рідини. (Мал. 3)
• Прийміть положення, яке сприятиме очищенню та терапевтичній дії розчину (наприклад, присівши або сидячи на унітазі).
• Обережно введіть у піхву лише верхню частину дозатора до межі введення, як показано на малюнку. (Мал. 4)
• Стисніть флакон до повного його спорожнення. Утримуйте рідину в піхві кілька хвилин, щоб дати змогу розчину проявити свою терапевтичну дію.

Еденіл 1 г порошок для вагінального розчину: розчиніть вміст 1–2 пакетиків у 1 літрі води та негайно після приготування використовуйте отриманий розчин для змивання зовнішніх статевих органів.

Якщо ви застосували Еденіл у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Еденілу, ніж передбачено, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати пораду щодо можливих ризиків та подальших дій.
Можливі симптоми: нудота, біль у шлунку, блювота (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплеск, неконтрольовані рухи очей. При застосуванні надмірних доз повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, наявність крові в сечі, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.

Якщо ви забули застосувати Еденіл
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування ібупрофеном і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• червонуваті плоскі плями, що нагадують мішень або мають круглу форму, на тулубі, часто з центральними пухирцями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип [екзантематозний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія].
• поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• поширена червона лущення шкіри, з вузликами під шкірою та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза).

Повідомлялося про такі реакції в місці застосування: подразнення, еритема, кропив’янка (подразнення шкіри) та свербіж —
частота невідома.
Підвищена чутливість шкіри до світла — частота невідома.
Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
препарату.

5. Як зберігати Еденіл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту у недоторкненій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Зберігайте Еденіл 0,1 г вагінальний розчин при температурі не вище 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Еденіл
Еденіл 0,1 г вагінальний розчин

• Діюча речовина — ібупрофен ізобутаноламонію. 100 мл містять 0,1 г ібупрофену ізобутаноламонію.
• Інші компоненти: 2-феноксиетанол, метил-п-гідроксибензоат (Е218), етил-п-гідроксибензоат (Е214), пропіл-п-гідроксибензоат (Е216), бутил-п-гідроксибензоат, полісорбат 20, пропіленгліколь, квітковий ароматизатор, очищена вода.

Еденіл 1 г порошок для вагінального розчину

• Діюча речовина — ібупрофен ізобутаноламонію. Один пакетик містить 1 г ібупрофену ізобутаноламонію.
• Інші компоненти: імідазолідинілсечовина, натрію хлорид.

Опис зовнішнього вигляду Еденіл та вміст упаковки
Еденіл 0,1 г має форму вагінального розчину, розфасованого в однодозові флакони по 100 мл.
Упаковка містить 3 або 5 флаконів.
Еденіл 1 г має форму порошку для вагінального розчину, розфасованого в індивідуальні пакетики по 1 г.
Упаковка містить 10 пакетиків.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
TEOFARMA S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

Виробник
Еденіл 0,1 г вагінальний розчин - 5 флаконів по 100 мл
SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40 - 20060 Trezzano Rosa (MI)
Zambon S.p.A. - via della Chimica 9 - Vicenza
Officina Farmaceutica MITIM s.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 Brescia
Laboratorio Chimico Farmaceutico A.Sella S.r.l.- Via Vicenza 67 - 36015 Schio (Vicenza)

Еденіл 0,1 г вагінальний розчин - 3 флакони по 100 мл
SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40 - 20060 Trezzano Rosa (MI)
Officina Farmaceutica MITIM s.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 Brescia
Laboratorio Chimico Farmaceutico A.Sella S.r.l.- Via Vicenza 67 - 36015 Schio (Vicenza)

Еденіл 1 г порошок для вагінального розчину
Officina Farmaceutica MITIM s.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 Brescia