Edenil

Folleto informativo: información para el paciente

Edenil 0,1 g solución vaginal, 1 g polvo para solución vaginal

Ibuprofeno isobutanolamonio
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para
usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.

• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.

• Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico
  o a su farmacéutico. Véase el apartado 4.

• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Edenil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Edenil
3. Cómo utilizar Edenil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Edenil
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Edenil y para qué se utiliza.

Edenil contiene el principio activo ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de los síntomas de las inflamaciones de la vulva y de la vagina
(vulvovaginitis) caracterizadas por pequeñas pérdidas vaginales, picor, irritación, escozor y dolor vulvar.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días.

2. Qué debe saber antes de usar Edenil

No use Edenil

• si es alérgica al ibuprofeno isobutanolamonio, a sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico con el ibuprofeno (como otros antiinflamatorios no esteroideos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece vulvovaginitis graves (inflamación grave de la vulva y de la vagina);
• si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use Edenil si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo. No debe usar Edenil durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea estrictamente necesario y bajo consejo médico. Si es necesario un tratamiento durante este periodo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de ibuprofeno pueden causar efectos adversos en el feto. No se sabe si el mismo riesgo se aplica a Edenil cuando se utiliza sobre la piel.

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con Edenil:

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con ibuprofeno, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Interrumpa el uso de Edenil y contacte inmediatamente con su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Edenil.

Use Edenil exclusivamente para lavados vaginales.

El uso prolongado de este medicamento puede provocar fenómenos de alergia (hipersensibilización). En tal caso, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico para establecer una terapia adecuada.

Si no se observa respuesta tras 3 días desde el inicio de la administración, evite continuar el tratamiento y consulte a su médico.

En caso de sangrado vaginal y/o leucorrea (abundantes secreciones blanquecinas), no use Edenil sin haber consultado previamente a su médico.

Otros medicamentos y Edenil

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No se han descrito casos de interacciones de Edenil con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Se desaconseja el uso de Edenil durante el embarazo y la lactancia. Si está embarazada o amamantando, use Edenil solo tras consultar con su médico y en casos de necesidad real.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Edenil no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Edenil 0,1 g solución vaginal contiene parahidroxibenzoatos y glicol propilénico

La solución vaginal contiene parahidroxibenzoatos que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y glicol propilénico que puede provocar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar Edenil

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

Edenil 0,1 g solución vaginal: 1 o 2 viales unidosis al día. Realice uno o dos lavados vaginales al día.
Edenil 1 g polvo para solución vaginal: 1-4 sobres al día. Realice uno o dos lavados de los genitales externos al día.

Instrucciones para el uso

Edenil 0,1 g solución vaginal: Para cada lavado vaginal, utilice todo el medicamento listo para usar contenido en un vial unidosis. La solución puede usarse a temperatura ambiente o tibia, calentando el vial bajo un chorro de agua caliente.

• Elimine el precinto de seguridad y cierre presionándolo lateralmente. (Fig. 1)
• Una vez retirado el precinto, extraiga la cánula de su envoltorio y colóquela firmemente sobre el vial. (Fig. 2)
• La cánula termina en un aplicador que en su extremo presenta 3 orificios para la salida de la solución y 3 ranuras para el drenaje del líquido. (Fig. 3)
• Colóquese en una posición que facilite la acción de limpieza y terapéutica de la solución (agachado o sentado en el inodoro).
• Introduzca suavemente en la vagina solo la parte superior del aplicador hasta el límite indicado en la figura. (Fig. 4)
• Presione el vial hasta vaciarlo completamente. Retenga el líquido en la vagina durante varios minutos para permitir que la solución ejerza su acción terapéutica.

Edenil 1 g polvo para solución vaginal: disuelva el contenido de 1-2 sobres en 1 litro de agua y utilice inmediatamente la solución obtenida para el lavado de los genitales externos.

Si utiliza más Edenil del que debe

Si ha tomado más Edenil del indicado o si su hijo ha ingerido este medicamento por error, contacte inmediatamente con un médico o el hospital más cercano para recibir orientación sobre el riesgo y las medidas a adoptar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener trazas de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados. En dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad, mareos, presencia de sangre en la orina, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.

Si olvidó utilizar Edenil

No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Suspensión del tratamiento con ibuprofeno y consulta inmediata al médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas:

• Manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, exfoliación cutánea, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica].
• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS).
• Erupción cutánea extensa, roja y escamosa, con nódulos bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Se han notificado con frecuencia desconocida: irritación en el lugar de aplicación, eritema, urticaria (irritación de la piel) y prurito.
Sensibilidad de la piel a la luz – frecuencia desconocida.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Edenil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere
al último día de ese mes. La fecha de caducidad hace referencia al producto en envase intacto y correctamente
conservado.
Mantenga Edenil 0,1 g solución vaginal a una temperatura no superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos
que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Edenil
Edenil 0,1 g solución vaginal

• El principio activo es ibuprofeno isobutanolamonio. 100 ml contienen 0,1 g de ibuprofeno isobutanolamonio.
• Los demás componentes son: 2-fenoxietanol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de etilo (E214), parahidroxibenzoato de propilo (E216), parahidroxibenzoato de butilo, polisorbato 20, glicerol propilenglicol (glicol propilénico), esencia floral, agua purificada.

Edenil 1 g polvo para solución vaginal

• El principio activo es ibuprofeno isobutanolamonio. Una sobre contiene 1 g de ibuprofeno isobutanolamonio.
• Los demás componentes son: imidazolidinilurea, cloruro sódico.

Descripción del aspecto de Edenil y contenido del envase
Edenil 0,1 g se presenta en forma de solución vaginal contenida en viales monodosis de 100 ml.
El contenido del envase es de 3 o 5 viales.
Edenil 1 g se presenta en forma de polvo para solución vaginal contenido en sobres individuales de 1 g.
El contenido del envase es de 10 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y productor
TEOFARMA S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

Productor
Edenil 0,1 g solución vaginal - 5 viales de 100 ml
SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40 - 20060 Trezzano Rosa (MI)
Zambon S.p.A. - via della Chimica 9 - Vicenza
Officina Farmacéutica MITIM s.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 Brescia
Laboratorio Químico Farmacéutico A.Sella S.r.l.- Via Vicenza 67 - 36015 Schio (Vicenza)

Edenil 0,1 g solución vaginal - 3 viales de 100 ml
SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40 - 20060 Trezzano Rosa (MI)
Officina Farmacéutica MITIM s.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 Brescia
Laboratorio Químico Farmacéutico A.Sella S.r.l.- Via Vicenza 67 - 36015 Schio (Vicenza)

Edenil 1 g polvo para solución vaginal
Officina Farmacéutica MITIM s.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 Brescia