EDENIL

Ulotka: informacje dla pacjenta

Edenil 0,1 g roztwór pochwy, 1 g proszek do sporządzenia roztworu pochwy

Ibuprofenum isobutanolaminium
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.

• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy nasilają się po upływie 3 dni.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Edenil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Edenil
3. Jak stosować lek Edenil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Edenil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Edenil i do czego służy.

Edenil zawiera substancję czynną ibuprofen, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzapalnymi.
Lek ten stosuje się w leczeniu objawów stanów zapalnych sromu i pochwy (wulgowaginit), charakteryzujących się niewielkimi upływami pochwowymi, świądem, podrażnieniem, pieczeniem i bólem sromu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się pogorszy po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Edenil

Nie stosuj Edenil

• jeśli jest uczulona na ibuprofen izobutanolamonium, substancje blisko spokrewnione chemicznie z ibuprofenem (np. inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje na ciężkie zapalenie okolica sromu i pochwy (ciężką wulwowaginitę);
• jeśli jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, a także jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj Edenil w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować Edenil w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie, należy zastosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Postaci doustne (np. tabletki) ibuprofenu mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko w przypadku stosowania Edenil na skórę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Edenil:
Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym łuszczycę odspajającą (dermatitis exfoliativa), wielopostaciowe zaczerwienienie (erythema multiforme), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólnoustrojowe ostre pęcherzyki (PEAG). Przerwij stosowanie Edenil i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Edenil.
Stosuj Edenil wyłącznie do przemywania pochwy.
Długotrwałe stosowanie tego leku może prowadzić do reakcji alergicznych (nadwrażliwości).
W takim przypadku przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.
Jeśli w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia nie ma poprawy, nie kontynuuj stosowania leku i skonsultuj się z lekarzem.
W przypadku krwawienia z pochwy i/lub białej wydzieliny (obfite białawe upławy) nie stosuj Edenil bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Inne leki i Edenil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś(aś) lub może zacząć stosować inne leki.
Nie odnotowano przypadków interakcji Edenil z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania Edenil w czasie ciąży i karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, stosuj Edenil wyłącznie po konsultacji z lekarzem i tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Edenil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Edenil 0,1 g roztwór pochwy zawiera parabeny i glikol propylenowy
Roztwór pochwy zawiera para-hydroksybenzoesan (paraben), który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) oraz glikol propylenowy, który może powodować podrażnienia skóry.

3. Jak stosować Edenil

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Edenil 0,1 g roztwór dopochwowy: 1 lub 2 jednorazowe fiolki dziennie. Wykonaj jeden lub dwa przemywania pochwy dziennie.
Edenil 1 g proszek do sporządzenia roztworu dopochwowego: 1–4 saszetki dziennie. Wykonaj jedno lub dwa przemywania narządów płciowych zewnętrznych dziennie.
Instrukcja stosowania
Edenil 0,1 g roztwór dopochwowy: Do każdego przemywania pochwy użyj całego leku gotowego do użycia zawartego w jednorazowej fiolce.
Roztwór można stosować w temperaturze pokojowej lub lekko podgrzany, ogrzewając fiolkę pod strumieniem ciepłej wody.

• Usuń, przesuwając bokiem, uszczelnienie gwarancyjne i zamknięcie. (Rys. 1)
• Po usunięciu uszczelnienia wyjmij kaniulę z opakowania i umieść ją stabilnie na fiolce. (Rys. 2)
• Kaniula kończy się aplikatorem, który na końcu ma 3 otwory do wypływu roztworu i 3 rowki do odpływu cieczy (Rys. 3).
• Ułóż się w pozycji sprzyjającej działaniu roztworu czyszczącemu i terapeutycznemu (np. w pozycji przysiadu lub siedząc na sedesie).
• Delikatnie wprowadź do pochwy tylko górną część aplikatora, aż do granicy wprowadzenia, jak wskazano na rysunku. (Rys. 4)
• Ściśnij fiolkę aż do całkowitego opróżnienia. Zatrzymaj ciecz w pochwie przez kilka minut, aby umożliwić roztworowi działanie terapeutyczne.

Edenil 1 g proszek do sporządzenia roztworu dopochwowego: rozpuść zawartość 1–2 saszetek w 1 litrze wody i natychmiast po przygotowaniu użyj otrzymanego roztworu do przemywania narządów płciowych zewnętrznych.
Jeśli zastosujesz więcej Edenil niż powinieneś
Jeśli zażyłeś więcej Edenil niż zalecane dawki lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo zażyło ten lek, skontaktuj się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i wskazówki dotyczące dalszych działań.
Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Przy wysokich dawkach opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, uczucie zimna w całym ciele oraz problemy z oddychaniem.
Jeśli zapomnisz zastosować Edenil
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie ibuprofenem i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone, płaskie plamy o kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą poprzedzać objawy grypowe i gorączka [dermatopatia odłamaniowa, zespół nadreakcji skórnej z wielopostaciowym rumieniem, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• Rozległa, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzyszy jej gorączka. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowe ostre pustulopochłanne zapalenie skóry).

Zgłaszano podrażnienie w miejscu aplikacji, rumień, pokrzywkę (podrażnienie skóry) i świąd
w nieznanej częstości.
Skóra staje się wrażliwa na światło – nieznana częstość.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Edenil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj roztwór vaginale Edenil 0,1 g w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Edenil
Edenil 0,1 g roztwór pochwy

• Substancją czynną jest ibuprofenoisobutanolonian. 100 ml zawiera 0,1 g ibuprofenoisobutanolonianu.
• Pozostałe składniki to: 2-fenoksyoctan etylu, p-hydroksybenzoesan metylu (E218), p-hydroksybenzoesan etylu (E214), p-hydroksybenzoesan propylu (E216), p-hydroksybenzoesan butylu, polisorbat 20, glikol propylenowy, esencja kwiatowa, woda oczyszczona.

Edenil 1 g proszek do sporządzenia roztworu pochwy

• Substancją czynną jest ibuprofenoisobutanolonian. Jedna torebka zawiera 1 g ibuprofenoisobutanolonianu.
• Pozostałe składniki to: imidazolidynourea, chlorek sodu.

Opis wyglądu Edenil i zawartość opakowania
Edenil 0,1 g ma postać roztworu pochwy w fiolkach jednodawkowych o pojemności 100 ml.
Zawartość opakowania to 3 lub 5 fiolki.
Edenil 1 g ma postać proszku do sporządzenia roztworu pochwy w indywidualnych torebkach o masie 1 g.
Zawartość opakowania to 10 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
TEOFARMA S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
Edenil 0,1 g roztwór pochwy - 5 fiolki po 100 ml
SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40 - 20060 Trezzano Rosa (MI)
Zambon S.p.A. - via della Chimica 9 - Vicenza
Officina Farmaceutica MITIM s.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 Brescia
Laboratorio Chimico Farmaceutico A.Sella S.r.l.- Via Vicenza 67 - 36015 Schio (Vicenza)
Edenil 0,1 g roztwór pochwy - 3 fiolki po 100 ml
SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40 - 20060 Trezzano Rosa (MI)
Officina Farmaceutica MITIM s.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 Brescia
Laboratorio Chimico Farmaceutico A.Sella S.r.l.- Via Vicenza 67 - 36015 Schio (Vicenza)
Edenil 1 g proszek do sporządzenia roztworu pochwy
Officina Farmaceutica MITIM s.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 Brescia