Ебастин Мілан Фарма

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ебастин Мілан Фарма 10 мг ородисперсні таблетки, 20 мг ородисперсні таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. (Див. розділ 4).

Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Ебастин Мілан Фарма і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Ебастин Мілан Фарма
3. Як застосовувати Ебастин Мілан Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ебастин Мілан Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Ебастин Мілан Фарма і для чого його застосовують
Ебастин — це антигістамінна речовина, яка допомагає полегшити алергічні симптоми, такі як чхання, риніт, сльозотеча очей та сверблячі шкірні висипання.
У дорослих та дітей віком 12 років і старше препарат Ебастин Мілан Фарма застосовується для полегшення симптомів сезонного алергічного риніту (сенна лихоманка) та постійного риніту, включаючи випадки з алергічним кон’юнктивітом.
У дорослих віком понад 18 років Ебастин Мілан Фарма 10 мг застосовується для полегшення свербіжу та утворення плям під час кропив’янки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ебастин Мілан Фарма

Не приймайте Ебастин Мілан Фарма

• якщо Ви маєте алергію на ебастин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Ебастин Мілан Фарма:

• якщо у Вас низький рівень калію в крові;
• якщо Ви вже приймаєте певні антибіотики або ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій: див. нижче розділ «Інші лікарські засоби та Ебастин Мілан Фарма»;
• якщо у Вас тяжко порушена функція печінки (печінкова недостатність).

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб може застосовуватися лише дітьми віком від 12 років і старше. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.

Інші лікарські засоби та Ебастин Мілан Фарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Одночасне застосування Ебастин Мілан Фарма з еритроміцином (антибіотик) або кетоконазолом, ітраконазолом (діючі речовини для лікування грибкових інфекцій) може призвести до підвищення рівня ебастину в крові. Одночасне застосування ебастину з рифампіцином (протитуберкульозний засіб) може призвести до зниження рівня ебастину в крові і, як наслідок, до зниження ефекту. Одночасне застосування Ебастин Мілан Фарма з кларитроміцином або йозаміцином (антибіотики) не рекомендується.

Ебастин Мілан Фарма з їжею та напоями
Ви можете приймати Ебастин Мілан Фарма незалежно від часу прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність
На даний момент у людини є обмежені дані щодо безпеки препарату для плоду. Тому Ви повинні приймати Ебастин Мілан Фарма під час вагітності тільки в тому випадку, якщо лікар вважає, що очікувана користь переважає можливі ризики.
Не приймайте Ебастин Мілан Фарма, якщо Ви годуєте груддю, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина в материнське молоко.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Більшість пацієнтів, які лікуються Ебастин Мілан Фарма, можуть керувати транспортними засобами або виконувати інші види діяльності, що вимагають доброї реакції. Однак, як і при застосуванні будь-яких лікарських засобів, Ви повинні переконатися у власній реакції після прийому Ебастин Мілан Фарма перед тим, як керувати транспортними засобами або виконувати складні завдання, оскільки деякі пацієнти можуть відчувати сонливість або запаморочення.

Ебастин Мілан Фарма містить

• лактозу: якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом Ебастин Мілан Фарма;

• аспартам (Е951) — джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим для Вас, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію.

3. Як застосовувати Ебастин Мілан Фарма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

| Показання | Вік | Доза | |-----------|-----|------| | Алергійний риніт | Діти віком від 12 років і старші, дорослі | Одна таблетка Ебастину Мілан Фарма 10 мг (10 мг ебастину) на добу | | Тяжкий перебіг симптомів | Діти віком від 12 років і старші, дорослі | Дві таблетки Ебастину Мілан Фарма 10 мг або одна таблетка Ебастину Мілан Фарма 20 мг (20 мг ебастину) один раз на добу | | Уртикарія | Дорослі старше 18 років | Одна таблетка Ебастину Мілан Фарма 10 мг (10 мг ебастину) один раз на добу |

У пацієнтів із порушенням функції нирок коригування дози не потрібно.
У пацієнтів із легким або помірним порушенням функції печінки коригування дози не потрібно.
У пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки досвід застосування доз, що перевищують 10 мг, відсутній; тому у цих пацієнтів доза не повинна перевищувати 10 мг.
Не виштовхуйте таблетку з відсіку, щоб уникнути її руйнування.
Кожен блістер містить таблетки, розділені на відсіки за допомогою перфорації. Відокремте один відсік уздовж пунктирних ліній (малюнок 1).

Обережно зніміть захисну плівку, починаючи з кута, вказаного стрілкою (малюнки 2 і 3).

Вийміть таблетку з плівки сухими руками.
Покладіть таблетку на язик, де вона розчиниться протягом декількох секунд: вода або інші рідини не потрібні.
Ебастин Мілан Фарма можна приймати незалежно від часу прийому їжі.
Тривалість застосування визначає лікар.
Якщо ви прийняли більше Ебастину Мілан Фарма, ніж слід
Специфічного антидоту для активної речовини ебастину не існує.
Якщо ви підозрюєте передозування Ебастином Мілан Фарма, негайно повідомте лікареві. Залежно від тяжкості отруєння, лікар застосує відповідні заходи (моніторинг життєвих функцій, у тому числі моніторинг за допомогою ЕКГ принаймні 24 години, симптоматичне лікування та промивання шлунка), якщо це необхідно.
Якщо ви забули прийняти Ебастин Мілан Фарма
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не
всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати Ебастин Мілан Фарма та негайно зверніться до лікаря або
негайно зверніться до найближчої лікарні, якщо виникнуть такі симптоми:

• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика або горла, і може спричинити труднощі під час ковтання або дихання.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені побічні ефекти — можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб:
Біль у голові
Поширені побічні ефекти — можуть виникати у до 1 з 10 осіб:
Сонливість
Сухість у роті
Незвичайні побічні ефекти — можуть виникати у до 1 з 100 осіб:
Біль у горлі (фарингіт), виділення рідини з носа (риніт), носові кровотечі
Рідкісні побічні ефекти — можуть виникати у до 1 з 1000 осіб:
Нервозність, безсоння
Порушення відчуття дотику, зниження чутливості дотику
Порушення смаку
Посилене серцебиття, прискорений пульс
Біль у животі, нудота, погане травлення
Блювота
Аномальні результати тестів функції печінки
Запалення печінки
Проблеми з виведенням жовчі, що призводять до свербляку, жовтяниці шкіри та очей
Висипання, кропив’янка, запалення шкіри
Порушення менструального циклу
Набряки (накопичення рідини в тканинах), слабкість (астенія)
Запаморочення
Дуже рідкісні побічні ефекти — можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб:
Поширене висипання, екзема.
Болісні менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ебастин Мілан Фарма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ДІЇ». Дата закінчення терміну дії відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ебастин Мілан Фарма
Діючою речовиною є ебастин. Кожна оро-дисперсна таблетка містить 10 мг ебастину.
Кожна оро-дисперсна таблетка містить 20 мг ебастину.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний,
натрію кроскармелоза, аспартам (Е951), ароматична речовина м’ята, колоїдний діоксид кремнію безводний
та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Ебастин Мілан Фарма та вміст упаковки
Оро-дисперсна таблетка
Ебастин 10 мг: білі, двовипуклі, круглі таблетки з гравіруванням «E10» на одному боці,
гладкі з іншого боку.
Ебастин 20 мг: білі, двовипуклі, круглі таблетки з гравіруванням «E20» на одному боці,
гладкі з іншого боку.
Доступні упаковки містять:
10 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 та 100 оро-дисперсних таблеток.
20 мг: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 та 100 оро-дисперсних таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано, Італія
Виробники:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Дебрецен
Угорщина
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n° 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Сарагоса
Іспанія