Ebastyna Mylan Pharma

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Ebastina Mylan Pharma 10 mg tabletki orodyspersyjne, 20 mg tabletki orodyspersyjne

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. (Zobacz punkt 4).

Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest Ebastina Mylan Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ebastina Mylan Pharma
3. Jak stosować Ebastina Mylan Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebastina Mylan Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Ebastina Mylan Pharma i do czego służy
Ebastyna jest lekiem przeciwhistaminowym, który pomaga złagodzić objawy alergii, takie jak kichanie, katar, łzawienie oczu oraz swędzące wysypki na skórze.
U dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 12 lat Ebastina Mylan Pharma stosuje się w celu złagodzenia objawów sezonowego (gorączki sianowej) i przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym przypadków z zapaleniem spojówek.
U dorosłych w wieku powyżej 18 lat Ebastina Mylan Pharma 10 mg stosuje się w celu złagodzenia swędzenia i pojawiania się pokrzywki w przypadku pokrzywki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ebastina Mylan Pharma

Nie przyjmuj Ebastina Mylan Pharma

• jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ebastina Mylan Pharma:

• jeśli masz niski poziom potasu we krwi;
• jeśli już przyjmujesz niektóre antybiotyki lub leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji: zobacz poniżej „ Inne leki i Ebastina Mylan Pharma ”;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby).

Dzieci i młodzież
Ten lek należy stosować wyłącznie u dzieci w wieku co najmniej 12 lat. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ u tej grupy wiekowej bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Inne leki i Ebastina Mylan Pharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne stosowanie Ebastina Mylan Pharma i erytromycyny (antybiotyku) lub ketoconazolu, itrakonazolu (substancji czynnych stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych) może prowadzić do podwyższonych stężeń ebastyny we krwi. Jednoczesne podawanie ebastyny z ryfampicyną (lekiem przeciwbakteryjnym stosowanym w leczeniu gruźlicy) może powodować obniżone stężenia ebastyny we krwi i tym samym zmniejszyć jej działanie. Jednoczesne stosowanie Ebastina Mylan Pharma z klaritromycyną lub josamycyną (antybiotykami) nie jest zalecane.
Ebastina Mylan Pharma i pokarmy oraz napoje
Możesz przyjmować Ebastina Mylan Pharma niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Do chwili obecnej dane dotyczące bezpieczeństwa dla płodu u ludzi są ograniczone. Dlatego należy przyjmować Ebastina Mylan Pharma w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Nie przyjmuj Ebastina Mylan Pharma, jeśli karmisz piersią niemowlęcia, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna przechodzi do mleka matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Większość pacjentów leczonych Ebastina Mylan Pharma może prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające dobrej reakcji. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku wszystkich leków, należy sprawdzić swoją indywidualną reakcję po zażyciu Ebastina Mylan Pharma przed prowadzeniem pojazdów lub wykonywaniem skomplikowanych czynności, ponieważ niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub zawroty głowy.
Ebastina Mylan Pharma zawiera

• laktozę: jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim

przed zażyciem Ebastina Mylan Pharma;

• aspartam (E951) , który jest źródłem fenyloalaniny i może być dla Ciebie szkodliwy, jeśli chorujesz na fenyloketonurię.

3. Jak stosować Ebastynę Mylan Pharma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

| Wskazanie | Wiek | Dawka | |-----------|------|-------| | Rinitis alergiczna | Dzieci w wieku od 12 lat i dorośli | Jedna tabletka Ebastyny Mylan Pharma 10 mg (10 mg ebastyny) dziennie | | Objawy ciężkie | Dwie tabletki Ebastyny Mylan Pharma 10 mg lub jedna tabletka Ebastyny Mylan Pharma 20 mg (20 mg ebastyny) jednorazowo dziennie | | Pokrzywka | Dorośli powyżej 18 roku życia | Jedna tabletka Ebastyny Mylan Pharma 10 mg (10 mg ebastyny) jednorazowo dziennie |

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek nie jest konieczna korekta dawki.
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem funkcji wątroby nie jest konieczna korekta dawki.
U pacjentów z ciężkim niedostatecznością wątroby nie ma doświadczenia z dawkami przekraczającymi 10 mg; w związku z tym u tych pacjentów dawka nie powinna przekraczać 10 mg.

Nie wyciskaj tabletki z opakowania, aby uniknąć jej rozkruszenia.
Każdy blister zawiera tabletki oddzielone komorami za pomocą linii perforowanych. Oderwij jedną komorę wzdłuż linii przerywanej (rysunek 1).

Delikatnie usuń warstwę ochronną, zaczynając od narożnika wskazanego strzałką (rysunek 2 i 3).

Z suchymi rękami wyjmij tabletkę z blistra.
Umieść tabletkę na języku, gdzie rozpuści się w ciągu kilku sekund – nie wymaga to wody ani innych płynów.
Ebastynę Mylan Pharma można przyjmować niezależnie od czasu posiłków.
Lekarz ustali czas stosowania leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Ebastyny Mylan Pharma niż powinieneś
Nie istnieje specyficzny antydotum na substancję czynną – ebastynę.
Jeśli podejrzewasz przedawkowanie Ebastyny Mylan Pharma, powiadom lekarza. W zależności od ciężkości zatrucia lekarz podejmie odpowiednie środki (monitorowanie funkcji życiowych, w tym monitorowanie za pomocą EKG przez co najmniej 24 godziny, leczenie objawowe i przemywanie żołądka), jeśli to konieczne.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ebastynę Mylan Pharma
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Przestań przyjmować Ebastinę Mylan Pharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się
do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Ciężka reakcja aleryczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, która może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane bardzo częste mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:
Ból głowy
Działania niepożądane częste mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:
Senność
Suchość w ustach
Działania niepożądane niezbyt częste mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:
Ból gardła (zapalenie gardła), upływ płynu z nosa (rzinita), krwawienie z nosa
Działania niepożądane rzadkie mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000:
Podniecenie nerwowe, bezsenność
Zaburzony wrażliwość dotykowa, zmniejszona wrażliwość dotykowa
Zaburzenia węchu i smaku
Zawroty serca, przyspieszony puls
Ból brzucha, nudności, niestrawność
Wymioty
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Zapalenienie wątroby
Problemy z odpływem żółci prowadzące do swędzenia, żółtaczki skóry i oczu
Wysypka, pokrzywka, zapalenie skóry
Zaburzenia menstruacyjne
Obrzęk (nagromadzenie wody w tkankach), osłabienie (astenia)
Zawroty głowy
Działania niepożądane bardzo rzadkie mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:
Uogólniona wysypka, egzema
Bóle menstruacyjne
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ebastinę Mylan Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii i opakowaniu po oznaczeniu „PRZEC.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ebastina Mylan Pharma
Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 10 mg
ebastyny. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 20 mg ebastyny.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodowa croscarmelloza, aspartam (E951), aromat miętowy, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.
Opis wyglądu Ebastina Mylan Pharma i zawartości opakowania
Tabletka orodyspersyjna
Ebastina 10 mg: białe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki z wygrawerowanym napisem „E10” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Ebastina 20 mg: białe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki z wygrawerowanym napisem „E20” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Dostępne w opakowaniach zawierających:
10 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 i 100 tabletek orodyspersyjnych.
20 mg: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 i 100 tabletek orodyspersyjnych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano, Włochy
Producenci:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Węgry
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n° 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
Hiszpania