Дзувео

Інструкція: інформація для користувача

Дзувео 30 мікрограмів сублінгвальні таблетки

суфентаніл
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Дзувео і для чого воно застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Дзувео
3. Як застосовувати Дзувео
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дзувео
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дзувео і для чого призначений

Діючою речовиною Дзувео є суфентаніл, який належить до групи потужних лікарських засобів для знімання болю, що називаються опіоїдами.
Суфентаніл використовується для лікування раптового болю середньої тяжкості або тяжкого болю у дорослих у умовах медичного контролю, наприклад, у лікарні.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Дзувео

Не застосовуйте Дзувео

• якщо Ви маєте алергію на суфентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є тяжкі проблеми з легенями або диханням.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медичного працівника перед застосуванням Дзувео. Повідомте лікаря або медичного працівника перед початком лікування, якщо:

• у Вас є стан, що впливає на дихання (наприклад, астма, свистяче дихання або утруднене дихання). Оскільки Дзувео може впливати на дихання, лікар або медичний працівник будуть контролювати Ваше дихання під час лікування;
• у Вас є травма голови або пухлина мозку;
• у Вас є проблеми з серцем та кровообігом, зокрема, якщо у Вас повільне серцебиття, нерегулярний серцевий ритм, низький об’єм крові або низький артеріальний тиск;
• у Вас є захворювання печінки середньої або тяжкої форми або тяжкі проблеми з нирками, оскільки ці органи впливають на те, як організм розщеплює та виводить ліки;
• у Вас дуже повільний рух кишечника;
• у Вас є захворювання жовчного міхура або підшлункової залози;
• Ви або Ваші близькі коли-небудь мали зловживання алкоголем, ліками за рецептом або нелегальними речовинами («залежність»);
• Ви палите;
• у Вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Цей лікарський засіб містить суфентаніл, що є опіоїдним анальгетиком. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього). Це також може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити передозування, потенційно смертельне. Якщо Ви побоюєтеся, що можете стати залежними від Дзувео, важливо проконсультуватися з лікарем.
Зверніться до лікаря ПІД ЧАС застосування Дзувео, якщо:

• у Вас виникає біль або підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), яка не зникає після збільшення дози лікарського засобу, як це призначив лікар.

Що Ви повинні знати перед прийомом Дзувео:
Порушення дихання під час сну

• Дзувео може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апнея під час сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через відчуття нестачі повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Діти та підлітки
Дзувео не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші ліки та Дзувео
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

• кетоконазол, який використовується для лікування грибкових інфекцій; цей препарат може впливати на те, як організм розщеплює суфентаніл;
• будь-який лікарський засіб, що може спричинити сонливість (має седативний ефект), наприклад, снодійні, засоби від тривожності (наприклад, бензодіазепіни), транквілізатори або інші опіоїдні анальгетики, оскільки вони можуть збільшити ризик тяжких проблем із диханням та коми, і можуть бути смертельними;
• ліки для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOI). Ці препарати не повинні застосовуватися протягом 2 тижнів до або під час прийому Дзувео.
• ліки для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) та інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI). Не рекомендується застосовувати ці препарати одночасно з Дзувео.
• ліки для лікування епілепсії, нейропатичної болі або тривожності (габапентин та прегабалін), оскільки вони можуть збільшити ризик передозування опіоїдами, депресії дихання та можуть бути небезпечними для життя;
• інші ліки, які також приймаються сублінгвально (розміщуються під язиком, де розчиняються) або ліки, що мають дію на ротову порожнину (наприклад, ністатин у рідкій формі або у вигляді таблеток, який утримується в роті для лікування грибкових інфекцій), оскільки вплив на Дзувео не досліджувався;
• опіоїдний анальгетик, який призначений регулярно (наприклад, морфін, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, оксикодон);
• ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або стенокардії (болі в грудях), відомі як блокатори кальцієвих каналів або бета-блокатори, наприклад, дилтіазем та ніфедипін.

Дзувео та алкоголі
Не вживайте алкоголю під час прийому Дзувео, оскільки це може збільшити ризик виникнення тяжких проблем із диханням.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Дзувео не повинен застосовуватися під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні засоби контрацепції.
Дзувео проникає в грудне молоко і може впливати на дитину, яку годують груддю. Годування груддю слід уникати під час прийому Дзувео.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дзувео впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість, запаморочення або порушення зору. Якщо під час або після лікування суфентанілом у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Ви можете керувати транспортними засобами та працювати з механізмами лише після того, як мине достатній час після останньої дози Дзувео.
Дзувео містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Дзувео

Цей лікарський засіб має вводитися вам лікарем або медсестрою за допомогою однодозового пристрою для введення. Самостійно застосовувати цей лікарський засіб не можна.
Дзувео застосовується лише в умовах медичного контролю, наприклад, у лікарні. Його призначає лише лікар, який має досвід у застосуванні потужних знеболюючих засобів, таких як суфентаніл, і який знає можливі ефекти цього препарату на вас, зокрема на дихання (див. розділ «Попередження та обережність» вище).
Максимальна рекомендована доза — одна сублінгвальна таблетка 30 мкг кожну годину. Сублінгвальну таблетку вам введе медичний працівник за допомогою одноразового однодозового аплікатора. Аплікатор допоможе медичному працівнику правильно розмістити таблетку під язиком. Таблетки розчиняються під язиком і не повинні жуватися або проковтуватися, оскільки вони не будуть ефективними для зняття болю, якщо не розчиняються під язиком. Після кожної дози не їжте, не пийте і намагайтеся якомога менше розмовляти протягом 10 хвилин.
Після отримання однієї дози наступну дозу не буде введено раніше, ніж через одну годину. Максимальна добова доза — 720 мкг (24 таблетки на добу).
Дзувео не повинен застосовуватися більше ніж протягом 48 годин.
Після завершення лікування медичний персонал утилізує аплікатор.
Якщо ви застосували більше Дзувео, ніж потрібно
Симптоми передозування включають серйозні порушення дихання, такі як повільне та поверхневе дихання, втрата свідомості, надзвичайно низький артеріальний тиск, колапс і м’язову ригідність. Якщо ви помітите ці симптоми, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Найсерйознішими побічними ефектами є важкі проблеми з диханням, такі як повільне та поверхневе дихання, які можуть призвести до зупинки дихання.
Якщо у вас виникли будь-які з описаних вище побічних ефектів, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):
Нудота або неприємні відчуття, блювота або нудота та загальне відчуття спекоти.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати до 1 з 10 людей):

• Нездатність або труднощі заснути, почуття тривоги або сплутаність свідомості, запаморочення.
• Головний біль, сонливість, відчуття сонливості.
• Прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, низький артеріальний тиск.
• Низький рівень кисню в крові, відчуття болю в нижній частині горла, повільне та поверхневе дихання.
• Сухість у роті, метеоризм, запор, розлад шлунку або рефлюкс.
• Алергічні реакції, відчуття свербіж у шкіри.
• М’язові скорочення та спазми. Нездатність сечовиділення. Цей лікарський засіб також може змінювати рівень червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець, кальцію, альбуміну, калію та натрію в крові, що можна виявити лише за допомогою аналізу крові. Якщо вам потрібно здавати аналіз крові, повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати до 1 з 100 людей):
Запалення легень, почервоніння та запалення очей, запалення горла.
Накопичення жиру під шкірою.
Нездатність контролювати рівень цукру в крові (цукровий діабет), підвищений холестерин.
Відчуття нервозності, відсутність інтересу або емоцій, відсутність енергії, дезорієнтація, ейфорія, галюцинації або бачення неіснуючих речей, нервозність.
Порушення координації м’язових рухів, м’язові скорочення, тремтіння або надмірне тремтіння, посилені рефлекси, відчуття печіння, відчуття запаморочення, незвичайне відчуття на шкірі (поколювання, відчуття повзання тваринок по шкірі), оніміння, втому, забудькуватість, мігрень, м’язовий головний біль.
Порушення зору, біль у очах.
Уповільнення серцебиття, нерегулярний серцевий ритм, стенокардія або інший дискомфорт у грудях.
Підвищений або знижений артеріальний тиск у вертикальному положенні, почервоніння шкіри.

• Повільне або важке дихання (навіть під час сну), носові кровотечі, ікота. Біль у грудях та труднощі з диханням, спричинені згортком крові в легенях, рідина в легенях, свистяче дихання. Діарея, відрижка, запалення слизової шлунка або гастрит, роздуття шлунка, кислий рефлюкс, нудота, біль у шлунку або дискомфорт у шлунку.
• Утворення пухирців, надмірне потовиділення, висип, сухість шкіри, оніміння рота або обличчя.
• Біль у спині, грудях або інших частинах тіла, біль у кінцівках.
• Труднощі з сечовиділенням, сильний запах сечі, біль під час сечовипускання, порушення функції нирок. Набряки, відчуття дискомфорту в грудях, озноб і слабкість (відсутність енергії). Цей лікарський засіб також може змінювати рівень у крові тромбоцитів (які допомагають крові згортатися), магнію, білків, цукру, жирів, фосфатів та плазми, що можна виявити лише за допомогою аналізу крові. Якщо вам потрібно здавати аналіз крові, повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат.

Невідома частота (неможливо оцінити на основі наявних даних):
Серйозні алергічні реакції (анапілактичний шок), судоми (припадки), кома, звуження зіниць, почервоніння шкіри.
Синдром відміни, який може включати симптоми, такі як нервозність, тривога, біль у м’язах, безсоння, пітливість та зітхання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дзувео

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Лікар або фармацевт
переконаються, що цей лікарський засіб:

• не використовується після дати, зазначеної на пачці та коробці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця;
• зберігається в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та кисню;
• не використовується, якщо є ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи побутових відходів. Медичний персонал
утилізує відходи відповідно до політики лікарні. Це допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дзувео

• Діюча речовина — суфентаніл. Кожна сублингвальна таблетка містить 30 мікрограмів суфентанілу (у вигляді цитрату).
• Інші складові: манітол (Е421), кальцію дигідрофосфат, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, індоцианін барвник (Е132), стеаринова кислота та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Дзувео та вміст упаковки
Дзувео — це сублингвальна таблетка синього кольору з плоскою поверхнею та закругленими краями.
Діаметр таблетки становить 3 мм, вона розміщена в одноразовому дозаторі (позначеному [sublingual tablet]).
Дозатор, що містить таблетку, упакований у картонну коробку.
Кожна коробка містить один дозатор і одну таблетку суфентанілу 30 мікрограмів. Кожна упаковка містить 5 або 10 коробок.
Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція

Виробник
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція
Laboratoire Aguettant
Lieu Dit Chantecaille
07340 Champagne
Франція
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо використання одноразового застосувача

Одноразовий продукт / Не підлягає повторному використанню.
Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена. Не використовувати, якщо одноразовий застосувач
пошкоджений.
Повідомте пацієнта, що таблетку не можна жувати або ковтати.
Повідомте пацієнта, що після прийому таблетки протягом 10 хвилин не можна їсти, пити та говорити.

1. У момент застосування лікарського засобу відкрийте фольговану упаковку, потягнувши за верхню частину. Усередині упаковки міститься одноразовий застосувач із прозорого пластику, у якому знаходиться одна таблетка блакитного кольору на кінці та пакетик-абсорбер кисню. Пакетик-абсорбер кисню слід викинути.

Вміст упаковки показано нижче:

Stantuf fo

Закриття
Таблетка

2. Вийміть білу кришку з зеленого поршня, одночасно натискаючи на бокові сторони та відділяючи її від поршня. Викиньте кришку.

3. Попросіть пацієнта, якщо можливо, торкнутися мови піднебіння.
4. Акуратно прикладіть одноразовий аплікатор до зубів або губ пацієнта.
5. Розмістіть кінчик одноразового аплікатора під язиком і спрямуйте його до дна порожнини рота. ПРИМІТКА: уникайте прямого контакту слизової оболонки з кінчиком одноразового аплікатора.

6. Натисніть зелений поршень, щоб випустити таблетку в під’язиковий простір пацієнта, та переконайтеся у правильному розташуванні таблетки.

Одноразовий аплікатор повинен бути утилізований відповідно до інституційних політик та місцевих нормативів.