Dzuveo

Folleto informativo: información para el usuario

Dzuveo 30 microgramos comprimido sublingual

sufentanilo
Lea todo este folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Dzuveo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dzuveo
3. Cómo usar Dzuveo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dzuveo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dzuveo y para qué se utiliza

El principio activo de Dzuveo es sufentanilo, que pertenece a un grupo de medicamentos potentes contra el dolor denominados opioides.
El sufentanilo se utiliza para tratar el dolor agudo, de moderado a intenso, en adultos, en entornos bajo control médico, como un hospital.

2. Qué debe saber antes de usar Dzuveo

No use Dzuveo

• si es alérgico a sufentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene problemas pulmonares o respiratorios graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Dzuveo. Informe a su médico o enfermero antes del tratamiento si:

• padece una enfermedad que afecta a la respiración (por ejemplo, asma, sibilancias o dificultad para respirar). Dado que Dzuveo puede afectar la respiración, el médico o enfermero controlarán su respiración durante el tratamiento;
• tiene una lesión en la cabeza o un tumor cerebral;
• padece problemas cardíacos o circulatorios, especialmente si tiene frecuencia cardíaca lenta, ritmo cardíaco irregular, bajo volumen sanguíneo o presión arterial baja;
• tiene problemas hepáticos de moderados a graves, o problemas renales graves, ya que estos órganos influyen en cómo su organismo descompone y elimina el medicamento;
• tiene movimientos intestinales inusualmente lentos;
• padece una enfermedad de la vesícula biliar o del páncreas;
• usted o un familiar ha tenido en el pasado problemas de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales («dependencia»);
• es fumador;
• ha tenido en el pasado problemas de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Este medicamento contiene sufentanilo, que es un analgésico opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede reducir la eficacia del fármaco (se produce tolerancia). Además, puede provocar dependencia y abuso, lo que podría llevar a una sobredosis potencialmente mortal. Si teme desarrollar dependencia de Dzuveo, es importante que consulte a su médico.
Consulte a su médico DURANTE el uso de Dzuveo si:

• presenta dolor o mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia), que no responde al aumento de la dosis del medicamento según lo indicado por el médico.

Qué debe saber antes de tomar Dzuveo:
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño

• Dzuveo puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajos niveles de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos provocados por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien cercano observa estos síntomas, debe contactar con su médico. El médico podría considerar la posibilidad de reducir la dosis.

Niños y adolescentes
Dzuveo no debe usarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Dzuveo
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas; este medicamento puede afectar la forma en que su organismo descompone el sufentanilo;
• cualquier medicamento que pueda causar somnolencia (efecto sedante), por ejemplo, hipnóticos, medicamentos para la ansiedad (por ejemplo, benzodiazepinas), tranquilizantes u otros analgésicos opioides, ya que pueden aumentar el riesgo de problemas respiratorios graves y coma, e incluso ser mortales;
• medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (Inhibidores de la Monoaminooxidasa, MAOI). Estos medicamentos no deben tomarse en las 2 semanas anteriores ni durante el tratamiento con Dzuveo.
• medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina, ISRS) e inhibidores de la recaptación de la serotonina-noradrenalina (Inhibidores de la Recaptación de la Serotonina-Noradrenalina, IRSN). Se recomienda no usar estos medicamentos conjuntamente con Dzuveo.
• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, el dolor neuropático o la ansiedad (gabapentina y pregabalina), ya que pueden aumentar el riesgo de sobredosis por opioides, depresión respiratoria y pueden poner en peligro la vida;
• otros medicamentos que también se toman por vía sublingual (colocados debajo de la lengua, donde se disuelven) o medicamentos que tienen un efecto local en la boca (por ejemplo, nistatina, en forma líquida o comprimidos, que se retiene en la boca para tratar infecciones fúngicas), ya que no se ha estudiado el efecto sobre Dzuveo;
• un analgésico opioide prescrito de forma regular (por ejemplo, morfina, codeína, fentanilo, hidromorfona, oxicodona);
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o la angina (dolor en el pecho), conocidos como bloqueantes de los canales del calcio o betabloqueantes, por ejemplo, diltiazem y nifedipina.

Dzuveo y alcohol
No consuma alcohol mientras esté tomando Dzuveo, ya que podría aumentar el riesgo de sufrir problemas respiratorios graves.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Dzuveo no debe usarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
Dzuveo pasa a la leche materna y puede afectar al lactante. Se debe evitar la lactancia durante el tratamiento con Dzuveo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dzuveo puede alterar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que provoca somnolencia, mareo o trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos síntomas durante o después del tratamiento con sufentanilo, no debe conducir ni utilizar maquinaria. Solo podrá conducir o utilizar maquinaria cuando haya transcurrido un tiempo suficiente tras la última dosis de Dzuveo.
Dzuveo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Dzuveo

Este medicamento debe administrárselo un médico o un enfermero mediante el uso del
dispositivo de administración de dosis única. No debe automedicarse con este medicamento.
Dzuveo solo se utiliza en entornos bajo control médico, como un hospital. Solo lo pueden recetar
médicos expertos en el uso de analgésicos potentes como el sufentanilo y que conozcan los efectos que
este podría tener sobre usted, especialmente en la respiración (ver la sección «Advertencias y
precauciones» anterior).
La dosis máxima recomendada es de una tableta sublingual de 30 microgramos cada hora. La tableta sublingual se le administrará por un profesional sanitario mediante el aplicador de dosis única y de un solo uso. El aplicador ayudará al profesional sanitario a colocar la tableta debajo de la lengua. Las tabletas se disuelven debajo de la lengua y no deben masticarse ni tragarse, ya que no son eficaces para aliviar el dolor si no se disuelven bajo la lengua. No debe comer ni beber, y debe hablar lo menos posible durante 10 minutos después de cada dosis.
Después de haber recibido una dosis, no se le administrará otra durante al menos una hora. La dosis máxima diaria es de 720 microgramos (24 tabletas al día).
Dzuveo no debe utilizarse durante más de 48 horas.
Tras el tratamiento, el personal médico desechará el aplicador.
Si utiliza más Dzuveo del que debe
Los síntomas de sobredosis incluyen problemas respiratorios graves, como respiración lenta y superficial,
pérdida de conciencia, presión arterial extremadamente baja, colapso y rigidez muscular. Si empieza a notar estos síntomas, informe inmediatamente a un médico o a un enfermero.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Los efectos adversos más graves son problemas respiratorios graves, como respiración lenta y superficial, que podrían llegar a causar el bloqueo de la respiración.
Si padece alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Náuseas o sensación de malestar, vómitos o náuseas y sensación general de calor.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Incapacidad o dificultad para dormir, sensación de ansiedad o confusión, mareo.
• Cefalea, somnolencia, sensación de somnolencia.
• Aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial elevada, presión arterial baja.
• Niveles bajos de oxígeno en sangre, sensación de dolor en la parte inferior de la garganta, respiración lenta y superficial.
• Boca seca, flatulencias, estreñimiento, indigestión o reflujo.
• Reacciones alérgicas, sensación de picor en la piel.
• Contracciones y espasmos musculares. Incapacidad para orinar. Este medicamento también puede modificar los niveles de glóbulos rojos, glóbulos blancos, calcio, albúmina, potasio y sodio en sangre, que solo pueden detectarse mediante un análisis de sangre. Si debe realizarse un análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):
Inflamación pulmonar, enrojecimiento e inflamación de los ojos, inflamación de la garganta.
Acumulación de grasa bajo la piel.
Incapacidad para controlar el azúcar en sangre (diabetes), aumento del colesterol.
Sensación de inquietud, falta de interés o de emociones, falta de energía, desorientación, euforia, alucinaciones o ver cosas que no existen, nerviosismo.
Problemas en la coordinación de los movimientos musculares, contracciones musculares, temblor o temblores excesivos, reflejos aumentados, sensación de quemazón, sensación de hormigueo, sensación anómala en la piel (formigueo, sensación de hormigas caminando sobre la piel), entumecimiento general, fatiga, olvidos, migraña, cefalea por tensión muscular.
Alteraciones visuales, dolor ocular.
Disminución de la frecuencia cardíaca, latidos cardíacos irregulares, angina o molestias en el pecho de otro tipo.
Presión arterial elevada o baja al estar de pie, enrojecimiento de la piel.

• Respiración lenta o trabajosa (incluso durante el sueño), sangrado nasal, hipo. Dolor torácico y dificultad para respirar causados por un coágulo de sangre en los pulmones, líquido en los pulmones, respiración sibilante. Diarrea, eructos, inflamación de la mucosa gástrica o gastritis, estómago hinchado, reflujo ácido, náuseas, dolor o molestias estomacales.
• Formación de ampollas, sudoración excesiva, erupción cutánea, piel seca, entumecimiento de la boca o la cara.
• Dolor de espalda, de pecho o de otras partes del cuerpo, dolor en las extremidades.
• Dificultad para orinar, fuerte olor de la orina, dolor al orinar, insuficiencia de la función renal. Hinchazón, sensación de malestar en el pecho, escalofríos y debilidad (falta de energía). Este medicamento también puede modificar los niveles en sangre de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre), magnesio, proteínas, azúcar, grasas, fosfatos y plasma, que solo pueden detectarse mediante un análisis de sangre. Si debe realizarse un análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando este medicamento.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), convulsiones (ataques), coma, contracción de las pupilas, enrojecimiento de la piel.
Síndrome de abstinencia que puede incluir síntomas como inquietud, ansiedad, dolores musculares, insomnio, sudoración y bostezos.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dzuveo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. El médico o el farmacéutico
se asegurarán de que este medicamento:

• no se utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la caja tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes;
• se conserve en el envase original para protegerlo de la luz y del oxígeno;
• no se utilice si presenta signos de deterioro.

Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. El personal
sanitario eliminará los desechos de acuerdo con las políticas del hospital. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dzuveo

• El principio activo es sufentanilo. Cada comprimido sublingual contiene 30 microgramos de sufentanilo (como citrato).
• Los demás componentes son manitol (E421), fosfato dibásico de calcio, hipromelosa, carboximetilalmidón sódico, carmín de indigo (E132), ácido esteárico y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Dzuveo y contenido del envase
Dzuveo es un comprimido sublingual de color azul con superficie plana y bordes redondeados. Tiene un
diámetro de 3 mm y se presenta en un aplicador unidosis (etiquetado [comprimido sublingual]).
El aplicador, que contiene el comprimido, va incluido en una caja exterior.
Cada caja contiene un aplicador con un comprimido de sufentanilo de 30 microgramos. Cada
envase contiene 5 o 10 cajas.
Puede que no todos los envases comercializados estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
Productor
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
Laboratoire Aguettant
Lieu Dit Chantecaille
07340 Champagne
Francia
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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones para el uso del aplicador monodosis

Producto de un solo uso / No reutilizar.
No utilizar si el precinto del estuche está dañado. No utilizar si el aplicador monodosis está
dañado.
Informar al paciente de que no debe masticar ni tragar la tableta.
Informar al paciente de que no debe comer, beber ni hablar durante 10 minutos después de la administración
de la tableta.

1. En el momento de la administración del medicamento, abrir el estuche dentado tirando de la parte superior. El estuche contiene un aplicador monodosis de plástico transparente que alberga una única tableta de color azul en el extremo y una bolsita absorbente de oxígeno. La bolsita absorbente de oxígeno debe desecharse.

El contenido del estuche se ilustra a continuación:

Stantuf fo

Cierre
Comprimido

2. Retire la tapa blanca del émbolo verde, presionando simultáneamente los lados hacia adentro y separándola del émbolo. Deseche la tapa.

3. Pida al paciente que, si es posible, toque el paladar con la lengua.
4. Apoye suavemente el aplicador unidosis sobre los dientes o los labios del paciente.
5. Coloque la punta del aplicador unidosis debajo de la lengua y diríjala hacia el piso de la cavidad oral. NOTA: evite el contacto directo de las mucosas con la punta del aplicador desechable.

6. Presione el émbolo verde para liberar el comprimido en el espacio sublingual del paciente y confirme la posición del comprimido.

El aplicador unidosis debe desecharse de acuerdo con las políticas institucionales y las normativas locales.