DZUVEO

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dzuveo 30 mikrogramów tablet podjęzykowy

sufentanil
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dzuveo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Dzuveo
3. Jak stosować Dzuveo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dzuveo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dzuveo i do czego służy

Substancją czynną Dzuveo jest sufentanil, który należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.
Sufentanil jest stosowany w leczeniu nagłego bólu umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych w warunkach medycznego nadzoru, takich jak szpital.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Dzuveo

Nie stosuj Dzuveo

• jeśli jest uczulony na sufentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma poważne problemy płucne lub oddechowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Dzuveo. Przed leczeniem powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• cierpi na stan chorobowy wpływający na oddychanie (np. astma, świsty podczas oddychania, duszność). Ponieważ Dzuveo może wpływać na oddychanie, lekarz lub pielęgniarka będą monitorować Twoje oddychanie podczas leczenia;
• ma uraz głowy lub guz mózgu;
• ma problemy serca i układu krążenia, w szczególności jeśli występuje powolne tętno, nieregularny rytm serca, niski objętość krwi lub niskie ciśnienie tętnicze;
• ma umiarkowane lub ciężkie problemy wątroby lub poważne problemy nerek, ponieważ te narządy wpływają na sposób, w jaki organizm rozkłada i wydala lek;
• ma niezwykle powolne ruchy jelitowe;
• ma chorobę pęcherzyka żółciowego lub trzustki;
• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek nadużycia alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• jesteś palaczem;
• miałeś kiedykolwiek problemy psychiczne (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera sufentanil, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (tolerancji). Może również prowadzić do uzależnienia i nadużyć, co może spowodować potencjalnie śmiertelne przedawkowanie. Jeśli obawiasz się uzależnienia od Dzuveo, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem PODCZAS stosowania Dzuveo, jeśli:

• występuje ból lub zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), który nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Co należy wiedzieć przed zażyciem Dzuveo:
Zaburzenia oddychania związane ze snem

• Dzuveo może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksja związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane niedostatkiem powietrza, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież
Dzuveo nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Dzuveo
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ketoconazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych; ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm rozkłada sufentanil;
• każdy lek, który może powodować senność (działanie usypiające), np. środki nasenne, leki na lęk (np. benzodiazepiny), środki uspokajające lub inne leki opioidowe, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko poważnych problemów oddechowych i śpiączki, co może być śmiertelne;
• leki stosowane w leczeniu depresji, znane jako inhibitory monoaminooksydazy (MAOI). Nie wolno przyjmować tych leków w ciągu 2 tygodni poprzedzających lub jednocześnie z Dzuveo;
• leki stosowane w leczeniu depresji, znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI). Zaleca się nie stosować tych leków jednocześnie z Dzuveo;
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, bólu nerwów lub lęku (gabapentyna i pregabalina), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i mogą stanowić zagrożenie dla życia;
• inne leki stosowane również drogą podjęzykową (nakładane pod język, gdzie się rozpuszczają) lub leki działające lokalnie w jamie ustnej (np. nystatyna w postaci płynu lub pastylek, które są zatrzymywane w jamie ustnej w celu leczenia infekcji grzybiczych), ponieważ wpływ na Dzuveo nie był badany;
• opioid przepisany regularnie (np. morfina, kodina, fentanil, hydroksymorfon, oksykodon);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej), znane jako blokery kanałów wapniowych lub beta-blokery, np. diltiazem i nifedypina.

Dzuveo i alkohol
Nie pij alkoholu podczas stosowania Dzuveo, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych problemów oddechowych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Dzuveo nie powinno być stosowane w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
Dzuveo przechodzi do mleka matki i może wpływać na niemowlę karmione piersią. Karmienie piersią należy unikać podczas stosowania Dzuveo.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dzuveo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ powoduje senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas lub po leczeniu sufentanilem, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny dopiero po upływie wystarczającego czasu od ostatniej dawki Dzuveo.
Dzuveo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Dzuveo

Ten lek powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą jednorazowego urządzenia do podania leku. Nie należy samodzielnie podawać sobie tego leku.
Dzuveo stosuje się wyłącznie w warunkach medycznego nadzoru, np. w szpitalu. Lek ten przepisuje się tylko lekarzom doświadczonym w stosowaniu silnych leków przeciwbólowych, takich jak sufentanil, którzy znają jego potencjalne działanie na organizm, w szczególności na układ oddechowy (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej).
Maksymalna zalecana dawka to jedna tabletka podjęzykowa 30 mikrogramów co godzinę. Tabletka podjęzykowa będzie podana przez personel medyczny za pomocą jednorazowego, jednorazowego urządzenia do podania. Urządzenie to pomoże personelowi medycznemu umieścić tabletkę pod językiem. Tabletki rozpuszczają się pod językiem i nie należy ich żuć ani połykać, ponieważ nie są skuteczne w łagodzeniu bólu, jeśli nie rozpuszczą się pod językiem. W ciągu 10 minut po każdej dawce nie należy jeść, pić ani mówić, aby nie zakłócić procesu rozpuszczania się tabletki.
Po podaniu dawki kolejna dawka nie będzie podana wcześniej niż po upływie godziny. Maksymalna dobową dawką jest 720 mikrogramów (24 tabletki na dobę).
Dzuveo nie powinno być stosowane dłużej niż przez 48 godzin.
Po zakończeniu leczenia personel medyczny zlikwiduje urządzenie do podania.
W przypadku podania zbyt dużej dawki Dzuveo
Objawy przedawkowania obejmują poważne zaburzenia oddechowe, takie jak powolne i płytkie oddychanie, utratę przytomności, bardzo niskie ciśnienie krwi, omdlenie oraz sztywność mięśni. Jeśli zauważysz takie objawy, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane poważne
Najpoważniejsze działania niepożądane to poważne problemy oddechowe, takie jak powolne i płytkie oddychanie, które
mogą prowadzić do zatrzymania oddechu.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z opisanych powyżej działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza
lub pielęgniarkę.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Nudności lub uczucie niedoboru, wymioty lub nudności oraz ogólne uczucie gorąca.
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• Trudności z zasypianiem lub niemożność zasypiania, uczucie lęku lub dezorientacji, zawroty głowy.
• Bóle głowy, senność, uczucie senności.
• Przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze, obniżone ciśnienie tętnicze.
• Niski poziom tlenu we krwi, uczucie bólu w dolnej części gardła, powolne i płytkie oddychanie.
• Suchość w ustach, wzdęcia, zaparcia, niestrawność lub refluks.
• Reakcje alergiczne, uczucie swędzenia skóry.
• Skurcze i drgawki mięśni. Niemożność oddania moczu. Ten lek może również wpływać na poziom czerwonych krwinek, białych krwinek, wapnia, albuminy, potasu i sodu we krwi, co można stwierdzić jedynie za pomocą badania krwi. Jeśli masz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 100):
Zapalenie płuc, zaczerwienienie i zapalenie oczu, zapalenie gardła.
Nakładanie się tkanki tłuszczowej pod skórą.
Trudności z regulacją poziomu cukru we krwi (cukrzyca), podwyższony poziom cholesterolu.
Uczucie pobudzenia, brak zainteresowania lub emocji, brak energii, dezorientacja, euforia, halucynacje lub widzenie nieistniejących rzeczy, pobudzenie nerwowe.
Problemy z koordynacją ruchów mięśniowych, skurcze mięśni, nadmierne drżenie lub drżenie, zwiększone odruchy, uczucie pieczenia, uczucie omdlenia, nietypowe uczucia na skórze (mrowienie, uczucie pełzających stworzeń po skórze), ogólne zdrętwienie, zmęczenie, zapominanie, migreny, ból głowy napięciowy.
Zaburzenia widzenia, ból oczu.
Spowolnione tętno, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa lub inne dolegliwości w klatce piersiowej.
Podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze w pozycji stojącej, zaczerwienienie skóry.

• Powolne lub ciężkie oddychanie (nawet podczas snu), krwawienie z nosa, szlochanie. Ból w klatce piersiowej i trudności oddechowe spowodowane skrzepem krwi w płucach, płyn w płucach, świsty podczas oddychania. Biegunka, odruchy, zapalenie błony śluzowej żołądka lub zapalenie żołądka, wzdęcia żołądka, refluks kwasu, odruchy wymiotne, ból brzucha lub dyskomfort w żołądku.
• Powstawanie pęcherzy, nadmierne pocenie się, wysypka, sucha skóra, zdrętwienie w ustach lub twarzy.
• Ból pleców, klatki piersiowej lub innych części ciała, ból kończyn.
• Trudności z oddawaniem moczu, silny zapach moczu, ból podczas oddawania moczu, niewydolność nerek. Obrzęk, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, dreszcze i osłabienie (brak energii). Ten lek może również wpływać na poziom płytek krwi (które pomagają krwi w krzepnięciu), magnezu, białek, cukru, tłuszczów, fosforanów i osocza we krwi, co można stwierdzić jedynie za pomocą badania krwi. Jeśli masz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
Ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), drgawki (napady), śpiączka, zwężenie źrenic, zaczerwienienie skóry.
Zespół abstynencyjny, który może obejmować objawy takie jak pobudzenie, lęk, bóle mięśni,
bezsenność, pocenie się i ziewanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dzuveo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Lekarz lub farmaceuta zadba o to, aby ten lek:

• nie był stosowany po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca;
• był przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i tlenem;
• nie był stosowany, jeśli widoczne są oznaki jego degradacji.

Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Personel medyczny usunie odpady zgodnie z polityką szpitalną. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dzuveo

• Substancją czynną jest sufentanil. Każda tabletka podjęzykowa zawiera 30 mikrogramów sufentanilu (jako cytrynian).
• Pozostałe składniki to mannitol (E421), wodorofosforan wapnia, hipromeloza, sodowa só croskarmelozowa, indygo karmin (E132), kwas stearynowy i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Dzuveo i zawartości opakowania
Dzuveo to niebieska tabletka podjęzykowa o płaskiej powierzchni i zaokrąglonych krawędziach. Ma
średnicę 3 mm i znajduje się w aplikatorze jednodawkowym (oznaczonym [sublingual tablet]).
Aplikator zawierający tabletkę jest umieszczony w pudełku.
Każde pudełko zawiera jeden aplikator i jedną tabletkę sufentanilu o mocy 30 mikrogramów. Każde
opakowanie zawiera 5 lub 10 pudełek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja
Producent
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja
Laboratoire Aguettant
Lieu Dit Chantecaille
07340 Champagne
Francja
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcja obsługi aplikatora jednodawkowego

Jednorazowe użycie produktu / Nie należy ponownie wykorzystywać.
Nie należy stosować, jeśli uszczelnienie opakowania jest uszkodzone. Nie należy stosować, jeśli aplikator jednodawkowy jest uszkodzony.
Poinformować pacjenta, aby nie żuł ani nie połykał tabletu.
Poinformować pacjenta, aby nie jeść, nie pić i unikać mówienia przez 10 minut po przyjęciu tabletki.

1. W chwili podania leku należy otworzyć opakowanie ząbkowane, odrywając je wzdłuż górnej krawędzi. Opakowanie zawiera jednorazowy aplikator plastikowy przezroczysty, wewnątrz którego znajduje się pojedyncza tabletka niebieska na końcu oraz torebka pochłaniacza tlenu. Torebkę pochłaniacza tlenu należy wyrzucić.

Zawartość opakowania przedstawiono poniżej:

Stantuf fo

Zamknięcie
Tabletka

2. Usunąć białe zabezpieczenie z zielonego tłoczka, naciskając jednocześnie z boków i odczepiając je od tłoczka. Wyrzucić zabezpieczenie.

3. Poprosić pacjenta, aby – jeśli to możliwe – dotknął językiem podniebienia.
4. Delikatnie oprzeć jednorazowy aplikator o zęby lub wargi pacjenta.
5. Umieścić końcówkę jednorazowego aplikatora pod językiem i skierować ją w stronę dna jamy ustnej. UWAGA: unikać bezpośredniego kontaktu błony śluzowej z końcówką jednorazowego aplikatora.

6. Nacisnąć zielony tłoczek, aby uwolnić tabletkę do przestrzeni podjęzykowej pacjenta i potwierdzić poprawne umieszczenie tabletki.

Jednorazowy aplikator należy usunąć zgodnie z obowiązującymi w danej instytucji zasadami i lokalnymi przepisami.