Джублія

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для пацієнта

Джублія 89 мг/мл розчин для зовнішнього застосування

Ефінаконазол

Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Джублія і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Джублію
3. Як застосовувати Джублію
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Джублію
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Джублія і для чого її застосовують

Джублія містить діючу речовину ефінаконазол, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антимікотики. Вона вбиває широкий спектр грибів, які можуть спричиняти грибкові ураження нігтів.
Джублія застосовується для лікування оніхомікозу (грибкових інфекцій нігтів) нігтів ніг легкого та помірного ступеня тяжкості, спричинених дерматофітами (грибами), у дорослих, підлітках та дітях віком від 6 років і старше.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Джублія

Не застосовуйте Джублія

• якщо Ви маєте алергію на ефінаконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Джублія:

• якщо уражено більше ніж 3 нігті.
• якщо у Вас є анамнез імунних порушень.
• безпека та ефективність щоденного застосування Джублія понад 48 тижнів не встановлені.

Інші важливі застереження

• Джублія призначений виключно для зовнішнього застосування.
• Уникайте контакту з очима або слизовими оболонками (наприклад, ротом та ніздрями). У разі випадкового потрапляння в очі, ретельно промийте їх проточною водою.
• Зберігайте флакон закритим, коли він не використовується.
• Продукт є вибухонебезпечним; тримайте його подалі від джерел тепла та відкритого вогню.
• Тривалість захворювання, ступінь ураження нігтьової пластини та товщина нігтів можуть впливати на результати терапії.
• Якщо під час застосування Джублія виникнуть симптоми чутливості або тривалі реакції ураження в місці нанесення (наприклад, сильне почервоніння, свербіж або набряк), припиніть лікування та повідомте лікаря, який призначить відповідну терапію.

Діти та підлітки
Джублія не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 6 років через відсутність клінічного досвіду у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Джублія
Топічне застосування Джублія призводить до дуже низького рівня концентрації в крові, тому потенціал фармакологічних взаємодій вважається низьким.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У зв’язку з низьким рівнем потрапляння в кров при топічному застосуванні Джублія, не передбачається жодного ризику для плоду або дитини, яку годують грудьми. Проте застосовуйте Джублія під час вагітності або годування грудьми лише у тому випадку, якщо Ваш лікар вважає це необхідним.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Джублія не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Джублія містить етанол (96 відсотків)
Цей лікарський засіб містить 479 мг алкоголю (етанолу (96 відсотків)) в кожному мл. Може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.
Джублія містить бутилгідрокситолуен (Е321)
Цей лікарський засіб містить 0,89 мг бутилгідрокситолуену в кожному мл. Може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактні дерматити) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати Джублія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Для місцевого застосування на нігтях ніг та лише на шкірі безпосередньо навколо них (бічні та проксимальні складки нігтя, шкіра під нігтем).
Інструкція з застосування
Наносіть Джублія на уражені нігті ніг один раз на добу протягом 48 тижнів, використовуючи вбудований дозатор із безперервним потоком. Під час нанесення Джублія переконайтеся, що ніготь, складки нігтя, ліжко нігтя, гіпоніхій та нижня поверхня нігтьової пластини повністю покриті.
Перед нанесенням Джублія ретельно очистіть і висушіть уражені ділянки. Зачекайте принаймні 10 хвилин після душу, ванни чи миття, перш ніж наносити Джублія.
Не розбирайте дозатор із щіткою безперервного потоку, щоб уникнути пошкодження препарату.
Крок 1: Зніміть ковпачок із флакона з Джублія.

Крок 2: Тримайте флакон перевернутим безпосередньо над ураженим нігтем. Перед нанесенням Джублія легенько натисніть на флакон, щоб зволожити всю щітку розчином.
Під час нанесення Джублія не натискайте на флакон і не тисніть та не тертя щіткою міцно об ніготь.

Крок 3: Нанесіть Джублія на кожен уражений ніготь. Використовуйте щітку, щоб рівномірно розподілити Джублія по всій поверхні нігтя.

Крок 4: Нанесіть Джублія, включаючи кутикулу, шкірні складки біля боків нігтя та під ніготь.

Крок 5: Повторіть кроки з 2 по 4, щоб нанести Джублія на кожен уражений ніготь. За потреби повторіть крок 2, щоб знову зволожити щітку.
Крок 6: Зачекайте, доки Джублія повністю висохне, перш ніж накривати оброблену ділянку постільною білизною, шкарпетками чи іншим одягом. Рекомендується наносити препарат увечері, перед сном.
Крок 7: Після нанесення Джублія на уражені нігті поставте ковпачок на флакон і міцно закрутіть його.
Крок 8: Помийте руки з милом і водою після нанесення Джублія.
Джублія не слід видаляти жодним розчинником чи абразивним засобом (наприклад, шліфуванням нігтів). Достатньо ретельно промити нігті водою.
Лікування слід продовжувати без перерв до повного одужання та відновлення здорового нігтя.
Застосування у дітей та підлітків
Дозування для дітей віком від 6 років і старше залишається таким самим, як і для дорослих.
Якщо ви випадково проковтнули Джублія
Зверніться до лікаря, фармацевта чи найближчої лікарні, якщо ви або хтось інший проковтнув лак для нігтів. Якщо можливо, візьміть із собою залишки препарату та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули застосувати Джублія
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви пропустили нанесення, нанесіть Джублія якомога швидше, а потім продовжуйте лікування, як і раніше. Якщо ви згадали лише в момент наступного планового нанесення, нанесіть Джублія лише один раз і продовжуйте звичайний режим. Важливо намагатися застосовувати Джублія в призначені часи, оскільки пропущені нанесення можуть зменшити ефективність лікування.
Якщо ви припинили лікування Джублія
Якщо ви припините лікування Джублія до того, як виросте новий здоровий ніготь, грибки можуть залишитися. У цьому випадку стан нігтів може знову погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Поширений: можуть впливати до 1 людини з 10:

• Дерматит у місці нанесення,
• Пухирі у місці нанесення,
• Біль у місці нанесення,
• Вростання нігтя.

Непоширений: можуть впливати до 1 людини з 100:

• Оніхомадез (часткове або повне відшарування нігтів).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Шкірне шелушіння,
• Зміна кольору нігтів,
• Еритема (покрасніння).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Очікується, що побічні ефекти у дітей віком від 6 років і старших будуть подібними до тих,
що спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів, вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Джублію

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після першого відкриття лікарського засобу щільно закривайте флакон, щоб уникнути випаровування розчину.
Після першого відкриття використовуйте флакон протягом 3 місяців.
Цей розчин є вибухонебезпечним. Тримайте його подалі від джерел тепла та відкритого вогню.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Джублія

• Діючою речовиною є ефінаконазол. Один мл шкірного розчину містить 89 мг ефінаконазолу.
• Інші компоненти: циклометикон 5, діізопропіл адіпінат, C12-15 алкіл лактат, бутилгідрокситолуол (Е321), лимонна кислота, едетат динатрію, очищена вода та етанол (96 відсотків)

Опис зовнішнього вигляду Джублії та вмісту упаковки
Джублія — це шкірний розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору, який постачається у пластиковому флаконі білого кольору з внутрішньою кришкою та нанесенням-щіткою. Упаковки містять 1 флакон по 4 мл шкірного розчину або мультиупаковку по 8 мл (2 флакони по 4 мл) шкірного розчину.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Барселона
Іспанія
Виробник
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Рейнбек
Німеччина