Джулия

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция: Информация для пациента

Джулия 89 мг/мл, раствор для наружного применения

Эфинаконазол

Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникших во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам потребуется прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Джулия и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Джулии
3. Как применять Джулию
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Джулию
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Джулия и для чего она применяется

Джулия содержит действующее вещество эфинаконазол, которое относится к группе лекарственных средств, известных как антимикотики. Препарат уничтожает широкий спектр грибов, способных вызывать грибковые поражения ногтей.
Джулия используется для лечения онихомикоза (грибковых инфекций ногтей) лёгкой и умеренной степени тяжести на ногах, вызванного дерматофитами (грибками), у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше.

2. Что следует знать перед применением Джулия

Не используйте Джулия

• если у вас аллергия на эфинаконазол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Джулия:

• если поражено более 3 ногтей;
• если у вас в анамнезе имеются нарушения иммунной системы;
• безопасность и эффективность ежедневного применения Джулия в течение более 48 недель не установлены.

Другие важные предупреждения

• Джулия предназначен только для наружного применения;
• избегайте контакта с глазами или слизистыми оболочками (например, рот и нос). При случайном попадании в глаза тщательно промойте их проточной водой;
• держите флакон плотно закрытым, когда он не используется;
• продукт воспламеняется; держите его подальше от источников тепла и открытого огня;
• продолжительность заболевания, степень поражения ногтевой пластины и толщина ногтей могут влиять на результаты терапии;
• если при применении Джулия появляются симптомы повышенной чувствительности или стойкие раздражающие реакции в месте нанесения (например, сильное покраснение, зуд или отёк), прекратите лечение и сообщите об этом врачу, который назначит соответствующую терапию.

Дети и подростки
Применение Джулия у детей младше 6 лет не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Джулия
При местном применении Джулия системное всасывание в кровь крайне низкое, поэтому потенциал лекарственных взаимодействий считается низким.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Ввиду низкого системного всасывания при местном применении Джулия, не ожидается риска для плода или ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Однако применять Джулия во время беременности или кормления грудью следует только в том случае, если ваш врач сочтёт это необходимым.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Джулия не влияет или влияет пренебрежимо слабо на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Джулия содержит этанол (96 процентов)
Это лекарственное средство содержит 479 мг спирта (этанола (96 процентов)) в каждом мл. Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

Джулия содержит бутилгидрокситолуол (E321)
Это лекарственное средство содержит 0,89 мг бутилгидрокситолуола в каждом мл. Может вызывать локальные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять Джулия

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Препарат предназначен для местного применения на ногти стоп и только на непосредственно прилегающую кожу (боковые и проксимальные складки ногтей, а также кожу под ногтем).
Инструкция по применению
Наносите Джулия на поражённые ногти стоп один раз в день в течение 48 недель, используя встроенный аппликатор с непрерывным потоком. При нанесении Джулия убедитесь, что ногтевая пластина, складки ногтя, ногтевое ложе, гипонихий и нижняя поверхность ногтевой пластины полностью покрыты препаратом.
Перед нанесением Джулия тщательно очистите и высушите поражённые участки. Подождите не менее 10 минут после принятия душа, ванны или мытья ног перед нанесением Джулия.
Не разбирайте аппликатор со щёткой с непрерывным потоком, чтобы избежать повреждения препарата.
Шаг 1: Снимите колпачок с флакона Джулия.

Шаг 2: Держите флакон вверх дном прямо над поражённым ногтем. Перед нанесением Джулия слегка надавите на флакон, чтобы смочить всю щётку раствором.
Во время нанесения Джулия не надавливайте на флакон и не прижимайте и не терите щёткой сильно о ноготь.

Шаг 3: Нанесите Джулия на каждый поражённый ноготь. Используйте щётку, чтобы равномерно распределить Джулия по всей поверхности ногтя.

Шаг 4: Нанесите Джулия, включая кутикулу, складки кожи по бокам ногтя и под ноготь.

Шаг 5: Повторите шаги с 2 по 4, чтобы нанести Джулия на каждый поражённый ноготь. При необходимости повторите шаг 2, чтобы снова смочить щётку.
Шаг 6: Подождите, пока Джулия полностью высохнет, прежде чем накрывать обработанный участок постельным бельём, носками или другой одеждой. Рекомендуется наносить препарат вечером, перед сном.
Шаг 7: После нанесения Джулия на поражённые ногти наденьте колпачок на флакон и плотно закрутите его.
Шаг 8: Тщательно вымойте руки с мылом и водой после нанесения Джулия.
Джулия не следует удалять с помощью каких-либо растворителей или абразивных средств (например, спиливания ногтей). Достаточно тщательно промыть ногти водой.
Лечение должно продолжаться непрерывно до полного выздоровления и отрастания здорового ногтя.
Применение у детей и подростков
Дозировка для детей в возрасте 6 лет и старше остаётся такой же, как и у взрослых.
Если вы случайно проглотили Джулия
Свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшей больницей, если вы или кто-либо другой проглотили лак для ногтей. По возможности, возьмите с собой остаток препарата и данный лист-вкладыш.
Если вы забыли применить Джулия
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы пропустили нанесение, нанесите Джулия как можно скорее, а затем продолжайте лечение, как и раньше. Если вы вспомнили о пропущенной дозе только в момент следующего нанесения, нанесите Джулия один раз и продолжайте лечение в обычном режиме. Важно стараться применять Джулия вовремя, поскольку пропуск нанесений может снизить эффективность лечения.
Если вы прекратите лечение Джулия
Если вы прекратите лечение Джулия до того, как здоровый ноготь полностью отрастёт, грибок может остаться. В этом случае состояние ногтей может снова ухудшиться.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• Дерматит в месте нанесения,
• Волдыри в месте нанесения,
• Боль в месте нанесения,
• Вросший ноготь.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• Ониходезия (частичное или полное отслоение ногтей).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Потеря кожного покрова (шелушение),
• Изменение цвета ногтей,
• Эритема (покраснение).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что побочные эффекты у детей в возрасте 6 лет и старше будут такими же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco), веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Джулия.

5. Как хранить Джулия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямого зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе, после которой он не должен применяться. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После первого открытия флакона с препаратом, плотно закрывайте его, чтобы избежать испарения раствора.
После первого открытия используйте флакон в течение 3 месяцев.
Данный раствор является легковоспламеняющимся. Держите его вдали от источников тепла и открытого огня.
Не выбрасывайте никакие лекарственные препараты в канализацию. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Джулия

• Действующее вещество: эфинаконазол. Один мл кожной раствор содержит 89 мг эфинаконазола.
• Другие компоненты: циклометикон 5, диизопропиладипат, C12-15 алкиллактат, бутилгидрокситолуол (Е321), лимонная кислота, динатрия эдетат, очищенная вода и этанол (96 процентов).

Описание внешнего вида Джулия и состав упаковки
Джулия — это прозрачный раствор для наружного применения от бесцветного до слабо-желтого цвета, выпускаемый во флаконе из пластика белого цвета с внутренней пробкой и аппликатором со щеточкой. Упаковки содержат 1 флакон по 4 мл кожного раствора или набор (малопак) по 8 мл (2 флакона по 4 мл) кожного раствора.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Барселона
Испания

Производитель
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Рейнбек
Германия